/>
Itrakonazol Sandoz 100 mg je liek, ktorý patrí do skupiny antimykotík na systémové použitie. Používa sa na liečbu plesňových infekcií pošvy, kože, ústnej dutiny, očí, nechtov alebo vnútorných orgánov.
2. SKÔR AKO UŽIJETE Itrakonazol Sandoz 100 mg
Neužívajte Itrakonazol Sandoz 100 mg
- keď ste precitlivený (alergický) na itrakonazol alebo na príbuzné azolové deriváty alebo niektorú z ďalších zložiek Itrakonazolu Sandoz 100 mg,
- keď užívate lieky obsahujúce tieto liečivá: terfenadín, astemizol, cisaprid, chinidín, pimozid, mizolastín, dofetilid, simvastatín, atorvastatín, lovastatín, perorálne midazolam a triazolam.
- keď trpíte zriedkavým dedičným ochorením neznášanlivosti fruktózy, glukózo-galaktózovou malabsorpciou alebo nedostatkom sacharózo-izomaltázy.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Itrakonazolu Sandoz 100 mg
- keď počas liečby Itrakonazolom Sandoz 100 mg užívate iné lieky,
- keď sa liečite liekmi neutralizujúcimi kyselinu (napr. hydroxid hlinitý), tieto liečivá musíte užívať najmenej dve hodiny po podaní Itrakonazolu Sandoz 100 mg. Keď trpíte achlórhydriou (napr. pacienti s AIDS) používate supresory sekrécie kyseliny (napr. H2-antagonisty, inhibítory protónovej pumpy), odporúča sa užívať Itrakonazol Sandoz 100 mg spolu so sýtenými nealkoholickými nápojmi s nízkym pH.
- keď užívate Itrakonazol Sandoz 100 mg dlhšie ako jeden mesiac, odporúča sa kontrola funkcie pečene. Okamžite oznámte svojmu lekárovi prejavy a príznaky podozrenia na zápal pečene, ako je nechutenstvo, nevoľnosť, vracanie, únava, bolesti brucha alebo tmavý moč. V takomto prípade je potrebné ukončiť liečbu.
- keď trpíte nedostatočnosťou pečene. Váš lekár môže zvážiť zníženie dávky.
- keď vám váš lekár povedal, že trpíte alebo ste trpeli srdcovou chorobou nazývanou decompensatio cordis. V takomto prípade nesmiete užívať Itrakonazol Sandoz 100 mg, pokiaľ vám váš lekár neurčil ináč.
- keď trpíte neuropatiou, ktorá môže súvisieť s itrakonazolom. Liečba sa musí ukončiť.
Itrakonazol Sandoz 100 mg sa nemá podávať deťom mladším ako 12 rokov a starším pacientom okrem prípadov, keď pozitívne účinky prevážia možné riziká.
Užívanie iných liekov
Itrakonazol Sandoz 100 mg ovplyvňuje účinnosť niektorých liečiv a niektoré liečivá ovplyvňujú účinnosť itrakonazolu.
Lieky, ktoré ovplyvňujú účinnosť itrakonazolu sú:
rifampicín, rifabutín a fenytoín, karbamazepín, fenobarbital, izoniazid, ritonavir, indinavir, sachinavir, sildenafil, tadalafil, sirolimus, klaritromycín a erytromycín.
Itrakonazol ovplyvňuje účinnosť týchto liekov:
terfenadín, astemizol, cisaprid, mizolastín, dofetilid, inhibítory HMG-CoA reduktázy metabolizované prostredníctvom CYP3A4, ako sú simvastatín a lovastatín, chinidín, pimozid, triazolam a perorálny midazolam.
Potrebná je opatrnosť pri súbežnom podávaní itrakonazolu a blokátorov kalciového kanála.
Lieky, ktorých účinky alebo vedľajšie účinky je potrebné sledovať a v prípade potreby znížiť
dávkovanie, sú:
- Perorálne antikoagulanciá;
- Inhibítory HIV-proteázy, ako sú ritonavir, indinavir, sachinavir;
- Liečivá na liečbu erektilnej dysfunkcie ako sú sildenafil a tadalafil;
- Niektoré onkolytiká, ako sú vinca alkaloidy, busulfan, docetaxel a trimetrexát;
- Cytochrómom CYP3A4 metabolizované blokátory kalciového kanála dihydropyridínového typu a verapamil;
- Niektoré imunosupresíva: cyklosporín, takrolimus, sirolimus;
- Iné: digoxín, dexametazón, karbamazepín, buspirón, alfentanil, alprazolam, cilostazol, dysopyramid, eletriptan, halofantrín, midazolam i.v., brotizolam, ebastín, reboxetín, repaglinid, rifabutín, systémový metylprednizolón,
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Užívanie Itrakonazolu Sandoz 100 mg s jedlom a nápojmi
Kapsuly sa užívajú hneď po jedle a prehĺtajú sa celé.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Itrakonazol sa má počas tehotenstva užívať len v nevyhnutných prípadoch. Počas liečby itrakonazolom sa neodporúča dojčiť.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Itrakonazol Sandoz 100 mg zväčša neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, no v niektorých prípadoch je potrebné zohľadniť možnosť závratu.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Itrakonazol Sandoz 100 mg
Tento liek obsahuje sacharózu. Ak trpíte zriedkavým dedičným ochorením neznášanlivosti fruktózy, glukózo-galaktózovou malabsorpciou alebo nedostatkom sacharózo-izomaltázy, nesmiete tento liek užívať.
3. AKO UŽÍVAŤ Itrakonazol Sandoz 100 mg
Vždy užívajte Itrakonazol Sandoz 100 mg presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčané dávkovanie pre dospelých a dospievajúcich:
Plesňová infekcia lona a pošvy (vulvovaginálna kandidóza):
200 mg ráno a 200 mg večer za 1 deň.
Plesňová infekcia ústnej dutiny (orálna kandidóza):
100 mg raz denne počas 2 týždňov.
Plesňové kožné ochorenie vyvolané parazitickými hubami (dermatomykóza): Tinea corporis, tinea cruris: 100 mg raz denne počas 2 týždňov.
Tinea pedis, tinea manus: 100 mg raz denne počas 4 týždňov.
Plesňové ochorenie povrchových častí kože (Pityriasis versicolor):
100 mg raz denne počas 1 týždňa.
Plesňový zápal nechtovej platničky (onychomykóza):
• Pulzová liečba
Jeden pulz pozostáva z dvoch kapsúl dvakrát denne počas jedného týždňa (400 mg/deň) nasledovaný trojtýždňovým obdobím bez liečby.
Celkovo sa podávajú 3 pulzy pri liečbe onychomykózy nechtov na prstoch nôh, pre onychomykózu na nechtoch prstov rúk sa odporúčajú 2 pulzy.
• Kontinuálna liečba
Dve kapsuly (200 mg/deň) jedenkrát denne počas 3 mesiacov.
• Výsledky liečby sa prejavia aj po ukončení užívania, keď budú nechty rásť.
Plesňové ochorenie lymfatických uzlín (lymfokutánna sporotrichóza)*:
100 mg raz denne počas 3 mesiacov.
Plesňové ochorenie tráviaceho ústrojenstva (parakokcidioidomykóza)*:
100 mg raz denne počas 6 mesiacov.
Plesňové ochorenie pľúc (blastomykóza)*:
100 mg raz denne, možno zvýšiť na 200 mg dvakrát denne počas 6 mesiacov.
Plesňové ochorenie dýchacieho ústrojenstva spojené so zväčšením pečene a sleziny (histoplazmóza):
200 mg raz denne, možno zvýšiť na 200 mg dvakrát denne počas 8 mesiacov.
Plesňové ochorenie pľúc spôsobené hubou Aspergillus (invazívna aspergilóza):
začína sa dávkovaním 200 mg trikrát denne počas 4 dní a pokračuje sa dávkovaním 200 mg dvakrát denne.
*) Stanovená dĺžka liečby je priemerná a môže sa meniť v závislosti od závažnosti ťažkostí klinického a mykologického uzdravovania.
Pri infekciách kože sa optimálny účinok dosiahne za 1-4 týždne od ukončenia liečby a pri infekciách nechtov 6-9 mesiacov po ukončení liečby.
Ak užijete viac Itrakonazolu Sandoz 100 mg ako máte
Ak ste užili viac Itrakonazolu Sandoz 100 mg, ako ste mali, okamžite vyhľadajte lekára.
Ak zabudnete užiť Itrakonazol Sandoz 100 mg'
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Itrakonazol Sandoz 100 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Počas podávania Itrakonazolu Sandoz 100 mg sa vedľajšie účinky môžu objaviť asi u 9% pacientov. Pri dlhodobom používaní (približne 1 mesiac) bol výskyt vedľajších účinkov vyšší (asi 15%). Vedľajšie účinky boli zoradené podľa frekvencie výskytu takto: zriedkavé (>0,01% až <0,1%); veľmi zriedkavé (<0,01%), zahŕňajúce jednotlivé hlásenia.
Poruchy krvi a lymfatického systému:
Veľmi zriedkavé: znížený počet krvných doštičiek.
Poruchy imunitného systému:
Veľmi zriedkavé: anafylaktické, anafylaktoidné a alergické reakcie.
Poruchy metabolizmu a výživy
Veľmi zriedkavé: zvýšený obsah draslíka a tukov v krvi.
Poruchy nervového systému
Veľmi zriedkavé: periférna neuropatia, bolesť hlavy a závrat.
Poruchy srdca
Veľmi zriedkavé: ochorenie srdca "decompensatio cordis".
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Veľmi zriedkavé: pľúcny opuch.
Gastrointestinálne poruchy
Veľmi zriedkavé: bolesť brucha, vracanie, porucha trávenia, nevoľnosť s nutkaním na vracanie, hnačka a zápcha.
Poruchy pečene a žlčových ciest
Veľmi zriedkavé: akútne zlyhanie pečene, závažná hepatotoxicita, zápal pečene, cholestatická hnačka a vratné zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Veľmi zriedkavé: Stevensov-Johnsonov syndróm, opuchnutie ciev (angioedém), žihľavka, vypadávanie vlasov, kožná vyrážka a svrbenie.
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Veľmi zriedkavé: menštruačné poruchy.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Veľmi zriedkavé: opuch.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ Itrakonazol Sandoz 100 mg
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Itrakonazol Sandoz 100 mg po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na balení. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nepoužívajte Itrakonazol Sandoz 100 mg ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho
lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Itrakonazol Sandoz 100 mg obsahuje
- Liečivo je itrakonazol 100 mg v jednej kapsule.
- Ďalšie zložky sú:
Obsah kapsuly: gulôčky cukru (sacharóza/kukuričný škrob), hypromelóza (E464), sorbitanstearát (E491), koloidný oxid kremičitý hydratovaný (E551).
Kapsula vrchnák/telo: želatína, červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171).
Ako vyzerá Itrakonazol Sandoz 100 mg a obsah balenia
Podlhovasté, nepriehľadné červené tvrdé želatínové kapsuly.
Blister obsahuje 4, 6, 7, 8, 14, 15, 18, 28, 30, 50, 60, 84, 100, 140, 150, 280, 300 kapsúl v pretlačovacom páse.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Rakúsko
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v januári 2006