KYSELINA ZOLEDRÓNOVÁ MEDAC 4 MG/100 ML INFÚZNY ROZTOK sol inf 4(4x1)x100 ml/4 mg (fľ.skl.-multibal.)

Ako často sa podáva Kyselina zoledrónová medac
• Ak dostávate liečbu na predchádzanie komplikácií v kostiach spôsobených metastázami
v kostiach, dostanete jednu infúziu Kyseliny zoledrónovej medac každé tri až štyri týždne.
• Ak dostávate liečbu na zníženie množstva vápnika v krvi, dostanete za normálnych okolností len jednu infúziu Kyseliny zoledrónovej medac.

Ako sa podáva Kyselina zoledrónová medac
• Kyselina zoledrónová medac sa podáva do žily ako infúzia, ktorá má trvať najmenej 15 minút, a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.

Pacientom, ktorých hladina vápnika v krvi nie je príliš vysoká, sa predpíšu aj doplnky vápnika a vitamínu D, ktoré majú každý deň užívať.

Ak sa Vám podá viac Kyseliny zoledrónovej medac, ako by ste mali dostať
Ak ste dostali vyššie ako odporúčané dávky, Váš lekár Vás musí starostlivo sledovať. Dôvodom je možný vznik porúch sérových elektrolytov (napr. nenormálne hladiny vápnika, fosforu a horčíka) a/alebo zmeny funkcie obličiek, vrátane závažného poškodenia obličiek. Ak sa Vám hladina vápnika príliš zníži, možno sa Vám bude musieť podať doplnkový vápnik infúziou.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najčastejšie vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a pravdepodobne po krátkom čase vymiznú.

Ihneď povedzte lekárovi o nasledujúcich závažných vedľajších účinkoch:

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):
• Závažné poškodenie funkcie obličiek (za normálnych okolností zistí Váš lekár prostredníctvom určitých osobitných krvných testov).
• Nízka hladina vápnika v krvi.

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb):
• Bolesť úst, zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo bolestivé miesta v ústach, znížená citlivosť alebo pocit ťažoby v čeľusti, alebo uvoľnenie zuba. Môžu to byť príznaky poškodenia kosti v čeľusti (osteonekrózy). Ak sa u Vás vyskytnú takéto príznaky, okamžite o tom povedzte svojmu
lekárovi a zubnému lekárovi.
• Nepravidelný srdcový rytmus (fibrilácia predsiení) sa pozoroval u pacientok, ktoré dostávali kyselinu zoledrónovú proti postmenopauzálnej osteoporóze. V súčasnosti nie je jasné, či kyselina zoledrónová spôsobuje tento nepravidelný srdcový rytmus, ak sa však po podaní kyseliny zoledrónovej u Vás vyskytnú takéto prejavy, oznámte to svojmu lekárovi.
• Závažná alergická reakcia: dýchavičnosť, opuch najmä tváre a hrdla.
Čo najskôr ako je možné povedzte lekárovi o nasledujúcich vedľajších účinkoch: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
• Nízka hladina fosfátu v krvi.

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):
• Bolesť hlavy a syndróm podobný chrípke, ktorý zahŕňa horúčku, únavu, slabosť, ospalosť, zimnicu a bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov. Vo väčšine prípadov nie je potrebná osobitná liečba a príznaky zakrátko vymiznú (po niekoľkých hodinách alebo dňoch).
• Žalúdočné a črevné ťažkosti ako nutkanie na vracanie a vracanie, ako aj strata chuti do jedenia.
• Zápal spojoviek.
• Nízky počet červených krviniek (málokrvnosť).

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb):
• Reakcie z precitlivenosti.
• Nízky tlak krvi.
• Bolesť na hrudi.
• Kožné reakcie (sčervenanie a opuch) v mieste podania infúzie, vyrážky, svrbenie.
• Vysoký tlak krvi, dýchavičnosť, závraty, poruchy spánku, pocit bodania alebo strata citlivosti v rukách alebo chodidlách, hnačka.
• Nízky počet bielych krviniek a krvných doštičiek.
• Nízke hladiny horčíka a draslíka v krvi. Lekár to bude sledovať a urobí potrebné opatrenia.
• Ospalosť.
• Slzenie očí, citlivosť očí na svetlo.
• Náhly pocit chladu spojený s mdlobou, ochabnutosťou alebo kolapsom.
• Ťažkosti s dýchaním spojené so sipotom alebo kašľom.
• Žihľavka.

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb):
• Pomalý tep srdca.
• Zmätenosť.
• Zriedkavo sa môže vyskytnúť nezvyčajná zlomenina stehennej kosti, hlavne u pacientov, ktorí sa dlhodobo liečia na osteoporózu. Ak sa u Vás objaví bolesť, slabosť alebo nepríjemný pocit v stehne, bedre alebo v slabine, kontaktujte svojho lekára, pretože to môže byť prvotný príznak možnej zlomeniny stehennej kosti.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb):
• Mdloby spôsobené nízkym tlakom krvi.
• Silná, príležitostne ochromujúca bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov.
• Bolestivé sčervenanie a/alebo opuch oka.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.



5. Ako uchovávať Kyselinu zoledrónovú medac

Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vedia, ako správne uchovávať Kyselinu zoledrónovú medac
(pozri časť 6).

Ak sa uchovával v chladničke, pred podaním musí roztok dosiahnuť izbovú teplotu. Neuchovávajte v mrazničke.

Stabilita pri používaní: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní po zriedení sa stanovila na 24
hodín pri teplote 2 - 8°C a 25°C.

Po zriedení: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas a podmienky uchovávania pred použitím, čo normálne nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri 2°C – 8°C, pokiaľ sa riedenie nevykoná za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Kyselina zoledrónová medac obsahuje
· Liečivo je kyselina zoledrónová. Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej.
· Ďalšie zložky sú: manitol, citrónan sodný, voda na injekciu.

Ako vyzerá Kyselina zoledrónová medac a obsah balenia
Kyselina zoledrónová medac sa dodáva ako infúzny koncentrát v 5 ml plastovej injekčnej liekovke vyrobenej z číreho, bezfarebného plastu (cykloolefínového kopolyméru) s gumovou zátkou
(bromobutylovou typu I) a utesnenej strhávacím tesnením (hliník a polypropylén). Jedna injekčná
liekovka obsahuje 5 ml infúzneho koncentrátu.

Kyselina zoledrónová medac sa dodáva v baleniach, ktoré obsahujú 1 injekčnú liekovku alebo ako multibalenia po 4 alebo 10 balení, z ktorých každé obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel
Nemecko

Výrobca
Strides Arcolab Polska Sp.z o.o ul. Daniszewska 10
03-230 Varšava
Poľsko

medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel
Nemecko



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre liekyhttp://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov

Ako pripraviť a podať Kyselinu zoledrónovú medac

- Na prípravu infúzneho roztoku, ktorý obsahuje 4 mg Kyseliny zoledrónovej medac, ďalej zrieďte koncentrát Kyseliny zoledrónovej medac (5,0 ml) pomocou 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik alebo iné dvojmocné katióny.

Ak je potrebná nižšia dávka Kyseliny zoledrónovej medac, najprv odoberte príslušný objem, ako je to uvedené nižšie, a potom ho ďalej zrieďte 100 ml infúzneho roztoku. Aby sa zabránilo prípadným inkompatibilitám, infúzny roztok použitý na riedenie musí byť buď injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% m/V roztok glukózy.

Po zriedení koncentrátu má byť pripravený roztok číry, bezfarebný a nemá obsahovať viditeľné
častice.

Nemiešajte infúzny koncentrát Kyseliny zoledrónovej medac s roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napríklad Ringerovým roztokom s laktátom.
Pokyny na prípravu znížených dávok Kyseliny zoledrónovej medac: Odoberte príslušný objem potrebného roztoku nasledovným spôsobom:
- 4,4 ml na dávku 3,5 mg
- 4,1 ml na dávku 3,3 mg
- 3,8 ml na dávku 3,0 mg

• Len na jednorazové použitie. Nespotrebovaný roztok sa má zlikvidovať. Má sa použiť len číry, nesfarbený roztok bez cudzorodých častíc. Počas prípravy infúzie sa musia dodržiavať aseptické postupy.

• Z mikrobiologického hľadiska sa má nariedený infúzny roztok použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas a podmienky uchovávania pred použitím, čo normálne nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri 2°C – 8°C. Schladený roztok má potom pred podaním dosiahnuť izbovú teplotu.

• Roztok obsahujúci Kyselinu zoledrónovú medac sa podáva ako jednorazová intravenózna infúzia trvajúca 15 minút. Stav hydratácie pacientov je nutné zistiť pred aj po podaní Kyseliny zoledrónovej medac, aby sa zabezpečilo, že sú primerane hydratovaní.

• Sledovania so sklenenými fľašami, s niekoľkými druhmi infúznych vakov a infúznych súprav z polyvinylchloridu, polyetylénu a polypropylénu (naplnené s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% m/V roztokom glukózy) neukázali žiadne inkompatibility s kyselinou zoledrónovou.

• Pretože nie sú dostupné údaje o kompatibilite Kyseliny zoledrónovej medac s inými intravenózne podávanými látkami, Kyselina zoledrónová medac sa nesmie miešať s inými liekmi/látkami a vždy sa má podávať osobitnou infúznou súpravou.

Ako uchovávať Kyselinu zoledrónovú medac

• Uchovávajte Kyselinu zoledrónovú medac mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte Kyselinu zoledrónovú medac po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli po EXP.

• Jednoducho pripravený infúzny roztok Kyseliny zoledrónovej medac sa má použiť najlepšie okamžite. Ak sa roztok nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za uchovávanie pred použitím a má sa uchovávať v chladničke pri 2°C – 8°C.
• Sumárny čas medzi riedením, uchovávaním v chladničke a ukončením podávania nesmie prekročiť 24 hodín.
• Neuchovávajte v mrazničke.

Písomná informácia pre používateľov

Kyselina zoledrónová medac 4 mg/100 ml infúzny roztok
Kyselina zoledrónová

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako Vám podajú Kyselinu zoledrónovú medac, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Kyselina zoledrónová medac a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako Vám podajú Kyselinu zoledrónovú medac
3. Ako sa používa Kyselina zoledrónová medac
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Kyselinu zoledrónovú medac
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Kyselina zoledrónová medac a na čo sa používa

Liečivo v Kyseline zoledrónovej medac je kyselina zoledrónová, ktorá patrí do skupiny látok nazývanej bisfosfonáty. Kyselina zoledrónová účinkuje tak, že sa viaže na kosť a spomaľuje prestavbu kosti. Používa sa na:
• predchádzanie komplikácií v kostiach, napr. zlomenín, u dospelých pacientov
s metastázami v kostiach (šírením rakoviny z prvotného miesta výskytu do kostí).
• na zníženie množstva vápnika v krvi dospelých pacientov, keď prítomnosť nádoru spôsobí jeho prílišný vzostup. Nádory môžu zrýchliť normálnu prestavbu kosti tak, že sa zvýši uvoľňovanie vápnika z kostí. Tento stav sa označuje ako hyperkalciémia vyvolaná nádorom (TIH).



2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako Vám podajú Kyselinu zoledrónovú medac

Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré Vám dá Váš lekár.

Váš lekár Vám vyšetrí krv pred začatím liečby Kyselinou zoledrónovou medac a pravidelne si bude overovať, aká je Vaša odpoveď na liečbu.

Nemáte dostať Kyselinu zoledrónovú medac
• keď ste alergický na kyselinu zoledrónovú, iný bisfosfonát (skupina látok, do ktorej patrí
Kyselina zoledrónová medac) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• keď dojčíte.

Upozornenia a opatrenia
Skôr ako dostanete Kyselinu zoledrónovú medac, poraďte sa so svojím lekárom, keď:
• máte alebo ste mali ťažkosti s obličkami.
• máte alebo ste mali bolesti, opuch alebo zníženú citlivosť čeľuste, pocit ťažoby v čeľusti alebo sa Vám uvoľnil zub.
• ste na ošetrení zubov alebo máte podstúpiť stomatochirurgický zákrok; povedzte svojmu zubnému lekárovi, že dostávate Kyselinu zoledrónovú medac.

Pacienti vo veku 65 rokov a starší
Kyselinu zoledrónovú medac možno podať ľuďom vo veku 65 rokov a starším. Nedokázalo sa, že by boli potrebné osobitné bezpečnostné opatrenia.

Deti a dospievajúci
Použitie Kyseliny zoledrónovej medac sa neodporúča u dospievajúcich a detí vo veku menej ako
18 rokov.

Iné lieky a Kyselina zoledrónová medac
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Je zvlášť dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, či užívate aj:
• aminoglykozidy (lieky používané na liečbu závažných infekcií), pretože ich kombinácia s bisfosfonátmi môže spôsobiť, že hladina vápnika v krvi sa príliš zníži.
• talidomid (liek používaný na liečbu určitého druhu rakoviny krvi, pri ktorom sú postihnuté kosti) alebo akékoľvek iné lieky, ktoré môžu poškodiť obličky.
• iné lieky, ktoré tiež obsahujú kyselinu zoledrónovú a používajú sa na liečbu osteoporózy
a iných, nie nádorových ochorení kostí, alebo akýkoľvek iný bisfosfonát, pretože kombinované účinky týchto liekov používaných súbežne s Kyselinou zoledrónovou medac nie sú známe.
• lieky s antiangiogénnym účinkom (používané na liečbu rakoviny), pretože ich kombinácia
s kyselinou zoledrónovou sa dávala do súvislosti s hláseniami o osteonekróze čeľuste (ONJ).

Tehotenstvo a dojčenie
Kyselina zoledrónová medac sa Vám nemá podať, keď ste tehotná. Upozornite Vášho lekára, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.

Kyselina zoledrónová medac sa Vám nesmie podať, keď dojčíte.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Pri použití kyseliny zoledrónovej sa vyskytli veľmi zriedkavé prípady ospalosti. Preto buďte opatrný pri vedení vozidla, obsluhe strojov alebo vykonávaní iných činností, ktoré vyžadujú zvýšenú pozornosť.

Kyselina zoledrónová medac obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v dávke, t.j. je takmer bez sodíka.



3. Ako sa používa Kyselina zoledrónová medac

• Kyselinu zoledrónovú medac smie podať len zdravotnícky pracovník, ktorý je vyškolený v podávaní bisfosfonátov intravenózne, t.j. cez žilu.
• Lekár Vám odporučí, aby ste pred každým podaním pili dosť vody, čo pomôže zabrániť
odvodneniu.
• Dôsledne dodržujte všetky ďalšie pokyny, ktoré Vám dá Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.

Koľko Kyseliny zoledrónovej medac sa podáva
• Zvyčajná jednorazová podávaná dávka je 4 mg.
• Ak máte ťažkosti s obličkami, Váš lekár Vám podá nižšiu dávku v závislosti od toho, aké závažné sú Vaše ťažkosti s obličkami.

Ako často sa podáva Kyselina zoledrónová medac
• Ak dostávate liečbu na predchádzanie komplikácií v kostiach spôsobených metastázami
v kostiach, dostanete jednu infúziu Kyseliny zoledrónovej medac každé tri až štyri týždne.
• Ak dostávate liečbu na zníženie množstva vápnika v krvi, dostanete za normálnych okolností len jednu infúziu Kyseliny zoledrónovej medac.

Ako sa podáva Kyselina zoledrónová medac
• Kyselina zoledrónová medac sa podáva do žily ako infúzia, ktorá má trvať najmenej 15 minút, a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.

Pacientom, ktorých hladina vápnika v krvi nie je príliš vysoká, sa predpíšu aj doplnky vápnika a vitamínu D, ktoré majú každý deň užívať.

Ak sa Vám podá viac Kyseliny zoledrónovej medac, ako by ste mali dostať
Ak ste dostali vyššie ako odporúčané dávky, Váš lekár Vás musí starostlivo sledovať. Dôvodom je možný vznik porúch sérových elektrolytov (napr. nenormálne hladiny vápnika, fosforu a horčíka) a/alebo zmeny funkcie obličiek, vrátane závažného poškodenia obličiek. Ak sa Vám hladina vápnika príliš zníži, možno sa Vám bude musieť podať doplnkový vápnik infúziou.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najčastejšie vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a pravdepodobne po krátkom čase vymiznú.

Ihneď povedzte lekárovi o nasledujúcich závažných vedľajších účinkoch:

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):
• Závažné poškodenie funkcie obličiek (za normálnych okolností zistí Váš lekár prostredníctvom určitých osobitných krvných testov).
• Nízka hladina vápnika v krvi.

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb):
• Bolesť úst, zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo bolestivé miesta v ústach, znížená citlivosť alebo pocit ťažoby v čeľusti, alebo uvoľnenie zuba. Môžu to byť príznaky poškodenia kosti v čeľusti (osteonekrózy). Ak sa u Vás vyskytnú takéto príznaky, okamžite o tom povedzte svojmu'
lekárovi a zubnému lekárovi.
• Nepravidelný srdcový rytmus (fibrilácia predsiení) sa pozoroval u pacientok, ktoré dostávali kyselinu zoledrónovú proti postmenopauzálnej osteoporóze. V súčasnosti nie je jasné, či kyselina zoledrónová spôsobuje tento nepravidelný srdcový rytmus, ak sa však po podaní kyseliny zoledrónovej u Vás vyskytnú takéto prejavy, oznámte to svojmu lekárovi.
• Závažná alergická reakcia: dýchavičnosť, opuch najmä tváre a hrdla.
Čo najskôr ako je možné povedzte lekárovi o nasledujúcich vedľajších účinkoch: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
• Nízka hladina fosfátu v krvi.

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):
• Bolesť hlavy a syndróm podobný chrípke, ktorý zahŕňa horúčku, únavu, slabosť, ospalosť, zimnicu a bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov. Vo väčšine prípadov nie je potrebná osobitná liečba a príznaky zakrátko vymiznú (po niekoľkých hodinách alebo dňoch).
• Žalúdočné a črevné ťažkosti ako nutkanie na vracanie a vracanie, ako aj strata chuti do jedenia.
• Zápal spojoviek.
• Nízky počet červených krviniek (málokrvnosť).

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb):
• Reakcie z precitlivenosti.
• Nízky tlak krvi.
• Bolesť na hrudi.
• Kožné reakcie (sčervenanie a opuch) v mieste podania infúzie, vyrážky, svrbenie.
• Vysoký tlak krvi, dýchavičnosť, závraty, poruchy spánku, pocit bodania alebo strata citlivosti v rukách alebo chodidlách, hnačka.
• Nízky počet bielych krviniek a krvných doštičiek.
• Nízke hladiny horčíka a draslíka v krvi. Lekár to bude sledovať a urobí potrebné opatrenia.
• Ospalosť.
• Slzenie očí, citlivosť očí na svetlo.
• Náhly pocit chladu spojený s mdlobou, ochabnutosťou alebo kolapsom.
• Ťažkosti s dýchaním spojené so sipotom alebo kašľom.
• Žihľavka.

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb):
• Pomalý tep srdca.
• Zmätenosť.
• Zriedkavo sa môže vyskytnúť nezvyčajná zlomenina stehennej kosti, hlavne u pacientov, ktorí sa dlhodobo liečia na osteoporózu. Ak sa u Vás objaví bolesť, slabosť alebo nepríjemný pocit v stehne, bedre alebo v slabine, kontaktujte svojho lekára, pretože to môže byť prvotný príznak možnej zlomeniny stehennej kosti.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb):
• Mdloby spôsobené nízkym tlakom krvi.
• Silná, príležitostne ochromujúca bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov.
• Bolestivé sčervenanie a/alebo opuch oka.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.



5. Ako uchovávať Kyselinu zoledrónovú medac

Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vedia, ako správne uchovávať Kyselinu zoledrónovú medac
(pozri časť 6).

Ak sa uchovával v chladničke, pred podaním musí roztok dosiahnuť izbovú teplotu. Neuchovávajte v mrazničke.

Po prvom otvorení: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila na 96 hodín pri teplote 2-
8°C a 25°C.

Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila pre sklenené fľaše, polyetylénové, polyvinylchloridové a polypropylénové infúzne súpravy a infúzne vaky (naplnené s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% m/V roztokom glukózy) na 96 hodín pri teplote
2-8°C a 25°C.

Po prvom otvorení a zriedení: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas a podmienky uchovávania pred použitím, čo normálne nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri 2°C – 8°C, pokiaľ sa riedenie nevykoná za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Kyselina zoledrónová medac obsahuje
• Liečivo je kyselina zoledrónová. Jedna fľaša obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej.
• Ďalšie zložky sú: manitol, citrónan sodný, voda na injekciu.

Ako vyzerá Kyselina zoledrónová medac a obsah balenia
Kyselina zoledrónová medac sa dodáva ako infúzny roztok v 100 ml bezfarebnej sklenenej fľaši (typ
I) s gumovou zátkou (halobutylovou, pokrytou fluoropolymérom) a s hliníkovým odklápacím krytom. Jedna fľaša obsahuje 100 ml roztoku.

Kyselina zoledrónová medac sa dodáva v baleniach obsahujúcich 1 fľašu alebo ako multibalenia so 4
alebo 10 baleniami, z ktorých každé obsahuje 1 fľašu. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel
Nemecko

Výrobca
Sanochemia Pharmazeutika AG Landegger Straße 7
2491 Neufeld / Leitha
Rakúsko

medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel
Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre liekyhttp://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov

Ako pripraviť a podať Kyselinu zoledrónovú medac

• Kyselina zoledrónová medac 4 mg/100 ml infúzny roztok obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej v 100 ml infúzneho roztoku pripraveného na použitie u pacientov s normálnou funkciou obličiek.

• Len na jednorazové použitie. Nespotrebovaný roztok sa má zlikvidovať. Má sa použiť len číry, nesfarbený roztok bez cudzorodých častíc. Počas prípravy infúzie sa musia dodržiavať aseptické postupy.

• Z mikrobiologického hľadiska sa má infúzny roztok použiť okamžite po prvom otvorení. Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas a podmienky uchovávania pred použitím, čo normálne nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri 2°C – 8°C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo
v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach. Schladený roztok má potom pred podaním dosiahnuť izbovú teplotu.

• Roztok obsahujúci kyselinu zoledrónovú sa nesmie ďalej riediť alebo miešať s inými infúznymi roztokmi. Podáva sa osobitnou infúznou súpravou ako jednorazová intravenózna infúzia
trvajúca 15 minút. Stav hydratácie pacientov je nutné zistiť pred aj po podaní Kyseliny zoledrónovej medac, aby sa zabezpečilo, že sú primerane hydratovaní.

• Kyselinu zoledrónovú medac 4 mg/100 ml infúzny roztok možno použiť ihneď bez ďalšej prípravy u pacientov s normálnou funkciou obličiek. U pacientov s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek sa majú pripraviť znížené dávky podľa pokynov nižšie.

Pokyny na prípravu znížených dávok pre pacientov s východiskovou hodnotou CLcr ≤ 60 ml/min pozri nižšie v Tabuľke 1. Odoberte určený objem roztoku Kyseliny zoledrónovej medac z fľaše a nahraďte ho rovnakým objemom sterilného injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% m/V injekčného roztoku glukózy.

Nemiešajte Kyselinu zoledrónovú medac s roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napríklad Ringerovým roztokom s laktátom.

Tabuľka 1: Príprava znížených dávok infúzneho roztoku Kyseliny zoledrónovej medac 4 mg/100 ml

Východisková hodnota klírensu kreatinínu (ml/min)	Odoberte nasledujúce množstvo infúzneho roztoku Kyseliny zoledrónovej medac (ml)	Nahraďte nasledujúcim objemom sterilného injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% injekčného roztoku glukózy (ml)	Upravená dávka (mg kyseliny zoledrónovej v 100 ml)
50-60	12,0	12,0	3,5
40-49	18,0	18,0	3,3
30-39	25,0	25,0	3,0

*Dávky sa vypočítali pre predpokladanú cieľovú hodnotu AUC 0,66 (mg•hod/l) (CLcr = 75 ml/min).
Pri znížených dávkach sa u pacientov s poškodením funkcie obličiek očakáva dosiahnutie rovnakej
AUC, aká sa pozoruje u pacientov s klírensom kreatinínu 75 ml/min.

• Sledovania so sklenenými fľašami, s niekoľkými druhmi infúznych vakov a infúznych súprav z polyvinylchloridu, polyetylénu a polypropylénu (naplnené s injekčným roztokom chloridu

sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% m/V roztokom glukózy) neukázali žiadne inkompatibility s kyselinou zoledrónovou.

• Pretože nie sú dostupné údaje o kompatibilite Kyseliny zoledrónovej medac s inými intravenózne podávanými látkami, Kyselina zoledrónová medac sa nesmie miešať s inými liekmi/látkami a vždy sa má podávať osobitnou infúznou súpravou.

Ako uchovávať Kyselinu zoledrónovú medac

• Uchovávajte Kyselinu zoledrónovú medac mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte Kyselinu zoledrónovú medac po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po EXP.
• Jednoducho pripravený infúzny roztok Kyseliny zoledrónovej medac sa má použiť najlepšie okamžite. Ak sa roztok nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za uchovávanie pred použitím a má sa uchovávať v chladničke pri 2°C – 8°C.
• Sumárny čas medzi riedením, uchovávaním v chladničke a ukončením podávania nesmie prekročiť 96 hodín.
• Neuchovávajte v mrazničke.