písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je liek Cholic Acid FGK a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Cholic Acid FGK
3. Ako užívať liek Cholic Acid FGK
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať liek Cholic Acid FGK
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. ČO JE LIEK CHOLIC ACID FGK A NA ČO SA POUŽÍVA
Liek Cholic Acid FGK obsahuje látku, ktorá sa nazýva kyselina cholová.
Kyselina cholová sa v tele prirodzene vytvára v pečeni a je súčasťou žlče, tekutiny, ktorá pomáha tráviť a absorbovať tuk a vitamíny z potravy. Kyselina cholová podporuje tiež normálny rast u detí. Pacienti s určitými chorobami, ktoré sú známe ako vrodené poruchy syntézy žlčových kyselín, nemôžu normálne produkovať kyselinu cholovú a žlč, čo vedie k vytváraniu a ukladaniu abnormálnych látok, ktoré môžu poškodiť pečeň.
Liek Cholic Acid FGK sa používa na liečbu týchto vrodených porúch syntézy žlčových kyselín. Nahradením chýbajúcej kyseliny cholovej liek stimuluje produkciu normálnej žlče a pomáha zabrániť ukladaniu abnormálnych látok v pečeni. U rastúcich dojčiat liečba kyselinou cholovou pomáha pri normálnom vývine pečene a systému obehu žlče.
Liek Cholic Acid FGK sa môže používať od veku jedného mesiaca a pacienti postihnutí týmito chorobami budú potrebovať liečbu do konca svojho života.
2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE LIEK CHOLIC ACID FGK Neužívajte liek Cholic Acid FGK
- ak ste alergický na kyselinu cholovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
- ak užívate fenobarbital (liek, ktorý sa používa na epilepsiu). Pozrite časť: Iné lieky a liek Cholic
Acid FGK.
U
pozornenia a opatrenia
Lekár uskutoční počas vašej liečby v rôznych časových odstupoch rôzne testy krvi a moču, aby zistil, ako vaše telo reaguje na tento liek a aby mohol pre vás stanoviť vhodnú dávku lieku. Ak rastiete rýchlo, ste chorý alebo ste tehotná, testy sa budú musieť vykonávať častejšie.
Ak máte chorobu, ktorá sa nazýva familiárna hypertriglyceridémia, lekár vám možno bude musieť zvýšiť dávku kyseliny cholovej.
Ak z nejakého dôvodu budete musieť ukončiť liečbu kyselinou cholovou, lekár vás bude o tom
informovať.
Deti
Bezpečnosť a účinnosť kyseliny cholovej sa neskúmala u detí mladších ako jeden mesiac.
Staršie osoby
Bezpečnosť a účinnosť kyseliny cholovej sa neskúmala u osôb starších ako 65 rokov.
Iné lieky a liek Cholic Acid FGK
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Fenobarbital môže zapríčiniť, že kyselina cholová prestane účinkovať. Neužívajte žiadny fenobarbital,
keď užívate kyselinu cholovú. Pozrite časť: Neužívajte liek Cholic Acid FGK.
Cyklosporín môže ovplyvniť hladinu kyseliny cholovej. Ak váš lekár usudzuje, že je potrebné, aby ste
naďalej užívali cyklosporín, bude u vás pozorne sledovať hladinu žlčových kyselín v krvi a moči
a dávku kyseliny cholovej primerane upraví.
Absorpciu kyseliny cholovej môžu ovplyvniť lieky na zníženie hladiny cholesterolu v krvi, napríklad cholestyramín alebo kolestipol a určité antacidá, ktoré obsahujú hliník (napr. lieky na zažívacie problémy). Lekár vám odporučí, aby ste kyselinu cholovú užívali najmenej 5 hodín pred užitím alebo po užití iného lieku.
Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým liek Cholic Acid FGK účinkuje. Patria k nim:
• estrogén,
• perorálna antikoncepcia,
• lieky na zníženie hladiny tuku, napríklad klofibrát.
Tieto lieky zvyšujú produkciu cholesterolu v pečeni, a v dôsledku toho bránia náležitému účinku
kyseliny cholovej.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Použitie kyseliny cholovej môže prísť do úvahy počas gravidity, ak váš lekár usúdi, že prínosy pre vás prevyšujú možné riziko. Poraďte sa so svojím lekárom.
Počas liečby kyselinou cholovou môžete naďalej dojčiť svoje dieťa, pretože hladina lieku
v materskom mlieku sa považuje za príliš nízku, aby uškodila vášmu dieťaťu.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nepredpokladá sa, že tento liek ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
3. AKO UŽÍVAŤ LIEK CHOLIC ACID FGK
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je založená na vašej telesnej hmotnosti (10 – 15 mg na kg) a užíva sa buď ako jedna dávka raz denne alebo sa rozdelí na dve dávky, jedna dávka sa užíva ráno a jedna dávka večer. Lekár vám povie, koľko kapsúl musíte užívať a kedy máte kapsuly užívať.
Odporúča sa užívať kapsuly spolu s jedlom, pretože to môže zvýšiť účinnosť kyseliny cholovej
a znížiť pravdepodobnosť výskytu hnačky.
Použitie u detí
V prípade dojčiat a detí, ktoré nemôžu kapsuly prehltnúť, otvorte kapsulu jemným otočením a nasypte obsah kapsuly do detskej výživy, odsatého materského mlieka alebo ovocného pyré vo vhodnej čistej nádobe. Zmes sa má podať ihneď po príprave.
Zmiešanie obsahu kapsuly s jedlom má zamaskovať nepríjemnú chuť lieku. Obsah kapsuly ostane vo forme jemných granúl v mlieku alebo jedle.
Je dôležité podať celý obsah kapsuly dojčaťu alebo malému dieťaťu, ktorým sa nemôžu podávať celé
kapsuly. Ak dieťa časť dávky vypľuje alebo odmietne, snažte sa podať dávku znova.
Použitie u dospelých
Každú kapsulu prehltnite celú a zapite ju vodou, buď tesne pred jedlom alebo ihneď po jedle. Kapsulu nežuvajte. Neužívajte viac kapsúl, ako vám odporučil lekár.
Ak užijete viac lieku Cholic Acid FGK, ako máte
Kyselina cholová pravdepodobne nespôsobí závažné vedľajšie účinky, ale ak ste vy alebo vaše dieťa užili väčšie množstvo lieku, ako je predpísané, poraďte sa so svojím lekárom.
Ak zabudnete užiť liek Cholic Acid FGK
Vezmite si ďalšiu dávku ihneď ako si spomeniete, ak je do ďalšej dávky viac ako 12 hodín. Neužívajte nikdy dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať liek Cholic Acid FGK
Tento liek je určený na dlhodobé užívanie. Ak prestanete liek užívať, znova sa vám začnú v žlči ukladať abnormálne látky v takom množstve, aké ste mali pred začatím liečby, čo môže zapríčiniť poškodenie pečene.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 10):
• pálenie záhy (žalúdočný reflux)
• hnačka
• pocit rozladenosti (nevoľnosť)
• zožltnutie kože (žltačka)
• kožné lézie
• nevoľnosť (mierna nauzea)
• pocit mravčenia (mierna periférna neuropatia).
Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov):• zvýšená hladina pečeňových enzýmov (sérová hladina transamináz)
• žlčové kamene
• slabé pálenie (pruritus).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.'
5. AKO UCHOVÁVAŤ LIEK CHOLIC ACID FGKTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku na fľaštičke
po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 30° C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Použite do 3 mesiacov po otvorení.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo liek Cholic Acid FGK obsahuje- Liečivo je kyselina cholová.
Cholic Acid FGK 50 mg: každá kapsula obsahuje 50 mg kyseliny cholovej. Cholic Acid FGK 250 mg: každá kapsula obsahuje 250 mg kyseliny cholovej.
- Ďalšie zložky sú:
Obsah kapsuly:- silikátová mikrokryštalická celulóza,
- magnéziumstearát
Obal kapsuly:- želatína,
- oxid titaničitý (E171)
Liek Cholic Acid FGK 50 mg obsahuje tiež červený oxid železitý (E172)
Ako vyzerá liek Cholic Acid FGK a obsah baleniaLiek Cholic Acid FGK je k dispozícii vo forme tvrdých kapsúl. Každá kapsula obsahuje biely prášok.
50 mg kapsuly sú oranžové. 250 mg kapsuly sú biele. Balenia obsahujú 90 kapsúl.
D
ržiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
D
r
ž
it
eľ
r
ozhodnutia
o
r
egistrácii FGK Representative Service GmbH, Heimeranstrasse 35,
80339 Mníchov, Nemecko
Tel: +49 (0) 89 893 119-22
info@fgk-rs.comVýrobcaCatalent UK Packaging Limited
Lancaster Way,
Wingates Industrial Park
Westhoughton, Bolton
BL5 3XX, Spojené kráľovstvo
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v: DD. mesiac RRRR.Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností. To znamená, že pre zriedkavosť výskytu tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú
informáciu pre používateľa bude podľa potreby aktualizovať.
Ďalšie zdroje informáciíPodrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých chorobách a ich liečbe.
Pr
í
l
oha IV
Z
ávery týkajúce sa udelenia povolenia na uvedenie na trh za mimoriadnych okolností, predložené Európskou agentúrou pre lieky
Z
ávery predložené Európskou agentúrou pre lieky:
• Povolenie na uvedenie na trh za mimoriadnych okolností
Výbor CHMP po posúdení žiadosti zastáva názor, že vyváženosť rizika a prínosu je priaznivá, a preto odporúča udeliť povolenie na uvedenie na trh za mimoriadnych okolností, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.