KINITO tbl flm 100x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

nformácie


1. ČO JE KINITO A NA ČO SA POUŽÍVA

Kinito obsahuje liečivo itoprid, ktoré zlepšuje motilitu tráviaceho traktu (automatické pohyby žalúdka a čriev, ktoré sú potrebné pre prechod potravy tráviacim traktom) a zamedzuje nevoľnosti a vracaniu.

Liek je určený na liečenie príznakov spôsobených spomaleným vyprázdňovaním žalúdka, ako napríklad pocit plného žalúdka až bolestivého tlaku v epigastriu (hornej časti brucha), nechutenstvo, pálenie záhy, nevoľnosť a vracanie pri poruchách trávenia spôsobených inými príčinami ako vredová choroba alebo orgánové ochorenie, ktoré spôsobujú zmeny prechodu tráviacou trubicou.

Liek je určený pre dospelých.


2. SKÔR AKO UŽIJETE KINITO

Neužívajte Kinito
· keď ste alergický (precitlivený) na itoprid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Kinita.
· keď trpíte stavom, v ktorom môže byť zrýchlené vyprázdňovanie žalúdka škodlivé, napr. pri krvácaní z tráviaceho traktu, pri mechanickej nepriechodnosti alebo perforácii (prederavení).

Liek nie je určený pre deti, tehotné a dojčiace ženy.

Užívanie iných liekov
Účinky Kinita a súbežne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
- Anticholinergné látky (používané na liečbu astmy, dlhodobého ochorenia pľúc, hnačky, Parkinsonovej choroby a na obmedzenie kŕčov hladkého svalstva – napr. v močovom mechúre) znižujú účinok itopridu.
- Kinito môže ovplyvniť vstrebávanie iných liekov vzhľadom na jeho účinok na motilitu tráviaceho traktu, najmä liekov s úzkym terapeutickým indexom, s predĺženým uvoľňovaním a gastrorezistentných liekov (obalených vrstvou, ktorá chráni liečivo pred žalúdočnou kyselinou). Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, či sa to týka Vašich liekov.
- Žiadne ďalšie interakcie (pôsobenie itopridu na iné lieky a pôsobenie iných liekov na itorpid) neboli zistené.

Užívanie Kinita s jedlom a nápojmi
Liek sa má užívať pred jedlom.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
Vzhľadom na nedostatok údajov o bezpečnosti sa liek nemá užívať počas tehotenstva, dojčenia, alebo u žien, u ktorých je podozrenie na tehotenstvo, pokiaľ jeho liečebný prínos výrazne neprevyšuje možné riziko.
Ak sa niektorá z týchto podmienok vzťahuje na Vás, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete tento liek užívať.


Vedenie vozidla a obsluha strojov
Hoci sa nezistil vplyv lieku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, nie je možné vylúčiť zhoršenie schopnosti sústrediť sa v dôsledku zriedkavého vyskytu závratov. Ak sa Vám to stane, neveďte vozidlo.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Kinita
Tento liek obsahuje monohydrát laktózy. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ KINITO

Vždy užívajte Kinito presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tableta má deliacu ryhu na jednej strane a môže sa rozdeliť na dve rovnaké polovice.

Tabletu pred jedlom prehltnite celú alebo rozpolenú a zapite vodou.

Presné dávkovanie lieku a dĺžku liečby určuje lekár.

Dospelí
Obvyklá denná dávka pre dospelých je jedna tableta 3-krát denne pred jedlom. Táto dávka môže byť znížená podľa priebehu ochorenia (napr. na ½ tablety 3-krát denne).

Deti
Vzhľadom na nedostatok údajov o bezpečnosti liek nie je určený pre deti.

Pacienti s poškodením funkcie pečene alebo obličiek a starší pacienti
Ak máte poškodenú funkciu pečene alebo obličiek alebo ste starší pacient, lekár vás bude sledovať pozornejšie. Ak sa objaví ktorákoľvek nežiaduca reakcie, informujte svojho lekára. Váš doktor Vám môže odporučiť zníženie dávky, alebo prerušenie liečby.

Ak užijete viac Kinita ako máte
Nie sú žiadne skúsenosti s predávkovaním u ľudí.
Ak ste Vy alebo niekto iný užili príliš veľa tabliet, alebo ak dieťa náhodne užije Kinito, kontaktujte bezodkladne najbližšiu pohotovosť alebo svojho lekára.
V prípade predávkovania sú obvyklými opatreniami výplach žalúdka a symptomatická liečba.

Ak zabudnete užiť Kinito
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Kinito môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať liek a navštívte lekára alebo choďte do nemocnice okamžite, ak:
· dostanete opuch rúk, nôh, členkov, tváre, pier alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním. Môžete si tiež všimnúť vyrážku alebo svrbenie.
To môže znamenať, že máte alergickú reakciu.

V priebehu podávania itopridu (liečivo v lieku Kinito) sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky
· menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1 000):
hnačka, bolesti brucha, zápcha, zvýšené slinenie, bolesť hlavy, poruchy spánku, závraty, bolesť chrbta alebo bolesť na hrudi, únava, podráždenosť, zvýšenie hladín látok nazývaných kreatinín a dusík močoviny v krvi (blood urea nitrogen, BUN), pokles počtu bielych krviniek v krvi (leukopénia), zvýšené hladiny hormónu prolaktínu v krvi (môže viesť k vylučovaniu mlieka a/alebo zväčšeniu prsnej žľazy).
· zriedkavé (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 10.000):
vyrážka, sčervenanie kože a svrbenie.
· neznáme (z dostupných údajov):
pokles počtu krvných doštičiek (môže sa prejaviť ako podliatiny alebo krvácanie), tras, nevoľnosť (pocit na vracanie), zväčšenie prsnej žľazy (gynekomastia), žlté sfarbenie kože (žltačka), zvýšená hladina niektorých enzýmov AST, ALT, GGT, alkalickej fosfatázy a farbiva bilirubín v krvi.

V prípade tvorby a vylučovania mlieka z prsnej žľazy mimo obdobia dojčenia (galaktorea)
alebo zväčšenia prsnej žľazy u mužov (gynekomastia) je treba liečbu prerušiť a poradiť sa so svojim lekárom.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
'

5. AKO UCHOVÁVAŤ KINITO

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte Kinito po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a papierovej skladacej škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Kinito obsahuje
Liečivo je itopridiumchlorid. Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg itopridiumchloridu.

Ďalšie zložky sú
Zloženie jadra:
monohydrát laktózy, predželatinovaný kukuričný škrob, sodná soľ kroskarmenózy, bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát

Zloženie filmotvornej vrstvy:
sepifilm 752 biely (hypromelóza 2910/6, mikrokryštalická celulóza, makrogolstearát 2000, oxid titaničitý E 171)

Ako vyzerá Kinito a obsah balenia
Kinito je biela až takmer biela, okrúhla, bikonvexná (z oboch strán vypuklá) filmom obalená tableta s deliacou ryhou na jednej strane.
Tabletu možno rozdeliť na rovnaké polovice.
Liek je zabalený v blistri (transparentná PVC/PVDC/ALU fólia). Každý blister obsahuje 10 tabliet.
Vonkajší obal je papierová skladacia škatuľka.
Každá papierová skladacia škatuľka obsahuje písomnú informáciu pre používateľov.

Veľkosť balenia
40 filmom obalených tabliet (4 x 10 tabliet)
100 filmom obalených tabliet (10 x 10 tabliet)
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
102 37 Praha
Česká republika

Výrobca
Zentiva, a.s.,
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Slovenská republika

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Zentiva a.s.,
Einsteinova 24,
851 01 Bratislava
zentiva@zentiva.sk

Tento liek bol schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika	Kinito 50mg, potahované tablety
Slovenská republika	Kinito 50 mg, filmom obalené tablety
Poľsko	Zirid
Litva	Zirid 50 mg plėvele dengtos tabletės
Estónsko	Zirid 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Rumunsko	Zirid 50 mg comprimate filmate
Bulharsko	ЗИРИД 50 mg филмирани таблетки

Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená 11/2010.