iek sa používa k diagnóze a liečbe porúch erekcie u dospelých mužov.
Zloženie a pomocné látky:
Liečivo: alprostadilum (alprostadil) 0,1 mg v 1 ampulke
Pomocná látka: bezvodý etanol
Rozpúšťadlo: chlorid sodný, voda na injekciu
2. Čomu musíte venovať pozornosť, skôr ako začnete liek Karon používať?
Neužívajte liek Karon:
Ak ste precitlivení na liečivo alebo pomocné látky obsiahnuté v lieku, pri krvácavých stavoch a ťažších ochoreniach srdca. Ďalej sa nesmie používať u pacientov s deformáciou penisu a u pacientov s náchylnosťou k priapizmu (dlhotrvajúca bolestivá erekcia) napr. pri niektorých krvných chorobách.
Zvláštna opatrnosť pri používaní lieku Karon je potrebná:
Odporúča sa pravidelné sledovanie a starostlivé vyšetrenie penisu k včasnej detekcii príznakov zmnoženia väziva v penisu. U chorých s poruchou erekcie nervového pôvodu je potrebná zvláštna opatrnosť pri voľbe úvodnej dávky, pretože títo pacienti reagujú priaznivo už na veľmi nízke dávky okolo 1-2 µg.
Pri indikácii tejto invazívnej terapie je nutné mať pre prípad potreby zaistenú následnú starostlivosť na pracoviskách zariadených na zvládnutie prípadne vzniknutého priapizmu (priapizmom v tomto prípade rozumieme pokračovanie erekcie nad 4-5 hodín po aplikácii, prejavujúcej sa mimo iného aj spontánnou bolesťou).
V prípade predĺženej erekcie - erekcie trvajúcej dlhšie ako 4 hodiny musíte okamžite kontaktovať lekára. Dlhotrvajúca erekcia môže viesť k poškodeniu tkaniva penisu a tým k nevratnej poruche erekcie.
Tehotenstvo a dojčenie:
Liek je určený len pre mužov.
Vediete motorové vozidlo alebo obsluhujete stroje?
Výnimočne môže liek vyvolať nízky krvný tlak s následným znížením reaktivity.
Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Karon:
Reprodukčné štúdie u potkanov dokázali, že alprostadil v dávke do 2mg/kg/deň (podkožne) nepôsobí nepriaznivo na tvorbu spermií.
Vzájomné pôsobenie s ďalšími liekmi:
Prosím, informujte svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate alebo ste užívali nedávno, a to aj o liekoch, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu.
Účinky lieku Karon a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.
Vzájomné ovplyvnenie účinku lieku Karon a iných súčasne používaných liekov nie je pri dodržaní dávkovania a postupu aplikácie známy. Napriek tomu informujte lekára o prípadnom užívaní liekov na zníženie krvného tlaku alebo liekov rozširujúcich cievy.
Ak vám lekár bude predpisovať nejaký iný liek, informujte ho, že užívate Karon.
Súčasné podávanie ďalších liekov používaných k navodeniu erekcie môže viesť k dlhotrvajúcej erekcii. Preto sa takéto liečivá nesmú užívať súčasne s Karonom.
3. Ako sa liek Karon užíva?
Vždy používajte liek presne podľa pokynov svojho lekára.Ak si nie ste niečím istý, poraďte sa so svojim lekárom.
Dávkovanie je prísne individuálne podľa citlivosti pacienta. Dávka stanovená lekárom by mala vyvolať erekciu trvajúcu 20 - 60 minút.
Zvyčajne sa podáva počiatočná dávka 1,25 – 2,5 mg alprostadilu a podľa intenzity a trvania účinku sa dávka zvyšuje na vhodné množstvo, ktoré si pacient sám podáva.
Erekcia nastáva obvykle o 5 – 15 minút po injekcii. Dávkovanie sa u jednotlivých pacientov líši, ale obvykle sa pohybuje v rozmedzí 10-20 µg na jednu dávku. V jednej injekcii nesmie byť prekročená dávka 60 µg. Liek používajte maximálne 1-krát denne a nie častejšie ako 3-krát týždenne.
Spôsob použitia
Aplikáciu injekcií spočiatku vykonáva odborný lekár, ktorý súčasne určuje optimálnu dávku potrebnú na vyvolanie stoporenia, ktoré by malo v ideálnom prípade trvať 20 - 60 minút. Až po stanovení vhodného dávkovania je možné pod priamym dohľadom lekára začať s nacvičovaním techniky tzv. "auto-injekcií", tj. podávania injekcií sebe samému. Bezpečné používanie lieku Karon v rámci auto-injekcií predpokladá:
- dodržiavanie všetkých zásad na zabránenie vniknutia choroboplodných zárodkov pri aplikácii,
- zvládnutie techniky auto-injekcií z hľadiska konkrétne odporúčaného miesta vpichu,
- dodržiavanie lekárom stanoveného dávkovania.
V prípade, že erekcia trvá viac ako 4 hodiny, vyhľadajte najbližšie urologické nebo chirurgické pracovisko. Pri dlhšie pretrvávajúcej erekcii by mohlo dôjsť k trvalému poškodeniu tkanív pohlavného údu. Liek si neaplikujte z tohto dôvodu ani v prípadoch, keď v prípade potreby nemáte možnosť najneskôr do 5 hodín od podania injekcie vyhľadať niektoré z vyššie uvedených pracovísk (napr. na dovolenke, pri pobyte v cudzine atď.). Auto-injekcia sa aplikuje 1 až 2-krát týždenne, aby tkanivá v mieste vpichu mali dostatok času na zhojenie.
V prípade neúspešnej aplikácie (tj. bez vyvolania dostatočnej erekcie) podanie v ten istý deň nikdy neopakujte!
Postup pri aplikácii
Karon sa aplikuje z fľaštičky s prepichovacím uzáverom, v ktorej bol liek nariedený a pripravený v lekárni.
1. Gumenný uzáver fľaštičky s liekom Karon dezinfikujte odporúčaným dezinfekčným prostriedkom, asi po 1 minúte odoberte čerstvo vybalenou jednorazovou injekčnou striekačkou s nasadenou ihlou stanovené množstvo roztoku a ihlu znovu zakryte nasadením ochranného krytu.
2. Nikdy nevstrekujte už nabraté prebytočné množstvo roztoku naspäť!
3. Pomocou tampónu dezinfikujte odporučeným antiseptickým prostriedkom miesto vpichu, asi po 1 minúte zložte ochranný kryt injekčnej ihly a liek aplikujte.
4. Pri aplikáciách striedajte stranu a miesto vpichu pri jednotlivých podaniach, aby sa maximálne šetrilo tkanivo hubovitých telies penisu.
5. Používajte lekárom odporúčanú a pod jeho dohľadom precvičenú techniku. Ihla sa musí zaviesť dostatočne hlboko do hubovitého telesa a vlastná aplikácia látky sa nesmie robiť proti odporu ani vyvolávať pálčivú bolesť. Ak sa vyskytne odpor či pálenie, je nutné zavedenú ihlu o 1-2 mm povytiahnuť alebo naopak zaviesť hlbšie. Po vytiahnutí ihly vždy silno pritlačte sterilný tampón s antiseptickým roztokom na miesto vpichu na dobu 1 - 3 minút. V prípade pokračujúceho krvácania je nutné miesto vpichu stlačiť na 5 - 10 minút a súlož odložiť.
Upozornenie
Na základe predpisu odborného lekára vám v lekárni vydajú 1 balenie lieku čerstvo pripraveného na priamu aplikáciu. Pri dodržiavaní vyššie opísaného postupu pri jednotlivých odberoch predpísaného množstva roztoku (1 ml roztoku obsahuje 10 μg liečiva!) a uchovaní fľaštičky v chladničke pri teplote 1 °C až 5 °C, je možné toto balenie používať počas 4 týždňov (nesmie sa dávať na výparník chladničky alebo do mrazničky, roztok nesmie zamrznúť, po zamrznutí a opätovnom rozmrazení sa nedá roztok použiť).'
Striekačku ani ihlu nikdy nepoužívajte opakovane!
Pri náhodnom dotyku ihly či kužeľa striekačky počas manipulácie pred vlastnou aplikáciou ich vyraďte a použite nové. Chránite sa tak pred možným zanesením infekcie do pohlavného údu s možnými závažnými následkami. Miesto vpichu po injekcii je možným miestom vstupu infekcie, vrátane pohlavných chorôb. Odporúčame vám preto dbať nielen na pravidlá bezpečného sexu (výber partnera a ochranných prostriedkov), ale aj dôsledné dodržiavanie osobnej hygieny pri pohlavnom styku.
Výnimočne môže liek vyvolať pokles krvného tlaku s následným znížením reaktivity. Môže tak dôjsť k nepriaznivému ovplyvneniu činnosti vyžadujúcich zvýšenú pozornosť, koordináciu pohybov a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie motorových vozidiel a obsluha strojov), ak by tieto činnosti boli vykonávané bezprostredne po aplikácii lieku.
Ak máte pocit, že účinok lieku Karon príliš silný nebo príliš slabý, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
S lekárom by ste sa mali poradiť i v prípade, že sa Vás niektoré vyššie uvedené tvrdenia týkali i v minulosti.
Použili ste viac lieku Karon, ako ste mali?
Pri predávkovaní vyhľadajte lekára.
Miestna reakcia - dlhotrvajúca erekcia až priapizmus, celková reakcia - pri masívnom žilovom úniku krvi do krvného obehu môže dôjsť k rozšíreniu ciev.
4. Možné nežiaduce účinky
Počas liečby liekom Karon sa môžu vyskytnúť návaly tepla, pálenie močovej trubice, zrýchlená činnosť srdca, zníženie krvného tlaku, závraty, modrina alebo krvácanie v mieste vpichu, predĺžená erekcia alebo neprirodzené stuhnutie penisu, ukladanie väziva v penise. Menej často sa môže vyskytnúť rozšírenie ciev v krvnom obehu, slabosť, začervenanie, vyrážka, svrbenie či podráždenie kože, zvýšené potenie; podráždenie, opuch či zápal v mieste vpichu, poranenie močovej trubice, krvácanie z močovej trubice, bolestivá erekcia, nenormálna ejakulácia, pocit tepla v penise, opuch penisu, zvýšená citlivosť/necitlivosť penisu.
V prípade nedodržania všetkých zásad na zabránenie vniknutia choroboplodných zárodkov pri aplikácii Karonu sa môže vyskytnúť zúženie predkožky, zápal žaluďa, kvasinkové infekcie.
O výskyte všetkých týchto nežiaducich účinkov informujte ihneď svojho odborného lekára a liek znova použite len po jeho výslovnom súhlase.
V prípade výskytu vyššie uvedených nežiaducich účinkov sa poraďte so svojim lekárom.
Ak zaznamenáte akýkoľvek nežiaduci účinok, ktorý nie je uvedený v tejto informácii, oznámte to prosím svojmu lekárovi.
5. Uchovávanie lieku Karon
Uchovávajte originálne balenie aj fľaštičku s nariedeným roztokom v suchu pri teplote 1 °C až 5 °C.
Chráňte pred svetlom a mrazom!
Roztok po nariedení v lekárni používajte najdlhšie 4 týždne.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!
6. Ďalšie informácie
Balenie
1 ampulka s 0,2 ml roztoku alprostadilu (0,1 mg) v bezvodom alkohole
1 fľaša rozpúšťadla s 9,8 ml fyziologického roztoku
Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.
Čas použiteľnosti po nariedení: 4 týždne
Dátum poslednej revízie
August 2009