KATYA tbl obd 1x21 (blis.PVC/Al)

Nasledujúce dve opatrenia môžu pomôcť pri riešení vynechaných tabliet:
1. Užívanie tabliet nesmie byť nikdy prerušené na obdobie dlhšie ako 7 dní.
2. Na dosiahnutie dostatočnej supresie osi hypothalamus-hypofýza-ovária je potrebných 7 dní
neprerušeného užívania tabliet.

V súlade s týmito pravidlami je možné v bežnej praxi poskytnúť nasledovné odporúčania:

1. týždeň
Užívateľka musí užiť poslednú vynechanú tabletu okamžite, len čo si uvedomí chybu, aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet súčasne. Potom pokračuje v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. V rovnakom čase má používať v nasledujúcich 7 dňoch bariérovú metódu antikoncepcie, napr. prezervatív. Ak došlo v predchádzajúcich 7 dňoch k pohlavnému styku, je potrebné zvážiť možnosť otehotnenia. Čím viac tabliet bolo vynechaných a čím bližšie boli tieto tablety k pravidelnému intervalu bez užívania, tým väčšie je riziko otehotnenia.

2. týždeň
Užívateľka musí užiť poslednú vynechanú tabletu okamžite, len čo si uvedomí chybu, aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet súčasne. Potom pokračuje v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Pokiaľ žena užívala tablety pravidelne počas 7 dní pred prvým vynechaním tablety, ďalšie antikoncepčné opatrenia nie sú potrebné. Ak tomu tak nie je, alebo ak vynechala žena viac než 1 tabletu, je potrebné použiť bariérovú metódu antikoncepcie, napr. prezervatív počas nasledujúcich 7 dní.

3. týždeň
Vzhľadom na nastávajúci interval bez užívania tabliet je riziko zníženej ochrany veľké. Avšak upravením schémy užívania tabliet možno predísť zníženiu antikoncepčnej ochrany. Ak sa bude pacientka riadiť niektorým z nasledujúcich dvoch možných postupov, nie je potrebné používať ďalšie antikoncepčné opatrenia za predpokladu, že tablety sa správne užívali počas 7 dní pred vynechaním prvej tablety. Ak tomu tak nie je, žena má byť poučená o zvolení prvej z nasledujúcich dvoch možností a použiť v rovnakom čase bariérovú metódu antikoncepcie, napr. prezervatív počas ďalších 7 dní.
 
1. Užívateľka musí užiť poslednú vynechanú tabletu okamžite, len čo si uvedomí chybu, aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet súčasne. Potom pokračuje v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Užívanie z nasledujúceho balenia začína okamžite po užití poslednej tablety z predchádzajúceho balenia, t.j. medzi baleniami nie je žiadna prestávka. Žena pravdepodobne nedostane menštruačné krvácanie pred doužívaním druhého balenia, ale počas užívania tabliet môže dôjsť k špineniu alebo krvácaniu z dôvodu vysadenia.

2. Žene možno tiež poradiť, aby prerušila užívanie tabliet zo súčasne používaného balenia. V takomto prípade má mať interval 7 dní bez užívania tabliet vrátane dní, keď boli tablety vynechané a následne pokračovať v užívaní z ďalšieho balenia.

Ak žena zabudla užiť tablety a následne sa nedostavila menštruácia v prvom normálnom intervale bez užívania tabliet, je potrebné zvážiť možnosť otehotnenia.

Postup v prípade vracania a hnačky
Ak dôjde počas 3-4 hodín po užití tablety k vracaniu, nemusí dôjsť k úplnému vstrebaniu sa a v tomto prípade je možné aplikovať postup pri vynechaní tablety uvedený vyššie. Pokiaľ nie je hnačka extrémne silná, absorpcia kombinovaných perorálnych kontraceptív nie je ovplyvnená, a preto nie je nutné užívať doplnkovú antikoncepciu. Pokiaľ silná hnačka trvá 2 a viac dní, musia sa použiť postupy pri vynechaní tabliet.
Ak žena nechce zmeniť obvyklú schému užívania tabliet, musí užiť extra tabletu (tablety) z iného blistrového balenia.

Ako posunúť alebo oddialiť krvácanie
Ak si žena želá oddialiť krvácanie, musí pokračovať v užívaní tabliet z ďalšieho balenia lieku Katya bez obvyklej prestávky. Menštruácia môže byť takto oddialená na tak dlho, ako sa požaduje, až do doužívania druhého balenia, nie však dlhšie. Počas tohto času môže žena pozorovať krvácanie z vysadenia alebo špinenie. Po sedemdňovom intervale bez užívania tabliet potom žena znovu pokračuje v pravidelnom užívaní tabliet Katye.

Ak si žena želá presunúť menštruáciu na iný deň v týždni, než na ktorý vychádza v doterajšej schéme užívania, možno jej odporučiť, aby skrátila nastávajúci interval bez užívania tabliet o toľko dní, o koľko si želá. Čím kratší bude interval, tým väčšie je riziko, že nedôjde k menštruácii, ale že bude dochádzať počas užívania z nasledujúceho balenia k medzimenštruačnému krvácaniu a špineniu (podobne ako pri oddialení krvácania).

4.3 Kontraindikácie

Kombinované perorálne kontraceptíva sa nesmú užívať, ak je u pacientky diagnostikovaný niektorý z nižšie uvedených stavov. Pokiaľ sa niektorý z týchto stavov objaví prvýkrát v priebehu užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív, užívanie tabliet musí byť okamžite ukončené.

o Venózna tromboembólia súčasná alebo prekonaná (hlboká venózna trombóza, pulmonálna embólia) s alebo bez rizikových faktorov (pozri časť 4.4)
o Arteriálna tromboembólia súčasná alebo prekonaná (infarkt myokardu, cerebrovaskulárna porucha) alebo prodromálne stavy (angína pectoris a tranzitórna ischemická porucha) (pozri časť 4.4.)
o Hereditárna alebo získaná predispozícia na venóznu alebo arteriálnu trombózu, ako je deficiencia antitrombínu, proteínu C, proteínu S, rezistencia na aktivovaný proteín C, antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, antikoagulant lupusu), hyperhomocysteinémia
o Závažné alebo mnohonásobné rizikové faktory arteriálnej trombózy (pozri časť 4.4.)
o Závažná hypertenzia
o Diabetes mellitus komplikovaný mikro- alebo makroangiopatiou
o Závažná dyslipoproteinémia
o Známe alebo suspektné pohlavnými steroidmi ovplyvniteľné malignity (pohlavných orgánov alebo prsníkov)
o Ťažké pečeňové ochorenie práve prebiehajúce alebo v anamnéze až do navrátenia hodnôt pečeňových funkcií do normálu.
o Existujúce benígne alebo malígne pečeňové tumory alebo ich výskyt v anamnéze
o Vaginálne krvácanie s nediagnostikovanou príčinou
o Migréna s fokálnymi neurologickými príznakmi
o Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Lekárske vyšetrenie a posúdenie pred začatím užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív
Pred začatím alebo opätovným začatím užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív treba zohľadniť kompletnú osobnú a rodinnú anamnézu pacientky a vylúčiť tehotenstvo. Je potrebné zmerať krvný tlak a vykonať lekárske vyšetrenie s ohľadom na kontraindikácie (pozri časť 4.3) a varovania (pozri "Varovania" v tejto časti). Žena musí byť poučená o starostlivom preštudovaní písomnej informácie a dodržiavaní pokynov v nej. Frekvencia a povaha ďalších pravidelných vyšetrení má byť založená na akceptovaných praktických postupoch a individuálne prispôsobená.

Varovania
Všeobecné
Ženy treba upozorniť, že kombinované perorálne kontraceptíva nechránia pred HIV infekciou (AIDS), ani pred ďalšími pohlavne prenosnými chorobami.

Za prítomnosti niektorého stavu alebo rizikových faktorov uvedených nižšie, je treba zvážiť prínos užívania kombinovaného perorálneho kontraceptíva oproti možným rizikám vyplývajúcim z užívania u každej ženy zvlášť a o týchto rizikách s ňou pohovoriť skôr, než sa rozhodne tablety užívať. Ak dôjde k zhoršeniu, exacerbácii alebo prvému prejavu niektorého z týchto stavov alebo rizikových faktorov počas užívania, žena musí kontaktovať lekára. Lekár sa potom musí rozhodnúť, či má byť užívanie kombinovaného perorálneho kontraceptíva prerušené.

1. Cirkulačné poruchy
Užívanie akéhokoľvek kombinovaného perorálneho kontraceptíva zvyšuje riziko venózneho tromboembolizmu (VTE). Zvýšené riziko venózneho tromboembolizmu je vyššie počas prvého roku. Toto riziko je nižšie než riziko venózneho tromboembolizmu v súvislosti s tehotenstvom, ktoré sa odhaduje na 60 prípadov na 100 000 gravidných žien. Venózna tromboembólia je fatálna u 1 - 2% prípadov.

V niekoľkých epidemiologických štúdiách sa zistilo, že u žien užívajúce kombinované perorálne kontraceptíva s etinylestradiolom, väčšinou v dávke 30 µg, a gestagénom ako je gestodén, bolo riziko venózneho tromboembolizmu zvýšené v porovnaní so ženami užívajúcimi kombinované perorálne kontraceptíva obsahujúce menej než 50 µg etinylestradiolu a gestagén levonorgestrelu.

Pri porovnaní kombinovaných perorálnych kontraceptív obsahujúcich 30 µg etinylestradiolu v kombinácii s dezogestrelom alebo gestodénom s kombinovanými perorálnymi kontraceptívami obsahujúcimi menej než 50 µg etinylestradiolu a levonorgestrel, sa celkové relatívne riziko venózneho tromboembolizmu odhaduje v rozsahu medzi 1,5 a 2,0. Výskyt venózneho tromboembolizmu u levonorgestrel obsahujúcich kombinovaných perorálnych kontraceptív s menej než 50 µg etinylestradiolu je približne 20 prípadov na 100 000 žien za rok užívania. Pre Katyu je výskyt približne 30 - 40 prípadov na 100 000 žien za rok užívania, to znamená o 10- 20 prípadov na 100 000 žien za rok užívania viacej. Dopad relatívneho rizika na počet prípadov by bol vyšší u žien počas prvého roku užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív, keď je riziko venózneho tromboembolizmu u všetkých kombinovaných perorálnych kontraceptív vyššie.

Veľmi zriedkavo boli u užívateliek kombinovaných perorálnych kontraceptív zaznamenané trombózy v iných krvných cievach, napr. hepatálnych, mezenterických, renálnych alebo retinálnych žilách a artériách. Neexistuje jednotný názor na to, či výskyt týchto príhod je spojený s užívaním kombinovaných perorálnych kontraceptív.

Riziko vzniku venózneho tromboembolizmu zvyšuje:
o vyšší vek
o pozitívna rodinná anamnéza (napr. venózny tromboembolizmus u súrodencov alebo rodičov v relatívne mladom veku). Ak je podozrenie na hereditárnu predispozíciu, musí ženu pred rozhodnutím o užívaní perorálneho kontraceptíva vyšetriť špecialista
o obezita (body mass index nad 30 kg/m²)
o dlhšia imobilizácia, väčšie chirurgické zákroky, chirurgický výkon na nohách alebo rozsiahlejšie traumy, vážnejší úraz. V týchto prípadoch sa odporúča prerušiť užívanie kombinovaných perorálnych kontraceptív ( v prípade plánovanej operácie aspoň štyri týždne pred zákrokom) a užívanie znovu zahájiť až dva týždne po kompletnej remobilizácii.
o Neexistuje jednotný názor na možnú úlohu kŕčových žíl a superficiálnej tromboflebitídy pri vzniku venózneho tromboembolizmu.

Užívanie kombinovaných perorálnych kontraceptív sa spravidla spája s vyšším rizikom vzniku akútneho infarktu myokardu alebo mozgovej príhody, riziko je silne ovplyvnené prítomnosťou ďalších rizikových faktorov (napr. fajčenie, vysoký krvný tlak a vek) (pozri tiež nižšie). Tieto príhody sa vyskytujú zriedka.

Riziko arteriálnych tromboembolických príhod zvyšuje:
o vyšší vek
o fajčenie (u silných fajčiarov s narastajúcim vekom sa riziko ďalej zvyšuje, zvlášť u žien starších než 35 rokov)
o dyslipoproteinémia
o obezita (body mass index nad 30 kg/m²)
o hypertenzia
o valvulárna choroba srdca
o atriálna fibrilácia
o pozitívna rodinná anamnéza (napr. arteriálny tromboembolizmus u súrodencov alebo rodičov v relatívne nízkom veku). Ak je podozrenie na hereditárnu predispozíciu, musí ženu pred rozhodnutím o užívaní perorálneho kontraceptíva vyšetriť špecialista

Príznaky venózneho alebo arteriálneho tromboembolizmu môžu zahrnovať:
o unilaterálna bolesť a/alebo opuchy nohy,
o náhla silná bolesť na hrudníku, ktorá môže a nemusí vystreľovať do ľavej paže,
o náhla dýchavičnosť,
o náhly nástup kašľa,
o akákoľvek nezvyčajná, ťažká, dlhotrvajúca bolesť hlavy,
o náhla úplná alebo čiastočná strata zraku,
o diplopia,
o nezrozumiteľná reč alebo afázia,
o vertigo,
o kolaps s fokálnymi príznakmi alebo bez nich,
o slabosť alebo výrazné ochromenie náhle postihujúce jednu stranu alebo časť tela,
o motorické poruchy,
o "akútne" brucho.

V puerperálnom období treba počítať so zvýšeným rizikom tromboembolizmu.

Medzi ďalšie ochorenia, ktoré sú spojené s cirkulačnými poruchami, patrí diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia.

Zvýšenie frekvencie alebo závažnosti migrény (čo môže byť predzvesťou cerebrovaskulárnej príhody) počas užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív môže byť dôvodom na okamžité prerušenie užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív.

Biochemické faktory, ktoré môžu indikovať hereditárnu alebo získanú predispozíciu na venóznu alebo arteriálnu trombózu, sú rezistencia na aktivovaný proteín C, Leidenova mutácia faktoru V, hyperhomocysteinémia, deficit antitrombínu III, deficit proteínu C, proteínu S, antifosfolipidové protilátky ( antikardiolipinové protilátky, antikoagulant lupusu).

Pri zvažovaní pomeru rizika a prínosu musí lekár vziať do úvahy, že zodpovedajúca liečba týchto stavov môže znížiť riziko trombózy a že riziko spojené s tehotenstvom je vyššie než riziko spojené s užívaním kombinovaných perorálnych kontraceptív.

2. Nádory
Karcinóm krčka maternice
V niektorých epidemiologických štúdiách bolo zaznamenané zvýšené riziko karcinómu krčka maternice pri dlhodobom užívaní kombinovaných perorálnych kontraceptív. Dosiaľ však stále pokračujú spory o tom, do akej miery môže tento výsledok súvisieť sexuálnym správaním a s ďalším faktorom, ako je ľudský papilomavírus (HPV).

Karcinóm prsníka
Metaanalýza z 54 epidemiologických štúdii hovorí o mierne zvýšenom relatívnom riziku (RR = 1,24) diagnózy karcinómu prsníka u žien, ktoré práve užívajú kombinované perorálne kontraceptíva. Zvýšené riziko postupne klesá počas 10 rokov po ukončení užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív. Vzhľadom na to, že karcinóm prsníka je zriedkavý u žien do 40 rokov, zvýšenie počtu diagnostikovaných karcinómov prsníka u súčasných a predchádzajúcich užívateliek kombinovaných perorálnych kontraceptív je malé vo vzťahu k celkovému riziku karcinómu prsníka.

Tieto štúdie neposkytujú dôkaz kauzality. Príčinou pozorovaného zvýšenia rizika karcinómu prsníka u užívateliek kombinovaných perorálnych kontraceptív môže byť včasnejšia diagnóza, biologický účinok kombinovaných perorálnych kontraceptív alebo kombinácia oboch.
Karcinóm prsníka diagnostikovaný u súčasných alebo minulých užívateliek býva klinicky menej pokročilý než u žien, ktoré kombinované perorálne kontraceptíva nikdy nepoužívali.

Karcinóm pečene
Benígne a malígne tumory pečene boli hlásené u žien užívajúcich kombinované perorálne kontraceptíva. Vzácne boli tieto tumory príčinou život ohrozujúceho vnútrobrušného krvácania. Ak sa objaví silná bolesť v nadbruší, zväčšenie pečene alebo príznaky vnútrobrušného krvácania u žien užívajúcich kombinované perorálne kontraceptíva, v diferenciálnej diagnóze sa musí zvážiť možnosť hepatálneho tumoru.

3. Ostatné stavy
U žien, ktoré majú hypertriglyceridémiu, alebo ktoré majú toto ochorenie v rodinnej anamnéze, môže byť v priebehu užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív zvýšené riziko pankreatitídy.

V prípade akútneho alebo chronického poškodenia pečeňových funkcií musí byť užívanie Katye prerušené, pokiaľ sa pečeňové funkčné testy nevrátia do normálu. Steroidné hormóny môžu byť u pacientov s poškodenou funkciou pečene zle metabolizované.

Aj keď sa u mnohých žien užívajúcich kombinované perorálne kontraceptíva zaznamenalo ľahké zvýšenie krvného tlaku, klinicky významný vzostup je zriedkavý. Ak sa v priebehu užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív vyvinie perzistujúca klinická hypertenzia, užívanie sa má prerušiť a hypertenzia liečiť. Užívanie kombinovaných perorálnych kontraceptív môže byť znovu obnovené, ak je to vhodné, po dosiahnutí normálnych hodnôt krvného tlaku antihypertenznou terapiou.

O zhoršení alebo prvom prejave nasledujúcich stavov sa hovorí v súvislosti tak s graviditou, ako aj s užívaním kombinovaných perorálnych kontraceptív, ale dôkaz súvislosti s užívaním kombinovaných perorálnych kontraceptív nie je presvedčivý: žltačka a/alebo pruritus súvisiaci s cholestázou, tvorba žlčových kameňov, porfýria, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, strata sluchu spôsobená otosklerózou.

Kombinované perorálne kontraceptíva môžu mať vplyv na periférnu inzulínovú rezistenciu a na glukózovú toleranciu. Preto musia byť diabetičky užívajúce kombinované perorálne kontraceptíva starostlivo sledované.

Katya obsahuje laktózu a sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskym deficitom laktázy alebo glukózovo-galaktózovou malabsorpciou alebo so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.

Počas užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív sa objavilo zhoršenie endogénnej depresie, epilepsie (pozri časť 4.5 Interakcie), Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.

Môže sa objaviť chloazma, zvlášť u žien, ktoré majú v anamnéze chloasma gravidarum. Ženy, ktoré majú dispozíciu na vznik chloazmy, sa majú počas užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív vyhnúť slneniu a expozícii ultrafialovému žiareniu.

Rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) sa nesmú používať počas užívania Gestinilu 30 vzhľadom na riziko zníženia plazmatických koncentrácii a znížený klinický účinok Katye (pozri časť 4.5).

Zníženie účinnosti
Účinnosť kombinovaných perorálnych kontraceptív môže byť znížená v prípade vynechania tabliet, závažnej hnačky alebo vracania (pozri časť 4.2) alebo pri súčasnom užívaní ďalších liekov (pozri časť 4.5).

Zníženie kontroly cyklu
Pri užívaní akéhokoľvek kombinovaného perorálneho kontraceptíva sa môže objaviť nepravidelné krvácanie (špinenie alebo intermenštruačné krvácanie), zvlášť počas prvých mesiacov užívania. Z toho dôvodu má hľadanie príčiny nepravidelného krvácania zmysel až po adaptačnom intervale približne troch cyklov.

Pokiaľ nepravidelné krvácanie pretrváva, je potrebné zvážiť užívanie kombinovaných perorálnych kontraceptív s vyšším obsahom hormónov. Pokiaľ sa nepravidelné krvácanie objaví po období predchádzajúcich pravidelných cyklov, potom treba zvážiť možnosť nehormonálnej príčiny a vykonať zodpovedajúce diagnostické kroky na vylúčenie malignity alebo gravidity.

U niektorých žien nemusí dôjsť počas intervalu bez užívania tabliet ku krvácaniu z vysadenia. Ak sa
kombinované perorálne kontraceptíva užívajú podľa pokynov opísaných v časti 4.2, nie je pravdepodobné, že je žena tehotná. Pokiaľ však kombinované perorálne kontraceptíva neboli užívané pred prvým vynechaným krvácaním pravidelne, alebo nedošlo ku krvácaniu z vysadenia dvakrát, je treba pred ďalším užívaním kombinovaných perorálnych kontraceptív vylúčiť tehotenstvo.

4.5 Liekové a iné interakcie

Liekové interakcie vedúce k zvýšeniu klírensu pohlavných hormónov môžu viesť k medzimenštruačnému krvácaniu a k zlyhaniu antikoncepcie. Pozorovalo sa to u hydantoínov, barbiturátov, primidónu, karbamazepínu, rifampicínu, oxkarbamazepínu, topiramátu, griseofulvínu, felbamátu a ritonaviru. Mechanizmus tejto interakcie je v indukcii pečeňových enzýmov týchto látok. Maximálna enzýmová indukcia je zvyčajne pozorovaná až o 2-3 týždne po začatí liečby, ale môže pretrvávať ešte 4 týždne po ukončení liečby.

Zlyhanie antikoncepčného účinku sa vyskytlo s určitými antibiotikami, ako je ampicilín a tetracyklíny. Mechanizmus tejto interakcie zatiaľ nie je objasnený.
Ženy krátkodobo liečené niektorým z týchto vyššie uvedených liekov, majú dočasne používať bariérovú metódu antikoncepcie navyše s kombinovanými perorálnymi kontraceptívami, to znamená počas súčasného užívania antikoncepcie a lieku a ešte 7 dní po ukončení užívania lieku. Ženy liečené rifampicínom musia používať bariérovú antikoncepciu súčasne s antikoncepčnými tabletkami počas užívania rifampicín a ešte 28 dní po ukončení užívania rifampicínu. Pokiaľ liečba zasiahne do obdobia ukončenia užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív zo zostávajúceho balenia, potom sa má s ďalším balením kombinovaných perorálnych kontraceptív začať bez zvyčajného intervalu bez užívania tabliet.

Pri dlhodobej liečbe induktormi pečeňových enzýmov je vhodné navrhnúť iný spôsob antikoncepcie.

Ženy užívajúce Katyu nesmú súčasne užívať prípravky prírodnej medicíny obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), keďže môže znížiť antikoncepčný účinok. Bolo hlásené krvácanie z vysadenia liečby a neželané tehotenstvo.
Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum ) zvyšuje pomocou enzýmovej indukcie množstvo enzýmov, ktoré prípravok metabolizujú. Výsledok enzýmovej indukcie môže pretrvávať ešte 1 - 2 týždne po ukončení užívania ľubovníka.

Účinky kombinovaných perorálnych kontraceptív na iné lieky: perorálne kontraceptíva môžu interferovať s metabolizmom ostatných liekov. Tým sa môžu plazmatické a tkanivové koncentrácie zvýšiť (napr. cyklosporín) alebo znížiť (lamotrigín).

Laboratórne vyšetrenie
Užívanie kontraceptívnych steroidov môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov, vrátane biochemických parametrov pečeňových, tyreoidálnych, adrenálnych a renálnych funkcií, plazmatických hladín proteínov (väzbových), napr. globulín viažuci kortikosteroidy a lipid/ lipoproteínovej frakcie, parametre metabolizmu sacharidov a parametre koagulácie a fibrinolýzy. Zmeny však zvyčajne zostávajú v rozmedzí normálnych laboratórnych hodnôt.

4.6 Gravidita a laktácia

Katya nie je indikovaná v gravidite. Ak počas užívania Katye dôjde k otehotneniu, ďalšie užívanie musí byť okamžite ukončené.

Rozsiahle epidemiologické štúdie však nezaznamenali zvýšené riziko vrodených chýb u detí narodených ženám užívajúcich kombinované perorálne kontraceptíva pred otehotnením, ani teratogénny vplyv kombinovaných perorálnych kontraceptív neúmyselne užívaných v gravidite.'

Dojčenie môže byť ovplyvnené antikoncepčnými steroidmi, ktoré môžu znižovať množstvo a meniť zloženie materského mlieka. Malé množstvo antikoncepčných steroidov a/alebo ich metabolitov sa môže vylučovať do mlieka. Z toho dôvodu sa užívanie antikoncepčných steroidov spravidla neodporúča, pokiaľ matka dieťa úplne neukončí dojčenie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Katya nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšími nežiaducimi účinkami (>1/10) sú nepravidelné krvácanie, nevoľnosť, zvýšenie telesnej hmotnosti, napätie v prsníkoch a bolesť hlavy. Zvyčajne sa objavujú na začiatku liečby a sú prechodné.


Nasledovné závažné nežiaduce účinky boli hlásené u žien užívajúcich kombinované perorálne kontraceptíva, pozri časti 4.3 a 4.4.

o Venózny tromboembolizmus, napr. hlboká venózna trombóza v nohách alebo v panve a
pľúcna embólia
o Arteriálna tromboembolická porucha
o Nádory pečene
o Poruchy kože a podkožného tkaniva: chloazma

Frekvencia diagnózy rakoviny prsníka je medzi užívateľkami kombinovaných perorálnych kontraceptív veľmi mierne zvýšená. Keďže rakovina prsníka žien do 40 rokov je zriedkavá, zvýšený počet je malý vo vzťahu k celkovému riziku rakoviny prsníka. Príčinná súvislosť s užívaním kombinovaných perorálnych kontraceptív nie je známa. Ďalšie informácie, pozri časti 4.3 a 4.4.

4.9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne závažné škodlivé účinky predávkovania.
V súvisloti s predávkovaním sa môžu objaviť tieto príznaky: nevoľnosť, vracanie a vaginálne krvácanie. Neexistujú žiadne antidotá a ďalšia liečba má byť symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hormonálne kontraceptíva na systémové použitie
ATC kód: G03 AA10

Antikoncepčný účinok kombinovaných perorálnych kontraceptív je založený na interakcii rôznych faktorov. Najdôležitejší z nich je inhibícia ovulácie a zmeny v endometriu.
Okrem ochrany proti otehotneniu majú kombinované perorálne kontraceptíva ďalšie pozitívne vlastnosti, ktoré popri negatívnych vlastnostiach (pozri časť 4.8 Varovania, Nežiaduce účinky) môžu byť užitočné v rozhodovaní, či zvoliť túto metódu antikoncepcie. Cyklus je pravidelnejší a menštruácia je často menej bolestivá a krvácanie je slabšie, čo môže mať za následok pokles výskytu deficitu železa.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Gestodén
Absorpcia
Perorálne podaný gestodén sa rýchlo a úplne absorbuje. Maximálna sérová koncentrácia 4 ng/ml sa dosiahne približne za 1 hod po užití jednorazovej dávky. Biologická dostupnosť je okolo 99%.

Distribúcia
Gestodén sa viaže na sérový albumín a na globulín viažuci pohlavné hormóny(SHBG). Iba 1-2% z celkovej množstva gestodénu v sére je prítomných vo forme voľného steroidu, kým 50-70% sa špecificky viaže na SHBG. Zvýšenie hladiny SHBG indukované estradiolom ovplyvňuje distribúciu medzi sérové proteíny, čo má za následok zvýšenie SHBG viazanej frakcie a pokles albumínom viazanej frakcie.

Metabolizmus
Gestodén sa úpne metabolizuje známou cestou steroidného metabolizmu. Rýchlosť metabolického klírensu zo séra je asi 0,8 ml/min/kg. So súčasne podávaným etinylestradiolom sa nezistili žiadne interakcie.

Eliminácia
Sérová hladina gestodénu klesá v dvoch fázach. Záverečná fáza je charakterizovaná polčasom približne 12-15 hodín. Gestodén nie je vylučovaný v nezmenenej forme. Jeho metabolity sú vylučované močom a žlčou v pomere približne 6:4. Polčas vylučovania metabolitov je asi 1 deň.

Rovnovážny stav
Farmakokinetika gestodénu je ovplyvnená hladinou SHBG v sére, ktorá sa zvyšuje trojnásobne, ak je podávaný súčasne s etinylestradiolom. Po opakovanom dennom podávaní sérová hladina gestodénu stúpa asi štvornásobne a rovnovážny stav sa dosiahuje v druhej polovici liečebného cyklu.

Etinylestradiol
Absorpcia
Perorálne podaný etinylestradiol je rýchle a úplne absorbovaný. Maximálna sérová koncentrácia okolo 80 pg/ml je dosiahnutá počas 1-2 hodín. Celková biologická dostupnosť závislá od presystémovej konjugácie a "first pass" efektu je približne 60%.

Distribúcia
Počas laktácie 0,02 % dennej dávky prechádza do materského mlieka.
Etinylestradiol je vysoko, ale nešpecificky viazaný na sérový albumín (približne 98,5%) a indukuje vzostup sérovej koncentrácie SHBG. Distribučný objem sa uvádza okolo 5 l/kg.

Metabolizmus
Etinylestradiol podlieha presystémovej konjugácii tak v sliznici tenkého čreva, ako aj v pečeni. Etinylestradiol je primárne metabolizovaný aromatickou hydroxyláciou, vzniká však veľké množstvo rôznych hydroxylovaných a metylovaných metabolitov, ktoré sú prítomné ako voľné metabolity a ako glukuronidové a sulfátové konjugáty. Rýchlosť metabolického klírensu je asi 5 ml/min/kg.

Eliminácia
Sérová hladina etinylestradiolu klesá v dvoch fázach, druhá s polčasom 24 hodín. Nezmenený etinylestradiol nie je vylučovaný, jeho metabolity sú vylučované močom a žlčou v pomere 4:6. Polčas vylučovania metabolitov je asi 1 deň.

Rovnovážny stav
Rovnovážny stav sa dosiahne po 3 - 4 dňoch, sérové hladiny etinylestradiolu sú o 30 - 40% vyššie než pri jednorazovej dávke.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Etinylestradiol a gestodén nie sú genotoxické. Štúdie karcinogenity so samotným estradiolom alebo v kombinácii s rôznymi gestagénmi nenaznačujú žiadne zvláštne riziko pre ženy, ktoré používajú antikoncepciu. Treba však pripomenúť, že pohlavné hormóny môžu podporovať rast určitých hormón-dependentných tkanív a tumorov.
Štúdie reprodukčnej toxixity na fertilitu, vývoj plodu alebo na schopnosť rozmnožovania s etinylestradiolom samotným alebo v kombinácii s gestagénmi neodhalili žiadne nežiaduce účinky u ľudí pri odporúčanom používaní.


6. FARMACEUTICKÉINFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:
Magnéziumstearát, povidón 25, kukuričný škrob, monohydrát laktózy.

Obal tablety :
Povidón 360, makrogol 6000, mastenec, uhličitan vápenatý, sacharóza, montanglykolový vosk.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister: PVC/Al blister

Veľkosti balenia: 1 x 21 tabliet; 3 x 21 tabliet, 6 x 21 tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Heaton a.s.
Na Pankráci 14
140 00 Praha 4
Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

17/0095/07-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 24.7.2007
Dátum posledného predĺženia:


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2012