KYSELINA IBANDRÓNOVÁ SANDOZ 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 1x150 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)

zdiel. Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg môže pomôcť znížiť možnosť zlomenia kostí (fraktúr).
Toto zníženie možnosti zlomenín sa preukázalo pri chrbtici avšak nie pri stehennej kosti.

Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg Vám bola predpísaná na liečbu osteoporózy pretože sa u Vás vyskytuje zvýšené riziko vzniku zlomenín. Osteoporóza je rednutie a oslabovanie kostí, ktoré sa často vyskytuje u žien po menopauze. Počas menopauzy prestávajú vaječníky ženy vytvárať ženský hormón estrogén, ktorý u nej pomáha udržiavať kosti v zdravom stave.

Čim skôr dosiahne žena obdobie menopauzy, tým vyššie je riziko vzniku zlomenín pri osteoporóze. Ďalšie faktory, ktoré môžu zvyšovať riziko vzniku zlomenín zahŕňajú:

· nedostatok vápnika a vitamínu D v strave
· fajčenie alebo požívanie nadmerného množstva alkoholu
· nedostatok chôdze alebo iného cvičenia so záťažou
· výskyt osteoporózy v rodine

U mnohých ľudí s osteoporózou sa neobjavujú žiadne príznaky. Ak sa u Vás príznaky neobjavia, nemusíte vedieť, či máte tento stav. Avšak osteoporóza u Vás zvyšuje pravdepodobnosť zlomenia kostí, ak spadnete alebo sa zraníte. Zlomenina kosti vo veku po 50 roku môže byť znakom osteoporózy. Osteoporóza môže tiež spôsobovať bolesť chrbta, zníženie telesnej výšky a pokrivenie chrbta.

Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg zabraňuje strate kostnej hmoty pri osteoporóze a napomáha opätovnej výstavbe kosti. Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg preto znižuje pravdepodobnosť zlomenia kosti.

Získať čo najväčší prínos z Vašej liečby Vám pomôže aj zdravý životný štýl. Ten zahŕňa príjem vyváženej stravy bohatej na vápnik a vitamín D, prechádzky alebo akékoľvek iné cvičenie so záťažou; nefajčiť a nepiť nadmerné množstvo alkoholu.


2. SKÔR AKO UŽIJETE LIEK KYSELINA IBANDRÓNOVÁ SANDOZ 150 MG

Neužívajte liek Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg
- Keď ste alergický (precitlivený) na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg (pre zoznam pomocných látok si pozrite časť 6).
- Keď trpíte určitými problémami Vášho pažeráka (trubica, ktorá spája Vaše ústa s Vašim žalúdkom), ako napr. jeho zúženie alebo ťažkosti pri prehĺtaní.
- Keď nemôžete stáť alebo sedieť vo vzpriamenej polohe počas minimálne jednej hodiny (60 minút).
- Keď máte alebo ste v minulosti mali nízku hladinu vápnika v krvi. Porozprávajte sa, prosím, so svojím lekárom.

Kyselinu ibandrónovú Sandoz 150 mgnedávajte deťom a dospievajúcim.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg
Niektorí pacienti musia byť zvlášť opatrní pokiaľ užívajú liek Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg. Porozprávajte sa so svojím lekárom:
- Ak máte akékoľvek poruchy metabolizmu minerálov (napr. nedostatok vitamínu D).
- Ak Vaše obličky nepracujú tak, ako by mali.
- Ak máte akékoľvek problémy s prehĺtaním alebo trávením.
- Ak podstupujete liečbu zubov alebo máte podstúpiť zubný chirurgický výkon, povedzte svojmu zubnému lekárovi, že sa liečite liekom Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg.

Môže sa objaviť podráždenie, zápal alebo vznik vredov pažeráka (trubica, ktorá spája Vaše ústa s Vašim žalúdkom) často s príznakmi silnej bolesti hrudníka, silnej bolesti po prehltnutí jedla a/alebo nápoja, silné nutkanie na vracanie alebo vracanie, najmä ak počas jednej hodiny po užití lieku Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg nevypijete plný pohár čistej vody a/alebo ak si ľahnete. Ak sa u Vás objavia tieto príznaky, okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Najmä:

· doplnky s obsahom vápnika, horčíka, železa alebo hliníka, pretože tieto by pravdepodobne mohli ovplyvniť účinky lieku Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg.
· Kyselina acetylsalicylová a ostatné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) (vrátane ibuprofénu, sodnej soli diklofenaku a naproxénu) môžu dráždiť žalúdok a črevá. Takýto účinok môžu mať aj bisfosfonáty (ako Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg). Preto počas užívania lieku Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg buďte zvlášť opatrný, ak užívate lieky proti bolesti alebo lieky proti zápalu.

Po prehltnutí Vašej mesačnej tablety lieku Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg počkajte 1 hodinu kým užijete akýkoľvek iný liek, vrátane tabliet alebo liekov na trávenie, doplnkov s obsahom vápnika alebo vitamínov.

Užívanie lieku Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg s jedlom a nápojmi
Neužívajte liek Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg s jedlom. Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg je menej účinná, ak sa užíva spolu s jedlom. Vypiť môžete čistú vodu, avšak nie iné nápoje (pozrite časť 3 „Ako užívať liek Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg“).

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, neužívajte liek Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg. Ak dojčíte, kvôli užívaniu lieku Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg možno bude potrebné, aby ste prestali dojčiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Môžete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, pretože je veľmi nepravdepodobné, že Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg ovplyvní Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg
Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg obsahuje pomocnú látku, ktorá sa nazýva laktóza. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré druhy cukrov, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ LIEK KYSELINA IBANDRÓNOVÁ SANDOZ 150 MG

Vždy užívajte liek Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná dávka lieku Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg je jedna tableta raz mesačne.

Užívanie Vašej mesačnej tablety
Je dôležité pozorne dodržiavať tieto pokyny. Sú určené na to, aby pomohli Vašej tablete lieku Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg dostať sa rýchlo do žalúdka, čím sa zníži pravdepodobnosť, že spôsobí podráždenie.

- Tabletu lieku Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg užite raz za mesiac.

- Zvoľte si jeden deň v mesiaci, ktorý si ľahko zapamätáte. Pre užitie tablety lieku Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg si môžete zvoliť buď rovnaký dátum (ako napr. 1. deň v každom mesiaci) alebo rovnaký deň (ako napr. prvá nedeľa v každom mesiaci). Zvoľte si taký dátum, ktorý najlepšie zapadne do Vášho bežného režimu.

- Vašu tabletu lieku Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg užite minimálne 6 hodín potom, ako ste niečo zjedli alebo vypili, okrem čistej vody.

- Vašu tabletu lieku Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg užite
- potom, ako ráno prvýkrát vstanete z postele a
- predtým, ako niečo zjete alebo vypijete (na prázdny žalúdok)

- Vašu tabletu zapite plným pohárom čistej vody (minimálne 180 ml).
Vašu tabletu nezapíjajte minerálnou vodou, ovocnou šťavou alebo akýmikoľvek inými nápojmi.

- Vašu tabletu prehltnite celú – nežuvajte, nedrvte alebo nenechávajte ju rozpustiť vo Vašich ústach.

- Počas nasledujúcej hodiny (60 minút), potom ako ste užili Vašu tabletu
- si nelíhajte; ak nezostanete vo vzpriamenej polohe (v stoji alebo v sede), určitá časť lieku by sa mohla dostať späť do Vášho pažeráka

- nič nejedzte

- nič nepite (okrem čistej vody, v prípade potreby)
- neužívajte žiadne iné lieky

- Potom ako vyčkáte jednu hodinu, môžete zjesť raňajky a vypiť nápoj. Hneď ako sa najete, ak si želáte, môžete si ľahnúť a v prípade potreby môžete užiť akýkoľvek iný liek.

Neužívajte svoju tabletu pred spaním alebo predtým, ako ráno vstanete z postele.

Pokračovanie v užívaní lieku Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg
Je dôležité pokračovať v užívaní lieku Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg každý mesiac dovtedy, pokiaľ Vám ho Váš lekár predpisuje. Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg môže liečiť osteoporózu len dovtedy, kým pokračujete v jeho užívaní.

Ak užijete viac tabliet lieku Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg, ako máte
Ak ste omylom užili viac ako jednu tabletu, vypite plný pohár mlieka a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Nevyvolávajte vracanie a nelíhajte si – mohlo by to spôsobiť, že Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg podráždi Váš pažerák.

Ak zabudnete užiť liek Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg
Ak zabudnete ráno počas zvoleného dňa užiť Vašu tabletu, neužívajte tabletu neskôr počas dňa. Namiesto toho sa pozrite do svojho kalendára a zistite, na kedy je naplánovaná Vaša ďalšia dávka:

Ak do Vašej ďalšej naplánovanej dávky zostáva 1 až 7 dní...
Počkajte do Vašej ďalšej naplánovanej dávky a užite ju ako zvyčajne. Potom pokračujte v užívaní jednej tablety raz mesačne v určený deň, ktorý ste si vyznačili vo Vašom kalendári.

Ak do Vašej ďalšej naplánovanej dávky zostáva viac ako 7 dní...
Užite jednu tabletu na druhý deň ráno, po dni kedy ste si na to spomenuli. Potom pokračujte v užívaní jednej tablety raz mesačne v určený deň, ktorý ste si vyznačili vo Vašom kalendári

Nikdy neužívajte dve tablety lieku Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mgpočas toho istého týždňa.

 
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať v určitých frekvenciách, ktoré sú definované nasledovne:
- veľmi časté: postihujú viac ako 1 užívateľa z 10
- časté: postihujú 1 až 10 užívateľov zo 100
- menej časté: postihujú 1 až 10 užívateľov z 1 000
- zriedkavé: postihujú 1 až 10 užívateľov z 10 000'
- veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000
- neznáme: frekvenciu nie je možné určiť z dostupných údajov.

Častými vedľajšími účinkami sú pálenie záhy, poruchy trávenia, hnačka, bolesť žalúdka a nutkanie na vracanie. Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mgmôže tiež dráždiť pažerák, hoci tomuto môžete zvyčajne predísť užívaním Vašej dávky tak, ako sa uvádza v tejto písomnej informácii pre používateľov. Ak sa u Vás objavia príznaky, ako napr. silná bolesť hrudníka, silná bolesť po prehltnutí jedla alebo nápoja, silné nutkanie na vracanie alebo vracanie, prestaňte užívať liek Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Ďalšie časté vedľajšie účinky zahŕňajú vyrážku, kŕče svalov, bolesť svalov a kĺbov a bolesť hlavy. Zahŕňajú tiež príznaky podobné chrípke (bolesť, pocit choroby, únavu), ktoré sú zvyčajne mierne, trvajú krátko a vymiznú krátko po užití prvej dávky. Mali by ste byť teda schopný pokračovať v užívaní lieku Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg. Ak sa niektorý z účinkov stane neznesiteľný alebo trvá dlhší čas, porozprávajte so svojím lekárom.

Menej časté vedľajšie účinky sú závraty, bolesť chrbta a plynatosť.

Zriedkavé vedľajšie účinky sú opuch a svrbenie tváre, pier a úst. Zriedkavo sa môže vyskytnúť nezvyčajná zlomenina stehennej kosti, hlavne u pacientov, ktorí sa dlhodobo liečia na osteoporózu. Ak sa u Vás objaví bolesť, slabosť alebo nepríjemný pocit v stehne, bedre alebo v slabine, kontaktujte svojho lekára, pretože to môže byť prvotný príznak možnej zlomeniny stehennej kosti.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ LIEK KYSELINA IBANDRÓNOVÁ SANDOZ 150 MG

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte liek Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg obsahuje

- Liečivo je kyselina ibandrónová. Jedna tableta obsahuje 150 mg kyseliny ibandrónovej (vo forme monohydrátu ibandronátu sodného).
- Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: povidón, mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný kukuričný škrob, krospovidón, bezvodý koloidný oxid kremičitý, glyceroldibehenát.
Obal tablety: Opadry OY-LS-28908 (biela II) zložená z: hypromelózy, monohydrátu laktózy, oxidu titaničitého (E 171), makrogolu 4000.

Ako vyzerá Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg a obsah balenia

Tablety lieku Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg sú biele okrúhle po obidvoch stranách vypuklé filmom obalené tablety.

Filmom obalené tablety lieku Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg sa dodávajú v škatuli, ktorá obsahuje patričný počet (1, 3 alebo 6 tabliet) PA/Al/PVC – Al fóliových blistrov (Al/Al blister) s písomnou informáciou pre používateľov.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko

Výrobca:
Pharmathen S.A
6 Dervenakion Str.
153 51 Pallini Attiki
Grécko

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ľubľana
Slovinsko

S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni 7A
RO-540472 Targu-Mures
Rumunsko

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Nemecko

LEK S.A.
Administratívne miesto:
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Poľsko
Výrobné miesto:
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varšava
Poľsko

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Slovinsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)pod nasledovnými názvami:

Belgicko Ibandronic Acid Sandoz 150 mg filmomhulde tabletten
Česká republika Ibandronic Acid Sandoz 150 mg potahované tablety
Francúzsko Acide Ibandronique Sandoz 150 mg, comprimé pelliculé
Holandsko Ibandroninezuur Sandoz 150 mg, filmomhulde tabletten
Nemecko Ibandronsäure HEXAL 150 mg Filmtabletten
Portugalsko Ácido Ibandrónico Sandoz 150 mg comprimidos revestidos por película
Rumunsko Ibandronic Acid Sandoz 150 mg comprimate filmate
Slovensko Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg filmom obalené tablety
Španielsko Ácido ibandrónico Sandoz 150 mg comprimidos recubiertos con película
Taliansko Acido Ibandronico Sandoz 150 mg compresse rivestite con film
Veľká Británia Ibandronic Acid Sandoz 150 Film-coated Tablets


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 11/2011.