JENTADUETO 2,5 MG/850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 10x1x2,5 mg/850 mg (blis.Al/PVC/PCTFE/PVC-perf.)

laktátovou acidózou (pozri „Riziko laktátovej acidózy“ nižšie) alebo ketoacidózou. Ketoacidóza je stav, pri ktorom sa látky nazývané „ketolátky“ hromadia v krvi a môžu viesť k diabetickej prekóme. Príznaky zahŕňajú bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, ospalosť alebo nezvyčajný sladký zápach dychu.
- ak ste prekonali diabetickú prekómu.
- ak máte závažnú infekciu, ako je infekcia postihujúca pľúca alebo bronchiálny systém (priedušky) alebo obličky. Závažné infekcie môžu viesť k problémom s obličkami, ktoré vás môžu vystaviť riziku laktátovej acidózy (pozri časť Upozornenia a opatrenia).
- ak ste stratili veľké množstvo vody z vášho tela (dehydratácia), napr. z dôvodu dlhodobej alebo silnej hnačky alebo ak ste niekoľkokrát po sebe vracali. Dehydratácia môže viesť k problémom s
obličkami, ktoré vás môžu vystaviť riziku laktátovej acidózy (pozri časť Upozornenia a opatrenia).
- ak ste liečený na akútne zlyhávanie srdca alebo ak ste nedávno mali srdcový záchvat, máte
závažné problémy s krvným obehom (ako je šok) alebo ťažkosti s dýchaním. Môže to viesť k nedostatočnému prívodu kyslíka ku tkanivám, čo môže u vás vyvolať riziko laktátovej acidózy (pozri časť Upozornenie a opatrenia).
- ak máte ťažkosti s pečeňou.
- ak nadmerne pijete alkohol, buď každý deň alebo len z času na čas (pozri časť „Jentadueto a alkohol“).

Jentadueto neužívajte, ak sa na vás vzťahuje čokoľvek z vyššie uvedeného. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať tento liek.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Jentadueto, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- ak máte cukrovku typu 1 (vaše telo netvorí žiaden inzulín). Jentadueto sa nemá používať na liečbu tohto stavu.
- ak užívate inzulín alebo antidiabetikum známe ako „sulfonylmočovina”, váš lekár môže chcieť znížiť dávku inzulínu alebo sulfonylmočoviny, keď jeden z nich užívate spolu s Jentaduetom, aby sa zabránilo nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémia).
- ak máte alebo ste mali ochorenie podžalúdkovej žľazy.

Ak máte príznaky akútnej pankreatitídy (zápalu podžalúdkovej žľazy), ako je pretrvávajúca, silná bolesť brucha, musíte vyhľadať svojho lekára.

Ak sa u vás vyskytnú pľuzgiere na koži, môže to byť prejavom ochorenia nazývaného bulózny pemfigoid. Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať liek Jentadueto.

Ak si nie ste istý, či sa na vás vzťahujú niektorý z vyššie uvedených bodov, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo so zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať Jentadueto.

Diabetické kožné problémy sú častou komplikáciou cukrovky. Radíme vám, aby ste sa riadili odporúčaniami týkajúcimi sa starostlivosti o kožu a nohy, ktoré vám dal lekár alebo zdravotná sestra.

Riziko laktátovej acidózy.
Jentadueto môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza, najmä, ak vaše obličky nepracujú správne. Riziko vzniku laktátovej acidózy je zvýšené aj pri
nekontrolovanej cukrovke, závažných infekciách, dlhotrvajúcom hladovaní alebo požívaní alkoholu, pri dehydratácii (pozri ďalšie informácie nižšie), pri problémoch s pečeňou a akýchkoľvek stavoch, pri ktorých má niektorá časť tela znížený prísun kyslíka (ako napríklad akútne závažné srdcové ochorenie).

Ak sa na vás vzťahuje niektoré z vyššie uvedeného, kontaktujte svojho lekára, aby vám dal ďalšie pokyny.

Krátkodobo prestaňte užívať Jentadueto, ak trpíte stavom, ktorý môže byť spojený s dehydratáciou (výrazná strata telesných tekutín), ako napríklad silné vracanie, hnačka, horúčka,

vystavenie sa teplu alebo ak pijete menej tekutín ako obvykle. Kontaktujte lekára, aby vám dal ďalšie pokyny.

Okamžite prestaňte užívať Jentadueto a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, ak spozorujete niektoré príznaky laktátovej acidózy, pretože tento stav môže spôsobiť kómu.
Príznaky laktátovej acidózy zahŕňajú:
§ vracanie,
§ bolesť žalúdka (bolesť brucha),
§ svalové kŕče,
§ celkový pocit nepohodlia so silnou únavou,
§ ťažkosti s dýchaním,
§ znížená telesná teplota a srdcový pulz.

Laktátová acidóza je vážny zdravotný stav a musí sa liečiť v nemocnici.

Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku musíte prestať užívať Jentadueto. Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s Jentaduetom.

Počas liečby liekom Jentadueto váš lekár skontroluje funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.

Deti a dospievajúci
Tento liek sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Jentadueto
Ak je potrebné do vášho krvného obehu vstreknúť kontrastnú látku, ktorá obsahuje jód, napríklad pri
vykonaní röntgenového vyšetrenia alebo pri snímaní, musíte prestať užívať Jentadueto pred alebo v čase podania injekcie. Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s Jentaduetom.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Môže byť potrebné, aby vám častejšie vyšetrili hladinu glukózy v krvi a funkciu obličiek alebo váš lekár bude musieť upraviť dávku Jentadueta. Je obzvlášť dôležité, aby ste oznámili nasledovné:
- lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká).
- lieky na liečbu bolesti a zápalov (NSAID – nesteroidové protizápalové lieky a inhibítory COX-2, ako napríklad ibuprofen a celekoxib).
- niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (inhibítory ACE a antagonisty receptora angiotenzínu II).
- lieky, ktoré môžu zmeniť množstvo metformínu v krvi, najmä ak máte zníženú funkciu obličiek (napr. verapamil, rifampicín, cimetidín, dolutegravir, ranolazín, trimetoprim, vandetanib, isavukonazol, krizotinib, olaparib).
- karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín. Tieto sa môžu používať na zvládnutie kŕčov
(záchvatov) alebo chronickej bolesti.
- rifampicín. Je to antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu infekcií, ako je tuberkulóza.
- lieky používané na liečbu ochorení, ktoré zahŕňajú zápal, ako je astma a artritída
(kortikosteroidy).
- lieky na uvoľnenie priedušiek (β -sympatomimetiká) na liečbu bronchiálnej astmy.
- lieky obsahujúce alkohol.

Jentadueto a alkohol
Vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu, ak užívate Jentadueto, pretože to môže zvyšovať riziko
laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).


Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so

Ak ste tehotná nesmiete užívať Jentadueto. Nie je známe, či je tento liek škodlivý pre nenarodené dieťa.

Metformín prechádza v malých množstvách do materského mlieka. Nie je známe, či linagliptín prechádza do materského mlieka. Ak chcete dojčiť počas užívania tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Jentadueto nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Užívanie Jentadueta v kombinácii s liekmi nazývanými deriváty sulfonylmočoviny alebo s inzulínom však môže spôsobiť príliš nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémiu), čo môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje alebo pracovať bez bezpečnej opory.



3. Ako užívať Jentadueto

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko lieku užívať
Množstvo Jentadueta, ktoré budete užívať sa bude meniť v závislosti od vášho stavu a dávok
metformínu a/alebo jednotlivých tabliet linagliptínu a metformínu, ktoré v súčasnosti užívate. Lekár vám povie presne, akú dávku tohto lieku máte užívať.

Ako tento liek užívať
- jedna tableta dvakrát denne ústami v dávke, ktorú predpísal váš lekár.
- s jedlom, aby sa znížila pravdepodobnosť žalúdočných ťažkostí.

Nesmiete prekročiť maximálnu odporúčanú dennú dávku 5 mg linagliptínu a 2000 mg metformíniumchloridu.

Pokračujte v užívaní Jentadueta tak dlho, ako vám ho lekár predpisuje, aby ste sústavne pomáhali kontrolovať vašu hladinu cukru v krvi. Lekár môže predpísať tento liek spolu s iným perorálnym antidiabetikom alebo s inzulínom. Zapamätajte si, že máte užívať všetky lieky tak, ako prikázal lekár, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky pre vaše zdravie.

Počas liečby Jentaduetom pokračujte aj naďalej vo svojej diéte a dbajte na to, aby bol váš príjem cukrov rovnomerne rozložený počas celého dňa. Ak máte nadváhu, pokračujte podľa pokynov v diéte s obmedzeným energetickým obsahom. Je nepravdepodobné, že tento samotný liek spôsobí nezvyčajne nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémiu). Ak sa Jentadueto používa s liekom obsahujúcim sulfonylmočovinu alebo s inzulínom, môže sa objaviť nízka hladina cukru v krvi a váš lekár môže znížiť dávku sulfonylmočoviny alebo inzulínu.

Ak užijete viac Jentadueta, ako máte
Ak užijete viac tabliet lieku Jentadueto, ako máte, môže sa u vás objaviť laktátová acidóza. Príznaky laktátovej acidózy nemusia byť špecifické, ako napríklad pocit nevoľnosti alebo vracanie, bolesť brucha
so svalovými kŕčmi, celkový pocit nepohodlia so silnou únavou a ťažkosti s dýchaním. Ďalšími príznakmi sú znížená telesná teplota a spomalený srdcový pulz. Ak toto u vás nastane, môžete
potrebovať okamžitú liečbu v nemocnici, pretože laktátová acidóza môže viesť ku kóme. Okamžite prestaňte užívať tento liek a ihneď kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu (pozri časť 2). Balenie lieku si zoberte so sebou.

Ak zabudnete užiť Jentadueto
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď ako si na to spomeniete. Ak je však blízko čas na užitie nasledujúcej dávky, preskočte zabudnutú dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili

Ak prestanete užívať Jentadueto
Jentadueto užívajte dovtedy, kým vám lekár nepovie, aby ste užívanie ukončili. Pomáha vám udržiavať
kontrolu hladiny cukru v krvi.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré príznaky si vyžadujú okamžitú lekársku pomoc
Jentadueto prestaňte užívať a okamžite navštívte lekára, ak sa u vás objavia nasledovné príznaky nízkej
hladiny cukru v krvi (hypoglykémie): tras, potenie, úzkosť, rozmazané videnie, tŕpnutie pier, bledosť, zmena nálady alebo zmätenosť. Hypoglykémia (častosť výskytu je veľmi častá (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb)) je zisteným vedľajším účinkom kombinácie Jentadueta a sulfonylmočoviny a pri kombinácii Jentadueta a inzulínu.

Jentadueto môže spôsobiť veľmi zriedkavý (môže postihovať až 1 z 10 000 osôb), ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“). Ak sa tak stane, okamžite prestaňte užívať Jentadueto a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, pretože laktátová acidóza môže spôsobiť kómu.

U niektorých pacientov sa vyskytol zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída; frekvencia výskytu zriedkavá, môže postihovať až 1 z 1000 osôb).
Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, PRESTAŇTE užívať
Jentadueto a okamžite kontaktujte svojho lekára:
- silná a pretrvávajúca bolesť brucha (v oblasti žalúdka), ktorá sa môže šíriť do vášho chrbta, ako aj nevoľnosť a vracanie, pretože to môžu byť prejavy zápalu podžalúdkovej žľazy (pankreatitídy).

Ďalšie vedľajšie účinky Jentadueta zahŕňajú:
U niektorých pacientov sa vyskytli alergické reakcie (častosť výskytu je zriedkavá), ktoré môžu byť
závažné vrátane sipotu a dýchavičnosti (bronchiálna hyperreaktivita; výskyt je menej častý (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)). U niektorých pacientov sa objavila vyrážka (častosť výskytu je menej
častá), žihľavka (urtikária; častosť výskytu je zriedkavá) a opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, ktorý môže
spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (angioedém; častosť výskytu je zriedkavá). Ak sa u vás objavia akékoľvek prejavy ochorenia uvedeného vyššie, ukončite užívanie Jentadueta a ihneď sa spojte so svojím lekárom. Lekár vám môže predpísať liek na liečbu vašej alergickej reakcie a iný liek na liečbu vašej cukrovky.

U niektorých pacientov sa počas užívania Jentadueta objavili nasledovné vedľajšie účinky:
- Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): hnačka, zvýšenie hladiny krvných enzýmov
(zvýšená hladina lipázy), pocit nevoľnosti (nauzea).
- Menej časté: zápal nosa alebo hrdla (nazofaryngitída), kašeľ, strata chuti do jedla (znížená chuť do jedla), vracanie, zvýšenie hladiny enzýmu v krvi (zvýšenie hladiny amylázy), svrbenie (pruritus).
- Zriedkavé: tvorba pľuzgierov na pokožke (bulózny pemfigoid).

U niektorých pacientov sa počas užívania Jentadueta s inzulínom vyskytli nasledovné vedľajšie účinky
- Menej časté: poruchy funkcie pečene, zápcha

Vedľajšie účinky pri užívaní samotného metformínu, ktoré nie sú popísané pri Jentaduete:
- Veľmi časté: bolesť brucha.
- Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): kovová pachuť (porucha chuti).

- Veľmi zriedkavé (môže postihovať menej ako 1 z 10000 osôb): znížené hladiny vitamínu B12, hepatitída (ochorenie pečene), kožná reakcia vo forme sčervenenia kože (erytém).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.'



5. Ako uchovávať Jentadueto

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri, fľaške a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Blister: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Fľaška: Fľašku uchovávajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek, ak je poškodený obal alebo vykazuje znaky manipulácie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Jentadueto obsahuje

- Liečivá sú linagliptín a metformíniumchlorid.
Každá filmom obalená tableta Jentadueto 2,5 mg/850 mg obsahuje 2,5 mg linagliptínu a 850 mg metformíniumchloridu.
Každá filmom obalená tableta Jentadueto 2,5 mg/1000 mg obsahuje 2,5 mg linagliptínu a
1000 mg metformíniumchloridu.
- Ďalšie zložky sú:
- Jadro tablety: arginín, kopovidón, stearan horečnatý, kukuričný škrob, bezvodý koloidný oxid kremičitý.
- Filmový obal: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastenec, propylénglykol.
Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmom obalené tablety tiež obsahujú červený oxid železitý
(E172) a žltý oxid železitý (E172).
Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmom obalené tablety tiež obsahujú červený oxid železitý
(E172).

Ako vyzerá Jentadueto a obsah balenia

Jentadueto 2,5 mg/850 mg sú podlhovasté, po oboch stranách vypuklé, bledooranžové, filmom obalené tablety (tablety). Na jednej strane majú vyrazené „D2/850“ a na druhej majú vyrazené logo Boehringer Ingelheim.

Jentadueto 2,5 mg/1000 mg sú podlhovasté, po oboch stranách vypuklé, bledoružové, filmom obalené tablety (tablety). Na jednej strane majú vyrazené „D2/1000“ a na druhej majú vyrazené logo Boehringer Ingelheim.

Jentadueto je dostupné v blistroch s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky s 10 x 1,
14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 a 120 x 1 filmom obalenou tabletou a vo viacpočetnom balení obsahujúcom 120 x 1 (2 balenia po 60 x 1), 180 x 1 (2 balenia obsahujúce
90 x 1), 180 x 1 (3 balenia obsahujúce 60 x 1) a 200 x 1 (2 balenia obsahujúce 100 x 1) filmom obalenú tabletu.

Jentadueto je dostupné aj v plastových fľaškách s plastovým uzáverom so závitom a vysúšadlom zo silikagélu. Fľašky obsahujú 14, 60 alebo 180 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim nad Rýnom
Nemecko

Výrobca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim nad Rýnom
Nemecko

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
5th km Paiania – Markopoulo
Koropi Attiki, 194 00
Grécko

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstraße 1
84529 Tittmoning
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas
Tel: +370 37 473922

България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България
Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 8900

Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88

Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland
Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000

Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870

España
Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00

Polska
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 699 0 699

France
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal
Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600

România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 2800

Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige
Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011

United Kingdom
Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.