IVABRADINE ANPHARM 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 84x5 mg (blis.PVC/Al)

Ivabradine Anpharm pôsobí hlavne znižovaním srdcovej frekvencie o niekoľko úderov za minútu. To zníži nároky srdca na kyslík najmä v situáciách, keď je viac pravdepodobné, že dôjde k anginóznemu záchvatu. Týmto spôsobom Ivabradine Anpharm pomáha kontrolovať a znižovať počet anginóznych záchvatov.
Okrem toho zvýšená srdcová frekvencia nepriaznivo ovplyvňuje činnosť srdca a životnú prognózu u pacientov s chronickým srdcovým zlyhaním, špecifický účinok ivabradínu na zníženie srdcovej frekvencie pomáha zlepšiť činnosť srdca a životnú prognózu u týchto pacientov.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ivabradine Anpharm

Neužívajte Ivabradine Anpharm
- ak ste alergický na ivabradín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak je vaša pokojová srdcová frekvencia pred liečbou príliš pomalá (pod 70 úderov za minútu);
- ak sa vyvíja kardiogénny šok (srdcový stav liečený v nemocnici);
- ak trpíte poruchou srdcového rytmu;
- ak máte práve srdcový záchvat;
- ak trpíte veľmi nízkym krvným tlakom;
- ak trpíte nestabilnou anginou (ťažká forma, pri ktorej sa bolesť na hrudníku objavuje veľmi často,
s /alebo bez námahy);
- ak máte srdcové zlyhanie, ktoré sa v poslednej dobe zhoršuje;
- ak je vaša srdcová frekvencia navodená výlučne vašim kardiostimulátorom;
- ak trpíte ťažkými pečeňovými problémami;
- ak už užívate lieky na liečbu hubových infekcií (ako sú ketokonazol, itrakonazol), makrolidové antibiotiká (ako sú josamycín, klaritromycín, telitromycín alebo erytromycín podávaný perorálne), lieky na liečbu infekcií HIV (ako sú nelfinavir a ritonavir) alebo nefazodon (liek na liečbu depresie) alebo diltiazem, verapamil (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo anginy pectoris);
- ak ste žena v reprodukčnom veku (môžete otehotnieť) a nepoužívate účinnú antikoncepciu;
- ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť;
- ak dojčíte.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Ivabradine Anpharm, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak trpíte poruchami srdcového rytmu (ako sú nepravidelný srdcový pulz, búšenie srdca, zvýšenie bolesti na hrudníku) alebo pretrvávajúcou fibriláciou predsiení (typ nepravidelného srdcového pulzu), alebo abnormalitou na elektrokardiograme (EKG), ktorá sa nazýva „syndróm dlhého intervalu QT“,
- ak máte príznaky, ako sú únava, závrat alebo namáhavé dýchanie (to by mohlo znamenať, že sa
vaše srdce príliš spomaľuje),
- ak trpíte príznakmi predsieňovej fibrilácie (pulzová frekvencia v pokoji nezvyčajne vysoká (viac ako 110 úderov za minútu) alebo nepravidelná, bez akéhokoľvek zjavného dôvodu, čo spôsobuje ťažkosti s meraním),
- ak ste nedávno prekonali mŕtvicu (cievnu mozgovú príhodu),
- ak trpíte miernym alebo stredne závažným nízkym krvným tlakom,
- ak trpíte nekontrolovaným krvným tlakom, najmä po zmene vašej antihypertenzívnej liečby,
- ak trpíte závažným srdcovým zlyhaním alebo srdcovým zlyhaním s abnormalitou na EKG, ktoré sa nazýva „blokáda Tawarovho ramienka“,
- ak trpíte chronickým ochorením sietnice oka,
- ak trpíte stredne ťažkými problémami s pečeňou,
- ak trpíte ťažkými problémami s obličkami.
Ak sa vás týka ktorákoľvek vyššie uvedená situácia, povedzte to ihneď svojmu lekárovi pred alebo
počas užívania Ivabradine Anpharm.

Deti

Ivabradine Anpharm nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Ivabradine Anpharm
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Určite vášmu lekárovi povedzte, že užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože môže byť nutná
úprava dávky Ivabradine Anpharm alebo sledovanie liečby:
- flukonazol (liek proti plesni)
- rifampicín (antibiotikum)
- barbituráty (na ťažkosti so spánkom alebo na epilepsiu)
- fenytoín (na epilepsiu)
- Hypericum perforatum, čiže ľubovník bodkovaný (rastlinná liečba na depresiu)
- lieky predlžujúce interval QT na liečbu buď porúch srdcového rytmu alebo iných stavov:
- chinidín, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (na liečbu porúch srdcového rytmu)
- bepridil (na liečbu anginy pectoris)
- určité druhy liekov na liečbu úzkosti, schizofrénie alebo iných psychóz (ako sú pimozid,
ziprasidón, sertindol)
- lieky proti malárii (ako sú meflochín alebo halofantrín)
- erytromycín podávaný do žily (antibiotikum)
- pentamidín (antiparazitikum)
- cisaprid (proti gastroezofageálnemu refluxu)
- niektoré typy diuretík, ktoré môžu spôsobiť zníženie hladiny draslíka v krvi, ako sú furosemid, hydrochlorotiazid, indapamid (používajú sa na liečbu opuchu, vysokého krvného tlaku).

Ivabradine Anpharm a jedlo a nápoje
Počas liečby Ivabradine Anpharm sa vyhnite konzumácii grapefruitového džúsu.

Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte Ivabradine Anpharm, ak ste tehotná alebo plánujete tehotenstvo (pozri „Neužívajte
Ivabradine Anpharm”).
Ak ste tehotná a užili ste Ivabradine Anpharm, povedzte to svojmu lekárovi.
Neužívajte Ivabradine Anpharm ak ste v reprodukčnom veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu
(pozri „Nepoužívajte Ivabradine Anpharm“).
Neužívajte Ivabradine Anpharm, ak dojčíte (pozri „Neužívajte Ivabradine Anpharm”). Povedzte svojmu lekárovi ak dojčíte alebo máte v úmysle dojčiť, pretože dojčenie sa má ukončiť, ak užívate Ivabradine Anpharm.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ivabradine Anpharm môže spôsobovať dočasné svetelné vizuálne fenomény (prechodný jas v oblasti vizuálneho poľa, pozri „Možné vedľajšie účinky“). Ak sa vám to stane, buďte opatrný pri vedení vozidla alebo obsluhovaní strojov vždy, keď by mohlo dôjsť k náhlym zmenám v intenzite svetla, najmä pri vedení vozidla v noci.

Ivabradine Anpharm obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť na niektoré cukry, kontaktujte vášho lekára skôr, ako užijete tento liek.



3. Ako užívať Ivabradine Anpharm

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Ivabradine Anpharm sa má užívať s jedlom.

Ak sa liečite na stabilnú anginu pectoris
Začiatočná dávka nesmie prekročiť jednu tabletu Ivabradine Anpharm 5 mg dvakrát denne. Ak stále máte príznaky anginy a ak dobre znášate dávku 5 mg dvakrát denne, dávka sa môže zvýšiť. Udržiavacia dávka nesmie prekročiť 7,5 mg dvakrát denne. Váš lekár vám predpíše vhodnú dávku.
Zvyčajná dávka je jedna tableta ráno a jedna tableta večer. V niektorých prípadoch (napr. ak ste starší)
vám lekár môže predpísať polovičnú dávku, t.j. jednu polovicu 5-mg tablety Ivabradine Anpharm 5
mg (čo zodpovedá 2,5 mg ivabradínu) ráno a jednu polovicu 5-mg tablety večer.

Ak sa liečite na chronické srdcové zlyhanie
Zvyčajná odporučená začiatočná dávka je jedna tableta Ivabradine Anpharm 5 mg dvakrát denne, zvyšujúca sa, ak je to potrebné na jednu tabletu Ivabradine Anpharm 7,5 mg dvakrát denne. Váš lekár určí správnu dávku pre vás. Zvyčajná dávka je jedna tableta ráno a jedna tableta večer. V niektorých prípadoch (napr. ak ste starší) môže vám váš lekár predpísať polovicu dávky, t.j. jednu polovicu 5 mg tablety Ivabradine Anpharm 5 mg (zodpovedá 2,5 mg ivabradínu) ráno a jednu polovicu 5 mg tablety večer.

Ak užijete viac Ivabradine Anpharm, ako máte
Vysoká dávka Ivabradine Anpharm by vám mohla spôsobiť pocit nedostatku dychu alebo pocit únavy,
pretože vaše srdce sa priveľmi spomalí. Ak sa toto stane, kontaktujte okamžite svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Ivabradine Anpharm
Ak zabudnete užiť dávku Ivabradine Anpharm, užite nasledujúcu dávku v zvyčajnom čase. Neužívajte
dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Kalendár vytlačený na blistri obsahujúcom tablety vám pomôže zapamätať si, kedy ste užili poslednú tabletu Ivabradine Anpharm.

Ak prestanete užívať Ivabradine Anpharm
Nakoľko liečba anginy pectoris alebo chronického srdcového zlyhania je zvyčajne celoživotná, poraďte sa so svojím lekárom predtým, než prestanete užívať tento liek.
Ak si myslíte, že účinok Ivabradine Anpharm je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná s použitím nasledovnej konvencie:
veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

Najčastejšie vedľajšie účinky tohto lieku sú závislé na dávke a súvisia s jeho spôsobom účinku:

Veľmi časté:
Svetelné vizuálne fenomény (krátkodobé momenty zvýšeného jasu, najčastejšie spôsobené náhlymi zmenami v intenzite svetla). Taktiež sa popisujú ako prstenec svetla (halo), farebné záblesky, rozloženie obrazu alebo mnohopočetný obraz. Všeobecne sa vyskytujú počas prvých dvoch mesiacov liečby, potom sa môžu opakovane vyskytnúť a vymiznú počas liečby alebo po jej ukončení.

Č asté:
Zmena vo funkcii srdca (príznakmi sú spomalenie srdcovej frekvencie). Vyskytuje sa najmä počas
prvých 2 až 3 mesiacov po začatí liečby. Boli hlásené aj iné vedľajšie účinky:
Časté:
Nepravidelné rýchle sťahy srdca, neobvyklé vnímanie srdcového pulzu, nekontrolovaný krvný tlak,
bolesť hlavy, závrat a rozmazané videnie (zahmlené videnie).

Menej časté:
Búšenia srdca a extra údery srdca, pocit choroby (nauzea), zápcha, hnačka, bolesť brucha, pocit točenia (vertigo), ťažkosti s dýchaním (dyspnoe), svalové kŕče, zmeny v laboratórnych parametroch: vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi, nadbytok eozinofilov (typ bielych krviniek) a zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi (produkt rozkladu v svalovom tkanive), kožná vyrážka, angioedém (ako opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním), nízky krvný tlak, mdloba, pocit únavy, pocit slabosti, neobvyklý srdcový záznam na EKG, dvojité videnie, zhoršené videnie.

Zriedkavé:
Žihľavka, svrbenie, sčervenanie kože, pocit nevoľnosti.

Veľmi zriedkavé:
Nepravidelný srdcový pulz.

Hlásenievedľajšíchúčinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Ivabradine Anpharm

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „EXP“. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.'



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ivabradine Anpharm obsahuje
- Liečivo je ivabradín (vo forme hydrochloridu).
Ivabradine Anpharm 5 mg: jedna filmom obalená tableta obsahuje 5 mg ivabradínu (zodpovedá
5,390 mg ivabradínu vo forme hydrochloridu).
Ivabradine Anpharm 7,5 mg: jedna filmom obalená tableta obsahuje 7,5 mg ivabradínu (zodpovedá
8,085 mg ivabradínu vo forme hydrochloridu).
- Ďalšie zložky v jadre tablety sú: monohydrát laktózy, magnéziumstearát (E 470 B), kukuričný
škrob, maltodextrín, koloidný oxid kremičitý bezvodý (E 551) a v obale tablety: hypromelóza

(E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol 6000, glycerol (E 422), magnéziumstearát (E 470 B), oxid železitý žltý (E 172), oxid železitý červený (E 172).

Ako vyzerá Ivabradine Anpharm a obsah balenia
Ivabradine Anpharm 5 mg tablety sú lososovo ružové, podlhovasté, filmom obalené tablety s deliacou
ryhou na oboch hranách, s vyrazeným „5” na jednej strane a  na druhej strane.
Ivabradine Anpharm 7,5 mg tablety sú lososovo ružové, trojuholníkové, filmom obalené tablety
s vyrazeným „7,5” na jednej strane a  na druhej strane.

Tablety sú dostupné v kalendárových baleniach (hliník/PVC blistroch) po 14, 28, 56, 84, 98, 100
alebo 112 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľrozhodnutiaoregistrácii:
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul. Annopol 6B
03–236 Varšava - Poľsko

Výrobca:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - Francúzsko

Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow - Írsko

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.
ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Poľsko

a

Laboratorios Servier, S.L.
Avda. de los Madroños, 33
28043 Madrid
Španielsko



Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii.

B elgië/Belgique/Belgien
S.A. Servier Benelux N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva
UAB ”SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28

Б ълг ария
Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg
S.A. Servier Benelux N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Č eská republika
Servier s.r.o.
Tel: +420 222 118 111

Magyarország
Servier Hungaria Kft. Tel.: + 36 1 238 77 99

D anmark
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60

Malta GALEPHARMA Ltd Tel: +(356) 21 247 082

D eutschland
Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland
Servier Nederland Farma B.V. Tel: +31 (0)71 5246700

E esti
Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040

Norge
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60

Ε λλάδα
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000

Österreich
Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99

E spaña
Laboratorios Servier S.L. Tel: +34 91 748 96 30

Polska
Servier Polska SP. Z O.O. Tel.: + 48 (0) 22 594 90 00

F rance
Les Laboratoires Servier
Tél: +33 (0)1 55 72 60 00

Portugal
Servier Portugal, Lda
Tel: +351 21 312 20 00

H rvatska
Servier Pharma, d. o. o. Tel.: +385 (0)1 3016 222

România
Servier Pharma SRL Tel: +4 021 528 52 80

Ireland
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 6638110

Slovenija
Servier Pharma d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 563 48 11

Ísland
Servier Laboratories C/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Servier Slovensko spol. s r.o. Tel: +421 0(2) 5920 41 11

Italia
Servier Italia S.p.A. Tel: +39 (06) 669081

Suomi/Finland
Servier Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύ π ρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22741741

Sverige
Servier Sverige AB
Tel: +46(8)5 225 08 00

L atvija
SIA Servier Latvia
Tel: + 371 6750 2039

United Kingdom
Servier Laboratories Ltd
Tel: +44 (0)1 753 666409

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v .

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.