JCOVDEN INJEKČNÁ SUSPENZIA (PÔVODNE COVID-19 VACCINE JANSSEN) sus inj 10x2,5 ml (liek.inj.skl.)

· váš imunitný systém nefunguje správne (imunodeficiencia) alebo užívate lieky, ktoré oslabujú imunitný systém (ako sú kortikosteroidy vo vysokých dávkach, imunosupresíva alebo lieky na rakovinu).

Tak ako pri akejkoľvek očkovacej látke, očkovanie očkovacou látkou COVID-19 Vaccine Janssen nemusí úplne chrániť všetkých, ktorí ju dostanú. Nie je známe, ako dlho budete chránený.

Deti a dospievajúci
Očkovacia látka COVID-19 Vaccine Janssen sa neodporúča pre deti mladšie ako 18 rokov.
V súčasnosti nie je k dispozícii dostatok informácií o použití očkovacej látky COVID-19 Vaccine
Janssen u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a COVID-19 Vaccine Janssen
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky alebo očkovacie látky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Niektoré vedľajšie účinky očkovacej látky COVID-19 Vaccine Janssen uvedené v časti 4 (Možné vedľajšie účinky) môžu dočasne ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Počkajte, kým tieto účinky neustúpia skôr, ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

COVID-19 Vaccine Janssen obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 0,5 ml dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

COVID-19 Vaccine Janssen obsahuje etanol
Tento liek obsahuje 2 mg alkoholu (etanolu) v každej 0,5 ml dávke. Množstvo etanolu v tomto lieku zodpovedá menej ako 1 ml piva alebo vína. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny
pozorovateľný vplyv.



3. Ako sa podáva COVID-19 Vaccine Janssen

Váš lekár alebo zdravotná sestra vám injekčne podajú očkovaciu látku do svalu – zvyčajne do hornej časti ramena.

Koľko očkovacej látky dostanete

Podáva sa jedna dávka (0,5 ml) očkovacej látky COVID-19 Vaccine Janssen.

Po podaní injekcie vás bude váš lekár alebo zdravotná sestra pozorovať približne 15 minút, či sa u vás neprejavuje alergická reackia.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky očkovacie látky, aj očkovacia látka COVID-19 Vaccine Janssen môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov sa vyskytuje počas
1 alebo 2 dní po očkovaní.

Ak sa u vás objavia príznaky závažnej alergickej reakcie, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Takéto reakcie môžu zahŕňať kombináciu niektorých z nasledujúcich príznakov:
· pocit na omdletie alebo závrat
· zmeny srdcového rytmu
· dýchavičnosť
· sipot
· opuch pier, tváre alebo hrdla
· žihľavka alebo vyrážka
· nevoľnosť alebo vracanie
· bolesť žalúdka.

Pri tejto očkovacej látke sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky.

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
· bolesť hlavy
· nevoľnosť
· bolesť svalov
· bolesť v mieste podania injekcie
· pocit veľkej únavy

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
· začervenanie v mieste podania injekcie
· opuch v mieste podania injekcie
· zimnica
· bolesť kĺbov
· kašeľ
· horúčka

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
· vyrážka
· svalová slabosť
· bolesť rúk alebo nôh
· pocit slabosti
· celkový pocit choroby
· kýchanie
· bolesť hrdla
· bolesť chrbta
· chvenie
· nadmerné potenie

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
· alergická reakcia
· žihľavka

Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
· závažná alergická reakcia

Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre o akýchkoľvek vedľajších účinkoch, ktoré vás trápia alebo ktoré pretrvávajú.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe

V a uviesť číslo šarže, ak je k dispozícii. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať COVID-19 Vaccine Janssen

Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí

Uchovávajte injekčnú liekovku v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom.

Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra sú zodpovední za uchovávanie tejto očkovacej látky a za správnu likvidáciu nepoužitého lieku.

Uchovávajte a prepravujte v mraze pri teplote -25 °C až -15 °C. Dátum exspirácie pre uchovávanie pri teplote -25 °C až -15 °C je vytlačený na injekčnej liekovke a vonkajšej škatuli po „EXP“.

Po rozmrazení je očkovacia látka pripravená na použitie. Očkovacia látka sa môže dodávať zmrazená pri teplote -25 °C až -15 °C alebo rozmrazená pri teplote 2 °C až 8 °C.

Ak sa očkovacia látka uchováva v mraze pri teplote -25 °C až -15 °C, možno ju rozmraziť buď pri teplote 2 °C až 8 °C, alebo pri izbovej teplote:
· pri teplote 2 °C až 8 °C: rozmrazenie škatule s 10 injekčnými liekovkami trvá približne
12 hodín a rozmrazenie jednotlivej injekčnej liekovky trvá približne 2 hodiny.
· pri izbovej teplote (maximálne 25 °C): rozmrazenie škatule s 10 injekčnými liekovkami trvá približne 2 hodiny a rozmrazenie jednotlivej injekčnej liekovky trvá približne 1 hodinu.

Po rozmrazení sa očkovacia látka nesmie znovu zmraziť.

Očkovacia látka sa môže uchovávať aj v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C počas jedného maximálne
3-mesačného obdobia, ktoré nesmie prekročiť pôvodný dátum exspirácie (EXP). Po premiestnení lieku na miesto s teplotou 2 °C až 8 °C sa musí na vonkajšiu škatuľu napísať aktualizovaný dátum
exspirácie a očkovacia látka sa má použiť alebo zlikvidovať do aktualizovaného dátumu exspirácie.
Pôvodný dátum exspirácie sa má stať nečitateľným. Očkovacia látka sa môže prepravovať aj pri teplote 2 °C – 8 °C, pokiaľ sa použijú vhodné podmienky na uchovávanie (teplota, čas).



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo COVID-19 Vaccine Janssen obsahuje
· Liečivo je adenovírus typu 26 kódujúci „spike“ glykoproteín* vírusu SARS-CoV-2 (Ad26.COV2-S), nie menej ako 8,92 log10 infekčných jednotiek (Inf.U) v každej 0,5 ml dávke.
* Vyrába sa v bunkovej línii PER.C6 TetR a technológiou rekombinantnej DNA.

Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO).

· Ďalšie zložky (pomocné látky) sú 2-hydroxypropyl-β-cyklodextrín (HBCD), monohydrát kyseliny citrónovej, etanol, kyselina chlorovodíková, polysorbát-80, chlorid sodný, hydroxid sodný, dihydrát citrónanu trisodného, voda na injekcie (pozri časť 2 COVID-19 Vaccine Janssen obsahuje sodík a COVID-19 Vaccine Janssen obsahuje etanol).

Ako vyzerá COVID-19 Vaccine Janssen a obsah balenia
Injekčná suspenzia (injekcia). Suspenzia je bezfarebná až svetložltá, číra až veľmi opalizujúca suspenzia (pH 6 – 6,4).

2,5 ml suspenzie vo viacdávkovej injekčnej liekovke (sklo typu I) s gumovou zátkou, hliníkovým lemom a modrým plastovým uzáverom. Jedna injekčná liekovka obsahuje 5 dávok po 0,5 ml.

Očkovacia látka COVID-19 Vaccine Janssen je dostupná v balení obsahujúcom 10 viacdávkových injekčných liekoviek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgicko

Výrobca
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Holandsko

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Belgicko

Pre konkrétneho výrobcu očkovacej látky, ktorú ste dostali, skontrolujte číslo šarže na škatuli alebo injekčnej liekovke a kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Ak potrebujete akúkoľvek ďalšiu informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +3233939323/0080056540088

Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +37052142002/0080056540088

България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: / +35928008028/080018192

Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +35227302815/0080056540088

Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420225296622/0080056540088

Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +3614292336/0080056540088

Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf: +4535158573/0080056540088

Malta
AM MANGION LTD
Tel: +35627780004/80065007

Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: +4932221863163/0080056540088

Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31880030701/0080056540088

Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +3728804474/8002642

Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +4723500417/0080056540088

Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +302119906006/0080056540088

Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43720380110/0080056540088

España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34912158005/0080056540088

Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48225123915/0080056540088

France
Janssen-Cilag
Tél: +33185169327/0080056540088

Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351220608007/0080056540088

Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +38518848011/0800806027

România
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40311305128/0800672516

Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +353212356806/0080056540088

Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +38616009336/0080056540088

Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf.
Sími: +3545390674/0080056540088

Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421250112534/0080056540088

Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: +390699748520/0080056540088

Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358981710294/99080056540088

Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ+35725654186/0080056540088

Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46851992561/0080056540088

Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +37163138821/0080056540088

United Kingdom (Northern Ireland)
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +442076602872/0080056540088

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Táto očkovacia látka bola registrovaná s podmienkou. To znamená, že sa o tejto očkovacej látke očakávajú ďalšie doplňujúce informácie.
Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tejto očkovacej látke a túto
písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.

Naskenujte QR kód uvedený nižšie (dostupný aj na škatuli a karte s QR kódom), aby ste získali písomnú informáciu v rôznych jazykoch.



Alebo navštívte adresu URL: www.covid19vaccinejanssen.com

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.

Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

· Tak ako v prípade všetkých injekčných očkovacích látok musí byť vždy k dispozícii vhodná lekárska starostlivosť a dohľad pre prípad anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky COVID-19 Vaccine Janssen. Zdravotnícky pracovník má osoby po očkovaní sledovať najmenej
15 minút.
· Očkovacia látka COVID -19 Vaccine Janssen sa nesmie miešať alebo riediť s inými liekmi v tej istej injekčnej striekačke.
· Očkovacia látka COVID -19 Vaccine Janssen sa za žiadnych okolností nesmie podávať intravaskulárnou, intravenóznou, subkutánnou alebo intradermálnou injekciou.
· Imunizácia sa má vykonať výlučne intramuskulárnou injekciou, prednostne do deltového svalu v hornej časti ramena.
· Pri podávaní akejkoľvek injekcie vrátane očkovacej látky COVID-19 Vaccine Janssen sa môže vyskytnúť synkopa (mdloba). Majú byť zavedené postupy na zabránenie zraneniu následkom
pádu a na zvládnutie synkopálnych reakcií.

Sledovateľnosť

Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo
šarže podaného lieku.

Pokyny napodávanieazaobchádzanie

S touto očkovacou látkou má zaobchádzať zdravotnícky pracovník aseptickým postupom, aby sa
zabezpečila sterilita každej dávky.

Uchovávajte a prepravujte v mraze pri teplote -25 °C až -15 °C. Dátum exspirácie pre uchovávanie pri teplote -25 °C až -15 °C je vytlačený na injekčnej liekovke a vonkajšej škatuli po „EXP“.

Po rozmrazení je očkovacia látka pripravená na použitie. Očkovacia látka sa môže dodávať zmrazená pri teplote -25 °C až -15 °C alebo rozmrazená pri teplote 2 °C až 8 °C.

Ak sa očkovacia látka uchováva zmrazená pri teplote -25 °C až -15 °C, možno ju rozmraziť buď pri teplote 2 °C až 8 °C, alebo pri izbovej teplote:
· pri teplote 2 °C až 8 °C: rozmrazenie škatule s 10 injekčnými liekovkami trvá približne
12 hodín a rozmrazenie jednotlivej injekčnej liekovky trvá približne 2 hodiny.
· pri izbovej teplote (maximálne 25 °C): rozmrazenie škatule s 10 injekčnými liekovkami trvá približne 2 hodiny a rozmrazenie jednotlivej injekčnej liekovky trvá približne 1 hodinu.

Po rozmrazení sa očkovacia látka nesmie znovu zmraziť.

Očkovacia látka sa môže uchovávať aj v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C počas jedného maximálne
3-mesačného obdobia, ktoré nesmie prekročiť pôvodný dátum exspirácie (EXP). Po premiestnení lieku na miesto s teplotou 2 °C až 8 °C sa musí na vonkajšiu škatuľu napísať aktualizovaný dátum
exspirácie a očkovacia látka sa musí použiť alebo zlikvidovať do aktualizovaného dátumu exspirácie.
Pôvodný dátum exspirácie sa má stať nečitateľným. Očkovacia látka sa môže prepravovať aj pri teplote 2 °C – 8 °C, pokiaľ sa použijú vhodné podmienky na uchovávanie (teplota, čas).

Injekčné liekovky uchovávajte v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom a aby bolo možné vyznačiť dátum exspirácie pre odlišné podmienky uchovávania, ak je to relevantné.

Očkovacia látka COVID-19 Vaccine Janssen je bezfarebná až svetložltá, číra až veľmi opalizujúca suspenzia (pH 6 – 6,4). Pred podaním sa má očkovacia látka vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné častice a či nedošlo k zmene farby. Pred podaním sa má injekčná liekovka vizuálne skontrolovať, či neobsahuje praskliny alebo akékoľvek abnormality, napríklad dôkazy o manipulácii pred podaním. Ak by sa čokoľvek z toho vyskytlo, očkovaciu látku nepodávajte.

Pred podaním dávky očkovacej látky jemne krúžte injekčnou liekovkou vo zvislej polohe počas
10 sekúnd. Netraste. Pomocou sterilnej ihly a sterilnej injekčnej striekačky odoberte z viacdávkovej injekčnej liekovky jednu dávku 0,5 ml a podajte ju výlučne intramuskulárnou injekciou do deltového
svalu ramena.

Z viacdávkovej injekčnej liekovky je možné odobrať maximálne 5 dávok. Po extrahovaní 5 dávok zlikvidujte všetku zostávajúcu očkovaciu látku v injekčnej liekovke.

Po prvom prepichnutí injekčnej liekovky sa očkovacia látka (injekčná liekovka) môže uchovávať pri teplote 2 °C až 8 °C maximálne 6 hodín alebo pri izbovej teplote (maximálne 25 °C) jednorazovo najviac 3 hodiny. Ak sa očkovacia látka v tomto čase nepoužije, zlikvidujte ju. Po prvom prepichnutí injekčnej liekovky zaznamenajte na každý štítok injekčnej liekovky dátum a čas, keď sa má injekčná liekovka zlikvidovať.

Likvidácia

Všetka nepoužitá očkovacia látka alebo odpad vzniknutý z očkovacej látky sa má zlikvidovať v súlade
s národnými usmerneniami pre farmaceutický odpad. Prípadné rozliatie je potrebné dezinfikovať prostriedkami s viricídnym účinkom proti adenovírusu.