a dĺžka liečby
Dávka má byť prispôsobená vzhľadom na analyzované hodnoty iónogramu séra a acidobázického stavu.
Deficit draslíka sa počíta na základe nasledujúceho vzorca:
mmol draslíka = kg telesnej hmotnosti x 0,2 x 2 x (4,5 – aktuálna hladina draslíka v sére [mmol/l]).
(telesná hmotnosť x 0,2 reprezentuje obsah extracelulárnej tekutiny)
Maximálna denná dávka:
Nie viac ako 2-3 mmol/kg telesnej hmotnosti/deň.
Maximálna rýchlosť prietoku infúzie:
Do 20 mmol draslíka za hodinu (zodpovedá 0,3 mmol draslíka/ kg telesnej hmotnosti/hod. u dospelých).
Spôsob podávania
Intravenózne, iba rozpustené, ako aditívum k infúznym roztokom. Koncentrácia draslíka v infúznom roztoku nesmie prekročiť 40 mmol/l. Vhodné roztoky vehikúl sú napr. 5% alebo 10% roztoky glukózy, izotonický roztok chloridu sodného, Hartmannov roztok alebo kompletné roztoky elektrolytov.
Koncentrát Kaliumchlorid 7,45% Braun sa smie pridať iba bezprostredne pred začatím infúzie a pri použití prísne aseptickej techniky. Infúznu fľašu potom mierne potraste.
Pri nasadení korekčnej terapie sa má na infúziu draslíka zásadne používať infúzna pumpa.
4.3. Kontraindikácie
Kaliumchlorid 7,45% Braun nesmie byť podávaný v prípadoch
- hyperkaliémie
- hyperchlorémie
- ochorení, ktoré sú často spojené s hyperkaliémiou ako sú napr. dehydratácia, obmedzená exkrécia obličiek, Addisonova choroba, Adynamia episodica hereditarie (Gamstorpov syndróm), kosáčikovitá anémia.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri použití
Upozornenia
Kaliumchlorid 7,45% Braun sa má podávať s opatrnosťou v prípade
- srdcovej dekompenzácie
- súčasnej liečby s draslík zadržujúcimi diuretikami, antagonistami aldosterónu, ACE inhibítormi alebo potenciálne nefrotoxickými liekmi (nesteroidné antiflogistiká atď.).
Podanie infúzií obsahujúcich draslík musí byť prerušené, ak sa vyskytnú príznaky renálnej insuficiencie.
Digitálisová toxicita sa zvyšuje v prípadoch hypokaliémie.
Ak je narušená rovnováha draslíka (hypo- alebo hyperkaliémia) existujú typické zmeny na EKG, aj keď nie je žiadny lineárny vzťah medzi EKG zmenami a koncentráciou draslíka v krvi.
Opatrenia pri použití
Klinický monitoring má zahŕňať kontrolu sérového iónogramu a acidobázickej rovnováhy.
Treba sa uistiť, že roztok je podávaný intravenózne, pretože paravenózne podanie môže spôsobiť nekrózu tkaniva.
4.5. Liekové a iné interakcie
Zvýšenie koncentrácie extracelulárneho draslíka znižuje účinok srdcových glykozidov, zníženie koncentrácie zvyšuje arytmogénny účinok srdcových glykozidov.
Draslík zadržujúce diuretiká, antagonisti aldosterónu, ACE inhibítory, nesteroidné antiflogistiká a periférne analgetiká znižujú vylučovanie draslíka. Pri súčasnej aplikácii lieku Kaliumchlorid 7,45% Braun môže vzniknúť závažná hyperkaliémia.
Taktiež sa môže vyskytnúť prudká hyperkaliémia s opačným efektom na srdcový rytmus, ak sú súčasne podané suxamethónium a draslík.
4.6. Gravidita a laktácia
Správy o nežiaducich účinkoch počas gravidity a laktácie nie sú známe.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neaplikovateľné
4.8. Nežiaduce účinky
Podanie chloridu draselného môže vyvolať nauzeu, acidózu, hyperchlorémiu.
Príliš rýchla infúzia môže vyvolať srdcovú arytmiu.
4.9. Predávkovanie
Príznaky
Predávkovanie môže spôsobiť hyperkaliémiu, hlavne v prítomnosti acidózy alebo insuficiencie obličiek.
Symptómy hyperkaliémie sú primárne kardiovaskulárne poruchy. Môže to byť bradykardia, AV-blokáda a ventrikulárna fibrilácia a zástava srdca. Na EKG sú vysoké, ostré, symetrické T-vlny a pri veľmi vysokých hladinách draslíka, rozšírenie QRS komplexu. Vaskulárne účinky sú hypotenzia a centralizácia cirkulácie.
Neuromuskulárne symptómy zahŕňajú vyčerpanosť, slabosť, stavy zmätenosti, oťaženie končatín, zášklby, parestéziu a stupňujúcu sa paralýzu.
Plazmatické koncentrácie draslíka vyššie ako 6,5 mmol/l sú nebezpečné, nad 8 mmol/l často smrteľné.
Prvá pomoc, antidotá
Prvé opatrenie je okamžité zastavenie infúzie. Ak je to potrebné, ďalšími opatreniami sú pomalé intravenózne podanie 10% glukonnanu vápenatého, infúzie glukózy spoločne s inzulínom, zvýšenie diurézy, orálne alebo rektálne podanie meničov katiónov, úprava acidózy.
V závažných prípadoch môže byť potrebné vykonať hemodialýzu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: infúzne roztoky, elektrolyty.
ATC klasifikácia: B05BB01.
Draslík je najdôležitejší katión intracelulárneho priestoru, je tu lokalizovaných približne 98% celkového draslíka organizmu. Koncentrácia intracelulárneho draslíka je približne 140 – 150 mmol/l. Normálna koncentrácia draslíka v plazme je medzi 3,5 a 5 mmol/l.
Plazmatická koncentrácia draslíka je v úzkom vzťahu s acidobázickou rovnováhou. Alkalóza je často sprevádzaná hypokaliémiou a acidóza hyperkaliémiou. Normálne koncentrácie draslíka v plazme pri acidóze indikujú deficit draslíka.
Počas syntézy glykogénu a proteínov je draslík prijímaný do buniek a počas degradácie týchto substancií sa draslík uvoľňuje (približne 0,4 – 1 mmol draslíka/g glykogénu a približne 2-3 mmol draslíka na g uvoľneného dusíka).'
Hypokaliémia je sprevádzaná ochabnutosťou svalov, atóniou gastrointestinálnej hladkej svaloviny (zápcha až do paralytického ilea), zníženou kapacitou obličiek koncentrovať moč, zmenami na EKG a srdcovou arytmiou.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Denná potreba draslíka je približne 1-1,5 mmol na kg telesnej hmotnosti.
Draslík je vylučovaný hlave močom (okolo 90%) a približne 10% je vylučovaných cez gastrointestinálny trakt. Aj v situáciách deficitu draslíka sa 10-50 mmol draslíka denne vylučuje obličkami. Deficit draslíka môže byť spôsobený zvýšením renálnej exkrécie, zvýšením gastrointestinálnych strát, napr. vracanie alebo hnačka, alebo cez fistuly, zvýšením intracelulárneho príjmu, napr. počas terapie acidózy alebo terapie glukózou a inzulínom, príp. pri nedostatočnom príjme draslíka.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Pri vyšších koncentráciách chlorid draselný spôsobuje podráždenie tkaniva. Žiadne iné toxické účinky nie sú očakávané (vrátane mutagénnych, karcinogénnych alebo toxických účinkov na reprodukciu).
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Aqua ad iniectabilia
6.2 Inkompatibility
Pri zmiešavaní s inými liekmi je potrebné zohľadniť ich inkompatibilitu.
6.3 Čas použiteľnosti
Čas použiteľnosti lieku v originálnom balení
3 roky
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti uvedenom na obale.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Liek si nevyžaduje špeciálne podmienky na uchovávanie.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Infúzny koncentrát, dodávaný v:
- sklenené infúzne fľaše uzatvorené gumovými zátkami s hliníkovým krytom, obsah: 100 ml.
Veľkosť balenia: 1x100 ml, 20x100 ml.
- polyetylénové ampulky Mini-Plasco ®, obsah: 20 ml.
Veľkosť balenia: 20x20 ml, 100x20 ml.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzania s liekom
Používajte číry roztok v nepoškodenom obale.
Liek je dodávaný v jednorazových obaloch. Nepoužitý obsah znehodnoťte.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
B.Braun Melsungen AG
Melsungen, Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
76/0399/97-S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum registrácie: 30.09.1997.
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Apríl 2008