,
− vysoký vnútroočný tlak (ktorý môže spôsobiť glaukóm) alebo iné očné problémy, ako sivý
zákal (katarakta), alebo ak má niekto vo vašej rodine glaukóm,
− ochorenie pečene.
Ak máte ktorékoľvek z vyššie uvedených ochorení, môže byť u vás zvýšené riziko vedľajších účinkov.
Váš lekár rozhodne o príslušných opatreniach a o tom, či môžete i naďalej užívať tento liek.
Jorveza môže spôsobiť typické vedľajšie účinky kortikosteroidných liekov a môže ovplyvniť všetky časti tela, najmä ak užívate tento liek vo vysokých dávkach a dlhodobo (pozri časť 4).
Ďalšie opatrenia počas liečby Jorvezou
− Obráťte sa na svojho lekára v prípade, ak sa u vás objaví rozmazané videnie alebo máte iné problémy s videním.
Počas liečby Jorvezou vykonávajte nasledujúce opatrenia, pretože váš imunitný systém môže byť
oslabený:
− Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú plesňové infekcie v ústach, hrdle a pažeráku, alebo ak si počas liečby týmto liekom myslíte, že máte nejakú infekciu. Príznakmi plesňových infekcií môžu byť biele škvrny v ústach a hrdle a ťažkosti s prehĺtaním. Príznaky niektorých infekcií môžu byť nezvyčajné alebo menej zjavné.
− Ak ste neprekonali ovčie kiahne alebo pásový opar (herpes zoster), vyhýbajte sa akémukoľvek kontaktu s ľuďmi, ktorí ich majú. Účinky týchto ochorení môžu byť počas liečby týmto liekom oveľa závažnejšie. Ak ste sa dostali do kontaktu s ľuďmi, ktorí majú ovčie kiahne alebo pásový opar, okamžite navštívte svojho lekára. Lekárovi takisto nahláste stav svojho očkovania.
− Informujte svojho lekára, ak ste doteraz neprekonali osýpky a/alebo či a kedy ste boli naposledy
zaočkovaný na toto ochorenie.
− Ak potrebujete podstúpiť očkovanie, najprv sa poraďte so svojím lekárom.
− Ak viete, že máte podstúpiť operáciu, povedzte svojmu lekárovi, že užívate Jorvezu.
Jorveza by mohla ovplyvniť výsledky testov funkcie nadobličiek (stimulačný test ACTH) nariadených vaším lekárom alebo v nemocnici. Predtým, ako podstúpite akékoľvek testy, povedzte lekárom, že užívate Jorvezu.
Deti a dospievajúci
Jorveza sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Použitie tohto lieku u detí mladších ako 18 rokov nebolo zatiaľ skúmané.
Iné lieky a Jorveza
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré z týchto liekov môžu zvýšiť účinky Jorvezy a lekár vás možno bude chcieť pozorne sledovať, ak užívate tieto lieky.
Ide najmä o lieky:
− ketokonazol alebo itrakonazol (na liečbu plesňových infekcií),
− klaritromycín, antibiotikum používané na liečbu infekcií,
− ritonavir a kobicistát (na liečbu HIV infekcií),
− estrogény (používajú sa ako náhradná hormonálna liečba alebo antikoncepcia),
− kardioglykozidy, napr. digoxín (lieky na liečbu srdcových ochorení),
− diuretiká (na odstránenie prebytočných tekutín z tela).
Jorveza a jedlo a nápoje
Počas užívania tohto lieku nesmiete piť grapefruitový džús, pretože to môže zhoršiť jeho vedľajšie účinky.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Počas tehotenstva neužívajte tento liek, ak ste sa o tom najprv neporadili s lekárom.
Počas dojčenia neužívajte tento liek, ak ste sa o tom neporadili s lekárom. Budezonid prechádza v malých množstvách do materského mlieka. Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či máte pokračovať v liečbe a nedojčiť, alebo či máte ukončiť liečbu počas doby dojčenia vášho dieťaťa.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nepredpokladá sa vplyv Jorvezy na schopnosť viesť vozidlá a používať stroje.
Jo
rveza obsahuje sodík
Tento liek obsahuje 52 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) na dennú dávku, čo zodpovedá
2,6 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelú osobu.
3. Ako užívať Jorvezu
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka na liečbu akútnych epizód sú dve 1 mg orodispergovateľné tablety (2 mg budezonidu) denne. Jednu 1 mg orodispergovateľnú tabletu užite ráno a jednu 1 mg orodispergovateľnú tabletu večer.
Odporúčaná dávka na prevenciu ďalších epizód sú dve 0,5 mg orodispergovateľné tablety (1 mg budezonidu) denne alebo dve 1 mg orodispergovateľné tablety (2 mg budezonidu) denne, v závislosti od odpovede vášho tela na liečbu. Jednu orodispergovateľnú tabletu užite ráno a jednu večer.
Spôsob podávania
Orodispergovateľnú tabletu užite ihneď po vybratí z blistrového balenia.
Orodispergovateľnú tabletu užívajte po jedle.
Orodispergovateľnú tabletu si položte na špičku jazyka a zatvorte ústa. Jemne ju pritlačte jazykom
k podnebiu, kým sa úplne nerozpustí (zvyčajne to trvá aspoň dve minúty, ale môže to trvať až
20 minút). Rozpustenú látku postupne ako sa orodispergovateľná tableta rozpadá, prehĺtajte so
slinami.
Orodispergovateľnú tabletu NEZAPÍJAJTE tekutinami. Nerozpustenú orodispergovateľnú tabletu nehryzte a neprehĺtajte.
Po užití orodispergovateľnej tablety aspoň 30 minút nejedzte, nepite, neumývajte si zuby
a nevyplachujte si ústa. Aspoň 30 minút pred podaním orodispergovateľnej tablety alebo po jej podaní nepoužívajte žiadne perorálne roztoky (užívané ústami), spreje alebo žuvacie tablety. To zabezpečí správne fungovanie vášho lieku.
Problémy s obličkami a pečeňou
Ak máte akýkoľvek problém s obličkami alebo pečeňou, povedzte to svojmu lekárovi. Ak máte nejaký problém s obličkami, váš lekár rozhodne, či je pre vás Jorveza vhodná. V prípade, že sú vaše problémy
s obličkami závažné, nemali by ste užívať Jorvezu. Ak máte ochorenie pečene, Jorvezu neužívajte.
Dĺžka liečby
Vaša začiatočná liečba má trvať približne 6 až 12 týždňov.
Po liečbe akútnej epizódy váš lekár rozhodne na základe vášho stavu a vašej odpovede na liečbu
o tom, ako dlho a v akej dávke máte v liečbe pokračovať.
Ak užijete viac Jorvezy, ako máte
Ak raz užijete príliš veľa orodispergovateľných tabliet, ďalšiu dávku užite tak, ako vám predpísali. Neužite nižšiu dávku. Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára. Podľa možnosti si zoberte so sebou škatuľku tohto lieku a túto písomnú informáciu.
Ak zabudnete užiť Jorvezu
Ak ste zabudli užiť dávku, užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Jorvezu
Ak chcete prerušiť alebo predčasne ukončiť svoju liečbu, poraďte sa s lekárom. Je dôležité, aby ste
neukončili užívanie lieku bez toho, aby ste sa o tom poradili so svojím lekárom. Užívajte liek naďalej,
a to aj v prípade, že sa cítite lepšie, pokým vám lekár nepovie, že máte užívanie ukončiť.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Počas používania Jorvezy sa hlásili nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí
− plesňové infekcie v pažeráku (ktoré môžu spôsobiť bolesť alebo ťažkosti pri prehĺtaní).
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí
− bolesť hlavy,
− plesňové infekcie v ústach a hrdle (príznakmi môžu byť biele škvrny),
− pálenie záhy,
− zažívacie problémy,
− pocit na vracanie (nevoľnosť),
− tŕpnutie alebo strata citlivosti v ústach,
− únava,
− znížené množstvo hormónu kortizolu v krvi.
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí
− ťažkosti so spánkom,
− úzkosť,
− závrat,
− porucha chuti,
− suché oči,
− vysoký krvný tlak,
− kašeľ, sucho v hrdle,
− bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha,
− ťažkosti s prehĺtaním,
− zápal žalúdka, žalúdočné vredy,
− pálenie jazyka, opuch pier, sucho v ústach,
− vyrážka, svrbivá vyrážka,
− pocit cudzorodého telesa,
− bolesť v ústach alebo hrdle.
Pri používaní liekov podobných Jorveze (kortikosteroidy) boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť aj pri tomto lieku a ktoré sú typické. Frekvencia týchto udalostí v súčasnosti nie je známa:
− zvýšené riziko infekcie,
− Cushingov syndróm, ktorý sa spája s príliš veľkým množstvom kortikosteroidu a spôsobuje mesiacovitú tvár, nárast hmotnosti, vysokú hladinu cukru v krvi, nahromadenie tekutín
v tkanivách (napríklad opuchnuté nohy), zníženú hladinu draslíka v krvi (hypokaliémiu), nepravidelnú menštruáciu u žien, nadmerné ochlpenie u žien, impotenciu, strie na koži, akné,
− spomalenie rastu u detí,
− zmeny nálady ako depresia, podráždenosť alebo eufória,
− nepokoj so zvýšenou fyzickou aktivitou, agresivita,
− zvýšený tlak v mozgu, prípadne so zvýšeným vnútroočným tlakom (opuch optického disku)
u dospievajúcich,
− rozmazané videnie,
− zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín, zápal krvných ciev (čo sa môže stať, keď sa liek prestane užívať po dlhodobom používaní),
− zápcha, vredy v tenkom čreve,
− zápal pankreasu, ktorý spôsobuje silnú bolesť brucha a chrbta,
− vyrážky, červené škvrny z krvácania do kože, spomalené hojenie rán, kožné reakcie, ako kontaktná dermatitída, podliatiny,
− bolesť svalov a kĺbov, svalová slabosť, svalové zášklby,
− rednutie kostí (osteoporóza), poškodenie kostí kvôli slabému obehu krvi (osteonekróza),
− celkový pocit choroby.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie
účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
prílohe V. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať JorvezuTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „EXP“. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Jorveza obsahujeJorveza 0,5 mg orodispergovateľná tableta- Liečivo je budezonid. Jedna orodispergovateľná tableta obsahuje 0,5 mg budezonidu.
- Ďalšie zložky sú: hydrogencitronan disodný, dokusát, sodná soľ; makrogol (6000), stearát horečnatý, manitol (E 421), bezvodý dihydrogencitronan sodný, povidón (K25), hydrogenuhličitan sodný a sukralóza (pozri tiež časť 2: „Jorveza obsahuje sodík“).
Jorveza 1 mg orodispergovateľná tableta- Liečivo je budezonid. Jedna orodispergovateľná tableta obsahuje 1 mg budezonidu.
- Ďalšie zložky sú: hydrogencitronan disodný, dokusát, sodná soľ; makrogol (6000), stearát horečnatý, manitol (E 421), bezvodý dihydrogencitronan sodný, povidón (K25), hydrogenuhličitan sodný a sukralóza (pozri tiež časť 2: „Jorveza obsahuje sodík“).
Ako vyzerá Jorveza a obsah balenia
Jorveza 0,5 mg orodispergovateľná tabletaJorveza 0,5 mg orodispergovateľné tablety sú biele, okrúhle, dvojvrstvové. Na jednej strane majú
vytlačené označenie „0.5“. Dodávajú sa v blistroch, v baleniach s 20, 60, 90, 100 alebo
200 orodispergovateľnými tabletami.'
Jorveza 1 mg orodispergovateľná tabletaJorveza 1 mg orodispergovateľné tablety sú biele, okrúhle, dvojvrstvové. Dodávajú sa v blistroch,
v baleniach s 20, 30, 60, 90, 100 alebo 200 orodispergovateľnými tabletami. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaDr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.