KIOVIG 100 MG/ML INFÚZNY INTRAVENÓZNY ROZTOK sol inf 1x300 ml/30 g (liek.inj.skl.)

3. Pacienti s ochorením, ktoré má za následok mnohopočetné zápaly niekoľkých orgánov tela
(Kawasakiho choroba).
4. Pacienti trpiaci zriedkavým stavom, pre ktorý je charakteristický pomalý postup progresívnej asymetrickej slabosti končatín bez straty citlivosti (multifokálna motorická neuropatia, MMN).



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete KIOVIG Nepoužívajte KIOVIG
ak ste alergický na imunoglobulíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Napríklad, keď máte nedostatok imunoglobulínu A, v krvi môžete mať protilátky proti imunoglobulínu A. Vzhľadom k tomu, že KIOVIG obsahuje stopové množstvá imunoglobulínu A (menej ako 0,14 mg/ml), môžete mať alergickú reakciu.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať KIOVIG, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Aké dlhé sledovanie je potrebné počas infúzie

• Počas podávania infúzie KIOVIGu budete starostlivo sledovaný za účelom uistenia sa,
že netrpíte reakciou. Váš lekár zabezpečí, aby Vám rýchlosť podávania infúzie KIOVIGu vyhovovala.
• Ak je KIOVIG podávaný rýchlo, ak trpíte stavom s nízkymi hladinami protilátok v krvi (hypogamaglobulinémia alebo agamaglobulinémia), ak Vám predtým nebol podávaný tento liek, alebo ak uplynulo dlhšie obdobie od posledného podania (napríklad niekoľko týždňov), riziko vedľajších účinkov môže byť vyššie. V takýchto prípadoch budete starostlivo sledovaný počas podávania infúzie a hodinu po zastavení infúzie.
• Ak ste už KIOVIG dostali v minulosti a posledná liečba prebehla nedávno, budete sledovaný počas podávania infúzie a najmenej 20 minút po podaní infúzie.

Kedy môže byť potrebné spomalenie alebo zastavenie infúzie

V zriedkavých prípadoch Vaše telo mohlo v minulosti reagovať na špecifické protilátky, a preto
bude citlivé na lieky obsahujúce protilátky. Môže k tomu dôjsť hlavne vtedy, keď trpíte nedostatkom imunoglobulínu A. V takýchto zriedkavých prípadoch môžete mať alergické reakcie, ako je náhly pokles krvného tlaku alebo šok, napriek tomu, že ste už v minulosti boli liečený liekmi obsahujúcimi protilátky.

Ak budete mať počas podávania infúzie KIOVIGu reakciu, okamžite o tom informujte svojho lekára. V závislosti od rozhodnutia Vášho lekára môže byť rýchlosť infúzie spomalená alebo môže byť infúzia úplne zastavená.

Špeciálne skupiny pacientov

• Ak máte nadváhu, ste starší človek, diabetik, alebo ak trpíte vysokým krvným tlakom, nízkym objemom krvi (hypovolémiou) alebo problémami s cievami (cievnymi ochoreniami), Váš lekár Vám bude venovať zvláštnu starostlivosť. Pri týchto stavoch môžu imunoglobulíny zvýšiť riziko srdcového infarktu, mŕtvice, pľúcnej embólie alebo trombózy hlbokých žíl, aj keď len
vo veľmi zriedkavých prípadoch.
Ak ste diabetik, informujte o tom svojho lekára. Hoci KIOVIG neobsahuje cukor, môže byť zriedený špeciálnym roztokom cukru (5 % glukózou), čo by mohlo mať vplyv na hladinu cukru v krvi.

• Váš lekár Vám bude venovať zvláštnu starostlivosť aj vtedy, ak máte alebo ste v minulosti mali problémy s obličkami, alebo ak užívate lieky, ktoré môžu poškodiť Vaše obličky (nefrotoxické lieky), pretože existuje veľmi zriedkavá možnosť akútneho zlyhania obličiek. Ak máte ochorenie obličiek, informujte o tom svojho lekára. Váš lekár pre Vás vyberie vhodný intravenózny imunoglobulín.

Informácie o zdrojovom materiále KIOVIGu

KIOVIG je vyrobený z ľudskej plazmy (tekutá časť krvi). Keď sú lieky vyrobené z ľudskej krvi alebo plazmy, je potrebné dodržiavať niekoľko opatrení, aby sa zabránilo prenosu infekcií na pacientov. Zahŕňa to starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie tých, ktorí sú vystavení riziku prenášania infekcií a testovanie každej darovanej krvi a zmesných jednotiek plazmy so zameraním na známky vírusu/infekcií. Výrobcovia týchto liekov zahrnuli do procesu spracovania krvi a plazmy aj kroky na inaktiváciu alebo odstránenie vírusov. Napriek týmto opatreniam nie je
možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie, ak je podávané liečivo pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy. Platí to aj pre akékoľvek neznáme alebo nové vírusy alebo iné typy infekcií.

Vykonané opatrenia pre výrobu KIOVIGu sú účinné pre obalené vírusy, napríklad pre vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy B a C a pre neobalený vírus hepatitídy A
a parvovírus B19. KIOVIG obsahuje aj niektoré protilátky, ktoré môžu chrániť pred infekciou prenášanou vírusom hepatitídy A a parvovírusom B19.

Iné lieky a KIOVIG

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak ste dostali očkovanie počas posledných šiestich týždňov až troch mesiacov, infúzia imunoglobulínov typu KIOVIG môže znížiť účinok niektorých vakcín so živými vírusmi, ako sú osýpky, rubeola, mumps a ovčie kiahne. Preto po podaní imunoglobulínov budete možno musieť na podanie živej, oslabenej vakcíny počkať 3 mesiace. Po podaní imunoglobulínov bude možno nutné počkať 1 rok na podanie vakcíny proti osýpkam.

Vplyv na krvné testy

KIOVIG obsahuje širokú škálu rôznych protilátok, z ktorých niektoré môžu mať vplyv na krvné testy. Ak sa po podaní KIOVIGu podrobíte krvným testom, osobu, ktorá Vám bude odoberať krv alebo svojho lekára informujte o tom, že dostávate tento liek.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

• Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
• Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie s KIOVIGom u tehotných alebo dojčiacich žien. Lieky, ktoré obsahujú protilátky, sa však u tehotných alebo dojčiacich žien používajú a dokázalo sa,
že nemajú žiadne škodlivé účinky na priebeh tehotenstva alebo na dieťa.
• Ak dojčíte a dostávate KIOVIG, protilátky z lieku sa môžu nachádzať aj v materskom mlieku.
Z tohto dôvodu môže byť Vaše dieťa chránené pred niektorými infekciami.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pacienti môžu počas liečby KIOVIGom zaznamenať vedľajšie účinky (napr. závraty alebo nevoľnosť), čo môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak
k tomu dôjde počkajte, kým tieto reakcie neodznejú.

3. Ako používať KIOVIG

KIOVIG je určený na intravenózne podanie (infúzia do žily). Podáva ho lekár alebo zdravotná sestra. Dávka a frekvencia infúzie sa bude meniť podľa Vášho zdravotného stavu a telesnej hmotnosti.

Na začiatku podávania infúzie dostanete KIOVIG pomaly. Podľa toho, ako sa budete cítiť, lekár môže postupne zvyšovať rýchlosť infúzie.

Použitie u detí a dospievajúcich

Rovnaké použitie, dávka a frekvencia infúzie ako pre dospelých sa vzťahuje aj na deti a dospievajúcich (vek 0 až 18).

Ak použijete viac KIOVIGu, ako máte

Ak ste dostali viac KIOVIGu, ako ste mali, Vaša krv môže príliš zhustnúť (byť hyperviskózna). Toto sa môže stať najmä, ak patríte medzi rizikových pacientov, napríklad starších pacientov alebo pacientov s problémami s obličkami. Určite užívajte dostatok tekutín, aby ste neboli dehydratovaný a upozornite svojho lekára, ak zistíte, že máte zdravotné problémy.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Určité vedľajšie účinky napr. bolesť hlavy a sčervenanie v tvári sa však môžu zmenšiť znížením rýchlosti podávania infúzie.

Nižšie je uvedený zoznam vedľajších účinkov hlásených pri KIOVIGu:

• Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac než 1 z 10 ľudí):
Bolesť hlavy, kašeľ, nevoľnosť, vracanie, bolesť rúk alebo nôh, horúčka, únava.
• Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 z 10 ľudí):
Zápal priedušiek, bežné prechladnutie, nízky počet červených krviniek, opuchnuté lymfatické uzliny, silná alergická reakcia, ťažkosti so spánkom, úzkosť, závrat, migréna, necitlivosť alebo mravčenie pokožky alebo končatiny, slabšie vnímanie dotyku, zápal očí, vertigo (podobné závratu), rýchly tep srdca, sčervenanie v tvári, vysoký krvný tlak, nádcha, chronický kašeľ alebo sípanie (astma), upchaný nos, bolesť hrdla, hnačka, bolesť brucha, svrbenie, vyrážka a žihľavka, bolesť v chrbte, bolesť svalov, svalové kŕče, svalová slabosť, ochorenie podobné chrípke, bolesť alebo divný pocit v hrudníku, nedostatok sily alebo pocit slabosti, indispozícia, nahromadenie tekutiny pod kožou na nohách, bolesť a opuch alebo iné reakcie v mieste infúzie, zimnica s triaškou, zvýšený krvný tlak, zvýšená telesná teplota, znížený počet bielych krviniek, zvýšená hladina alanín-aminotransferázy (pečeňový enzým), pomliaždenie.
• Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 zo 100 ľudí):
Chronické infekcie nosa, hubové infekcie (mykózy), rôzne infekcie (nosa a hrdla, obličiek alebo močového mechúra), sterilný zápal vrstiev výstelky mozgu, porucha funkcie štítnej žľazy, nadmerná reakcia na podnety, porucha pamäti, pocit pálenia, ťažkosti pri hovorení, nezvyčajná chuť v ústach, porucha rovnováhy, neúmyselné chvenie, bolesť alebo opuch oka, tekutina v strednom uchu, zvýšený srdcový tep s normálnym rytmom, studené ruky a nohy, zápal žily, návaly tepla, dýchavičnosť, opuch ucha a hrdla, bolesť hrdla, rýchly opuch kože, akútny (náhly) zápal kože, studený pot, zvýšená reakcia kože na slnečné žiarenie, nadmerné potenie tiež počas spánku, svalové zášklby, nadmerné množstvo bielkoviny séra v moči, svrbenie v mieste vpichu, pocit horúčavy, citlivosť alebo zápal žily v mieste infúzie, reakcia na infúziu, opuch, zimnica, rýchle dýchanie, zmeny vo výsledkoch krvných testov.

• Neznáma frekvencia (frekvencia sa z dostupných údajov nedá určiť):
Rozklad  červených  krviniek,  vážna  alergická  reakcia  až  život  ohrozujúci  alergický  šok, prechodný ischemický záchvat („malá mŕtvica“), mŕtvica, nízky krvný tlak, srdcový infarkt, krvná zrazenina vo veľkej žile, krvná zrazenina v hlavnej pľúcnej tepne, nahromadenie tekutiny v pľúcach, pozitívny výsledok Coombsovho testu,  znížené nasýtenie krvi  kyslíkom, akútne (náhle) poškodenie pľúc pri transfúzii.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať KIOVIG

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po slove „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Nepoužívajte tento liek ak spozorujete výskyt častíc alebo zmenu farby.
• Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
• Neuchovávajte v mrazničke.
• Balenie uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo KIOVIG obsahuje

• Liečivo KIOVIGu je normálny ľudský imunoglobín.
• 1 ml KIOVIGu obsahuje 100 mg ľudského proteínu, z ktorého najmenej 98 % tvorí imunoglobulín G (IgG).
• Ďalšie zložky (pomocné látky) sú glycín a voda na injekciu.

Ako vyzerá KIOVIG a obsah balenia

KIOVIG je infúzny intravenózny roztok v injekčných liekovkách 10, 25, 50, 100, 200 alebo 300 ml. Roztok je číry alebo slabo opaleskujúci a bezfarebný alebo svetložltý.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Baxter AG Industriestrasse 67
A-1221 Viedeň
Rakúsko

Výrobca
Baxter S.A.
Boulevard René Branquart, 80
B-7860 Lessines
Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
Baxter Belgium SPRL Tél./Tel.: +32-2-386 80 00

Lietuva
UAB Baxter Lithuania
Tel.: +370 5 269 16 90

България
Бакстер България ЕООД
тел.: + 359 2 9808482

Luxembourg/Luxemburg
Baxter Belgium SPRL Tél./Tel.: +32-2-386 80 00

Česká republika
BAXTER CZECH spol.s r.o. Tel. +420 225774111

Magyarország
Baxter Hungary Kft
Tel.: +36 1 202 1980

Danmark
Baxter A/S
Tlf.: +454816 64 00

Malta
Baxter Healthcare Ltd
Tel.: +44 1635 206345'

Deutschland
Baxter Deutschland GmbH Tel.: +49 89 31701 0

Nederland
Baxter B.V.
Tel.: +31-30-2488911

Eesti
OÜ Baxter Estonia
Tel.: +372 6 515 120

Norge
Baxter AS
Tlf.: +47-22 58 48 00

Ελλάδα
Baxter Hellas ΕΠΕ
Τηλ.: +30-210-28 80 000

Österreich
Baxter Healthcare GmbH Tel.: +43 (0)1 71120-0

España
Baxter S.L.
Tel.: +34-96-2722800

Polska
Baxter Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 4883 777

France
Baxter S.A.S.
Tél.: +33-1-3461-5050

Portugal
Baxter Médico-Farmacêutica Lda
Tel.: +351 21 925 25 00

Hrvatska
Baxter d.o.o.
Tel.: +386 1 420 16 80

România
Farmaceutica REMEDIA S.A. Tel.: + 40-21-321 16 40

Ireland
Baxter Healthcare Ltd
Tel.: +353-1-2065500

Slovenija
Baxter d.o.o.
Tel.: +386 1 420 16 80

Ísland
Icepharma hf.
Sími: + 354-540-8000

Slovenská republika
Baxter Slovakia, s.r.o. Tel.: +421 2 59418455

Italia
Baxter S.p.A.
Tel.: +39-06 32491-1

Suomi/Finland
Baxter Oy
Puh/Tel.: +358-9-862-1111

Κύπρος
Baxter Hellas ΕΠΕ
Τηλ.: +30-210-28 80 000

Sverige
Baxter Medical AB Tel.: +46-8-632 64 00

Latvija
SIA Baxter Latvia
Tel.: +371 67784784

United Kingdom
Baxter Healthcare Ltd
Tel.: +44 1635 206345

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.



Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Spôsob podávania

• KIOVIG sa musí podávať len intravenózne. Iné spôsoby podávania neboli hodnotené.
• Infúzia KIOVIGu sa má podávať intravenózne pri počiatočnej rýchlosti 0,5 ml/kg telesnej hmotnosti/hodina počas 30 minút. Ak je znášaný dobre, rýchlosť podávania sa môže postupne zvyšovať až na maximálne 6 ml/kg telesnej hmotnosti/hodina. Klinické údaje získané od obmedzeného počtu pacientov taktiež svedčia o tom, že dospelí pacienti s PID môžu tolerovať rýchlosť podávania až do 8 ml/kg TH/h.
• Ak je pred infúziou potrebné zriedenie na nižšie koncentrácie, KIOVIG sa môže zriediť 5 %
roztokom glukózy na konečnú koncentráciu 50 mg/ml (5 % imunoglobulín).
• Všetky vedľajšie účinky súvisiace s infúziou sa majú riešiť znížením rýchlosti alebo zastavením infúzie.

Osobitné upozornenia

• Všetky nežiaduce účinky súvisiace s infúziou sa majú liečiť znížením rýchlosti podávania infúzie alebo zastavením infúzie.
• Pri každom podaní KIOVIGu sa odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku.

Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.

Špeciálne upozornenia na uchovávanie

• Po zriedení sa odporúča okamžité použitie. Stabilita KIOVIGu po zriedení 5 % roztokom glukózy na konečnú koncentráciu 50 mg/ml (5 % imunoglobulín) sa preukázala po dobu 21 dní pri teplote 2°C až 8°C ako aj pri teplote 28°C až 30°C; tieto štúdie však nezahŕňali aspekt mikrobiálnej kontaminácie a bezpečnosti.

Pokyny na zaobchádzanie s liekom a likvidáciu

• Pred použitím sa liek musí ohriať na izbovú alebo telesnú teplotu.
• KIOVIG sa pred podaním musí opticky skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu farby.
Nepoužívajte v prípade výskytu častíc alebo zmeny farby.

• Ak je potrebné zriedenie, odporúča sa 5 % roztok glukózy. Aby sa získal roztok
imunoglobulínu 50 mg/ml (5 %), KIOVIG 100 mg/ml (10 %) sa má zriediť rovnakým objemom roztoku glukózy. Odporúča sa, aby sa počas zriedenia minimalizovalo riziko mikrobiálnej kontaminácie.
• Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

Odporúčané dávkovania

Indikácia	Dávka	Opakovanie infúzií
Podporná liečba (substitučná terapia) pri primárnej imunodeficiencii Podporná liečba (substitučná terapia) pri sekundárnej imunodeficiencii Deti a dospievajúci s AIDS Hypogamaglobulinemia (< 4 g/l) u pacientov po transplantácii krvných buniek od inej osoby (alogénna trasplantácia)	- počiatočná dávka: 0,4 – 0,8 g/kg - potom: 0,2 – 0,8 g/kg 0,2 – 0,4 g/kg 0,2 – 0,4 g/kg 0,2 – 0,4 g/kg	každé 3 – 4 týždne na dosiahnutie minimálnej hladiny IgG najmenej 5 – 6 g/l každé 3 – 4 týždne na dosiahnutie minimálnej hladiny IgG najmenej 5 – 6 g/l každé 3 – 4 týždne každé 3 – 4 týždne na dosiahnutie minimálnej hladiny IgG vyššej ako 5 g/l
Imunomodulácia: Primárna imúnna trombocytopénia Guillainov-Barrého syndróm Kawasakiho choroba Multifokálna motorická neuropatia (MMN)	0,8 – 1 g/kg alebo 0,4 g/kg /d 0,4 g/kg /d 1,6 – 2 g/kg alebo 2 g/kg počiatočná dávka:2 g/kg udržiavacia dávka: 1 g/kg alebo 2 g/kg	1. deň, možno opakovať raz za 3 dni počas 2 – 5 dní počas 5 dní v rozdelených dávkach počas 2 – 5 dní v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou v jednej dávke v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou podávaná počas 2 – 5 dní každé 2 – 4 týždne alebo každých 4 – 8 týždňov

d = deň