môže rozšíriť do väčších oblastí oboch strán mozgu (parciálne záchvaty so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej).
KANILAD vám lekár predpisuje na zníženie počtu záchvatov.
KANILAD sa môže užívať samostatne alebo s inými antiepileptikami.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete KANILAD
Neužívajte KANILAD
· ak ste alergický na lakozamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak si nie ste istý, či ste alergický, poraďte sa so svojím lekárom.
· ak máte určitú formu poruchy srdcového rytmu (atrioventrikulárna (AV) blokáda druhého alebo tretieho stupňa)
Upozornenia a opatrenia
U malého počtu osôb liečených antiepileptikami, ako je lakozamid, sa vyskytli myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu. Pokiaľ sa u vás kedykoľvek objavia podobné myšlienky, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Pred užitím lieku KANILAD sa poraďte so svojím lekárom, ak:
· máte stav, ktorý je spojený so zhoršenou elektrickou vodivosťou v celom srdci (ako je AV blokáda, atriálna fibrilácia a atriálny flutter) alebo máte závažné ochorenie srdca, ako je zlyhanie srdca alebo ste mali srdcový infarkt. Príznaky AV blokády sú pomalý alebo nepravidelný tep srdca, závraty a mdloby. v prípade fibrilácie predsiení a flutteru môžete zaznamenať palpitácie, rýchly alebo nepravidelný srdcový tep a dýchavičnosť.
KANILAD môže spôsobiť závraty, ktoré by mohli zvýšiť riziko úrazu alebo pádu. Preto musíte byť opatrný do tej doby, než si zvyknete na účinky, ktoré by tento liek mohol mať.
Deti a dospievajúci
KANILAD sa neodporúča u detí a dospievajúcich do 16 rokov. Bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine zatiaľ nie je známa.
Iné lieky a KANILAD
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Je obzvlášť dôležité, ak užívate lieky na liečbu srdcových ťažkostí alebo ak užívate lieky, ktoré by mohli vyvolať abnormality na EKG zázname (elektrokardiograme) označované ako predĺžený PR interval, napr. karbamazepín, lamotrigín alebo pregabalín (lieky na liečbu epilepsie) a lieky na liečbu niektorých typov nepravidelného srdcového rytmu alebo srdcového zlyhania. Ak si nie ste istý, či lieky, ktoré užívate by mohli mať tieto účinky, poraďte sa so svojím lekárom.
Lieky ako flukonazol, itrakonazol, ketokonazol (lieky používané na liečbu plesňových infekcií), ritonavir (liek na liečbu HIV), klaritromycín, rifampicín (lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií) a ľubovník bodkovaný (na liečbu miernej úzkosti) môžu mať vplyv na to, ako pečeň rozkladá lakozamid.
KANILAD a alkohol
Pre maximálnu bezpečnosť liečby neužívajte v priebehu užívania lieku KANILAD alkohol.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Užívanie lieku KANILAD sa neodporúča, ak ste tehotná, pretože účinky lieku KANILAD na tehotenstvo a na nenarodené dieťa alebo novorodenca nie sú známe. Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa ihneď so svojím lekárom. Ten spolu s vami rozhodne, či máte KANILAD užívať alebo nie.
Takisto nie je známe, či KANILAD prechádza do materského mlieka preto sa neodporúča užívať KANILAD ak dojčíte. Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom. Ten spolu s vami rozhodne, či máte KANILAD užívať alebo nie.
Výskum preukázal zvýšené riziko vrodených chýb u detí žien užívajúcich lieky proti epilepsii. Na druhej strane účinná antiepileptická liečba sa nesmie prerušiť, pretože zhoršenie ochorenia škodí ako matke, tak i nenarodenému dieťatu.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
KANILAD môže spôsobiť závraty alebo rozmazané videnie. To môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Neveďte vozidlo alebo nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje, kým nebudete vedieť, ako na Vás tento liek pôsobí.
3. Ako užívať KANILAD
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Podávanie nárazovej dávky sa neskúmalo u pacientov so status epilepticus.
Dávkovanie
KANILAD užívajte dvakrát denne raz ráno a raz večer vždy približne v rovnaký čas každý deň. KANILAD je určený na dlhodobúliečbu.
Ak užívate len samotný KANILAD
Zvyčajná počiatočná dávka lakozamidu je 100 mg denne užívaná v dvoch rozdelených dávkach 50 mg ráno a 50 mg večer.
Lekár vám môže predpísať aj počiatočnú dávku lieku KANILAD 200 mg denne v dvoch rozdelených dávkach 100 mg ráno a 100 mg večer.
Lekár vám môže dávku každý týždeň postupne zvyšovať o 100 mg až do dosiahnutia takzvanej udržiavacej dávky, ktorá je v rozmedzí 200 mg až 600 mg denne, užívanej v dvoch rozdelených dávkach. Túto udržiavaciu dávku budete užívať dlhodobo.
Ak užívate KANILAD s inými antiepileptikami
Zvyčajná počiatočná dávka lieku KANILAD je 100 mg denne užívaná v dvoch rozdelených dávkach 50 mg ráno a 50 mg večer.
Lekár vám môže dávku každý týždeň postupne zvyšovať o 100 mg až do dosiahnutia takzvanej udržiavacej dávky, ktorá je v rozmedzí 200 mg až 400 mg denne, užívanej v dvoch rozdelených dávkach. Túto udržiavaciu dávku budete užívať dlhodobo.
Ak je vaša telesná hmotnosť 50 kg alebo viac, môže sa váš lekár rozhodnúť začať vašu liečbu liekom KANILAD jednorazovou "nárazovou" dávkou 200 mg, po ktorej približne za 12 hodín nasleduje udržiavací dávkovací režim.
Váš lekár sa môže rozhodnúť, že začne liečbu liekom KANILAD jednorazovou dávkou 200 mg a následne približne o 12 hodín neskôr zaháji režim udržiavacej dávky. Nárazová dávka má byť podávaná pod lekárskym dohľadom.
Váš lekár vám môže predpísať inú dávku, ak máte problémy s obličkami alebo s pečeňou.
Ako sa KANILAD užíva
Tabletu prehltnite celú a zapite ju pohárom vody. KANILAD môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Dĺžka trvania liečby liekom KANILAD
KANILAD sa používa ako dlhodobá liečba. Pokračujte v užívaní lieku KANILAD, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste prestali.
Ak užijete viac lieku KANILAD, ako máte
Ak ste užili väčšie množstvo lieku KANILAD, ako ste mali, ihneď kontaktujte svojho lekára. Môže sa u vás vyskytnúť závrat, pocit na vracanie (nevoľnosť) alebo vracanie, epileptické záchvaty, problémy so srdcovým tepom, kóma alebo pokles krvného tlaku so zrýchleným tepom a potenie.
Nepokúšajte sa viesť vozidlá.
Ak zabudnete užiť KANILAD
Ak ste mali dávku užiť pred niekoľkými hodinami, užite ju čo najskôr, ako si spomeniete.
Ak si spomeniete až približne v čase užitia (menej ako 6 hodín) ďalšej dávky, neužívajte už vynechanú tabletu. Namiesto toho užite KANILAD až v čase, kedy by normálne nasledovala ďalšia dávka.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať KANILAD
Neprestávajte užívať KANILAD bez konzultácie so svojím lekárom, pretože príznaky vášho ochorenia sa môžu vrátiť alebo zhoršiť.
Ak váš lekár rozhodne o ukončení vašej liečby liekom KANILAD, povie vám, ako postupne znižovať dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky na nervový systém, ako sú závraty, môžu byť po podaní jednorazovej „nárazovej“ dávky častejšie.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
· závrat, bolesť hlavy
· pocit na vracanie (nevoľnosť)
· dvojité videnie (diplopia)
Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)
· problémy s udržaním rovnováhy, problémy s koordináciou pohybov, problémy s pamäťou, ospalosť, tras (tremor), problémy s myslením alebo hľadaním slov, rýchle a nekontrolované pohyby očí (nystagmus), brnenie (parestézia)
· rozmazané videnie
· pocit „točenia hlavy“ (závraty, vertigo)
· vracanie, zápcha, nadmerná tvorba plynov v žalúdku alebo v črevách, hnačka
· svrbenie
· ľahké pády, modriny
· ospalosť, problémy s koordináciou chôdze, nezvyčajná únava alebo slabosť (asténia), pocit opitosti
· depresia
· zmätenosť
· znížené vnímanie pocitov alebo znížená citlivosť, ťažkosti s artikuláciou slov, porucha pozornosti
· zvuky v uchu ako bzučanie, zvonenie alebo pískanie
· porucha trávenia, sucho v ústach
· podráždenosť
· svalové kŕče
· vyrážka
· problémy so spánkom
Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)
· pomalá tepová frekvencia
· zmeny elektrickej aktivity srdca (prevodná porucha)
· prehnaný pocit pohody
· alergická reakcia po užití lieku
· abnormálne výsledky pečeňových funkcií, poškodenie pečene
· pokus o spáchanie samovraždy
· myšlienky na sebapoškodenie a samovraždu
· pocit búšenia srdca (palpitácie), nepravidelný pulz'
· pocit hnevu
· pocit nepokoja
· abnormálne myslenie a/alebo strata kontaktu s realitou
· ťažká alergická reakcia spôsobujúca opuch tváre, hrdla, rúk, chodidiel, členkov alebo spodnej časti nôh
· žihľavka
· halucinácie (videnie a/alebo počutie vecí, ktoré nie sú skutočné)
· mdloba
Neznáme (frekvenciu z dostupných údajov nemožno určiť)
· závažný pokles počtu určitého typu bielych krviniek (agranulocytóza)
· závažná kožná reakcia, ktorá môže zahŕňať príznaky podobné chrípke, vyrážky na tvári, rozsiahlu vyrážku s vysokou telesnou teplotou, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvných testoch a zvýšenú hladinu určitého typu bielych krviniek (eozinofília) a opuch žliaz (zväčšené lymfatické uzliny)
· rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a lúpajúcou sa kožou, najmä okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca odlupovanie kože zasahujúce viac ako 30 % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza)
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať KANILAD
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo KANILAD obsahuje
Liečivo je lakozamid.
Každá filmom obalená tableta lieku KANILAD 50 mg obsahuje 50 mg lakozamidu.
Každá filmom obalená tableta lieku KANILAD 100 mg obsahuje 100 mg lakozamidu.
Každá filmom obalená tableta lieku KANILAD 150 mg obsahuje 150 mg lakozamidu.
Každá filmom obalená tableta lieku KANILAD 200 mg obsahuje 200 mg lakozamidu.
Ďalšie zložky sú:
Jadro
Mikrokryštalická celulóza, čiastočne substituovaná hydroxypropylcelulóza, krospovidón (typ A), hydroxypropylcelulóza, oxid kremičitý koloidný bezvodý, stearan horečnatý
Obal tablety
Polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol (3350), mastenec
Hlinitý lak indigokarmínu (E132) (50 mg/200 mg filmom obalené tablety)
Červený oxid železitý (E172) (50 mg/150 mg filmom obalené tablety)
Čierny oxid železitý (E172) (50 mg/150 mg filmom obalené tablety)
Žltý oxid železitý (E172) (100 mg/150 mg filmom obalené tablety)
Ako vyzerá KANILAD a obsah balenia
KANILAD 50 mg filmom obalené tablety sú ružové oválne tablety s označením "I73" na jednej strane a hladké na druhej strane. Priemerná veľkosť tabliet je 10,4 x 4,9 mm.
KANILAD 100 mg filmom obalené tablety sú tmavo žlté, oválne tablety s označením "I74" na jednej strane a hladké na druhej strane. Priemerná veľkosť tabliet je 13,0 x 6,0 mm.
KANILAD 150 mg filmom obalené tablety sú broskyňovo zafarbené oválne tablety s označením "I75" na jednej strane a hladké na druhej strane. Priemerná veľkosť tabliet je 15,0 x 7,0 mm.
KANILAD 200 mg filmom obalené tablety sú modré oválne tablety s označením "I76" na jednej strane a hladké na druhej strane. Priemerná veľkosť tabliet je 16,5 x 7,7 mm.
PVC/PVDC blister uzavretý hliníkovou fóliou.
KANILAD je dostupný v týchto veľkostiach balení: 7, 14, 28, 56 a 168 filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Cyprus
VýrobcaMedochemie Ltd, Factory AZ: 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Limassol, Cyprus
Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Bulharsko, Česká republika, Chorvátsko, Estónsko, Cyprus, Litva, Lotyšsko, Malta, Nemecko, Rumunsko, Grécko, Slovenská republika, Španielsko: KANILAD
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2017.