KEPPRA 100 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT con inf 10x5 ml (liek.inj.skl.+potiahn.chlórbutyl.gum.zátka)

Č asté: môžu postihovať 1 až 10 používateľov zo 100
• anorexia (strata chuti do jedla);
• depresia, nepriateľstvo alebo agresivita, úzkosť, nespavosť, nervozita alebo podráždenosť;
• záchvat, porucha rovnováhy, závrat (pocit nestability), letargia (otupenosť), tremor (svojvoľné
trasenie);
• vertigo (pocit točenia);
• kašeľ;
• bolesť brucha, hnačka, dyspepsia (porucha trávenia), vracanie, nevoľnosť;
• vyrážka;
• asténia/únava (vyčerpanosť).

Menej časté: môžu postihovať 1 až 10 používateľov z 1 000
• znížený počet krvných doštičiek, znížený počet bielych krviniek;
• zníženie hmotnosti, zvýšenie hmotnosti;
• pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky, duševná porucha, nezvyčajné správanie, halucinácia, hnev, zmätenosť, záchvat paniky, citová nestabilita/kolísanie nálady, agitácia;
• amnézia (strata pamäti), porucha pamäti (zábudlivosť), abnormálna koordinácia/ataxia (porušené zosúladenie pohybov), parestézia (mravčenie), narušená pozornosť (strata koncentrácie);
• diplopia (dvojité videnie), rozmazané videnie;
• nezvyčajné testy pečeňovej funkcie;
• vypadávanie vlasov, ekzém, svrbenie;
• svalová slabosť, myalgia (bolesť svalov);
• úrazy.

Zriedkavé: môžu postihovať 1 až 10 používateľov z 10 000
• infekcia;
• znížený počet všetkých typov krviniek;
• závažné reakcie z precitlivenosti (DRESS);
• znížená koncentrácia sodíka v krvi;
• samovražda, poruchy osobnosti (problémy so správaním), nezvyčajné myslenie (pomalé myslenie, neschopnosť sústrediť sa);
• nekontrolovateľné svalové kŕče postihujúce hlavu, trup a končatiny, ťažkosti s kontrolovaním pohybov, hyperkinéza (nadmerná činnosť);
• pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy);
• zlyhanie pečene, hepatitída (žltačka);
• kožná vyrážka, ktorá môže tvoriť pľuzgiere a vyzerá ako malé terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou oblasťou, s tmavým prstencom okolo) (multiformný erytém), rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože, hlavne okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca olupovanie kože na viac ako
30 % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Keppru

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartónovej škatuli a blistri po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Keppra obsahuje
Liečivo je levetiracetam.
Jedna tableta Keppry 250 mg obsahuje 250 mg levetiracetamu. Jedna tableta Keppry 500 mg obsahuje 500 mg levetiracetamu.
Jedna tableta Keppry 750 mg obsahuje 750 mg levetiracetamu.
Jedna tableta Keppry 1000 mg obsahuje 1000 mg levetiracetamu.

Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: sodná soľ kroskarmelózy, makrogol 6000, koloidný oxid kremičitý bezvodý,
magnéziumstearát.
Filmová vrstva: polyvinylalkohol čiastočne hydrolyzovaný, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350,
mastenec, farbivá*.

* Farbivá sú:
250 mg tableta: indigokarmínový hlinitý lak (E132)
500 mg tableta: žltý oxid železitý (E172)
750 mg tableta: oranžová žlť FCF (E110), červený oxid železitý (E172)
1000 mg tableta: (žiadne ďalšie farbivá).

Ako vyzerá Keppra a obsah balenia
Keppra 250 mg filmom obalené tablety sú modré, podlhovasté s deliacou ryhou a s vylisovaným
označením „ucb“ a „250“ na jednej strane.

Keppra 500 mg filmom obalené tablety sú žlté, podlhovasté s deliacou ryhou a s vylisovaným
označením „ucb“ a „500“ na jednej strane.

Keppra 750 mg filmom obalené tablety sú oranžové, podlhovasté s deliacou ryhou a s vylisovaným
označením „ucb“ a „750“ na jednej strane.

Keppra 1000 mg filmom obalené tablety sú biele, podlhovasté s deliacou ryhou a s vylisovaným
označením „ucb“ a „1 000“ na jednej strane.

Tablety Keppra sú balené v blistrových baleniach dodávaných v kartónových škatuliach obsahujúcich:
• 250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 filmom obalených tabliet a multibalenia obsahujúce 200 (2
balenia po 100) filmom obalených tabliet

• 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, 120 filmom obalených tabliet a multibalenia obsahujúce 200 (2 balenia po 100) filmom obalených tabliet

• 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 filmom obalených tabliet a multibalenia obsahujúce
200 (2 balenia po 100) filmom obalených tabliet

• 1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 filmom obalených tabliet a multibalenia obsahujúce
200 (2 balenia po 100) filmom obalených tabliet

Balenie 100 x 1 tableta je dostupné v hliníkových/PVC blistroch s perforáciou umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky. Všetky ostatné balenia sú dostupné v štandardných hliníkových/PVC blistroch.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brusel,
Belgicko.
Výrobca: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgicko. alebo Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii.

B e l gië/Belgique/Belgien
UCB Pharma SA/NV
Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358 10 234 6800 (Suomija)

Б ъл гария
Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Č eská republika
UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411

Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060

D anmark
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36

D eutschland
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

E esti
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 10 234 6800 (Soome)

Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ε λλάδα
UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich
UCB Pharma GmbH Tel: + 43 (1) 291 80 00

E spaña
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska
UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 696 99 20

F rance
UCB Pharma S.A.
Tél : + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
Tel: + 351 / 21 302 5300

H rvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România
UCB Pharma România S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland
Vistor hf.
Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 10 234 6800

Κύ π ρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

L atvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 10 234 6800 (Somija)

United Kingdom
UCB Pharma Ltd.
Tel: + 44 / (0)1753 534 655

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.

Ď alšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

Písomná informácia pre používateľa

K eppra 100 mg/ml perorálny roztok
levetiracetam

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Keppra a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Keppru
3. Ako užívať Keppru
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Keppru
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Keppra a na čo sa používa

Keppra 100 mg/ml perorálny roztok je liek proti epilepsii (liek používaný na liečbu epileptických
záchvatov).

Keppra sa používa:
• samostatne u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s novodiagnostikovanou
epilepsiou na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej
• ako prídavná liečba k iným antiepileptikám na liečbu:
§ parciálnych záchvatov s generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich, detí a
dojčiat vo veku od jedného mesiaca
§ myoklonických záchvatov u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou
§ primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou



2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Keppru

Neužívajte Keppru
• ak ste alergický (precitlivený) na levetiracetam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Keppru, obráťte sa na svojho lekára
• Keď máte ťažkosti s obličkami, dbajte na pokyny lekára. Lekár rozhodne, či sa má vaša dávka
upraviť.
• Keď spozorujete akékoľvek spomalenie rastu alebo neočakávaný rozvoj puberty u vášho
dieťaťa, kontaktujte, prosím, svojho lekára.
• Ak spozorujete zvýšenú závažnosť záchvatov (napr. zvýšený výskyt), povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

• U niekoľkých osôb liečených antiepileptikami, ako je Keppra, sa vyskytli myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu. Pokiaľ sa u vás objaví akýkoľvek príznak depresie a/alebo samovražedných myšlienok, obráťte sa, prosím, na svojho lekára.

Iné lieky a Keppra
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je
viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Keppra a jedlo, nápoje a alkohol
Keppru  môžete  užívať  s jedlom  alebo  bez  jedla.  Z bezpečnostných  dôvodov  neužívajte  Keppru
s alkoholom.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak ste tehotná alebo sa domnievate, že by ste mohli byť tehotná, prosím, informujte o tom svojho
lekára.
Keppra sa má užívať počas tehotenstva iba v nevyhnutných prípadoch. Riziko vrodených chýb pre vaše nenarodené dieťa nie je možné úplne vylúčiť. V štúdiách na zvieratách Keppra preukázala neželané účinky na rozmnožovanie pri vyšších hladinách dávok než sú potrebné na kontrolu vašich záchvatov.
Počas liečby sa neodporúča dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Keppra môže narušiť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje,
pretože Keppra môže spôsobovať ospalosť. Pravdepodobnosť je vyššia na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky. Nemáte viesť vozidlo ani obsluhovať stroje, kým sa nestanoví, že vaša schopnosť vykonávať takéto činnosti nie je ovplyvnená.

Keppra obsahuje metylparabén, propylparabén a maltitol
Keppra perorálny roztok obsahuje metylparabén (E218) a propylparabén (E216), ktoré môžu spôsobiť
alergické reakcie (prípadne oneskorené).
Keppra perorálny roztok obsahuje tiež maltitol. Ak vám váš lekár oznámil, že máte intoleranciu na niektoré cukry, kontaktujte ho ešte pred užitím tohto lieku.



3. Ako užívať Keppru

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Keppra sa musí užívať dvakrát denne, jedenkrát ráno a jedenkrát večer, každý deň približne
v rovnakom čase.
Perorálny roztok užívajte podľa pokynov vášho lekára.

Monoterapia

Dávka u dospelých a dospievajúcich (vo veku od 16 rokov):
Zvyčajná dávka: medzi 10 ml (1 000 mg) a 30 ml (3 000 mg) každý deň, rozdelená do 2 dávok denne.
Ak začínate užívať Keppru po prvýkrát, váš lekár vám predpíše nižšiu dávku počas 2 týždňov pred podaním najnižšej zvyčajnej dávky.

Prídavná liečba

Dávka u dospelých a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou:
Zvyčajná dávka: medzi 10 ml (1 000 mg) a 30 ml (3 000 mg) každý deň, rozdelená do 2 dávok denne.

D ávka u dojčiat (6 až 23 mesiacov), detí (2 až 11 rokov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov)
s hmotnosťou nižšou ako 50 kg:
Váš lekár vám predpíše najvhodnejšiu liekovú formu Keppry podľa veku, telesnej hmotnosti a dávky.

Zvyčajná dávka: je medzi 0,2 ml (20 mg) a 0,6 ml (60 mg) na kg telesnej hmotnosti každý deň, rozdelená do 2 dávok denne. Presné množstvo perorálneho roztoku sa má podávať striekačkou priloženou v kartónovej škatuľke.

Hmotnosť	Úvodná dávka: 0,1 ml/kg dvakrát denne	Maximálna dávka: 0,3 ml/kg dvakrát denne
6 kg	0,6 ml dvakrát denne	1,8 ml dvakrát denne
8 kg	0,8 ml dvakrát denne	2,4 ml dvakrát denne
10 kg	1 ml dvakrát denne	3 ml dvakrát denne
15 kg	1,5 ml dvakrát denne	4,5 ml dvakrát denne
20 kg	2 ml dvakrát denne	6 ml dvakrát denne
25 kg	2,5 ml dvakrát denne	7,5 ml dvakrát denne
od 50 kg	5 ml dvakrát denne	15 ml dvakrát denne

Dávka u dojčiat (1 až 6 mesiacov):
Zvyčajná dávka: je medzi 0,14 ml (14 mg) a 0,42 ml (42 mg) na kg telesnej hmotnosti každý deň, rozdelená do 2 dávok denne. Presné množstvo perorálneho roztoku sa má podať striekačkou
priloženou v kartónovej škatuľke.

Hmotnosť	Úvodná dávka: 0,07 ml/kg dvakrát denne	Maximálna dávka: 0,21 ml/kg dvakrát denne
4 kg	0,3 ml dvakrát denne	0,85 ml dvakrát denne
5 kg	0,35 ml dvakrát denne	1,05 ml dvakrát denne
6 kg	0,45 ml dvakrát denne	1,25 ml dvakrát denne
7 kg	0,5 ml dvakrát denne	1,5 ml dvakrát denne

Spôsob podávania:
Keppra perorálny roztok sa môže riediť v pohári vody alebo v dojčenskej fľaške.

Pokyny na použitie:
• Otvorenie fľaše: zatlačte viečko a otočte ho proti smeru hodinových ručičiek (obrázok 1)





• Oddeľte adaptér od striekačky (obrázok 2). Vložte adaptér do hrdla fľašky (obrázok 3).
Ubezpečte sa, že je dobre upevnený.

• Zoberte striekačku a zasuňte ju do otvoru adaptéra (obrázok 4). Fľašku otočte hore dnom
(obrázok 5).


















• Naplňte striekačku malým množstvom roztoku vyťahovaním piestu nadol (obrázok 5A), potom stlačte piest smerom hore, aby ste odstránili všetky vzduchové bubliny (obrázok 5B). Vytiahnite piest dole až ku kalibračnej značke zodpovedajúcej množstvu v mililitroch (ml) predpísanému vaším lekárom (obrázok 5C).







• Fľašku otočte do normálnej polohy (obrázok 6A). Odstráňte striekačku z adaptéra (obrázok 6B).



• Vyprázdnite obsah striekačky do pohára s vodou alebo dojčenskej fľašky zatlačením piestu na dno striekačky (obrázok 7).









• Vypite celý obsah pohára/dojčenskej fľašky.

• Zatvorte fľašku skrutkovacím uzáverom z plastickej hmoty.

• Umyte striekačku len vodou (obrázok 8).











Dĺžka liečby:
• Keppra sa používa na dlhodobú liečbu. V liečbe Kepprou máte pokračovať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
• Svojuliečbuneukončujtebezdohodysosvojímlekárom,pretožetomôžezosilniťvašezáchvaty. Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť vašu liečbu Kepprou, on/ona vás poučí, ako postupne vysadzovať Keppru.

Ak užijete viac Keppry, ako máte:
Možné vedľajšie účinky predávkovania Keppry sú ospalosť, motorický nepokoj, agresivita, zníženie ostražitosti, útlm dýchania a kóma.
Pokiaľ ste užili viac Keppry, ako ste mali, vyhľadajte svojho lekára. Váš lekár určí najlepšiu možnú
liečbu predávkovania.

Ak zabudnete užiť Keppru:
Pokiaľ ste zabudli jednu alebo viacero dávok, vyhľadajte svojho lekára.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Keppru:
Pri ukončovaní liečby, podobne ako pri iných antiepileptických liekoch, sa má Keppra vysadzovať
postupne, aby sa zabránilo zvýšenému výskytu záchvatov.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré vedľajšie účinky ako je ospalosť, únava a závrat sa môžu vyskytovať častejšie na začiatku
liečby alebo pri zvýšení dávky. Tieto účinky sa však majú časom znižovať.

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 používateľa z 10
• nazofaryngitída (zápal nosohltana);
• somnolencia (ospalosť); bolesť hlavy.

Časté: môžu postihovať 1 až 10 používateľov zo 100
• anorexia (strata chuti do jedla);
• depresia, nepriateľstvo alebo agresivita, úzkosť, nespavosť, nervozita alebo podráždenosť;
• záchvat, porucha rovnováhy, závrat (pocit nestability), letargia (otupenosť), tremor (svojvoľné
trasenie);
• vertigo (pocit točenia);
• kašeľ;
• bolesť brucha, hnačka, dyspepsia (porucha trávenia), vracanie, nevoľnosť;
• vyrážka;
• asténia/únava (vyčerpanosť).

Menej časté: môžu postihovať 1 až 10 používateľov z 1 000
• znížený počet krvných doštičiek, znížený počet bielych krviniek;
• zníženie hmotnosti, zvýšenie hmotnosti;
• pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky, duševná porucha, nezvyčajné správanie, halucinácia, hnev, zmätenosť, záchvat paniky, citová nestabilita/kolísanie nálady, agitácia;
• amnézia (strata pamäti), porucha pamäti (zábudlivosť), abnormálna koordinácia/ataxia (porušené zosúladenie pohybov), parestézia (mravčenie), narušená pozornosť (strata koncentrácie);
• diplopia (dvojité videnie), rozmazané videnie;
• nezvyčajné testy pečeňovej funkcie;
• vypadávanie vlasov, ekzém, svrbenie;
• svalová slabosť, myalgia (bolesť svalov);
• úrazy.

Zriedkavé: môžu postihovať 1 až 10 používateľov z 10 000
• infekcia;
• znížený počet všetkých typov krviniek;
• závažné reakcie z precitlivenosti (DRESS);
• znížená koncentrácia sodíka v krvi;
• samovražda, poruchy osobnosti (problémy so správaním), nezvyčajné myslenie (pomalé myslenie, neschopnosť sústrediť sa);
• nekontrolovateľné svalové kŕče postihujúce hlavu, trup a končatiny, ťažkosti s kontrolovaním
pohybov, hyperkinéza (nadmerná činnosť);
• pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy);
• zlyhanie pečene, hepatitída (žltačka);
• kožná vyrážka, ktorá môže tvoriť pľuzgiere a vyzerá ako malé terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou oblasťou, s tmavým prstencom okolo) (multiformný erytém), rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože, hlavne okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca olupovanie kože na viac ako
30 % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Keppru

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartónovej škatuli a fľaške po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Nepoužívajte dlhšie ako 7 mesiacov po prvom otvorení fľaše.

V dôsledku citlivosti na svetlo, uchovávajte v pôvodnom obale.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o Keppra obsahuje
Liečivo je levetiracetam. Každý ml obsahuje 100 mg levetiracetamu.

Ďalšie zložky sú: citrónan sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, metylparabén (E218), propylparabén (E216), amónium glycyrizát, glycerol (E422), tekutý maltitol (E965), draselná soľ acesulfamu (E950), umelá hroznová aróma, čistená voda.

Ako vyzerá Keppra a obsah balenia
Keppra 100 mg/ml perorálny roztok je číra tekutina.
300 ml sklenená fľaša Keppry (pre deti vo veku od 4 rokov, dospievajúcich a dospelých) je balená do
papierovej skladačky s 10 ml perorálnou striekačkou (kalibrovanou po 0,25 ml) a adaptérom
striekačky.
150 ml sklenená fľaša Keppry (pre dojčatá a malé deti vo veku od 6 mesiacov do 4 rokov) je balená do
papierovej skladačky s 3 ml perorálnou striekačkou (kalibrovanou po 0,1 ml) a adaptérom striekačky.
150 ml sklenená fľaša Keppry (pre dojčatá vo veku od 1 do 6 mesiacov) je balená do papierovej
skladačky s 1 ml perorálnou striekačkou (kalibrovanou po 0,05 ml) a adaptérom striekačky.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brusel, Belgicko.
Výrobca: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Francúzsko.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii.

B e l gië/Belgique/Belgien
UCB Pharma SA/NV
Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 10 234 6800 (Suomija)

Б ъл гария
Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Č eská republika
UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411

Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060

D anmark
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36

D eutschland
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

E esti
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 10 234 6800 (Soome)

Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ε λλάδα
UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich
UCB Pharma GmbH Tel: + 43 (1) 291 8000

E spaña
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska
UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20

F rance
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda. Tel: + 351 / 21 302 5300

H rvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România
UCB Pharma România S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland
Vistor hf.
Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 10 234 6800

Κύ π ρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

L atvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 10 234 6800 (Somija)

United Kingdom
UCB Pharma Ltd.
Tel: + 44 / (0)1753 534 655

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.

Ď alšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

Písomná informácia pre používateľa

K eppra 100 mg/ml infúzny koncentrát
levetiracetam

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Keppra a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Keppru
3. Ako sa Keppra podáva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Keppru
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Keppra a na čo sa používa

Koncentrát Keppry je liek proti epilepsii (liek používaný na liečbu epileptických záchvatov).

Keppra sa používa:
• samostatne u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s novodiagnostikovanou
epilepsiou na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej
• ako prídavná liečba k iným antiepileptikám na liečbu:
§ parciálnych záchvatov s generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich, detí a
dojčiat vo veku od 4 rokov
§ myoklonických záchvatov dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou
§ primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov u dospelých a
dospievajúcich vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou

Koncentrát Keppry je alternatíva pre pacientov, u ktorých dočasne nie je možné perorálne podanie
antiepileptika Keppra.



2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako vám podajú Keppru

Nepoužívajte Keppru
• ak ste alergický (precitlivený) na levetiracetam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia'
Predtým, ako začnete užívať Keppru, obráťte sa na svojho lekára
• Keď máte ťažkosti s obličkami, dbajte na pokyny lekára. Lekár rozhodne, či sa má vaša dávka
upraviť.
• Keď spozorujete akékoľvek spomalenie rastu alebo neočakávaný rozvoj puberty u vášho
dieťaťa, kontaktujte, prosím, svojho lekára.
• Ak spozorujete zvýšenú závažnosť záchvatov (napr. zvýšený výskyt), povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

• U niekoľkých osôb liečených antiepileptikami, ako je Keppra, sa vyskytli myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu. Pokiaľ sa u vás objaví akýkoľvek príznak depresie a/alebo samovražedných myšlienok, obráťte sa, prosím, na svojho lekára.

Iné lieky a Keppra
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je
viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Keppra a jedlo, nápoje a alkohol
Keppru môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Z bezpečnostných dôvodov neužívajte Keppru
s alkoholom.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak ste tehotná alebo sa domnievate, že by ste mohli byť tehotná, prosím, informujte o tom svojho lekára.
Keppra sa má užívať počas tehotenstva iba v nevyhnutných prípadoch. Riziko vrodených chýb pre vaše nenarodené dieťa nie je možné úplne vylúčiť. V štúdiách na zvieratách Keppra preukázala neželané účinky na rozmnožovanie pri vyšších hladinách dávok než sú potrebné na kontrolu vašich
záchvatov.
Počas liečby sa neodporúča dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Keppra môže narušiť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje,
pretože Keppra môže spôsobovať ospalosť. Pravdepodobnosť je vyššia na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky. Nemáte viesť vozidlo ani obsluhovať stroje, kým sa nestanoví, že vaša schopnosť vykonávať takéto činnosti nie je ovplyvnená.

Keppra obsahuje sodík
Jedna maximálna jednorazová dávka koncentrátu Keppra obsahuje 2,5 mmol (alebo 57 mg) sodíka
(0,8 mmol (alebo 19 mg) sodíka v injekčnej liekovke). To je potrebné brať do úvahy u pacientov, ktorí majú diétu s obmedzeným obsahom sodíka.



3. Ako sa Keppra podáva

Keppru vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra vo forme intravenóznej infúzie. Keppra sa musí podávať dvakrát denne, jedenkrát ráno a jedenkrát večer, každý deň približne v rovnakom čase.

Intravenózna forma je alternatíva k perorálnemu podaniu. Môžete prejsť z liečby filmom obalenými tabletami alebo z liečby perorálnym roztokom na intravenóznu liekovú formu alebo opačne bez úpravy dávky. Vaša celková denná dávka a frekvencia podávania zostanú rovnaké.

Monoterapia

Dávka u dospelých a dospievajúcich (vo veku od 16 rokov):
Zvyčajná dávka: medzi 1 000 mg a 3 000 mg každý deň.
Ak začínate užívať Keppru po prvýkrát, váš lekár vám predpíše nižšiu dávku počas 2 týždňov pred podaním najnižšej zvyčajnej dávky.

Prídavná liečba

Dávka u dospelých a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou:
Bežná dávka: medzi 1 000 mg a 3 000 mg každý deň.

D ávka u detí (4 až 11 rokov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg:
Bežná dávka: medzi 20 mg na kg telesnej hmotnosti a 60 mg na kg telesnej hmotnosti každý deň.

Spôsob a cesta podania:
Keppra sa musí riediť najmenej v 100 ml kompatibilného rozpúšťadla a podávať infúziou počas
15 minút.
Pre lekárov a zdravotné sestry sú podrobnejšie pokyny na použitie Keppry uvedené v časti 6.

Dĺžka liečby:
• Keppra sa používa na dlhodobú liečbu. V liečbe Kepprou máte pokračovať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
• Svojuliečbuneukončujtebezdohodysosvojímlekárom,pretožetomôžezosilniťvašezáchvaty. Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť vašu liečbu Kepprou, on/ona vás poučí, ako postupne vysadzovať Keppru.
• Nie sú žiadne skúsenosti s vnútrožilovým podávaním levetiracetamu počas obdobia dlhšieho
ako 4 dni.

Ak prestanete používať Keppru:
Pri ukončovaní liečby, podobne ako pri iných antiepileptických liekoch, sa má Keppra vysadzovať
postupne, aby sa zabránilo zvýšenému výskytu záchvatov.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré vedľajšie účinky ako je ospalosť, únava a závrat sa môžu vyskytovať častejšie na začiatku
liečby alebo pri zvýšení dávky. Tieto účinky sa však majú časom znižovať.

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 používateľa z 10
• nazofaryngitída (zápal nosohltana);
• somnolencia (ospalosť); bolesť hlavy.

Časté: môžu postihovať 1 až 10 používateľov zo 100
• anorexia (strata chuti do jedla);
• depresia, nepriateľstvo alebo agresivita, úzkosť, nespavosť, nervozita alebo podráždenosť;
• záchvat, porucha rovnováhy, závrat (pocit nestability), letargia (otupenosť), tremor (svojvoľné
trasenie);
• vertigo (pocit točenia);
• kašeľ;
• bolesť brucha, hnačka, dyspepsia (porucha trávenia), vracanie, nevoľnosť;
• vyrážka;
• asténia/únava (vyčerpanosť).

Menej časté: môžu postihovať 1 až 10 používateľov z 1 000
• znížený počet krvných doštičiek, znížený počet bielych krviniek;
• zníženie hmotnosti, zvýšenie hmotnosti;
• pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky, duševná porucha, nezvyčajné správanie, halucinácia, hnev, zmätenosť, záchvat paniky, citová nestabilita/kolísanie nálady, agitácia;
• amnézia (strata pamäti), porucha pamäti (zábudlivosť), abnormálna koordinácia/ataxia (porušené zosúladenie pohybov), parestézia (mravčenie), narušená pozornosť (strata koncentrácie);
• diplopia (dvojité videnie), rozmazané videnie;

• nezvyčajné testy pečeňovej funkcie;
• vypadávanie vlasov, ekzém, svrbenie;
• svalová slabosť, myalgia (bolesť svalov);
• úrazy.

Zriedkavé: môžu postihovať 1 až 10 používateľov z 10 000
• infekcia;
• znížený počet všetkých typov krviniek;
• závažné reakcie z precitlivenosti (DRESS);
• znížená koncentrácia sodíka v krvi;
• samovražda, poruchy osobnosti (problémy so správaním), nezvyčajné myslenie (pomalé
myslenie, neschopnosť sústrediť sa);
• nekontrolovateľné svalové kŕče postihujúce hlavu, trup a končatiny, ťažkosti s kontrolovaním
pohybov, hyperkinéza (nadmerná činnosť);
• pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy);
• zlyhanie pečene, hepatitída (žltačka);
• kožná vyrážka, ktorá môže tvoriť pľuzgiere a vyzerá ako malé terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou oblasťou, s tmavým prstencom okolo) (multiformný erytém), rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože, hlavne okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca olupovanie kože na viac ako
30 % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Keppru

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a kartónovej škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Keppra obsahuje
Liečivo je levetiracetam. Každý ml infúzneho roztoku obsahuje 100 mg levetiracetamu.
Ďalšie zložky sú octan sodný, kyselina octová ľadová, chlorid sodný, voda na injekciu.

Ako vyzerá Keppra a obsah balenia
Keppra infúzny koncentrát (koncentrát Keppry) je číra, bezfarebná, sterilná tekutina.
Koncentrát Keppry v 5 ml injekčnej liekovke je balený do papierových skladačiek po 10 injekčných
liekoviek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brusel,
Belgicko.
Výrobca: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgicko alebo Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Taliansko.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o to rozhodnutia o registrácii. België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00 mto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 10 234 6800 (Suomija) Б ъл гария Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 L uxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Č eská republika UCB s.r.o. Tel: + 420 221 773 411 Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060 D anmark UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00 Malta Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64 36 D eutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 N ederland UCB Pharma B.V. Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40 E esti UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 10 234 6800 (Soome) N orge UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00 Ε λλάδα UCB Α.Ε. Τηλ: + 30 / 2109974000 Ö sterreich UCB Pharma GmbH Tel: + 43 (1) 291 80 00 E spaña UCB Pharma, S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44 P o l ska UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20 F rance UCB Pharma S.A. Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 P ortugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda. Tel: + 351 / 21 302 5300 H rvatska Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46 R omânia UCB Pharma România S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04 Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Slovenija Medis, d.o.o. Tel: + 386 1 589 69 00 Ísland Vistor hf. Tel: + 354 535 7000 Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020 Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791 Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 10 234 6800 147

Κύ π ρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

L atvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 10 234 6800 (Somija)

United Kingdom
UCB Pharma Ltd.
Tel: + 44 / (0)1753 534 655

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.

Ď alšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Pokyny na správne použitie Keppry sú uvedené v časti 3.

Jedna injekčná liekovka koncentrátu Keppry obsahuje 500 mg levetiracetamu (5 ml koncentrátu
100 mg/ml). Na odporúčanú prípravu a podanie koncentrátu Keppry pozri Tabuľku 1 na dosiahnutie
celkovej dennej dávky 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg alebo 3 000 mg rozdelených do dvoch dávok.

Tabuľka 1. PrípravaapodaniekoncentrátuKeppry

Dávka	Použitý objem	Objem rozpúšťadla	Čas infúzie	Frekvencia podávania	Celková denná dávka
250 mg	2,5 ml (polovica 5 ml injekčnej liekovky)	100 ml	15 minút	Dvakrát denne	500 mg/deň
500 mg	5 ml (jedna 5 ml injekčná liekovka)	100 ml	15 minút	Dvakrát denne	1 000 mg/deň
1 000 mg	10 ml (dve 5 ml injekčné liekovky)	100 ml	15 minút	Dvakrát denne	2 000 mg/deň
1 500 mg	15 ml (tri 5 ml injekčné liekovky)	100 ml	15 minút	Dvakrát denne	3 000 mg/deň

Tento liek je iba na jednorazové použitie, všetok nepoužitý roztok má byť zlikvidovaný.

Čas použiteľnosti po zriedení: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite po zriedení. Pokiaľ sa nepoužije okamžite, čas použiteľnosti po prvom otvorení a podmienky pred použitím sú zodpovednosťou používateľa a za normálnych okolností by nemal byť dlhší ako 24 hodín pri 2 až
8 °C, ak sa riedenie nevykonalo pri kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.

Zistilo sa, že koncentrát Keppry je fyzikálne kompatibilný a chemicky stabilný, keď sa mieša s nasledovnými rozpúšťadlami na najmenej 24 hodín a uchováva sa v PVC vakoch pri kontrolovanej izbovej teplote 15-25 °C.
Rozpúšťadlá:
• Injekčný roztok chloridu sodného (0,9 %)
• Ringerov roztok s laktátom
• 5 % roztok glukózy