pokročilých pečeňových cirhózach s portálnou hypertenziou, a kolaterálnym obehom a u chorých po portokaválnej anastomóze s poruchou pečeňovej detoxikácie dusíkatých metabolitov privádzaných portálnym obehom z čriev.
Laktulóza je vhodná najmä na dlhodobé preventívne podávanie u týchto stavov.
Urýchlenie pasáže pri RTG vyšetrení tenkého čreva.
Na skrátenie doby vylučovania salmonel pri ochoreniach - týfus, paratýfus a iných salmonelózach.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Pri zápche:
Dávkovanie sa upravuje podľa individuálnej reakcie pacienta, obyčajne sa začína s vyššou dávkou, ktorá sa po troch dňoch znižuje.
Dospelým spočiatku 1-3 polievkové lyžice denne, pri dlhodobom podávaní 2-5 kávových lyžičiek denne.
Deťom od 7 do 15 rokov spočiatku 1 polievkovú lyžicu, ďalej 1-2 kávové lyžičky denne. Deťom od 1 do 6 rokov 1-2 kávové lyžičky denne.
Deťom do 1 roka 1/2 - 1 kávovú lyžičku denne.
Pri nedostatočnom účinku je možné dávku zvyšovať. Po dosiahnutí liečebného účinku sa podáva primerane znížená udržiavacia dávka.
Obyčajne sa užíva celá denná dávka naraz po raňajkach.
Portosystémová encefalopatia:
Dávkovanie je prísne individuálne, dodržiavajte pokyny lekára!
Obyčajne sa užíva 30 - 90 ml (2 - 6 polievkových lyžíc) denne, rozdelených do 3 dávok po hlavných jedlách; liečba sa začína nižšími dávkami a postupne sa zvyšuje na optimálnu dávku; pri ktorej má pacient denne 2 - 3 mäkké stolice, pH stolice by malo byť 5,0 – 5,5. Pri prípadnom vzniku hnačky sa dávkovanie primerane zníži.
Salmonelózy:
Dodržiavajte presne pokyny lekára!
1. cyklus liečenia (10 - 12 dní) 3-krát denne 1 polievkovú lyžicu,
2. cyklus liečenia (10 - 12 dní) po 7-dennej prestávke v liečení: 3-krát denne 1 polievkovú lyžicu. Pokiaľ je potrebný 3. cyklus, po 7-dennej prestávke sa užívajú 3-krát denne 2 polievkové lyžice.
Deti
Deťom sa podáva liek až v troch cykloch, v dávkach podľa veku:
- od 7 do 15 rokov do 45 ml (3 polievkové lyžičky) denne,
- od 1 do 6 rokov do 25 ml (5 kávových lyžičiek) denne,
- od 1 roku do 15 ml (3 kávové lyžičky) denne.
4.3. Kontraindikácie
Črevné obštrukcie, známa precitlivenosť na laktulózu, intolerancia laktózy, galaktosémia, (liek obsahuje tiež laktózu a galaktózu).
4.4. Špeciálne upozornenie
U diabetických pacientov je potrebná zvýšená opatrnosť, pretože liek obsahuje menšie množstvo voľnej galaktózy ( max. 12 g v 100 ml) a laktózy ( max. 8 g v 100 ml). Pri obvyklom dávkovaní pri
zápche, nepredstavuje toto množstvo cukrov pre diabetikov riziko. Obsah galaktózy a laktózy je však potrebné vziať do úvahy pri pečeňových ochoreniach, kde sa používajú vyššie dávky.
4.5. Liekové a iné interakcie
Lieky, ktorých uvoľňovanie z liekovej formy je závislé na hodnote pH v hrubom čreve, nemusia dosiahnúť úplnú biologickú dostupnosť, pretože laktulóza pH prostredia znižuje.
4.6. Podávanie v gravidite a počas laktácie
Liek je možné používať v období gravidity a laktácie.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidla a obsluhovať stroje
Neovplyvňuje pozornosť.
4.8. Nežiaduce účinky
Liek môže u niektorých pacientov na začiatku liečby vyvolať kŕče v bruchu a meteorizmus, ktoré v priebehu liečby väčšinou rýchlo miznú. Pri nadmerne vysokej dávke sa objaví hnačka, ktorá sa dá ľahko upraviť znížením dávky.
4.9. Predávkovanie
Predávkovanie sa prejaví hnačkou a nasledujúcimi stratami vody a elektrolytov. Ťažkosti sa môžu odstrániť úpravou dávok alebo dočasným prerušením liečby.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: digestívum (črevný regulátor), laxatívum.
ATC skupina: A06AD11
Laktulóza je syntetický disacharid, zložený z molekuly fruktózy a molekuly galaktózy.
V prírode sa nevyskytuje. Po perorálnom podaní pôsobí laktulóza predovšetkým v hrubom čreve, kde vplyvom jej metabolizmu dochádza k zníženiu pH, k zmenám v zložení mikroflóry, k zniženiu tvorby a vstrebávania amoniaku a nitrátov, k zvýšeniu osmotického tlaku, a tým k zväčšeniu objemu'
a zmäkčeniu stolice a urýchleniu pasáže črevom.
5.2. Farmakokinetické údaje
Laktulóza nie je hydrolyzovaná sacharolytickými enzýmami tenkého čreva a prechádza takmer nezmenená až do hrubého čreva, kde je metabolizovaná črevnou mikroflórou pričom vznikajú jednoduché organické kyseliny, predovšetkým kyselina mliečna a mastné kyseliny s krátkym
reťazcom. Len asi 0,25% podaného množstva laktulózy sa vstrebáva v tenkom čreve a vylučuje sa
nezmenené močom. Po podaní vyšších dávok (nad 25 až 50 g) sa časť laktulózy vylučuje stolicou.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť podania laktulózy bola preukázaná skúškami akútnej, subakútnej a chronickej toxicity u zvierat aj dlhodobým používaním v klinickej praxi.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Liek neobsahuje žiadne pomocné látky.
6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3. Čas použiteľnosti
24 mesiacov
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
V suchu, pri teplote do 25° C, chrániť pred svetlom a mrazom.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Sklenená fľaša, skrutkovací uzáver, štítok, príbalová informácia pre používateľa, papierová skladačka
Veľkosť balenia: 250 ml, 500 ml
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Roztok na vnútorné použitie. Podáva sa s vodou, čajom, alebo ovocnou šťavou
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
BIOMEDICA, spol. s r.o., Pekařská 8, 155 00 Praha 5, ČR
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
49/0246/73-C/S
9.DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDLŽENIA REGISTRÁCIE
29.12.1973/do 30.12.2008
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
November 2005