IODOPOL cps dur 1x37-7400 MBq (liek.PP)

a opatrenia
Lekára so špecializáciou v odbore nukleárna medicína informujte,

- ak máte zníženú funkciu obličiek,
- ak máte problémy s močením,
- ak máte problémy s trávením alebo so žalúdkom,
- ak sú príznakom ochorenia, ktorým trpíte, vystúpené oči (oftalmopatia v dôsledku Gravesovej choroby).

U starších pacientov, ktorým bola odstránená štítna žľaza boli pozorované nízke hladiny sodíka. Toto sa môže najpravdepodobnejšie vyskytnúť u žien a pacientov užívajúcich lieky, ktoré zvyšujú množstvo vody a sodíka, ktoré je vylúčené obličkami (diuretiká, akým je hydrochlorotiazid). Ak patríte do niektorej z týchto skupín, lekár vám môže pravidelne robiť krvné testy, aby skontroloval množstvo elektrolytov (napr. sodíka) v krvi.

Ak sa vás niečo z tohto týka, porozprávajte sa s lekárom so špecializáciou v odbore nukleárna medicína. Iodopol pre vás nemusí byť vhodný.
Lekár vám povie, či musíte po užití lieku urobiť nejaké osobitné opatrenia.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárna medicína.

Pred podaním Iodopolu máte:
· dodržiavať diétu s nízkym obsahom jódu,
· pred začiatkom liečby vypiť veľa tekutín, aby ste počas prvých hodín po podaní Iodopolu čo najčastejšie močili,
· v deň podania lieku musíte byť nalačno.

Deti a dospievajúci
Informujte svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárna medicína, ak máte menej ako 18 rokov alebo nedokážete prehltnúť kapsulu.

Iné lieky a Iodopol
Ak teraz užívate alebo v poslednom čase ste užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi so špecializáciou v odbore nukleárna medicína.
Informujte lekára so špecializáciou v odbore nukleárna medicína, ak užívate alebo ak vám boli podané niektoré z nasledujúcich liekov alebo liečiv, pretože môžu ovplyvniť výsledok tejto liečby.
Lekár vám môže pred liečbou odporučiť, aby prerušili užívanie týchto liekov:

· lieky na zníženie funkcie štítnej žľazy, ako je karbimazol, metimazol, propyltiouracil, chloristan, na 1 týždeň;
· salicyláty: lieky na zníženie bolesti, horúčky alebo zápalov, ako je aspirín, na 1 týždeň;
· kortizón: lieky na zmiernenie zápalov alebo ako prevencia zabránenia odmietnutia transplantovaných orgánov, na 1 týždeň;
· nitroprusid sodný: liek na zníženie vysokého krvného tlaku a podávaný aj počas operácie, na 1 týždeň;
· brómsulfoftaleín sodný: liek na testovanie funkcie pečene, na 1 týždeň;
iné lieky, na 1 týždeň;
· na zníženie zrážanlivosti krvi
· na liečbu parazitárnych nákaz
· antihistaminiká: používané na liečbu alergií
· penicilíny a sulfónamidy: antibiotiká
· tolbutamid: liek na zníženie hladiny cukru v krvi
· tiopentón: anestetikum používané počas operácií na zníženie tlaku v mozgu a tiež na liečbu ťažkých epileptických záchvatov, na 1 týždeň;
· fenylbutazón: liek na potlačenie bolesti a zápalov, na 1 − 2 týždne;
· lieky s obsahom jódu na uľahčenie vykašliavania hlienov, na 2 týždne;
· lieky s obsahom jódu, ktoré sa používajú len na určitej časti tela, na 1 − 9 mesiacov;
· kontrastné látky obsahujúce jód, na 1 rok;
· vitamíny s obsahom jódových solí, na 2 týždne;
· lieky obsahujúce hormóny štítnej žľazy, ako je levotyroxín (na 6 týždňov) alebo trijódtyronín (na 2 týždne);
· benzodiazepíny: lieky, ktoré upokojujú a pomáhajú pacientom navodiť spánok alebo uvoľniť svaly, na 4 týždne;
· lítium: liek na liečbu bipolárnej poruchy, na 4 týždne;
· amiodarón: liek na liečbu porúch srdcového rytmu, na 3 − 6 mesiacov.

Iodopol a jedlo
Lekár vám pred liečbou môže odporučiť diétu s nízkym obsahom jódu alebo vás požiada, aby ste sa vyhýbali napríklad konzumácii mäkkýšov a kôrovcov.

Tehotenstvo a dojčenie
Tento liek sa nesmie užívať počas tehotenstva. Ak existuje možnosť, že ste tehotná alebo vám vynechala menštruácia, alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny predtým, ako začnete užívať Iodopol.

Ak ste tehotná
Neužívajte Iodopol, ak ste tehotná. Akákoľvek možnosť tehotenstva musí byť pred užitím tohto lieku vylúčená.

Antikoncepcia u mužov a žien
Ženy nemajú otehotnieť minimálne 6 mesiacov po užívaní Iodopolu. Ženám sa odporúča, aby počas 6 mesiacov používali antikoncepciu. Muži, ako preventívne opatrenie, nemajú splodiť dieťa počas 6 mesiacov po liečbe Iodopolom, aby mohlo dôjsť k nahradeniu ožiarených spermií neožiarenými.

Plodnosť
Liečba Iodopolom môže dočasne znížiť plodnosť u mužov aj žien.
U mužov môžu mať vysoké dávky jodidu sodného (¹³¹I) dočasný vplyv na tvorbu spermií. Ak by ste niekedy chceli splodiť dieťa, porozprávajte sa s lekárom o možnosti uloženia vašich spermií v spermobanke.

Ak dojčíte
Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte, pretože pred liečbou máte prestať dojčiť. Po liečbe Iodopolom sa v dojčení nemá pokračovať.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že Iodopol bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Iodopol obsahuje sodíka chinolínovú žltú (E 104)
Iodopol obsahuje maximálne 97 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej/stolovej soli) v každej kapsule. To sa rovná 4,85 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Na toto je potrebné prihliadať, ak držíte diétu s regulovaným príjmom sodíka.
Iodopol obsahuje farbivo chinolínovú žltú (E 104). Farbivo môže vyvolať alergické reakcie. Môže mať nežiaduci účinok na aktivitu a pozornosť u detí.


3. Ako užívať Iodopol

Používanie rádioaktívnych liekov na medicínsku liečbu, zaobchádzanie s nimi a ich likvidáciu upravujú prísne zákony. Iodopol sa bude používať len v špeciálnych kontrolovaných zariadeniach. Tento liek budú podávať len osoby, ktoré sú zaškolené a kvalifikované na jeho bezpečné používanie. Tieto osoby budú venovať osobitnú pozornosť pri použití tohto lieku a budú vás informovať o všetkých postupoch.

Lekár nukleárnej medicíny dohliadajúci na liečbu rozhodne o tom, aká dávka Iodopolu je pre vás vhodná. Bude to najmenšie množstvo potrebné na dosiahnutie požadovaného účinku.

Iodopol podávajú ako jednu kapsulu špecialisti, ktorí prevezmú zodpovednosť za všetky potrebné opatrenia.

Obvykle odporúčané aktivity pre dospelých sú:
· 200 − 800 MBq na liečbu hyperaktívnej alebo veľkej, kompresívnej štítnej žľazy;
· 1 850 − 3 700 MBq pri čiastočnom alebo úplnom odstránení štítnej žľazy a na liečbu rozšírených nádorových buniek známych ako metastázy;
· 3 700 − 11 100 MBq na následnú liečbu metastáz.

MBq (megabecquerel) je jednotka používaná na meranie množstva rádioaktivity v lieku.

Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov
U detí a dospievajúcich sa používajú nižšie dávky.

Podanie Iodopolu a priebeh liečby
Iodopol dostanete ako jednu kapsulu.
Pri užití kapsuly musíte byť nalačno.
Kapsulu užite s veľkým množstvom vody, aby sa čo najrýchlejšie dostala do žalúdka.
Malé deti by mali kapsulu užiť s roztlačenou potravou.
Deň po liečbe vypite čo najviac vody. Tým sa liečivo vyplaví z vášho močového mechúra.

Trvanie liečby
Lekár so špecializáciou v odbore nukleárna medicína vám povie, ako dlho bude liečba trvať.

Po užití Iodopolu
Lekár so špecializáciou v odbore nukleárna medicína vám povie, či musíte po užití tohto lieku urobiť nejaké osobitné opatrenia. Musíte sa najmä
- niekoľko dní vyhýbať blízkemu kontaktu s novorodencami a tehotnými ženami. Lekár so špecializáciou v odbore nukleárna medicína vám povie, ako dlho by to malo byť.
- piť veľa tekutín a často močiť, aby sa liek vylúčil z vášho organizmu
- starostlivo splachovať toaletu a dôkladne si umývať ruky, pretože vaše telesné tekutiny budú niekoľko dní rádioaktívne
- piť nápoje alebo konzumovať sladkosti s obsahom kyseliny citrónovej, napríklad pomarančovú, citrónovú alebo limetkovú šťavu, aby ste podporili tvorbu slín a predišli ich hromadeniu v slinných žľazách
- užívať laxatíva na stimuláciu čreva, ak máte stolicu menej ako raz denne.

Vaša krv, stolica, moč a prípadné zvratky môžu byť niekoľko dní rádioaktívne a nemali by prísť do kontaktu s inými ľuďmi.
Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárna medicína.

Ak užijete viac Iodopolu, ako máte
Predávkovanie nie je pravdepodobné, pretože budete dostávať len jednu dávku Iodopolu presne kontrolovanú lekárom nukleárnej medicíny dohliadajúcim na liečbu.
V prípade predávkovania však dostanete primeranú liečbu.

Ak máte o užívaní Iodopolu akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárna medicína, ktorý bude dohliadať na liečbu.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Časté nežiaduce reakcie sú: hypotyreóza (nedostatočne aktívna štítna žľaza), dočasná hypertyreóza (nadmerne aktívna štítna žľaza), poruchy slinných a slzných žliaz a lokálne účinky ožiarenia. Počas liečby karcinómov sa navyše môžu často vyskytovať nežiaduce reakcie týkajúce sa žalúdka a čriev a znížená tvorba krviniek v kostnej dreni.

Ak sa vyskytne závažná alergická reakcia, ktorá spôsobí ťažkosti s dýchaním alebo závrat, alebo ak sa dostanete do závažnej krízy spojenej s hyperaktívnou štítnou žľazou, okamžite sa obráťte na svojho lekára.

V ďalšom texte sú uvedené všetky nežiaduce účinky Iodopolu zoskupené podľa ochorenia, na ktoré sa Iodopol používa, pretože závisia od aktivity používanej na jednotlivé formy liečby.

Liečba hyperaktívnej alebo veľkej, kompresívnej štítnej žľazy
Veľmi časté, môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
− nedostatočne aktívna štítna žľaza

Časté (môžu postihovať najviac 1 z 10 osôb)
− očný zápal, ktorý sa nazýva endokrinologická oftalmopatia (po liečbe Gravesovej choroby)  
− prechodne nadmerne aktívna štítna žľaza  
− zápal slinnej žľazy  

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať najviac 1 z 10 000 osôb)
− paralýza hlasiviek

Neznáma frekvencia (frekvenciu nemožno určiť z dostupných zdrojov)  
− závažná alergická reakcia, ktorá spôsobí ťažkosti s dýchaním alebo závrat  
− závažná kríza spojená s hyperaktívnou štítnou žľazou
− zápal štítnej žľazy  
− znížená funkcia slzných žliaz charakterizovaná suchými očami
− zníženie alebo zastavenie tvorby hormónu prištítnych teliesok spojené s tŕpnutím rúk, prstov a oblasti okolo úst až po závažnejšie formy svalových kŕčov
- deficit hormónu štítnej žľazy u potomstva
− neprimeraná funkcia pečene
 
Liečba karcinómov
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
− závažné zníženie počtu krviniek, ktoré môže spôsobiť slabosť, tvorbu podliatin alebo zvýšiť pravdepodobnosť infekcií
− nedostatok červených krviniek
− zlyhanie kostnej drene so znížením množstva červených alebo bielych krviniek alebo oboch typov
− narušenie alebo strata čuchu alebo chuti
− nauzea (nevoľnosť)
− znížená chuť do jedla  
− zlyhanie funkcie vaječníkov
− ochorenie podobné chrípke
− bolesť hlavy, bolesť krku
− extrémna únava alebo ospalosť  
− zápal vyvolávajúci začervenanie a svrbenie očí a výtok z očí  
− zápal slinnej žľazy s príznakmi ako sucho v ústach, v nose a v očiach, zubný kaz, strata zubov

Časté (môžu postihovať najviac 1 z 10 osôb)
− neprimeraný, malígny nárast počtu bielych krviniek
− nedostatok bielych krviniek alebo krvných doštičiek
− nádcha
− ťažkosti s dýchaním
− vracanie  
− oblasti s opuchom tkanív

Zriedkavé (môžu postihovať najviac 1 z 1 000 osôb)
− závažne alebo prechodne nadmerne aktívna štítna žľaza  

Neznáma frekvencia (frekvenciu nemožno určiť z dostupných zdrojov)  
− závažná alergická reakcia, ktorá spôsobí ťažkosti s dýchaním alebo závrat  
− rakovina vrátane rakoviny močového mechúra, hrubého čreva a žalúdka
− trvalé alebo závažné zníženie tvorby krviniek v kostnej dreni
− zápal štítnej žľazy  
− zníženie alebo zastavenie tvorby hormónu prištítnych teliesok
− zvýšená tvorba hormónu prištítnych teliesok
− nedostatočne aktívna štítna žľaza
− zápal priedušnice a/alebo zúženie hrdla
− bujnenie spojivového tkaniva v pľúcach
− ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť
− zápal pľúc  
− paralýza hlasiviek, zachrípnutie, znížená schopnosť vytvárať hlasové zvuky pomocou hlasových orgánov
− bolesť úst a hrdla  
− hromadenie tekutiny v mozgu
− zápal sliznice žalúdka
− ťažkosti s prehĺtaním  
− zápal močového mechúra
− poruchy menštruačného cyklu
− znížená plodnosť u mužov, nízky počet spermií alebo strata spermií
− deficit hormónu štítnej žľazy u potomstva
- neprimeraná funkcia pečene
- nízka koncentrácia sodíka v krvi

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárna medicína. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.'

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárna medicína. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Iodopol

Tento liek nebudete musieť uchovávať.
Za jeho uchovávanie zodpovedá špecialista v príslušných priestoroch. Bude uchovávaný v súlade s národným predpisom o rádioaktívnych materiáloch.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov.
Iodopol sa nesmie používať po dátume exspirácie uvedenom na štítku po „EXP“.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo obsahuje Iodopol:
Liečivo je jodid sodný (¹³¹I) ako jodid sodný
Každá tvrdá kapsula obsahuje 37 − 7 400 MBq jodidu sodného (¹³¹I).
Ďalšie zložky sú:
- Uhličitan sodný
- Hydrogenuhličitan sodný
- Hydroxid sodný
- Hydogenfosforečnan sodný, dihydrát
- Tiosíran sodný

Zloženie želatínovej kapsuly:
Chinolínová žltá (E 104)
Erytrozín (E 127)
Oxid titaničitý (E 171)
Želatína

Ako vyzerá Iodopol a obsah balenia
Liekovka z polypropylénu umiestnená v ochrannom olovenom kontajneri, uzatvorená olovenou zátkou a obsahujúca polypropylénovú vložku s látkou absorbujúcou jód. Balenie obsahuje jednu kapsulu. Ku každému baleniu je priložený samostatný polypropylénový aplikátor na podanie kapsuly.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Narodowe Centrum Badań Jądrowych
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Poľsko
Telefón: 22 7180700
Fax: 22 7180350
email: polatom@polatom.pl

Tento liek je schválený v členských štátoch EHP pod nasledujúcimi názvami:

Rakúsko: Iodopol 37‐7400 MBq Hartkapseln
Bulharsko: Iodopol
Česká republika: Iodopol
Estónsko: Iodopol
Litva: Sodium iodide (¹³¹I) POLATOM 37‐7400 MBq kietosios kapsulės
Nemecko: Iodopol
Poľsko: Iodopol
Slovenská republika: Iodopol
Slovinsko: Natrii iodidum (¹³¹I) POLATOM, 37‐7400 MBq trde kapsule

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2019.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

_{0>Sposób otwierania opakowania z produktem radioaktywnym:_<}100{>Pokyny na otvorenie kontajnera s rádioaktívnym liekom pomocou aplikátora:_<0}
1. Skontrolujte rádioaktivitu a dátum kalibrácie na vonkajšom obale
{0>Zerwać górną pokrywę pojemnika transportowego (metalowa puszka).<}100{>.
2. Odtrhnite horný kryt prepravného kontajnera (kovovej plechovky)._<0}
3. _{0>Wyjąć górną część wkładki styropianowej._<}100{>Odstráňte vrchnú vrstvu izolačnej peny.<0}
{0>Wyjąć pojemnik osłonny z kapsułką.<}100{>
4. Vyberte ochranný kontajner kapsuly.<0}
5. Roztrhnite papierovo-fóliový obal náustka a náustok vyberte.
6. Otvorte ochranný kontajner kapsuly. Pridržte dolnú časť kontajnera a vytiahnite hornú časť nahor. Liekovka s kapsulou má zostať v ochrannom kontajneri._<0}
7. Pripojte _{0>Połączyć wkładkę z ustnikiem. W tym celu ustnik należy wcisnąć do wkładki zawierającej kapsułkę. Dzięki zatrzaskowemu połączeniu ustnik i wkładka z kapsułką jest trwale połączona._{<}100{>ConnectCC}náustok k liekovke. Priskrutkujte náustok k liekovke s kapsulou.
8. Počas podávania kapsuly sa odporúča, aby zostala liekovka s kapsulou v ochrannom kontajneri. {0>W trakcie podawania kapsułki zaleca się, by wkładka zawierająca kapsułkę połączoną z ustnikiem była umieszczona w pojemniku osłonnym. Pacjent trzymając pojemnik osłonny w ręku umieszcza górną część ustnika w ustach, a następnie przechyla aplikator tak, aby kapsułka wypadła z ustnika. W przypadkach szczególnych możliwe jest podawanie kapsułki bez pojemnika osłonnego. W tym przypadku, pacjent chwyta za ustnik, wyjmuje wkładkę zawierającą kapsułkę z pojemnika osłonnego, umieszcza górną część ustnika w ustach i następnie przechyla aplikator tak, aby kapsułka wypadła z ustnika.<}100{>Pacient drží ochranný kontajner v ruke a do úst si dá náustok, ktorý potom nahne, aby sa kapsula dostala cez náustok z liekovky. V prípade potreby je možné podať kapsulu bez použitia ochranného kontajnera. Pacient uchopí náustok, vyberie liekovku s kapsulou z ochranného kontajnera, do úst si dá náustok, ktorý potom nahne, aby sa kapsula dostala cez náustok z liekovky.

1.
2. {0>Po podaniu kapsułki ustnik wraz z wkładką należy wyrzucić do odpadów. Pojemnik osłonny należy zwrócić producentowi.<}100{>
3.
4.
5.
6.
9. Náustok a liekovka sa majú po podaní kapsuly zlikvidovať. Ochranný kontajner sa má vrátiť výrobcovi
10.
11. .
12.

13. <0}
7.
8.
9.
10. Aby ste oddelili náustok od liekovky, liekovku s náustkom vložte do ochranného kontajnera a potom za súčasného držania kontajnera v ruke odskrutkujte náustok, aby ste ho oddelili.
11.  
12. {0>W celu wykonania pomiaru aktywności kapsułki należy umieścić górną część ustnika w chwytaku miernika aktywności a następnie wyjąć ustnik połączony z wkładką zawierającą kapsułkę. Całość umieścić w mierniku aktywności. Po zakończeniu pomiaru wkładkę wraz z ustnikiem umieścić w pojemniku osłonnym. W razie konieczności przeniesienia kapsułki po pomiarze do innego pomieszczenia należy odłączyć ustnik od wkładki w sposób opisany w pkt 9. Po odłączeniu ustnika pojemnik przykryć pokrywą.<}100{>
11. Ak chcete zmerať aktivitu kapsuly, pomocou zariadenia kalibrátora dávky slúžiaceho na uchopenie uchopte náustok spojený s liekovkou s kapsulou a vložte ho do kalibrátora dávky. Po odmeraní vráťte náustok spojený s liekovkou s kapsulou do ochranného kontajnera. Ak je potrebné preniesť kapsulu do inej miestnosti, náustok sa má od liekovky oddeliť podľa uvedeného pokynu. Po oddelení náustka umiestnite na ochranný kontajner veko.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súľade s národnými požiadavkami.<0}