áte alebo ste mali ochorenie pankreasu (ako je pankreatitída).
- ak máte alebo ste mali žlčové kamene, závislosť od alkoholu alebo veľmi vysoké hladiny triglyceridov. Tieto zdravotné stavy môžu zvýšiť možnosť vzniku pankreatitídy alebo jej opätovného výskytu (pozri časť 4).
- ak máte diabetes 1. typu. Niekedy sa nazýva diabetes mellitus závislý od inzulínu.
- ak máte niektorý z nasledovných príznakov: pocit chladu alebo nepohodlia, ťažká nevoľnosť alebo vracanie, bolesť brucha, nevysvetliteľný úbytok hmotnosti, svalové kŕče alebo zrýchlené dýchanie. Metformíniumchlorid, jedna zo zložiek lieku Janumet, môže spôsobovať zriedkavý, ale závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (hromadenie kyseliny mliečnej v krvi), ktorý môže spôsobiť smrť. Laktátová acidóza je naliehavá medicínska udalosť a musí sa liečiť
v nemocnici. Ak pocítite niektorý z príznakov laktátovej acidózy, prestaňte užívať Janumet a ihneď sa poraďte s lekárom (pozri časť 4).
- ak máte alebo ste mali alergickú reakciu na sitagliptín, metformín alebo liek Janumet (pozri časť 4).
- ak užívate spolu s liekom Janumet aj sulfonylureu alebo inzulín, lieky na cukrovku, pretože u vás môže dôjsť k nízkym hladinám cukru v krvi (hypoglykémii). Lekár vám môže znížiť dávku sulfonylurey alebo inzulínu.
- ak máte plánovanú operáciu v celkovej, spinálnej alebo epidurálnej anestézii. Možno bude potrebné, aby ste prerušili užívanie lieku Janumet pár dní pred a po zákroku.
Ak si nie ste istý, či sa niektoré z horeuvedených bodov vzťahujú na vás, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať liek Janumet.
Počas liečby liekom Janumet bude váš lekár kontrolovať činnosť vašich obličiek minimálne raz ročne a častejšie, ak ste starší pacient alebo ak je vaša činnosť obličiek hraničná alebo existuje riziko zhoršenia.
Deti a dospievajúci
Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov nesmú užívať tento liek. Nie je známe, či je tento liek bezpečný a účinný, ak sa používa u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Iné lieky a Janumet
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Obzvlášť dôležité sú nasledovné lieky:
· lieky (užívané ústami, vdychovaním alebo formou injekcie) používané na liečbu ochorení, ktoré zahŕňajú zápal, ako astma a artritída (kortikosteroidy),
· špecifické lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (ACE inhibítory),
· lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká),
· špecifické lieky na liečbu bronchiálnej astmy (β-sympatomimetiká),
· jódované kontrastné látky alebo lieky obsahujúce alkohol,
· určité lieky používané na liečbu problémov so žalúdkom, ako napr. cimetidín,
· digoxín (na liečbu nepravidelného tlkotu srdca).
Janumet a alkohol
Počas užívania lieku Janumet sa vyhnite konzumácii alkoholu, pretože alkohol môže zvýšiť riziko laktátovej acidózy (pozrite si, prosím, časť 4).
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Počas tehotenstva nesmiete užívať tento liek.
Metformín prechádza v malých množstvách do ľudského mlieka. Nie je známe, či sitagliptín prechádza do ľudského mlieka. Nie je známe, či tento liek prechádza do ľudského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, nesmiete užívať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pri sitagliptíne však boli hlásené závrat a ospanlivosť, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Užívanie tohto lieku v kombinácii s liekmi nazývanými deriváty sulfonylurey alebo s inzulínom môže spôsobiť hypoglykémiu, ktorá môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje alebo pracovať bez bezpečnej opory.
3. Ako užívať Janumet
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
· Tento liek sa má užívať:
o dvakrát denne ústami,
o s jedlom, aby sa znížila pravdepodobnosť žalúdočných ťažkostí.
· Môže byť potrebné, aby na kontrolu vašej hladiny cukru v krvi lekár zvýšil vašu dávku. Pri užívaní tohto lieku pokračujte aj naďalej vo svojej diéte a dbajte na to, aby bol váš príjem
uhľohydrátov rovnomerne rozložený počas celého dňa. Ak máte nadváhu, pokračujte podľa inštrukcií
vo vašej diéte s obmedzeným energetickým obsahom.
Nie je pravdepodobné, že by tento liek užívaný samostatne, spôsobil abnormálne nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémiu). Keď sa tento liek používa s derivátom sulfonylurey alebo s inzulínom, môže dôjsť k nízkej hladine cukru v krvi a váš lekár môže znížiť dávku sulfonylurey alebo inzulínu.
Niekedy je potrebné, aby ste na krátky čas prestali užívať váš liek. Poraďte sa o postupe so svojím lekárom, ak:
· máte ochorenie, ktoré môže byť spojené s dehydratáciou (veľká strata telesných tekutín), ako je nevoľnosť s ťažkým vracaním, hnačkou alebo horúčkou alebo ak pijete oveľa menej tekutín ako obvykle,
· máte naplánovaný chirurgický zákrok,
· máte ako súčasť röntgenologického vyšetrenia dostať injekciu s farbivom alebo kontrastnou látkou.
Ak užijete viac lieku Janumet, ako máte
Ak užijete viac, ako je predpísaná dávka tohto lieku, ihneď sa spojte so svojím lekárom. Ak sa u vás objavia príznaky laktátovej acidózy, ako napr. pocit chladu alebo nepohodlia, silná nevoľnosť alebo vracanie, bolesť žalúdka, nevysvetliteľný úbytok telesnej hmotnosti, svalové kŕče alebo rýchle dýchanie, choďte do nemocnice.
Ak zabudnete užiť Janumet
Ak vynecháte dávku, užite ju ihneď, ako si na to spomeniete. Ak si nespomeniete až do času pre nasledujúcu dávku, vynechanú dávku už neužite a pokračujte vo svojom zvyčajnom režime. Neužívajte dvojnásobnú dávku tohto lieku.
Ak prestanete užívať Janumet
Pokračujte v užívaní tohto lieku tak dlho, ako vám ho lekár predpisuje, aby ste sústavne pomáhali kontrolovať vašu hladinu cukru v krvi. Tento liek nesmiete prestať užívať bez toho, aby ste sa najprv neporozprávali so svojím lekárom. Ak prestanete užívať liek Janumet, hladina vášho cukru v krvi sa môže opäť zvýšiť.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov PRESTAŇTE užívať liek
Janumet a ihneď kontaktujte lekára:
· silná a pretrvávajúca bolesť v bruchu (oblasť žalúdka), ktorá môže vyžarovať až do vášho
chrbta s nevoľnosťou a vracaním alebo bez nich, pretože to môžu byť prejavy zápalu pankreasu
(pankreatitída).
U pacientov užívajúcich metformín (jedno z liečiv lieku Janumet) sa veľmi zriedkavo (môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) vyskytol závažný stav nazývaný laktátová acidóza (príliš veľa kyseliny mliečnej v krvi). Je častejší u ľudí, ktorých obličky nepracujú správne. Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, prestaňte tento liek užívať a ihneď sa spojte s lekárom:
· pocit nevoľnosti (nutkanie na vracanie) alebo nevoľnosť (vracanie), bolesť žalúdka (bolesť brucha), svalové kŕče, nevysvetliteľný úbytok hmotnosti, zrýchlené dýchanie a pocit chladu alebo nepohodlia.
Ak máte závažnú alergickú reakciu (častosť neznáma) zahŕňajúcu vyrážku, žihľavku a opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, prestaňte užívať tento liek a okamžite zavolajte lekárovi. Váš lekár vám môže predpísať liek na liečbu vašej alergickej reakcie a iný liek na liečbu vašej cukrovky.
U niektorých pacientov užívajúcich metformín sa po začatí užívania sitagliptínu vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): nízka hladina cukru v krvi, nutkanie na vracanie, plynatosť, vracanie,
menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): bolesť žalúdka, hnačka, zápcha, ospanlivosť.
U niektorých pacientov sa na začiatku podávania kombinácie sitagliptínu a metformínu vyskytli hnačka, nutkanie na vracanie, plynatosť, zápcha, bolesť žalúdka alebo vracanie.
U niektorých pacientov sa pri užívaní tohto lieku so sulfonylureou, ako napr. glimepirid, vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): nízka hladina cukru v krvi, časté: zápcha.
U niektorých pacientov sa pri užívaní tohto lieku v kombinácii s pioglitazónom vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
časté: nízka hladina cukru v krvi, opuch rúk alebo nôh.
U niektorých pacientov sa pri užívaní tohto lieku v kombinácii s inzulínom vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
veľmi časté: nízka hladina cukru v krvi, menej časté: sucho v ústach, bolesť hlavy.
U niektorých pacientov sa počas klinických štúdií pri užívaní sitagliptínu samotného (jedného z liečiv lieku Janumet) alebo po uvedení na trh počas užívania lieku Janumet alebo samotného sitagliptínu alebo s inými liekmi na cukrovku, vyskytli nasledovné vedľajšie účinky:
časté: nízka hladina cukru v krvi, bolesť hlavy, infekcia horných dýchacích ciest, plný nos alebo výtok z nosa a bolesť hrdla, osteoartróza, bolesť ramena alebo nohy.
menej časté: závrat, zápcha.
frekvencia neznáma: problémy s obličkami (niekedy vyžadujúce dialýzu), vracanie, bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť chrbta, intersticiálna choroba pľúc.
U niektorých pacientov sa pri užívaní samotného metformínu vyskytli nasledovné vedľajšie účinky: veľmi časté: nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, bolesť žalúdka a strata chuti do jedla. Tieto príznaky sa môžu objaviť, keď začínate užívať metformín a zvyčajne vymiznú.
časté: kovová pachuť,
veľmi zriedkavé: znížené hladiny vitamínu B12, hepatitída (ochorenie pečene), žihľavka, začervenanie kože (vyrážka) alebo svrbenie.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať JanumetTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Janumet obsahuje
- Liečivá sú sitagliptín a metformín. Každá filmom obalená tableta (tableta) obsahuje monohydrát sitagliptíniumfosfátu, čo zodpovedá 50 mg sitagliptínu a 850 mg metformíniumchloridu.
- Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza (E460), povidón K 29/32 (E1201), nátriumlaurylsulfát a stearylfumarát sodný. Okrem toho filmový obal tablety obsahuje nasledovné pomocné látky: polyvinylalkohol, makrogol 3350, mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).
Ako vyzerá Janumet a obsah balenia
Ružová filmom obalená tableta tvaru kapsuly, na jednej strane s vyrazeným „515“.
Nepriehľadné blistre (PVC/PE/PVDC a hliník). Balenia po 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 filmom obalených tabliet, viacnásobné balenia obsahujúce 196 (2 balenia po 98) a 168 (2 balenia po 84) filmom obalených tabliet. Balenie po 50 x 1 filmom obalených tabliet v blistroch s perforáciou umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia
Výrobca
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.comLietuvaUAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 278 02 47
msd_lietuva@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000
dkmail@merck.comMaltaMerck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
msdeesti@merck.com
NorgeMSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
France
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
PortugalMerck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
clic@merck.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
croatia_info@merck.com
RomâniaMerck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +4021 529 29 00
msdromania@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republikaMerck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
Ιtalia
MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
Suomi/FinlandMSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com
SverigeMerck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224
msd_lv@merck.comUnited KingdomMerck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.Písomná informácia pre používateľaJanumet 50 mg/1 000 mg filmom obalené tablety sitagliptín/metformíniumchloridPozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:1. Čo je Janumet a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Janumet
3. Ako užívať liek Janumet
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať liek Janumet
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Janumet a na čo sa používaJanumet obsahuje dve odlišné liečivá nazývané sitagliptín a metformín.
· sitagliptín patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy-4),
· metformín patrí do skupiny liečiv nazývaných biguanidy.
Spoločne sa podieľajú na kontrole hladín cukru v krvi u dospelých pacientov s formou cukrovky, ktorá sa nazýva „diabetes mellitus 2. typu”. Tento liek pomáha zlepšiť hladiny inzulínu po jedle
a znižuje množstvo cukru tvorené organizmom.
Spolu s diétou a cvičením pomáha tento liek znížiť vašu hladinu cukru v krvi. Tento liek sa môže používať samotný alebo s niektorými ďalšími liekmi na liečbu cukrovky (inzulín, deriváty sulfonylurey alebo glitazóny).
Čo je diabetes 2. typu?
Diabetes 2. typu sa tiež nazýva diabetes mellitus nezávislý od inzulínu alebo NIDDM. Diabetes 2. typu je ochorenie, pri ktorom váš organizmus netvorí dostatok inzulínu a inzulín, ktorý vaše telo produkuje, nepôsobí tak, ako by mal. Vaše telo môže vytvárať aj príliš veľa cukru. Keď sa tak stane, cukor (glukóza) sa hromadí v krvi. To môže viesť k vážnym zdravotným problémom, ako je ochorenie srdca, ochorenie obličiek, slepota a amputácia.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete JanumetNeužívajte liek Janumet:- ak ste alergický na sitagliptín alebo metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak máte diabetickú ketoacidózu (komplikácia cukrovky s rýchlym úbytkom hmotnosti, nevoľnosťou alebo vracaním) alebo ste boli v diabetickej kóme,
- ak máte problémy s obličkami,
- ak máte ťažkú infekciu alebo ste dehydratovaný,
- ak sa chystáte na röntgenologické vyšetrenie, kde vám injekčne podajú farbivo. V závislosti od funkcie vašich obličiek bude potrebné, aby ste v čase röntgenologického vyšetrenia a počas 2 alebo viacerých dní po ňom, podľa pokynov lekára, prestali užívať liek Janumet.
- ak ste nedávno mali infarkt myokardu alebo máte ťažké problémy s krvným obehom, ako je
„šok“ alebo ťažkosti s dýchaním,
- ak máte ťažkosti s pečeňou,
- ak nadmerne pijete alkohol (buď každý deň alebo len z času na čas),
- ak dojčíte.
Neužívajte liek Janumet, ak sa hocičo uvedené vyššie na vás vzťahuje. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou skôr, ako začnete užívať liek Janumet.
Upozornenia a opatrenia
U pacientov, ktorí užívali liek Janumet, boli hlásené prípady zápalu pankreasu (pankreatitídy) (pozri časť 4).
Predtým, ako začnete užívať Janumet, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte alebo ste mali ochorenie pankreasu (ako je pankreatitída)
- ak máte alebo ste mali žlčové kamene, závislosť od alkoholu alebo veľmi vysoké hladiny triglyceridov. Tieto zdravotné stavy môžu zvýšiť možnosť vzniku pankreatitídy alebo jej opätovného výskytu (pozri časť 4).
- ak máte diabetes 1. typu. Niekedy sa nazýva diabetes mellitus závislý od inzulínu.
- ak máte niektorý z nasledovných príznakov: pocit chladu alebo nepohodlia, ťažká nevoľnosť alebo vracanie, bolesť brucha, nevysvetliteľný úbytok hmotnosti, svalové kŕče alebo zrýchlené dýchanie. Metformíniumchlorid, jedna zo zložiek lieku Janumet, môže spôsobovať zriedkavý, ale závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (hromadenie kyseliny mliečnej v krvi), ktorý môže spôsobiť smrť. Laktátová acidóza je naliehavá medicínska udalosť a musí sa liečiť
v nemocnici. Ak pocítite niektorý z príznakov laktátovej acidózy, prestaňte užívať Janumet a ihneď sa poraďte s lekárom (pozri časť 4).
- ak máte alebo ste mali alergickú reakciu na sitagliptín, metformín alebo liek Janumet (pozri časť 4).
- ak užívate spolu s liekom Janumet aj sulfonylureu alebo inzulín, lieky na cukrovku, pretože u vás môže dôjsť k nízkym hladinám cukru v krvi (hypoglykémii). Lekár vám môže znížiť dávku sulfonylurey alebo inzulínu.'
- ak máte plánovanú operáciu v celkovej, spinálnej alebo epidurálnej anestézii. Možno bude potrebné, aby ste prerušili užívanie lieku Janumet pár dní pred a po zákroku.
Ak si nie ste istý, či sa niektoré z horeuvedených bodov vzťahujú na vás, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať liek Janumet.
Počas liečby liekom Janumet bude váš lekár kontrolovať činnosť vašich obličiek minimálne raz ročne a častejšie, ak ste starší pacient alebo ak je vaša činnosť obličiek hraničná alebo existuje riziko zhoršenia.
Deti a dospievajúci
Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov nesmú užívať tento liek. Nie je známe, či je tento liek bezpečný a účinný, ak sa používa u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Iné lieky a Janumet
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Obzvlášť dôležité sú nasledovné lieky:
· lieky (užívané ústami, vdychovaním alebo formou injekcie) používané na liečbu ochorení, ktoré zahŕňajú zápal, ako astma a artritída (kortikosteroidy),
· špecifické lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (ACE inhibítory),
· lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká),
· špecifické lieky na liečbu bronchiálnej astmy (β-sympatomimetiká),
· jódované kontrastné látky alebo lieky obsahujúce alkohol,
· určité lieky používané na liečbu problémov so žalúdkom, ako napr. cimetidín,
· digoxín (na liečbu nepravidelného tlkotu srdca).
Janumet a alkohol
Počas užívania lieku Janumet sa vyhnite konzumácii alkoholu, pretože alkohol môže zvýšiť riziko laktátovej acidózy (pozrite si, prosím, časť 4).
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Počas tehotenstva nesmiete užívať tento liek.
Metformín prechádza v malých množstvách do ľudského mlieka. Nie je známe, či sitagliptín prechádza do ľudského mlieka. Nie je známe, či tento liek prechádza do ľudského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, nesmiete užívať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pri sitagliptíne však boli hlásené závrat a ospanlivosť, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Užívanie tohto lieku v kombinácii s liekmi nazývanými deriváty sulfonylurey alebo s inzulínom môže spôsobiť hypoglykémiu, ktorá môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje alebo pracovať bez bezpečnej opory.
3. Ako užívať Janumet
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
· Tento liek sa má užívať:
o dvakrát denne ústami,
o s jedlom, aby sa znížila pravdepodobnosť žalúdočných ťažkostí.
· Môže byť potrebné, aby na kontrolu vašej hladiny cukru v krvi lekár zvýšil vašu dávku. Pri užívaní tohto lieku pokračujte aj naďalej vo svojej diéte a dbajte na to, aby bol váš príjem
uhľohydrátov rovnomerne rozložený počas celého dňa. Ak máte nadváhu, pokračujte podľa inštrukcií
vo vašej diéte s obmedzeným energetickým obsahom.
Nie je pravdepodobné, že by tento liek užívaný samostatne, spôsobil abnormálne nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémiu). Keď sa tento liek používa s derivátom sulfonylurey alebo s inzulínom, môže dôjsť k nízkej hladine cukru v krvi a váš lekár môže znížiť dávku sulfonylurey alebo inzulínu.
Niekedy je potrebné, aby ste na krátky čas prestali užívať váš liek. Poraďte sa o postupe so svojím lekárom, ak:
· máte ochorenie, ktoré môže byť spojené s dehydratáciou (veľká strata telesných tekutín), ako je nevoľnosť s ťažkým vracaním, hnačkou alebo horúčkou alebo ak pijete oveľa menej tekutín ako obvykle,
· máte naplánovaný chirurgický zákrok,
· máte ako súčasť röntgenologického vyšetrenia dostať injekciu s farbivom alebo kontrastnou látkou.
Ak užijete viac lieku Janumet, ako máte
Ak užijete viac, ako je predpísaná dávka tohto lieku, ihneď sa spojte so svojím lekárom. Ak sa u vás objavia príznaky laktátovej acidózy, ako napr. pocit chladu alebo nepohodlia, silná nevoľnosť alebo vracanie, bolesť žalúdka, nevysvetliteľný úbytok telesnej hmotnosti, svalové kŕče alebo rýchle dýchanie, choďte do nemocnice.
Ak zabudnete užiť Janumet
Ak vynecháte dávku, užite ju ihneď, ako si na to spomeniete. Ak si nespomeniete až do času pre nasledujúcu dávku, vynechanú dávku už neužite a pokračujte vo svojom zvyčajnom režime. Neužívajte dvojnásobnú dávku tohto lieku.
Ak prestanete užívať Janumet
Pokračujte v užívaní tohto lieku tak dlho, ako vám ho lekár predpisuje, aby ste sústavne pomáhali kontrolovať vašu hladinu cukru v krvi. Tento liek nesmiete prestať užívať bez toho, aby ste sa najprv neporozprávali so svojím lekárom. Ak prestanete užívať liek Janumet, hladina vášho cukru v krvi sa môže opäť zvýšiť.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov PRESTAŇTE užívať liek
Janumet a ihneď kontaktujte lekára:
· silná a pretrvávajúca bolesť v bruchu (oblasť žalúdka), ktorá môže vyžarovať až do vášho
chrbta s nevoľnosťou a vracaním alebo bez nich, pretože to môžu byť prejavy zápalu pankreasu
(pankreatitída).
U pacientov užívajúcich metformín (jedno z liečiv lieku Janumet) sa veľmi zriedkavo (môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) vyskytol závažný stav nazývaný laktátová acidóza (príliš veľa kyseliny mliečnej v krvi). Je častejší u ľudí, ktorých obličky nepracujú správne. Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, prestaňte tento liek užívať a ihneď sa spojte s lekárom:
· pocit nevoľnosti (nutkanie na vracanie) alebo nevoľnosť (vracanie), bolesť žalúdka (bolesť brucha), svalové kŕče, nevysvetliteľný úbytok hmotnosti, zrýchlené dýchanie a pocit chladu alebo nepohodlia.
Ak máte závažnú alergickú reakciu (častosť neznáma) zahŕňajúcu vyrážku, žihľavku a opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, prestaňte užívať tento liek a okamžite zavolajte lekárovi. Váš lekár vám môže predpísať liek na liečbu vašej alergickej reakcie a iný liek na liečbu vašej cukrovky.
U niektorých pacientov užívajúcich metformín sa po začatí užívania sitagliptínu vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): nízka hladina cukru v krvi, nutkanie na vracanie, plynatosť, vracanie
menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): bolesť žalúdka, hnačka, zápcha, ospanlivosť.
U niektorých pacientov sa na začiatku podávania kombinácie sitagliptínu a metformínu vyskytli hnačka, nutkanie na vracanie, plynatosť, zápcha, bolesť žalúdka alebo vracanie.
U niektorých pacientov sa pri užívaní tohto lieku so sulfonylureou, ako napr. glimepirid, vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): nízka hladina cukru v krvi, časté: zápcha.
U niektorých pacientov sa pri užívaní tohto lieku v kombinácii s pioglitazónom vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
časté: nízka hladina cukru v krvi, opuch rúk alebo nôh.
U niektorých pacientov sa pri užívaní tohto lieku v kombinácii s inzulínom vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
veľmi časté: nízka hladina cukru v krvi, menej časté: sucho v ústach, bolesť hlavy.
U niektorých pacientov sa počas klinických štúdií pri užívaní sitagliptínu samotného (jedného z liečiv lieku Janumet) alebo po uvedení na trh počas užívania lieku Janumet alebo samotného sitagliptínu alebo s inými liekmi na cukrovku, vyskytli nasledovné vedľajšie účinky:
časté: nízka hladina cukru v krvi, bolesť hlavy, infekcia horných dýchacích ciest, plný nos alebo výtok z nosa a bolesť hrdla, osteoartróza, bolesť ramena alebo nohy.
menej časté: závrat, zápcha.
frekvencia neznáma: problémy s obličkami (niekedy vyžadujúce dialýzu), vracanie, bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť chrbta, intersticiálna choroba pľúc.
U niektorých pacientov sa pri užívaní samotného metformínu vyskytli nasledovné vedľajšie účinky: veľmi časté: nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, bolesť žalúdka a strata chuti do jedla. Tieto príznaky sa môžu objaviť, keď začínate užívať metformín a zvyčajne vymiznú.
časté: kovová pachuť,
veľmi zriedkavé: znížené hladiny vitamínu B12, hepatitída (ochorenie pečene), žihľavka, začervenanie kože (vyrážka) alebo svrbenie.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať JanumetTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Janumet obsahuje- Liečivá sú sitagliptín a metformín. Každá filmom obalená tableta (tableta) obsahuje monohydrát sitagliptíniumfosfátu, čo zodpovedá 50 mg sitagliptínu a 1 000 mg metformíniumchloridu.
- Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza (E460), povidón K 29/32 (E1201), nátriumlaurylsulfát a stearylfumarát sodný. Okrem toho filmový obal tablety obsahuje nasledovné pomocné látky: polyvinylalkohol, makrogol 3350, mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).
Ako vyzerá Janumet a obsah baleniaČervená filmom obalená tableta tvaru kapsuly, na jednej strane s vyrazeným „577“.
Nepriehľadné blistre (PVC/PE/PVDC a hliník). Balenia po 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 filmom obalených tabliet, viacnásobné balenia obsahujúce 196 (2 balenia po 98) a 168 (2 balenia po 84) filmom obalených tabliet. Balenie po 50 x 1 filmom obalených tabliet v blistroch s perforáciou umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registráciiMerck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia
VýrobcaMerck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandsko
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.