KADCYLA 160 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT plc ifc 1x160 mg (liek.inj.skl.)

Upozornenia a opatrenia
Predtým ako dostanete Kadcylu, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:
• ste niekedy mali závažné reakcie súvisiace s infúziou po použití trastuzumabu, ktoré sa vyznačujú príznakmi ako sčervenanie, zimnica, horúčka, dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, rýchly tlkot srdca alebo pokles krvného tlaku.
• ste liečený liekmi na riedenie krvi (napr. warfarín, heparín).
Ak sa vás týka niektorý z vyššie uvedených bodov (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám podajú Kadcylu.

Dávajte pozor na nežiaduce účinky
Kadcyla môže zhoršovať niektoré ochorenia alebo môže vyvolať vedľajšie účinky. Pre viac informácií o tom, na ktoré vedľajšie účinky treba dávať pozor, pozri časť 4.

Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov počas podávania Kadcyly:

• Ťažkosti s dýchaním: Kadcyla môže spôsobiť vážne ťažkosti s dýchaním, ako je dýchavičnosť (buď v pokoji alebo pri vykonávaní akéhokoľvek typu činnosti) a kašeľ. Môžu to byť príznaky zápalu pľúc, ktorý môže byť závažný, a dokonca aj smrteľný. Ak sa u vás objaví ochorenie pľúc, váš lekár môže ukončiť liečbu týmto liekom.

• Problémy s pečeňou: Kadcyla môže spôsobiť zápal alebo poškodenie buniek v pečeni, ktoré môžu zabrániť normálnej funkcii pečene. Zapálené alebo poranené pečeňové bunky môžu uvoľňovať väčšie množstvo určitých látok (pečeňových enzýmov) ako je normálne do krvného obehu, čo vedie k zvýšeniu hladín pečeňových enzýmov v krvných testoch. Vo väčšine prípadov nebudete mať žiadne príznaky. Niektoré príznaky môžu byť zožltnutie kože a očných
bielok (žltačka). Pred liečbou a počas liečby vám váš lekár bude pravidelne kontrolovať funkciu pečene.

Ďalšou zriedkavou abnormalitou, ktorá sa môže vyskytovať v pečeni, je ochorenie známe ako nodulárna regeneratívna hyperplázia (NRH). Táto abnormalita spôsobí zmenu štruktúry pečene
a môže zmeniť funkciu pečene. Časom to môže viesť k príznakom ako je pocit nafúknutia alebo opuch brucha z dôvodu nahromadenia tekutiny alebo krvácania z abnormálnych krvných ciev
v pažeráku alebo konečníku.

• Problémy so srdcom: Kadcyla môže oslabiť srdcový sval. Keď je srdcový sval slabý,
u pacientov sa môžu vyvinúť príznaky ako je dýchavičnosť v pokoji alebo v spánku, bolesť na hrudi, opuch nôh alebo rúk a pocit rýchleho alebo nepravidelného srdcového rytmu. Pred
liečbou a pravidelne počas liečby vám váš lekár bude kontrolovať funkciu srdca. Ak spozorujete niektorý z vyššie uvedených príznakov, okamžite informujte svojho lekára.

• Reakcie súvisiace s infúziou alebo alergické reakcie: Kadcyla môže spôsobiť sčervenanie, záchvaty zimnice, horúčku, ťažkosti s dýchaním, nízky krvný tlak, rýchly srdcový pulz, náhly opuch tváre, jazyka alebo ťažkosti s prehĺtaním počas infúzie alebo po infúzii počas prvého dňa liečby. Váš lekár alebo zdravotná sestra skontroluje, či máte niektorý z týchto vedľajších účinkov. Ak sa u vás vyvinie reakcia, spomalia alebo odpoja vám infúziu a možno vám podajú liečbu na zmiernenie vedľajších účinkov. Infúzia môže pokračovať po zlepšení príznakov.

• Problémy s krvácaním: Kadcyla môže znížiť počet krvných doštičiek vo vašej krvi. Krvné doštičky pomáhajú pri zrážaní krvi, preto sa u vás môže vyskytnúť nečakané podliatiny alebo krvácanie (ako je krvácanie z nosa, krvácanie z ďasien). Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krv kvôli zníženému počtu krvných doštičiek. Ak spozorujete nečakané podliatiny alebo krvácanie, okamžite informujte svojho lekára.

• Neurologické problémy: Kadcyla môže poškodiť nervy. Môžete zaznamenať tŕpnutie, bolesť, necitlivosť, svrbenie, pocit lezenia na koži, mravčenie a pichanie v rukách a nohách. Váš lekár bude u vás sledovať prejavy a príznaky neurologických problémov.

Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených nežiaducich účinkov.

Deti a dospievajúci
Kadcyla sa neodporúča používať u osôb mladších ako 18 rokov a to z dôvodu chýbajúcich informácií o spôsobe účinku tohto lieku u tejto vekovej skupiny.

Iné lieky a Kadcyla
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Informujte svojho lekára alebo lekárnika, predovšetkým ak užívate:
• akékoľvek lieky na riedenie krvi ako je warfarín
• lieky proti plesňovým infekciám nazývané ketokonazol, itrakonazol alebo vorikonazol
• antibiotiká na liečbu infekcií nazývané klaritromycín alebo telitromycín
• lieky používané na HIV nazývané atanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir alebo sachinavir
• liek na depresiu nazývaný nefazodón.
Ak sa vás týka niektorý z vyššie uvedených bodov (alebo si nie ste istí), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám podajú Kadcylu.

Tehotenstvo
Kadcyla sa neodporúča, ak ste tehotná, pretože tento liek môže poškodiť nenarodené dieťa.
• Informujte svojho lekára pred použitím Kadcyly, ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť
tehotná, alebo plánujete otehotnieť.
• Používajte účinnú antikoncepciu na zabránenie otehotneniu počas liečby Kadcylou.
Porozprávajte sa so svojím lekárom o najlepšej antikoncepcii pre vás.
• Pokračujte v užívaní antikoncepcie aj po dobu minimálne 6 mesiacov po poslednej dávke
Kadcyly. Pred vysadením antikoncepcie sa poraďte so svojím lekárom.
• Mužskí pacienti alebo ich partnerky musia tiež používať účinnú antikoncepciu.
• Ak otehotniete počas liečby Kadcylou, povedzte to okamžite svojmu lekárovi.

Dojčenie
Počas liečby Kadcylou nedojčite. Nedojčite ani po dobu 6 mesiacov po poslednej infúzii Kadcyly. Nie je známe, či zložky Kadcyly prechádzajú do materského mlieka. Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nepredpokladá sa, že Kadcyla bude ovplyvňovať vašu schopnosť viesť vozidlá, jazdiť na bicykli, obsluhovať nástroje alebo stroje. Ak sa u vás vyskytne sčervenanie, záchvaty zimnice, horúčka, ťažkosti s dýchaním, nízky krvný tlak alebo rýchly srdcový pulz (reakcia súvisiaca s infúziou), rozmazané videnie, únava, bolesti hlavy alebo závrat, neveďte vozidlá, nejazdite na bicykli,
nepoužívajte nástroje alebo stroje, kým tieto reakcie neustúpia.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Kadcyly
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke. Je v podstate „bez sodíka“.



3. Ako budete dostávať Kadcylu

Kadcylu vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra v nemocnici alebo na klinike:
• Podáva sa infúziou do žily (intravenózna infúzia).
• Budete dostávať jednu infúziu každé 3 týždne.

Akú dávku budete dostávať
• Budete dostávať dávku 3,6 mg Kadcyly na každý kilogram vašej telesnej hmotnosti. Váš lekár vám vypočíta správnu dávku.
• Prvú infúziu vám budú podávať počas 90 minút. Lekár alebo zdravotná sestra vás budú pozorovať počas podávania infúzie a ešte minimálne počas 90 minút po úvodnej dávke, pre prípad, že sa u vás objavia vedľajšie účinky.
• Ak je prvá infúzia dobre znášaná, infúzia pri vašej ďalšej návšteve môže byť podaná v priebehu
30 minút. Lekár alebo zdravotná sestra vás budú pozorovať počas podávania infúzie a ešte minimálne počas 30 minút po dávke, pre prípad, že sa u vás objavia vedľajšie účinky.
• Celkový počet infúzií, ktoré dostanete, závisí od toho, ako budete na liečbu reagovať.
• Ak spozorujete vedľajšie účinky, váš lekár môže rozhodnúť, že vaša liečba bude pokračovať
avšak s nižšou dávkou, že ďalšia dávka bude odložená alebo že liečba bude ukončená.

Ak vynecháte liečbu Kadcylou
Ak zabudnete alebo vynecháte návštevu lekára z dôvodu aplikácie Kadcyly, dohovorte si ďalšiu návštevu čo najskôr. Nečakajte do ďalšej plánovanej návštevy.

Ak ukončíte liečbu Kadcylou
Neukončujte liečbu týmto liekom bez konzultácie so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
• Kadcyla môže spôsobiť zápal alebo poškodenie buniek v pečeni, čo má za následok zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvných testoch. Vo väčšine prípadov však v priebehu liečby Kadcylou sú hladiny pečeňových enzýmov zvýšené mierne a prechodne, toto zvýšenie nespôsobuje žiadne príznaky a neovplyvňuje funkciu pečene.
• Nečakané podliatiny a krvácanie (ako je krvácanie z nosa) ako možný príznak trombocytopénie.
• Tŕpnutie, bolesť, necitlivosť, svrbenie, pocit lezenia na koži, mravčenie a pichanie v rukách a nohách. Tieto príznaky môžu poukazovať na poškodenie nervov.

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):
• Sčervenanie, záchvaty zimnice, horúčka, ťažkosti s dýchaním, nízky krvný tlak alebo rýchly srdcový pulz počas infúzie alebo počas 24 hodín po infúzii - to sú takzvané reakcie súvisiace s infúziou.
• Môžu sa vyskytnúť problémy so srdcom. Väčšina pacientov nemusí mať príznaky problémov so srdcom. Ak sa príznaky objavia, môže sa pozorovať kašeľ, dýchavičnosť v pokoji alebo pri spánku vo vodorovnej polohe, bolesť na hrudníku a opuchnuté členky alebo ruky, pocit
rýchleho alebo nepravidelného srdcového rytmu.

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb):
• Zápal pľúc môže spôsobiť problémy s dýchaním, ako je dýchavičnosť (buď v pokoji alebo pri vykonávaní akéhokoľvek typu činnosti), kašeľ alebo záchvaty suchého kašľa - to sú prejavy zápalu pľúcneho tkaniva.
• Vaša koža a očné bielka zožltnú (žltačka) - môžu to byť príznaky závažného poškodenia pečene.

• Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie a väčšina pacientov môže mať mierne príznaky ako je svrbenie alebo pocit tlaku na hrudi. V závažnejších prípadoch sa môže vyskytnúť opuch tváre alebo jazyka, ťažkosti s prehĺtaním alebo ťažkosti s dýchaním.

Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete niektorý z vyššie uvedených závažných vedľajších účinkov.

Ďalšie vedľajšie účinky sú

Veľmi časté:
• znížený počet červených krviniek (prejaví sa pri vyšetrení krvi)
• nevoľnosť (vracanie)
• hnačka
• sucho v ústach
• infekcia močových ciest
• zápcha
• bolesť žalúdka
• kašeľ
• dýchavičnosť
• zápal úst
• zimnica alebo príznaky podobné chrípke
• zníženie hladín draslíka v krvi (prejaví sa pri vyšetrení krvi)
• ťažkosti so spánkom
• bolesť svalov alebo kĺbov
• horúčka
• bolesť hlavy
• kožné vyrážky
• pocit únavy
• slabosť

Časté:
• znížený počet bielych krviniek (prejaví sa pri vyšetrení krvi)
• suché oči, vodnaté oči alebo rozmazané videnie
• sčervenanie očí alebo infekcia
• porucha trávenia
• opuch nôh a/alebo rúk
• krvácanie z ďasien
• zvýšenie krvného tlaku
• pocit závratu
• poruchy chuti
• svrbenie
• ťažkosti s pamäťou
• vypadávanie vlasov
• kožná reakcia ruka-noha (syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie)
• porucha nechtov

Menej časté:
• Ďalšou abnormalitou, ktorú môže vyvolať Kadcyla, je ochorenie známe ako nodulárna regeneratívna hyperplázia pečene. Táto abnormalita spôsobuje zmenu štruktúry pečene.
U pacientov sa vyvinie mnoho uzlíkov v pečeni, ktoré môžu zmeniť funkciu pečene. Časom môže viesť k príznakom ako je pocit nafúknutia alebo opuch brucha z dôvodu nahromadenia tekutiny alebo krvácania z abnormálnych krvných ciev v pažeráku alebo konečníku.
• Ak infúzny roztok Kadcyla vytečie do oblasti okolo miesta infúzie, môže sa u vás vyvinúť
citlivosť alebo sčervenanie kože alebo opuch v mieste infúzie.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok po ukončení liečby Kadcylou, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru a povedzte im, že ste boli liečení Kadcylou.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Kadcylu

Kadcylu budú uchovávať zdravotnícki pracovníci v nemocnici alebo na klinike.

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.
• Po príprave je infúzny roztok Kadcyla stabilný 24 hodín pri 2 °C až 8 °C a potom sa musí zlikvidovať.
• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Kadcyla obsahuje
• Liečivo je trastuzumab emtansín.
• Každá 100 mg jednorazová injekčná liekovka obsahujúca prášok na prípravu infúzneho koncentrátu poskytuje 5 ml roztoku trastuzumab emtansínu s koncentráciou 20 mg/ml.
• Každá 160 mg jednorazová injekčná liekovka obsahujúca prášok na prípravu infúzneho koncentrátu poskytuje 8 ml roztoku trastuzumab emtansínu s koncentráciou 20 mg/ml.
• Ďalšie zložky sú kyselina sukcínová, hydroxid sodný (pozri časť 2 „Dôležité informácie o niektorých zložkách Kadcyly“), sacharóza a polysorbát 20.

Ako vyzerá Kadcyla a obsah balenia'
• Kadcyla je biely až takmer biely lyofilizovaný prášok na prípravu infúzneho koncentrátu dodávaný v sklenených injekčných liekovkách.
• Kadcyla je dostupná v balení obsahujúcom 1 injekčnú liekovku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW Veľká Británia

Výrobca
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44	Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799 Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111	Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Danmark Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99	Malta (See United Kingdom)
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140	Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380	Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100	Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00	Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
France Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40 00	Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska Roche d.o.o Tel:  +385 1 4722 333	România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700	Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000	Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471	Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Na zabránenie chybám v medikácii je dôležité skontrolovať etikety na injekčných liekovkách, aby sa zabezpečilo, že liek, ktorý sa pripravuje a podáva, je Kadcyla (trastuzumab emtansín) a nie Herceptin (trastuzumab).
Kadcylu musí rekonštituovať a riediť zdravotnícky pracovník a podávať vo forme intravenóznej infúzie. Liek sa nesmie podávať vo forme intravenóznej injekcie alebo bolusovej injekcie.

Tento liek uchovávajte vždy v uzatvorenom pôvodnom obale pri teplote 2 °C – 8 °C v chladničke. Injekčná liekovka Kadcyly rekonštituovaná s vodou na injekciu (nie je priložená) je po rekonštitúcii stabilná 24 hodín pri 2 °C až 8 °C a nesmie sa uchovávať v mrazničke.

Je potrebné používať vhodný aseptický postup. Je potrebné používať vhodné postupy pre prípravu cytostatík.

Rekonštituovaný roztok Kadcyly sa má riediť v polyvinylchloridových (PVC) alebo polyolefínových infúznych vakoch bez latexu a bez PVC.

Ak je infúzny koncentrát zriedený infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), na infúziu sa má použiť in-line polyétersulfónový (PES) filter 0,22 mikrónu.

Pokyny na rekonštitúciu
• Kadcyla 100 mg: pomocou sterilnej injekčnej striekačky pomaly vstreknite 5 ml sterilnej vody na injekciu do injekčnej liekovky so 100 mg trastuzumab emtansínu.
• Kadcyla 160 mg: pomocou sterilnej injekčnej striekačky pomaly vstreknite 8 ml sterilnej vody na injekciu do injekčnej liekovky so 160 mg trastuzumab emtansínu.
• Jemne premiešajte, kým sa prášok úplne nerozpustí. Netrepte.

Rekonštituovaný roztok sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice alebo či nezmenil farbu. Rekonštituovaný roztok nemá obsahovať viditeľné častice, má byť číry až slabo opalizujúci. Farba rekonštituovaného roztoku má byť bezfarebná až svetlo hnedá. Nepoužívajte ho, ak je zakalený alebo inak sfarbený.

Nespotrebovaný roztok zlikvidujte. Rekonštituovaný liek neobsahuje žiadne konzervačné látky a je určený len na jednorazové použitie.

Pokyny na riedenie
Určite objem potrebného rekonštituovaného roztoku na základe dávky 3,6 mg trastuzumab emtansínu/kg telesnej hmotnosti:

Objem (ml) = Celková dávka, ktorá sa má podať (telesná hmotnosť(kg) x dávka (mg/kg))
20 (mg/ml, koncentrácia rekonštituovaného roztoku)

Príslušné množstvo roztoku sa má odobrať z injekčnej liekovky a pridať do infúzneho vaku obsahujúceho 250 ml infúzneho roztoku chloridu sodného 4,5 mg/ml (0,45 %) alebo infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Roztok glukózy (5 %) sa nemá používať (pozri časť 6.2). Infúzny roztok chloridu sodného 4,5 mg/ml (0,45 %) sa môže použiť bez polyétersulfónového (PES)
0,22 µm in-line filtra. Ak sa na infúziu používa infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), je potrebný polyétersulfónový (PES) 0,22 µm in-line filter. Po príprave infúzie sa má roztok podať okamžite. Počas uchovávania infúziu neuchovávajte v mrazničke ani netrepte. Ak sa riedenie uskutočnilo za aseptických podmienok, roztok sa môže uchovávať 24 hodín pri 2 °C až 8 °C.