IOMERON 200 sol inj 10x250 ml (fľ.skl.)

v minulosti

Osobitnú starostlivosť treba venovať deťom mladším ako 1 rok a starším pacientom. Tieto skupiny pacientov môžu byť citlivé na nežiaduce účinky.

Iné lieky a Iomeron
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. A to najmä ak užívate:
- lieky proti bolesti
- antiemetiká (na liečbu potláčajúcu vracanie)
- metformín (na liečbu cukrovky)
- antiepileptiká (na liečbu epileptických záchvatov)
- lieky na liečbu psychotických porúch.

Obzvlášť povedzte svojmu lekárovi, ak užívate nasledujúce lieky, pretože môžu zvýšiť pravdepodobnosť nežiaducich účinkov:
- diuretiká (na liečbu srdcových problémov a vysokého krvného tlaku)
- betablokátory (na liečbu porúch srdcového rytmu)
- ACE inhibítory (na liečbu vysokého krvného tlaku)
- antidepresíva
- interleukín-2 (na liečbu rakoviny)

Váš lekár by mal rozhodnúť, čo je pre vás vhodné, pretože možno aj napriek tomu vám Iomeron môže byť podaný.

Iomeron a jedlo a nápoje
Počas dňa vyšetrovania môžete užívať normálnu stravu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tam, kde je to možné, je potrebné vyhnúť sa radiačnému ožiareniu počas tehotenstva, a pri indikácii vyšetrenia (s kontrastnou látkou aj bez nej) je zvlášť nevyhnutné posúdiť pomer prínosu a rizika diagnostického výkonu.

Po štúdiách s Iomeronom bolo preukázané, že sa môže používať počas laktácie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je známy žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Avšak po intratekálnom podaní (do priestoru medzi mozgom alebo miechou a mozgomiechovými obalmi) sa neodporúča viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje počas 24 hodín.


3. Ako používať Iomeron

Iomeron vám bude podaný lekárom alebo zdravotnou sestrou v nemocnici alebo klinike. Bude podaný injekčne do tepny alebo žily, alebo do miechového kanála.

Dávkovanie
Odporúčaná dávka závisí od časti tela, ktorá je röntgenovaná a zvyčajný rozsah je 2 – 250 ml. Váš lekár by mal rozhodnúť, či je potrebné upraviť dávkovanie alebo ak je to potrebné dávku zopakovať.
Dávka pre deti závisí od veku a veľkosti tela.
Po vyšetrení budete najmenej 30 minút pod lekárskym dohľadom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Ak použijete viac lieku IOMERON, ako máte
Mali by ste vedieť, že nemocnica alebo klinika, kde vám bude Iomeron podaný je dobre vybavená na liečbu účinkov predávkovania.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne až stredne závažné a krátkodobé. Avšak boli hlásené aj závažné, život ohrozujúce reakcie, ktoré viedli k úmrtiu. Po injekčnom podaní do žily alebo tepny, sa väčšina účinkov objavuje do niekoľkých minút a po podaní do telových dutín alebo miechového kanála sa väčšina účinkov objaví počas niekoľkých hodín alebo neskôr.

Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak pociťujete náhlu dychovú nedostatočnosť, ťažkosti s dýchaním, opuch očných viečok, tváre alebo pery, vyrážku alebo svrbenie (obzvlášť ak postihujú celé telo).

Nežiaduce účinky hlásené z klinických skúšaní po intravaskulárnom podaní (podanie do ciev) u dospelých:

Časté (vyskytujúce sa u 1 z 10 až 1 zo 100 osôb):
· pocit tepla

Menej časté (vyskytujúce sa u 1 zo 100 až 1 z 1 000 osôb):
· závrat
· bolesť hlavy
· hypertenzia (zvýšený krvný tlak)
· dýchavičnosť
· nevoľnosť, vracanie
· začervenanie (erytém)
· žihľavka (urtikária)
· svrbenie (pruritus)
· bolesť na hrudníku
· teplo a bolesť v mieste vpichu injekcie

Zriedkavé (vyskytujúce sa u 1 z 1 000 až 1 z 10 000 osôb):
· pocit slabosti
· spomalený alebo zrýchlený srdcový tep
· znížený krvný tlak
· poruchy rytmickej činnosti srdca, ktoré vznikajú predčasným srdcovým sťahom (extrasystoly)
· vyrážka
· bolesť chrbta
· slabosť (asténia)
· stuhnutosť
· horúčka
· zmena v niektorých krvných výsledkoch

Nežiaduce účinky hlásené po uvedení lieku na trh:
Ihneď kontaktujte svojho lekára ak spozorujete závažnú kožnú reakciu: červenú šupinatú vyrážku s podliatinami pod kožou a pľuzgiere (exantémózna pustulóza).Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
· zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania a krvných podliatin
· hemolytická anémia (abnormálny rozpad červených krviniek, ktorý môže spôsobiť únavu, rýchly srdcový tep a dýchavičnosť)
· závažné alergické reakcie spôsobujúce ťažkosti s dýchaním alebo závraty
· úzkosť
· stav zmätenosti
· kóma (strata vedomia)
· dočasné problémy s krvným zásobovaním mozgu s niekoľkými alebo žiadnymi zvyškovými následkami (TIA)
· paralýza
· synkopa (mdloba)
· kŕče
· strata vedomia
· problémy s rozprávaním
· abnormálne pocity (mravčenie, svrbenie)
· strata pamäti (amnézia)
· ospalosť
· abnormálna chuť
· prechodná slepota
· poruchy videnia
· zápal očných spojiviek (konjunktivitída)
· zvýšené slzenie
· zrakové halucinácie
· zastavenie srdca
· infarkt myokardu
· srdcové zlyhanie
· bolesť na hrudníku (angina pectoris)
· poruchy srdcového rytmu
· modrasté sfarbenie pokožky a slizníc
· poruchy krvného obehu (kolaps krvného obehu) alebo šok (prudký pokles krvného tlaku, bledosť, nepokoj, slabý rýchly pulz, studený pot, znížené vedomie) spôsobený náhlym a závažným rozšírením ciev
· návaly horúčavy
· bledosť
· zastavenie dýchania
· akútna dychová tieseň (syndróm akútnej respiračnej tiesne)
· tekutina v pľúcach (pľúcny edém)
· opuch hrdla
· náhle zúženie dýchacích ciest (bronchospazmus)
· astma
· kašeľ
· nepríjemné pocity v hrdle
· zápal nosového okolia charakterizovaný upchatým nosom, kýchaním a výtokom (nádcha)
· zachrípnutie dysfónia
· akútna pankreatitída (akútne zápalové ochorenie podžalúdkovej žľazy)
· hnačka
· bolesti brucha
· zvýšené vylučovanie slín
· namáhavé prehĺtanie (dysfágia)
· rozšírenie slinných žliaz
· závažné alergické reakcie spôsobujúce rozšírenú pustulárnu (pľuzgierovú) vyrážku s horúčkou alebo opuch tváre alebo hrdla
· zvýšené potenie
· bolesti kĺbov
· zlyhanie obličiek vrátane akútneho zlyhania
· reakcie v mieste vpichu injekcie vrátane bolesti a opuchu, celkové pocity choroby (nevoľnosť), tvorba okrúhlych kožných pľuzgierov (ich stred býva často svetlejšie sfarbený) (mnohotvarý erytém), prípadne s vredmi a pľuzgiermi slizníc (hlavne na tvári, perách, očiach a genitáliách) a vysokou horúčkou (Stevens-Johnsonov syndróm) s odlupovaním kože v najťažších prípadoch (toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm))
· únava
· abnormálne srdcové odozvy na elektrokardiograme.

Bezpečnostný profil jomeprolu u detí je podobný ako u dospelých.

Nežiaduce účinky hlásené z klinických skúšaní po intratekálnom podaní u dospelých:

Veľmi časté (vyskytujúce sa u 1 z 10 osôb):
· bolesť hlavy

Časté (vyskytujúce sa u 1 z 10 až 1 zo 100 osôb):
· závrat
· hypertenzia (zvýšený krvný tlak)
· nevoľnosť, vracanie
· bolesť chrbta, bolesť končatín
· reakcia v mieste vpichu injekcie (bolesť v mieste aplikácie, pocit nepohody v mieste vpichu, pocit tepla v mieste vpichu)

Menej časté (vyskytujúce sa u 1 zo 100 až 1 z 1 000 osôb):
· strata vedomia
· pocit paralýzy dolných končatín
· abnormálne pocity alebo zníženie vnemov
· ospalosť
· hypotenzia (zníženie tlaku krvi)
· sčervenanie
· nadmerné potenie
· svrbenie (pruritus)
· stuhnutosť svalov
· bolesť krku
· pocit tepla
· horúčka

Nežiaduce účinky hlásené po uvedení lieku na trh:
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
· závažné alergické reakcie spôsobujúce ťažkosti s dýchaním alebo nevoľnosť
· epilepsia
· vyrážka
· malátnosť

Ďalšie vedľajšie účinky u detí
Po intratekálnom podaní jomeprolu v klinických skúšaniach, ani po uvedení lieku na trh, neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky.

Podanie do telových dutín
· abnormálne krvné výsledky (vyšetrenie pankreasu)
· miestne podráždenie v prípade artrografie a fistulografie
· alergické reakcie; závažné alergické reakcie spôsobujúce ťažkosti s dýchaním alebo nevoľnosť nemožno vylúčiť
· tak ako u iných liekov obsahujúcich jód sa po vyšetrení krčka maternice, vajíčkovodov alebo vaječníkov môžu objaviť bolesti panvy alebo malátnosť


Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na ošetrujúceho lekára, lekárnika, alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Iomeron

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Chrániť pred svetlom. Hoci je citlivosť jomeprolu na RTG žiarenie nízka, odporúča sa liek skladovať mimo dosahu ionizujúceho žiarenia.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Iomeron obsahuje
- Liečivo je jomeprol
- Pomocné látky sú trometamol, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu

Ako vyzerá Iomeron a obsah balenia
Liek je dodávaný vo forme sklenených fliaš uzatvorených gumenou zátkou a hliníkovým obrubovým uzáverom (pertlou).

Veľkosti balenia:
IOMERON 150: 10x50 ml, 10x75 ml, 10x100 ml, 10x150 ml, 10x200 ml a 10x250 ml.
IOMERON 200: 10x50 ml, 10x75 ml, 10x100 ml, 10x150 ml, 10x200 ml a 10x250 ml.
IOMERON 250: 10x50 ml, 10x75 ml, 10x100 ml, 10x150 ml, 10x200 ml a 10x250 ml.
IOMERON 300: 10x30 ml, 10x50 ml, 10x75 ml, 10x100 ml, 10x150 ml, 10x200 ml, 10x250 ml a 500 ml.
IOMERON 350: 10x30 ml, 10x50 ml, 10x75 ml, 10x100 ml, 10x150 ml, 10x200 ml, 10x250 ml a 500 ml.
IOMERON 400: 10x30 ml, 10x50 ml, 10x75 ml, 10x100 ml, 10x150 ml, 10x200 ml, 10x250 ml, 1x500 ml a 6x500 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Bracco Imaging Deutschland, GmbH
Max-Stromeyer-Strasse 116
78467 Konstanz
Nemecko

Výrobca
Patheon Italia S.p.A.
2° Trav. SX Via Morolense 5
03013 Ferentino (FR)
Taliansko

BIPSO GmbH
Robert-Gerwig-Strasse 4
78224 Singen
Nemecko

Bracco Imaging S.p.A.
Bioindustry Park, Via Ribes, 5
10010 Colleretto Giacosa (TO)
Taliansko


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná 10/2018.


Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Nepoužívaje Iomeron ak:
- v prípade intravaskulárneho podania (podanie do ciev) – sú kontraindikované vyšetrenia ženských pohlavných orgánov pri suspektnej alebo potvrdenej gravidite a v prípadoch akútneho zápalu.
- v prípade intratekálneho podania (do priestoru medzi mozgom alebo miechou a mozgomiechovými obalmi) – súbežné intratekálne a intraspinálne podanie (do miechového kanála) kortikosteroidov s jomeprolom je kontraindikované.
- pri bezprostrednom opakovaní myelografie, ak sa vyskytli technické problémy.

Dávkovanie
Dávkovanie a rýchlosť podania môžu byť veľmi rozdielne v závislosti od klinického stavu, použitej techniky, vyšetrovanej časti tela, ako aj veku, činnosti srdca a klinického stavu pacienta.

Indikácia	IOMERON Koncentrácia mg (jódu)/ml		Odporúčaná dávka
Intravenózna urografia	250, 300, 350, 400		Dospelí: 50 - 150 ml Novorodencie: 3 - 4,8 ml/kg Dojčatá(<1 rok)f: 2,5 - 4 ml/kg Pediatrická populáciaa,g: 1 - 2,5 ml/kga
Infúzna urografia	150		Dospelí : 250 ml Pediatrická populáciaa,g
Periférna flebografia	200, 250, 300		Dospelí : 10-100 ml opakovať podľa potrebyb (10 – 50 ml horné končatiny; 50 – 100 ml dolné končatiny)
Digitálna subtrakčná flebografia	150, 200		Dospelí : 10-100 ml opakovať podľa potrebyb (10 – 50 ml horné končatiny; 50 – 100 ml dolné končatiny)
CT hlavy	150, 200, 250, 300, 350, 400		Dospelí: 50 - 200 ml Pediatrická populáciaia,g
CT tela	150, 200, 250, 300, 350, 400			Dospelí: 100 - 200 ml Pediatrická populáciaa,g
Kavernózografia	150, 200, 300			Dospelí: do 100 ml
Intravenózna DSA	250, 300, 350, 400			Dospelí: od 10 - 60 ml do 100 - 200 ml periférna žila, horná dutá žila, pravá predsieň: 30-50 ml (hneď po podaní sa má podať 20-40 ml izotonického roztoku) Pediatrická populáciaa,g
Konvenčná angiografia
Artériografia horných končatín		300, 350			Dospelíb: 5 – 15 ml (subklaviálne podanie do ramennej artérie)
Artériografia panvy a dolných končatín		300, 350, 400			Dospelíb: 10 – 90 ml stehenná artéria 5 – 20 ml
Abdominálna artériografia		300, 350, 400			Dospelíb : 5 – 60 ml selektívna artériografia (truncus coeliacus):  15 – 30 ml mezenterické artérie: 20 ml renálne artérie: 15 ml
Aortografia		300, 350			Dospelíb: 50 – 80 ml Descendentná aorta: 20 – 50 mlb
Pľúcna angiografia		300, 350, 400			Dospelí: do 170 ml
Cerebrálna angiografia		300, 350			Dospelí: 5 – 15 ml na artériu, do 100 ml
Artériografia u detí		300			Pediatrická populácia a,g: do 130 mla
Intervenčná artériografia		300, 350, 400'			Dospelíb Pediatrická populácia a,g
Intraarteriálna DSA
Cerebrálna	150, 200, 300, 350			Dospelí: 30 - 60 ml na prehľadnú angiografiu (celkovo) 5-10 ml selektívna injekcia Pediatrická populáciaa,g
Hrudná	200, 300			Dospelíb: 20 - 25 ml (aorta), opakovať podľa potreby 4-8 ml (vertebrálne tepny) 20 ml (bronchiálne artérie)
Oblúk aorty	150, 200, 300, 350			Dospelíc: 20 – 25 ml (aorta a krčné tepny)
Brucho	150, 200, 250, 300			Dospelíc: 2 – 20 ml (hlavné vetvy brušnej aorty)
Aortografia	150, 200, 300, 350			Dospelíc:25 – 50 ml
Translumbálna aortografia	150, 200, 300			Dospelíb
Periférna artériografia	150, 200, 250, 300			Dospelí : 5 - 10 ml, na selektívne injikovanie až do 250 ml Pediatrická populáciaa,g
Interventionálna	150, 200, 300, 350			Dospelí : 10 - 30 ml, na selektívne injikovanie až do 250 ml Pediatrická populáciaa,g
Angiokardiografia	300, 350, 400			Dospelíb: 30 – 80 ml Pediatrická populáciag: 3 - 5 ml/kg
Konvenčná selektívna koronárna artériografia	300, 350, 400			Dospelí: 4 - 10 ml do artérie, opakovať podľa potreby
ERCP	150, 200, 300			Dospelí: do 100 ml
Artrografia	200, 300, 350			Dospelí: do 10 ml/1 inj.
Hysterosalpingografia	200, 300, 350			Dospelí: do 35 ml
Fistulografia	300, 350, 400			Dospelí: do 100 ml
Diskografia	300			Dospelí: do 4 ml
Galaktografia	300, 350, 400			Dospelí: 0,15 - 1,2 ml/1 inj.
Dakryocystografia	300, 350, 400			Dospelí: 2,5 - 8 ml/1 inj.
Sialografia	300, 350, 400			Dospelí: 1 - 3 ml/1 inj.
Mikčná cystouretrografia	150		Dospelí: 100 - 250 ml
Mikčná cystouretrografia v pediatrii	150		Pediatrická populáciaa,g: 40 - 210 mla
Retrográdna cholangiografia	200, 300, 350		Dospelí: do 60 ml
Retrográdna uretrografia	200, 300		Dospelí : 20 - 100 ml
Retrográdna pyelouretrografia	200, 300		Dospelí: 10 - 20 ml/1 inj.
Myelografia	200 250 300		Dospelí: 13 – 22 mld 10 – 18 mld 8 – 15 mld

a = podľa telesnej hmotnosti a veku
b = dávka nesmie prekročiť 250 ml. Jednotlivá dávka je závislá od cievnej oblasti, ktorá sa má vyšetriť
c = dávka nesmie prekročiť 350 ml
d = dávka nesmie prekročiť 4 500 mg I a koncentráciu presahujúcu 300 mg I /ml pri intratekálnom vyšetrení
e = novorodenci: 0 - 27 dní
f = dojčatá: od 28 dní do 12 mesiacov
g = vrátane dojčiat, detí a dospievajúcich; vo veku od 1 do 17 rokov

Roztok kontrastnej látky na intravaskulárne a intratekálne použitie sa musí pred aplikáciou zohriať na telesnú teplotu.
Pred použitím je nutné ubezpečiť sa, že obal (ampulka alebo fľaša) je originálne uzatvorený a nie je poškodený. Kontrastná látka sa musí z obalu odobrať v aseptických podmienkach sterilnou striekačkou.
Pre intravaskulárne, intratekálne podanie a/alebo podanie katétrami, ako aj pre všetky pomôcky sa musí zabezpečiť prísne aseptické prostredie.
Ak sa nepoužijú pomôcky na jednorazové použitie, musí sa venovať dôsledná pozornosť na zabránenie reziduálnej kontaminácie zvyškami detergentov.

Použitie u detí a dospievajúcich
Pozri tabuľku vyššie.

Nepoužívajte roztok, ktorý je vyblednutý alebo v ktorom sú rozptýlené čiastočky.

Upozornenie

Z jednej fľaše obsahujúcej roztok kontrastnej látky sa nesmie odobrať viac dávok. Gumová zátka sa nikdy nesmie prepichnúť viackrát. Na prepichnutie zátky a odobratie kontrastnej látky sa má použiť špeciálna kanylová ihla. Akékoľvek zvyšné množstvo sa nesmie použiť pri vyšetrení a musí sa znehodnotiť spolu so spájajúcimi hadičkami.
Akýkoľvek zvyšok kontrastnej látky v striekačke sa musí znehodnotiť.
Pri používaní 500 ml fliaš sa odporúča dodržiavať nasledovné postupy. Roztok kontrastnej látky sa musí aplikovať pacientovi automatickým injektorom. Hadičky spájajúce injektor s pacientom (pacientove hadičky) sa musia vymieňať po každom vyšetrení kvôli možnej kontaminácii krvou. Na konci vyšetrovacieho dňa sa musí znehodnotiť akýkoľvek zvyšný roztok kontrastnej látky vo fľaši, spájajúcich hadičkách a v ktorejkoľvek časti injektora.

Chemická a fyzikálna stabilita lieku po prvom otvorení bola preukázaná počas 24 hodín pri 40 °C, pokiaľ je chránený pred svetlom.
Z mikrobiologického hľadiska má byť liek po otvorení použitý okamžite. Pokiaľ sa liek nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a čas nemá byť dlhší ako 10 hodín pri teplote 25 °C.

Dodržiavať sa musia aj všetky ďalšie návody výrobcu injekčného systému alebo prístrojového vybavenia.