KETOSTERIL tbl flm 1x100

. Čo je Ketosteril^® a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Ketosteril^®
3. Ako užívať Ketosteril^®
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ketosteril^®
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE KETOSTERIL^® A NA ČO SA POUŽÍVA

Ketosteril^® je liek určený na podporu výživovej liečby pacientov s poškodenou funkciou obličiek (renálna insuficiencia).
Ketosteril^® sa používa na prevenciu a liečbu poškodení spôsobených chybnou alebo nedostatočnou látkovou výmenou (metabolizmom) bielkovín pri chronickom ochorení obličiek spojeným s obmedzeným príjmom bielkovín v potrave na 40 g denne alebo menej (u dospelých); t.j. obvykle u pacientov s klbkovou (glomerulárnou) filtráciou nižšnou ako 25ml/min.

2. SKÔR AKO UŽIJETE Ketosteril^®

Neužívajte Ketosteril^®

- Ak ste alergický (precitlivený) na liečivá alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Ketosteril^®.

- Ak máte príliš vysokú hladinu vápnika vo Vašej krvi (hyperkalciémia).

- Ak máte porušený metabolizmus aminokyselín.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Ketosterilu^®

Ak máte fenylketonúriu, dedičné metabolické ochorenie. V takom prípade sa musí venovať pozornosť faktu, že Ketosteril^® obsahuje fenylalanín.

Pravidelne sa má monitorovať hladina vápnika vo Vašej krvi.
Pri súčasnom užívaní hydroxidu hlinitého sa musia monitorovať hladiny sérových fosfátov vo Vašej krvi (pozri “Užívanie iných liekov”).
Zabezpečte dostatočný kalorický príjem.
Deti:
Nie sú dostatočné skúsenosti na určenie vhodnosti podávania lieku Ketosteril^® deťom tak, aby bolo možné vydať všeobecné odporúčanie. Podávanie lieku Ketosteril^® deťom sa má vykonať iba po konzultácii s lekárom.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Súčasné podávanie liekov obsahujúcich vápnik môže spôsobiť alebo zvýrazniť zvýšenú hladinu vápnika v krvi.
Lieky, ktoré vytvárajú ťažko rozpustné zlúčeniny s vápnikom (napríklad tetracyklíny, chinolóny ako napríklad ciprofloxacín a norfloxacín, ako aj lieky obsahujúce železo, fluoridy alebo estramustín) sa nesmú podávať v rovnakom čase ako Ketosteril^® , aby sa predišlo zmenám vo vstrebávaní liečiv. Medzi užívaním týchto liekov a lieku Ketosteril^® sa má dodržať časový odstup najmenej dve hodiny.
V prípade, že podávanie lieku Ketosteril^® vyústi do zvýšených hladín vápnika v krvi, zvýši sa citlivosť voči niektorým liekom posilňujúcim akciu srdca (kardio-aktívne glykozidy) a z toho dôvodu sa zvýši riziko porúch rytmu (arytmia).
Ak sa zlepšia príznaky zlyhania činnosti obličiek (urémie) počas liečby Ketosterilom, je možné znížiť dávkovanie hydroxidu hlinitého. Je potrebné venovať pozornosť zníženiu sérových fosfátov.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Nie sú žiadne skúsenosti s užívaním lieku Ketosteril^® počas tehotenstva a v období dojčenia. Z toho dôvodu sa má zvýšiť opatrnosť pri podávaní lieku Ketosteril^® počas tehotenstva a v období dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Žiadne zvláštne opatrenia sa nevyžadujú.
Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku
Liek obsahuje fenylalanín, ktorý môže byť škodlivý pre pacientov s neschopnosťou organizmu odbúravať fenylalanín (fenylketonúria).

3. AKO UŽÍVAŤ Ketosteril^®

Vždy užívajte Ketosteril^® presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Ak neurčí lekár inak, obvyklá dávka je
Dospelí (70 kg telesnej hmotnosti):
Užívajte 4 - 8 tabliet 3 krát denne počas jedla.
Prehltnite tablety s dostatočným množstvom tekutiny. Tablety nerozžujte.

Trvanie liečby:
Ketosteril^® sa podáva tak dlho, pokiaľ je klbková (glomerulárna) filtrácia nižšia ako 25 ml/min a súčasne je príjem bielkovín zo stravy obmedzený na 40 g/deň a menej (dospelí).
Ak máte dojem, že účinok lieku Ketosteril^® je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac lieku Ketosteril^® ako máte

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

Ak zabudnete užiť Ketosteril^®

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Ketosteril^®

Neprestávajte užívať liek Ketosteril^® bez predošlej konzultácie so svojím lekárom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Ketosteril^® môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Frekvencia vedľajších účinkov je definovaná nasledovne:

Veľmi časté: Viac ako 1 z 10 liečených pacientov

Časté: 1 až 10 zo 100 liečených pacientov

Menej časté: 1 až 10 z 1000 liečených pacientov

Zriedkavé: 1 až 10 z 10 000 liečených pacientov

Veľmi zriedkavé: menej ako 1 z 10 000 liečených pacientov'

Neznáme: nemôže byť stanovená z dostupných údajov

Poruchy metabolizmu a výživy
Veľmi zriedkavé: Hyperkalciemia (príliš veľa vápnika v krvi)

Poznámka:
Ak sa vyskytne hyperkalciemia, má sa znížiť príjem vitamínu D. V prípade pretrvávajúcej hyperkalciemie sa má znížiť dávka lieku Ketosteril^®, ako aj príjem akýchkoľvek iných zdrojov vápnika.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Ketosteril^®

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Ketosteril^® po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci..

Podmienky na uchovávanie:
Skladujte pri teplote do 25 ºC .
Uchovávajte v originálnom balení, aby bol obsah chránený pred vlhkosťou.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Ketosteril^® obsahuje

Jedna filmom obalená tableta obsahuje liečivá:
Kyselina (RS)-3-metyl-2-oxovalérová
(α-ketoanalóg DL-izoleucínu), vápenatá soľ 67 mg
Kyselina 4-metyl-2-oxovalérová
(α-ketoanalóg leucínu), vápenatá soľ 101 mg
Kyselina 2-oxo-3-fenylpropiónová
(α-ketoanalóg fenylalanínu), vápenatá soľ 68 mg
Kyselina 3-metyl-2-oxobutyrová
(α-ketoanalóg valínu), vápenatá soľ 86 mg
Kyselina (RS)-2-hydroxy-4-metyltio-butyrová (α-hydroxyanalóg DL-metionínu),
vápenatá soľ 59 mg
L-lyzín acetate (zodpovedá 75 mg L-lyzínu) 105 mg
L-treonín 53 mg
L-tryptofán 23 mg
L-histidín 38 mg
L-tyrozín 30 mg

Celkový obsah dusíka v jednej tablete 36 mg
Obsah vápnika v jednej tablete 1,25 mmol = 50 mg

Ďalšie zložky sú: kukuričný škrob, krospovidon (typ A), mastenec, koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý, makrogol 6000, chinolínová žltá (E 104), metakrylátový kopolimér, oxid titaničitý (E 171), povidónum.
Ako vyzerá Ketosteril^® a obsah balenia
Ketosteril®, filmom obalené tablety sú žlté a podlhovasté.

Balenie obsahuje 100 alebo 300 a 1500 kusov tabliet .

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H, Nemecko

Výrobca
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Oberursel, Nemecko
Labesfal, Laboratorios Almiro S.S, Santiago de Besteiros, Portugalsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v januári 2011.