IVABRADINE ZENTIVA 7,5 MG MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 28x7,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

O chronickom srdcovom z l y haní
Chronické srdcové zlyhanie je ochorenie srdca, ktoré vzniká, keď vaše srdce nemôže pumpovať dostatok krvi do celého tela. Najčastejšími príznakmi srdcového zlyhania sú dýchavičnosť, únava, vyčerpanosť a
opuchy členkov.

AkoIvabradineZentivapôsobí?
Ivabradine Zentiva pôsobí hlavne znižovaním srdcovej frekvencie o niekoľko úderov za minútu. To zníži nároky srdca na kyslík najmä v situáciách, keď je viac pravdepodobné, že dôjde k anginóznemu záchvatu. Týmto spôsobom Ivabradine Zentiva pomáha kontrolovať a znižovať počet anginóznych záchvatov. Okrem toho, keďže zvýšená srdcová frekvencia nepriaznivo ovplyvňuje činnosť srdca a životnú prognózu u pacientov s chronickým srdcovým zlyhaním, špecifický účinok ivabradínu na zníženie srdcovej frekvencie pomáha zlepšiť činnosť srdca a životnú prognózu u týchto pacientov.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ivabradine Zentiva


Neužívajte Ivabradine Zentiva
‒  Ak ste alergický na ivabradín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6).
‒  Ak je vaša pokojová srdcová frekvencia pred liečbou príliš pomalá (pod 70 úderov za minútu).
‒  Ak sa vyvíja kardiogénny šok (stav srdca liečený v nemocnici).
‒  Ak trpíte poruchou srdcového rytmu.
‒  Ak máte práve srdcový záchvat.
‒  Ak trpíte veľmi nízkym krvným tlakom.
‒  Ak trpíte nestabilnou anginou (ťažká forma, pri ktorej sa bolesť na hrudníku objavuje veľmi často, pri námahe alebo bez nej).
‒  Ak máte srdcové zlyhanie, ktoré sa v poslednej dobe zhoršuje.
‒  Ak je vaša srdcová frekvencia navodená výlučne vašim kardiostimulátorom.
‒  Ak trpíte ťažkými pečeňovými problémami.
–  Ak už užívate lieky na liečbu hubových infekcií (ako sú ketokonazol, itrakonazol), makrolidové antibiotiká (ako sú josamycín, klaritromycín, telitromycín alebo erytromycín podávaný perorálne (cez ústa)), lieky na liečbu infekcií HIV (ako sú nelfinavir a ritonavir) alebo nefazodón (liek na liečbu
depresie) alebo diltiazem, verapamil (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo anginy pectoris).
‒  Ak ste žena v reprodukčnom veku (môžete otehotnieť) a nepoužívate účinnú antikoncepciu.
‒  Ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť.
‒  Ak dojčíte.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Ivabradine Zentiva obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
‒  Ak trpíte poruchami srdcového rytmu (ako sú nepravidelný srdcový pulz, búšenie srdca, zvýšenie bolesti na hrudníku) alebo pretrvávajúcou fibriláciou predsiení (typ nepravidelného srdcového pulzu), alebo abnormalitou na elektrokardiograme (EKG), ktorá sa nazýva „syndróm dlhého intervalu QT“.
‒  Ak máte príznaky, ako sú únava, závrat alebo namáhavé dýchanie (to by mohlo znamenať, že sa vaše srdce príliš spomaľuje).

‒  Ak trpíte príznakmi predsieňovej fibrilácie (pulzová frekvencia v pokoji nezvyčajne vysoká (viac ako
110 úderov/min) alebo nepravidelná, bez akéhokoľvek zjavného dôvodu, čo spôsobuje ťažkosti s
meraním).
‒  Ak ste nedávno prekonali mŕtvicu (cievnu mozgovú príhodu).
‒  Ak trpíte miernym alebo stredne závažným nízkym krvným tlakom.
‒  Ak trpíte nekontrolovaným krvným tlakom, najmä po zmene vašej liečby vysokého krvného tlaku.
‒  Ak trpíte závažným srdcovým zlyhaním alebo srdcovým zlyhaním s abnormalitou na EKG, ktoré sa nazýva „blokáda Tawarovho ramienka“.
‒  Ak trpíte chronickým ochorením sietnice oka.
‒  Ak trpíte stredne ťažkými problémami s pečeňou.
‒  Ak trpíte ťažkými problémami s obličkami.

Ak sa vás týka ktorákoľvek vyššie uvedená situácia, povedzte to ihneď svojmu lekárovi pred alebo počas užívania Ivabradine Zentiva.

Deti
Ivabradine Zentiva nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Ivabradine Zentiva
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Určite vášmu lekárovi povedzte, že užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože môže byť nutná úprava dávky Ivabradine Zentiva alebo sledovanie liečby:
‒  flukonazol (liek proti plesni).
‒  rifampicín (antibiotikum ).
‒  barbituráty (na ťažkosti so spánkom alebo na epilepsiu).
‒  fenytoín (na epilepsiu).
‒  ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinná liečba na depresiu).
‒  lieky predlžujúce interval QT na liečbu buď porúch srdcového rytmu alebo iných stavov:
·  Chinidín, dizopyramid, ibutilid, sotalol, amiodarón (na liečbu porúch srdcového rytmu).
·  Bepridil (na liečbu anginy pectoris).
·  Určité druhy liekov na liečbu úzkosti, schizofrénie alebo iných psychóz (ako sú pimozid, ziprasidón, sertindol).
·  Lieky proti malárii (ako sú meflochín alebo halofantrín).
·  Erytromycín podávaný do žily (antibiotikum).
·  Pentamidín (antiparazitikum).
·  Cisaprid (proti gastroezofageálnemu refluxu).
‒  niektoré typy diuretík, ktoré môžu spôsobiť zníženie hladiny draslíka v krvi, ako sú furosemid, hydrochlorotiazid, indapamid (používajú sa na liečbu opuchu, vysokého krvného tlaku).

Ivabradine Zentiva a jedlo a nápoje
Počas liečby liekom Ivabradine Zentiva sa vyhnite konzumácii grapefruitového džúsu.

Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte Ivabradine Zentiva, ak ste tehotná alebo plánujete tehotenstvo (pozri „Neužívajte Ivabradine
Zentiva ”).
Ak ste tehotná a užili ste Ivabradine Zentiva, povedzte to svojmu lekárovi.

Neužívajte Ivabradine Zentiva ak ste v reprodukčnom (plodnom) veku a nepoužívate spoľahlivú
antikoncepciu (pozri „Nepoužívajte Ivabradine Zentiva“).
Neužívajte Ivabradine Zentiva, ak dojčíte (pozri „Neužívajte Ivabradine Zentiva ”). Povedzte svojmu lekárovi ak dojčíte alebo máte v úmysle dojčiť, pretože dojčenie sa má ukončiť, ak užívate Ivabradine Zentiva.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ivabradine Zentiva môže spôsobovať dočasné svetelné vizuálne fenomény (prechodný jas v oblasti vizuálneho poľa, pozri „Možné vedľajšie účinky“). Ak sa vám to stane, buďte opatrný pri vedení vozidla
alebo obsluhovaní strojov vždy, kedy by mohlo dôjsť k náhlym zmenám v intenzite svetla, najmä pri vedení vozidla v noci.



3. Ako užívať Ivabradine Zentiva


Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Ivabradine Zentiva sa má užívať s jedlom.

Aksaliečitenastabilnúanginupectoris
Začiatočná dávka nesmie prekročiť jednu tabletu Ivabradine Zentiva 5 mg dvakrát denne. Ak stále máte príznaky anginy a ak dobre znášate dávku 5 mg dvakrát denne, dávka sa môže zvýšiť. Udržiavacia dávka
nesmie prekročiť 7,5 mg dvakrát denne. Váš lekár vám predpíše vhodnú dávku. Zvyčajná dávka je jedna tableta ráno a jedna tableta večer. V niektorých prípadoch (napr. ak ste starší) vám lekár môže predpísať
polovičnú dávku, t.j. jednu polovicu 5-mg tablety Ivabradine Zentiva 5 mg (čo zodpovedá 2,5 mg ivabradínu) ráno a jednu polovicu 5-mg tablety večer.

Aksaliečitenachronickésrdcovézlyhanie
Zvyčajná odporučená začiatočná dávka je jedna tableta Ivabradine Zentiva 5 mg dvakrát denne, zvyšujúca sa, ak je to potrebné, na jednu tabletu Ivabradine Zentiva 7,5 mg dvakrát denne. Váš lekár určí správnu
dávku pre vás. Zvyčajná dávka je jedna tableta ráno a jedna tableta večer. V niektorých prípadoch (napr.
ak ste starší) môže vám váš lekár predpísať polovicu dávky, t.j. jednu polovicu 5 mg tablety Ivabradine
Zentiva 5 mg (zodpovedá 2,5 mg ivabradínu) ráno a jednu polovicu 5 mg tablety večer.

Ak užijete viac lieku Ivabradine Zentiva, ako máte
Vysoká dávka lieku Ivabradine Zentiva by vám mohla spôsobiť pocit nedostatku dychu alebo pocit únavy,
pretože vaše srdce sa priveľmi spomalí. Ak sa toto stane, kontaktujte okamžite svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Ivabradine Zentiva
Ak zabudnete užiť dávku lieku Ivabradine Zentiva, užite nasledujúcu dávku v zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Kalendár vytlačený na blistri obsahujúcom tablety vám pomôže zapamätať si, kedy ste užili poslednú tabletu lieku Ivabradine Zentiva.

A k prestanete užívať Ivabradine Zentiva
Keďže liečba anginy pectoris alebo chronického srdcového zlyhania je zvyčajne celoživotná, poraďte sa
so svojím lekárom predtým, než prestanete užívať tento liek.
Ak si myslíte, že účinok lieku Ivabradine Zentiva je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.'

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najčastejšie vedľajšie účinky tohto lieku sú závislé na dávke a súvisia s jeho spôsobom účinku:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
‒  Svetelné vizuálne fenomény (krátkodobé momenty zvýšeného jasu, najčastejšie spôsobené náhlymi zmenami v intenzite svetla). Taktiež sa popisujú ako prstenec svetla (halo), farebné záblesky, rozloženie obrazu alebo mnohopočetný obraz. Všeobecne sa vyskytujú počas prvých dvoch mesiacov liečby, potom sa môžu opakovane vyskytnúť a vymiznú počas liečby alebo po jej ukončení.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
‒  Zmena vo funkcii srdca (príznakmi sú spomalenie srdcovej frekvencie). Vyskytuje sa najmä počas prvých 2 až 3 mesiacov po začatí liečby.

Boli hlásené aj iné vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
‒  Nepravidelné rýchle sťahy srdca, neobvyklé vnímanie srdcového pulzu, nekontrolovaný krvný tlak, bolesť hlavy, závrat a rozmazané videnie (zahmlené videnie).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
‒  Búšenia srdca a predčasné sťahy srdca, nevoľnosť (nauzea), zápcha, hnačka, bolesť brucha, pocit točenia (vertigo), ťažkosti s dýchaním (dyspnoe), svalové kŕče, zmeny v laboratórnych parametroch: vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi, nadbytok eozinofilov (typ bielych krviniek) a zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi (produkt rozkladu v svalovom tkanive), kožná vyrážka, angioedém (ako opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním), nízky krvný tlak, mdloba, pocit únavy, pocit slabosti, neobvyklý srdcový záznam na EKG, dvojité videnie, zhoršené videnie.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
‒  Žihľavka, svrbenie, sčervenanie kože, pocit choroby.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
‒  Nepravidelný srdcový pulz.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky

môžete hlásiť aj priamo na národný systém hlásenia uvedený v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov
môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Ivabradine Zentiva


Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie


Čo Ivabradine Zentiva obsahuje
‒  Liečivo je ivabradín (vo forme hydrochloridu). Kažká filmom obalená tableta obsahuje 5 mg ivabradínu (vo forme hydrochloridu) alebo 7,5 mg ivabradínu (vo forme hydrochloridu).
‒  Ďalšie zložky v jadre tablety sú: manitol, krospovidón, stearan horečnatý a v obale tablety:
hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol 400, glycerol.

Ako vyzerá Ivabradine Zentiva a obsah balenia
Ivabradine Zentiva 5 mg filmom obalené tablety sú podlhovasté, s deliacou ryhou na jednej strane a oboch
hranách, biele tablety s rozmermi 4,8×8,8 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele, okrúhle tablety s priemerom
7,1 mm.
Ivabradine Zentiva je balený v OPA/Alu/PVC-Alu blistroch a v papierovej škatuľke.

Tablety sú dostupné v baleniach po 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 filmom obalených tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o ragistrácii
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praha 10
Česká republika

Výrobca
S.C. Zentiva S.A
50 Theodor Pallady Blvd, District 3,
032266 Bukurešť
Rumunsko

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/YYYY}>

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.