ov zo žlčových ciest po endoskopickej papilotómii alebo po operáciách na žlčových cestách, na urýchlenie normalizácie pooperačnej hyperbilirubinémie, na odstránenie spazmov v oblasti papily Vaterskej po mechanickej iritácii (kanylácia pri ERCP, biopsii, intraoperačná sondáž), chronická cholecystitída, cholelitiáza, dyspeptické ťažkosti pri chronických hepatopatiách, biliárna dyspepsia, syndróm cholestázy, postcholecystektomický syndróm, chronická obstipácia, niektoré formy migrény (pri súčasnej cholecystolitiáze).
Diagnostické použitie: Pri ERCP na uľahčenie kanylácie papily Vaterskej (nemôže však nahradiť nedokonalú endoskopickú techniku sondáže), na odlíšenie funkčných spazmov od organických stenóz papily Vaterskej (pri organickej stenóze sa ťažkosti zhoršia vplyvom zvýšenej cholerézy proti prekážke, ktorú hymechromón neuvoľní).
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Zvyčajná dávka pre dospelých a mladistvých je pre všetky indikácie 3 razy denne 1 obalená tableta. Pri hnačke dávku znížiť. Obalené tablety sa užívajú dlhodobo počas niekoľkých týždňov alebo mesiacov alebo iba krátkodobo v období ťažkostí. Tiež sa môže užiť 1 obalená tableta preventívne pred očakávanou väčšou digestívnou záťažou. Obalené tablety sa užívajú pred jedlom, prehĺtajú sa celé, nerozhryznuté s malým množstvom tekutiny.
4.3. Kontraindikácie
Známa precitlivenosť na hymechromón alebo niektorú pomocnú látku, akútne zápaly žlčových ciest, obštrukcie žlčových ciest, ťažká pečeňová insuficiencia, m. Crohn, idiopatická proktokolitída, ťažká porucha renálnych funkcií.
Liek nie je vhodný pre deti mladšie ako 14 rokov.
4.4. Špeciálne upozornenia
Nie sú.
4.5. Liekové a iné interakcie
Klinicky významné interakcie nie sú známe.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Nepreukázala sa bezpečnosť pri podaní počas tehotenstva. Liek sa môže podať len krátkodobo pri akútnych ťažkostiach, je nutné zvážiť priaznivý liečebný efekt a potenciálne riziko pre plod. Nie sú známe údaje o prestupe do materského mlieka, dojčenie sa počas terapie neodporúča.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je ovplyvnená.
4.8. Nežiaduce účinky
Riedka stolica až hnačka. Tento väčšinou mierny laxatívny efekt zvyčajne neprekáža liečbe. Zvýraznenie ťažkostí (tlak až bolesť v pravom podrebrí) signalizuje možnosť organickej prekážky v žlčových cestách (stenóza papily Vaterskej), liek je potom nutné vysadiť. Zriedkavo bolesti hlavy alebo exantém.
4.9. Predávkovanie
Predávkovanie: hymechromón nie je toxický, pri požití väčších dávok sa objavia hnačky. Terapia je symptomatická, výplach žalúdka, podanie aktívneho uhlia, prípadne korekcia vodného a elektrolytového hospodárenia (vznik acidózy, straty kália).
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA: choleretikum, selektívne spazmolytikum žlčových ciest. ATC skupina: A05AX02 - Hepatiká -iné liečivá ochorenia žlčníka - hymechromón.
Hymechromón, metylkumarínový derivát je muskulotropné spazmolytikum selektívne pôsobiace na žlčník, žlčové cesty a Oddiho zvierač, nemá parasympatolytické účinky. Pôsobí tiež ako pravé choleretikum, zvyšuje vylučovanie žlče a žlčových solí, priaznivo ovplyvňuje litogénny index žlče, ovplyvňuje regeneráciu hepatocytov poškodených cholestázou.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Hymechromón sa veľmi dobre vstrebáva po perorálnom podaní, maximálne hladiny v plazme
(po 400 mg okolo 5 μg/ml) dosahuje medzi 2. - 3. hodinou po podaní, biologický polčas kolíše medzi 2,5 - 5 hodinami. Pri hymechromóne dochádza k rýchlej konjugácii, takže sa v krvi nachádza prevažne ako glukoziduronát, podlieha enterohepatálnemu cyklu, vylučuje sa prevažne močom. Pri poškodení pečeňového parenchýmu sa predlžuje biologický polčas až dvojnásobne.'
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita
Zisťovala sa u myší a potkanov; je veľmi nízka a nie je možné ju z technických dôvodov stanoviť po p.o. podaní.
LD50 v mg/kg telesnej hmotnosti:
myš, potkan : p.o. > 7593 > 6220
i.v. 250
i.p. 325 - 750
Chronická toxicita
Zisťovaná u potkanov a psov. Pri p.o. podaní v dávke 400 až 1000 mg/kg telesnej hmotnosti a deň, príp. 800 až 2400 mg/kg telesnej hmotnosti a deň počas 2 - 4 mesiacov sa hymechromón dobre znášal, nepozorovali sa zmeny v správaní, chuti do jedla a telesnej hmotnosti. Takisto sa nenašli zmeny v krvnom obraze, laboratórne odchýlky, makroskopické či histologické orgánové zmeny.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Lactosum monohydricum (monohydrát laktózy), maydis amylum (kukuričný škrob), gelatina (želatína), carboxymethylamylum natricum (sodná soľ karboxymetylškrobu), talcum (mastenec), calcii stearas (stearan vápenatý), saccharosum (sacharóza), carmellosum natricum (sodná soľ karmelózy), titanii dioxidum (oxid titaničitý), cera alba et carnauba (zmes bieleho a karnaubského vosku)
6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3. Čas použiteľnosti
3 roky
6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania
V suchu, pri teplote 10 - 25°C.
6.5. Vlastnosti a zloženie vnútorného obalu a veľkosť balenia Druh obalu: skladačka, fľaška, písomná informácia pre používateľa. Balenie: 30 obalených tabliet
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Na perorálne užitie
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva a.s., Praha, Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
43/0172/87-C/S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Január 2005