LACOSAMIDE ACCORD 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 56x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Ak užívate Lacosamide Accord samotný:
Zvyčajná počiatočná dávka Lacosamide Accord je 100 mg denne, užívaná v 2 rozdelených dávkach,
50 mg ráno a 50 mg večer.
Váš lekár vám môže tiež predpísať počiatočnú dennú dávku Lacosamide Accord 200 mg/deň, užívanú v 2 rozdelených dávkach, 100 mg ráno a 100 mg večer.
Váš lekár vám môže dennú dávku každý týždeň zvyšovať o 100 mg, až pokiaľ nedosiahnete takzvanú udržiavaciu dávku od 200 mg do 600 mg denne, užívanú v 2 rozdelených dávkach. Túto udržiavaciu dávku budete užívať dlhodobo.

Ak užívate Lacosamide Accord s inými antiepileptikami:
Zvyčajná počiatočná dávka Lacosamide Accord je 100 mg denne  užívaná v 2 rozdelených dávkach,
50 mg ráno a 50 mg večer. Váš lekár môže dennú dávku zvyšovať každý týždeň o 100 mg, až pokiaľ
nedosiahnete takzvanú udržiavaciu dávku od 200 mg do 400 mg denne, užívanú v 2 rozdelených dávkach. Túto udržiavaciu dávku budete užívať dlhodobo.

Váš lekár sa môže rozhodnúť, že liečbu Lacosamide Accord začne jednorazovou nárazovou dávkou
200 mg,
po ktorej približne o 12 hodín neskôr nasleduje udržiavací dávkovací režim. Nárazová dávka sa má
podávať pod lekárskym dohľadom.

V prípade, že trpíte ochorením obličiek alebo pečene, môže vám lekár predpísať inú vhodnú dávku.

AkoužívaťLacosamide Accord tablety
Tabletu Lacosamide Accord je potrebné prehltnúť a zapiť pohárom vody. Lacosamide Accord môžete
užiť s jedlom alebo bez jedla.

DĺžkatrvanialiečbyLacosamide Accord
Lacosamide Accord sa používa na dlhodobú liečbu. Užívajte Lacosamide Accord dovtedy, kým vám
lekár neodporučí prestať s užívaním.

Ak užijete viac Lacosamide Accord, ako máte
Ak ste užili väčšie množstvo Lacosamide Accord, ako ste mali, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Môže sa u vás vyskytnúť závrat, nevoľnosť, vracanie, záchvaty kŕčov, ťažkosti so srdcom, kóma alebo pokles krvného tlaku so zrýchleným tepom a potenie.
Nepokúšajte sa šoférovať.

Ak zabudnete užiť Lacosamide Accord
Ak ste dávku zabudli užiť v priebehu prvých 6 hodín naplánovanej dávky, užite ju čo najskôr, ako si spomeniete. Ak si spomeniete na vynechanú dávku v priebehu 6 hodín do naplánovanej dávky, neužívajte už vynechanú tabletu. Namiesto toho užite Lacosamide Accord v čase, kedy by normálne
nasledovala ďalšia dávka. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Lacosamide Accord
Neprerušujte užívanie Lacosamide Accord bez konzultácie s vaším lekárom, pretože prejavy vášho
ochorenia sa môžu vrátiť či dokonca zhoršiť.
Ak váš lekár rozhodne, že musíte ukončiť liečbu Lacosamide Accord, poučí vás taktiež o tom, ako
znižovať dávku postupne.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky nervového systému, ako je závrat, môžu byť po nárazovej dávke častejšie. Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• závraty, bolesti hlavy
• nevoľnosť (pocit na vracanie)
• zdvojené videnie (diplopia)

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
• problémy s udržaním rovnováhy, problémy s koordináciou pohybov, problémy s pamäťou, ospalosť, tras (tremor), ťažkosti pri vyjadrovaní a hľadaní vhodných slov, rýchle
a nekontrolovateľné pohyby očí (nystagmus), brnenie (parestézia)
• rozostrené videnie
• pocit „krútenia hlavy“ (závraty)
• vracanie, zápcha, nadmerná plynatosť v žalúdku alebo črevách, hnačka
• svrbenie
• pády, modriny
• únava, problémy s chôdzou, nezvyčajná únava a slabosť (asténia), pocit opitosti
• depresia
• zmätenosť
• zníženie citlivosti alebo vnímavosti, ťažkosti s vyslovovaním slov, porucha pozornosti
• zvuky v ušiach, ako je bzučanie, zvonenie alebo pískanie
• porucha trávenia, sucho v ústach
• podráždenie
• svalové kŕče
• vyrážka
• problémy so spánkom

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
• pomalá srdcová činnosť
• porucha srdcového vedenia
• prehnaný pocit pohody
• alergická reakcia na užitie lieku
• abnormálne testy pečeňovej funkcie, poškodenie pečene
• pokus o samovraždu
• myšlienky na samovraždu alebo sebapoškodzovanie
• búšenie srdca a/alebo rýchly alebo nepravidelný pulz
• agresivita
• agitácia
• nezvyčajné myslenie a/alebo strata kontaktu s realitou
• závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre, hrdla, rúk, chodidiel, členkov alebo dolnej časti nôh
• žihľavka
• halucinácie (videnie alebo počutie vecí, ktoré v skutočnosti neexistujú)
• mdloba

Neznáme: frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov
• závažné zníženie špecifickej triedy bielych krviniek (agranulocytóza)
• závažná kožná reakcia, ktorá môže zahŕňať príznaky podobné chrípke, vyrážku na tvári, rozsiahlu vyrážku s vysokou teplotou, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov pozorované pri krvných testoch a zvýšenie určitého druhu bielych krviniek (eozinofília) a zväčšenie lymfatických uzlín
• rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože, najmä okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca olupovanie kože na viac ako 30 % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza)

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na  národné centrum hlásenia uvedené

v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.



5. Ako uchovávať Lacosamide Accord

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a blistri po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky pre uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo obsahuje Lacosamide Accord
Liečivo je lakozamid.
Jedna tableta Lacosamide Accord 50 mg obsahuje 50 mg lakozamidu. Jedna tableta Lacosamide Accord 100 mg obsahuje 100 mg lakozamidu.
Jedna tableta Lacosamide Accord 150 mg obsahuje 150 mg lakozamidu. Jedna tableta Lacosamide Accord 200 mg obsahuje 200 mg lakozamidu.

Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza-L, hydroxypropylcelulóza (čiastočne substituovaná), oxid kremičitý bezvodý, krospovidón a stearan horečnatý.
Filmotvorná vrstva: polyvinylalkohol, polyetylénglykol, mastenec, oxid titaničitý (E171), lecitín (sója)
a farbivá*
* Farbivá:
50 mg tableta: červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), hlinitý lak indigokarmínu
(E132)
100 mg tableta: žltý oxid železitý (E172)
150 mg tableta: červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172)
200 mg tableta: hlinitý lak indigokarmínu (E132)

Ako vyzerá Lacosamide Accord a obsah balenia
Lacosamide Accord 50 mg sú ružové, oválne, filmom obalené tablety s veľkosťou približne 10,3 x 4,8
mm, s označením „L“ na jednej strane a „50“ na druhej strane.
Lacosamide Accord 100 mg sú tmavožlté, oválne, filmom obalené tablety s veľkosťou približne 13,0 x
6,0 mm, s značením „L“ na jednej strane a „100“ na druhej strane.
Lacosamide Accord 150 mg sú oranžovo-ružové, oválne, filmom obalené tablety s veľkosťou
približne 15,0 x 6,9 mm, s označením „L“ na jednej strane a „150“ na druhej strane.
Lacosamide Accord 200 mg sú modré, oválne, filmom obalené tablety s veľkosťou približne 16,4 x
7,6 mm, s označením „L“ na jednej strane a „200“ na druhej strane.
Lacosamide Accord je dostupný v baleniach po 14, 56, 60 alebo 168 filmom obalených tabliet. Balenia 14 x 1 a 56 x 1 filmom obalená tableta sú dostupné vo forme PVC/PVDC blistrov
s perforáciou umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky uzavretých hliníkovou fóliou, všetky ostatné
balenia sú dostupné ako štandardné PVC/PVDC blistre uzavreté hliníkovou fóliou. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Veľká Británia

Výrobca
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Veľká Británia

alebo

Wessling Hungary Kft.
Fóti út 56., Budapest,
1047, Maďarsko

alebo

LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,
08040 Barcelona, Španielsko



Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

P ís o m ná informácia pre používateľa

L acosamide Accord 50 mg filmom obalené tablety
L acosamide Accord 100 mg filmom obalené tablety
L acosamide Accord 150 mg filmom obalené tablety
L acosamide Accord 200 mg filmom obalené tablety
lakozamid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť
4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Lacosamide Accord a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lacosamide Accord
3. Ako užívať Lacosamide Accord
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Lacosamide Accord
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Lacosamide Accord a na čo sa používa

Lakozamid sa používa na liečbu konkrétneho typu epilepsie (pozri nižšie) u pacientov vo veku od 16
rokov a starších.

Epilepsia je ochorenie, kedy pacient zažíva opakované záchvaty (kŕče). Lacosamide Accord sa používa na formu epilepsie, pri ktorej záchvaty spočiatku ovplyvňujú len jednu časť mozgu, ale môžu sa následne rozšíriť na väčšie oblasti na obe časti mozgu (parciálne záchvaty so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej). Lacosamide Accord vám predpísal váš lekár na zníženie počtu kŕčov. Lacosamide Accord sa môže užívať samostatne alebo s inými antiepileptikami.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lacosamide Accord

Neužívajte Lacosamide Accord
• keď ste alergický na lakozamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak si nie ste istý, či ste alergický, poraďte sa, prosím, s vaším lekárom;
• ak ste alergický na arašidy alebo sóju;
• ak máte určitú formu poruchy srdcového rytmu (AV blokáda II. alebo III. stupňa).

Upozornenia a opatrenia
U niekoľkých osôb liečených antiepileptikami, ako je lakozamid, sa vyskytli myšlienky na
sebapoškodzovanie alebo samovraždu. Pokiaľ sa u vás kedykoľvek objavia podobné myšlienky,
kontaktujte okamžite svojho lekára.

Predtým, ako začnete užívať Lacosamide Accord, obráťte sa na svojho lekára, ak trpíte ochorením, ktoré súvisí s poruchou elektrickej vodivosti srdca (AV blokáda, atriálna fibrilácia a atriálny flutter) alebo závažným ochorením srdca ako je zlyhanie srdca alebo srdcový infarkt. Príznaky AV blokády sú pomalý alebo nepravidelný pulz, pocit točenia hlavy a mdloba. V prípade atriálnej fibrilácie a fluttera sa môže vyskytovať búšenie srdca, rýchly alebo nepravidelný pulz a dýchavičnosť.

Lacosamide Accord môže spôsobovať závraty, ktoré by mohli zvyšovať riziko náhodných zranení alebo pádov. Preto musíte byť opatrný, pokiaľ sa neoboznámite s účinkami, ktoré môže tento liek u vás vyvolať.

Deti a dospievajúci
Lacosamide Accord sa neodporúča pre deti a dospievajúcich vo veku do 16 rokov. Bezpečnosť
a účinnosť v tejto vekovej skupine nie sú dosiaľ známe.

Iné lieky a Lacosamide Accord
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je obzvlášť dôležité, aby ste to urobili v prípade, že užívate lieky určené na liečbu srdcových problémov alebo ak užívate akýkoľvek liek, ktorý môže spôsobovať abnormality na EKG (elektrokardiogram) nazývané zvýšenie PR intervalu vrátane karbamazepínu, lamotrigínu, pregabalínu (lieky používané na liečbu epilepsie) a lieky používané na liečbu niektorých typov nepravidelného srdcového rytmu alebo srdcového zlyhania. Ak si nie ste istý, či lieky, ktoré užívate, môžu mať tento účinok, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Lieky ako je flukonazol, itrakonazol, ketokonazol (lieky používané na liečbu hubových infekcií), ritonavir (liek používaný na liečbu HIV infekcie), klaritromycín, rifampicín (lieky používané na liečbu
bakteriálnych infekcií) a ľubovník bodkovaný (liek používaný na liečbu miernej úzkosti) môžu ovplyvňovať spôsob odbúravania lakozamidu v pečeni.

Lacosamide Accord a alkohol
Z bezpečnostných dôvodov neužívajte Lacosamide Accord spolu s alkoholom.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa
so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Keďže účinky lieku Lacosamide Accord na tehotenstvo a nenarodené dieťa nie sú známe, neodporúča sa užívať Lacosamide Accord, ak ste tehotná. Ak ste tehotná, alebo plánujete otehotnieť, informujte
o tom ihneď svojho lekára, ktorý rozhodne o tom, či budete užívať Lacosamide Accord.

Počas liečby liekom Lacosamide Accord sa neodporúča dojčiť dieťa, keďže nie je známe, či sa Lacosamide Accord dostáva do materského mlieka. Ak dojčíte, informujte o tom ihneď svojho lekára, ktorý rozhodne o tom, či budete užívať Lacosamide Accord.

Výsledky výskumu preukázali zvýšené riziko vrodených chýb u detí matiek užívajúcich antiepileptiká. Na druhej strane, účinná antiepileptická liečba sa nesmie prerušovať, pretože zhoršovanie ochorenia je škodlivé pre matku aj pre nenarodené dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Lacosamide Accord môže spôsobovať závraty alebo rozmazané videnie. To môže ovplyvniť vašu
schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje. Neveďte preto vozidlá, ani neobsluhujte stroje, pokiaľ presne neviete, či tento liek ovplyvňuje vašu schopnosť vykonávať tieto činnosti.

Lacosamide Accord obsahuje lecitín (sóju).
Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, nepoužívajte tento liek.



3. Ako používať Lacosamide Accord

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie
Lacosamide Accord je potrebné užívať dvakrát denne, a to ráno a večer približne v rovnaký čas každý deň. Lacosamide Accord je liek určený na dlhodobú liečbu.

Ak užívate Lacosamide Accord samotný:
Zvyčajná prvá dávka Lacosamide Accord je 100 mg denne, užívaná v 2 rozdelených dávkach, 50 mg
ráno a 50 mg večer.
Váš lekár vám môže tiež predpísať počiatočnú dennú dávku Lacosamide Accordu 200 mg/deň,
užívanú v 2 rozdelených dávkach, 100 mg ráno a 100 mg večer.
Váš lekár vám môže dávku každý týždeň zvyšovať o 100 mg, až pokiaľ nedosiahnete takzvanú
udržiavaciu dávku od 200 mg do 600 mg denne, užívanú v 2 rozdelených dávkach. Túto udržiavaciu
dávku budete užívať dlhodobo.

Ak užívate Lacosamide Accord s inými antiepileptikami:
Začiatok liečby (prvé 4 týždne)
Toto balenie (balenie na zahájenie liečby) sa používa, ak začínate liečbu Lacosaide Accordom. Balenie obsahuje 4 odlišné balenia pre prvé 4 týždne liečby, jedno balenie pre každý týždeň. Každé
balenie obsahuje 14 tabliet, čo zodpovedá 2 tabletám denne počas 7 dní.
Každé balenie obsahuje rozdielnu dávku Lacosamide Accordu, takže sa jeho dávka bude postupne'
zvyšovať.
Vašu liečbu začnete nízkou dávkou Lacosamide Accord, zvyčajne 50 mg dvakrát denne a táto dávka
sa bude každý týždeň zvyšovať. Zvyčajná dávka, ktorá sa môže užívať denne každý z prvých 4 týždňov liečby, je uvedená v nasledujúcej tabuľke. Váš lekár vám oznámi, či potrebujete všetky 4 balenia.

Tabuľka: Začiatok liečby (prvé 4 týždne)

T ýždeň Balenie k užitiu

P rvá dávka (ráno) Druhá dávka (večer) CELKOVÁ
denná dávka

T ýždeň 1 Označenie balenia "Týždeň 1"
Týždeň 2 Označenie balenia "Týždeň 2"
Týždeň 3 Označenie balenia "Týždeň 3"
Týždeň 4 Označenie balenia "Týždeň 4"

50 mg
(1 tableta Lacosamide
Accordu 50 mg)
100 mg
(1 tableta Lacosamide
Accordu 100 mg)
150 mg
(1 tableta Lacosamide
Accordu 150 mg)
200 mg
(1 tableta Lacosamide
Accordu 200 mg)

50 mg
(1 tableta Lacosamide
Accordu 50 mg)
100 mg
(1 tableta Lacosamide
Accordu 100 mg)
150 mg
(1 tableta Lacosamide
Accordu 150 mg)
200 mg
(1 tableta Lacosamide
Accordu 200 mg)

100 mg



200 mg



300 mg



400 mg

Udržiavacia liečba (po prvých 4 týždňoch)
Po prvých 4 týždňoch liečby môže váš lekár upraviť dávku a túto budete užívať dlhodobo. Táto dávka
sa nazýva udržiavacia a závisí od vašej reakcie na Lacosamide Accord. Väčšina pacientov užíva
udržiavaciu dávku medzi 200 mg a 400 mg denne.
V prípade, že trpíte ochorením obličiek alebo pečene, môže vám lekár predpísať inú vhodnú dávku. Akoužívať Lacosamide Accord tablety
Tabletu Lacosamide Accord je potrebné prehltnúť a zapiť pohárom vody. Lacosamide Accord môžete
užiť s jedlom alebo bez jedla.

Dĺžkatrvanialiečby Lacosamide Accord
Lacosamide Accord sa používa na dlhodobú liečbu. Užívajte Lacosamide Accord dovtedy, kým vám
lekár neodporučí prestať s užívaním.

Ak užijete viac Lacosamide Accord, ako máte
Ak ste užili väčšie množstvo Lacosamide Accord, ako ste mali, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Môže sa u vás vyskytnúť závrat, nevoľnosť, vracanie, záchvaty kŕčov, ťažkosti so srdcom, kóma alebo pokles krvného tlaku so zrýchleným tepom a potenie.
Nepokúšajte sa šoférovať.

A k zabudnete užiť Lacosamide Accord
Ak ste dávku zabudli užiť v priebehu prvých 6 hodín naplánovanej dávky, užite ju čo najskôr, ako si
spomeniete. Ak si spomeniete na vynechanú dávku v priebehu 6 hodín do naplánovanej dávky, neužívajte už vynechanú tabletu. Namiesto toho užite Lacosamide Accord v čase, kedy by normálne nasledovala ďalšia dávka. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Lacosamide Accord
Neprerušujte užívanie Lacosamide accordu bez konzultácie s vaším lekárom, pretože prejavy vášho
ochorenia sa môžu vrátiť či dokonca zhoršiť.
Ak váš lekár rozhodne, že musíte ukončiť liečbu Lacosamide Accordom, poučí vás taktiež o tom, ako
znižovať dávku postupne.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
• závraty, bolesti hlavy
• nevoľnosť (pocit na vracanie)
• zdvojené videnie (diplopia)

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
• problémy s udržaním rovnováhy, problémy s koordináciou pohybov, problémy s pamäťou, ospalosť, tras (tremor), ťažkosti pri vyjadrovaní a hľadaní vhodných slov, rýchle
a nekontrolovateľné pohyby očí (nystagmus), brnenie (parestézia)
• rozostrené videnie
• pocit „krútenia hlavy“ (závraty)
• vracanie, zápcha, nadmerná plynatosť v žalúdku alebo črevách, hnačka
• svrbenie
• pády, modriny
• únava, problémy s chôdzou, nezvyčajná únava a slabosť (asténia), pocit opitosti
• depresia
• zmätenosť
• zníženie citlivosti alebo vnímavosti, ťažkosti s vyslovovaním slov, porucha pozornosti
• zvuky v ušiach, ako je bzučanie, zvonenie alebo pískanie
• porucha trávenia, sucho v ústach
• podráždenie
• svalové kŕče
• vyrážka
• problémy so spánkom

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
• pomalá srdcová činnosť
• porucha srdcového vedenia
• prehnaný pocit pohody
• alergická reakcia na užitie lieku
• abnormálne testy pečeňovej funkcie, poškodenie pečene
• pokus o samovraždu
• myšlienky na samovraždu alebo sebapoškodzovanie
• búšenie srdca a/alebo rýchly alebo nepravidelný pulz
• agresivita
• agitácia
• nezvyčajné myslenie a/alebo strata kontaktu s realitou

• závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre, hrdla, rúk, chodidiel, členkov alebo dolnej časti nôh
• žihľavka
• halucinácie (videnie alebo počutie vecí, ktoré v skutočnosti neexistujú)
• mdloba

Neznáme: frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov
• závažné zníženie špecifickej triedy bielych krviniek (agranulocytóza)
• závažná kožná reakcia, ktorá môže zahŕňať príznaky podobné chrípke, vyrážku na tvári, rozsiahlu vyrážku s vysokou teplotou, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov pozorované pri krvných testoch a zvýšenie určitého druhu bielych krviniek (eozinofília) a zväčšenie lymfatických uzlín
• rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože, najmä okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca olupovanie kože na viac ako 30 % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza)

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na  národné centrum hlásenia uvedené
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.



5. Ako uchovávať Lacosamide Accord

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a blistri po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky pre uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo obsahuje Lacosamide Accord
Liečivo je lakozamid.
Jedna tableta Lacosamide Accord 50 mg obsahuje 50 mg lakozamidu. Jedna tableta Lacosamide Accord 100 mg obsahuje 100 mg lakozamidu. Jedna tableta Lacosamide Accord 150 mg obsahuje 150 mg lakozamidu. Jedna tableta Lacosamide Accord 200 mg obsahuje 200 mg lakozamidu.

Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza-L, hydroxypropylcelulóza (čiastočne substituovaná), oxid kremičitý bezvodý, krospovidón a stearan horečnatý.
Filmotvorná vrstva: polyvinylalkohol, polyetylénglykol, mastenec, oxid titaničitý (E171), lecitín (sója)
a farbivá*
* Farbivá:
50 mg tableta: červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), hlinitý lak indigokarmínu
(E132)
100 mg tableta: žltý oxid železitý (E172)
150 mg tableta: červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172)
200 mg tableta: hlinitý lak indigokarmínu (E132)

Ako vyzerá Lacosamide Accord a obsah balenia

Lacosamide Accord 50 mg sú ružové, oválne, filmom obalené tablety s veľkosťou približne 10,3 x 4,8
mm, s označením „L“ na jednej strane a „50“ na druhej strane.
Lacosamide Accord 100 mg sú tmavožlté, oválne, filmom obalené tablety s veľkosťou približne 13,0 x
6,0 mm, s značením „L“ na jednej strane a „100“ na druhej strane.
Lacosamide Accord 150 mg sú oranžovo-ružové, oválne, filmom obalené tablety s veľkosťou
približne 15,0 x 6,9 mm, s označením „L“ na jednej strane a „150“ na druhej strane.
Lacosamide Accord 200 mg sú modré, oválne, filmom obalené tablety s veľkosťou približne 16,4 x
7,6 mm, s označením „L“ na jednej strane a „200“ na druhej strane.

Balenie na začatie liečby obsahuje 56 filmom obalených tabliet v 4 baleniach:
• balenie označené ‘Týždeň 1’ obsahuje 14 tabliet po 50 mg,
• balenie označené ‘Týždeň 2’ obsahuje 14 tabliet po 100 mg,
• balenie označené ‘Týždeň 3’ obsahuje 14 tabliet po 150 mg,
• balenie označené ‘Týždeň 4’ obsahuje 14 tabliet po 200 mg.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Veľká Británia

Výrobca
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Veľká Británia

alebo

Wessling Hungary Kft.
Fóti út 56., Budapest,
1047, Maďarsko

alebo

LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,
08040 Barcelona, Španielsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.