JARDIANCE 25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 14x1x25 mg (blis.PVC/Al - perf.)

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jardiance

Neužívajte Jardiance:
- ak ste alergický na empagliflozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Jardiance, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
· ak máte „cukrovku 1. typu“. Tento typ cukrovky sa zvyčajne objavuje v mladosti a vaše telo nevytvára inzulín;
· ak máte zvýšenú hladinu „ketónových látok“ vo vašom moči alebo v krvi, čo sa zistí pri laboratórnych vyšetreniach. Toto je prejavom „diabetickej ketoacidózy“, čo je problém, ktorý sa môže u vás pri cukrovke vyskytnúť a ktorého prejavy zahŕňajú rýchly úbytok telesnej
hmotnosti, pocit nevoľnosti alebo vracanie, sladký zápach vášho dychu, sladkú či kovovú chuť
vo vašich ústach alebo nezvyčajný zápach vášho moču či potu;
· ak máte závažné problémy s obličkami, váš lekár vás môže požiadať, aby ste užívali iný liek;
· ak máte 75 rokov alebo viac, zvýšené vylučovanie moču môže u vás ovplyvniť rovnováhu tekutín v tele, pretože liek môže u vás ovplyvniť rovnováhu tekutín vo vašom tele a zvýšiť u vás riziko dehydratácie. Možné prejavy sú uvedené v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“ pod
nadpisom „Dehydratácia“.
· ak máte 85 rokov alebo viac, pretože nesmiete začať užívať Jardiance.
· ak pociťujete nevoľnosť, ak máte hnačku alebo horúčku alebo ak nie ste schopný jesť alebo piť.
Tieto stavy môžu spôsobiť dehydratáciu. Váš lekár vás môže požiadať, aby ste Jardiance prestali užívať dovtedy, kým sa stav neupraví, a predišli tak strate príliš veľkého množstva tekutín.
· ak máte závažnú infekciu obličiek alebo močových ciest s horúčkou. Váš lekár vás môže požiadať, aby ste Jardiance prestali užívať dovtedy, kým sa stav neupraví.

Glukóza v moči
Vzhľadom na mechanizmus účinku tohto lieku budete mať počas liečby týmto liekom pozitívny
výsledok vyšetrenia na prítomnosť cukru vo vašom moči.

Deti a dospievajúci
Liek Jardiance sa neodporúča pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože sa u týchto
pacientov neskúmal.

Iné lieky a Jardiance
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili:
· ak užívate liek, ktorý sa používa na vylučovanie vody z tela (diuretikum). Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Jardiance. Možné prejavy straty príliš veľkého množstva tekutín z vášho tela sú uvedené v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“;
· ak užívate iné lieky, ktoré znižujú hladinu cukru vo vašej krvi, ako je inzulín alebo liek
„sulfonylmočovinového“ typu. Váš lekár možno bude chcieť znížiť dávku ostatných liekov, aby sa u vás predišlo výskytu nízkych hladín cukru v krvi (hypoglykémia).

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Ak ste tehotná, Jardiance neužívajte. Nie je známe, či má Jardiance škodlivý účinok pre nenarodené dieťa. Ak dojčíte, Jardiance neužívajte. Nie je známe, či Jardiance prechádza do ľudského materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Jardiance má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Užívanie tohto lieku v kombinácii s liečivami nazývanými deriváty sulfonylmočoviny a/alebo inzulínom môže spôsobiť príliš nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), ktorá môže vyvolať príznaky, ako je tras, potenie a zmena videnia, a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo
a obsluhovať stroje. Ak počas užívania lieku Jardiance pociťujete závrat, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.

Jardiance obsahuje laktózu
Jardiance obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.



3. Ako užívať Jardiance

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Akú dávku užívať
· Začiatočná dávka lieku Jardiance je jedna 10 mg tableta jedenkrát denne. Váš lekár sa rozhodne, či vašu dávku zvýši na 25 mg jedenkrát denne.
· Ak máte problém s obličkami, váš lekár môže obmedziť vašu dávku na 10 mg jedenkrát denne.
· Váš lekár vám predpíše silu, ktorá bude pre vás vhodná. Svoju dávku si nemeňte, pokiaľ vám lekár nepovedal, aby ste tak urobili.

Užívanie tohto lieku
· Tabletu prehltnite vcelku a zapite ju vodou.
· Tabletu môžete užiť s jedlom alebo bez jedla.
· Tabletu môžete užiť kedykoľvek počas dňa. Pokúste sa však užívať ju v rovnakom čase každý deň. Pomôže vám to zapamätať si, že ju máte užiť.

Váš lekár môže predpísať Jardiance spolu s iným liekom proti cukrovke. Zapamätajte si, že všetky lieky musíte užívať podľa pokynov svojho lekára, aby čo najviac prospeli vášmu zdraviu.

Diéta a cvičenie môžu vášmu telu pomôcť lepšie využiť cukor v krvi. Je dôležité, aby ste počas užívania lieku Jardiance pokračovali v diéte a v programe cvičenia, ktoré vám odporučil váš lekár.

Ak užijete viac lieku Jardiance, ako máte
Ak užijete viac lieku Jardiance, ako máte, okamžite to povedzte lekárovi alebo okamžite choďte do nemocnice. Balenie lieku si zoberte so sebou.

Ak zabudnete užiť Jardiance
Čo máte urobiť, ak zabudnete užiť tabletu, závisí od toho, koľko času zostáva do vašej ďalšej dávky.
· Ak je to 12 alebo viac hodín do vašej nasledujúcej dávky, Jardiance užite, hneď ako si spomeniete. Potom užite svoju nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase;
· Ak je to menej ako 12 hodín do vašej nasledujúcej dávky, zabudnutú dávku preskočte. Potom užite svoju nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase;
· Neužívajte dvojnásobnú dávku lieku Jardiance, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať liek Jardiance
Neprestaňte užívať liek Jardiance bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom. Ak prestanete
užívať Jardiance, vaša hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky, kontaktujte svojho lekára, hneď ako to bude možné:

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia), ktorá sa pozoruje veľmi často (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Ak Jardiance užívate s iným liekom, ktorý spôsobuje nízku hladinu cukru v krvi, ako je
sulfonylmočovina alebo inzulín, riziko, že sa u vás objaví nízka hladina cukru v krvi, je vyššie. Tieto prejavy nízkej hladiny cukru v krvi môžu zahŕňať:
· tras, potenie, pocit veľkej úzkosti alebo zmätenosti, rýchly tlkot srdca,
· veľký hlad, bolesť hlavy.

Váš lekár vám povie, ako sa lieči nízka hladina cukru v krvi a čo máte urobiť, ak sa u vás vyskytne niektorý z prejavov uvedených vyššie. Ak sa u vás objavia príznaky nízkej hladiny cukru v krvi, užite tabletu s obsahom glukózy, zjedzte jedlo s vysokým obsahom cukru alebo vypite ovocnú šťavu. Ak je to možné, odmerajte si hladinu cukru v krvi a oddýchnite si.

Infekcia močových ciest, ktorá sa pozoruje často (môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Prejavmi infekcie močových ciest sú:
· pocit pálenia pri močení,
· zakalený moč,
· bolesť v panve alebo bolesť v strednej časti chrbta (v prípade infekcie obličiek).

Prejavy nutkania na močenie alebo častejšieho močenia môžu byť spôsobené mechanizmom účinku lieku Jardiance, ale keďže môžu byť aj prejavmi infekcie močových ciest, kontaktujte svojho lekára aj v prípade, ak spozorujete zvýšený výskyt takýchto príznakov.

Dehydratácia, ktorá sa pozoruje menej často (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Neexistujú špecifické prejavy dehydratácie, môžu však zahŕňať:
· nezvyčajný smäd,
· pociťovanie závratu alebo závrat po postavení sa,
· mdlobu alebo stratu vedomia,

Ďalšie vedľajšie účinky počas užívania Jardiance:
Časté
· aftózny zápal alebo kvasinková infekcia pohlavných orgánov,
· vylučovanie väčšieho objemu moču ako zvyčajne alebo častejšia potreba močiť,
· svrbenie.

Menej časté
· napätie alebo bolesť pri vyprázdňovaní močového mechúra.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného
systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Jardiance

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že obal je poškodený alebo vykazuje známky použitia. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Jardiance obsahuje
- Liečivo je empagliflozín.
- Každá tableta obsahuje 10 mg alebo 25 mg empagliflozínu.

- Ďalšie zložky sú:
- jadro tablety: monohydrát laktózy (pozri na konci časti 2 pod nadpisom „Jardiance obsahuje laktózu“), mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, sodná soľ kroskarmelózy, bezvodý koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát,
- filmový obal: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastenec, makrogol (400), žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Jardiance a obsah balenia
Jardiance 10 mg filmom obalené tablety sú okrúhle, bledožlté, po obidvoch stranách vypuklé a so
šikmými hranami. Na jednej strane majú „S10“ a logo Boehringer Ingelheim na druhej strane. Priemer tabliet je 9,1 mm.
Jardiance 25 mg filmom obalené tablety sú oválne, bledožlté a po obidvoch statných vypuklé. Na
jednej strane majú „S25“ a logo Boehringer Ingelheim na druhej strane. Dĺžka tablety je 11,1 mm a hrúbka tablety je 5,6 mm.

Tablety Jardiance sú dostupné v PVC/hliníkových blistroch s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivých dávok. Veľkosti balenia po 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 a
100 x 1 filmom obalená tableta

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.'

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim nad Rýnom
Nemecko

Výrobca
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim nad Rýnom
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11



Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 548 84 84

Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuva
Tel.: +370 37 473 922

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Tel. +370 52 649 600

България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ –
клон България
Тел: +359 2 958 79 98

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. – България тел. +359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11



Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 548 84 84

Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111



ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: +420 234 664 111

Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 89 00

Lilly Hungária Kft. Tel: +36 1 328 5100

Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88

Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00

Malta
Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600

Charles de Giorgio Ltd. Tel: +356 2 560 05 00

Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Lilly Deutschland GmbH Tel. +49 (0) 6172 273 2222

Nederland
Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +31 (0) 306 02 58 00

Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal
Tel: +372 68 17 280

Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00



Eli Lilly Norge A.S. Tlf: +47 22 88 18 00

Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 2 10 62 94 600

Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-0

Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: +43 1 71 1780

España
Boehringer Ingelheim España S.A. Tel: +34 93 404 51 00

Lilly S.A.
Tel: +34 91 663 50 00

Polska
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel.: +48 22 699 0 699

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 3 300

France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33

Lilly France SAS
Tel: +33 1 55 49 34 34

Portugal
Boehringer Ingelheim, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 412 66 00

Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600



Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena – Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00

Eli Lilly România S.R.L. Tel: +40 21 402 30 00

Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620



Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: +353 1 661 4377

Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 1 580 00 10

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000



Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000

Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: +421 2 2066 3111

Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: +39 055 42571

Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800

Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: +358 98 5452 50

Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Phadisco Ltd
Τηλ: +357 2 271 5000

Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00

Eli Lilly Sweden AB Tel: +46 8 737 88 00

Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67 364 000

United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600



Eli Lilly and Company Limited
Tel: +44 1256 315 000

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.