JEXT 150 MIKROGRAMOV sol ira 1x0,15 ml/150 µg (pero inj.napl.)

žíva na akútnu liečbu náhlej život ohrozujúcej alergickej reakcie (anafylaktický šok) po pichnutí alebo uštipnutí hmyzom, po jedle alebo liekoch alebo fyzickej námahe.

Príznaky signalizujúce nástup anafylaktického šoku sa prejavia do niekoľkých minút po vystavení sa alergénu a zahŕňajú: svrbenie kože, zvýšený výskyt vyrážok (podobné žihľavke), sčervenanie, opuchnutie pier, hrdla, jazyka, rúk a nôh, dychčanie, chrapľavosť, nevoľnosť, vracanie, žalúdočné kŕče a v niektorých prípadoch aj stratu vedomia.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Jext
 
Jext sa môže použiť vždy pri závažnej alergickej reakcii.
Avšak, ak ste alergický (precitlivený) na disiričitan sodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Jext, váš lekár vás poučí, za akých okolností máte Jext použiť.
Ďalšie informácie o precitlivenosti na siričitany nájdete v časti: Jext obsahuje disiričitan sodný

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Jext, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- ak máte ochorenie srdca
- ak máte zvýšenú funkciu štítnej žľazy
- ak máte vysoký krvný tlak
- ak máte cukrovku
- ak máte nádor na nadobličikách (feochromocytóm)
- ak máte zvýšený tlak v oku (glaukóm)
- ak máte ochorenie obličiek alebo prostaty
- ak máte nízke hladiny draslíka alebo vysoké hladiny vápnika v krvi
- a/alebo ak ste starší, tehotná alebo dieťa, ktoré váži menej ako 15 kg, je väčšie riziko vzniku nežiaducich účinkov.

Ak máte astmu môže byť u vás zvýšené riziko závažnej alergickej reakcie.

Každý, u koho sa vyskytla anafylaktická reakcia má navštíviť svojho lekára na testovanie látok na ktoré môže byť alergický, aby sa v budúcnosti mohol tomuto vyhnúť. Je dôležité si uvedomiť, že alergia na jednu látku môže viesť k alergiám na celý rad súvisiacich látok.

Ak máte potravinové alergie je dôležité skontrolovať jednotlivé zložky vo všetkom čo prijímate (vrátane liekov), pretože aj malé množstvo môže spôsobiť závažné reakcie.
 
Máte byť starostlivo poučený svojim lekárom alebo zdravotnou sestrou kedy a ako správne používať Jext.

Návod na použitie sa musí starostlivo dodržiavať v snahe vyhnúť sa náhodnej injekcii.
Jext podávajte len vnútrosvalovo do vonkajšej strany stehna. Nepodávajte do sedacieho svalu, pretože hrozí riziko náhodného podania injekcie do žily.

Upozornenie
Náhodné podanie injekcie do rúk alebo nôh môže spôsobiť zníženie prietoku krvi v postihnutej oblasti. Ak dôjde k náhodnému podaniu injekcie do týchto miest, ihneď vyhľadajte najbližšiu pohotovosť alebo pohotovostné oddelenie nemocnice.

Iné lieky a Jext
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní niektorých z nasledujúcich liekov:

• Lieky na liečbu depresie ako tricyklické antidepresíva alebo inhibítory monoaminooxidázy (MAO-inhibítory), pretože môžu zvyšovať účinok adrenalínu
• Lieky na liečbu Parkinsonovej choroby ako inhibítory katechol –O- metyltransferázy (COMT inhibítory), pretože môžu zvyšovať účinok adrenalínu
• Lieky, ktoré môžu vyvolať senzitívnosť srdca k nepravidelnému rytmu (arytmia) ako digoxín alebo chinidín.
• Alfa a beta blokátory (lieky na ochorenia srdca) alebo lieky na liečbu porúch nervového systému, pretože môžu znížiť účinok adrenalínu.

Hladina glukózy u pacientov trpiacich na cukrovku sa má po použití Jextu starostlivo sledovať, pretože adrenalín môže zvýšiť hladinu cukru v krvi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Dostupné sú len obmedzené skúsenosti o použití počas gravidity. Ak ste tehotná, neváhajte použiť Jext v akútnej situácii, pretože váš život i život vášho dieťaťa môže byť v ohrození.
Nepredpokladá sa, že by Jext mal vplyv na dojča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Podanie adrenalínovej injekcie neovplyvní schopnosť riadiť vozidlo a obsluhovať stroje , môže ju však ovplyvniť anafylaktická reakcia. Ak vás ovplyvní, neveďte vozidlo.

Jext obsahuje disiričitan sodný a chlorid sodný
Jext obsahuje disiričitan sodný, ktorý môže zriedkavo zapríčiniť vážne hypersenzitívne reakcie (alergia) alebo sťažené dýchanie (bronchospazmus).
Váš lekár vás poučí, za akých okolností máte Jext použiť.

Jext obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo.


3. Ako používať Jext

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Uistite sa, či rozumiete, v ktorej situácii máte použiť Jext. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávke je:
Dospelí a deti s hmotnosťou nad 30 kg – odporučenádávka pre alergikov v akútnej situácii je 300 mikrogramov adrenalínu podaného injekciou do vonkajšieho stehenného svalu (intramuskulárne podanie)

Deti s hmotnosťou medzi 15 kg a 30 kg - odporučenádávka pre alergikov v akútnej situácii je 150 mikrogramov adrenalínu podaného injekciou do vonkajšieho stehenného svalu (intramuskulárne podanie). Nezabudnite: správna dávka Jextu závisí od telesnej hmotnosti. Dávku bude potrebné zvýšiť, ako vaše dieťa rastie a bude potrebné to prediskutovať s lekárom.
Ak spozorujete príznaky akútnej alergickej reakcie, použite v prípade potreby Jext ihneď, cez svoje oblečenie.
Po použití môže zostať nejaká tekutina v injekčnom pere, ale nemôže sa znovu použiť.
Niekedy nestačí jedna dávka adrenalínu na úplné potlačenie prejavov alergickej reakcie. Z tohto dôvodu vám môže lekár predpísať viac ako jedno balenie Jextu. Ak sa vaše príznaky pretrvávajú, môžete podať druhú injekciu po 5 – 15 minútach, ak vám to váš lekár odporučil. Pre takýto prípad je dobrým riešením nosiť so sebou vždy viac ako jeden Jext.

Spôsob použitia
Jext je vyrobený tak, aby ste ho mohli použiť cez odev alebo priamo do kože vonkajšej strany stehna.
Jext sa má pevne pritlačiť na vonkajšiu časť stehna do najväčšej časti stehenného svalu. Keď pritlačíte Jext pevne do stehna, pružinou sa aktivuje piest, ktorý zatlačí skrytú ihlu cez tesnenie na konci čierneho hrotu do stehenného svalu a uvoľní dávku adrenalínu.
Návod na použitie Jextu sa musí dôsledne dodržiavať.

Jext sa má podávať LEN do vonkajšej strany stehna.
Nesmie sa podávať do sedacieho svalu (zadku).

Návod na použitie
Predtým ako budete potrebovať Jext použiť, podrobne sa oboznámte, kedy a ako ho máte použiť.
Počas výučby ako správne používať Jext, môže lekár použiť Jext Simulátor aby zabezpečil, že vy a ostatní rodinní príslušníci alebo opatrovatelia sú si istí, čo robiť, keď nastane alergická reakcia.
Postupujte podľa týchto pokynov iba keď ste pripravený na podanie:

- Nikdy nedávajte palec nôh alebo rúk na čierny hrot, pretože to je miesto, odkiaľ vyjde ihla.

- Pokiaľ nie ste pripravený k podaniu NEODSTRAŇUJTE žltý poistný uzáver

Pre správne podanie si pozrite obrázky a dodržujte tieto nasledujúce pokyny:






Uchopte Jext do dominantnej ruky (ruka používaná pri písaní), pričom palec je umiestnený čo najbližšie k žltému poistnému uzáveru.







Druhou rukou odstráňte žltý poistný uzáver.







Čierny hrot injekčného pera priložte na vašu vonkajšiu stranu stehna, držte pero v pravom uhle (približne 90 °) oproti stehnu.





Tlačte čierny hrot do vašej vonkajšej strany stehna pokiaľ nezaznie „klik“ čo potvrdzuje vpichnutie injekcie. Zabodnuté pero podržte v stehne 10 sekúnd (pomaly počítajte do 10) a potom ho vytiahnite. Čierny hrot sa rozšíri a automaticky skryje ihlu.




Miesto vpichu masírujte 10 sekúnd. Vyhľadajte okamžite lekársku pomoc. Zavolajte na číslo 112, požiadajte požiadajte o rýchlu zdravotnú pomoc a oznámte anafylaktickú reakciu.






Kontrolné okienko sa vyplní farebným plastovým piestom (biely Jext 300 a modrý Jext 150) čo dokazuje, že autoinjektor bol aktivovaný a adrenalín bol podaný.

V Jexte sa môže vytvoriť malá vzduchová bublina. Toto nemá žiadny vplyv na použitie lieku.
Hoci väčšia časť tekutiny zostane po podaní v Jexte, nemožno ju znova použiť.

Jext je určený len ako núdzová liečba. Vždy vyhľadajte lekársku pomoc okamžite po použití Jextu. Zavolajte na číslo 112, požiadajte o rýchlu zdravotnú pomoc a oznámte „anafylaktickú reakciu“ aj keď sa zdá, že príznaky sa zlepšili. Budete musieť ísť do nemocnice na pozorovanie a ďalšiu liečbu ak je to potrebné, pretože reakcia sa môže neskôr po určitom čase zopakovať.

Pri čakaní na rýchlu zdravotnú pomoc si lahnite a zdvihnite nohy. Ak máte problémy s dýchaním tak sa posaďte. Poproste niekoho aby s vami zostal pokiaľ nepríde zdravotná pomoc aj keď ste sa začali cítiť dobre.
Pacienti v bezvedomí sa majú uložiť na bok do stabilizovanej polohy.'

Povedzte zdravotníckemu pracovníkovi, že ste dostali intramuskulárnu (vnútrosvalovú) injekciu adrenalínu.
Môžete mu tiež odovzdať použitý Jext na bezpečnú likvidáciu.

Ak použijete viac Jextu ako máte

V prípade predávkovania alebo náhodného podania adrenalínu okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Navštívite svojho lekára, aby vám predpísal nový Jext čo najskôr.

Váš krvný tlak sa môže prudko zvýšiť. Predávkovanie môže spôsobiť náhle zvýšenie krvného tlaku, nepravidelný srdcový tep, abnormálnu funkciu obličiek, zníženie prietoku krvi a hromadenie tekutiny v pľúcach.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek, môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce vedľajšie účinky sú založené na skúsenostiach s použitím adrenalínu (častosť výskytu neznáma: nedá sa stanoviť s dostupných údajov)
· poruchy srdca ako nepravidelný a rýchly tlkot srdca, pocit tlkotu vášho srdca, bolesť na hrudníku
· vysoký krvný tlak, zúženie krvných ciev
· potenie
· nevoľnosť, vracanie
· ťažkosti s dýchaním
· bolesť hlavy, závraty, mdloby
· slabosť, tras
· úzkosť, halucinácie
· zmeny krvného obrazu, ako je zvýšená hladina cukru v krvi, znížené hladiny draslíka v krvi, škodlivé hromadenie kyseliny v tele.

Náhodné podanie injekcie do rúk alebo nôh môže spôsobiť zníženie prietoku krvi v postihnutej oblasti. V prípade náhodného podania injekcie vždy okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Jext obsahuje disiričitan sodný, ktorý môže zriedkavo spôsobiť závažné alergické reakcie, vrátane sťaženého dýchania.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Jext

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a papierovej škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neuchovávajte v mrazničke.

Prosím, nezabudnite občas skontrolovať obsah skleneného zásobníka v Jexte, či je tekutina stále číra a bezfarebná. Vymeňte Jext za nový po dátume exspirácie alebo skôr. Nepoužívajte tento liek ak spozorujete zmenu farby roztoku alebo vznik zrazeniny (tuhé častice).
Možno zistíte, že je užitočné vyznačiť si dátum exspirácie vo svojom kalendári, alebo diári, aby ste si včas zabezpečili,výmenu Jextu.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Jext obsahuje

Liečivo je: adrenalín
1 ml roztoku obsahuje 1 mg adrenalínu (vo forme tartarátu).
Jext 150 mikrogramov vstrekuje jednu dávku adrenalínu 150 mikrogramov v 0,15 ml injekčného roztoku.
Jext 300 mikrogramov vstrekuje jednu dávku adrenalínu 300 mikrogramov v 0,3 ml injekčného roztoku.

Ďalšie zložky:
Chlorid sodný
Disiričitan sodný (E223)
Kyselina chlorovodíková
Voda na injekciu

Ako vyzerá Jext a obsah balenia

Jext je injekčný roztok vo vopred naplnenom pere. Obsahuje číry, bezfarebný roztok vo vnútri skleneného zásobníka s latexovým bezgumovým tesnením.
Veľkosť balenia:
Jednodávkové balenie s 1 naplneným injekčným perom.
Viacdávkové balenie s 2 naplnenými injekčnými perami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

ALK – Abelló A/S; Bøge Allé 6-8, DK – 2970 Hørsholm, Dánsko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho ekonomického priestoru pod nasledujúcimi názvami.

Rakúsko, Belgicko, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Island, Írsko, Taliansko, Luxembursko, Holandsko, Nórsko, Španielsko, Švédsko, Veľká Británia

Jext

Táto písomná informácia pre používateľa bola schválená v júni 2015.