t alebo máte srdcovú slabosť alebo vážne problémy s krvným obehom alebo ťažkosti s dýchaním, ktoré by mohli byť príznakom problémov so srdcom;
− Ak trpíte ťažkou infekciou alebo ste dehydrovaný (máte veľkú stratu vody z organizmu);
− Ak dojčíte (pozri tiež časť „Tehotenstvo a dojčenie“);
− Ak požívate veľké množstvo alkoholu (buď každý deň alebo z času na čas) (prosím pozrite časť
„Komboglyze a alkohol“);
− Ak sa chystáte na röntgenologické vyšetrenie, pri ktorom sa vám injekčne podá farbivo (kontrastná vyšetrovacia látka). V takomto prípade je potrebné, aby ste informovali svojho lekára a prestali užívať Komboglyze v čase röntgenologického vyšetrenia a 2 alebo viac dní po ňom, podľa toho ako pracujú vaše obličky.
Neužívajte Komboglyze, ak sa na vás čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje. Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať Komboglyze.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Komboglyze, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
− Ak máte cukrovku typu 1 (vaše telo netvorí žiadny inzulín). Komboglyze sa v liečbe tohto ochorenia nemá používať;
− Ak máte alebo ste mali ochorenie pankreasu;
− Ak užívate inzulín alebo antidiabetiká známe ako „sulfonylmočovina“, môže vám lekár znížiť dávku inzulínu alebo sulfonylmočoviny, keď ich užívate spolu s Komboglyze, aby sa zabránilo nízkej hladine cukru v krvi;
− Ak sa u vás vyskytli alergické reakcie na iné lieky, ktoré užívate na kontrolu hladiny cukru v krvi;
− Ak máte problém s obranyschopnosťou voči infekciám alebo užívate lieky, ktoré môžu znižovať
vašu obranyschopnosť voči infekciám;
− Ak máte naplánovanú operáciu s použitím anestézie. Musíte prestať užívať tento liek aspoň
48 hodín pred plánovanou operáciou v celkovej anestézii a nesmiete znovu začať užívať tento liek, skôr ako 48 hodín po operácii; skôr ako prestanete a začnete znovu užívať váš liek, riaďte sa pokynmi svojho lekára.
Diabetické kožné lézie sú častou komplikáciou cukrovky. Pri liečbe saxagliptínom a liečbe s inými liekmi na cukrovku patriacimi do rovnakej skupiny ako je saxagliptín sa vyskytovala vyrážka. Riaďte sa pokynmi, ktoré ste dostali od vášho lekára alebo vašej zdravotnej sestry týkajúce sa starostlivosti
o kožu a nohy.
Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka, alebo si nie ste istý, skôr ako začnete užívať
Komboglyze, porozprávajte sa s vašim lekárom alebo lekárnikom.
Vyšetrenie alebo kontrola funkcie obličiek
Počas liečby s Komboglyze:
• lekár vám urobí vyšetrenia na zistenie stavu funkcie obličiek,
• toto vyšetrenie sa vykoná aspoň raz za rok.
Funkcia obličiek sa bude kontrolovať častejšie:
• ak ste v staršom veku,
• ak obličky nepracujú tak, ako by mali (alebo hrozí zhoršenie funkcie obličiek).
Deti a dospievajúci
Komboglyze sa neodporúča deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov. Nie je známe, či tento liek
je bezpečný a účinný pri použití u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Iné lieky a Komboglyze
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.
Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky s obsahom nižšie uvedených liečiv:
− lieky obsahujúce alkohol,
− cimetidín, liek používaný na liečbu žalúdočných ťažkostí,
− ketokonazol, ktorý je používaný na liečbu plesňových ochorení,
− bronchodilátory (beta-2 agonisty), ktoré sú používané na liečbu astmy,
− tablety na odvodnenie (diuretiká), ktoré sú používané na zvýšenie tvorby moču,
− diltiazem, ktorý je používaný na liečbu vysokého krvného tlaku,
− rifampicín, antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu infekcií, ako je tuberkulóza,
− kortikosteroidy, ktoré sú používané na liečbu zápalu pri ochoreniach, ako sú astma a artritída,
− karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín, ktoré sú používané na zabránenie epileptickým kŕčom
(záchvatom) alebo zmiernenie dlhotrvajúcej bolesti.
Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka, alebo si nie ste istý, skôr ako začnete užívať
Komboglyze, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Komboglyze a alkohol
Vyhýbajte sa alkoholu zatiaľ čo užívate Komboglyze, pretože alkohol môže zvýšiť riziko laktátovej
acidózy (prosím pozrite si časť 4 "Možné vedľajšie účinky").
Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte Komboglyze, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Pretože to môže mať negatívny vplyv na dieťa.
Neužívajte Komboglyze, ak dojčíte, alebo máte v úmysle dojčiť, pretože metformín v malých množstvách prechádza do materského mlieka.
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Saxagliptín a metformín majú zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak
pocítite pri užívaní Komboglyze závraty, neveďte vozidlá, nepoužívajte nástroje, ani neobsluhujte stroje. Hypoglykémia môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje alebo pracovať v bezpečnom postavení a pri užívaní tohto lieku je tu riziko hypoglykémie v kombinácii s liekmi známymi, že spôsobujú hypoglykémiu, ako inzulín a sulfonylmočovina.
3. Ako užívať Komboglyze
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečim istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Ak vám lekár predpíše Komboglyze spolu so sulfonylmočovinou alebo s inzulínom, nezabudnite užívať tento ďalší liek podľa odporúčaní svojho lekára na dosiahnutie čo najlepších výsledkov pre svoje zdravie.
Koľko lieku užiť
• Množstvo Komboglyze, ktoré budete užívať sa bude líšiť v závislosti od vášho stavu a v závislosti od vašej súčasne užívanej dávky metformínu a/alebo od vašich súčasne užívaných jednotlivých tabliet saxagliptínu a metformínu. Váš lekár vám povie presnú dávku Komboglyze, ktorú máte užívať.
• Odporúčané dávkovanie je jedna tableta dvakrát denne.
Ako užívať Komboglyze
• Tento liek užívajte cez ústa.
• Užívajte s jedlom, aby ste znížili riziko žalúdočných ťažkostí.
Diéta a cvičenie
Kvôli udržiavaniu cukrovky pod kontrolou je naďalej potrebné, aby ste dodržiavali diétu a pravidelne
cvičili a to aj vtedy, keď užívate tento liek. Preto je potrebné, aby ste sa riadili pokynmi lekára alebo zdravotnej sestry. Ak dodržiavate diabetickú diétu zameranú na kontrolu telesnej hmotnosti, je zvlášť dôležité, aby ste v nej pokračovali počas liečby s Komboglyze.
Ak užijete viac Komboglyze, ako máte
Ak užijete viac tabliet Komboglyze ako máte, ihneď sa poraďte s lekárom alebo choďte do nemocnice. Balenie lieku si vezmite so sebou.
Ak zabudnete užiť Komboglyze
• Ak zabudnete užiť dávku Komboglyze, užite ju ihneď, ako si spomeniete. Ak sa však blíži čas, kedy máte užiť ďalšiu dávku, zabudnutú dávku vynechajte a ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.
• Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Komboglyze
Pokračujte v užívaní Komboglyze, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali. Toto má pomôcť
udržiavať hladinu vášho cukru v krvi pod kontrolou.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Metformín, jedno z liečiv v Komboglyze, môže spôsobiť veľmi zriedkavý (postihuje menej než 1
používateľa z 10 000), ale závažný vedľajší účinok nazývaný „laktátová acidóza“. Spôsobí zvýšenie
množstva kyseliny mliečnej v krvi, ktoré môže spôsobiť smrť. Laktátová acidóza predstavuje stav
vyžadujúci okamžitú liečbu a musí sa liečiť v nemocnici. K tomuto stavu dochádza najmä u pacientov, ktorých obličky nepracujú správne.
Prestaňte užívať Komboglyze a okamžite navštívte svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov „laktátovej acidózy“:
• pocit chladu alebo nepohody,
• nutkanie na vracanie, vracanie alebo bolesť žalúdka,
• úbytok hmotnosti, ktorý si neviete vysvetliť,
• svalové kŕče,
• zrýchlené dýchanie.
Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ukončite užívanie lieku
Komboglyze a ihneď vyhľadajte lekára:
• závažná a pretrvávajúca bolesť v oblasti brucha (oblasť žalúdka), ktorá môže siahať až do chrbta, rovnako ako nevoľnosť a vracanie, pretože by to mohlo byť prejavom zápalu pankreasu (pankreatitída).
Ďalšie vedľajšie účinky Komboglyze zahŕňajú:
Časté (postihuje 1 až 10 používateľov zo 100)
• bolesť hlavy,
• svalová bolesť (myalgia),
• vracanie alebo tráviace ťažkosti (dyspepsia),
• infekcia orgánov cez ktoré preteká moč (infekcia močových ciest),
• infekcia horných dýchacích ciest,
• zápal nosa alebo hrdla podobný ako pri prechladnutí alebo bolesti hrdla,
• zápal žalúdka (gastritída) alebo čreva, niekedy spôsobený infekciou (gastroenteritída),
• infekcia prínosových dutín, niekedy s pociťovaním bolesti a tlaku v oblasti líc alebo očí
(sinusitída),
• plynatosť,
• závrat,
• únava (vyčerpanie).
Menej časté (postihuje 1 až 10 používateľov z 1 000)
• bolesť kĺbov (artralgia),
• poruchy nástupu a udržania erekcie (erektilná dysfunkcia).
Vedľajšie účinky zaznamenané pri užívaní saxagliptínu samotného:
Časté
• závraty,
• únava (vyčerpanosť).
Niektorí pacienti mali mierne znížený počet jedného z druhov bielych krviniek (lymfocytov) zistený krvným testom. Okrem toho, u niektorých pacientov sa pri užívaní saxagliptínu vyskytla vyrážka
a kožné reakcie (alergia).
Pri použití saxagliptínu po jeho uvedení na trh boli hlásené ďalšie vedľajšie účinky, ktoré zahŕňajú závažné alergické reakcie (anafylaxia) a opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní. Ak máte alergickú reakciu, prestaňte užívať Komboglyze a ihneď kontaktujte svojho lekára. Lekár vám môže predpísať lieky na liečbu alergickej reakcie a iný liek na liečbu cukrovky.
Vedľajšie účinky zaznamenané pri užívaní metformínu samotného:
Veľmi časté (postihuje viac než 1 používateľa z 10)
• nevoľnosť, vracanie,
• hnačka alebo bolesť žalúdka,
• strata chuti do jedla.
Časté
• kovová pachuť v ústach.
Veľmi zriedkavé
• znížené hladiny vitamínu B12,
• problémy s pečeňou (hepatitída),
• sčervenanie kože (vyrážka) alebo svrbenie.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Hl
á
se
n
i
e vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu
ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať KomboglyzeUchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Nepoužívajte tento liek, ak je obal poškodený alebo vykazuje známky použitia.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Komboglyze obsahujeLiečivami sú saxagliptín a metformíniumchlorid. Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg
saxagliptínu (ako hydrochlorid) a 850 mg metformíniumchloridu.
Ďalšie zložky (pomocné látky) sú:
Jadro tablety: povidón K30, magnéziumstearát.
Filmový obal: polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastenec (E553b), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172).
Atramentová potlač: šelak, indigokarmínový hlinitý lak (E132).
Ako vyzerá Komboglyze a obsah balenia• Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmom obalené tablety („tablety“) sú svetlohnedé až hnedé
a okrúhle, s atramentovo modrým označením „2.5/850“ na jednej strane a „4246“ na druhej strane.
• Komboglyze je dostupný v hliníkových blistroch. Veľkosti balenia sú 14, 28, 56 a 60 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch, viacnásobné balenie obsahujúce 112 (2 balenia po 56) a 196 (7 balení po 28) filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch
a 60 x 1 filmom obalená tableta v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaDržiteľ rozhodnutia o registrácii
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švédsko
Výrobca
Bristol-Myers Squibb Company
Contrada Fontana del Ceraso
IT-03012 Anagni (FR)
Taliansko
Písomná informácia pre používateľa
Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmom obalené tablety
saxagliptín/metformín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
− Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
− Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
− Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
− Ak sa u vás vyskytne vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Komboglyze a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Komboglyze
3. Ako užívať Komboglyze
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Komboglyze
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Komboglyze a na čo sa používa
Komboglyze obsahuje dve odlišné liečivá, ktoré sa nazývajú:
saxagliptín, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných DPP4 inhibítory (inhibítory dipeptidyl peptidázy 4) a
metformín, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných biguanidy.
Obidve liečivá patria do skupiny liečiv nazývaných „perorálne antidiabetiká“.
Na čo sa Komboglyze používa
Komboglyze sa používa na liečbu typu cukrovky nazývanej „diabetes typu 2“.
Ako Komboglyze účinkuje
Saxagliptín a metformín sa spolupodieľajú na tom, aby bola hladina cukru v krvi pod kontrolou.
Zvyšujú hladinu inzulínu po jedle. Znižujú aj množstvo cukru, ktoré sa tvorí v tele. Tieto účinky spolu s diétou a cvičením pomáhajú znižovať hladinu cukru v krvi. Komboglyze sa môže užívať samostatne alebo spolu s liekom proti cukrovke nazývaným „sulfonylmočovina“ alebo spolu s inzulínom.
Udržiavanie cukrovky pod kontrolou si vyžaduje, aby ste popri užívaní tohto lieku aj naďalej dodržiavali diétu a cvičili. Preto je dôležité, aby ste dodržiavali rady lekára alebo zdravotnej sestry týkajúce sa diéty a cvičenia.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Komboglyze
Neužívajte Komboglyze
− Ak ste alergický na saxagliptín, metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6);
− Ak ste mali závažnú alergickú (reakciu z precitlivenosti) reakciu na ďalšie podobné lieky, ktoré užívate na kontrolu hladiny cukru v krvi.
Príznaky závažnej alergickej reakcie môžu zahŕňať:
- Vyrážku
- Zväčšené červené škvrny na koži (žihľavka)
- Opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní.
- Keď máte tieto príznaky, prestaňte užívať Komboglyze a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
− Ak ste niekedy mali diabetickú kómu;
− Ak sa u vás vyskytne stav nazývaný „diabetická ketoacidóza“, možná komplikácia cukrovky.
Príznaky zahŕňajú prudký pokles hmotnosti, nutkanie na vracanie alebo vracanie;
− Ak máte problémy s obličkami alebo s pečeňou;
− Ak ste nedávno prekonali infarkt alebo máte srdcovú slabosť alebo vážne problémy s krvným obehom alebo ťažkosti s dýchaním, ktoré by mohli byť príznakom problémov so srdcom;
− Ak trpíte ťažkou infekciou alebo ste dehydrovaný (máte veľkú stratu vody z organizmu);
− Ak dojčíte (pozri tiež časť „Tehotenstvo a dojčenie“);
− Ak požívate veľké množstvo alkoholu (buď každý deň alebo z času na čas) (prosím pozrite časť
„Komboglyze a alkohol“);
− Ak sa chystáte na röntgenologické vyšetrenie, pri ktorom sa vám injekčne podá farbivo (kontrastná vyšetrovacia látka). V takomto prípade je potrebné, aby ste informovali svojho lekára a prestali užívať Komboglyze v čase röntgenologického vyšetrenia a 2 alebo viac dní po ňom, podľa toho ako pracujú vaše obličky.
Neužívajte Komboglyze, ak sa na vás čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje. Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať Komboglyze.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Komboglyze, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
− Ak máte cukrovku typu 1 (vaše telo netvorí žiadny inzulín). Komboglyze sa v liečbe tohto ochorenia nemá používať;
− Ak máte alebo ste mali ochorenie pankreasu;
− Ak užívate inzulín alebo antidiabetiká známe ako „sulfonylmočovina“, môže vám lekár znížiť dávku inzulínu alebo sulfonylmočoviny, keď ich užívate spolu s Komboglyze, aby sa zabránilo nízkej hladine cukru v krvi;
− Ak sa u vás vyskytli alergické reakcie na iné lieky, ktoré užívate na kontrolu hladiny cukru v krvi;
− Ak máte problém s obranyschopnosťou voči infekciám alebo užívate lieky, ktoré môžu znižovať
vašu obranyschopnosť voči infekciám;
− Ak máte naplánovanú operáciu s použitím anestézie. Musíte prestať užívať tento liek aspoň
48 hodín pred plánovanou operáciou v celkovej anestézii a nesmiete znovu začať užívať tento liek, skôr ako 48 hodín po operácii; skôr ako prestanete a začnete znovu užívať váš liek, riaďte sa pokynmi svojho lekára.
Diabetické kožné lézie sú častou komplikáciou cukrovky. Pri liečbe saxagliptínom a liečbe s inými liekmi na cukrovku patriacimi do rovnakej skupiny ako je saxagliptín sa vyskytovala vyrážka. Riaďte sa pokynmi, ktoré ste dostali od vášho lekára alebo vašej zdravotnej sestry týkajúce sa starostlivosti
o kožu a nohy.
Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka, alebo si nie ste istý, skôr ako začnete užívať
Komboglyze, porozprávajte sa s vašim lekárom alebo lekárnikom.
Vyšetrenie alebo kontrola funkcie obličiek
Počas liečby s Komboglyze:
• lekár vám urobí vyšetrenia na zistenie stavu funkcie obličiek,
• toto vyšetrenie sa vykoná aspoň raz za rok.
Funkcia obličiek sa bude kontrolovať častejšie:
• ak ste v staršom veku,
• ak obličky nepracujú tak, ako by mali (alebo hrozí zhoršenie funkcie obličiek).
Deti a dospievajúci
Komboglyze sa neodporúča deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov. Nie je známe, či tento liek
je bezpečný a účinný pri použití u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Iné lieky a Komboglyze
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.
Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky s obsahom nižšie uvedených liečiv:
− lieky obsahujúce alkohol,'
− cimetidín, liek používaný na liečbu žalúdočných ťažkostí,
− ketokonazol, ktorý je používaný na liečbu plesňových ochorení,
− bronchodilátory (beta-2 agonisty), ktoré sú používané na liečbu astmy,
− tablety na odvodnenie (diuretiká), ktoré sú používané na zvýšenie tvorby moču,
− diltiazem, ktorý je používaný na liečbu vysokého krvného tlaku,
− rifampicín, antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu infekcií, ako je tuberkulóza,
− kortikosteroidy, ktoré sú používané na liečbu zápalu pri ochoreniach, ako sú astma a artritída,
− karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín, ktoré sú používané na zabránenie epileptickým kŕčom
(záchvatom) alebo zmiernenie dlhotrvajúcej bolesti.
Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka, alebo si nie ste istý, skôr ako začnete užívať
Komboglyze, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Komboglyze a alkohol
Vyhýbajte sa alkoholu zatiaľ čo užívate Komboglyze, pretože alkohol môže zvýšiť riziko laktátovej
acidózy (prosím pozrite si časť 4 "Možné vedľajšie účinky").
Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte Komboglyze, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Pretože to môže mať negatívny vplyv na dieťa.
Neužívajte Komboglyze, ak dojčíte, alebo máte v úmysle dojčiť, pretože metformín v malých množstvách prechádza do materského mlieka.
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Saxagliptín a metformín majú zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak
pocítite pri užívaní Komboglyze závraty, neveďte vozidlá, nepoužívajte nástroje, ani neobsluhujte stroje. Hypoglykémia môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje alebo pracovať v bezpečnom postavení a pri užívaní tohto lieku je tu riziko hypoglykémie v kombinácii s liekmi známymi, že spôsobujú hypoglykémiu, ako inzulín a sulfonylmočovina.
3. Ako užívať Komboglyze
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečim istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Ak vám lekár predpíše Komboglyze spolu so sulfonylmočovinou alebo s inzulínom, nezabudnite užívať tento ďalší liek podľa odporúčaní svojho lekára na dosiahnutie čo najlepších výsledkov pre svoje zdravie.
Koľko lieku užiť
• Množstvo Komboglyze, ktoré budete užívať sa bude líšiť v závislosti od vášho stavu a v závislosti od vašej súčasne užívanej dávky metformínu a/alebo od vašich súčasne užívaných jednotlivých tabliet saxagliptínu a metformínu. Váš lekár vám povie presnú dávku Komboglyze, ktorú máte užívať.
• Odporúčané dávkovanie je jedna tableta dvakrát denne.
Ako užívať Komboglyze
• Tento liek užívajte cez ústa.
• Užívajte s jedlom, aby ste znížili riziko žalúdočných ťažkostí.
Diéta a cvičenie
Kvôli udržiavaniu cukrovky pod kontrolou je naďalej potrebné, aby ste dodržiavali diétu a pravidelne
cvičili a to aj vtedy, keď užívate tento liek. Preto je potrebné, aby ste sa riadili pokynmi lekára alebo zdravotnej sestry. Ak dodržiavate diabetickú diétu zameranú na kontrolu telesnej hmotnosti, je zvlášť dôležité, aby ste v nej pokračovali počas liečby s Komboglyze.
Ak užijete viac Komboglyze, ako máte
Ak užijete viac tabliet Komboglyze ako máte, ihneď sa poraďte s lekárom alebo choďte do nemocnice. Balenie lieku si vezmite so sebou.
Ak zabudnete užiť Komboglyze
• Ak zabudnete užiť dávku Komboglyze, užite ju ihneď, ako si spomeniete. Ak sa však blíži čas, kedy máte užiť ďalšiu dávku, zabudnutú dávku vynechajte a ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.
• Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Komboglyze
Pokračujte v užívaní Komboglyze, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali. Toto má pomôcť
udržiavať hladinu vášho cukru v krvi pod kontrolou.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Metformín, jedno z liečiv v Komboglyze, môže spôsobiť veľmi zriedkavý (postihuje menej než 1
používateľa z 10 000), ale závažný vedľajší účinok nazývaný „laktátová acidóza“. Spôsobí zvýšenie
množstva kyseliny mliečnej v krvi, ktoré môže spôsobiť smrť. Laktátová acidóza predstavuje stav
vyžadujúci okamžitú liečbu a musí sa liečiť v nemocnici. K tomuto stavu dochádza najmä u pacientov, ktorých obličky nepracujú správne.
Prestaňte užívať Komboglyze a okamžite navštívte svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov „laktátovej acidózy“:
• pocit chladu alebo nepohody,
• nutkanie na vracanie, vracanie alebo bolesť žalúdka,
• úbytok hmotnosti, ktorý si neviete vysvetliť,
• svalové kŕče,
• zrýchlené dýchanie.
Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ukončite užívanie lieku
Komboglyze a ihneď vyhľadajte lekára:
• závažná a pretrvávajúca bolesť v oblasti brucha (oblasť žalúdka), ktorá môže siahať až do chrbta, rovnako ako nevoľnosť a vracanie, pretože by to mohlo byť prejavom zápalu pankreasu (pankreatitída).
Ďalšie vedľajšie účinky Komboglyze zahŕňajú:
Časté (postihuje 1 až 10 používateľov zo 100)
• bolesť hlavy,
• svalová bolesť (myalgia),
• vracanie alebo tráviace ťažkosti (dyspepsia),
• infekcia orgánov cez ktoré preteká moč (infekcia močových ciest),
• infekcia horných dýchacích ciest,
• zápal nosa alebo hrdla podobný ako pri prechladnutí alebo bolesti hrdla,
• zápal žalúdka (gastritída) alebo čreva, niekedy spôsobený infekciou (gastroenteritída),
• infekcia prínosových dutín, niekedy s pociťovaním bolesti a tlaku v oblasti líc alebo očí
(sinusitída),
• plynatosť,
• závrat,
• únava (vyčerpanie).
Menej časté (postihuje 1 až 10 používateľov z 1 000)
• bolesť kĺbov (artralgia),
• poruchy nástupu a udržania erekcie (erektilná dysfunkcia).
Vedľajšie účinky zaznamenané pri užívaní saxagliptínu samotného:
Časté
• závraty,
• únava (vyčerpanosť).
Niektorí pacienti mali mierne znížený počet jedného z druhov bielych krviniek (lymfocytov) zistený krvným testom. Okrem toho, u niektorých pacientov sa pri užívaní saxagliptínu vyskytla vyrážka
a kožné reakcie (alergia).
Pri použití saxagliptínu po jeho uvedení na trh boli hlásené ďalšie vedľajšie účinky, ktoré zahŕňajú závažné alergické reakcie (anafylaxia) a opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní. Ak máte alergickú reakciu, prestaňte užívať Komboglyze a ihneď kontaktujte svojho lekára. Lekár vám môže predpísať lieky na liečbu alergickej reakcie a iný liek na liečbu cukrovky.
Vedľajšie účinky zaznamenané pri užívaní metformínu samotného:
Veľmi časté (postihuje viac než 1 používateľa z 10)
• nevoľnosť, vracanie,
• hnačka alebo bolesť žalúdka,
• strata chuti do jedla.
Časté
• kovová pachuť v ústach.
Veľmi zriedkavé
• znížené hladiny vitamínu B12,
• problémy s pečeňou (hepatitída),
• sčervenanie kože (vyrážka) alebo svrbenie.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Hl
á
se
n
i
e vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu
ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Komboglyze
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Nepoužívajte tento liek ak je obal poškodený alebo vykazuje známky použitia.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Komboglyze obsahuje
Liečivami sú saxagliptín a metformíniumchlorid. Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg
saxagliptínu (ako hydrochlorid) a 1000 mg metformíniumchloridu.
Ďalšie zložky (pomocné látky) sú:
Jadro tablety: povidón K30, magnéziumstearát.
Filmový obal: polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172).
Atramentová potlač: šelak, indigokarmínový hlinitý lak (E132).
Ako vyzerá Komboglyze a obsah balenia
• Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmom obalené tablety („tablety“) sú bledožlté až svetložlté
a oválne, s atramentovo modrým označením „2.5/1000“ na jednej strane a „4247“ na druhej strane.
• Komboglyze je dostupný v hliníkových blistroch. Veľkosti balenia sú 14, 28, 56 a 60 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch, viacnásobné balenie obsahujúce 112 (2 balenia po 56) a 196 (7 balení po 28) filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch
a 60 x 1 filmom obalená tableta v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švédsko
Výrobca
Bristol-Myers Squibb Company
Contrada Fontana del Ceraso
IT-03012 Anagni (FR)
Taliansko