ich.
Lekár vám môže predpísať tento liek samostatne alebo súčasne s niektorými inými liekmi, ktoré znižujú cukor v krvi.
Diéta a cvičenie môžu pomôcť vášmu organizmu lepšie využiť cukor z krvi. Je dôležité, aby ste počas užívania lieku Januvia dodržiavali diétu, cvičenie a program na zníženie hmotnosti, ktoré vám odporučil lekár.
Ak užijete viac lieku Januvia, ako máte
Ak užijete viac, ako je predpísaná dávka tohto lieku, ihneď sa spojte so svojím lekárom.
Ak zabudnete užiť liek Januvia
Ak vynecháte dávku, užite ju ihneď, ako si na to spomeniete. Ak si nespomeniete až do času
pre nasledujúcu dávku, vynechanú dávku už neužite a pokračujte vo svojom zvyčajnom režime. Neužívajte dvojnásobnú dávku tohto lieku.
Ak prestanete užívať liek Januvia
Pokračujte v užívaní tohto lieku tak dlho, ako vám ho lekár predpisuje, aby ste sústavne pomáhali kontrolovať vašu hladinu cukru v krvi. Tento liek nesmiete prestať užívať bez toho, aby ste to nepovedali svojmu lekárovi.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov PRESTAŇTE užívať liek
Januvia a ihneď kontaktujte lekára:
· Silná a pretrvávajúca bolesť v bruchu (oblasť žalúdka), ktorá môže vyžarovať až do vášho chrbta s nevoľnosťou a vracaním alebo bez nich, pretože to môžu byť prejavy zápalu pankreasu (pankreatitída).
Ak máte závažnú alergickú reakciu (častosť neznáma) vrátane vyrážky, žihľavky a opuchu tváre, pier, jazyka a hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, prestaňte užívať tento liek a okamžite telefonicky kontaktujte svojho lekára. Na liečbu vašej alergickej reakcie vám lekár môže predpísať liek a iný liek na vašu cukrovku.
U niektorých pacientov sa po pridaní sitagliptínu k metformínu vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí): nízka hladina cukru v krvi, nevoľnosť, plynatosť, vracanie.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí): bolesť brucha, hnačka, zápcha, ospanlivosť.
U niektorých pacientov došlo na začiatku podávania kombinácie sitagliptínu a metformínu k žalúdočným ťažkostiam.
U niektorých pacientov sa pri užívaní sitagliptínu v kombinácii so sulfonylureou vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
Časté: nízka hladina cukru v krvi.
U niektorých pacientov sa pri užívaní sitagliptínu v kombinácii so sulfonylureou a metformínom vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí): nízka hladina cukru v krvi. Časté: zápcha.
U niektorých pacientov sa pri užívaní sitagliptínu a pioglitazónu vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
Časté: nízka hladina cukru v krvi a plynatosť. Okrem toho, niektorí pacienti počas užívania sitagliptínu a pioglitazónu hlásili opuch chodidiel.
U niektorých pacientov sa pri užívaní sitagliptínu v kombinácii s pioglitazónom a metformínom vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
Časté: nízka hladina cukru v krvi, opuch rúk alebo nôh.
U niektorých pacientov sa pri užívaní sitagliptínu v kombinácii s inzulínom (s metformínom alebo bez metformínu) vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
Časté: bolesť hlavy, nízka hladina cukru v krvi a chrípka. Menej časté: sucho v ústach, zápcha.
U niektorých pacientov sa pri užívaní samotného sitagliptínu v klinických štúdiách alebo počas užívania po uvedení na trh osamote a/alebo s inými liekmi na cukrovku, vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
Časté: nízka hladina cukru v krvi, bolesť hlavy, infekcia horných dýchacích ciest, plný nos alebo výtok z nosa a bolesť hrdla, osteoartróza, bolesť ramena alebo nohy.
Menej časté: závrat, zápcha.
Frekvencia neznáma: problémy s obličkami (niekedy vyžadujúce dialýzu); vracanie; bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť chrbta, intersticiálne ochorenie pľúc.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať liek JanuviaTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Januvia obsahuje- Liečivo je sitagliptín. Každá filmom obalená tableta (tableta) obsahuje monohydrát sitagliptíniumfosfátu zodpovedajúci 25 mg sitagliptínu.
- Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza (E460), bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý (E341), sodná soľ kroskarmelózy (E468), magnéziumstearát (E470b) a nátrium-stearylfumarát. Filmový obal tablety obsahuje: polyvinylalkohol, makrogol 3350, mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) a žltý oxid železitý (E172).
Ako vyzerá Januvia a obsah balenia
Okrúhla ružová filmom obalená tableta s označením „221” na jednej strane.
Nepriehľadné blistre (PVC/PE/PVDC a hliník). Balenie po 14, 28, 30, 56, 84, 90 alebo 98 filmom obalených tabliet a 50 x 1 filmom obalená tableta v blistroch s perforáciou umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaDržiteľ rozhodnutia o registrácii je: Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia
Výrobcovia sú:
Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. Merck Sharp & Dohme Ltd. Via Emilia, 21 Shotton Lane, Cramlington
27100 – Pavia Northumberland NE23 3JU Taliansko Veľká Británia
Merck Sharp & Dohme BV
Waarderweg 39
Postbus 581
2003 PC, Haarlem
Holandsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Belgique/België/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.comLietuvaUAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
msd_lietuva@merck.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak@merck.com
MagyarországMSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00
hungary_msd@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000
dkmail@merck.comMaltaMerck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
msdeesti@merck.com
NorgeMSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com
PolskaMSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com
France
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
PortugalMerck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
clic@merck.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 66 11 333
croatia_info@merck.com
RomâniaMerck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
msdromania@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republikaMerck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
Ιtalia
MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911
medicalinformation.i
t@merck.comSuomi/FinlandMSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com
SverigeMerck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.Písomná informácia pre používateľaJanuvia 50 mg filmom obalené tabletysitagliptín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:1. Čo je Januvia a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Januvia
3. Ako užívať liek Januvia
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať liek Januvia
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Januvia a na čo sa používaJanuvia obsahuje liečivo sitagliptín, ktoré je členom skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy-4), ktoré znižujú hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov
s cukrovkou (diabetes mellitus) 2. typu. Diabetes 2. typu sa nazýva aj diabetes mellitus nezávislý od inzulínu alebo NIDDM.
Tento liek pomáha zlepšiť hladiny inzulínu po jedle a znižuje množstvo cukru tvorené organizmom. Lekár vám predpísal tento liek, aby pomohol znížiť hladinu cukru v krvi, ktorá je príliš vysoká kvôli
vášmu diabetu 2. typu. Tento liek sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s niektorými
inými liekmi (inzulín, metformín, deriváty sulfonylurey alebo glitazóny), ktoré znižujú cukor v krvi a ktoré už možno užívate na diabetes spolu so stravovacím a cvičebným plánom.
Čo je diabetes 2. typu?
Diabetes 2. typu je ochorenie, pri ktorom váš organizmus netvorí dostatok inzulínu a inzulín, ktorý vaše telo produkuje, nepôsobí tak, ako by mal. Vaše telo môže vytvárať aj príliš veľa cukru. Keď sa tak stane, cukor (glukóza) sa hromadí v krvi. To môže viesť k vážnym zdravotným problémom, ako je ochorenie srdca, ochorenie obličiek, slepota a amputácia.
2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete liek JanuviaNeužívajte liek Januvia- ak ste alergický na sitagliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatreniaU pacientov, ktorí užívali liek Januvia, boli hlásené prípady zápalu pankreasu (pankreatitídy) (pozri časť 4).
Informujte svojho lekára, ak máte alebo ste mali:
- ochorenie pankreasu (ako je pankreatitída)
- žlčové kamene, závislosť od alkoholu alebo veľmi vysoké hladiny triglyceridov (typ tukov
v krvi). Tieto zdravotné stavy môžu zvýšiť možnosť vzniku pankreatitídy alebo jej opätovného výskytu,
- diabetes 1. typu,
- diabetickú ketoacidózu (komplikácia diabetu s vysokou hladinou cukru v krvi, rýchlou stratou hmotnosti, nevoľnosťou alebo vracaním),
- akékoľvek problémy s obličkami v minulosti alebo v súčasnosti,
- alergickú reakciu na liek Januvia (pozri časť 4).
Je nepravdepodobné, že tento liek zapríčiní nízku hladinu cukru v krvi, pretože nepôsobí, keď je hladina cukru v krvi nízka. Ak sa však tento liek užíva v kombinácii s liekom obsahujúcim sulfonylureu alebo s inzulínom, môže sa vyskytnúť nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia). Váš lekár môže znížiť dávku vášho lieku so sulfonylureou alebo dávku inzulínu.
Deti a dospievajúciDeti a dospievajúci mladší ako 18 rokov nesmú užívať tento liek. Nie je známe, či je tento liek bezpečný a účinný, ak sa používa u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Iné lieky a JanuviaAk teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenieAk ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Počas tehotenstva nesmiete užívať tento liek.
Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, nesmiete užívať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojovTento liek nemá žiadny známy vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Boli však hlásené závrat a ospanlivosť, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Užívanie tohto lieku v kombinácii s liekmi nazývanými deriváty sulfonylurey alebo s inzulínom môže spôsobiť hypoglykémiu, ktorá môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje alebo pracovať bez bezpečnej opory.
3. Ako užívať liek JanuviaVždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je:
- jedna 100-mg filmom obalená tableta,
- jedenkrát denne,
- ústami.
Ak máte problémy s obličkami, váš lekár vám môže predpísať nižšie dávky. Tento liek môžete užívať s jedlom alebo nápojmi alebo bez nich.
Lekár vám môže predpísať tento liek samostatne alebo súčasne s niektorými inými liekmi, ktoré znižujú cukor v krvi.
Diéta a cvičenie môžu pomôcť vášmu organizmu lepšie využiť cukor z krvi. Je dôležité, aby ste počas užívania lieku Januvia dodržiavali diétu, cvičenie a program na zníženie hmotnosti, ktoré vám odporučil lekár.
Ak užijete viac lieku Januvia, ako máte
Ak užijete viac, ako je predpísaná dávka tohto lieku, ihneď sa spojte so svojím lekárom.
Ak zabudnete užiť liek Januvia
Ak vynecháte dávku, užite ju ihneď, ako si na to spomeniete. Ak si nespomeniete až do času
pre nasledujúcu dávku, vynechanú dávku už neužite a pokračujte vo svojom zvyčajnom režime. Neužívajte dvojnásobnú dávku tohto lieku.
Ak prestanete užívať liek Januvia
Pokračujte v užívaní tohto lieku tak dlho, ako vám ho lekár predpisuje, aby ste sústavne pomáhali kontrolovať vašu hladinu cukru v krvi. Tento liek nesmiete prestať užívať bez toho, aby ste to nepovedali svojmu lekárovi.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov PRESTAŇTE užívať liek
Januvia a ihneď kontaktujte lekára:
· Silná a pretrvávajúca bolesť v bruchu (oblasť žalúdka), ktorá môže vyžarovať až do vášho chrbta s nevoľnosťou a vracaním alebo bez nich, pretože to môžu byť prejavy zápalu pankreasu (pankreatitída).
Ak máte závažnú alergickú reakciu (častosť neznáma) vrátane vyrážky, žihľavky a opuchu tváre, pier, jazyka a hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, prestaňte užívať tento liek a okamžite telefonicky kontaktujte svojho lekára. Na liečbu vašej alergickej reakcie vám lekár môže predpísať liek a iný liek na vašu cukrovku.
U niektorých pacientov sa po pridaní sitagliptínu k metformínu vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí): nízka hladina cukru v krvi, nevoľnosť, plynatosť, vracanie.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí): bolesť brucha, hnačka, zápcha, ospanlivosť.
U niektorých pacientov došlo na začiatku podávania kombinácie sitagliptínu a metformínu k žalúdočným ťažkostiam.
U niektorých pacientov sa pri užívaní sitagliptínu v kombinácii so sulfonylureou vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
Časté: nízka hladina cukru v krvi.
U niektorých pacientov sa pri užívaní sitagliptínu v kombinácii so sulfonylureou a metformínom vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí): nízka hladina cukru v krvi. Časté: zápcha.
U niektorých pacientov sa pri užívaní sitagliptínu a pioglitazónu vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
Časté: nízka hladina cukru v krvi a plynatosť. Okrem toho, niektorí pacienti počas užívania sitagliptínu a pioglitazónu hlásili opuch chodidiel.
U niektorých pacientov sa pri užívaní sitagliptínu v kombinácii s pioglitazónom a metformínom vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
Časté: nízka hladina cukru v krvi, opuch rúk alebo nôh.
U niektorých pacientov sa pri užívaní sitagliptínu v kombinácii s inzulínom (s metformínom alebo bez metformínu) vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
Časté: bolesť hlavy, nízka hladina cukru v krvi a chrípka. Menej časté: sucho v ústach, zápcha.
U niektorých pacientov sa pri užívaní samotného sitagliptínu v klinických štúdiách alebo počas užívania po uvedení na trh osamote a/alebo s inými liekmi na cukrovku, vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
Časté: nízka hladina cukru v krvi, bolesť hlavy, infekcia horných dýchacích ciest, plný nos alebo výtok z nosa a bolesť hrdla, osteoartróza, bolesť ramena alebo nohy.
Menej časté: závrat, zápcha.
Frekvencia neznáma: problémy s obličkami (niekedy vyžadujúce dialýzu); vracanie; bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť chrbta, intersticiálne ochorenie pľúc.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať liek JanuviaTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Januvia obsahuje- Liečivo je sitagliptín. Každá filmom obalená tableta (tableta) obsahuje monohydrát sitagliptíniumfosfátu zodpovedajúci 50 mg sitagliptínu.
- Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza (E460), bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý (E341), sodná soľ kroskarmelózy (E468), magnéziumstearát (E470b) a nátrium-stearylfumarát. Filmový obal tablety obsahuje: polyvinylalkohol, makrogol 3350, mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) a žltý oxid železitý (E172).
Ako vyzerá Januvia a obsah balenia
Okrúhla svetlobéžová filmom obalená tableta s označením „112” na jednej strane.
Nepriehľadné blistre (PVC/PE/PVDC a hliník). Balenie po 14, 28, 30, 56, 84, 90 alebo 98 filmom obalených tabliet a 50 x 1 filmom obalená tableta v blistroch s perforáciou umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaDržiteľ rozhodnutia o registrácii je: Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia
Výrobcovia sú:
Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. Merck Sharp & Dohme Ltd. Via Emilia, 21 Shotton Lane, Cramlington
27100 – Pavia Northumberland NE23 3JU Taliansko Veľká Británia
Merck Sharp & Dohme BV
Waarderweg 39
Postbus 581
2003 PC, Haarlem
Holandsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Belgique/België/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.comLietuvaUAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
msd_lietuva@merck.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak@merck.com
MagyarországMSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00
hungary_msd@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000
dkmail@merck.comMaltaMerck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
msdeesti@merck.com
NorgeMSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com
PolskaMSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com
France
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
PortugalMerck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
clic@merck.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 66 11 333
croatia_info@merck.com
RomâniaMerck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
msdromania@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republikaMerck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
Ιtalia
MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911
medicalinformation.i
t@merck.comSuomi/FinlandMSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com
SverigeMerck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.Písomná informácia pre používateľaJanuvia 100 mg filmom obalené tabletysitagliptín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:1. Čo je Januvia a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Januvia
3. Ako užívať liek Januvia
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať liek Januvia
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Januvia a na čo sa používaJanuvia obsahuje liečivo sitagliptín, ktoré je členom skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy-4), ktoré znižujú hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov
s cukrovkou (diabetes mellitus) 2. typu. Diabetes 2. typu sa nazýva aj diabetes mellitus nezávislý od inzulínu alebo NIDDM.
Tento liek pomáha zlepšiť hladiny inzulínu po jedle a znižuje množstvo cukru tvorené organizmom. Lekár vám predpísal tento liek, aby pomohol znížiť hladinu cukru v krvi, ktorá je príliš vysoká kvôli'
vášmu diabetu 2. typu. Tento liek sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s niektorými
inými liekmi (inzulín, metformín, deriváty sulfonylurey alebo glitazóny), ktoré znižujú cukor v krvi a ktoré už možno užívate na diabetes spolu so stravovacím a cvičebným plánom.
Čo je diabetes 2. typu?
Diabetes 2. typu je ochorenie, pri ktorom váš organizmus netvorí dostatok inzulínu a inzulín, ktorý vaše telo produkuje, nepôsobí tak, ako by mal. Vaše telo môže vytvárať aj príliš veľa cukru. Keď sa tak stane, cukor (glukóza) sa hromadí v krvi. To môže viesť k vážnym zdravotným problémom, ako je ochorenie srdca, ochorenie obličiek, slepota a amputácia.
2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete liek JanuviaNeužívajte liek Januvia- ak ste alergický na sitagliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatreniaU pacientov, ktorí užívali liek Januvia, boli hlásené prípady zápalu pankreasu (pankreatitídy) (pozri časť 4).
Informujte svojho lekára, ak máte alebo ste mali:
- ochorenie pankreasu (ako je pankreatitída)
- žlčové kamene, závislosť od alkoholu alebo veľmi vysoké hladiny triglyceridov (typ tukov
v krvi). Tieto zdravotné stavy môžu zvýšiť možnosť vzniku pankreatitídy alebo jej opätovného výskytu,
- diabetes 1. typu,
- diabetickú ketoacidózu (komplikácia diabetu s vysokou hladinou cukru v krvi, rýchlou stratou hmotnosti, nevoľnosťou alebo vracaním),
- akékoľvek problémy s obličkami v minulosti alebo v súčasnosti,
- alergickú reakciu na liek Januvia (pozri časť 4).
Je nepravdepodobné, že tento liek zapríčiní nízku hladinu cukru v krvi, pretože nepôsobí, keď je hladina cukru v krvi nízka. Ak sa však tento liek užíva v kombinácii s liekom obsahujúcim sulfonylureu alebo s inzulínom, môže sa vyskytnúť nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia). Váš lekár môže znížiť dávku vášho lieku so sulfonylureou alebo dávku inzulínu.
Deti a dospievajúciDeti a dospievajúci mladší ako 18 rokov nesmú užívať tento liek. Nie je známe, či je tento liek bezpečný a účinný, ak sa používa u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Iné lieky a JanuviaAk teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenieAk ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Počas tehotenstva nesmiete užívať tento liek.
Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, nesmiete užívať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojovTento liek nemá žiadny známy vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Boli však hlásené závrat a ospanlivosť, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Užívanie tohto lieku v kombinácii s liekmi nazývanými deriváty sulfonylurey alebo s inzulínom môže spôsobiť hypoglykémiu, ktorá môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje alebo pracovať bez bezpečnej opory.
3. Ako užívať liek JanuviaVždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je:
- jedna 100-mg filmom obalená tableta,
- jedenkrát denne,
- ústami.
Ak máte problémy s obličkami, váš lekár vám môže predpísať nižšie dávky. Tento liek môžete užívať s jedlom alebo nápojmi alebo bez nich.
Lekár vám môže predpísať tento liek samostatne alebo súčasne s niektorými inými liekmi, ktoré znižujú cukor v krvi.
Diéta a cvičenie môžu pomôcť vášmu organizmu lepšie využiť cukor z krvi. Je dôležité, aby ste počas užívania lieku Januvia dodržiavali diétu, cvičenie a program na zníženie hmotnosti, ktoré vám odporučil lekár.
Ak užijete viac lieku Januvia, ako máte
Ak užijete viac, ako je predpísaná dávka tohto lieku, ihneď sa spojte so svojím lekárom.
Ak zabudnete užiť liek Januvia
Ak vynecháte dávku, užite ju ihneď, ako si na to spomeniete. Ak si nespomeniete až do času
pre nasledujúcu dávku, vynechanú dávku už neužite a pokračujte vo svojom zvyčajnom režime. Neužívajte dvojnásobnú dávku tohto lieku.
Ak prestanete užívať liek Januvia
Pokračujte v užívaní tohto lieku tak dlho, ako vám ho lekár predpisuje, aby ste sústavne pomáhali kontrolovať vašu hladinu cukru v krvi. Tento liek nesmiete prestať užívať bez toho, aby ste to nepovedali svojmu lekárovi.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov PRESTAŇTE užívať liek
Januvia a ihneď kontaktujte lekára:
· Silná a pretrvávajúca bolesť v bruchu (oblasť žalúdka), ktorá môže vyžarovať až do vášho chrbta s nevoľnosťou a vracaním alebo bez nich, pretože to môžu byť prejavy zápalu pankreasu (pankreatitída).
Ak máte závažnú alergickú reakciu (častosť neznáma) vrátane vyrážky, žihľavky a opuchu tváre, pier, jazyka a hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, prestaňte užívať tento liek a okamžite telefonicky kontaktujte svojho lekára. Na liečbu vašej alergickej reakcie vám lekár môže predpísať liek a iný liek na vašu cukrovku.
U niektorých pacientov sa po pridaní sitagliptínu k metformínu vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí): nízka hladina cukru v krvi, nevoľnosť, plynatosť, vracanie.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí): bolesť brucha, hnačka, zápcha, ospanlivosť.
U niektorých pacientov došlo na začiatku podávania kombinácie sitagliptínu a metformínu k žalúdočným ťažkostiam.
U niektorých pacientov sa pri užívaní sitagliptínu v kombinácii so sulfonylureou vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
Časté: nízka hladina cukru v krvi.
U niektorých pacientov sa pri užívaní sitagliptínu v kombinácii so sulfonylureou a metformínom vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí): nízka hladina cukru v krvi. Časté: zápcha.
U niektorých pacientov sa pri užívaní sitagliptínu a pioglitazónu vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
Časté: nízka hladina cukru v krvi a plynatosť. Okrem toho, niektorí pacienti počas užívania sitagliptínu a pioglitazónu hlásili opuch chodidiel.
U niektorých pacientov sa pri užívaní sitagliptínu v kombinácii s pioglitazónom a metformínom vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
Časté: nízka hladina cukru v krvi, opuch rúk alebo nôh.
U niektorých pacientov sa pri užívaní sitagliptínu v kombinácii s inzulínom (s metformínom alebo bez metformínu) vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
Časté: bolesť hlavy, nízka hladina cukru v krvi a chrípka. Menej časté: sucho v ústach, zápcha.
U niektorých pacientov sa pri užívaní samotného sitagliptínu v klinických štúdiách alebo počas užívania po uvedení na trh osamote a/alebo s inými liekmi na cukrovku, vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
Časté: nízka hladina cukru v krvi, bolesť hlavy, infekcia horných dýchacích ciest, plný nos alebo výtok z nosa a bolesť hrdla, osteoartróza, bolesť ramena alebo nohy.
Menej časté: závrat, zápcha.
Frekvencia neznáma: problémy s obličkami (niekedy vyžadujúce dialýzu); vracanie; bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť chrbta, intersticiálne ochorenie pľúc.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať liek JanuviaTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Januvia obsahuje- Liečivo je sitagliptín. Každá filmom obalená tableta (tableta) obsahuje monohydrát sitagliptíniumfosfátu zodpovedajúci 100 mg sitagliptínu.
- Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza (E460), bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý (E341), sodná soľ kroskarmelózy (E468), magnéziumstearát (E470b) a nátrium-stearylfumarát. Filmový obal tablety obsahuje: polyvinylalkohol, makrogol 3350, mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) a žltý oxid železitý (E172).
Ako vyzerá Januvia a obsah balenia
Okrúhla béžová filmom obalená tableta s označením „277” na jednej strane.
Nepriehľadné blistre (PVC/PE/PVDC a hliník). Balenie po 14, 28, 30, 56, 84, 90 alebo 98 filmom obalených tabliet a 50 x 1 filmom obalená tableta v blistroch s perforáciou umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaDržiteľ rozhodnutia o registrácii je: Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia
Výrobcovia sú:
Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. Merck Sharp & Dohme Ltd. Via Emilia, 21 Shotton Lane, Cramlington
27100 – Pavia Northumberland NE23 3JU Taliansko Veľká Británia
Merck Sharp & Dohme BV
Waarderweg 39
Postbus 581
2003 PC, Haarlem
Holandsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Belgique/België/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com
LietuvaUAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
msd_lietuva@merck.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak@merck.com
MagyarországMSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00
hungary_msd@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000
dkmail@merck.comMaltaMerck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
msdeesti@merck.com
NorgeMSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com
PolskaMSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com
France
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
PortugalMerck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
clic@merck.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 66 11 333
croatia_info@merck.com
RomâniaMerck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
msdromania@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republikaMerck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
Ιtalia
MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911
medicalinformation.i
t@merck.comSuomi/FinlandMSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
info@msd.fi
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com
SverigeMerck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.