ké dermatózy: ichtyóza, palmoplanárne keratózy, lichen pilaris, hyperkeratosis follikularis, tylotický ekzém rúk, psoriáza a lichenifikované ekzémy. Doplnková liečba na
odstránenie nadmernej rohovej vrstvy kože, pred a medzi aktívnou liečbou PUVA a SUP
terapiou a na úvod liečby hyperkeratotickej mykózy nôh.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Nanáša sa 1 až 2 krát denne na postihnuté miesta a rovnomerne sa rozotrie, alebo sa nanesie v hrubšej vrstve pod okluzívny obväz. Ložiská na rukách sa ošetria opakovane po každom
umytí. Masť sa zmýva teplou vodou. Masť je určená pre dospelých, mladistvých i deti. Rovnaké dávkovanie platí pre dospelých, mladistvých i deti, dojčatá môžu KERASAL® používať len krátku dobu a na malých plochách (veľkosť priemeru asi 10 cm).
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na kyselinu salicylovú, salicyláty, alebo ostatné zložky prípravku.
4.4. Špeciálne upozornenia
Nesmie sa nanášať do oblasti očí a slizníc. Dojčatá a pacienti s porušenou funkciou obličiek môžu KERASAL® používať len krátku dobu a na malých plochách (veľkosť priemeru asi 10 cm).
4.5. Liekové a iné interakcie
Kyselina salicylová a urea môžu zosilňovať penetráciu a permeáciu iných účinných látok, zvlášť kortikoidov, dithranolu a 5-fluorouracilu. Resorbovaná kyselina salicylová zosilňuje účinok methotrexátu a kumarínových derivátov.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Po lokálnej aplikácii kyseliny salicylovej nie sú doteraz známe žiadne mutagénne účinky. V gravidite je potrebné prípravok používať len v odôvodnených prípadoch, na malé plochy a
krátkodobo.
Počas laktácie sa prípravok nesmie aplikovať do oblasti pŕs.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nie.
4.8. Nežiaduce účinky
Zriedkavo sa vyskytuje miestne podráždenie, zvlášť pri ošetrovaní akútnych zápalových dermatóz.
Kontaktná alergia bola pozorovaná len ojedinelo.
4.9. Predávkovanie
Toxické symptómy sú po lokálnej aplikácii takmer vylúčené. Až pri sérových hodnotách nad
300 μg kyseliny salicylovej/ml sa môžu vyskytnúť tieto príznaky: šum v ušiach, tinitus, poruchy sluchu, krvácanie z nosa, nauzea, vracanie, podráždenosť, suchosť slizníc.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
ATC kód: D02AE51
Olupujúca sa koža s nánosmi šupín, ako je napríklad psoriáza, ichtyóza a tiež seborrhoický a chronický atopický ekzém, vyžaduje keratolytickú liečbu. Pre tento účel sú vhodné kyselina
salicylová a urea. Kyselina salicylová naviac pôsobí antimikrobiálne a okysluje prostredie, urea hydratuje stratum corneum, je prirodzený hydratačný faktor rohovej vrstvy epidermis a ovplyvňuje väzbu vody na intracelulárne proteíny. Keratín nerozpúšťa, ale zmäkčuje (resp. maceruje). V danej koncentrácii neznižuje epidermálnu bariérovú funkciu. Vzájomnou kombináciou oboch látok sa docieli nízke dávkovanie, čím sa redukuje riziko systémových vedľajších účinkov kyseliny salicylovej.
Silno premasťujúci masťový základ zmäkčuje suchú xerotickú kožu a podporuje tak keratolytický efekt účinných látok. Tento masťový základ sa dá zmyť vodou.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Kyselina salicylová penetruje pomerne rýchlo do horných vrstiev kože a systémovo sa vstrebáva v závislosti na masťovom základe a iných faktoroch, ako je stav kože, lokalizácia, alebo oklúzia. Sérové hladiny sa pohybujú spravidla pod 50 ug/ml.'
Metabolizácia prebieha konjugáciou.
Kyselina salicylová sa vylučuje predovšetkým renálne, s polčasom 2-3 hodiny. U pacientov s pečeňovou prípadne renálnou insuficienciou môžu byť polčasy pre kyselinu salicylovú a jej metabolity predĺžené.
Urea penetruje hlboko do rohovej vrstvy kože a v malom percente do epidermis a dermis. Vylučovanie resorbovanej urey prebieha predovšetkým močom, v nepatrnom množstve i potom.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť prípravku bola overená dlhodobým používaním.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Polysorbatum 80, Macrogoli 2000 stearas, Sorbimakrogoli – 2000 peroleas, Glycerolum, Macrogolum 400, Vaselinum album
6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3. Čas použiteľnosti
60 mesiacov
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Prípravok nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky uchovávania.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu
Hliníková tuba, uzáver so závitom, príbalová informácia, papierová skladačka, veľkosť
balenia 50 g.
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Na vonkajšie použitie.
7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
SPIRIG Eastern a.s., Bratislava, Slovensko
8. Registračné číslo
46/0203/98-S
9. Dátum predĺženia registrácie
10. Dátum poslednej revízie textu
marec 2006