KALIUM-L-MALAT FRESENIUS 1 MOLAR con inf 20x20 ml (amp.PP)

/>5. Ako uchovávať Kalium-L-malat „Fresenius“ 1 molar
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Kalium-L-malat „Fresenius“ 1 molar A NA ČO SA POUŽÍVA?

Kalium-L-malat „Fresenius“ 1 molar sa používa na liečbu nedostatku draslíka.
Nedostatok draslíka môže byť zreteľný pri:
· Nervovosvalových príznakoch: strata reflexov, chabá obrna až ochrnutie dýchacieho svalstva, poruchy vnímavosti, vyčerpanosť, apatia až stavy zmätenosti;
· Gastrointestinálnych príznakoch: vracanie, strata chuti do jedla, flatulencia (črevný plyn), ochabnutosť hladkého svalstva – črevná nepriechodnosť v mimoriadnych prípadoch;
· Srdcové príznaky: zhoršenie sťahovania (kontraktility) srdcového svalstva, nepravidelný srdcový rytmus (arytmia), neznášanlivosť určitých liekov na srdce (srdcové glykozidy);
· Obličkové príznaky: moč sa nemôže ďalej hromadiť.
Denná potreba draslíka je 60 – 80 mmol.

Kalium-L-malat „Fresenius“ 1 molar sa používa vtedy, keď je koncentrácia draslíka v krvi znížená z dôvodu nedostatočného príjmu draslíka alebo jeho zvýšenej straty draslíka (pri infúziách bez draslíka, hladovaní, nevyváženej strave obsahujúcej škrob, užívaní močopudných liekov (diuretik), hnačke, vracaní a cirhóze pečene); okrem toho v prípade hyperacidity krvi v súvislosti so zníženou koncentráciou draslíka v krvi, nadmerným užívaním laxatív a dlhodobou liečbou určitými liekmi na srdce (srdcové glykozidy).

2. SKÔR AKO POUŽIJETE Kalium-L-malat „Fresenius“ 1 molar

Nepoužívajte Kalium-L-malat „Fresenius“ 1 molar
- keď ste precitlivený (alergický) na hydroxid draselný, kyselinu L-jablčnú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Kalium-L-malat „Fresenius“ 1 molar,
- keď máte zvýšenú koncentráciu draslíka v krvi, závažné poruchy funkcie obličiek, neliečené poruchy kôry nadobličiek, dehydratáciu alebo zníženú koncentráciu sodíka v krvi.
- keď trpíte závažným ochorením obličiek

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Kalium-L-malat „Fresenius“ 1 molar
- ak trpíte srdcovým ochorením,
- ak koncentrácia draslíka vo Vašej krvi má tendenciu byť vysoká z dôvodu poruchy funkcie obličiek alebo nadobličiek, dehydratácie alebo veľkoplošných popálenín,
- ak užívate súčasne tiež draslík šetriace diuretiká, niektoré lieky znižujúce krvný tlak (ACE inhibítory), určitý liek, ktorý potláča imunitnú odpoveď (cyklosporín) alebo iné lieky obsahujúce draslík,
- ak trpíte poruchou funkcie obličiek, dodávanie veľkých množstiev draslíka môže viesť ku kumulácii draslíka.
- Počas liečby liekom Kalium-L-malat „Fresenius“ 1 molar sú nevyhnutné pravidelné kontroly hladín draslíka a iných elektrolytov v krvi, vylučovania moču, pH hodnoty krvi a predovšetkým EKG kontroly, pretože zvýšené koncentrácie draslíka v krvi súvisia so zmenami na EKG.

Pri podávaní draslíka do žily je dôležité zabezpečiť primeranú rýchlosť infúzie (maximálne 20 mmol draslíka/ hodinu), pretože vysoká koncentrácia draslíka v krvi môže negatívne ovplyvniť činnosť srdca.
Veľmi vysokú hladinu draslíka je možné znížiť infúziou roztoku glukózy alebo roztokmi s obsahom sodíka.

Používanie Kalium-L-malat „Fresenius“ 1 molar s inými liekmi
Ak užívate/používate alebo ste v poslednom čase užívali/používali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Dávkovanie sa musí upraviť pri súčasnom podávaní draslík - šetriacich diuretík.

Inhibítory karboanhydrázy (lieky používané pri glaukóme) ako aj tiazidové a kľučkové diuretiká (špecifické diuretiká) zvýrazňujú existujúci nedostatok draslíka.

Ak máte tendenciu mať znížené koncentrácie draslíka v krvi, Vaša citlivosť na niektoré lieky na srdce (srdcové glykozidy) môže byť zvýšená.

Niektoré lieky na zníženie krvného tlaku (inhibítory angiotenzín-konvertujúceho-enzýmu (ACE), napr. kaptopril, enalapril) môžu zvyšovať koncentráciu draslíka.

Niektoré (nesteroidné) protizápalové lieky, určitý liek, ktorý potláča imunitnú odpoveď (cyklosporín), beta-blokátory na liečbu vysokého krvného tlaku a heparín na prevenciu zrážania krvi (trombózy) môžu tiež zvyšovať hladinu draslíka.

Používanie Kalium-L-malat „Fresenius“ 1 molar s jedlom a nápojmi
Špeciálna opatrnosť je potrebná, ak jedlo obsahuje vysoké množstvo draslíka.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať/používať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa podávania tohto lieku u tehotných žien.

O používaní lieku Kalium-L-malat „Fresenius“ 1 molar počas tehotenstva a dojčenia má rozhodnúť Váš lekár.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa vplyvu Kalium-L-malat „Fresenius“ 1 molar na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Je však nepravdepodobné, že by existoval vplyv tohto druhu.


3. AKO POUŽÍVAŤ Kalium-L-malat „Fresenius“ 1 molar

Pokiaľ Vám Váš lekár nepredpísal inak, v závislosti od závažnosti nedostatku (deficitu) draslíka sa podáva dospelým maximálne 20 mmol draslíka za hodinu (100–120 mmol draslíka /deň). Pri podávaní sa musí nepretržite kontrolovať obsah elektrolytov – a predovšetkým draslíka – v krvi. Musí sa zaistiť primeraný odtok moču.

Ak je funkcia Vašich obličiek porušená, musíte byť liečený individuálne upravenými zníženými dávkami a sérové hladiny draslíka musia byť nepretržite sledované.

Pri dávkovaní treba vziať do úvahy obsah draslíka v iných infúznych roztokoch (infúzie aminokyselín) alebo v liekoch.

Deti a mladiství: Nie sú k dispozícii údaje týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti podávania u detí a mladistvých.

Kalium-L-malat „Fresenius“ 1 molar je určený na pridanie do nosného infúzneho roztoku do žily. Liek sa musí podávať pomaly.

Kalium-L-malat „Fresenius“ 1 molar sa nesmie podávať nezriedený! Infúzne podanie nezriedeného roztoku môže byť smrteľné!

Trvanie liečby závisí od rozsahu aktuálneho nedostatku draslíka.

Ak použijete viac Kalium-L-malat „Fresenius“ 1 molar, ako máte
Predávkovanie môže viesť k zvýšeným hladinám draslíka v krvi (hodnota v plazme prevyšuje 5 mmol/l) a môže byť sprevádzané nasledujúcimi príznakmi ochorenia: svrbenie a brnenie rúk a nôh, apatia, zmätenosť, pokles krvného tlaku, známky ochrnutia, nepravidelný srdcový rytmus (arytmia) - zástavenie srdca v mimoriadnych prípadoch.
Zvýšená hladina draslíka v krvi je tiež zreteľná pri typických znakoch na EKG.

Nadmerné hladiny draslíka možno znížiť podaním infúzií inzulínu a glukózy alebo roztokov s obsahom sodíka.

Ak zabudnete použiť Kalium-L-malat „Fresenius“ 1 molar
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Kalium-L-malat „Fresenius“ 1 molar
Nie sú známe žiadne príznaky z vysadenia.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Kalium-L-malat „Fresenius“ 1 molar môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Neexistujú žiadne známe vedľajšie účinky, ktoré by sa mohli objaviť, ak je dávkovanie primerané.'

V prípade zlyhania obličiek a nadobličiek, dodávania veľkých množstiev draslíka inými cestami ako cez gastrointestinálny trakt a užívania draslík šetriacich močopudných liekov (diuretík) boli pozorované zvýšené koncentrácie draslíka v krvi (príznaky ochorenia, pozri vyššie) v kombinácii so zvýšenou hodnotou pH krvi.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Kalium-L-malat „Fresenius“ 1 molar

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli a obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Kalium-L-malat „Fresenius“ 1 molar sa nesmie používať, ak nie je roztok číry a bezfarebný a/alebo je obal poškodený. Len na jednorazové použitie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Kalium-L-malat „Fresenius“ 1 molar obsahuje:
- Liečivá sú: kalii hydroxidum a acidum L-malicum.
- Každá ampulka 20 ml obsahuje:
kalii hydroxidum 85 % 1,320 g
acidum L-malicum 2,682 g
- čo zodpovedá: 1 mmol K/ml
1 mmol mono-L-malátu/ml

- Ďalšia zložka je:
aqua ad iniectabilia.

Ako vyzerá Kalium-L-malat „Fresenius“ 1 molar a obsah balenia
Každé balenie Kalium-L-malat „Fresenius“ 1 molar obsahuje 10 sklenených alebo 20 polypropylénových ampuliek, každá obsahuje 20 ml číreho a bezfarebného koncentrátu na prípravu infúzneho roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Rakúsko

Výrobca:

Fresenius Kabi Austria GmbH., A-8055 Graz
Fresenius Kabi Norge AS, Halden, Nórsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci 2010.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na zaobchádzanie

Nepoužívajte nezriedenom stave! Podávanie nezriedeného lieku môže byť smrteľné!

Je dôležité zaistiť vnútrožilové (intravenózne) podanie, pretože aplikácia roztokov draslíka s vysokou koncentráciou mimo žily môže viesť k odumretiu (poškodenie) tkaniva (nekróza).

Sklenená ampulka:
Zaobchádzanie s OPC (one-point-cut) ampulkami:

S farebnou bodkou smerom nahor!
Všetok roztok, ktorý sa nachádza v hrdle ampulky, odstráňte poklepaním alebo potrasením ampulky.


Odlomte hrdlo ampulky smerom nadol.

Polypropylénové ampulky:
Pootočením odstráňte uzáver ampulky.
Ampulka s koncoukou typu Luer lock. Vhodné injekčné striekačky možno pripojiť bez toho, aby bolo treba použiť ihlu. Systém je pevne uzatvorený a zabraňuje prenikaniu vzduchu.