KYBERNIN P 1000 IU plv iio 1x1000 IU+1x20 ml solv. (liek.inj.skl.+liek.inj.)

Rekonštituovaný roztok obsahuje 50 IU/ml antitrombínu III.

Farmakoterapeutická skupina
Krvný derivát, antitrombotikum

Charakteristika
Antitrombín III je dôležitým inhibítorom koagulácie v krvi. Inhibícia je založená na vytvorení kovalentnej väzby medzi antitrombínom III a aktívnym centrom serínovej proteázy. Tento inhibičný komplex enzýmovej koagulácie sa odstraňuje retikulo-endoteliálnym systémom. Medzi najviac inhibované faktory patrí trombín a faktor Xa, k ďalším patria faktory IX, XI a XII. Vďaka veľkej inhibičnej funkcii, ktorá je značne zvýšená heparínom, antitrombín III hrá dôležitú úlohu pri udržiavaní hemostázy.

Indikácie
Profylaxia a liečba tromboembolických komplikácií pri:
- vrodenom nedostatku antitrombínu III
- získanom nedostatku antitrombínu III

Kontraindikácie
Opatrnosť je potrebná pri pacientoch so známymi alergickými reakciami na jednotlivé zložky lieku.

Nežiaduce účinky
V zriedkavých prípadoch sa objavili aj alergické alebo anafylaktické reakcie ako napr. triaška, dýchavičnosť, opuch, zvýšený tlak krvi, znížený tlak krvi, vyrážky, sčervenenie, zrýchlená činnosť srdca, ako aj bežné reakcie ako bolesť na hrudi, horúčka, bolesť hlavy, nevoľnosť alebo vracanie.
Liečebné opatrenia závisia od povahy a závažnosti nežiaducich účinkov.

Liekové a iné interakcie
Účinok antitrombínu III sa zjavne zvyšuje heparínom. Tým sa môže podstatne skrátiť biologický polčas antitrombínu III. Liečba heparínom počas úpravy aktivity antitrombínu III zvyšuje u pacientov riziko krvácania.

U pacientov so zvýšeným rizikom krvácania sa súčasné podanie heparínu musí starostlivo zvážiť. Pri použití heparínu sa majú podať iba malé dávky (£ 500 IU štandardného heparínu za hodinu). Vplyv na ukazovatele koagulácie a aktivitu antitrombínu III sa má dôsledne kontrolovať.

Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dávka a trvanie substitučnej liečby závisí od závažnosti ochorenia a od klinického stavu. Dávka, ktorá sa má podať a frekvencia podávania musí byť založená na klinickom efekte a laboratórnom zhodnotení individuálneho prípadu.

Jedna medzinárodná jednotka (IU) antitrombínu III sa rovná množstvu antitrombínu III, ktorý obsahuje 1 ml normálnej zmiešanej citrátovej ľudskej plazmy. Táto koncentrácia sa považuje za 100%. Podanie 1 IU Kyberninu P na kg hmotnosti zvyšuje aktivitu antitrombínu III približne o 1,5%.

Počiatočná dávka sa vypočíta podľa nasledovného vzorca:

Požadované jednotky =
telesná hmotnosť v kg x (100 – aktuálna aktivita antitrombínu III (%) x 2/3)

Aktivita antitrombínu III sa má na začiatku zvýšiť na cieľovú hladinu 100% a potom udržiavať na hodnote nad 80% počas trvania liečby.

Dávka sa má určovať na základe laboratórnych meraní aktivity antitrombínu III. Tie sa majú robiť najmenej dvakrát denne do stabilizácie pacienta, potom raz denne a vždy bezprostredne pred ďalšou aplikáciou Kyberninu P.

Musí sa brať do úvahy, že biologický polčas antitrombínu III môže byť značne skrátený pri niektorých klinických stavoch, ako je napríklad diseminovaná intravaskulárna koagulácia.

Dávka pre novorodencov, dojčatá a deti:
40 – 60 IU antitrombínu III na 1 kg hmotnosti na deň v závislosti na stave zrážavosti krvi. Ak si to klinický stav vyžaduje, dávka sa môže zvýšiť maximálne na 250 IU antitrombínu III na 1 kg hmotnosti za deň.

Trvanie liečby:
Prípravok sa podáva až do ústupu klinických príznakov a do normalizácie aktivity antitrombínu III.

Spôsob podania
Príprava roztoku:
Prášok sa rozpustí v sterilných podmienkach v priloženom rozpúšťadle. Vytvorí sa jasný, alebo mierne opaleskujúci roztok.
Pri príprave roztoku až do pomeru 1:5, môžu byť použité nasledovné rozpúšťadlá: 5% roztok ľudského albumínu, Ringer-laktátový roztok, fyziologický roztok a 5% roztok glukózy, alebo polygelín.
V injekcii, alebo infúznej súprave sa Kybernin® P nemá miešať s inými liečivami. Dopamín, dobutamín a furosemid sa nesmú podať cez rovnaký venózny prístup.

Injekcia alebo infúzia sa podáva pomaly intravenózne, pri maximálnej rýchlosti podania 4 ml/min.


Špeciálne upozornenia
Vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Kybernin® P neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá, alebo obsluhovať stroje.

Použitie počas tehotenstva a laktácie
Bezpečnosť použitia Kyberninu® P počas tehotenstva sa neskúmala v žiadnej kontrolovanej klinickej štúdii. Štúdie na zvieratách nemôžu dostatočne zhodnotiť bezpečnosť z hľadiska reprodukcie, vývoja embrya a plodu, priebehu tehotenstva, pre a postnatálneho vývoja.

V klinickej praxi sa nevyskytli negatívne poznatky o liečbe počas tehotenstva a laktácie. Preto ak je naozaj potrebné, Kybernin® P sa môže použiť počas tehotenstva.
Dostupné klinické skúsenosti neobsahujú dôkazy toxicity pre embryo alebo plod. Nepozorovali sa ani žiadne onkogenetické a mutagénne účinky.

Na základe klinických vyšetrení sa neodporúča použitie antitrombínu III pri liečbe IRDS (detský respiračný distress syndróm) u malých detí.
Ak sa objavia alergické, alebo anafylaktické reakcie treba okamžite zastaviť podávanie Kyberninu® P a začať s vhodnou liečbou. Pri liečbe šoku treba postupovať podľa aktuálneho štandardného terapeutického postupu. '

V prípade potreby treba vykonať nasledujúcu liečbu:
a) mierne reakcie – podajú sa kortikosteroidy a antihistaminiká
b) ťažké, alebo život ohrozujúce reakcie (napr. anafylaktický šok), v závislosti na závažnosti reakcie:
- okamžité podanie adrenalínu (pomaly i.v.)
- zároveň sa podajú aj vysoké dávky kortikosteroidov (pomaly i.v.)
- v prípade potreby náhrada objemu krvi, kyslík

Vírusová bezpečnosť
Pri podaní liečiv pripravených z ľudskej krvi, alebo plazmy, nie je úplne vylúčené, že môžu byť prenesené infekčné choroby pomocou infekčných agensov. To sa vzťahuje aj na patogény doteraz neznámeho pôvodu.

V súčasnosti je zvlášť ťažké odstrániť, alebo inaktivovať niektoré vírusy ako napríklad parvovírus B 19 alebo vírus hepatitídy A. Parvovírus B 19 môže vážne ovplyvniť séronegativitu tehotných žien alebo imúnne labilných jedincov.

Aby sa vylúčilo riziko prenosu infekčných agensov, vybraní darcovia a odbery sa prísne kontrolujú. Okrem toho, proces výroby Kyberninu P obsahuje postupy k eliminácii / inaktivácii vírusov.
- Kybernin® P sa pripravuje výlučne z plazmy zdravých darcov, ktorí majú negatívne výsledky testov na protilátky HIV – 1, HIV – 2 a HbsAg.
- Proces výroby Kyberninu® P obsahuje rôzne kroky, ktoré prispievajú k eliminácii/ inaktivácii vírusov. Pre inaktiváciu vírusov sa zaviedol aj proces zahrievania vo vodnom roztoku pri 60°C počas 10 hodín.

Počas dlhšej liečby prípravkami z ľudskej krvi, alebo plazmy, vrátane Kyberninu® P, sa odporúča primeraná vakcinácia pacientov proti hepatitíde A a hepatitíde B.

Varovanie
Kybernin® P sa nesmie použiť po uplynutí času použiteľnosti uvedenom na obale a liekovke.

Balenie
Balenie 500 IU
1 injekčná liekovka so suchou substanciou
1 injekčná liekovka s 10 ml vody na injekciu
transferový set

Balenie 1000 IU
1 injekčná liekovka so suchou substanciou
1 injekčná liekovka s 20 ml vody na injekciu
transferový set

Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Nezmrazujte.
Uchovávajte mimo dosahu detí.

Kybernin® P sa nesmie použiť po uplynutí času použiteľnosti uvedenom na obale a liekovke.

Po rekonštitúcii je dokázaná fyzikálno-chemická stabilita na dobu 8 hodín pri teplote 25 °C. Keďže Kybernin® P neobsahuje žiadne konzervačné látky, z mikrobiologického hľadiska treba pripravený liek okamžite použiť. Ak sa liek nepodá okamžite, uchovávanie lieku nesmie presiahnuť dobu 8 hodín pri teplote 25 °C.
Akýkoľvek nepoužitý roztok sa musí vhodne zlikvidovať.

Dátum poslednej revízie
Január 2008