obalené tablety, mierne mramorovité, hladkého neporušeného povrchu s priemerom 12 mm, s krížovou deliacou ryhou.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké štvrtiny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Prevencia kontaminácie rádioaktívnym jódom.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Jódová profylaxia sa vykonáva v prípade radiačnej havárie s únikom rádioaktívneho jódu u všetkých osôb, vrátane ťarchavých a dojčiacich žien, nachádzajúcich sa v ohrozenej oblasti. Výnimku tvoria osoby precitlivené na jódové preparáty alebo tie, ktoré sa liečili alebo liečia na poruchy funkcie štítnej žľazy. Pri nejasnostiach je potrebné sa poradiť s obvodným alebo ošetrujúcim lekárom. Pri vyhlásení radiačnej havárie a na výzvu obyvatelia užijú tieto dávky jodidu draselného:

- novorodenci do 1 mesiaca veku	1/4 tbl.	=	16 mg jodidu draselného, čo je kvantitatívny ekvivalent 12,5 mg jódu
- dojčatá a deti od 1 mesiaca do 3 rokov	1/2 tbl.	=	32 mg jodidu draselného, čo je kvantitatívny ekvivalent 25 mg jódu
- deti od 3 rokov do 12 rokov	1 tbl.	=	65 mg jodidu draselného, čo je kvantitatívny ekvivalent 50 mg jódu
- dospelí a deti od 12 rokov	2 tbl.	=	130 mg jodidu draselného, čo je kvantitatívny ekvivalent 100 mg jódu

Ak to radiačná situácia bude vyžadovať, obyvateľom sa oznámi, aby po 24 alebo 48 hodinách užili ešte polovičnú dávku jodidu draselného. Novorodencom sa ďalšie dávky nepodávajú. Ťarchavým a dojčiacim ženám sa podávajú maximálne dve dávky.

4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na jódové prípravky (pozri časti 4.2 a 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Užitie vyšších dávok jodidu draselného nezvyšuje ochranný efekt. Užitie jódových tabliet bez rizika vystavenia radiácii alebo mimo ohrozenú oblasť nemá žiaden ochranný efekt. Jódové tablety sú určené výhradne pre použitie v prípade vystavenia rádioaktívnemu jódu. Preto odporúčame užiť príslušnú dávku jodidu draselného iba v prípade radiačnej havárie po doznení sirén a oznámení o potrebe ich užitia rozhlasom a televíziou. V prípade alergickej reakcie je potrebné vyhľadať lekára.

4.5 Liekové a iné interakcie
Pre osoby, ktoré sa liečia na poruchy funkcie štítnej žľazy, platí už napísané v časti 4.2 t.j., súčasná liečba tyreostatikami (a pod.) komplikuje podávanie osobám s hypertyreózou, resp. inými ochoreniami súvisiacimi so štítnou žľazou. Vzhľadom na zvláštnosť indikácie a výnimočnosť podávania lieku odporúčame pre vyššie uvedené situácie urýchlenú konzultáciu s ošetrujúcim odborným lekárom a individuálny postup.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
pozri časť 4.2.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pri dodržaní dávkovania v uvedených indikáciách liek neovplyvňuje pozornosť.

4.8 Nežiaduce účinky
Vyskytujú sa až po vysokých dávkach a dlhodobom užívaní. Zriedkavé sú kožné alergické reakcie a poruchy trávenia, nevoľnosť.

Pri dlhodobom užívaní by sa mohli vyskytnúť nežiaduce účinky známe z terapeutického podávania prípravkov obsahujúcich jód, ale vzhľadom na výnimočnosť podávania lieku JODID DRASELNÝ 65 hameln, nie sú pri dodržaní vyššie uvedeného dávkovacieho režimu pravdepodobné (výnimku tvoria pacienti liečení na ochorenia štítnej žľazy - pozri časť 4.2, 4.5 a 4.9).

4.9 Predávkovanie
Nie je pravdepodobné (pozri časti aj 4.8, 5.2 a 5.3). Málo pravdepodobné kožné alergické reakcie liečime symptomaticky. U predisponovaných jedincov by eventuálne mohli vzniknúť hyperfunkčné stavy (podobné ako pri jód obsahujúcich RTG kontrastných látkach), ktoré sa klasifikujú ako Basedow - podobná struma (resp. "hyperaktivovaná či basedifikovaná struma"), ktorá sa lieči tyreostatikami.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antidotum
ATC kód: V03AB21 Jodid draselný
V prípade vystavenia rádioaktívnemu jódu môže jodid draselný zabrániť poškodeniu štítnej žľazy tým, že sa štítna žľaza nasýti nerádioaktívnym jódom. Tým sa zabráni príjmu rádioaktívneho jódu z kontaminovaného vzduchu, vody, mlieka a inej potravy. JODID DRASELNÝ JE V PRÍPADE JADROVEJ HAVÁRIE POTREBNÉ PODAŤ DO 1 HODINY OD VZNIKU NEBEZPEČENSTVA! Štítna žľaza sa v tom prípade nasýti nerádioaktívnym jódom až na 85 % a viac. Každou ďalšou hodinou klesá percento nasýtenosti: po troch hodinách je pomer vyrovnaný (už iba 50 % nasýtenosť nerádioaktívnym jódom), zatiaľ čo po šiestich hodinách od kontaminácie už prakticky nemá význam užiť jódovú profylaxiu. Preto je veľmi dôležité, aby prípadná havária jadrového reaktoru bola oznámená obyvateľstvu čím skôr.'

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
V ľudskom organizme sa nachádza od 20 do 50 mg jódu, denná spotreba je 150 až 200 mg jódu, pričom vychytávanie jódu štítnou žľazou je 80-násobne vyššie oproti iným orgánom. Ľudský organizmus je schopný rýchlo odbúrať aj niekoľkonásobne vyššie dávky, ako je odporúčaná denná dávka, najmä močom, enterohepatálnym obehom a slinnými žľazami (po jednorazovom podaní 3 g jódu bola dávka kompletne eliminovaná z tela po 75-ich hodinách, z toho až z 89 % močom).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje o bezpečnosti nie sú zahrnuté, pretože bezpečnosť jodidu draselného je potvrdená jeho viacročným klinickým používaním.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok
Cellulosum microcristallinum, talcum, macrogolum 6000, silica colloidalis anhydrica.

6.2 Inkompatibility
Z dostupných literárnych zdrojov nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti
5 rokov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25° C.
Uchovávajte vo vnútornom a vonkajšom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia
Blister (PVC/PVDC nepriehľadná biela/Al tvrdá fólia), papierová škatuľka s písomnou informáciou pre používateľov.
Veľkosť balenia: 4, 10 alebo 100 tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Nepoužiteľný liek sa nemá vyhadzovať. Bude vymenený.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
hameln rds a.s., Horná 36, 900 01 Modra, Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
19/0402/98-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum registrácie: 30.09.1998

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Jún 2011