ISOLYTE sol inf 10x1000 ml (fľaša LDPE - KabiPac)

ovej dehydratácie (straty vody)
· hypovolémie (náhleho poklesu objemu krvi v obehu)
· miernej metabolickej acidózy (zvýšeného obsahu kyseliny v krvi, ktorý je spôsobený metabolickou poruchou).


2. Skôr ako použijete Isolyte

Nemali by ste dostať Isolyte:
· keď trpíte hyperhydratáciou (príliš veľké množstvo tekutín v tele), najmä v prípadoch pľúcneho edému (nahromadenia tekutín v pľúcach) a kongestívneho zlyhania srdca (Vaše srdce nie je schopné prečerpávať dostatočné množstvo krvi telom)
· keď trpíte závažnou poruchou funkcie obličiek
· keď trpíte metabolickou alkalózou (zníženou kyslosťou krvi, ktorá je spôsobená metabolickou poruchou)
· keď trpíte hyperkaliémiou (príliš vysoká hladina draslíka v krvi)

Váš doktor to bude u Vás kontrolovať.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Isolyte:
· ak trpíte zlyhaním srdca
· ak máte závažné poruchy srdcového rytmu
· ak trpíte poruchou funkcie obličiek
· ak máte závažné anomálie elektrolytov (napr. príliš vysoké hladiny draslíka, sodíka, horčíka alebo chloridu v krvi)
· ak máte vysoký krvný tlak
· ak trpíte eklampsiou (komplikácia tehotenstva, ktorá sa prejavujúce predovšetkým vysokým krvným tlakom a významným množstvom bielkovín v moči)
· ak trpíte aldosteronizmom (syndrómom vysokého krvného tlaku a nízkych hladín draslíka v krvi, ktorý je spôsobený nadbytkom prirodzeného hormónu aldosterónu)
· ak podstupujete iné terapie alebo trpíte inými ochoreniami, ktoré sú spojené so zadržiavaním sodíka (napr. kortikoidy/steroidy)
· ak užívate draslík šetriace diuretiká (používané na zvýšenie objemu moču)
· ak máte závažný nedostatok draslíka
· ak ste užívali veľké dávky digitálisu (lieku, ktorý sa používa na liečbu srdcových ochorení)
· ak máte myastenia gravis (ochorenie, ktoré má za následok závažnú svalovú slabosť)
· ak ste nedávno podstúpili operáciu, pri ktorej sa použilo svalové relaxans (nervovosvalová blokáda)
· ak sa plánujú použiť väčšie objemy tohto roztoku.

Ak sa Vás týka ktorékoľvek upozornenie uvedené vyššie alebo ak sa Vás týkalo v minulosti, oznámte to svojmu lekárovi.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Isolyte sa neodporúča, ak užívate/používate:
· kortikoidy/steroidy a karbenoxolón (na liečbu vredov tráviaceho traktu), pretože tieto lieky súvisia so zadržiavaním sodíka a vody v tele (so zadržiavaním tekutín v tkanivách a vysokým krvným tlakom)

· draslík šetriace diuretiká (používané na zvýšenie objemu moču, ako je amilorid, spironolaktón, triamterén, podávané samostatne alebo v kombinácii)
· inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (inhibítory ACE) a antagonisty receptora pre angiotenzín II (lieky, ktorá sa používajú predovšetkým na kontrolu krvného tlaku, liečbu srdcového zlyhania)
· takrolimus a cyklosporín (liek používaný na prevenciu odmietnutia orgánu)
· svalové relaxans
· salicyláty (používané na uvoľnenie bolesti a zníženie horúčky)
· lítium (antidepresívum)
· zásadité látky ako sú sympatomimetiká (ako je amfetamín).

Používanie Isolyte infúzneho roztoku s jedlom a nápojmi
Nie je známe, či má Isolyte negatívny účinok, keď sa podáva v rovnakom čase ako jedlá a nápoje.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo ak dojčíte, oznámte to svojmu lekárovi.
Isolyte sa môže bezpečne používať počas tehotenstva a dojčenia, pokiaľ je kontrolovaná rovnováha elektrolytov a tekutín.
Ak sa pridáva do infúzneho roztoku Isolyte ďalší liek, vlastnosti lieku a jeho používanie počas tehotenstva a dojčenia sa musí osobitne posúdiť. Váš lekár sa o tom s Vami porozpráva.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Isolyte nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.


3. Ako používať Isolyte

Isolyte Vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra v nemocnici.

Liek budete dostávať intravenóznou infúziou (infúziou do žily).
Množstvo a rýchlosť, akou sa infúzia podáva, závisí od Vášho ochorenia. O správnej dávke, ktorú budete dostávať, rozhodne Váš lekár.

Ak Vám podajú viac infúzneho roztoku Isolyte, ako majú
Je veľmi nepravdepodobné, že dostanete viac infúzie ako by ste mali, pretože tento liek Vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, ktorí Vás budú monitorovať počas liečby. Ak však máte akékoľvek obavy, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

V prípade náhodného predávkovania bude liečba zastavená a Vás budú pozorovať, či sa neobjavia príznaky a symptómy súvisiace s týmto liekom. Možno bude potrebné terapeutické odstránenie nadbytočných tekutín.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Isolyte môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 pacientov):
· hyperhydratácia (príliš veľa tekutín vo Vašom tele) a srdcové zlyhávanie u pacientov s poruchou srdca alebo pľúcnym edémom (nahromadenie tekutiny v pľúcach)

Časté (vyskytujúce sa u viac ako 1 zo 100, ale menej ako 1 z 10 pacientov):
· Veľké objemy tohto roztoku môžu viesť k zriedeniu zložiek krvi a k zníženiu hematokritu (podielu objemu krvi, ktorý zaberajú červené krvinky)

Ďalšie vedľajšie účinky sú:
· nahromadenie tekutín v tkanivách (edém)
· horúčka
· infekcia v mieste podania injekcie, lokálna bolesť alebo reakcia
· podráždenie žily, venózna trombóza (tvorba zrazeniny) alebo flebitída (zápal žily), ktorá sa rozširuje od miesta podania injekcie
· extravazácia (presakovanie tekutiny zo žily)

Váš lekár alebo zdravotná sestra Vás počas liečby týmto liekom bude sledovať. Ak sa objaví ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, liečba sa ukončí.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. Ako uchovávať Isolyte

Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Liek sa má použiť ihneď po otvorení.
Nepoužívajte Isolyte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.



6. Ďalšie informácie

Čo Isolyte obsahuje

Infúzny roztok obsahuje:

	500 ml	1000 ml
Trihydrát octanu sodného	2,32 g	4,63 g
Chlorid sodný	3,01 g	6,02 g'
Chlorid draselný	0,15 g	0,30 g
Hexahydrát chloridu horečnatého	0,15 g	0,30 g

Elektrolyty:

Na+	137,0 mmol/l
K+	4,0 mmol/l
Mg++	1,5 mmol/l
Cl-	110,0 mmol/l
CH3COO-	34,0 mmol/l

Teoretická osmolarita:	286,5 mosm/l
Titračná acidita:	< 2,5 mmol NaOH/l
pH:	6,9 – 7,9

Ďalšie zložky sú:
Voda na injekciu
Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)

Ako vyzerá Isolyte a obsah balenia

Isolyte je číry a bezfarebný roztok zabalený v pružne uzatvorenom obale z plastickej hmoty známom ako freeflex^® vak alebo vo fľaši z plastickej hmoty známej ako KabiPac^®.

Roztok je dostupný v objeme 500 ml alebo 1000 ml.

Polyolefínový (freeflex^®) vak s vonkajším obalom: 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml
LDPE fľaša (KabiPac^®): 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobca:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61169 Friedberg, Nemecko

Fresenius Kabi France, 6 rue du Rempart, 27400 Louviers, Francúzsko

Belgicko	Ionolyte
Nórsko	Ionolyte
Španielsko	Ionolyte
Švédsko	Ionolyte
Dánsko	Ionolyte
Česká republika	Isolyte
Maďarsko	Isolyte
Slovenská republika	Isolyte
Francúzsko	Ionoven
Portugalsko	Ionoven
Poľsko	Venolyte

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku.