Nežiaduce účinky
Koža Ekzantém (zvyčajne makulopapulózny alebo urtikariálny)
Gastrointestinálny trakt Nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha, ulcerácia v ústach
Respiračný trakt Dýchavičnosť, kašeľ, bolesť v hrdle, syndróm respiračnej tiesne dospelých, zlyhanie dýchania
Rôzne Horúčka, letargia, malátnosť, edém, lymfadenopatia, hypotenzia, konjunktivitída, anafylaxia
Neurologický/Psychika Bolesť hlavy, parestézia
Hematologický Lymfopénia
Pečeň/pankreas Zvýšené hodnoty pečeňových testov, hepatitída, zlyhanie pečene
Muskuloskeletárny Myalgia, zriedkavo myolýza, artralgia, zvýšené hodnoty kreatinín fosfokinázy
Urologický Zvýšený kreatinín, renálne zlyhanie
U niektorých pacientov s reakciou z precitlivenosti sa pôvodne myslelo, že majú gastroenteritídu, respiračné ochorenie (pneumóniu, bronchitídu, faryngitídu) alebo chrípke podobné ochorenie. Toto oneskorenie v diagnóze precitlivenosti malo za následok to, že užívanie abakaviru pokračovalo alebo bolo opätovné zahájené, čo viedlo k závažnejším reakciám z precitlivenosti alebo k úmrtiu. Preto sa musí starostlivo zvážiť diagnóza reakcie z precitlivenosti u pacientov so zjavnými príznakmi týchto ochorení.
Príznaky sa zvyčajne objavili v priebehu prvých šiestich týždňov (priemerná doba do ich nástupu bola 11 dní) po zahájení liečby abakavirom, aj keď sa tieto reakcie môžu objaviť kedykoľvek
v priebehu liečby. Prísny lekársky dohľad je nutný v priebehu prvých dvoch mesiacov s konzultáciami každé dva týždne.
Je pravdepodobné, že intermitentná liečba môže zvýšiť riziko vzniku citlivosti, a preto i vznik
klinicky významných reakcií z precitlivenosti. Pacienti sa preto musia upozorniť na dôležitosť
pravidelného užívania Kivexy.
Výsledkom opätovného nasadenia abakaviru po reakcii z precitlivenosti je rýchly návrat príznakov v priebehu niekoľkých hodín. Toto opakovanie reakcie z precitlivenosti bolo zvyčajne závažnejšie ako pri prvotnej manifestácii a môže zahŕňať život ohrozujúcu hypotenziu a úmrtie. Pacienti,
u ktorých sa vyvinula reakcia z precitlivenosti, musia prerušiť užívanie Kivexy a nesmie im byť nikdy znovu nasadená Kivexa, alebo akýkoľvek iný liek obsahujúci abakavir (Ziagen alebo Trizivir).
Aby sa predišlo oneskoreniu diagnózy, a aby sa minimalizovalo riziko život ohrozujúcej reakcie z precitlivenosti, musí sa užívanie abakaviru trvale zastaviť, ak reakciu z precitlivenosti nie je možné vylúčiť, i keď sú možné iné diagnózy (respiračné ochorenie, chrípke podobné ochorenie, gastroenteritída alebo reakcie na iné lieky).
U pacientov, u ktorých bol pred predchádzajúcim zastavením podávania abakaviru prítomný čo i len jediný z kľúčových príznakov precitlivenosti (ekzantém, horúčka, gastrointestinálne, respiračné alebo prípadne konštitučné príznaky ako napr. letargia a malátnosť), sa po opätovnom nasadení abakaviru vyskytli reakcie z precitlivenosti s
rýchlym nástupom vrátane život ohrozujúcich reakcií. Najčastejším izolovaným príznakom reakcie z precitlivenosti bol ekzantém. Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli reakcie z precitlivenosti po opätovnom zahájení terapie hlásené aj u pacientov, u ktorých pred jej predchádzajúcim zastavením nebol prítomný žiadny príznak reakcie z precitlivenosti. Pre oba prípady platí, že ak sa rozhodlo o opätovnom podávaní abakaviru, musí sa podávať
v prostredí, v ktorom je okamžite dostupná lekárska pomoc.
Každý pacient musí byť upozornený na túto reakciu z precitlivenosti na abakavir.
U pacientov s precitlivenosťou na abakavir sa mnohé z vyššie uvedených nežiaducich reakcií
vyskytujú často (nauzea, vracanie, hnačka, horúčka, letargia, ekzantém). Z tohto dôvodu musia byť pacienti s ktorýmkoľvek z týchto symptómov starostlivo vyhodnotení z ohľadom na prítomnosť tejto reakcie z precitlivenosti. Ak bolo podávanie Kivexy prerušené kvôli vzniku ktoréhokoľvek z týchto symptómov a rozhodlo sa opätovnom zahájení podávania lieku obsahujúceho abakavir, musí sa podávať v prostredí, v ktorom je okamžite dostupná lekárska pomoc (pozri časť 4.4). V prípadoch,
v ktorých nebolo možné vylúčiť precitlivenosť na abakavir, bol veľmi zriedkavo hlásený multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza. V takýchto prípadoch sa má užívanie liekov obsahujúcich abakavir trvale zastaviť.