KYPROLIS 10 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK plv ifo 1x10 mg (liek.inj.skl.)

Nepoužívajte Kyprolis, ak ste alergický na karfilzomib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou pred používaním Kyprolisu, ak sa vás týka niektorá z ďalej uvedených zdravotných ťažkostí. Na kontrolu, či vaše srdce, obličky a pečeň správne fungujú, budete možno potrebovať ďalšie vyšetrenia.

· Srdcové ťažkosti vrátane bolesti na hrudi (angina pectoris), srdcového infarktu, nepravidelnej srdcovej činnosti v anamnéze alebo užívanie lieku na srdce v minulosti.
· Pľúcne ťažkosti vrátane dýchavičnosti v pokoji alebo počas činnosti (dyspnoe) v anamnéze.
· Ťažkosti s obličkami vrátane zlyhania obličiek alebo liečba dialýzou v minulosti.
· Ťažkosti s pečeňou vrátane žltačky, stukovatenia pečene v anamnéze alebo oznámenie od lekára v minulosti, že vaša pečeň nefunguje správne.
· Nezvyčajné krvácanie vrátane ľahkej tvorby podliatin, krvácanie po poranení, napríklad porezaní, ktoré trvá dlhšie ako zvyčajne; alebo vnútorné krvácanie, ako je vykašliavanie krvi, vracanie krvi, tmavá dechtovitá stolica alebo jasnočervená krv vo vašej stolici; alebo krvácanie
do mozgu vedúce k náhlej necitlivosti alebo ochrnutiu na jednej strane tváre, nôh alebo rúk,
náhle silné bolesti hlavy, zhoršené videnie, ťažkosti pri hovorení alebo sťažené prehĺtanie. Toto môže naznačovať, že máte nízky počet krvných doštičiek (buniek, ktoré krvi pomáhajú zrážať sa).
· Krvné zrazeniny vo vašich žilách v anamnéze.
· Bolesť alebo opuch nohy alebo ruky (čo by mohol byť príznak krvných zrazenín v hlbokých žilách nohy alebo ruky), bolesť hrudníka alebo dýchavičnosť (čo môže byť príznakom krvných zrazenín v pľúcach).
· Nejaké iné závažné ochorenie, pre ktoré ste boli hospitalizovaní alebo užívali nejaké lieky.

Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor

Počas používania Kyprolisu si musíte dávať pozor na niektoré príznaky, aby ste znížili riziko
akýchkoľvek problémov. Kyprolis môže zhoršiť niektoré zdravotné ťažkosti alebo spôsobiť závažné vedľajšie účinky, ktoré môžu byť smrteľné, ako sú srdcové ťažkosti, pľúcne ťažkosti, ťažkosti
s obličkami, syndróm z rozpadu nádoru (život ohrozujúci stav, ktorý nastane vtedy, keď sa nádorové bunky rozpadnú a svoj obsah uvoľnia do krvného obehu), reakcie na infúziu Kyprolisu, nezvyčajná tvorba podliatin alebo krvácanie (vrátane vnútorného krvácania), krvné zrazeniny vo vašich žilách, ťažkosti s pečeňou, niektoré krvné ochorenia alebo neurologické ochorenie známe ako PRES. Pozrite
,Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor‘ v časti 4.

Iné lieky a Kyprolis

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Týka sa to aj všetkých liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, ako sú vitamíny alebo rastlinné liečivé prípravky.

Oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate lieky na zabránenie otehotneniu, ako sú perorálne antikoncepčné prostriedky alebo iná hormonálna antikoncepcia, pretože nemusia byť vhodné na užívanie s Kyprolisom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ženy používajúce Kyprolis

Nepoužívajte Kyprolis, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Liečba Kyprolisom sa u tehotných žien nehodnotila. Aby ste neotehotneli, počas používania Kyprolisu a 30 dní po ukončení liečby používajte vhodnú metódu antikoncepcie. So svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou by ste sa mali porozprávať o vhodných antikoncepčných metódach.

Ak počas používania Kyprolisu otehotniete, okamžite o tom informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Nepoužívajte Kyprolis, ak dojčíte. Nie je známe, či Kyprolis prechádza do materského mlieka. Očakáva sa škodlivý účinok lenalidomidu na nenarodené dieťa. Pretože Kyprolis sa podáva
v kombinácii s lenalidomidom, musíte dodržiavať Program na prevenciu tehotenstva (pozrite
informácie o prevencii gravidity v písomnej informácii pre lenalidomid a porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou).

Muži používajúci Kyprolis

Pri používaní Kyprolisu a 90 dní po ukončení liečby musíte používať kondóm, aj keď je vaša
partnerka tehotná.

Ak vaša partnerka otehotnie, zatiaľ čo používate Kyprolis alebo počas 90 dní od ukončenia liečby, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas liečby Kyprolisom sa u vás môže vyskytnúť únava, závrat, mdloby a/alebo pokles krvného tlaku. Môže to oslabiť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak máte tieto príznaky, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

Kyprolis obsahuje sodík

Tento liek obsahuje 0,3 mmol sodíka (čo je 7 mg sodíka) na 1 ml rekonštituovaného roztoku. Treba to vziať do úvahy u pacientov s diétou obmedzujúcou príjem sodíka.



3. Ako používať Kyprolis

Kyprolis vám podá lekár alebo zdravotná sestra. Dávka sa vypočíta na základe vašej výšky
a hmotnosti (plocha povrchu tela). Váš lekár alebo zdravotná sestra určia dávku Kyprolisu, ktorú dostanete.

Kyprolis bude podávaný infúziou do žily. Infúzia môže trvať až 30 minút. Kyprolis sa podáva 2 dni za sebou každý týždeň po dobu 3 týždňov, za ktorými nasleduje jeden týždeň bez liečby.

Každé 28-dňové obdobie je jeden liečebný cyklus. Znamená to, že Kyprolis vám bude podaný 1., 2.,
8., 9., 15. a 16. deň každého 28-dňového cyklu. Dávky v 8. a 9. deň každého cyklu nebudú podané od
13. cyklu a ďalších, ak ste liečení Kyprolisom v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom.

Väčšina pacientov bude dostávať liečbu, kým sa ich ochorenie nezlepší alebo nestabilizuje. Liečbu Kyprolisom však možno ukončiť aj vtedy, ak sa u vás objavia vedľajšie účinky, ktoré nemožno zvládnuť.

Spolu s Kyprolisom dostanete buď lenalidomid a dexametazón, alebo iba dexametazón. Možno dostanete aj iné lieky.

Ak použijete viac Kyprolisu, ako máte

Pretože tento liek podáva lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že ho dostanete priveľa. Ak však predsa dostanete priveľa Kyprolisu, váš lekár vás bude sledovať z hľadiska výskytu vedľajších účinkov.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z týchto príznakov:

· Bolesť na hrudi, dýchavičnosť alebo ak máte opuchnuté nohy, čo môžu byť príznaky srdcových
ťažkostí.
· Ťažkosti s dýchaním vrátane dýchavičnosti v pokoji alebo počas činnosti alebo kašeľ (dyspnoe), zrýchlený dych, pocit, akoby ste sa nemohli dostatočne nadýchnuť, sipot alebo kašeľ, čo môžu byť znaky poškodenia pľúc.
· Veľmi vysoký krvný tlak, závažná bolesť na hrudi, závažná bolesť hlavy, zmätenosť, rozmazané videnie, nevoľnosť a vracanie alebo silná úzkosť, čo môžu byť znaky ochorenia známeho ako hypertenzná kríza.
· Dýchavičnosť počas každodenných činností alebo v pokoji, nepravidelná srdcová činnosť, veľmi rýchly tep, vyčerpanosť, závrat a záchvaty mdlôb, čo môžu byť znaky ochorenia
známeho ako pľúcna hypertenzia.
· Opuchnuté členky, nohy alebo ruky, strata chuti do jedenia, močenie s malým množstvom moču alebo nezvyčajné výsledky krvných vyšetrení, čo môžu byť príznaky ťažkostí s obličkami alebo zlyhania obličiek.
· Vedľajší účinok nazývaný syndróm z rozpadu nádoru, ktorý môže byť vyvolaný rýchlym rozpadom nádorových buniek a môže spôsobiť nepravidelnú srdcovú činnosť, zlyhanie obličiek alebo nezvyčajné výsledky krvných vyšetrení.
· Horúčka, triaška alebo zimnica, bolesť kĺbov, bolesť svalov, sčervenanie alebo opuch tváre, slabosť, dýchavičnosť, nízky krvný tlak, mdloby, tlak na hrudníku alebo bolesť na hrudi sa môžu vyskytnúť ako reakcia na infúziu.
· Nezvyčajná tvorba podliatin alebo krvácanie, napríklad po porezaní, ktoré trvá dlhšie ako zvyčajne; alebo vnútorné krvácanie, ako je vykašliavanie krvi, vracanie krvi, tmavá dechtovitá stolica alebo jasnočervená krv vo vašej stolici; alebo krvácanie do mozgu vedúce k náhlej necitlivosti alebo ochrnutiu na jednej strane tváre, nôh alebo rúk, náhle silné bolesti hlavy,
zhoršené videnie, ťažkosti pri hovorení alebo sťažené prehĺtanie.
· Bolesť alebo opuch nohy alebo ruky (čo by mohol byť príznak krvných zrazenín v hlbokých žilách nohy alebo ruky), bolesť hrudníka alebo dýchavičnosť (čo môže byť príznakom krvných zrazenín v pľúcach).
· Zožltnutie vašej pokožky a očí (žltačka), bolesť alebo opuch brucha, nevoľnosť alebo vracanie,
čo by mohli byť príznaky ťažkostí s pečeňou vrátane zlyhania pečene.
· Krvácanie, tvorba podliatin, slabosť, zmätenosť, horúčka, nevoľnosť, vracanie a hnačka
a akútne zlyhanie obličiek, čo môžu byť znaky krvného ochorenia známeho ako trombotická mikroangiopatia.
· Bolesti hlavy, zmätenosť, záchvaty, strata videnia a vysoký krvný tlak (hypertenzia), čo môžu byť príznaky neurologického ochorenia známeho ako syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES).

Iné možné vedľajšie účinky

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
· Reakcie na infúziu
· Závažný zápal pľúc (pneumónia)
· Infekcia dýchacích ciest

· Výtok z nosa alebo upchatý nos
· Nízky počet krvných doštičiek, čo môže spôsobiť ľahkú tvorbu podliatin alebo krvácanie
(trombocytopénia)
· Nízky počet bielych krviniek, čo môže znížiť vašu schopnosť bojovať proti infekcii a môže byť
sprevádzaný horúčkou
· Nízky počet červených krviniek (anémia), čo môže spôsobiť vyčerpanosť a únavu
· Zmeny vo výsledkoch krvných vyšetrení (znížená hladina draslíka v krvi, zvýšená hladina cukru a/alebo kreatinínu v krvi)
· Znížená chuť do jedla
· Problémy so spánkom (insomnia)
· Bolesť hlavy
· Necitlivosť, mravčenie alebo znížená citlivosť v rukách a/alebo nohách
· Závrat
· Vysoký krvný tlak (hypertenzia)
· Dýchavičnosť
· Kašeľ
· Hnačka
· Nevoľnosť
· Zápcha
· Vracanie
· Bolesť žalúdka
· Bolesť chrbta
· Bolesť kĺbov
· Bolesť končatín, rúk alebo nôh
· Svalové kŕče
· Horúčka
· Opuch rúk, nôh alebo členkov
· Pocit slabosti
· Vyčerpanosť (únava)

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
· Zlyhanie srdca a srdcové ťažkosti vrátane zrýchlenej a nepravidelnej srdcovej činnosti alebo silného búšenia srdca
· Ťažkosti s obličkami vrátane zlyhania obličiek
· Krvné zrazeniny v žilách (hlboká žilová trombóza)
· Pocit priveľkej horúčavy
· Krvná zrazenina v pľúcach
· Tekutina v pľúcach
· Sipot
· Závažná infekcia vrátane infekcie krvi (sepsa)
· Ťažkosti s pečeňou vrátane zvýšenej hladiny pečeňových enzýmov v krvi
· Príznaky podobné chrípke (chrípka)
· Infekcia močových ciest (infekcia štruktúr, cez ktoré prechádza moč)
· Kašeľ, ktorý môžu sprevádzať napätie alebo bolesť v hrudníku, upchatý nos (bronchitída)
· Bolesť hrdla
· Zápal nosa a hrdla
· Nádcha alebo kýchanie
· Vírusová infekcia
· Zmeny v krvných vyšetreniach (znížené hladiny sodíka, horčíka, bielkovín, vápnika alebo fosfátu v krvi, zvýšené hladiny vápnika, kyseliny močovej, draslíka, bilirubínu alebo c- reaktívneho proteínu v krvi)
· Dehydratácia
· Úzkosť
· Rozmazané videnie

· Sivý zákal (katarakta)
· Nízky krvný tlak (hypotenzia)
· Krvácanie z nosa
· Zmeny hlasu alebo zachrípnutosť
· Poruchy trávenia
· Bolesť zubov
· Vyrážka
· Bolesť kostí, bolesť svalov, bolesť na hrudi
· Svalová slabosť
· Bolestivé svaly
· Svrbenie kože
· Sčervenanie kože
· Zvýšené potenie
· Bolesť
· Triaška
· Bolesť, opuch, podráždenie alebo nepríjemný pocit v mieste, kde ste dostali injekciu do žily

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
· Alergická reakcia na Kyprolis
· Multiorgánové zlyhanie
· Srdcový infarkt
· Znížený prietok krvi do srdca
· Krvácanie do mozgu
· Mozgová porážka (mŕtvica)
· Opuch obalu srdca (perikarditída), medzi príznaky patrí bolesť za hrudnou kosťou, ktorá sa niekedy šíri do krku a ramien, niekedy s horúčkou
· Nahromadenie tekutiny v obale srdca (perikardiálny výpotok), medzi príznaky patrí bolesť
alebo tlak v hrudníku a dýchavičnosť
· Zablokovanie toku žlče z pečene (cholestáza), čo môže spôsobiť svrbenie kože, zožltnutie kože, veľmi tmavý moč a veľmi bledú stolicu
· Prederavenie tráviaceho systému
· Pľúcna infekcia

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Kyprolis

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Kyprolis sa bude uchovávať v lekárni.
Nepoužívajte Kyprolis po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Rekonštituovaný prípravok má byť číry, bezfarebný až žltkastý roztok a nesmie sa podať, ak sa spozoruje zmena farby alebo prítomnosť častíc.

Kyprolis je iba na jednorazové použitie. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť
zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie'

Čo Kyprolis obsahuje

- Liečivo je karfilzomib. Každá injekčná liekovka obsahuje 10 mg, 30 mg alebo 60 mg karfilzomibu. Po rekonštitúcii 1 ml roztoku obsahuje 2 mg karfilzomibu.
- Ďalšie zložky sú sodná soľ sulfobutyléter betadexu, bezvodá kyselina citrónová (E330)
a hydroxid sodný (pozri časť 2 ,Kyprolis obsahuje sodík‘).

Ako vyzerá Kyprolis a obsah balenia

Kyprolis sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke vo forme bieleho až sivobieleho prášku na infúzny roztok, ktorý sa pred použitím rekonštituuje (rozpustí). Rekonštituovaný roztok je číry, bezfarebný alebo žltkastý.

Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Amgen Europe B.V. Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holandsko

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holandsko

Výrobca:
Amgen Technology Ireland (ADL) Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474

България
Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500

Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500

Malta
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland
AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960

Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553

Norge
Amgen AB
Tel: +47 23308000

Ελλάδα
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217

España
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60

Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220550

Hrvatska
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20

România
Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland
Amgen Limited
United Kingdom
Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 33 321 13 22

Italia
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ.: +357 22741 741

Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888

United Kingdom
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej
agentúry pre lieky.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na rekonštitúciu a prípravu Kyprolisu prášok na infúzny roztok na intravenózne podanie

Injekčné liekovky s Kyprolisom neobsahujú žiadne antimikrobiálne konzervačné látky a sú určené iba na jedno použitie. Musia sa dodržiavať vhodné aseptické techniky.

Rekonštituovaný roztok obsahuje karfilzomib v koncentrácii 2 mg/ml. Pred rekonštitúciou si prečítajte celé pokyny na prípravu.

1. Injekčnú liekovku vyberte z chladničky tesne pred použitím.

2. Vypočítajte potrebnú dávku (mg/m2) a počet injekčných liekoviek Kyprolisu podľa plochy povrchu tela (BSA) pacienta na začiatku liečby. Pacienti s BSA väčšou ako 2,2 m2 majú dostať dávku na základe BSA 2,2 m2. Pri zmenách hmotnosti ≤ 20 % netreba robiť úpravy dávky.

3. Za aseptických podmienok rekonštituujte každú injekčnú liekovku pomalým injikovaním 5 ml (pri 10 mg injekčnej liekovke), 15 ml (pri 30 mg injekčnej liekovke) alebo 29 ml (pri 60 mg injekčnej liekovke) sterilnej vody na injekciu cez zátku. Roztok smerujte na VNÚTORNÚ STENU INJEKČNEJ LIEKOVKY, aby sa minimalizovala tvorba peny.

4. Injekčnou liekovkou jemne krúžte a/alebo ju pomaly prevracajte približne 1 minútu alebo do úplného rozpustenia. NETRASTE. Ak sa vytvorí pena, nechajte roztok v injekčnej liekovke
v pokoji, kým pena nezmizne (približne 5 minút) a roztok sa nevyčíri.

5. Roztok pred podávaním vizuálne skontrolujte z hľadiska prítomnosti častíc a zmeny farby.
Rekonštituovaný prípravok má byť číry bezfarebný až žltkastý roztok a ak zmenil farbu alebo obsahuje častice, nemá sa podať.

6. Nespotrebovaný zvyšok, ktorý ostal v injekčnej liekovke, zlikvidujte.

7. Kyprolis možno podávať aj v intravenóznom vaku.

8. Pri podaní z intravenózneho vaku odoberte z injekčnej liekovky vypočítanú dávku a narieďte ju v 50 alebo 100 ml intravenóznom vaku obsahujúcom 5 % injekčný roztok glukózy.

Z mikrobiologického hľadiska sa má prípravok použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za dobu a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a nemá byť dlhšia ako 24 hodín pri teplote 2 °C – 8 °C.

Likvidácia

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými
požiadavkami.