/>
K/ ml
|
| 1 mmol ( 133,1 mg )
| mono-L-Malát / ml
|
3. Lieková forma
|
|
|
Infúzny koncentrát
4. Klinické údaje
4.1. Terapeutické indikácie
Akútna hypokaliémia spôsobená: nedostatočným prívodom kália, zvýšenými stratami kália (pri infúziách bez kália, hladovaní, jednostrannej strave so škrobovinami ,
pri diuretikách, hnačkách , zvracaniach a cirhóze pečene). Hyperchloremická acidóza s hypokaliémiou, popáleniny, stresy v chorobe, abúzus laxancií, trauma.
Dlhodobá digitalizácia (prípady vzniknutej glykozidovej rezistencie sú väčšinou
spôsobené nedostatkom kália ).
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Podľa deficitu sa podáva dospelým maximálne 20 mmol kália za hodinu (100–120
mmol K/deň ). Pri dávkovaní treba brať ohľad na prípadný obsah kália v infúznych roztokoch (infúzie aminokyselín) alebo v liekoch.
Spôsob dávkovania
Po pridaní do základného roztoku ako intravenózna infúzia. Nepoužívať nezriedené!
Trvanie liečby
Trvanie liečby je závislé na rozsahu aktuálneho nedostatku kália.
4.3. Kontraindikácie
Hyperkalémia, renálna insuficiencia (oligúria, anúria, starecká renálna insuficiencia), metabolická acidóza, neliečená nedostatočnosť kôry nadobličky, akútna dehydratácia,
hyponatriémia.
Opatrnosť pri súčasnom liečení kálium šetriacimi diuretikami !
4.4. Špeciálne upozornenia
Pri i.v. aplikácii kália je nutná primeraná rýchlosť infúzie (maximálne. 20 mmol kália/hod.), nakoľko príliš vysoká koncentrácia kália v krvi môže ovplyvniť činnosť srdca.
Zvýšená hladina kália môže byť znížená infúziou roztoku glukózy alebo fyziologického
roztoku. Potrebné sú pravidelné kontroly hladiny kália v sére , resp. jeho vylučovanie močom , pH hodnoty séra, ako i EKG kontroly.
Symptómy hyperkalémie na EKG obraze sú: vymiznutie P-vlny, rozšírenie a predĺženie
QRS komplexu, vysoké T- vlny.
4.5. Liekové a iné interakcie
Pri súčasnom podávaní kálium-šetriacich diuretík treba dávkovanie prispôsobiť. Nedostatok kália zvýrazňuje súčasné podávanie inhibítorov karboanhydrázy ako aj
thiazidové a sulfonamidové diuretiká.
Hypokalemickú predispozíciu zvyšuje aj precitlivelosť na digitalisové glykozidy.
Inhibítory angiotenzín-konvertujúceho-enzýmu (ACE)–napr.kaptopril, enalapril –
spôsobujú retenciu kália inhibíciou produkcie aldosterónu.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Zriedený obsah ampulky môže byť podávaný aj v gravidite a počas laktácie.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje nie je podávaním preparátu
Kalium-L- malat Fresenius 1 molar ovplyvnená.
4.8. Nežiaduce účinky
Pri adekvátnom dávkovaní nežiaduce účinky nie sú známe. Pozor na hyperkalémiu pri insuficiencii obličky a kôry nadobličky , na veľký prívod kália parenterálne a
pri podávaní kálium šetriacich diuretík.
4.9. Predávkovanie
Pri hyperkalémii (vyššia hodnota v plazme ako 5 mmol/l) sa objavia nasledovné symtómy: parestézie končatín, depresia, zmätenosť, hypotónia, prechodné známky
ochrnutia, poruchy srdcového rytmu, resp. zástava srdca.
5. Farmakologické vlastnosti
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
ATC B05BB01 - Elektrolyty
Kálium udržiava rovnováhu intracelulárneho osmotického tlaku a bunkového membránového potenciálu. Kálium pôsobí ako katalyzátor pri tvorbe a odbúravaní
na energiu bohatých fosfátov (ATP) a pri oxidačných procesoch látkovej výmeny. Aktivuje aj enzýmový systém glykolýzy a dýchacieho reťazca. Mimoriadny vplyv má
kálium na neuromuskulárnu dráždivosť.
Ak klesne hladina kália v sére, je kontrakčná schopnosť srdcového svalu ako aj ostatného priečne pruhovaného a hladkého svalstva narušená. Nedostatok kália (hladina v plazme menej ako 3,8 mmol/l ) sa klinicky prejavuje s neuromuskulárnymi symptómami ako: areflexia, tremor, chabá obrna až obrna dýchacieho svalstva, poruchy senzibility, slabosť, apatia až stavy zmätenosti.
Gatrointestinálne symptómy: zvracanie, nechutenstvo, meteorizmus, atónia hladkého svalstva až paralytický ileus.
Kardiálne symptómy: zhoršenie kontraktility srdcového svalu, poruchy srdcového rytmu'
(extrasystoly, paroxyzmálna tachykardia), precitlivelosť na digitális.
Renálne symptómy: neschopnosť koncentrácie moču ( izostenúria, polyúria).
Potrebná denná dávka je v rozmedzí 60–80 mmol. Kálium sa v najväčšej miere vylučuje obličkami ( distálne tubuly), čiastočne potom a stolicou.
Ako vhodný anión pre kálium je L-malát. Ako soľ dikarbónovej kyseliny má hydrogénmalát veľký stabilizačný efekt a acidujúcu schopnosť, ktorá je žiadúca
pri nedostatku kália.
5.2.Farmakokinetické vlastnosti
Prostredníctvom Kalium-L-malat Fresenius 1 molar privádzané kálium a malát sú elektrolytovým hospodárstvom prijímané do organizmu a zasahujú podľa známych
mechanizmov do metabolizmu.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Skúšky na toxicitu sa pri Kalium -L- malat Fresenius 1 molar neuskutočňovali. Pri správnom použití je Kalium-L-malat Fresenius 1 molar netoxický.
6. Farmaceutické informácie
6.1. Zoznam pomocných látok
Aqua ad injectabilia
6.2. Inkompatibility
Pri miešaní s nosnými roztokmi , resp. s inými liekmi musí byť zabezpečená sterilita a dobré premiešanie. Kompatibilita musí byť preskúšaná aspoň vizuálne (nie sú
vylúčené ale neviditeľné chemické a terapeutické inkompatibility).
6.3. Čas použiteľnosti
60 mesiacov sklenené ampulky
36 mesiacov polyetylénové ampulky
6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávať pri izbovej teplote
6.5. Vlastnosti a zloženie vnútorného obalu a veľkosť balenia
10x20 ml sklenené ampulky
10x20ml polyetylénové ampulky
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Obsah ampuliek sa používa ako prídavok k infúzii a nesmie sa aplikovať samotný nezriedený .
Smú sa používať len číre bezfarené roztoky s nepoškodeným obalom.
Len k jednorázovému použitiu.
7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Rakúsko
8. Registračné číslo
9. Dátum registrácie
10. Dátum poslednej revízie textu
December 1999