nepokojený, nadšený alebo hyperaktívny alebo môžete mať zníženú súdnosť, zahŕňajúcu agresivitu alebo ničivé alebo agresívne správanie.
· vplývajú na Vašu náladu tak, že sa cítite smutný. Môžete sa cítiť stiesnene, mať pocit viny, nedostatku energie, straty chute do jedla a/alebo poruchy spánku.
Váš lekár Vám môže predpisovať Kventiax aj keď sa už cítite lepšie, aby sa zabránilo návratu Vašich príznakov.
Môže byť pre Vás prospešné, ak o príznakoch Vášho ochorenia poviete priateľom alebo príbuzným a požiadate ich, aby si prečítali túto Písomnú informáciu pre používateľov. Mohli by ste ich požiadať, aby Vám povedali, keď si budú myslieť, že sa príznaky Vášho ochorenia zhoršujú, alebo ak si všimnú akékoľvek iné zmeny vo Vašom správaní.
2. SKÔR AKO UŽIJETE KVENTIAXNeužívajte Kventiax- keď ste alergický (precitlivený) na kvetiapín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Kventiaxu;
- keď užívate hociktorý z nasledovných liekov:
o niektoré lieky na HIV;
o lieky obsahujúce azoly (liečbu infekcií spôsobených plesňami),
o erytromycín alebo klaritromycín (antibiotiká na liečbu infekcií),
o nefazodón (na liečbu depresie).
Neužívajte Kventiax ak sa Vás týka niečo z vyššieuvedeného. Ak si nie ste s niečím istý, porozprávajte sa pred užívaním Kventiaxu so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní KventiaxuKventiax nemajú užívať starší pacienti s demenciou (zníženie mozgovej funkcie).Je to kvôli tomu, že skupina liekov, do ktorej patrí Kvetiapín môže zvýšiť riziko mozgovej príhody alebo, v niektorých prípadoch, aj riziko úmrtia u starších pacientov s demenciou.
Predtým ako začnete užívať Kventiax povedzte Vášmu lekárovi ak:
- ak ste Vy alebo niekto z Vašej rodiny mali problémy so srdcom, napr. problémy so srdcovým rytmom alebo ak užívate lieky, ktoré môžu mať vplyv na Váš srdcový rytmus;
- ak máte nízky krvný tlak;
- ak ste mali mozgovú príhodu, najmä ak ste starší;
- ak ste Vy alebo niekto z Vašej rodiny mali v minulosti problémy s vytváraním krvných zrazenín (trombov), pretože užívanie liekov tohto druhu je spojené s vytváraním krvných zrazenín;
- ak máte problémy s pečeňou;
- ak ste mali niekedy záchvat;
- keď máte cukrovku alebo je u Vás riziko, že by sa mohla u Vás cukrovka vyvinúť. Ak toto pre Vás platí, lekár Vám môže počas liečby Kventiaxom sledovať hladinu cukru v krvi.
- ak viete, že ste mali v minulosti nedostatok bielych krviniek (čo môže ale nemusí byť spôsobené inými liekmi).
Oznámte svojmu lekárovi, keď:
· máte vysokú teplotu (horúčku), závažnú stuhnutosť svalov, potíte sa alebo sa cítite zmätený;
· sa u Vás vyskytnú nekotrolovateľné pohyby, najmä tváre a jazyka;
· pociťujete silnú ospanlivosť.
Tento stav môže byť zapríčinený týmto typom liekov.
Myšlienky na samovraždu a zhoršenie Vašej depresieAk máte depresiu, môžu sa u Vás niekedy objaviť sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Toto sa môže stať častejšie na začiatku liečby, pretože tieto lieky začínajú účinkovať až po 2 týždňoch liečby alebo aj neskôr. Tieto myšlienky sa môžu objaviť častejšie aj vtedy, keď náhle prestanete užívať Váš liek. S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvyšovanie rizika samovražedného správania u dospelých s depresiou mladších ako 25 rokov.
Ak máte kedykoľvek samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo navštívte priamo nemocnicu. Môže byť pre Vás prospešné, ak o príznakoch Vašej depresie poviete priateľom alebo príbuzným a požiadate ich, aby si prečítali túto Písomnú informáciu pre používateľov. Mohli by ste ich požiadať, aby Vám povedali, keď si budú myslieť, že sa príznaky Vášho ochorenia zhoršujú, alebo ak ich znepokoja zmeny vo Vašom správaní.
Užívanie iných liekovAk užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Neužívajte Kventiax ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- Niektoré lieky na liečbu HIV.
- Lieky obsahujúce azoly (na infekcie spôsobené plesňami).
- Erytromycín alebo klaritromycín (na infekcie).
- Nefazodón (na depresiu).
Povedzte Vášmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
- Lieky na epilepsiu (ako fenytoín alebo karbamazepín).
- Lieky na vysoký krvný tlak.
- Barbituráty (lieky používané pri problémoch so spaním).
- Tioridazín (iné antipsychotické lieky).
- Lieky, ktoré môžu zapríčiniť nerovnováhu elektrolytov (ako sú diuretiká) alebo majú vplyv na to, ako Vaše srdce bije (určité antibiotiká).
Predtým ako prestanete užívať ktorýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Užívanie Kventiaxu s jedlom a nápojmi- Kventiax sa môže užívať s jedlom a nápojmi.
- Musíte si dávať pozor, koľko alkoholu vypijete. Spoločný účinok alkoholu a Kventiaxu môže spôsobiť, že sa budete cítiť ospanlivý.
- Pokiaľ sa liečite Kventiaxom, nepite grapefruitový džús. Môže ovplyvniť účinok lieku.
Tehotenstvo a dojčenieAk ste tehotná, snažíte sa otehotnieť alebo dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi predtým ako začnete užívať Kventiax. Neužívajte Kventiax počas tehotenstva, kým sa o tom neporozprávate so svojím lekárom. Kventiax sa nemá užívať počas dojčenia.
Vedenie vozidla a obsluha strojovVaše tablety môžu spôsobiť, že sa budete cítiť ospalý. Preto by ste nemali viesť vozidlá a obsluhovať stroje, kým nezistíte ako na Vás tablety účinkujú.
Dôležité informácie o niektorých zložkách KventiaxuKventiax obsahuje laktózu. Ak Vám niekedy lekár povedal, že netolerujete niektoré druhy cukrov, tak skôr ako začnete užívať tento liek poraďte sa so svojim lekárom.
3. AKO UŽÍVAŤ KVENTIAXVždy užívajte Kventiax presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Váš lekár Vám určí úvodnú dávku lieku a povie Vám, koľko tabliet Kventiaxu denne máte užívať. Bude to závisieť od Vášho ochorenia a Vašich potrieb. Zvyčajná denná dávka však bude 150 mg až 800 mg.
Váš lekár môže Vašu liečbu začať nižšou dávkou a dávku môže pomaly zvyšovať, ak:
- ste starší, alebo
- máte problémy s pečeňou.
· Liek budete užívať raz denne, pred spaním alebo dva razy, v závislosti od Vašej choroby.
· Tabletu prehltnite celú a zapite ju vodou.
· Tabletu môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
· Pokiaľ sa liečite Kventiaxom, nepite grapefruitový džús. Môže ovplyvniť účinok lieku.
· Neprestaňte liek užívať ani vtedy, keď sa cítite lepšie, kým Vám to nepovie Váš lekár.
Deti a mladistvíKventiax sa neodporúča pre osoby mladšie ako 18 rokov.
Tablety Kventiax sú k dispozícii v rôznych silách. Preto nebuďte prekvapený, keď sa farba a tvar Vašich tabliet z času na čas zmení.
Pokiaľ Vám to nepovie Váš lekár, neprestávajte užívať tablety, ani keď sa cítite lepšie.
Ak užijete viac Kventiaxu ako máteAk užijete viac tabliet ako je Vaša bežná dávka, čo najskôr sa obráťte na Vášho lekára alebo na najbližšiu nemocnicu.
Ak užijete viac Kventiaxu ako Vám predpísal Váš lekár, môžete pociťovať ospalosť, závrat alebo neobvyklý tep srdca.
Ak zabudnete užiť KventiaxNeužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Ak zabudnete užiť dávku, užite ju čo najskôr ako si spomeniete. Ak sa blíži čas užitia ďalšej dávky, tú vynechanú neužite. Potom pokračujte podľa zvyčajnej dávkovacej schémy.
Ak prestanete užívať KventiaxAk náhle prestanete užívať Kventiax, môžete mať problémy so spaním (nespavosť), môžete pociťovať nevoľnosť alebo môžete mať bolesť hlavy, hnačku, môžete vracať, mať závrat a môžete byť podráždený. Váš lekár Vám pred ukončením liečby začne postupne znižovať dávky lieku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKYTak ako všetky lieky, aj Kventiax môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté (postihujú viac ako 1 pacienta z 10):
závrat (môže spôsobiť pád), bolesť hlavy, sucho v ústach;
ospanlivosť (môže časom vymiznúť pri pokračovaní v liečbe Kventiaxom) (môže spôsobiť pád);
príznaky z vysadenia lieku (t.j. príznaky vznikajúce po ukončení liečby Kventiaxom), zahŕňajúce nespavosť, nevoľnosť, bolesť hlavy, hnačku, vracanie závrat a podráždenosť;
zvyšovanie hmotnosti.
Časté (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100):
zrýchlený tep;
upchatý nos;
zápcha, žalúdočná nevoľnosť (porucha trávenia);
pocit slabosti, mdloby (môže spôsobiť pád);
opuchy rúk alebo nôh;
nízky krvný tlak pri postavení sa, čo môže byť príčinou závratu či mdloby (môže spôsobiť pád);
zvýšené hladiny cukru v krvi;
rozmazané videnie;
abnormálne pohyby svalov: vrátane obtiažneho začatia pohybu, triašky, nepokoja alebo nebolestivej svalovej stuhnutosti;
abnormálne sny a nočné mory;
zvýšenie chuti do jedla;
pocit podráždenosti;
poruchy artikulácie (reči a výslovnosti).
Menej časté (postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000):
znížená hladina sodíka v krvi;
záchvaty kŕčov;
alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať žihľavku, opuchy kože a opuchy okolo úst;
nepríjemný pocit v nohách (nazývaný tiež syndróm nepokojných nôh);
sťažené prehĺtanie;
porucha sexuálnej funkcie;
neovládateľné pohyby, najmä tváre a jazyka.
Zriedkavé (postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000):
vysoká teplota (horúčka), dlhotrvajúca bolesť hrdla alebo vredy v ústach, zrýchlené dýchanie, potenie, svalová stuhnutosť, silná ospalosť alebo mdloby;
žltačka (zožltnutie kože a očných bielkov);
vytvorenie krvných zrazenín v žilách, najmä nôh (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a začervenanie nohy), ktoré sa môžu žilou dostať do pľúc a vyvolať bolesť na hrudi a problémy s dýchaním. Ak pocítite niektorý z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
priapizmus (dlhotrvajúca a bolestivá erekcia);
opuch prsníkov a neočakávaná tvorba mlieka (galaktorea), poruchy menštruácie.
Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000):
neprimerané pitie tekutín (syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu, známy ako
SIADH);
zhoršenie cukrovky;
hepatitída (zápalové ochorenie pečene);
vyrážky ťažkého charakteru, pľuzgiere alebo červené škvrny na koži;
ťažká alergická reakcia (nazývaná afylaxia), ktorá môže spôsobiť sťažené dýchanie alebo šok;
náhle vzniknutý opuch kože, zvyčajne postihujúci okolie očí, pery a hrdlo (angioedém);'
problémy so svalmi, prejavujúce sa bolesťou a napätím.
Skupina liekov, do ktorej patrí Kventiax, môže spôsobovať poruchy srdcového rytmu, ktoré môžu byť závažné a v ťažkých prípadoch až smrteľné.
Niektoré vedľajšie účinky sa môžu zistiť iba vyšetrením krvi. Zahŕňajú zmeny v množstve niektorých tukov (triglyceridy a celkový cholesterol) alebo cukru v krvi, zníženie počtu niektorých druhov krviniek a zvýšenie hladiny hormónu prolaktínu v krvi. Zvýšenie hormónu prolaktínu v krvi môže zriedkavo spôsobiť nasledujúce stavy:
U mužov a žien sa môže vyskytnúť opuch prsnej žľazy a neočakávaná tvorba mlieka.
Ženy môžu mať nepravidelnú menštruáciu alebo menštruácia môže vynechať.
Váš lekár Vám preto bude robiť občas krvné testy.
Deti a dospievajúciVedľajšie účinky, ktoré vyskytujú u dospelých sa môžu vyskytnúť aj u detí a dospievajúcich. Nasledovné vedľajšie účinky boli pozorované iba u detí a dospievajúcich:
Veľmi časté (postihujú viac ako 1 pacienta z 10):
zvýšenie krvného tlaku.
Nasledovné vedľajšie účinky boli pozorované častejšie u detí a dospievajúcich:
Veľmi časté (postihujú viac ako 1 pacienta z 10):
zvýšenie hladiny hormónu nazývaného prolaktín v krvi. Toto môže viesť k:
◦ opuchu prsnej žľazy a neočakávanej tvorbe mlieka u chlapcov a dievčat;
◦ nepravidelnej alebo chýbajúcej menštruácii u dievčat.
nárast chuti do jedla;
neprirodzené pohyby svalov, zahŕňajúce ťažkosti so začatím pohybu, tras, nepokoj alebo nebolestivú svalovú stuhnutosť.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ KVENTIAXUchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Kventiax po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
HDPE obalČas použiteľnosti po prvom otvorení je 3 mesiace.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIEČo Kventiax obsahuje- Liečivo je kvetiapín. Každá filmom obalená tablety obsahuje 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg alebo 300 mg kvetiapínu (vo forme kvetiapínhemifumarátu).
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, dihydrát fosforečnanu vápenatého, mikrokryštalická celulóza, povidón, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), magnéziumstearát v jadre tabliet a hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 4000, žltý oxid železitý (E172) (iba v 25 mg a 100 mg tabletách) a červený oxid železitý (E172) (iba v 25 mg tabletách) v obaľovacej vrstve.
Ako vyzerá Kventiax a obsah baleniaKventiax 25 mg sú okrúhle, bledo červené filmom obalené tablety so skosenými hranami.
Kventiax 100 mg sú okrúhle žlto-hnedé filmom obalené tablety.
Kventiax 150 mg sú okrúhle, biele filmom obalené tablety so skosenými hranami.
Kventiax 200 mg sú okrúhle, biele filmom obalené tablety.
Kventiax 300 mg sú biele filmom obalené tablety v tvare kapsúl.
Filmom obalené tablety Kventiax sú k dispozícii v škatuľkách po 6 (iba 25 mg tablety), 10, 20, 30, 30x1, 50, 60, 90, 98, 100, 100x1, 120 (iba 150 mg a 300 mg tablety), 180 (iba 150 mg and 300 mg tablety) alebo 240 (iba 150 mg a 300 mg tablety) balené v blistrových obaloch a po 250 tabliet (iba 100 mg a 200 mg) v HDPE obale.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registráciiKRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
VýrobcaKRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: Názov členského štátu
| Názov lieku
|
Rakúsko, Dánsko, Švédsko
| Quetiapin Krka
|
Belgicko, Francúzsko, Holandsko, Nórsko
| Quetiapine Krka
|
Bulharsko, Česká republika, Estónsko, Lotyšsko, Litva, Poľsko, Rumunsko, Slovenská republika
| Kventiax
|
Fínsko
| Quetiapin ratiopharm
|
Nemecko
| Quentiax
|
Grécko
| Quetiapine TAD
|
Portugalsko
| Quetiapina Krka
|
Taliansko, Španielsko
| Quentiax
|
UK
| Quetiapine
|
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená 01/2012.