JEVTANA 60 MG KONCENTRÁT A ROZPÚŠŤADLO NA INFÚZNY ROZTOK cif fol 1x1,5 ml/60 mg konc. + 1x4,5 ml solv. (liek.inj.skl.)

príznakom infekcie. Môže vám dať ďalšie lieky, ktoré udržiavajú počet bielych krviniek. U ľudí, ktorí majú nízky počet bielych krviniek, sa môžu vyskytnúť život ohrozujúce infekcie. Najskorším príznakom infekcie môže byť horúčka, preto ak máte horúčku, hneď to povedzte svojmu lekárovi.

· ak ste niekedy mali akúkoľvek alergiu. Počas liečby Jevtanou sa môžu vyskytnúť ťažké alergické reakcie.

· ak máte ťažkú alebo dlhotrvajúcu hnačku, pociťujete nevoľnosť (nauzea) alebo vraciate. Každá táto udalosť môže spôsobiť ťažkú dehydratáciu. Váš lekár vás možno bude musieť začať liečiť.

· ak spozorujete necitlivosť, brnenie, pálenie alebo zníženú citlivosť v rukách alebo nohách.

· ak máte akékoľvek problémy s krvácaním z čreva alebo zmenu zafarbenia stolice alebo bolesť žalúdka. Ak je krvácanie alebo bolesť závažná, váš lekár ukončí liečbu Jevtanou. Je to preto, že Jevtana môže zvyšovať riziko krvácania alebo prederavenia črevnej steny.

· ak máte problémy s obličkami.

· ak sa počas liečby u vás vyskytnú problémy s pečeňou.

· ak spozorujete akékoľvek významné zvýšenie alebo zníženie objemu denného moču.

· ak máte krv v moči.

Keď sa vás týka čokoľvek z horeuvedeného, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Váš lekár vám môže znížiť dávku Jevtany alebo ukončiť liečbu.

Iné lieky a Jevtana

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Je to preto, lebo Jevtana môže ovplyvniť účinok iných liekov a iné lieky môžu ovplyvniť účinok Jevtany. Medzi takéto lieky patria:
- ketokonazol, rifampicín (proti infekciám);
- karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín (proti kŕčom);
- ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný prípravok používaný pri depresii a iných stavoch);
- statíny (napr. simvastatín, lovastatín, atorvastatín, rosuvastatín alebo pravastatín) (na zníženie
hladiny cholesterolu v krvi);
- valsartan (na hypertenziu);
- repaglinid (na liečbu cukrovky).

Povedzte svojmu lekárovi, ak máte byť očkovaný v čase, keď užívate Jevtanu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Jevtana sa nemá používať u tehotných žien alebo u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.

Jevtana sa nemá používať počas dojčenia.

Ak je vaša partnerka tehotná alebo by mohla otehotnieť, pri pohlavnom styku používajte prezervatív. Jevtana môže byť prítomná vo vašom semene a môže poškodiť plod. Odporúča sa, aby ste nesplodili dieťa počas liečby a do 6 mesiacov po ukončení liečby a pred začatím liečby vyhľadajte poradenstvo o konzervácii spermií, pretože Jevtana môže zmeniť plodnosť u mužov.

V edenie vozidiel a obsluha strojov

Po užití tohto lieku môžete pociťovať únavu alebo závrat. Ak sa to stane, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje a neobsluhujte stroje, kým sa nebudete cítiť lepšie.

Jevtana obsahuje etanol (alkohol)

Tento liek obsahuje 15 % v/v etanolu (alkohol), čo zodpovedá 14 ml piva alebo 6 ml vína. Tento liek môže byť nebezpečný pre pacientov, ktorí trpia alkoholizmom.

Tento fakt je potrebné vziať do úvahy aj u vysoko rizikových pacientov, ako sú pacienti s ochoreniami pečene alebo epilepsiou.



3. Ako používať Jevtanu

Pokyny na používanie

Pred použitím Jevtany vám budú podané lieky proti alergii, aby sa znížilo riziko alergických reakcií.

· Jevtanu vám podá lekár alebo zdravotná sestra.

· Jevtana sa pred podaním musí pripraviť (rozriediť). Praktické informácie pre lekárov, lekárnikov a zdravotné sestry na zaobchádzanie s Jevtanou a podávanie Jevtany sú súčasťou tejto písomnej informácie pre používateľa.

· Jevtanu vám podajú do ciev vo forme infúzie (intravenózne použitie) trvajúcej približne
1 hodinu v nemocnici.

· Ako súčasť vašej liečby budete každý deň užívať ústami aj kortikosteroidy (prednizón alebo prednizolón).

V akom množstve a ako často sa Jevtana podáva

· Zvyčajná dávka závisí od povrchu vášho tela. Lekár vám vypočíta povrch tela v metroch štvorcových (m²) a rozhodne, akú dávku budete dostávať.

· Obvyklé je, že infúziu budete dostávať každé 3 týždne.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Váš lekár sa s vami o tom porozpráva a vysvetlí vám potenciálne riziká a prínosy vašej liečby.

Ihneď navštívte lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:

· horúčka (vysoká teplota). Je veľmi častá (postihuje viac ako 1 z 10 pacientov).

· závažná strata telesných tekutín (dehydratácia). Je častá (postihuje menej ako 1 pacienta z 10).
Vyskytne sa vtedy, ak máte ťažkú alebo dlhotrvajúcu hnačku, horúčku alebo vraciate.

· závažná bolesť žalúdka alebo neutíchajúca bolesť žalúdka. Môže sa objaviť, ak došlo
k prederaveniu steny žalúdka, pažeráku, tenkého alebo hrubého čreva (gastrointestinálna perforácia). Tento stav môže viesť k smrti.

Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Ďalšie vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 osôb):
· zníženie počtu červených (anémia) alebo bielych krviniek (sú dôležité v boji proti infekcii)
· zníženie počtu krvných doštičiek (spôsobuje zvýšené riziko krvácania)
· strata chuti do jedla (anorexia)
· zmena vo vnímaní chuti
· dýchavičnosť
· kašeľ
· žalúdočná nevoľnosť, vrátane nutkania na vracanie (nauzea), vracanie, hnačka alebo zápcha
· bolesť brucha
· dočasná strata vlasov (vo väčšine prípadov sa normálny rast vlasov obnoví)
· bolesti chrbta
· bolesti kĺbov
· krv v moči
· pocit únavy, slabosti alebo strata energie.

Časté (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 osôb):
· infekcia močových ciest
· nedostatok bielych krviniek spojený s horúčkou a infekciou
· necitlivosť, brnenie, pálenie alebo znížená citlivosť v rukách a nohách
· závrat
· bolesť hlavy
· zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku
· nepríjemný pocit v žalúdku, pálenie záhy alebo grganie
· bolesť žalúdka
· hemoroidy
· svalové kŕče
· bolestivé alebo časté močenie
· únik moču
· ochorenie obličiek alebo problémy s obličkami
· vredy v ústach alebo na perách
· infekcia alebo riziko infekcie
· vysoká hladina cukru v krvi
· nízka hladina draslíka v krvi
· zmätenosť
· pocity úzkosti
· abnormálny pocit, bolesť alebo strata citlivosti v rukách a nohách
· zvonenie v uchu
· problémy s rovnováhou
· rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca'
· krvná zrazenina v nohe
· začervenanie kože alebo pocit teplej kože
· bolesť v ústach alebo hrdle
· krvácanie z konečníka
· sčervenanie pokožky
· nepríjemný pocit v svaloch alebo bolesť svalov
· opuch nôh alebo chodidiel

· zimnica.

Menej časté (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 osôb):
· zápal močového mechúra, ktorý sa môže vyskytnúť, keď bol močový mechúr v minulosti vystavený liečbe ožarovaním (cystitída spôsobená zápalovou reakciou v mieste ožarovania).

Neznáme (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):
· intersticiálne ochorenie pľúc (zápal pľúc spôsobujúci kašeľ a ťažkosti pri dýchaní).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia
uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Jevtanu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na štítku injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Neuchovávajte v chladničke.

Informácie o uchovávaní a čase, kedy je po zriedení a pripravení Jevtanu možné použiť, sú uvedené v časti „PRAKTICKÉ INFORMÁCIE PRE LEKÁROV ALEBO ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV NA PRÍPRAVU, PODÁVANIE A ZAOBCHÁDZANIE S JEVTANOU“.

Nepoužitý liek alebo odpad z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Jevtana obsahuje
Liečivo je kabazitaxel. Jeden ml koncentrátu obsahuje 40 mg kabazitaxelu. Každá injekčná liekovka
koncentrátu obsahuje 60 mg kabazitaxelu.
Ďalšie zložky sú polysorbát 80 a kyselina citrónová v koncentráte a etanol 96 % a voda na injekciu v rozpúšťadle (pozri časť 2 „Jevtana obsahuje alkohol“).
Poznámka: Obe injekčné liekovky Jevtany 60 mg/1,5 ml, injekčná liekovka koncentrátu (plniaci
objem: 73,2 mg kabazitaxelu/1,83 ml) a injekčná liekovka rozpúšťadla (plniaci objem: 5,67 ml), obsahujú preplnenie na kompenzáciu straty roztoku počas prípravy. Toto preplnenie zaručuje, že po zriedení CELÝM obsahom priloženého rozpúšťadla vznikne roztok obsahujúci 10 mg/ml kabazitaxelu.

Ako vyzerá Jevtana a obsah balenia
Jevtana je koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok (sterilný koncentrát).
Koncentrát je číry, žltý až žltohnedý olejový roztok. Rozpúšťadlo je číry a bezfarebný roztok.

Jedno balenie Jevtany obsahuje:
· Jednu jednorazovú injekčnú liekovku z číreho skla s uzáverom zo šedej chlórobutylovej gumy, ktorý je zapečatený hliníkovým vrchnákom a zakrytý bledozeleným plastovým odlamovacím viečkom, obsahujúcu 1,5 ml koncentrátu (nominálny objem).

· Jednu jednorazovú injekčnú liekovku z číreho skla s uzáverom zo šedej chlórbutylovej gumy, ktorý je zapečatený zlatým hliníkovým vrchnákom a zakrytý bezfarebným plastovým odlamovacím viečkom, obsahujúcu 4,5 ml rozpúšťadla (nominálny objem).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francúzsko

Výrobca
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/YYYY

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.