KISPLYX 10 MG TVRDÉ KAPSULE cps dur 30x10 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Kisplyx, obráťte sa na svojho lekára ak:
· máte vysoký tlak krvi
· ste žena, ktorá môže otehotnieť (pozri nižšie v časti Antikoncepcia, tehotenstvo a dojčenie)
· ste mali v minulosti problémy so srdcom alebo mozgovú porážku
· máte problémy s pečeňou alebo obličkami
· ste nedávno prekonali operáciu alebo rádioterapiu
· potrebujete podstúpiť chirurgický zákrok. Váš lekár môže zvážiť ukončenie podávania lieku Kisplyx, ak budete podstupovať veľký chirurgický zákrok, pretože Kisplyx môže ovplyvniť hojenie rán. Kisplyx sa môže začať znova podávať po adekvátnom zahojení rán.
· máte viac ako 75 rokov
· ak patríte k inej etnickej skupine ako bielej alebo ázijskej
· vážite menej ako 60 kg
· v minulosti sa u vás vyskytlo abnormálne spojenie (známe ako fistula) medzi rôznymi orgánmi v tele alebo z orgánu do kože
· máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.

Predtým, ako začnete užívať Kisplyx, môže váš lekár urobiť niektoré krvné testy, napríklad skontrolovať krvný tlak a funkciu vašej pečene a obličiek, aby zistil, či nemáte v krvi nízke hladiny soli a vysoké hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu. Váš lekár sa s vami porozpráva
o výsledkoch týchto testov arozhodne, či sa vám môže Kisplyx podávať. Je možné, že budete potrebovať ďaľšiu liečbu inými liekmi, užívať nižšiu dávku Kisplyxu alebo byť pod zvýšeným dohľadom kvoli vyššiemu riziku vedľajších účinkov.

Ak si nie ste niečím istí, porozprávajte sa s vaším lekárom skôr, než začnete Kisplyx užívať.

Deti a dospievajúci
Kisplyx sa neodporúča užívať deťom a dospievajúcim. Účinky Kisplyxu na ľudí mladších ako
18 rokov nie sú známe.

Iné lieky a Kisplyx
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To sa týka aj rastlinných preparátov a voľnopredajných liekov.

Antikoncepcia, tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
· Používajte počas užívania tohto lieku a aspoň jeden mesiac po ukončení liečby vysokoúčinnú antikoncepciu.
· Ak plánujete počas liečby otehotnieť, neužívajte Kisplyx. To preto, že to môže vážne poškodiť vaše dieťa.
· Ak ste počas liečby Kisplyxom otehotneli, okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či sa má v liečbe pokračovať.
· Ak užívate Kisplyx, nedojčite. To preto, že liek prechádza do materského mlieka a môže vážne poškodiť vaše dojčené dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Kisplyx môže mať vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Vyhnite sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov, ak máte závrate alebo sa citite unavený.



3. Ako užívať Kisplyx

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Akú dávku užívať
· Odporúčaná denná dávka Kisplyxu je 18 mg jedenkrát denne (jedna 10 mg kapsula a dve 4 mg kapsuly) v kombinácii s jednou 5 mg tabletou everolimu jedenkrát denne.
· Ak máte závažné probémy s pečeňou alebo obličkami, odporučená dávkaKisplyx je 10 mg jedenkrát denne (1 kapsula po 10 mg) v kombinácii s jednou 5 mg tabletou everolimu jedenkrát denne.
· Ak sa u vás objavia vedľajšie účinky, váš lekár vám môže dávku znížiť.

Ako liek užívať
· Kapsuly môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
· Prehltnite kapsulu vcelku a zapite vodou alebo rozpustite. Na rozpustenie kapsúl, pridajtedo malého pohára polievkovú lyžicu vody alebo jablkového džúsu a vložte kapsuly bez prelomenia alebo rozdrvenia. Nechajte najmenej 10 minút, potom miešajte najmenej 3 minúty, aby sa
rozpustili obaly kapsúl. Vypite zmes. Po vypití pridajte rovnaké množstvo vody alebo jablkového džúsu, zamiešajte a prehltnite
· Kapsuly užívajte vždy v približne rovnakom čase.
· Opatrovatelia nesmú otvárať kapsuly, aby sa vyhli kontaktu s jej obsahom.

Ako dlho Kisplyx užívať
Tento liek budete užívať tak dlho, kým to bude mať pre vás prínos.

Ak užijete viac Kisplyxu, ako máte
Ak ste užili viac Kisplyxu ako ste mali, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Zoberte si zo sebou aj balenie lieku.

Ak zabudnete užiť Kisplyx
Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v rovnakom čase), aby ste nahradili vynechanú dávku.

Čo máte robiť, ak ste zabudli užiť dávku, závisí od toho, aký dlhý čas je do užitia ďalšej dávky.
· Ak je do užitia ďalšej dávky viac ako 12 hodín: užite zabudnutú dávku hneď, ako si na to spomeniete. Potom užite ďalšiu dávku v obvyklom čase.
· Ak je do užitia ďalšej dávky menej ako 12 hodín: vynechajte zabudnutú dávku. Potom užite ďalšiu dávku v obvyklom čase.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. U tohto lieku sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky.

V prípade, že si všimnete niektorý z nasledovných vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte svojho lekára. Môže sa stať, že budete potrebovať rýchle lekárske ošetrenie.
· Pocit zníženej citlivosti alebo slabosti jednej strany tela, silná bolesť hlavy, záchvat, zmätenosť, sťažená reč, zmeny videnia alebo pocit závratu – toto môžu byť príznaky mŕtvice, krvácania do mozgu alebo dôsledok závažne zvýšeného krvného tlaku na mozog.
· Bolesť na hrudníku alebo tlak, bolesť v ramenách, chrbte, krku alebo čelusti, dýchavičnosť, rýchly alebo nepravidelný tep, kašeľ, modrasté pery alebo prsty, pocit veľkej únavy – toto môžu byť príznaky problému so srdcom, krvnej zrazeniny v pľúcach alebo úniku vzduchu z pľúc do hrudníka, čím sa znemožní ich nafúknutie.
· Silná bolesť brucha – môže to spôsobiť prederavenie čreva alebo fistula (prederavenie čreva, ktoré je spojené kanálikom s inou časťou tela alebo s kožou).
· Čierne, dechtové alebo krvavé stolice alebo vykašliavanie krvi – toto môžu byť príznaky vnútorného krvácania.

· Hnačka, pocit na vracanie alebo vracanie – toto sú veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu stať vážnymi, ak u vás spôsobia to, že budete dehydratovaný, čo môže viesť k zlyhaniu obličiek. Váš lekár vám môže predpísať lieky, ktoré zmierňujú tieto vedľajšie účinky.

Ak si všimnete akýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Ďalšie vedľajšie účinky zahrnujú:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
· vysoký alebo nízky krvný tlak
· strata chuti do jedla alebo úbytok hmotnosti
· pocit na vracanie alebo vracanie, zápcha, hnačka, bolesti brucha, zlé trávenie
· pocit veľkej únavy alebo slabosti
· zachrípnutý hlas
· opuchy nôh
· vyrážka
· suchosť, bolesť alebo zápal v ústach, zlá chuť v ústach
· bolesť svalov alebo kĺbov
· pocit závratu
· vypadávanie vlasov
· krvácanie (najčastejšie krvácanie z nosa, ale aj iné typy krvácania ako krv v moči, tvorba podliatín, krvácanie z ďasien alebo črevnej steny)
· zhoršený spánok
· vysoké hladiny bielkovín v moči a močové infekcie (zvýšená častosť močenia a bolestivé močenie)
· bolesť hlavy a chrbta
· začervenanie, bolestivosť alebo opuch kože na rukách a nohách (syndróm rúk a nôh)
· zmeny výsledkov krvných testov v hodnotách draslíka (nízke) a vápnika (nízke), cholesterolu
(vysoké) a tyreotropného hormónu (vysoké)
· nedostatočná činnosť štítnej žlazy (únava, nárast telesnej hmotnosti, zápcha, pocit chladu, suchá koža)
· nízke hodnoty krvných dostičiek v krvi, čo môže viesť k tvorbe podliatín a zhoršené hojenie rán

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
· strata telesných tekutín (dehydratácia)
· búšenie srdca
· suchá koža, zhrubnutie a svrbenie kože
· pocit nafúknutia alebo plynatosť
· problémy so srdcom alebo krvné zrazeniny v pľúcach (sťažené dýchanie, bolesť na hrudníku)
alebo v iných orgánoch
· pocit choroby
· mŕtvica
· zápal žlčníka
· análna fistula (malý kanálik medzi konečníkom a okolitou kožou)
· zmeny výsledkov krvných testov v hodnotách pečeňových enzýmov, bielych krviniek (nízke), horčíka v krvi (nízke)
· zmeny výsledkov krvných testov obličkových funkcií a obličkové zlyhanie
· zvýšené hodnoty lipáz a amyláz (enzymov zapojených do trávenia)

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
· bolestivá infekcia alebo podráždenie v okolí konečníka
· mozgová minipríhoda
· porucha funkcie pečene

· prudké bolesti v ľavej hornej časti brucha, ktoré môžu byť spojené s horúčkou, zimnicou, pocitom na vracanie a vracaním
· zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy)
· problémy s hojením rán.

Neznáme (nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené od uvedenia lenvatinibu na trh, ale ich frekvencia nie je známa)
· ďalšie typy fistúl (abnormálne spojenie medzi rôznymi orgánmi v tele alebo
medzi kožou a nižšie uloženými štruktúrami ako je hrdlo a priedušnica). Príznaky budú závisieť od toho, kde sa fistula nachádza. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte nové alebo neobvyklé príznaky, ako je kašeľ pri prehĺtaní
· zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Kisplyx

· Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
· Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.'
· Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou.
· Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Kisplyx obsahuje
· Liečivo je lenvatinib.
- Kisplyx 4 mg tvrdá kapsula: - Každá tvrdá kapsula obsahuje 4 mg lenvatinibu (vo forme mesylátu).
- Kisplyx 10 mg tvrdá kapsula: - Každá tvrdá kapsula obsahuje 10 mg lenvatinibu (vo forme mesylátu).

· Ďalšie zložky sú uhličitan vápenatý, manitol, mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza, mastenec. Puzdro kapsuly obsahuje hypromelózu, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172). Potlačová farba obsahuje šelak, čierny oxid železitý (E172), hydroxid draselný, propylén glykol.

Ako vyzerá Kisplyx a obsah balenia
· Kisplyx4 mg tvrdá kapsula: žltočervené telo a žltočervené viečko, s dĺžkou približne 14,3 mm, s čiernym označením „Є“ na viečkua„LENV 4 mg“ na tele.
· Kisplyx10 mg tvrdá kapsula:žlté teloa žltočervené viečko, s dĺžkou približne 14,3 mm, s čiernym označením „Є“ na viečkua„LENV 10 mg“ na tele.
· Kapsuly sú dostupné v polyamid/hliník/PCV blistroch uzavretých pretlačovacou hliníkovou fóliou v škatuli po 30, 60 alebo 90 tvrdých kapsulách. Na trh nemusia byť uvedené všetky
veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Eisai GmbH Lyoner Straße 36
60528 Frankfurt am Main
Nemecko
E-mail: medinfo_de@eisai.net

Výrobca
Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Veľká Británia.

Alebo

Eisai GmbH Lyoner Straße 36
60528 Frankfurt am Main
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
Eisai SA/NV
Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Lietuva
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Vokietija)

България
Eisai GmbH
Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50 (Германия)

Luxembourg/Luxemburg
Eisai SA/NV
Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04 (Belgique/Belgien)

Česká republika
Eisai GesmbH organizačni složka
Tel.: + 420 242 485 839

Magyarország
Eisai GmbH
Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50 (Németország)

Danmark
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige)

Malta
Eisai GmbH
Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)

Deutschland
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland
Eisai B.V.
Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Saksamaa)

Norge
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige)

Ελλάδα
Arriani Pharmaceutical S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich
Eisai GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España
Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Niemcy)

France
Eisai SAS
Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal
Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda
Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Njemačka)
Ireland
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)



Ísland
Eisai AB
Sími: + 46 (0) 8 501 01 600 (Svíþjóð)

România
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germania)

Slovenija Eisai GmbH Lyoner Straße 36
60528 Frankfurt am Main
(Nemčija)
Slovenská republika
Eisai GesmbH organizační složka
Tel.: +420 242 485 839 (Česká republika)

Italia
Eisai S.r.l.
Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland
Eisai AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 (Ruotsi/Sverige)

Κύπρος
Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000 (Ελλάδα)

Sverige
Eisai AB
Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Vācija)

United Kingdom
Eisai Europe Ltd.
Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2019

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre liekyhttp://www.ema.europa.eu.