JEXT 300 MIKROGRAMOV sol ira 2x0,30 ml/300 µg (pero inj.napl.)

SPC
hmotnosťou nižšou ako 15 kg a preto sa použitie neodporúča, ak nie je život v ohrození a pod lekárskym dohľadom.
Deťom a adolescentom s hmotnosťou nad 30 kg sa má predpísať Jext 300 mikrogramov.

Použitie u dospelých s hmotnosťou nad 30 kg :
Zvyčajná dávka je 300 mikrogramov.
Väčší dospelí môžu potrebovať viac ako jednu injekciu, aby sa zabránilo účinku alergickej reakcie.
Pacientom s hmotnosťou medzi 15 kg a 30 kg sa má predpísať Jext 150 mikrogramov.

Úvodná dávka sa má aplikovať ihneď ako sa rozpoznajú príznaky anafylaxie.

Účinná dávka je zvyčajne v rozmedzí od 0,005 do 0,01 mg / kg, ale v niektorých prípadoch môžu byť potrebné vyššie dávky.

Pri absencii klinického zlepšenia, alebo ak dôjde k zhoršeniu, môže sa podať druhá injekcia Jextu 5 až 15 minút po prvej injekcii.

Spôsob podávania
Na intramuskulárne podanie.
Na jednorazové použitie.
Jext je určený na intramuskulárne podanie do anterolaterálnej oblasti stehna.
Je navrhnutý tak, aby sa dal aplikovať cez odev alebo priamo do kože.

Odporúča sa masáž v mieste podania injekcie na urýchlenie vstrebávania.

Prosím pozrite časť 6.6, kde je podrobný návod na použitie.

Pacient /opatrovateľ majú byť informovaní, že po každom použití Jextu:
  1. Majú si vyžiadať okamžitú lekársku pomoc, zavolať rýchlu zdravotnú pomoc a oznámiť „anafylaktickú reakciu“ aj keď sa zdá, že príznaky sa zlepšili (pozri časť 4.4).
  2. Pacienti pri vedomí, pokiaľ možno, majú ležať s vyvýšenými nohami, ale pri problémoch s dýchaním sa majú posadiť. Pacienti v bezvedomí sa majú uložiť na bok do stabilizovanej polohy.
  3. Pacient, pokiaľ možno, má ostať s inou osobou, kým nepríde lekárska pomoc.

4.3 Kontraindikácie

Nie sú známe žiadne absolútne kontraindikácie pri použití Jextu počas naliehavého alergického prípadu.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Neodstraňujte žltý poistný uzáver, kým nie ste pripravený na použitie.
Jext sa má podať do anterolaterálnej oblasti stehna.Injekcia je podaná ihneď po stlačení čierneho hrotu auto-injektora pevne proti koži alebo inému povrchu.
Pacienti majú byť poučení, aby nevpichovali injekciu Jextu do sedacieho svalu, kvôli riziku náhodného vstreknutia do žily.
Pacient má byť poučený, aby okamžite po podaní prvej dávky zavolal na číslo 112, požiadal o rýchlu zdravotnú pomoc a oznámil anafylaktickú reakciu, aby bolo možné dôkladne sledovať priebeh anafylaktickej reakcie a v prípade potreby poskytnúť ďalšiu liečbu.

Pacient/opatrovateľ majú byť informovaní o možnosti vzniku dvojfázovej anafylaktickej reakcie, ktorá sa prejavuje opakovaním príznakov o niekoľko hodín neskôr, po počiatočnom odznení príznakov. Pacienti s astmou môžu byť vystavení zvýšenému riziku závažnej anafylaktickej reakcie.
 
Jext obsahuje disiričitan sodný, ktorý môže zriedkavo zapríčiniť vážne hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaktických príznakov a bronchospazmu u citlivých ľudí, zvlášť u tých s anamnézou astmy. Pacienti s týmito stavmi musia byť starostlivo poučení ohľadne okolností, pri ktorých môžu použiť Jext.

Vzhľadom k zvýšenému riziku výskytu nežiaducich účinkov po podaní adrenalínu je potrebná zvláštna opatrnosť u pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami, vrátane angíny pectoris, obštrukčnej kardiomyopatie, srdcovej arytmie, cor pulmonale, aterosklerózy a hypertenzie.
Špeciálna opatrnosť je potrebná aj u pacientov s hypertyreózou, feochromocytómom, glaukómom s uzavretým uhlom, ťažkou poruchou funkcie obličiek, edémom prostaty s reziduálnym močom, hyperkalciémiou, hypokaliémiou a cukrovkou.
Opatrnosť je tiež potrebná u starších osôb a gravidných pacientok.

Po náhodnom podaní injekcie do rúk alebo nôh sa môže spôsobiť strata prietoku krvi do priľahlých oblastí, v dôsledku zúženia ciev.

Pacienti, ktorým bol Jext predpísaný, majú byť dôkladne poučení o používaní a správnom spôsobe podania.

Často je medzi podaním Jextu a rozvojom alergickej reakcie vyžadujúcej adrenalín dlhé obdobie. Pacienti majú byť poučení, aby pravidelne kontrolovali Jext a zabezpečili jeho výmenu po uplynutí času použiteľnosti.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo.

Pacienti majú byť varovaní ohľadom súvisiacich alergénov a majú byť vyšetrení, kedykoľvek je to možné, aby sa stanovili ich špecifické alergény.

4.5 Liekové a iné interakcie

Opatrnosť je potrebná u pacientov, ktorí užívajú lieky, ktoré môžu vyvolať srdcovú arytmiu, vrátane digitalisu a chinidínu. Účinky adrenalínu môžu byť zosilnené tricyklickými antidepresívami, inhibítormi monoaminooxidázy (MAO – inhibítory) a inhibítormi katechol-O-metyl transferázy (COMT inhibítory).
Adrenalín spôsobuje inhibíciu sekrécie inzulínu, a preto zvyšuje hladinu glukózy v krvi. Je možné, že u diabetických pacientov bude pri podávaní adrenalínu nevyhnutné zvýšiť dávku inzulínu alebo perorálnych antidiabetík.
Alfa- a beta-stimulačný účinok môže inhibovať súbežné užívanie alfa- a beta-blokátorov, ako aj parasympatomimetických liekov.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Klinické skúsenosti s liečbou anafylaxie počas gravidity sú obmedzené.
Adrenalín sa môže používať počas gravidity, len ak potenciálny prínos preváži možné riziko pre plod.

Adrenalín sa nepodáva perorálne. U adrenalínu vylúčeného do materského mlieka sa neočakáva žiadny účinok na dojča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Jext nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť a obsluhovať stroje, sú však pacienti, ktorým sa neodporúča viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje po podaní adrenalínu, pretože budú ovplyvnení príznakmi anafylaktického šoku.

4.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky súvisiace s činnosťou alfa- a beta-receptorov môžu zahŕňať účinky na kardiovaskulárny systém, rovnako ako nežiaduce účinky na centrálny nervový systém..
V nasledujúcej tabuľke sú údaje zo skúsenosti s použitím adrenalínu po uvedení na trh. Frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov.

Trieda orgánových systémov
Nežiaduce účinky
Poruchy metabolizmu a výživy
Hyperglykémia, hypokaliémia, metabolická acidóza
Psychiatrické poruchy a ochorenia
Úzkosť, halucinácie
Poruchy nervového systému
Bolesti hlavy, závraty, tras, synkopa
Poruchy srdca a poruchy srdcovej činnosti
Tachykardia, arytmia, palpitácie, angína pektoris, stresová kardiomyopatia
Poruchy ciev
Hypertenzia, vazokonstrikcia, periférna ischémia
Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Bronchospazmus
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Nauzea, vracanie
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Hyperhidróza, asténia

Periférna ischémia po náhodnom vpichnutí adrenalínu do rúk alebo nôh nebola hlásená.

Jext obsahuje disiričitan sodný, ktorý môže zriedkavo spôsobiť závažné alergické reakcie vrátane anafylaktických príznakov a bronchospazmus (pozri časť 4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie alebo neúmyselná intravaskulárna injekcia adrenalínu môže zapríčiniť mozgové krvácanie vyplývajúce z výrazného vzostupu krvného tlaku. Môže dôjsť k ischémii myokardu a nekróze ako aj k poškodeniu obličiek. Smrť môže nastať následkom pľúcneho edému, kvôli periférnej vaskulárnej konstrikcii spolu so srdcovou stimuláciou.
Pľúcny edém sa môže liečiť α – blokátormi ako fentolamín. V prípade výskytu arytmií sa môžu liečiť β – blokátormi.


5. farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: srdcové stimulanciá, okrem srdcových glykozidov, adrenergné a dopaminergné látky
ATC kód: C01CA24.

Adrenalín je katecholamín, ktorý stimuluje sympatikový nervový systém (oba alfa- a beta- receptory), čím spôsobuje zvýšenie srdcovej frekvencie, srdcového výdaja a koronárnej cirkulácie. Adrenalín má prostredníctvom účinku na ß - receptory relaxačný účinok na hladké svalstvo sliznice priedušiek, zmierňuje chrčanie a dyspnoe.
Adrenalín sa rýchlo inaktivuje a väčšina dávky adrenalínu sa vo forme metabolitov vylučuje močom.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Adrenalín je v tele prirodzene sa vyskytujúca látka, produkovaná dreňou nadobličiek a vylučovaná ako odpoveď na námahu alebo stres. V tele sa rýchlo inaktivuje, predovšetkým enzýmami COMT a MAO. Pečeň je bohatá na tieto enzýmy a je dôležitá, hoci nie je nevyhnutným článkom v degradačnom procese. Veľká časť dávky adrenalínu sa vylučuje vo forme metabolitov močom.

Plazmatický polčas adrenalínu je približne 2,5 minúty. Hoci pri subkutánnom alebo intramuskulárnom podaní lokálna vazokonstrikcia oneskoruje absorpciu, vedľajšie účinky pretrvávajú a biologický polčas sa predlžuje. Odporúča sa masáž v okolí miesta injekcie.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Adrenalín sa používa na liečbu naliehavých alergických prípadov už veľa rokov. Nie sú dostupné žiadne údaje z predklinických štúdií. '


6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

Chlorid sodný
Disiričitan sodný (E223)
Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Vzhľadom na chýbajúce štúdie kompatibility sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

18 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie.

Neuchovávajte v mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Jedno naplnené pero (jedna dávka) pozostáva z autoinjektora so zásobníkom.
Zásobník je vyrobený zo skla (typ 1), uzatvorený šedým bromobutylovým gumovým piestom a bromobutylovým gumovým tesnením s hliníkovým uzáverom. Auto-injektor je vyrobený z plastu.

Veľkosť balenia:
Jednodávkové balenie s 1 naplneným injekčným perom.
Viacdávkové balenie s 2 naplnenými injekčnými perami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Jext je len na jedno použitie a navrhnutý tak, aby podanie bolo jednoduché.

Injekčné pero sa obsluhuje jednoduchým stlačením čierneho hrotu injektora do vonkajšej strany stehna. Tým sa aktivuje piest, ktorý vtlačí skrytú ihlu do svalu a pichne dávku adrenalínu. Môže sa to robiť aj cez oblečenie.

Jext 150 mg obsahuje 1,4 ml injekciu adrenalínu 1 mg / ml, ktorý je navrhnutý tak, aby dodal jednu dávku (0,15 ml) 150 mikrogramov adrenalínu po jeho aktivácii. Po aktivácii injekčného pera zostáva 1,25 ml v injekčnom pere. Zlikvidujte všetky nepoužité roztoky.

Jext 300 mikrogramov obsahuje 1,4 ml injekciu adrenalínu 1 mg / ml, ktorý je navrhnutý tak, aby dodal jednu dávku (0,30 ml) 300 mikrogramov adrenalínu po jeho aktivácii. Po aktivácii injekčného pera zostáva 1,1 ml v injekčnom pere. Zlikvidujte všetky nepoužité roztoky.

V Jexte sa môže vyskytnúť malá vzduchová bublina. Nemá to žiadny vplyv na použitie alebo účinnosť lieku.

Ošetrujúci lekár môže použiť "Jext Simulator" počas výučby pacienta. Jedná sa o pero bez ihly alebo adrenalínu, ktorý je k dispozícii aj pre pacientov, alebo opatrovateľov, ktorí by ho chceli používať doma.

Poznámka: žltý poistný uzáver zabraňuje aktivácii zariadenia a má sa odstrániť tesne pred podaním injekcie. Čierny hrot injektora má byť mimo dosahu ruky.







  1. Uchopte Jext do dominantnej ruky (ruka používaná pri písaní), pričom palec je umiestnený čo najbližšie k žltému poistnému uzáveru.





  1.  Druhou rukou odstráňte žltý poistný uzáver.







  1.  Čierny hrot injekčného pera priložte na vašu vonkajšiu stranu stehna, držte pero v pravom uhle (približne 90 °) oproti stehnu.






  1. Tlačte čierny hrot pevne do vašej vonkajšej strany stehna pokiaľ nezaznie „klik“, čo potvrdzuje vpichnutie injekcie. Zabodnuté pero podržte v stehne 10 sekúnd (pomaly počítajte do 10) a potom ho vytiahnite. Čierny hrot sa rozšíri a automaticky skryje ihlu.





  1.  Miesto vpichu masírujte 10 sekúnd. Vyhľadajte okamžite lekársku pomoc. Zavolajte na číslo 112, požiadajte o rýchlu zdravotnú pomoc a oznámte anafylaktickú reakciu.

Opatrenia, o ktorých majú byť informovaní pacienti/opatrovatelia po každom použití Jextu pozri časť 4.2

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

Pravidelne kontrolujte roztok cez okienko jednotky, aby ste sa ubezpečili či je roztok číry a bezfarebný.
Zlikvidujte naplnené pero, ak je roztok sfarbený alebo obsahuje zrazeniny, alebo je po uplynutí času použiteľnosti a zaobstarajte si nové.
Dátum použiteľnosti („EXP“) je uvedený na obale a Jext sa nemá používať po tomto dátume.


7. držiteľ rozhodnutia o registrácii

ALK – Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
2970 Hørsholm


8. registračné číslA

Jext 150 mikrogramov: 41/0772/10-S
Jext 300 mikrogramov: 41/0773/10-S


9. dátum PRVEJ registrácie/ predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 28.10. 2010
Dátum posledného predĺženia registrácie:


10. dátum revízie textu

Jún 2015

Ďalšie lieky s rovnakým názvom

Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
Naposledy ste si pozerali
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.