lých pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný betablokátorom.
- chronického srdcového zlyhania u dospelých pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 75 úderom za minútu. Používa sa v kombinácii so štandardnou
liečbou, vrátane liečby betablokátormi, alebo ak liečba betablokátormi sa nemôže použiť,
alebo nie je tolerovaná.
O stabilnej angine pectoris (bežne nazývaná „angina”):
Stabilná angina je ochorenie srdca, ku ktorému dochádza, keď srdce nedostáva dostatok kyslíka. Zvyčajne sa objavuje medzi 40. a 50. rokom života. Najbežnejším príznakom anginy je bolesť na hrudníku alebo dyskomfort. Angina sa skôr vyskytne, keď srdce bije rýchlejšie, v situáciách ako sú cvičenie, emócie, vystavenie sa chladu alebo po jedle. Toto zvýšenie srdcovej frekvencie môže spôsobiť bolesť na hrudníku u ľudí s anginou.
O chronickom srdcovom zlyhaní:
Chronické srdcové zlyhanie je ochorenie srdca, ktoré vzniká, keď vaše srdce nemôže pumpovať dostatok krvi do celého tela. Najčastejšími príznakmi srdcového zlyhania sú dýchavičnosť, únava, vyčerpanosť a opuchy členkov.
Ako Ivabradine Accord pôsobí?
Ivabradine Accord pôsobí hlavne znižovaním srdcovej frekvencie o niekoľko úderov za minútu. To zníži nároky srdca na kyslík najmä v situáciách, keď je viac pravdepodobné, že dôjde k anginóznemu záchvatu. Týmto spôsobom Ivabradine Accord pomáha kontrolovať a znižovať počet anginóznych záchvatov.
Okrem toho zvýšená srdcová frekvencia nepriaznivo ovplyvňuje činnosť srdca a životnú prognózu u pacientov s chronickým srdcovým zlyhaním, špecifický účinok ivabradínu na zníženie srdcovej frekvencie pomáha zlepšiť činnosť srdca a životnú prognózu u týchto pacientov.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ivabradine Accord
Neužívajte Ivabradine Accord
- ak ste alergický na ivabradín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6);
- ak je vaša pokojová srdcová frekvencia pred liečbou príliš pomalá (pod 70 úderov za minútu);
- ak sa vyvíja kardiogénny šok (srdcový stav liečený v nemocnici);
- ak máte poruchu srdcového rytmu;
- ak máte práve srdcový záchvat;
- ak máte veľmi nízky krvný tlak;
- ak máte nestabilnu anginu (ťažká forma, pri ktorej sa bolesť na hrudníku objavuje veľmi často, s námahou alebo bez námahy);
- ak máte srdcové zlyhanie, ktoré sa v poslednej dobe zhoršuje;
- ak je vaša srdcová frekvencia navodená výlučne vašim kardiostimulátorom;
- ak máte ťažkéi pečeňové problémy;
- ak už užívate lieky na liečbu hubových infekcií (ako sú ketokonazol, itrakonazol), makrolidové antibiotiká (ako sú josamycín, klaritromycín, telitromycín alebo erytromycín podávaný perorálne), lieky na liečbu infekcií HIV (ako sú nelfinavir a ritonavir) alebo nefazodon (liek na liečbu depresie) alebo diltiazem, verapamil (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo anginy pectoris);
- ak ste žena v reprodukčnom veku (môžete otehotnieť) a nepoužívate účinnú antikoncepciu;
- ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť;
- ak dojčíte.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Ivabradine Accord, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak máte poruchy srdcového rytmu (ako sú nepravidelný srdcový pulz, búšenie srdca, zvýšenie bolesti na hrudníku) alebo pretrvávajúcu fibriláciu predsiení (typ nepravidelného srdcového pulzu), alebo abnormalitu na elektrokardiograme (EKG), ktorá sa nazýva „syndróm dlhého intervalu QT“,
- ak máte príznaky, ako sú únava, závrat alebo namáhavé dýchanie (to by mohlo znamenať, že sa vaše srdce príliš spomaľuje),
- ak máte príznaky predsieňovej fibrilácie (pulzová frekvencia v pokoji nezvyčajne vysoká
(viac ako 110 úderov za minútu) alebo nepravidelná, bez akéhokoľvek zjavného dôvodu, čo spôsobuje ťažkosti s meraním),
- ak ste nedávno prekonali mŕtvicu (cievnu mozgovú príhodu),
- ak máte mierny alebo stredne závažný nízky krvný tlak,
- ak máte nekontrolovaný krvný tlak, najmä po zmene vašej antihypertenzívnej liečby,
- ak máte závažné srdcové zlyhanie alebo srdcové zlyhanie s abnormalitou na EKG, ktoré sa nazýva „blokáda Tawarovho ramienka“,
- ak máte chronické ochorenie sietnice oka,
- ak máte stredne ťažké problémy s pečeňou,
- ak máte ťažké problémy s obličkami.
Ak sa vás týka ktorákoľvek vyššie uvedená situácia, povedzte to ihneď svojmu lekárovi pred užívaním alebo počas užívania Ivabradine Accord.
Deti
Ivabradine Accord nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Iné lieky a Ivabradine Accord
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Určite vášmu lekárovi povedzte, že užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože môže byť
nutná úprava dávky Ivabradine Accord alebo sledovanie liečby:
- flukonazol (liek proti plesni)
- rifampicín (antibiotikum)
- barbituráty (na ťažkosti so spánkom alebo na epilepsiu)
- fenytoín (na epilepsiu)
- Hypericum perforatum, čiže ľubovník bodkovaný (rastlinná liečba na depresiu)
- lieky predlžujúce interval QT na liečbu buď porúch srdcového rytmu alebo iných stavov:
- chinidín, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (na liečbu porúch srdcového rytmu)
- bepridil (na liečbu anginy pectoris)
- určité druhy liekov na liečbu úzkosti, schizofrénie alebo iných psychóz (ako sú
pimozid, ziprasidón, sertindol)
- lieky proti malárii (ako sú meflochín alebo halofantrín)
- erytromycín podávaný do žily (antibiotikum)
- pentamidín (antiparazitikum)
- cisaprid (proti gastroezofageálnemu refluxu)
- niektoré typy diuretík, ktoré môžu spôsobiť zníženie hladiny draslíka v krvi, ako sú furosemid, hydrochlorotiazid, indapamid (používajú sa na liečbu opuchu, vysokého krvného tlaku).
Ivabradine Accord a jedlo a nápoje
Počas liečby liekom Ivabradine Accord sa vyhnite konzumácii grapefruitového džúsu.
Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte Ivabradine Accord, ak ste tehotná alebo plánujete tehotenstvo (pozri „Neužívajte Ivabradine Accord”). Ak ste tehotná a užili ste Ivabradine Accord, povedzte to svojmu lekárovi.
Neužívajte Ivabradine Accord ak ste v reprodukčnom veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu
(pozri „Nepoužívajte Ivabradine Accord“).
Neužívajte Ivabradine Accord, ak dojčíte (pozri „Neužívajte Ivabradine Accord”). Povedzte svojmu lekárovi ak dojčíte alebo máte v úmysle dojčiť, pretože dojčenie sa má ukončiť, ak užívate Ivabradine Accord.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ivabradine Accord môže spôsobovať dočasné svetelné vizuálne fenomény (prechodný jas v oblasti vizuálneho poľa, pozri „Možné vedľajšie účinky“). Ak sa vám to stane, buďte opatrný pri vedení vozidla alebo obsluhovaní strojov vždy, keď môže dôjsť k náhlym zmenám v intenzite svetla, najmä pri vedení vozidla v noci.
Ivabradine accord obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať Ivabradine Accord
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Ivabradine Accord sa má užívať s jedlom.
Ak sa liečite na stabilnú anginu pectoris
Začiatočná dávka nesmie prekročiť jednu tabletu Ivabradine Accord 5 mg dvakrát denne. Ak stále
Udržiavacia dávka nesmie prekročiť 7,5 mg dvakrát denne. Váš lekár vám predpíše vhodnú dávku. Zvyčajná dávka je jedna tableta ráno a jedna tableta večer. V niektorých prípadoch (napr. ak ste starší) vám lekár môže predpísať polovičnú dávku, t.j. jednu polovicu 5-mg tablety Ivabradine Accord 5 mg (čo zodpovedá 2,5 mg ivabradínu) ráno a jednu polovicu 5-mg tablety večer.
Ak sa liečite na chronické srdcové zlyhanie
Zvyčajná odporučená začiatočná dávka je jedna tableta Ivabradine Accord 5 mg dvakrát denne, zvyšujúca sa, ak je to potrebné na jednu tabletu Ivabradine Accord 7,5 mg dvakrát denne. Váš lekár určí správnu dávku pre vás. Zvyčajná dávka je jedna tableta ráno a jedna tableta večer. V
niektorých prípadoch (napr. ak ste starší) môže vám váš lekár predpísať polovicu dávky, t.j. jednu
polovicu 5 mg tablety Ivabradine Accord 5 mg (zodpovedá 2,5 mg ivabradínu) ráno a jednu
polovicu 5 mg tablety večer.
Ak užijete viac Ivabradine Accord, ako máte
Vysoká dávka Ivabradine Accord vám môže spôsobiť pocit nedostatku dychu alebo pocit únavy, pretože vaše srdce sa priveľmi spomalí. Ak sa toto stane, kontaktujte okamžite svojho lekára.
Ak zabudnete užiť Ivabradine Accord
Ak zabudnete užiť dávku Ivabradine Accord, užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Kalendár vytlačený na blistri obsahujúcom tablety vám pomôže zapamätať si, kedy ste užili
poslednú tabletu Ivabradine Accord.
Ak prestanete užívať Ivabradine Accord
Nakoľko liečba anginy pectoris alebo chronického srdcového zlyhania je zvyčajne celoživotná,
poraďte sa so svojím lekárom predtým, než prestanete užívať tento liek.
Ak si myslíte, že účinok Ivabradine Accord je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná s použitím nasledovnej
konvencie:
veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov'
Najčastejšie vedľajšie účinky tohto lieku sú závislé od dávky a súvisia s jeho spôsobom účinku:
Veľmi časté:
Svetelné vizuálne fenomény (krátkodobé momenty zvýšeného jasu, najčastejšie spôsobené náhlymi zmenami v intenzite svetla). Taktiež sa popisujú ako prstenec svetla (halo), farebné záblesky, rozloženie obrazu alebo mnohopočetný obraz. Všeobecne sa vyskytujú počas prvých dvoch mesiacov liečby, potom sa môžu opakovane vyskytnúť a vymiznú počas liečby alebo po jej ukončení.
Časté:
Zmena vo funkcii srdca (príznakmi sú spomalenie srdcovej frekvencie). Vyskytuje sa najmä počas prvých 2 až 3 mesiacov po začatí liečby.
Boli hlásené aj iné vedľajšie účinky:
Časté:
Nepravidelné rýchle sťahy srdca, neobvyklé vnímanie srdcového pulzu, nekontrolovaný krvný tlak, bolesť hlavy, závrat a rozmazané videnie (zahmlené videnie).
Menej časté:
Búšenia srdca a extra údery srdca, pocit choroby (nauzea), zápcha, hnačka, bolesť brucha, pocit točenia (vertigo), ťažkosti s dýchaním (dyspnoe), svalové kŕče, zmeny v laboratórnych parametroch: vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi, nadbytok eozinofilov (typ bielych krviniek) a zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi (produkt rozkladu v svalovom tkanive), kožná vyrážka, angioedém (ako opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo
prehĺtaním), nízky krvný tlak, mdloba, pocit únavy, pocit slabosti, neobvyklý srdcový záznam na
EKG, dvojité videnie, zhoršené videnie.
Zriedkavé:
Žihľavka, svrbenie, sčervenanie kože, pocit nevoľnosti.
Veľmi zriedkavé:
Nepravidelný srdcový pulz.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Ivabradine Accord
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Ivabradine Accord obsahuje
- Liečivo je ivabradín (vo forme hydrochloridu).
Ivabradine Accord 5 mg: jedna filmom obalená tableta obsahuje 5 mg ivabradínu (zodpovedá
5,390 mg ivabradínu vo forme hydrochloridu).
Ivabradine Accord 7,5 mg: jedna filmom obalená tableta obsahuje 7,5 mg ivabradínu
(zodpovedá 8,085 mg ivabradínu vo forme hydrochloridu).
- Ďalšie zložky v jadre tablety sú: laktóza, bezvodná,, magnéziumstearát (E470b), preželatinovaný škrob (kukuričný), koloidný oxid kremičitý, hydratovaný (E551) a v obale tablety: polyvinyl alkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 4000, mastenec
(E553b), oxid železitý žltý (E172), oxid železitý červený (E172).
Ako vyzerá Ivabradine Accord a obsah baleniaIvabradine Accord 5 mg tablety sú lososovo ružové podlhovasté filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch hranách, s vyrazeným „FK” na jednej strane a „2“ na druhej strane.
Ivabradine Accord 7,5 mg tablety sú lososovo ružové trojuholníkové filmom obalené tablety s vyrazeným „FK” na jednej strane a „1“ na druhej strane.
Tablety sú dostupné v perforovaných Al/Al blistrových baleniach s jednotkovými dávkami s veľkosťou balenia 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 alebo 112x1 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaDržiteľrozhodnutiaoregistrácii:Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Veľká Británia
Výrobca:Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Veľká Británia
alebo
Laboratori Fundacio Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
Španielsko
alebo
Wessling Hungary Kft.
Fóti út 56
1047 Budapešť
Maďarsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.Ďalšie zdroje informáciíPodrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre
lieky
http://www.ema.europa.eu.