katabolické deje,
- zvyšuje transport glukózy do buniek, ako aj tvorbu glykogénu v svaloch a pečeni a zlepšuje utilizáciu pyruvátu. Inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenézu,
- zvyšuje lipogenézu v pečeni a tukovom tkanive a inhibuje lipolýzu,
- podporuje príjem aminokyselín do buniek a podporuje proteosyntézu,
- zvyšuje príjem draslíka do buniek.
Farmakodynamickéúčinky
Insuman Rapid je inzulín s rýchlym nástupom a krátkym trvaním účinku. Po subkutánnej injekcii je začiatok účinku do 30 minút, fáza maximálneho účinku je medzi 1. až 4. hodinou po injekcii a trvanie
účinku je 7 až 9 hodín.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
U zdravých jedincov je polčas inzulínu v sére približne 4 až 6 minút. Je dlhší u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou. Avšak je potrebné poznamenať, že farmakokinetika inzulínu neodzrkadľuje jeho metabolický účinok.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita sa sledovala u potkanov po subkutánnom podaní. Nenašli sa žiadne dôkazy toxických účinkov. Štúdie zamerané na lokálnu toleranciu po subkutánnom a intramuskulárnom podaní u králikov nepriniesli žiadne pozoruhodné zistenia. Štúdie farmakodynamických účinkov po subkutánnom podaní u králikov a psov odhalili očakávané hypoglykemické reakcie.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Metakrezol,
dihydrát dihydrofosforečnanu sodného, glycerol,
hydroxid sodný,
kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekciu.
6.2 Inkompatibility
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Insuman Rapid sa nesmie miešať s roztokmi obsahujúcimi redukujúce látky ako tioly a sulfity. Miešanieinzulínov
Insuman Rapid sa nesmie miešať so žiadnym iným inzulínom ani s analógmi inzulínu.
Treba zabezpečiť, aby sa do roztoku inzulínu nedostal žiadny alkohol, ani iné dezinfekčné látky.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky.
Časpoužiteľnostipoprvompoužitípera
Pero, ktoré sa používa, alebo ktoré má pacient pri sebe ako rezervu, sa môže uchovávať maximálne
4 týždne pri teplote neprevyšujúcej 25°C tak, aby nebolo vystavené priamemu teplu ani priamemu svetlu.
Perá, ktoré sa používajú, sa nesmú uchovávať v chladničke.
Po každej injekcii sa musí na pero opäť nasadiť kryt na ochranu pred svetlom.
6.4 Špeciálne podmienky na uchovávanie
Nepoužívanéperá
Uchovávajte v chladničke (2°C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Nedávajte Insuman Rapid blízko mraziacej časti ani zmrazeného balenia. Uchovávajte naplnené pero vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Používanéperá
Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
3 ml roztoku v náplni (bezfarebné sklo typu I) s piestom (bromobutylová guma (typ I)) a tesniacim krytom (hliník) so zátkou (guma (typ I) z bromobutylu alebo polyizoprénového laminátu
a brombutylu).
Náplne sú zaplombované do jednorazového injekčného pera. Balenie neobsahuje injekčné ihly.
Dostupné sú balenia po 3, 4, 5, 6, 9 alebo 10 perách.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Insuman Rapid sa musí použiť len ak je roztok číry, bezfarebný, bez viditeľných tuhých častíc a ak má podobnú konzistenciu ako voda.
Prázdne perá nesmú byť opätovne použité a musia byť náležite zlikvidované.
Aby sa zabránilo možným prenosným ochoreniam, musí každé pero používať len jeden pacient. Treba si uvedomiť, že neutrálny bežný inzulín precipituje pri pH približne 4,5 - 6,5.
Pred každou injekciou je nutné vždy skontrolovať označenie na inzulíne, aby sa zabránilo zámene ľudského inzulínu za iné inzulíny (pozri časť 4.4).
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Z
aobchádzanie s perom
P
acient musí byť upozornený, aby si pred použitím SoloStaru pozorne prečítal návod na používanie, ktorý je súčasťou písomnej informácie pre používateľa.
Uzáver pera Ihla (nie je súčasťou balenia) Telo pera
Ukazovateľ
dávky
Ochranné tesnenie
Inzulínový zásobník
Vonkajší kryt ihly
Vnútorný kryt ihly
Ihla
Gumenné tesnenie
Prepínač
dávky
Injekčné
tlačidlo
Schematický
nákres
pera
D
ôležité informácie pre používanie SoloStaru:
· Pred každým použitím sa musí dôkladne upevniť nová ihla a musí sa urobiť skúška bezpečnosti. Bez upevnenej ihly sa nesmie nastaviť dávka a/alebo stlačiť injekčné tlačidlo. Musia sa používať len ihly, ktoré sú vhodné na používanie so SoloStarom.
· Vyžaduje sa zvláštna opatrnosť, aby sa predišlo náhodným poraneniam ihlou a prenosu infekcií.
· Nikdy sa nesmie použiť SoloStar, ak je poškodený, alebo ak si pacient nie je istý či funguje správne.
· Pre prípad straty alebo poškodenia SoloStaru musí mať vždy pacient k dispozícii náhradný
SoloStar.
Pokyny na uchovávanie
Pozrite si, prosím, časť 6.4 tohto SPC, kde sú uvedené pokyny ako uchovávať SoloStar.
Ak sa SoloStar uchováva na chladnom mieste, musí sa odtiaľ vziať 1 až 2 hodiny pred podaním injekcie, aby sa oteplil. Injikovanie chladného inzulínu je bolestivejšie.
Použitý SoloStar sa musí zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Obsluha
SoloStar je nutné chrániť pred prachom a nečistotami. Vonkajšiu stranu SoloStaru je možné čistiť vlhkou handričkou.
Pero sa nesmie namáčať, umývať ani mastiť, môže sa tým poškodiť.
SoloStar je navrhnutý tak, aby sa s ním pracovalo presne a bezpečne. Má sa s ním zaobchádzať starostlivo. Pacient sa musí vyhýbať situáciám, kde sa môže pero poškodiť. Ak má pacient obavy, že SoloStar môže byť poškodený, musí použiť nový SoloStar.
Krok 1. Kontrola inzulínu
Musí sa skontrolovať označenie na pere, aby bolo isté, že obsahuje správny inzulín. Insuman SoloStar je biely s farebným injekčným tlačidlom. Farba injekčného tlačidla je rôzna a odlišuje sa ňou zloženie inzulínu v Insumane.
Po odstránení uzáveru pera sa musí skontrolovať vzhľad inzulínu:
Injekčný roztok inzulínu (Insuman Rapid) musí byť číry, bezfarebný, nesmie obsahovať žiadne tuhé viditeľné častice a musí mať vzhľad podobný ako voda. SoloStar sa nesmie použiť, ak obsahuje inzulín, ktorý je zakalený, sfarbený alebo obsahuje častice.
Krok 2. Upevnenie ihly
Môžu sa používať len ihly, ktoré sú vhodné na používanie so SoloStarom.
Na každú injekciu sa musí použiť vždy nová sterilná ihla. Po odstránení uzáveru pera sa ihla musí dôkladne nasadiť na pero tak, aby bola s ním v jednej rovine.
Krok 3. Skúška bezpečnosti
Pred každou injekciou sa musí urobiť skúška bezpečnosti, aby sa zabezpečilo správne fungovanie ihly a pera a aby sa odstránili vzduchové bubliny.
Musí sa nastaviť dávka 2 jednotky.
Vonkajší a vnútorný kryt ihly sa musia odstrániť.
Pero sa musí držať tak, aby ihla smerovala nahor, a súčasne sa musí jemne poklepávať prstom na inzulínový zásobník, aby sa všetky vzduchové bubliny dostali hore k ihle.
Potom sa injekčné tlačidlo musí stlačiť úplne dovnútra.
Ak inzulín vystrekne cez hrot ihly, znamená to, že pero a ihla fungujú správne.
Ak sa na hrote ihly neobjaví žiadny inzulín, krok 3 sa musí opakovať dovtedy, kým sa inzulín na hrote ihly neobjaví.
Krok 4. Nastavenie dávky
Dávku možno nastaviť v krokoch po 1 jednotke, od minimálnej hodnoty 1 jednotky až po maximálnu hodnotu 80 jednotiek. Ak sa vyžaduje dávka vyššia ako 80 jednotiek, musí sa podať v dvoch alebo viacerých injekciách.
Ukazovateľ dávky musí po skúške bezpečnosti ukazovať „0“. Potom sa môže nastaviť dávka.
Krok 5. Podanie dávky
Pacient musí byť o injekčnej technike informovaný svojím lekárom. Ihla sa musí vpichnúť do kože.
Injekčné tlačidlo sa musí úplne zatlačiť. Potom sa musí držať zatlačené 10 sekúnd pred vytiahnutím ihly. Tak sa zabezpečí, že bude podaná celá dávka inzulínu.
Krok 6. Odstránenie a likvidácia ihly
Po každej injekcii sa musí ihla odstrániť a zlikvidovať. To pomáha prevencii kontaminácie a/alebo infekcie, ako aj opätovnému nasatiu vzduchu a netesnosti. Ihly sa nesmú používať opakovane.
Vyžaduje sa špeciálna opatrnosť na odstránenie a likvidáciu ihly. Musia sa dodržiavať odporúčané bezpečnostné pokyny na odstránenie a likvidáciu ihly (uzatváracia technika použitím jednej ruky) za účelom zníženia rizika náhodných poranení ihlou a prenosu infekčných ochorení.
Na pero sa musí nasadiť uzáver.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLAEU/1/97/030/140
EU/1/97/030/141
EU/1/97/030/142
EU/1/97/030/143
EU/1/97/030/144
EU/1/97/030/145
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIEDátum prvej registrácie: 21. február 1997
Dátum posledného predĺženia: 21. február 2007
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTUPodrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.
Písomná informácia pre používateľa
Insuman Rapid 100 IU/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke
Ľudský inzulín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Insuman Rapid a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Insuman Rapid
3. Ako používať Insuman Rapid
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Insuman Rapid
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Insuman Rapid a na čo sa používa
Insuman Rapid obsahuje liečivo ľudský inzulín, ktorý sa vyrába biotechnológiou a je identický s inzulínom v ľudskom tele.
Insuman Rapid je inzulínový roztok s rýchlym nástupom a krátkym trvaním účinku.
Insuman Rapid sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus), ktorí potrebujú liečbu inzulínom. Diabetes mellitus je ochorenie, keď telo neprodukuje dostatok inzulínu na úpravu hladiny cukru v krvi. Insuman Rapid je taktiež možné použiť na liečbu hyperglykemickej kómy (kóma spôsobená veľmi vysokou hladinou cukru v krvi) a ketoacidózy (hromadenie kyseliny v krvi, pretože telo rozkladá tuk namiesto cukru), ako aj na úpravu hladiny
cukru v krvi pred, počas a po operácii.
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Insuman Rapid
Nepoužívajte Insuman Rapid
Ak ste alergický na inzulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Insuman
Rapid.
Dôsledne dodržiavajte pokyny týkajúce sa dávkovania, kontroly (krvné a močové testy), diéty a telesnej činnosti (fyzická práca a cvičenie), ktoré vám nariadil lekár.
Ak ste alergický na tento liek alebo na inzulíny živočíšneho pôvodu, povedzte to svojmu lekárovi. Osobitnéskupinypacientov
Ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, alebo ak ste v staršom veku, povedzte to svojmu
lekárovi, pretože možno potrebujete nižšiu dávku inzulínu.
C
estovanie
Pred vycestovaním sa poraďte s lekárom. Pohovorte si o:
- dostupnosti vášho inzulínu v krajine, do ktorej cestujete,
- vybavení inzulínom, striekačkami atď.,
- správnom uchovávaní inzulínu počas cestovania,
- časovaní jedál a dávok inzulínu počas cestovania,
- možných vplyvoch zmeny časového pásma,
- možných nových zdravotných rizikách v krajinách, do ktorých cestujete,
- tom, čo máte robiť v stave núdze, ak sa zle cítite alebo ochoriete.
Ochorenia a úrazy
Liečba vášho diabetu si môže vyžiadať veľkú starostlivosť:
- Keď ste chorý alebo ste utrpeli veľký úraz, môže sa vám zvýšiť hladina cukru v krvi
(hyperglykémia).
- Keď neprijímate dostatočné množstvo potravy, môže sa vám príliš znížiť hladina cukru v krvi
(hypoglykémia).
Vo väčšine prípadov budete potrebovať lekára. Zabezpečte si všetko tak, aby ste sa mohli
skontaktovať s lekárom včas.
Ak máte cukrovku typu I (diabetes mellitus závislý na inzulíne), neprerušujte liečbu inzulínom a prijímajte dostatok sacharidov. Ľuďom, ktorí sa o vás starajú alebo vás liečia, vždy povedzte, že užívate inzulín.
U niektorých pacientov s dlhotrvajúcou cukrovkou typu II a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou náhlou cievnou mozgovou príhodou, ktorí boli súčasne liečení pioglitazónom
a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhania. Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete príznaky srdcového zlyhania ako je neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).
Iné lieky a Insuman Rapid
Niektoré lieky spôsobujú zmenu hladiny cukru v krvi (zníženie, zvýšenie alebo oboje podľa situácie). V každom prípade môže byť potrebné prispôsobiť dávkovanie inzulínu, aby sa zabránilo tomu, že hladina cukru v krvi je buď príliš nízka alebo príliš vysoká. Zvýšte opatrnosť na začiatku liečby novým liekom alebo pri jej ukončení.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pred užitím lieku sa lekára spýtajte, či môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi a čo máte urobiť, ak sa to stane.
K liekom, ktoré vám môžu znížiť hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), patria:
-všetky ostatné lieky na liečbu cukrovky,
-inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používajú sa na liečbu určitých ochorení srdca alebo vysokého krvného tlaku),
-disopyramid (používa sa na liečbu určitých ochorení srdca),
-fluoxetín (používa sa na liečbu depresie),
-fibráty (používajú sa na zníženie vysokej hladiny tukov v krvi),
-inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (používajú sa na liečenie depresie),
-pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty (napríklad kyselina acetylsalicylová, používa sa na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky),
-sulfónamidové antibiotiká.
K liekom, ktoré vám môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), patria:
-kortikosteroidy (napríklad „kortizón“, používa sa na liečenie zápalu),
-danazol (liek ovplyvňujúci ovuláciu),
-diazoxid (používa sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
-diuretiká (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku alebo nadmerného zadržiavania tekutín),
-glukagón (hormón pankreasu, ktorý sa používa na liečenie ťažkej hypoglykémie),
-izoniazid (používa sa na liečenie tuberkulózy),
-estrogény a progestagény (napríklad v antikoncepčných tabletách používaných na kontrolu počatia),
-fenotiazínové deriváty (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch),
-somatropín (rastový hormón),
-sympatomimetiká (napríklad epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín, ktoré sa používajú na liečenie astmy),
-hormóny štítnej žľazy (používajú sa na liečenie ochorení štítnej žľazy),
-inhibítory proteázy (používajú sa na liečenie HIV),
-atypické antipsychotické lieky (napríklad klozapín a olanzapín).
Hladina cukru v krvi sa vám môže buď zvýšiť alebo znížiť ak užívate:
-betablokátory (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
-klonidín (používa sa na liečenie vysokého kvného tlaku),
-lítiové soli (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch).
Pentamidín (používa sa na liečenie niektorých infekcií spôsobených parazitmi) môže spôsobiť hypoglykémiu, za ktorou môže niekedy nasledovať hyperglykémia.
Betablokátory ako aj iné sympatolytiká (napríklad klonidín, guanetidín a rezerpín) môžu oslabiť alebo úplne potlačiť prvé varovné príznaky, ktoré Vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Ak si nie ste istý, či užívate niektoré z uvedených liekov, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Insuman Rapid a alkohol
Keď pijete alkohol, môže sa vám hladina cukru v krvi buď zvýšiť alebo znížiť.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak plánujete tehotenstvo, alebo ak už ste tehotná, povedzte o tom svojmu lekárovi. Dávkovanie inzulínu vám možno bude treba počas tehotenstva a po pôrode zmeniť. Dôkladná kontrola vášho diabetu a predchádzanie hypoglykémii je dôležité najmä pre zdravie vášho dieťaťa. S užívaním Insumanu Rapid u tehotných žien však nie sú skúsenosti.
Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom, možno vám bude treba upraviť dávky inzulínu a diétu.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená, ak:
-máte hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi),
-máte hyperglykémiu (vysoká hladina cukru v krvi),
-máte problémy so zrakom.
Majte na pamäti túto možnosť v každej situácii, kedy môžete vystaviť seba alebo iné osoby riziku
(napríklad pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov). O tom, či môžete viesť vozidlá, sa musíte poradiť s lekárom, ak:
- máte časté príhody hypoglykémie,
- máte znížené alebo chýbajúce prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
D
ôležité informácie o niektorých zložkách Insumanu Rapid
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, to znamená, že v zásade je „bez obsahu sodíka“.
3. Ako používať Insuman Rapid
Dávka
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Na základe vášho životného štýlu, výsledkov testov na cukor v krvi (glukóza) vám lekár určí
- akú dennú dávku Insumanu Rapid budete potrebovať,
- povie, kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi a či bude treba robiť aj močové testy,
- povie, kedy je potrebné zvýšiť či znížiť dávku Insumanu Rapid.
Hladinu cukru v krvi môže ovplyvňovať veľa faktorov, ktoré by ste mali poznať, aby ste boli schopný správne reagovať na zmeny hladiny cukru v krvi a predísť tak jej príliš veľkému zvýšeniu alebo príliš veľkému poklesu. Podrobnejšie pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Ako často sa používa
Insuman Rapid sa podáva podkožne 15 až 20 minút pred jedlom.
Spôsob podania
Insuman Rapid je injekčný roztok, ktorý sa podáva podkožne alebo vo výnimočných prípadoch do žily
(krvné cievy).
Lekár vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte podávať inzulín. Pri každej injekcii zmeňte miesto vpichu injekcie v rámci určenej oblasti.
Podávanie inzulínu do žily, napríklad pri liečbe závažnej hyperglykémie a ketoacidózy, si vyžaduje skúsenosti a špeciálne bezpečnostné opatrenia. Preto sa musí vykonávať v nemocnici alebo
v podobných podmienkach.
Nepoužívajte Insuman Rapid v inzulínových pumpách – na takéto prípady sú určené špeciálne inzulínové preparáty. Taktiež nepoužívajte v peristaltických pumpách so silikónovými hadicami.
Ako zaobchádzať s injekčnými liekovkami
Insuman Rapid obsahuje 100 IU inzulínu v jednom ml. Musí sa aplikovať iba injekčnými striekačkami určenými pre túto koncentráciu inzulínu (100 IU/ml). Injekčné striekačky nesmú obsahovať žiadny iný liek alebo jeho zvyšok (napríklad stopy heparínu).
Pred prvým natiahnutím inzulínu musíte odstrániť z injekčnej liekovky bezpečnostný odlamovací kryt. Insuman Rapid sa smie použiť len ak je roztok číry, bezfarebný a bez viditeľných tuhých častíc a ak
má podobnú konzistenciu ako voda.
Injekčnú liekovku príliš netraste, lebo sa obsah spení a sťaží sa správne meranie dávky.
Špeciálne opatrenia pred podaním injekcie
Pred podaním odstráňte vzduchové bubliny. Uistite sa, že inzulín nie je kontaminovaný alkoholom alebo iným dezinfekčným prostriedkom. Inzulín nemiešajte s inými liekmi, s výnimkou prípravkov ľudského inzulínu podrobnejšie uvedených nižšie.
Insuman Rapid možno miešať so všetkými ľudskými inzulínmi, NIE však s tými, ktoré sú určené na použitie v inzulínových pumpách. Insuman Rapid sa NESMIE miešať s inzulínmi živočíšneho pôvodu alebo obdobami inzulínu.
Váš lekár vám povie, či musíte miešať ľudské inzulíny. Keď podávate zmiešané inzulíny, do injekčnej striekačky najprv natiahnite Insuman Rapid a až potom iné inzulíny. Podajte bezprostredne po zmiešaní. Nemiešajte inzulíny s rozdielnou koncentráciou (napríklad 100 IU/ml a 40 IU/ml).
Ak použijete viac Insumanu Rapid ako máte
- Ak ste si podali príliš veľa Insumanu Rapid, môže vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi
(hypoglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Vo všeobecnosti platí, že musíte zjesť viac jedla a sledovať si hladinu cukru v krvi, aby ste predišli hypoglykémii. Ďalšie informácie o liečbe
hypoglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Ak zabudnete použiť Insuman Rapid
- Ak ste vynechali dávku Insumanu Rapid alebo ste si nepodali dostatok inzulínu, hladina cukru v
krvi sa môže príliš zvýšiť (hyperglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Ďalšie informácie o liečbe hyperglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Insuman Rapid
Mohlo by to viesť k ťažkej hyperglykémii (veľmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (vzostup
kyslých látok v krvi, pretože telo rozkladá tuk namiesto cukru). Neukončujte liečbu Insumanom Rapid bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom, ktorý vám povie, čo sa musí urobiť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Zámena inzulínu
Pred každou injekciou musíte skontrolovať označenie na inzulíne, aby ste zabránili tomu, že si omylom zameníte Insuman Rapid za iné inzulíny.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najzávažnejšienežiaduceúčinky
Menej často hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí)
· ťažké alergické reakcie s nízkym tlakom krvi (šok)
Nežiaduce účinky hlásené s neznámou frekvenciou (frekvenciu týchto reakcií nemožno z dostupných údajov odhadnúť)
· Najčastejším vedľajším účinkom je hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi). Presnú frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov (frekvencia neznáma). Ťažká
hypoglykémia môže zapríčiniť srdcovú príhodu alebo poškodiť mozog a môže byť život ohrozujúca.
Ďalšie informácie o vedľajších účinkoch nízkej hladiny cukru v krvi alebo vysokej hladiny cukru v krvi nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
· Môžu sa vyskytnúť ťažké alergické reakcie na inzulín, ktoré sa môžu stať život ohrozujúcimi. Takéto reakcie na inzulín alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku lieku môžu spôsobiť rozsiahle kožné
reakcie (vyrážka a svrbenie na celom tele), veľký opuch kože alebo sliznicových membrán
(angioedém), ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku spojený s rýchlym tepom srdca a potením
Iné nežiaduce účinkyČasto hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 ľudí)
· Edém
Liečba inzulínom môže spôsobiť dočasné zadržiavanie vody v tele s opuchmi lýtok a členkov.
· Reakcie v mieste podania injekcie
·
Menej často hlásené vedľajšie účinky Žihľavka v mieste vpichu (svrbiaca vyrážka)
Iné vedľajšie účinky sú (frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
· Zadržiavanie sodíka
· Poruchy oka
Výrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) v kontrole hladiny cukru v krvi Vám môže dočasne narušiť videnie. Ak máte proliferatívnu retinopatiu (ochorenie zraku v súvislosti s cukrovkou), môžu ťažké hypoglykemické záchvaty spôsobiť dočasnú stratu zraku.
· Kožné zmeny v mieste vpichu injekcie (lipodystrofia)
Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto kože, tukové tkanivo pod ňou v tomto mieste sa môže zmrštiť alebo zhrubnúť. Inzulín, ktorý si vpichnete do takého miesta, nemusí dobre zaúčinkovať. Predchádzať týmto kožným zmenám môžete striedaním miesta vpichu každej injekcie.
· Kožné a alergické reakcie
Reakcie sa môžu vyskytnúť v mieste podania injekcie (napríklad sčervenenie, neobvykle intenzívna bolesť pri injekcii, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal). Môžu sa rozšíriť aj do okolia miesta injekcie. Najmiernejšie reakcie na inzulín obvykle odoznejú o niekoľko dní až týždňov.
· Inzulínové protilátky
Liečba inzulínom môže zapríčiniť, že si telo začne tvoriť protilátky na inzulín (látky, ktoré pôsobia proti inzulínu). Lenže iba veľmi zriedkavo to môže byť dôvod na zmenu dávkovania inzulínu.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Insuman RapidTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku injekčnej liekovky po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
NeotvorenéinjekčnéliekovkyUchovávajte v chladničke (2°C - 8°C). Neuchovávajte v mrazničke. Nedávajte Insuman Rapid blízko mraziacej časti ani zmrazeného balenia. Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
OtvorenéinjekčnéliekovkyKeď sa injekčná liekovka používa, smie sa uchovávať najviac 4 týždne vo vonkajšom obale pri teplote neprevyšujúcej 25°C tak, aby nebola vystavená priamemu teplu (napríklad blízko vyhrievacieho
telesa) ani priamemu svetlu (napríklad priame slnečné svetlo alebo blízko lampy).
Po tomto čase už injekčnú liekovku nepoužívajte. Odporúča sa, aby sa dátum prvého odberu z injekčnej liekovky zaznamenal na štítku.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Insuman Rapid obsahuje
- Liečivo je ľudský inzulín. Jeden ml Insumanu Rapid obsahuje 100 IU (medzinárodných jednotiek) liečiva ľudského inzulínu.
- Ďalšie zložky sú: metakrezol, dihydrát dihydrofosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný (pozri časť 2. „Dôležité informácie o niektorých zložkách Insumanu Rapid“), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Ako Insuman Rapid vyzerá a obsah balenia
Insuman Rapid je číry, bezfarebný injekčný roztok, bez viditeľných tuhých častíc a konzistenciu má podobnú vode.
Insuman Rapid sa dodáva v injekčných liekovkách s obsahom 5 ml injekčného roztoku (čo zodpovedá
500 IU) alebo 10 ml injekčného roztoku (čo zodpovedá 1000 IU). Dostupné sú balenia po 1 a 5
injekčných liekoviek obsahujúcich 5 ml. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca lieku
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
B
e
l
gië/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
Б
ъл
гария
sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Č
eská republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
D
anmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi-Aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
D
eutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755
E
esti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Ε
λλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
E
spaña
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
F
rance
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
H
rvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00
România
sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ire
l
and
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
sanofi-aventis S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
+39 02 393 91 (altre domande e chiamate dall'estero)
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
L
atvija
sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 1483 505 515
T
áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Ď
alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu/HYPERGLYKÉMIA A HYPOGLYKÉMIAVždy noste pri sebe cukor (najmenej 20 g). Noste pri sebe informáciu, že ste diabetik.HYPERGLYKÉMIA (vysoká hladina cukru v krvi)Ak máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), možno ste si nepodali dostatok inzulínu.
P
r
ečo hyperglykémia nastáva?
Príklady:
- ak ste si nepodali inzulín, alebo ste si podali málo inzulínu, alebo ak sa znížil jeho účinok, napríklad nesprávnym uchovávaním,
- ak cvičíte menej ako obvykle, trpíte stresom (emocionálne vypätie, vzrušenie) alebo máte úraz, ste po operácii, máte infekciu alebo horúčku,
- ak užívate, alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Rapid“).
Varovné príznaky hyperglykémie
Smäd, zvýšená potreba močenia, únava, suchá koža, sčervenanie tváre, nechutenstvo, nízky krvný tlak, zrýchlený tep, prítomnosť glukózy a ketónov v moči. Bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, spavosť alebo dokonca strata vedomia môže signalizovať závažný stav (ketoacidózu) spôsobený nedostatkom inzulínu.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hyperglykémiu?
Hneď ako sa prejavia vyššie uvedené príznaky, skontrolujte si hladinu cukru v krvi a prítomnosť ketónov v moči. Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu okamžite musí vždy liečiť lekár obvykle v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIA (nízka hladina cukru v krvi)
Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete upadnúť do bezvedomia. Ťažká hypoglykémia môže spôsobiť srdcový záchvat alebo poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca. Normálne by ste mali byť schopný rozpoznať kedy vám príliš klesá hladina cukru v krvi, aby ste mohli urobiť správne opatrenia.
Prečo hypoglykémia nastáva?
Príklady:
- ak si podáte priveľa inzulínu,
- ak vynecháte jedlo, alebo sa s jedlom oneskoríte,
- ak nejete dostatočne, alebo zjete jedlo, ktoré obsahuje menej sacharidov ako normálne (cukor a látky podobné cukru sa nazývajú sacharidy; avšak umelé sladidlá NIE SÚ sacharidy),
- pri strate sacharidov následkom vracania alebo hnačky,
- ak pijete alkohol, najmä ak súčasne málo jete,
- ak cvičíte viac ako obvykle alebo vykonávate iný druh telesnej aktivity,
- ak sa zotavujete po zranení, po operácii alebo po iných stresoch,
- ak sa zotavujete z ochorenia alebo horúčky,
- ak užívate alebo ste prestali užívať niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman
Rapid“).
Hypoglykémia je taktiež pravdepodobnejšia
- ak ste práve začali s inzulínovou liečbou alebo ste prešli na iný inzulínový liek,
- ak máte takmer normálnu alebo nestabilnú hladinu cukru v krvi,
- ak zmeníte oblasť, do ktorej si podávate inzulín (napríklad zo stehna na rameno),
- ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo pečene, alebo máte niektoré iné ochorenie napríklad hypotyreózu.
Varovné príznaky hypoglykémie
- V tele
Príklady príznakov, ktoré vám napovedajú, že hladina cukru v krvi klesla príliš nízko alebo príliš rýchlo, sú: potenie, vlhká koža, úzkosť, rýchly tep, vysoký krvný tlak, búšenie srdca a nepravidelný tep. Tieto príznaky sa často objavujú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.
- V mozgu
Príklady príznakov, ktoré naznačujú nízku hladinu cukru v mozgu: bolesť hlavy, pálčivý hlad, nevoľnosť, vracanie, únava, ospalosť, poruchy spánku, nepokoj, agresívne správanie, poruchy
sústredenosti, zhoršené reakcie, depresia, zmätenosť, poruchy reči (niekedy úplná strata reči), poruchy
zraku, triaška, ochrnutie, pocity tŕpnutia (parestézia), znížená citlivosť a pocity tŕpnutia v oblasti úst, závrat, strata sebaovládania, neschopnosť postarať sa o seba, kŕče, strata vedomia.
Prvé príznaky, ktoré vás môžu varovať pred hypoglykémiou („varovné príznaky“), sa môžu meniť, môžu byť slabšie alebo môžu úplne chýbať:
- ak ste starší, ak máte cukrovku už dlho, alebo trpíte určitým nervovým ochorením (diabetická autonómna neuropatia),
- ak ste nedávno prekonali hypoglykémiu (napríklad včera) alebo ak pomaly nastáva,
- ak už máte takmer normálnu alebo aspoň výrazne zlepšenú hladinu cukru v krvi,
- ak ste nedávno prešli z používania zvieracieho inzulínu na ľudský inzulín, akým je Insuman,
- ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Rapid“).
V takomto prípade môže nastať ťažká hypoglykémia (dokonca mdloby) bez toho, aby ste si to uvedomili. Snažte sa spoznať svoje varovné príznaky. V prípade potreby vám častejšia kontrola hladiny cukru v krvi pomôže rozoznať mierne hypoglykemické príhody, ktoré by ste inak mohli prehliadnuť. Ak nie ste si úplne istý pri rozpoznávaní varovných príznakov, vyhýbajte sa situáciám (napríklad vedenie vozidla), kedy pri hypoglykémii vystavujete seba alebo iné osoby riziku.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hypoglykémiu?1. Nepodávajte si inzulín. Okamžite zjedzte 10 až 20 g cukru, napríklad vo forme glukózy, kockového cukru alebo cukrom sladených nápojov. Pozor: umelé sladidlá a jedlá obsahujúce umelé sladidlá (napríklad diétne nápoje) vám pri hypoglykémii nepomôžu.
2. Potom zjedzte niečo s dlhotrvajúcim účinkom na zvýšenie hladiny cukru v krvi (napríklad chlieb alebo cestoviny). O tomto vás musí vopred informovať lekár alebo zdravotná sestra.
3. Ak sa hypoglykémia opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.
4. Ak nie ste schopný hypoglykémiu kontrolovať alebo ak sa opäť vracia, okamžite vyhľadajte lekára.
Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí toto:
Ak nemôžete prehĺtať alebo upadnete do bezvedomia, budete potrebovať injekciu glukózy alebo glukagónu (liek na zvýšenie hladiny cukru v krvi). Tieto injekcie sú opodstatnené aj vtedy, ak nie je úplne jasné, či ide o hypoglykémiu.
Na overenie, či skutočne máte hypoglykémiu, sa odporúča okamžite po podaní glukózy skontrolovať hladinu cukru v krvi.
Písomná informácia pre používateľa
Insuman Rapid 40 IU/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke
Ľudský inzulín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Insuman Rapid a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr ako použijete Insuman Rapid
3. Ako používať Insuman Rapid
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Insuman Rapid
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Insuman Rapid a na čo sa používa
Insuman Rapid obsahuje liečivo ľudský inzulín, ktorý sa vyrába biotechnológiou a je identický s inzulínom v ľudskom tele.
Insuman Rapid je inzulínový roztok s rýchlym nástupom a krátkym trvaním účinku.
Insuman Rapid sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus), ktorí potrebujú liečbu inzulínom. Diabetes mellitus je ochorenie, keď telo neprodukuje dostatok inzulínu na úpravu hladiny cukru v krvi. Insuman Rapid je taktiež možné použiť na liečbu hyperglykemickej kómy (kóma spôsobená veľmi vysokou hladinou cukru v krvi) a ketoacidózy (hromadenie kyseliny v krvi, pretože telo rozkladá tuk namiesto cukru), ako aj na úpravu hladiny
cukru v krvi pred, počas a po operácii.
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Insuman Rapid
Nepoužívajte Insuman Rapid
Ak ste alergický na inzulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Insuman
Rapid.
Dôsledne dodržiavajte pokyny týkajúce sa dávky, kontroly (krvné a močové testy), diéty a telesnej činnosti (fyzická práca a cvičenie), ktoré vám nariadil lekár.
Ak ste alergický na tento liek alebo na inzulíny živočíšneho pôvodu, povedzte to svojmu lekárovi. Špeciálneskupinypacientov
Ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, alebo ak ste v staršom veku, povedzte to svojmu
lekárovi, pretože možno potrebujete nižšiu dávku inzulínu.
C
estovanie
Pred vycestovaním sa poraďte s lekárom. Pohovorte si o:
- dostupnosti vášho inzulínu v krajine, do ktorej cestujete,
- vybavení inzulínom, striekačkami atď.,
- správnom uchovávaní inzulínu počas cestovania,
- časovaní jedál a dávok inzulínu počas cestovania,
- možných vplyvoch zmeny časového pásma,
- možných nových zdravotných rizikách v krajinách, do ktorých cestujete,
- tom, čo máte robiť v stave núdze, ak sa zle cítite alebo ochoriete.
Ochoreniaaúrazy
Liečba vášho diabetu si môže vyžiadať veľkú starostlivosť:
- Keď ste chorý alebo ste utrpeli veľký úraz, môže sa vám zvýšiť hladina cukru v krvi
(hyperglykémia).
- Keď neprijímate dostatočné množstvo potravy, môže sa vám príliš znížiť hladina cukru v krvi
(hypoglykémia).
Vo väčšine prípadov budete potrebovať lekára. Zabezpečte si všetko tak, aby ste sa mohli
skontaktovať s lekárom včas.
Ak máte cukrovku typu I (diabetes mellitus závislý na inzulíne), neprerušujte liečbu inzulínom a prijímajte dostatok sacharidov. Ľuďom, ktorí sa o vás starajú alebo vás liečia, vždy povedzte, že užívate inzulín.
U niektorých pacientov s dlhotrvajúcou cukrovkou typu II a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou náhlou cievnou mozgovou príhodou, ktorí boli súčasne liečení pioglitazónom
a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhania. Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete
príznaky srdcového zlyhania ako je neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).
Iné lieky a Insuman Rapid
Niektoré lieky spôsobujú zmenu hladiny cukru v krvi (zníženie, zvýšenie alebo oboje podľa situácie). V každom prípade môže byť potrebné prispôsobiť dávku inzulínu, aby sa zabránilo tomu, že hladina cukru v krvi je buď príliš nízka alebo príliš vysoká. Zvýšte opatrnosť na začiatku liečby novým liekom alebo pri jej ukončení.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pred užitím lieku sa lekára spýtajte, či môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi a čo máte urobiť, ak sa to stane.
K liekom, ktoré vám môžu znížiť hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), patria:
- všetky ostatné lieky na liečbu cukrovky,
- inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používajú sa na liečbu určitých ochorení srdca alebo vysokého krvného tlaku),
- disopyramid (používa sa na liečbu určitých ochorení srdca),
- fluoxetín (používa sa na liečbu depresie),
- fibráty (používajú sa na zníženie vysokej hladiny tukov v krvi),
- inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (používajú sa na liečenie depresie),
- pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty (napríklad kyselina acetylsalicylová, používa sa na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky),
- sulfónamidové antibiotiká.
K liekom, ktoré vám môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), patria:
- kortikosteroidy (napríklad „kortizón“, používa sa na liečenie zápalu),
- danazol (liek ovplyvňujúci ovuláciu),
- diazoxid (používa sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- diuretiká (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku alebo nadmerného zadržiavania tekutín),
- glukagón (hormón pankreasu, ktorý sa používa na liečenie ťažkej hypoglykémie),
- izoniazid (používa sa na liečenie tuberkulózy),
- estrogény a progestagény (napríklad v antikoncepčných tabletách používaných na kontrolu počatia),
- fenotiazínové deriváty (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch),
- somatropín (rastový hormón),
- sympatomimetiká (napríklad epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín, ktoré sa používajú na liečenie astmy),
- hormóny štítnej žľazy (používajú sa na liečenie ochorení štítnej žľazy),
- inhibítory proteázy (používajú sa na liečenie HIV),
- atypické antipsychotické lieky (napríklad klozapín a olanzapín).
Hladina cukru v krvi sa vám môže buď zvýšiť alebo znížiť ak užívate:
- betablokátory (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- klonidín (používa sa na liečenie vysokého kvného tlaku),
- lítiové soli (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch).
Pentamidín (používa sa na liečenie niektorých infekcií spôsobených parazitmi) môže spôsobiť hypoglykémiu, za ktorou môže niekedy nasledovať hyperglykémia.
Betablokátory ako aj iné sympatolytiká (napríklad klonidín, guanetidín a rezerpín) môžu oslabiť alebo úplne potlačiť prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Ak si nie ste istý, či užívate niektoré z uvedených liekov, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Insuman Rapid a alkohol
Keď pijete alkohol, môže sa vám hladina cukru v krvi buď zvýšiť alebo znížiť.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak plánujete tehotenstvo, alebo ak už ste tehotná, povedzte o tom svojmu lekárovi. Dávku inzulínu vám možno bude treba počas tehotenstva a po pôrode zmeniť. Dôkladná kontrola vášho diabetu a predchádzanie hypoglykémii je dôležité najmä pre zdravie vášho dieťaťa. S užívaním Insumanu Rapid u tehotných žien však nie sú skúsenosti.
Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom, možno Vám bude treba upraviť dávky inzulínu a diétu.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená, ak:
- - máte hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi),
- - máte hyperglykémiu (vysoká hladina cukru v krvi),
- - máte problémy so zrakom.
Majte na pamäti túto možnosť v každej situácii, kedy môžete vystaviť seba alebo iné osoby riziku (napríklad pri vedení vozidla alebo pri obsluhe strojov). O tom, či môžete viesť vozidlo, sa musíte poradiť s lekárom, ak:
- máte časté príhody hypoglykémie,
- máte znížené alebo chýbajúce prvé varovné príznaky, ktoré Vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Insumanu Rapid
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, to znamená, že v zásade je „bez obsahu sodíka“.
3. Ako používať Insuman Rapid
Dávka
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Na základe vášho životného štýlu, výsledkov testov na cukor v krvi (glukóza) vám lekár určí
- akú dennú dávku Insumanu Rapid budete potrebovať,
- povie, kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi a či bude treba robiť aj močové testy,
- povie, kedy je potrebné zvýšiť či znížiť dávku Insumanu Rapid.
Hladinu cukru v krvi môže ovplyvňovať veľa faktorov, ktoré by ste mali poznať, aby ste boli schopný správne reagovať na zmeny hladiny cukru v krvi a predísť tak jej príliš veľkému zvýšeniu alebo príliš veľkému poklesu. Podrobnejšie pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Ako často sa používa
Insuman Rapid sa podáva podkožne 15 až 20 minút pred jedlom.
Spôsob podania
Insuman Rapid je injekčný roztok, ktorý sa podáva podkožne alebo vo výnimočných prípadoch do žily
(krvné cievy).
Lekár vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte podávať inzulín. Pri každej injekcii zmeňte miesto vpichu injekcie v rámci určenej oblasti.
Podávanie inzulínu do žily, napríklad pri liečbe závažnej hyperglykémie a ketoacidózy, si vyžaduje skúsenosti a špeciálne bezpečnostné opatrenia. Preto sa musí vykonávať v nemocnici alebo
v podobných podmienkach.
Nepoužívajte Insuman Rapid v inzulínových pumpách – na takéto prípady sú určené špeciálne inzulínové preparáty. Taktiež nepoužívajte v peristaltických pumpách so silikónovými hadicami.
Ako zaobchádzať s injekčnými liekovkami
Insuman Rapid obsahuje 40 IU inzulínu v jednom ml. Musí sa aplikovať iba injekčnými striekačkami určenými pre túto koncentráciu inzulínu (40 IU/ml). Injekčné striekačky nesmú obsahovať žiadny iný liek alebo jeho zvyšok (napríklad stopy heparínu).
Pred prvým natiahnutím inzulínu musíte odstrániť z injekčnej liekovky bezpečnostný odlamovací kryt. Insuman Rapid sa smie použiť len ak je roztok číry, bezfarebný a bez viditeľných tuhých častíc a ak
má podobnú konzistenciu ako voda.
Injekčnú liekovku príliš netraste, lebo sa obsah spení a sťaží sa správne meranie dávky.
Špeciálne opatrenia pred podaním injekcie
Pred podaním odstráňte vzduchové bubliny. Uistite sa, že inzulín nie je kontaminovaný alkoholom alebo iným dezinfekčným prostriedkom. Inzulín nemiešajte s inými liekmi, s výnimkou prípravkov ľudského inzulínu podrobnejšie uvedených nižšie.
Insuman Rapid možno miešať so všetkými ľudskými inzulínmi, NIE však s tými, ktoré sú určené na použitie v inzulínových pumpách. Insuman Rapid sa NESMIE miešať s inzulínmi živočíšneho pôvodu alebo obdobami inzulínu.
Váš lekár vám povie, či musíte miešať ľudské inzulíny. Keď podávate zmiešané inzulíny, do injekčnej striekačky najprv natiahnite Insuman Rapid a až potom iné inzulíny. Podajte bezprostredne po zmiešaní. Nemiešajte inzulíny s rozdielnou koncentráciou (napríklad 100 IU/ml a 40 IU/ml).
Ak použijete viac Insumanu Rapid ako máte
- Ak ste si podali príliš veľa Insumanu Rapid, môže vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi (hypoglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Vo všeobecnosti platí, že musíte zjesť viac jedla a sledovať si hladinu cukru v krvi, aby ste predišli hypoglykémii. Ďalšie informácie o liečbe
hypoglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Ak zabudnete použiť Insuman Rapid
- Ak ste vynechali dávku Insumanu Rapid alebo ste si nepodali dostatok inzulínu, hladina cukru v
krvi sa môže príliš zvýšiť (hyperglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Ďalšie informácie o liečbe hyperglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Insuman Rapid
Mohlo by to viesť k ťažkej hyperglykémii (veľmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (vzostup kyslých látok v krvi, pretože telo rozkladá tuk namiesto cukru). Neukončujte liečbu Insumanom Rapid
bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom, ktorý Vám povie, čo sa musí urobiť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Zámena inzulínu
Pred každou injekciou musíte skontrolovať označenie na inzulíne, aby ste zabránili tomu, že si omylom zameníte Insuman Rapid za iné inzulíny.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najzávažnejšienežiaduceúčinky
Menej často hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí)
· ťažké alergické reakcie s nízkym tlakom krvi (šok)
Nežiaduce účinky hlásené s neznámou frekvenciou (frekvenciu týchto reakcií nemožno z dostupných údajov odhadnúť)
· Najčastejším vedľajším účinkom je hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi). Presnú frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov (frekvencia neznáma). Ťažká
hypoglykémia môže zapríčiniť srdcovú príhodu alebo poškodiť mozog a môže byť život ohrozujúca.
Ďalšie informácie o vedľajších účinkoch nízkej hladiny cukru v krvi alebo vysokej hladiny cukru v krvi nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
· Môžu sa vyskytnúť ťažké alergické reakcie na inzulín, ktoré sa môžu stať život ohrozujúcimi. Takéto reakcie na inzulín alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku lieku môžu spôsobiť rozsiahle kožné reakcie (vyrážka a svrbenie na celom tele), veľký opuch kože alebo sliznicových membrán (angioedém), ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku spojený s rýchlym tepom srdca a potením. Frekvenciu týchto reakcií nemožno z dostupných údajov odhadnúť.
Iné nežiaduce účinky
Č
asto hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 ľudí)
· Edém
Liečba inzulínom môže spôsobiť dočasné zadržiavanie vody v tele s opuchmi lýtok a členkov.
· Reakcie v mieste podania injekcie
Menej často hlásené vedľajšie účinky· Žihľavka v mieste vpichu (svrbiaca vyrážka)
Iné vedľajšie účinky sú (frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
· Zadržiavanie sodíka
· Poruchy oka
Výrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) v kontrole hladiny cukru v krvi Vám môže dočasne narušiť videnie. Ak máte proliferatívnu retinopatiu (ochorenie zraku v súvislosti s cukrovkou), môžu ťažké hypoglykemické záchvaty spôsobiť dočasnú stratu zraku.
· Kožné zmeny v mieste vpichu injekcie (lipodystrofia)
Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto kože, tukové tkanivo pod ňou v tomto mieste sa môže zmrštiť alebo zhrubnúť. Inzulín, ktorý si vpichnete do takého miesta, nemusí dobre zaúčinkovať. Predchádzať týmto kožným zmenám môžete striedaním miesta vpichu každej injekcie.
· Kožné a alergické reakcie
Reakcie sa môžu vyskytnúť v mieste podania injekcie (napríklad sčervenenie, neobvykle intenzívna bolesť pri injekcii, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal). Môžu sa rozšíriť aj do okolia miesta injekcie. Najmiernejšie reakcie na inzulín obvykle odoznejú o niekoľko dní až týždňov.
· Inzulínové protilátky
Liečba inzulínom môže zapríčiniť, že si telo začne tvoriť protilátky na inzulín (látky, ktoré pôsobia proti inzulínu). Lenže iba veľmi zriedkavo to môže byť dôvod na zmenu dávkovania inzulínu.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Insuman RapidTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku injekčnej liekovky po “EXP”. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
NeotvorenéinjekčnéliekovkyUchovávajte v chladničke (2°C - 8°C). Neuchovávajte v mrazničke. Nedávajte Insuman Rapid blízko mraziacej časti ani zmrazeného balenia. Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
OtvorenéinjekčnéliekovkyKeď sa injekčná liekovka používa, smie sa uchovávať najviac 4 týždne vo vonkajšom obale pri teplote neprevyšujúcej 25°C tak, aby nebola vystavená priamemu teplu (napríklad blízko vyhrievacieho telesa) ani priamemu svetlu (napríklad priame slnečné svetlo alebo blízko lampy).
Po tomto čase už injekčnú liekovku nepoužívajte. Odporúča sa, aby sa dátum prvého odberu z injekčnej liekovky zaznamenal na štítku.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Insuman Rapid obsahuje
- Liečivo je ľudský inzulín. Jeden ml Insumanu Rapid obsahuje 40 IU (medzinárodných
jednotiek) liečiva ľudského inzulínu.
- Ďalšie zložky sú: metakrezol, dihydrát dihydrofosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný
(pozri časť 2. „Dôležité informácie o niektorých zložkách Insumanu Rapid“), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) , voda na injekciu.
Ako Insuman Rapid vyzerá a obsah balenia
Insuman Rapid je číry, bezfarebný injekčný roztok, bez viditeľných tuhých častíc a má konzistenciu
podobnú vode.
Insuman Rapid sa dodáva v injekčných liekovkách s obsahom 10 ml roztoku (400 IU). Dostupné sú balenia po 1 a 5 injekčných liekoviek obsahujúcich 10 ml. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca lieku
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
B
e
l
gië/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
Б
ъл
гария
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Č
eská republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
D
anmark
sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi-Aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022
D
eutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
E
esti
sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Ε
λλάδα
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
E
spaña
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
F
rance
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
H
rvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00
România
sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ire
l
and
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100
Italia
sanofi-aventis S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
+39 02 393 91 (altre domande e chiamate dall'estero)
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
L
atvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 1483 505 515
T
áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Ď
alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu/HYPERGLYKÉMIA A HYPOGLYKÉMIAVždy noste pri sebe cukor (najmenej 20 g). Noste pri sebe informáciu, že ste diabetik.HYPERGLYKÉMIA (vysoká hladina cukru v krvi)Ak máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), možno ste si nepodali dostatok inzulínu.
Prečo hyperglykémia nastáva?Príklady:
- ak ste si nepodali inzulín, alebo ste si podali málo inzulínu, alebo ak sa znížil jeho účinok, napríklad nesprávnym uchovávaním,
- ak cvičíte menej ako obvykle, trpíte stresom (emocionálne vypätie, vzrušenie) alebo máte úraz, ste po operácii, máte infekciu alebo horúčku,
- ak užívate, alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Rapid“).
Varovné príznaky hyperglykémie
Smäd, zvýšená potreba močenia, únava, suchá koža, sčervenanie tváre, nechutenstvo, nízky krvný tlak, zrýchlený tep, prítomnosť glukózy a ketónov v moči. Bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, spavosť alebo dokonca strata vedomia môže signalizovať závažný stav (ketoacidózu) spôsobený nedostatkom inzulínu.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hyperglykémiu?
Hneď ako sa prejavia vyššie uvedené príznaky, skontrolujte si hladinu cukru v krvi a prítomnosť ketónov v moči. Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu okamžite musí vždy liečiť lekár obvykle v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIA (nízka hladina cukru v krvi)
Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete upadnúť do bezvedomia. Ťažká hypoglykémia môže spôsobiť srdcový záchvat alebo poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca. Normálne by ste mali byť schopný rozpoznať kedy vám príliš klesá hladina cukru v krvi, aby ste mohli urobiť správne opatrenia.
Prečo hypoglykémia nastáva?
Príklady:
- ak si podáte priveľa inzulínu,
- ak vynecháte jedlo, alebo sa s jedlom oneskoríte,
- ak nejete dostatočne, alebo zjete jedlo, ktoré obsahuje menej sacharidov ako normálne (cukor a látky podobné cukru sa nazývajú sacharidy; avšak umelé sladidlá NIE SÚ sacharidy),
- pri strate sacharidov následkom vracania alebo hnačky,
- ak pijete alkohol, najmä ak súčasne málo jete,
- ak cvičíte viac ako obvykle alebo vykonávate iný druh telesnej aktivity,
- ak sa zotavujete po zranení, po operácii alebo po iných stresoch,
- ak sa zotavujete z ochorenia alebo horúčky,
- ak užívate alebo ste prestali užívať niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman
Rapid“).
Hypoglykémia je taktiež pravdepodobnejšia
- ak ste práve začali s inzulínovou liečbou alebo ste prešli na iný inzulínový liek,
- ak máte takmer normálnu alebo nestabilnú hladinu cukru v krvi,
- ak zmeníte oblasť, do ktorej si podávate inzulín (napríklad zo stehna na rameno),
- ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo pečene, alebo máte niektoré iné ochorenie napríklad hypotyreózu.
Varovné príznaky hypoglykémie
- V tele
Príklady príznakov, ktoré vám napovedajú, že hladina cukru v krvi klesla príliš nízko alebo príliš rýchlo, sú: potenie, vlhká koža, úzkosť, rýchly tep, vysoký krvný tlak, búšenie srdca a nepravidelný
tep. Tieto príznaky sa často objavujú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.
- V mozgu
Príklady príznakov, ktoré naznačujú nízku hladinu cukru v mozgu: bolesť hlavy, pálčivý hlad, nevoľnosť, vracanie, únava, ospalosť, poruchy spánku, nepokoj, agresívne správanie, poruchy sústredenosti, zhoršené reakcie, depresia, zmätenosť, poruchy reči (niekedy úplná strata reči), poruchy zraku, triaška, ochrnutie, pocity tŕpnutia (parestézia), znížená citlivosť a pocity tŕpnutia v oblasti úst, závrat, strata sebaovládania, neschopnosť postarať sa o seba, kŕče, strata vedomia.
Prvé príznaky, ktoré vás môžu varovať pred hypoglykémiou („varovné príznaky“), sa môžu meniť, môžu byť slabšie alebo môžu úplne chýbať:
- ak ste starší, ak máte cukrovku už dlho, alebo trpíte určitým nervovým ochorením (diabetická autonómna neuropatia),
- ak ste nedávno prekonali hypoglykémiu (napríklad včera) alebo ak pomaly nastáva,
- ak už máte takmer normálnu alebo aspoň výrazne zlepšenú hladinu cukru v krvi,
- ak ste nedávno prešli z používania zvieracieho inzulínu na ľudský inzulín, akým je Insuman,
- ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Rapid“).
V takomto prípade môže nastať ťažká hypoglykémia (dokonca mdloby) bez toho, aby ste si to uvedomili. Snažte sa spoznať svoje varovné príznaky. V prípade potreby vám častejšia kontrola hladiny cukru v krvi pomôže rozoznať mierne hypoglykemické príhody, ktoré by ste inak mohli prehliadnuť. Ak nie ste si úplne istý pri rozpoznávaní varovných príznakov, vyhýbajte sa situáciám (napríklad vedenie vozidla), kedy pri hypoglykémii vystavujete seba alebo iné osoby riziku.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hypoglykémiu?
1. Nepodávajte si inzulín. Okamžite zjedzte 10 až 20 g cukru, napríklad vo forme glukózy, kockového cukru alebo cukrom sladených nápojov. Pozor: umelé sladidlá a jedlá obsahujúce umelé sladidlá (napríklad diétne nápoje) vám pri hypoglykémii nepomôžu.
2. Potom zjedzte niečo s dlhotrvajúcim účinkom na zvýšenie hladiny cukru v krvi (napríklad chlieb alebo cestoviny). O tomto vás musí vopred informovať lekár alebo zdravotná sestra.
3. Ak sa hypoglykémia opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.
4. Ak nie ste schopný hypoglykémiu kontrolovať alebo ak sa opäť vracia, okamžite vyhľadajte lekára.
Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí toto:
Ak nemôžete prehĺtať alebo upadnete do bezvedomia, budete potrebovať injekciu glukózy alebo glukagónu (liek na zvýšenie hladiny cukru v krvi). Tieto injekcie sú opodstatnené aj vtedy, ak nie je
úplne jasné, či ide o hypoglykémiu.
Na overenie, či skutočne máte hypoglykémiu, sa odporúča okamžite po podaní glukózy skontrolovať hladinu cukru v krvi.
Písomná informácia pre používateľa
Insuman Rapid 100 IU/ml injekčný roztok v náplni
Ľudský inzulín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Návod na používanie inzulínového pera je priložený
k inzulínovému peru. Predtým, ako začnete používať tento liek, pozrite si ho.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Insuman Rapid a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Insuman Rapid
3. Ako používať Insuman Rapid
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Insuman Rapid
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Insuman Rapid a na čo sa používa
Insuman Rapid obsahuje liečivo ľudský inzulín, ktorý sa vyrába biotechnológiou a je identický s inzulínom v ľudskom tele.
Insuman Rapid je inzulínový roztok s rýchlym nástupom a krátkym trvaním účinku.
Insuman Rapid sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus), ktorí potrebujú liečbu inzulínom. Diabetes mellitus je ochorenie, keď telo neprodukuje dostatok inzulínu na úpravu hladiny cukru v krvi. Insuman Rapid je taktiež možné použiť na liečbu hyperglykemickej kómy (kóma spôsobená veľmi vysokou hladinou cukru v krvi) a ketoacidózy (hromadenie kyseliny v krvi, pretože telo rozkladá tuk namiesto cukru), ako aj na úpravu hladiny
cukru v krvi pred, počas a po operácii.
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Insuman Rapid
Nepoužívajte Insuman Rapid
Ak ste alergický na inzulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Insuman
Rapid.
Dôsledne dodržiavajte pokyny týkajúce sa dávky, kontroly (krvné a močové testy), diéty a telesnej činnosti (fyzická práca a cvičenie), ktoré vám nariadil lekár.
Ak ste alergický na tento liek alebo na inzulíny živočíšneho pôvodu, povedzte to svojmu lekárovi. Osobitnéskupinypacientov
Ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, alebo ak ste v staršom veku, povedzte to svojmu lekárovi, pretože možno potrebujete nižšiu dávku inzulínu.
Cestovanie
Pred vycestovaním sa poraďte s lekárom. Pohovorte si o:
- dostupnosti vášho inzulínu v krajine, do ktorej cestujete,
- vybavení inzulínom, striekačkami atď.,
- správnom uchovávaní inzulínu počas cestovania,
- časovaní jedál a dávok inzulínu počas cestovania,
- možných vplyvoch zmeny časového pásma,
- možných nových zdravotných rizikách v krajinách, do ktorých cestujete,
- tom, čo máte robiť v stave núdze, ak sa zle cítite alebo ochoriete.
Ochoreniaaúrazy
Liečba vášho diabetu si môže vyžiadať veľkú starostlivosť:
- Keď ste chorý alebo ste utrpeli veľký úraz, môže sa vám zvýšiť hladina cukru v krvi
(hyperglykémia).
- Keď neprijímate dostatočné množstvo potravy, môže sa vám príliš znížiť hladina cukru v krvi
(hypoglykémia).
Vo väčšine prípadov budete potrebovať lekára. Zabezpečte si všetko tak, aby ste sa mohli
skontaktovať s lekárom včas.
Ak máte cukrovku typu I (diabetes mellitus závislý na inzulíne), neprerušujte dávky inzulínu a prijímajte dostatok sacharidov. Ľuďom, ktorí sa o vás starajú alebo vás liečia, vždy povedzte, že užívate inzulín.
U niektorých pacientov s dlhotrvajúcou cukrovkou typu II a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou náhlou cievnou mozgovou príhodou, ktorí boli súčasne liečení pioglitazónom
a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhania. Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete príznaky srdcového zlyhania ako je neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti
alebo lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).
Iné lieky a Insuman Rapid
Niektoré lieky spôsobujú zmenu hladiny cukru v krvi (zníženie, zvýšenie alebo oboje podľa situácie). V každom prípade môže byť potrebné prispôsobiť dávku inzulínu, aby sa zabránilo tomu, že hladina cukru v krvi je buď príliš nízka alebo príliš vysoká. Zvýšte opatrnosť na začiatku liečby novým liekom alebo pri jej ukončení.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pred užitím lieku sa lekára spýtajte, či môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi a čo máte urobiť, ak sa to stane.
K liekom, ktoré vám môžu znížiť hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), patria
- všetky ostatné lieky na liečbu cukrovky,
- inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používajú sa na liečbu určitých ochorení srdca alebo vysokého krvného tlaku),
- disopyramid (používa sa na liečbu určitých ochorení srdca),
- fluoxetín (používa sa na liečbu depresie),
- fibráty (používajú sa na zníženie vysokej hladiny tukov v krvi),
- inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (používajú sa na liečenie depresie),
- pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty (napríklad kyselina acetylsalicylová, používa sa na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky),
- sulfónamidové antibiotiká.
K liekom, ktoré vám môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), patria:
- kortikosteroidy (napríklad „kortizón“, používa sa na liečenie zápalu),
- danazol (liek ovplyvňujúci ovuláciu),
- diazoxid (používa sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- diuretiká (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku alebo nadmerného zadržiavania tekutín),
- glukagón (hormón pankreasu, ktorý sa používa na liečenie ťažkej hypoglykémie),
- izoniazid (používa sa na liečenie tuberkulózy),
- estrogény a progestagény (napríklad v antikoncepčných tabletách používaných na kontrolu počatia),
- fenotiazínové deriváty (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch),
- somatropín (rastový hormón),
- sympatomimetiká (napríklad epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín, ktoré sa používajú na liečenie astmy),
- hormóny štítnej žľazy (používajú sa na liečenie ochorení štítnej žľazy),
- inhibítory proteázy (používajú sa na liečenie HIV),
- atypické antipsychotické lieky (napríklad klozapín a olanzapín).
Hladina cukru v krvi sa vám môže buď zvýšiť alebo znížiť ak užívate:
- betablokátory (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- klonidín (používa sa na liečenie vysokého kvného tlaku),
- lítiové soli (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch).
Pentamidín (používa sa na liečenie niektorých infekcií spôsobených parazitmi) môže spôsobiť hypoglykémiu, za ktorou môže niekedy nasledovať hyperglykémia.
Betablokátory ako aj iné sympatolytiká (napríklad klonidín, guanetidín a rezerpín) môžu oslabiť alebo úplne potlačiť prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Ak si nie ste istý, či užívate niektoré z uvedených liekov, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Insuman Rapid a alkohol
Keď pijete alkohol, môže sa vám hladina cukru v krvi buď zvýšiť alebo znížiť.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak plánujete tehotenstvo, alebo ak už ste tehotná, povedzte o tom svojmu lekárovi. Dávku inzulínu vám možno bude treba počas tehotenstva a po pôrode zmeniť. Dôkladná kontrola vášho diabetu a predchádzanie hypoglykémii je dôležité najmä pre zdravie vášho dieťaťa. S užívaním Insumanu Rapid u tehotných žien však nie sú skúsenosti.
Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom, možno vám bude treba upraviť dávky inzulínu a diétu.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená, ak:
- máte hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi),
- máte hyperglykémiu (vysoká hladina cukru v krvi),
- máte problémy so zrakom.
Majte na pamäti túto možnosť v každej situácii, kedy môžete vystaviť seba alebo iné osoby riziku
(napríklad pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov). O tom, či môžete viesť vozidlo, sa musíte poradiť s lekárom, ak:
- máte časté príhody hypoglykémie,
- máte znížené alebo chýbajúce prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Insumanu Rapid
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, to znamená, že v zásade je „bez obsahu sodíka“.
3. Ako používať Insuman Rapid
Dávka
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Na základe vášho životného štýlu, výsledkov testov na cukor v krvi (glukóza) vám lekár určí
- akú dennú dávku Insumanu Rapid budete potrebovať,
- povie, kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi a či bude treba robiť aj močové testy,
- povie, kedy je potrebné zvýšiť či znížiť dávku Insumanu Rapid.
Hladinu cukru v krvi môže ovplyvňovať veľa faktorov, ktoré by ste mali poznať, aby ste boli schopný správne reagovať na zmeny hladiny cukru v krvi a predísť tak jej príliš veľkému zvýšeniu alebo príliš veľkému poklesu. Podrobnejšie pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Ako často sa používa
Insuman Rapid sa podáva podkožne 15 až 20 minút pred jedlom.
Spôsob podania
Insuman Rapid je injekčný roztok, ktorý sa podáva podkožne alebo vo výnimočných prípadoch do žily
(krvné cievy).
Lekár vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte podávať inzulín. Pri každej injekcii zmeňte miesto vpichu injekcie v rámci určenej oblasti.
Podávanie inzulínu do žily, napríklad pri liečbe závažnej hyperglykémie a ketoacidózy, si vyžaduje skúsenosti a špeciálne bezpečnostné opatrenia. Preto sa musí vykonávať v nemocnici alebo
v podobných podmienkach.
Nepoužívajte Insuman Rapid v inzulínových pumpách – na takéto prípady sú určené špeciálne inzulínové preparáty. Taktiež nepoužívajte v peristaltických pumpách so silikónovými hadicami.
Ako zaobchádzať s náplňami
Kvôli zabezpečeniu správnej dávky sa majú náplne Insuman Rapid používať len v týchto perách:
- JuniorSTAR, ktorým sa podávajú dávky v krokoch po 0,5 jednotky
- OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 alebo AllStar, ktorými sa podávajú dávky v krokoch po
1 jednotke.
Na trh v Slovenskej republike nemusia byť uvedené všetky perá, ktoré sú tu vymenované.
Pero sa musí používať podľa pokynov v návode, ktorý poskytuje výrobca pomôcky.
Pokyny výrobcu týkajúce sa vkladania náplne, upevnenia injekčnej ihly a podávania inzulínovej injekcie, ktoré sú uvedené v návode na používanie pera, sa musia dôsledne dodržiavať.
Pred vložením do pera uchovávajte náplň po dobu 1 až 2 hodín pri izbovej teplote.
Pred použitím skontrolujte náplň. Môže sa použiť len ak je roztok číry, bezfarebný a bez viditeľných tuhých častíc a ak má podobnú konzistenciu ako voda.
Špeciálne opatrenia pred podaním injekcie
Pred podaním odstráňte vzduchové bubliny (pozri návod na používanie pera). Uistite sa, že inzulín nie je kontaminovaný alkoholom alebo iným dezinfekčným prostriedkom.
- Prázdne náplne znovu nepoužívajte a neplňte.
- Do náplne nepridávajte žiadny iný inzulín.
- Nemiešajte Insuman Rapid s inými liekmi.
Problémy s perom?
Pozrite si návod na používanie pera od výrobcu.
Akjeinzulínovéperopoškodené,alebodobrenefunguje(premechanickézávady),musísazlikvidovaťapoužiťnovéinzulínovépero.
Ak pero nefunguje, inzulín je možné natiahnuť do injekčnej striekačky. Preto majte vždy pripravené
injekčné striekačky a ihly. Používajte však iba injekčné striekačky, ktoré sú vhodné na inzulín s koncentráciou 100 IU (medzinárodných jednotiek) na ml.
Ak použijete viac Insumanu Rapid ako máte
- Ak ste si podali príliš veľa Insumanu Rapid, môže vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi
(hypoglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Vo všeobecnosti platí, že musíte zjesť viac jedla a sledovať si hladinu cukru v krvi, aby ste predišli hypoglykémii. Ďalšie informácie o liečbe hypoglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Ak zabudnete použiť Insuman Rapid
- Ak ste vynechali dávku Insumanu Rapid alebo ste si nepodali dostatok inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže príliš zvýšiť (hyperglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi.
Ďalšie informácie o liečbe hyperglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Insuman Rapid
Mohlo by to viesť k ťažkej hyperglykémii (veľmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (vzostup kyslých látok v krvi, pretože telo rozkladá tuk namiesto cukru). Neukončujte liečbu Insumanom Rapid bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom, ktorý vám povie, čo sa musí urobiť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Zámena inzulínu
Pred každou injekciou musíte skontrolovať označenie na inzulíne, aby ste zabránili tomu, že si omylom zameníte Insuman Rapid za iné inzulíny.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najzávažnejšienežiaduceúčinky
Menej často hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí)
· ťažké alergické reakcie s nízkym tlakom krvi (šok)
Nežiaduce účinky hlásené s neznámou frekvenciou (frekvenciu týchto reakcií nemožno z dostupných údajov odhadnúť)
· Najčastejším vedľajším účinkom je hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi). Presnú frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov (frekvencia neznáma). Ťažká
hypoglykémia môže zapríčiniť srdcovú príhodu alebo poškodiť mozog a môže byť život ohrozujúca. Ďalšie informácie o vedľajších účinkoch nízkej hladiny cukru v krvi alebo vysokej hladiny cukru
v krvi nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
· Môžu sa vyskytnúť
ťažké alergické reakcie na inzulín, ktoré sa môžu stať život ohrozujúcimi. Takéto reakcie na inzulín alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku lieku môžu spôsobiť rozsiahle kožné reakcie (vyrážka a svrbenie na celom tele), veľký opuch kože alebo sliznicových membrán (angioedém), ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku spojený s rýchlym tepom srdca a potením. Frekvenciu týchto reakcií nemožno z dostupných údajov odhadnúť.
Iné nežiaduce účinkyČasto hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 ľudí)
· Edém
Liečba inzulínom môže spôsobiť dočasné zadržiavanie vody v tele s opuchmi lýtok a členkov.
· Reakcie v mieste podania injekcie
·
Menej často hlásené vedľajšie účinky Žihľavka v mieste vpichu (svrbiaca vyrážka)
Iné vedľajšie účinky sú (frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
· Zadržiavanie sodíka
· Poruchy oka
Výrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) v kontrole hladiny cukru v krvi Vám môže dočasne narušiť videnie. Ak máte proliferatívnu retinopatiu (ochorenie zraku v súvislosti s cukrovkou), môžu ťažké hypoglykemické záchvaty spôsobiť dočasnú stratu zraku.
· Kožné zmeny v mieste vpichu injekcie (lipodystrofia)
Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto kože, tukové tkanivo pod ňou v tomto mieste sa môže zmrštiť alebo zhrubnúť. Inzulín, ktorý si vpichnete do takého miesta, nemusí dobre zaúčinkovať. Predchádzať týmto kožným zmenám môžete striedaním miesta vpichu každej injekcie.
· Kožné a alergické reakcie
Reakcie sa môžu vyskytnúť v mieste podania injekcie (napríklad sčervenenie, neobvykle intenzívna bolesť pri injekcii, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal). Môžu sa rozšíriť aj do okolia miesta injekcie. Najmiernejšie reakcie na inzulín obvykle odoznejú o niekoľko dní až týždňov.
· Inzulínové protilátky
Liečba inzulínom môže zapríčiniť, že si telo začne tvoriť protilátky na inzulín (látky, ktoré pôsobia proti inzulínu). Lenže iba veľmi zriedkavo to môže byť dôvod na zmenu dávkovania inzulínu.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Insuman RapidTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na náplni po
„EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
NeotvorenénáplneUchovávajte v chladničke (2°C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Nedávajte Insuman Rapid blízko mraziacej časti ani zmrazeného balenia. Uchovávajte náplň vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Používané
náplne
Používané náplne (v inzulínovom pere) alebo tie, ktoré máte pri sebe ako rezervu, sa môžu uchovávať najviac 4 týždne pri teplote neprevyšujúcej 25°C tak, aby neboli vystavené priamemu teplu (napríklad blízko vyhrievacieho telesa) ani priamemu svetlu (napríklad priame slnečné svetlo alebo blízko lampy). Používaná náplň v inzulínovom pere sa nesmie uchovávať v chladničke. Po tomto čase ich už nepoužívajte.
Nelikvidujte lieky likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Insuman Rapid obsahuje
- Liečivo je ľudský inzulín. Jeden ml Insumanu Rapid obsahuje 100 IU (medzinárodných
jednotiek) liečiva ľudského inzulínu.
- Ďalšie zložky sú: metakrezol, dihydrát dihydrofosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný
(pozri časť 2. „Dôležité informácie o niektorých zložkách Insumanu Rapid“), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekciu.
Ako Insuman Rapid vyzerá a obsah balenia
Insuman Rapid je číry, bezfarebný injekčný roztok, bez viditeľných tuhých častíc a má konzistenciu
podobnú vode.
Insuman Rapid sa dodáva v náplniach s obsahom 3 ml roztoku (300 IU). Dostupné sú balenia 3, 4, 5,
6, 9 a 10 náplní. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca lieku
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
B
e
l
gië/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
Б
ъл
гария
sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Č
eská republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
D
anmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi-Aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
D
eutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
*
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755
E
esti
sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Ε
λλάδα
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
E
spaña
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
F
rance
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
H
rvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00
România
sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
sanofi-aventis S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
+39 02 393 91 (altre domande e chiamate dall'estero)
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
L
atvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 1483 505 515
T
áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Ď
alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu/HYPERGLYKÉMIA A HYPOGLYKÉMIAVždy noste pri sebe cukor (najmenej 20 g). Noste pri sebe informáciu, že ste diabetik.HYPERGLYKÉMIA (vysoká hladina cukru v krvi)
A
k máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), možno ste si nepodali dostatok inzulínu.
Prečo hyperglykémia nastáva?
Príklady:
- ak ste si nepodali inzulín, alebo ste si podali málo inzulínu, alebo ak sa znížil jeho účinok, napríklad nesprávnym uchovávaním,
- ak je chybné inzulínové pero,
- ak cvičíte menej ako obvykle, trpíte stresom (emocionálne vypätie, vzrušenie) alebo máte úraz, ste po operácii, máte infekciu alebo horúčku,
- ak užívate, alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Rapid“).
Varovné príznaky hyperglykémie
Smäd, zvýšená potreba močenia, únava, suchá koža, sčervenanie tváre, nechutenstvo, nízky krvný tlak, zrýchlený tep, prítomnosť glukózy a ketónov v moči. Bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, spavosť alebo dokonca strata vedomia môže signalizovať závažný stav (ketoacidózu) spôsobený nedostatkom inzulínu.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hyperglykémiu?
Hneď ako sa prejavia vyššie uvedené príznaky, skontrolujte si hladinu cukru v krvi a prítomnosť ketónov v moči. Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu okamžite musí vždy liečiť lekár obvykle v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIA (nízka hladina cukru v krvi)
Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete upadnúť do bezvedomia. Ťažká hypoglykémia môže spôsobiť srdcový záchvat alebo poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca. Normálne by ste mali byť schopný rozpoznať kedy vám príliš klesá hladina cukru v krvi, aby ste mohli urobiť správne opatrenia.
Prečo hypoglykémia nastáva?
Príklady:
- ak si podáte priveľa inzulínu,
- ak vynecháte jedlo, alebo sa s jedlom oneskoríte,
- ak nejete dostatočne, alebo zjete jedlo, ktoré obsahuje menej sacharidov ako normálne (cukor a látky podobné cukru sa nazývajú sacharidy; avšak umelé sladidlá NIE SÚ sacharidy),
- pri strate sacharidov následkom vracania alebo hnačky,
- ak pijete alkohol, najmä ak súčasne málo jete,
- ak cvičíte viac ako obvykle alebo vykonávate iný druh telesnej aktivity,
- ak sa zotavujete po zranení, po operácii alebo po iných stresoch,
- ak sa zotavujete z ochorenia alebo horúčky,
- ak užívate alebo ste prestali užívať niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman
Rapid“).
Hypoglykémia je taktiež pravdepodobnejšia
- ak ste práve začali s inzulínovou liečbou alebo ste prešli na iný inzulínový liek,
- ak máte takmer normálnu alebo nestabilnú hladinu cukru v krvi,
- ak zmeníte oblasť, do ktorej si podávate inzulín (napríklad zo stehna na rameno),
- ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo pečene, alebo máte niektoré iné ochorenie napríklad hypotyreózu.
Varovné príznaky hypoglykémie
- V tele
Príklady príznakov, ktoré vám napovedajú, že hladina cukru v krvi klesla príliš nízko alebo príliš rýchlo, sú: potenie, vlhká koža, úzkosť, rýchly tep, vysoký krvný tlak, búšenie srdca a nepravidelný
tep. Tieto príznaky sa často objavujú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.
- V mozgu
Príklady príznakov, ktoré naznačujú nízku hladinu cukru v mozgu: bolesť hlavy, pálčivý hlad, nevoľnosť, vracanie, únava, ospalosť, poruchy spánku, nepokoj, agresívne správanie, poruchy
sústredenosti, zhoršené reakcie, depresia, zmätenosť, poruchy reči (niekedy úplná strata reči), poruchy
zraku, triaška, ochrnutie, pocity tŕpnutia (parestézia), znížená citlivosť a pocity tŕpnutia v oblasti úst, závrat, strata sebaovládania, neschopnosť postarať sa o seba, kŕče, strata vedomia.
Prvé príznaky, ktoré vás môžu varovať pred hypoglykémiou („varovné príznaky“), sa môžu meniť, môžu byť slabšie alebo môžu úplne chýbať:
- ak ste starší, ak máte cukrovku už dlho, alebo trpíte určitým nervovým ochorením (diabetická autonómna neuropatia),
- ak ste nedávno prekonali hypoglykémiu (napríklad včera) alebo ak pomaly nastáva,
- ak už máte takmer normálnu alebo aspoň výrazne zlepšenú hladinu cukru v krvi,
- ak ste nedávno prešli z používania zvieracieho inzulínu na ľudský inzulín, akým je Insuman,
- ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Rapid“).
V takomto prípade môže nastať ťažká hypoglykémia (dokonca mdloby) bez toho, aby ste si to uvedomili. Snažte sa spoznať svoje varovné príznaky. V prípade potreby vám častejšia kontrola hladiny cukru v krvi pomôže rozoznať mierne hypoglykemické príhody, ktoré by ste inak mohli prehliadnuť. Ak nie ste si úplne istý pri rozpoznávaní varovných príznakov, vyhýbajte sa situáciám (napríklad vedenie vozidla), kedy pri hypoglykémii vystavujete seba alebo iné osoby riziku.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hypoglykémiu?1. Nepodávajte si inzulín. Okamžite zjedzte 10 až 20 g cukru, napríklad vo forme glukózy, kockového cukru alebo cukrom sladených nápojov. Pozor: umelé sladidlá a jedlá obsahujúce umelé sladidlá (napríklad diétne nápoje) vám pri hypoglykémii nepomôžu.
2. Potom zjedzte niečo s dlhotrvajúcim účinkom na zvýšenie hladiny cukru v krvi (napríklad chlieb alebo cestoviny). O tomto vás musí vopred informovať lekár alebo zdravotná sestra.
3. Ak sa hypoglykémia opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.
4. Ak nie ste schopný hypoglykémiu kontrolovať alebo ak sa opäť vracia, okamžite vyhľadajte lekára.
Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí toto:
Ak nemôžete prehĺtať alebo upadnete do bezvedomia, budete potrebovať injekciu glukózy alebo glukagónu (liek na zvýšenie hladiny cukru v krvi). Tieto injekcie sú opodstatnené aj vtedy, ak nie je úplne jasné, či ide o hypoglykémiu.
Na overenie, či skutočne máte hypoglykémiu, sa odporúča okamžite po podaní glukózy skontrolovať hladinu cukru v krvi.
Písomná informácia pre používateľa
Insuman Rapid 100 IU/ml, injekčný roztok v naplnenom pere
Ľudský inzulín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu vrátane návodu na používanie pre Insuman
Rapid, naplnené pero, OptiSet predtým, ako začnete používať tento liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Insuman Rapid a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Insuman Rapid
3. Ako používať Insuman Rapid
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Insuman Rapid
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Insuman Rapid a na čo sa používa
Insuman Rapid obsahuje liečivo ľudský inzulín, ktorý sa vyrába biotechnológiou a je identický s inzulínom v ľudskom tele.
Insuman Rapid je inzulínový roztok s rýchlym nástupom a krátkym trvaním účinku. Nachádza sa v náplniach, ktoré sú zaplombované v jednorazových inzulínových perách OptiSet.
Insuman Rapid sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus), ktorí potrebujú liečbu inzulínom. Diabetes mellitus je ochorenie, keď telo neprodukuje dostatok inzulínu na úpravu hladiny cukru v krvi.
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Insuman Rapid
Nepoužívajte Insuman Rapid
Ak ste alergický na inzulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Insuman
Rapid.
Dôsledne dodržiavajte pokyny týkajúce sa dávky, kontroly (krvné a močové testy), diéty a telesnej činnosti (fyzická práca a cvičenie), injekčnej techniky, ktoré vám nariadil lekár.
Ak ste alergický na tento liek alebo na inzulíny živočíšneho pôvodu, povedzte to svojmu lekárovi. Osobitnéskupinypacientov
Ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, alebo ak ste v staršom veku, povedzte to svojmu
lekárovi, pretože možno potrebujete nižšiu dávku inzulínu.
Cestovanie
Pred vycestovaním sa poraďte s lekárom. Pohovorte si o:
- dostupnosti vášho inzulínu v krajine, do ktorej cestujete,
- vybavení inzulínom, striekačkami atď.,
- správnom uchovávaní inzulínu počas cestovania,
- časovaní jedál a dávok inzulínu počas cestovania,
- možných vplyvoch zmeny časového pásma,
- možných nových zdravotných rizikách v krajinách, do ktorých cestujete,
- tom, čo máte robiť v stave núdze, ak sa zle cítite alebo ochoriete.
Ochoreniaaúrazy
Liečba vášho diabetu si môže vyžiadať veľkú starostlivosť:
- Keď ste chorý alebo ste utrpeli veľký úraz, môže sa vám zvýšiť hladina cukru v krvi
(hyperglykémia).
- Keď neprijímate dostatočné množstvo potravy, môže sa vám príliš znížiť hladina cukru v krvi
(hypoglykémia).
Vo väčšine prípadov budete potrebovať lekára. Zabezpečte si všetko tak, aby ste sa mohli skontaktovať s lekárom včas.
Ak máte cukrovku typu I (diabetes mellitus závislý na inzulíne), neprerušujte liečbu inzulínom a prijímajte dostatok sacharidov. Ľuďom, ktorí sa o vás starajú alebo vás liečia, vždy povedzte, že užívate inzulín.
U niektorých pacientov s dlhotrvajúcou cukrovkou typu II a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou náhlou cievnou mozgovou príhodou, ktorí boli súčasne liečení pioglitazónom
a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhania. Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete
príznaky srdcového zlyhania ako je neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).
Iné lieky a Insuman Rapid
Niektoré lieky spôsobujú zmenu hladiny cukru v krvi (zníženie, zvýšenie alebo oboje podľa situácie). V každom prípade môže byť potrebné prispôsobiť dávku inzulínu, aby sa zabránilo tomu, že hladina cukru v krvi je buď príliš nízka alebo príliš vysoká. Zvýšte opatrnosť na začiatku liečby novým liekom alebo pri jej ukončení.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pred užitím lieku sa lekára spýtajte, či môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi a čo máte urobiť, ak sa to stane.
K liekom, ktoré vám môžu znížiť hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), patria
- všetky ostatné lieky na liečbu cukrovky,
- inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používajú sa na liečbu určitých ochorení srdca alebo vysokého krvného tlaku),
- disopyramid (používa sa na liečbu určitých ochorení srdca),
- fluoxetín (používa sa na liečbu depresie),
- fibráty (používajú sa na zníženie vysokej hladiny tukov v krvi),
- inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (používajú sa na liečenie depresie),
- pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty (napríklad kyselina acetylsalicylová, používa sa na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky),
- sulfónamidové antibiotiká.
K liekom, ktoré vám môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), patria:
- kortikosteroidy (napríklad „kortizón“, používa sa na liečenie zápalu),
- danazol (liek ovplyvňujúci ovuláciu),
- diazoxid (používa sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- diuretiká (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku alebo nadmerného zadržiavania tekutín),
- glukagón (hormón pankreasu, ktorý sa používa na liečenie ťažkej hypoglykémie),
- izoniazid (používa sa na liečenie tuberkulózy),
- estrogény a progestagény (napríklad v antikoncepčných tabletách používaných na kontrolu počatia),
- fenotiazínové deriváty (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch),
- somatropín (rastový hormón),
- sympatomimetiká (napríklad epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín, ktoré sa používajú na liečenie astmy),
- hormóny štítnej žľazy (používajú sa na liečenie ochorení štítnej žľazy),
- inhibítory proteázy (používajú sa na liečenie HIV),
- atypické antipsychotické lieky (napríklad klozapín a olanzapín).
Hladina cukru v krvi sa vám môže buď zvýšiť alebo znížiť ak užívate:
- betablokátory (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- klonidín (používa sa na liečenie vysokého kvného tlaku),
- lítiové soli (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch).
Pentamidín (používa sa na liečenie niektorých infekcií spôsobených parazitmi) môže spôsobiť hypoglykémiu, za ktorou môže niekedy nasledovať hyperglykémia.
Betablokátory ako aj iné sympatolytiká (napríklad klonidín, guanetidín a rezerpín) môžu oslabiť alebo úplne potlačiť prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Ak si nie ste istý, či užívate niektoré z uvedených liekov, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Insuman Rapid a alkohol
Keď pijete alkohol, môže sa vám hladina cukru v krvi buď zvýšiť alebo znížiť.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak plánujete tehotenstvo, alebo ak už ste tehotná, povedzte o tom svojmu lekárovi. Dávkovanie inzulínu vám možno bude treba počas tehotenstva a po pôrode zmeniť. Dôkladná kontrola vášho diabetu a predchádzanie hypoglykémii je dôležité najmä pre zdravie vášho dieťaťa. S užívaním Insumanu Rapid u tehotných žien však nie sú skúsenosti.
Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom, možno vám bude treba upraviť dávky inzulínu a diétu.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená, ak:
- máte hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi),
- máte hyperglykémiu (vysoká hladina cukru v krvi),
- máte problémy so zrakom.
Majte na pamäti túto možnosť v každej situácii, kedy môžete vystaviť seba alebo iné osoby riziku
(napríklad pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov). O tom, či môžete viesť vozidlá, sa musíte poradiť s lekárom, ak:
- máte časté príhody hypoglykémie,
- máte znížené alebo chýbajúce prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Insumanu Rapid
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, to znamená, že v zásade je „bez obsahu sodíka“.
3. Ako používať Insuman Rapid
D
ávka
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Na základe vášho životného štýlu, výsledkov testov na cukor v krvi (glukóza) vám lekár
- určí, akú dennú dávku Insumanu Rapid budete potrebovať,
- povie, kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi a či bude treba robiť aj močové testy,
- povie, kedy je potrebné zvýšiť či znížiť dávku Insumanu Rapid.
Hladinu cukru v krvi môže ovplyvňovať veľa faktorov, ktoré by ste mali poznať, aby ste boli schopný správne reagovať na zmeny hladiny cukru v krvi a predísť tak jej príliš veľkému zvýšeniu alebo príliš veľkému poklesu. Podrobnejšie pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Ako často sa používa
Insuman Rapid sa podáva podkožne 15 až 20 minút pred jedlom.
Spôsob podania
Insuman Rapid je injekčný roztok, ktorý sa podáva podkožne.
Inzulín sa pomocou OptiSetu podáva v stúpajúcej dávke po 2 jednotkách až do maximálnej jednotlivej dávky 40 jednotiek.
Lekár Vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte podávať inzulín. Pri každej injekcii zmeňte miesto vpichu injekcie v rámci určenej oblasti.
Ako zaobchádzať s OptiSetom
Insuman Rapid je v náplniach, ktoré sú zaplombované v jednorazových injekčných perách OptiSet.
Pozorne si prečítajte „Návod na používanie OptiSetu“, ktorý je súčasťou tejto písomnej informácie pre používateľa. Pero musíte používať tak, ako je to popísané v tomto návode.
Pred každým použitím sa musí nasadiť nová injekčná ihla. Používajte len ihly, ktoré sú schválené na používanie s OptiSetom.
Pred každou injekciou sa musí urobiť skúška bezpečnosti.
Skôr ako použijete pero, prezrite si náplň. Nepoužívajte Insuman Rapid, ak v ňom spozorujete častice. Insuman Rapid použite len vtedy, ak je roztok číry, bezfarebný a podobný vode.
Aby sa zabránilo možným prenosným ochoreniam, je nutné, aby jedno pero používal len jeden pacient.
Ak zistíte, že sa vám nečakane zhoršila kontrola cukru v krvi, vždy použite nové pero. Ak si myslíte, že môže byť s OptiSetom problém, pozrite si časť „Otázky a odpovede“ v priloženom návode na používanie OptiSetu, alebo si dajte pero skontrolovať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Špeciálne opatrenia pred podaním injekcie
Uistite sa, že inzulín nie je kontaminovaný alkoholom ani inými dezinfekčnými prostriedkami alebo ďalšími látkami.
Nemiešajte inzulín s inými liekmi. Insuman Rapid, jednorazové pero OptiSet nie je navrhnutý takým spôsobom, aby umožňoval primiešanie akéhokoľvek iného inzulínu do náplne.
Prázdne perá sa nesmú opätovne plniť a majú sa náležite zlikvidovať.
Nepoužívajte OptiSet ak je poškodený, alebo ak dobre nefunguje (pre mechanické závady), musí sa zlikvidovať a použiť nový OptiSet.
Ak použijete viac Insumanu Rapid ako máte
- Ak ste si podali príliš veľa Insumanu Rapid, môže vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi
(hypoglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Vo všeobecnosti platí, že musíte zjesť viac jedla a sledovať si hladinu cukru v krvi, aby ste predišli hypoglykémii. Ďalšie informácie o liečbe hypoglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Ak zabudnete použiť Insuman Rapid
- Ak ste vynechali dávku Insumanu Rapid alebo ste si nepodali dostatok inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže príliš zvýšiť (hyperglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Ďalšie informácie o liečbe hyperglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Insuman Rapid
Mohlo by to viesť k ťažkej hyperglykémii (veľmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (vzostup
kyslých látok v krvi, pretože telo rozkladá tuk namiesto cukru). Neukončujte liečbu Insumanom Rapid bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom, ktorý Vám povie, čo sa musí urobiť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Zámena inzulínu
Pred každou injekciou musíte skontrolovať označenie na inzulíne, aby ste zabránili tomu, že si omylom zameníte Insuman Rapid za iné inzulíny.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najzávažnejšienežiaduceúčinky
Menej často hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí)
· ťažké alergické reakcie s nízkym tlakom krvi (šok)
Nežiaduce účinky hlásené s neznámou frekvenciou (frekvenciu týchto reakcií nemožno z dostupných údajov odhadnúť)
· Najčastejším vedľajším účinkom je hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi). Presnú frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov (frekvencia neznáma). Ťažká hypoglykémia môže zapríčiniť srdcovú príhodu alebo poškodiť mozog a môže byť život ohrozujúca.
Ďalšie informácie o vedľajších účinkoch nízkej hladiny cukru v krvi alebo vysokej hladiny cukru
v krvi nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
· Môžu sa vyskytnúť ťažké alergické reakcie na inzulín, ktoré sa môžu stať život ohrozujúcimi. Takéto reakcie na inzulín alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku lieku môžu spôsobiť rozsiahle kožné reakcie (vyrážka a svrbenie na celom tele), veľký opuch kože alebo sliznicových membrán (angioedém), ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku spojený s rýchlym tepom srdca a potením. Frekvenciu týchto reakcií nemožno z dostupných údajov odhadnúť.
Iné nežiaduce účinky
Č
asto hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 ľudí)
· Edém
Liečba inzulínom môže spôsobiť dočasné zadržiavanie vody v tele s opuchmi lýtok a členkov.
· Reakcie v mieste podania injekcie
· Menej často hlásené vedľajšie účinky Žihľavka v mieste vpichu (svrbiaca vyrážka)
Iné vedľajšie účinky sú (frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
· Zadržiavanie sodíka
· Poruchy oka
Výrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) v kontrole hladiny cukru v krvi Vám môže dočasne narušiť videnie. Ak máte proliferatívnu retinopatiu (ochorenie zraku v súvislosti s cukrovkou), môžu ťažké hypoglykemické záchvaty spôsobiť dočasnú stratu zraku.
· Kožné zmeny v mieste vpichu injekcie (lipodystrofia)
Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto kože, tukové tkanivo pod ňou v tomto mieste sa môže zmrštiť alebo zhrubnúť. Inzulín, ktorý si vpichnete do takého miesta, nemusí dobre zaúčinkovať. Predchádzať týmto kožným zmenám môžete striedaním miesta vpichu každej injekcie.
· Kožné a alergické reakcie
Reakcie sa môžu vyskytnúť v mieste podania injekcie (napríklad sčervenenie, neobvykle intenzívna bolesť pri injekcii, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal). Môžu sa rozšíriť aj do okolia miesta injekcie. Najmiernejšie reakcie na inzulín obvykle odoznejú o niekoľko dní až týždňov.
Liečba inzulínom môže zapríčiniť, že si telo začne tvoriť protilátky na inzulín (látky, ktoré pôsobia proti inzulínu). Lenže iba veľmi zriedkavo to môže byť dôvod na zmenu dávkovania inzulínu.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
5. Ako uchovávať Insuman Rapid
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na pere po
„EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nepoužívanéperá
Uchovávajte v chladničke (2°C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Nedávajte Insuman Rapid blízko mraziacej časti ani zmrazeného balenia. Pero uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Používanéperá
Naplnené perá, ktoré sa používajú, alebo ktoré máte pri sebe ako rezervu, sa môžu uchovávať najviac
4 týždne pri teplote neprevyšujúcej 25°C tak, aby neboli vystavené priamemu teplu (napríklad blízko vyhrievacieho telesa) ani priamemu svetlu (napríklad priame slnečné svetlo alebo blízko lampy). Používané pero sa nesmie uchovávať v chladničke. Po tomto čase ho už nepoužívajte.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Insuman Rapid obsahuje
- Liečivo je ľudský inzulín. Jeden ml Insumanu Rapid obsahuje 100 IU (medzinárodných jednotiek) liečiva ľudského inzulínu.
- Ďalšie zložky sú: metakrezol, dihydrát dihydrofosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný
(pozri časť 2. „Dôležité informácie o niektorých zložkách Insumanu Rapid“), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekciu.
Ako Insuman Rapid vyzerá a obsah balenia
Insuman Rapid je číry, bezfarebný injekčný roztok v jednorazovom pere OptiSet, bez viditeľných
tuhých častíc a má konzistenciu podobnú vode.
Insuman Rapid sa dodáva v jednorazových perách OptiSet s obsahom 3 ml roztoku (300 IU). Dostupné sú balenia 3, 4, 5, 6, 9 a 10 pier. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca lieku
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
B
e
l
gië/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
Б
ъл
гария
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Č
eská republika
sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
D
anmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi-Aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
D
eutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
E
esti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Ε
λλάδα
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
E
spaña
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
F
rance
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
H
rvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00
România
sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
sanofi-aventis S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
+39 02 393 91 (altre domande e chiamate dall'estero)
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
L
atvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 1483 505 515
T
áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Ď
alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu/HYPERGLYKÉMIA A HYPOGLYKÉMIAVždy noste pri sebe cukor (najmenej 20 g). Noste pri sebe informáciu, že ste diabetik.HYPERGLYKÉMIA (vysoká hladina cukru v krvi)Ak máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), možno ste si nepodali dostatok inzulínu.
Prečo hyperglykémia nastáva?Príklady:
- ak ste si nepodali inzulín, alebo ste si podali málo inzulínu, alebo ak sa znížil jeho účinok, napríklad nesprávnym uchovávaním,
- ak je chybné inzulínové pero,
- ak cvičíte menej ako obvykle, trpíte stresom (emocionálne vypätie, vzrušenie) alebo máte úraz, ste po operácii, máte infekciu alebo horúčku,
- ak užívate, alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Rapid“).
Varovné príznaky hyperglykémie
Smäd, zvýšená potreba močenia, únava, suchá koža, sčervenanie tváre, nechutenstvo, nízky krvný tlak, zrýchlený tep, prítomnosť glukózy a ketónov v moči. Bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, spavosť alebo dokonca strata vedomia môže signalizovať závažný stav (ketoacidózu) spôsobený nedostatkom inzulínu.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hyperglykémiu?
Hneď ako sa prejavia vyššie uvedené príznaky, skontrolujte si hladinu cukru v krvi a prítomnosť ketónov v moči. Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu okamžite musí vždy liečiť lekár obvykle v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIA (nízka hladina cukru v krvi)
Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete upadnúť do bezvedomia. Ťažká hypoglykémia môže spôsobiť srdcový záchvat alebo poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca. Normálne by ste mali byť schopný rozpoznať kedy vám príliš klesá hladina cukru v krvi, aby ste mohli urobiť správne opatrenia.
Prečo hypoglykémia nastáva?
Príklady:
- ak si podáte priveľa inzulínu,
- ak vynecháte jedlo, alebo sa s jedlom oneskoríte,
- ak nejete dostatočne, alebo zjete jedlo, ktoré obsahuje menej sacharidov ako normálne (cukor a látky podobné cukru sa nazývajú sacharidy; avšak umelé sladidlá NIE SÚ sacharidy),
- pri strate sacharidov následkom vracania alebo hnačky,
- ak pijete alkohol, najmä ak súčasne málo jete,
- ak cvičíte viac ako obvykle alebo vykonávate iný druh telesnej aktivity,
- ak sa zotavujete po zranení, po operácii alebo po iných stresoch,
- ak sa zotavujete z ochorenia alebo horúčky,
- ak užívate alebo ste prestali užívať niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman
Rapid“).
Hypoglykémia je taktiež pravdepodobnejšia
- ak ste práve začali s inzulínovou liečbou alebo ste prešli na iný inzulínový liek,
- ak máte takmer normálnu alebo nestabilnú hladinu cukru v krvi,
- ak zmeníte oblasť, do ktorej si podávate inzulín (napríklad zo stehna na rameno),
- ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo pečene, alebo máte niektoré iné ochorenie napríklad hypotyreózu.
Varovné príznaky hypoglykémie
- V tele
Príklady príznakov, ktoré vám napovedajú, že hladina cukru v krvi klesla príliš nízko alebo príliš rýchlo, sú: potenie, vlhká koža, úzkosť, rýchly tep, vysoký krvný tlak, búšenie srdca a nepravidelný
tep. Tieto príznaky sa často objavujú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.
- V mozgu
Príklady príznakov, ktoré naznačujú nízku hladinu cukru v mozgu: bolesť hlavy, pálčivý hlad, nevoľnosť, vracanie, únava, ospalosť, poruchy spánku, nepokoj, agresívne správanie, poruchy
sústredenosti, zhoršené reakcie, depresia, zmätenosť, poruchy reči (niekedy úplná strata reči), poruchy
zraku, triaška, ochrnutie, pocity tŕpnutia (parestézia), znížená citlivosť a pocity tŕpnutia v oblasti úst, závrat, strata sebaovládania, neschopnosť postarať sa o seba, kŕče, strata vedomia.
Prvé príznaky, ktoré vás môžu varovať pred hypoglykémiou („varovné príznaky“), sa môžu meniť, môžu byť slabšie alebo môžu úplne chýbať:
- ak ste starší, ak máte cukrovku už dlho, alebo trpíte určitým nervovým ochorením (diabetická autonómna neuropatia),
- ak ste nedávno prekonali hypoglykémiu (napríklad včera) alebo ak pomaly nastáva,
- ak už máte takmer normálnu alebo aspoň výrazne zlepšenú hladinu cukru v krvi,
- ak ste nedávno prešli z používania zvieracieho inzulínu na ľudský inzulín, akým je Insuman,
- ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Rapid“).
V takomto prípade môže nastať ťažká hypoglykémia (dokonca mdloby) bez toho, aby ste si to uvedomili. Snažte sa spoznať svoje varovné príznaky. V prípade potreby vám častejšia kontrola hladiny cukru v krvi pomôže rozoznať mierne hypoglykemické príhody, ktoré by ste inak mohli prehliadnuť. Ak nie ste si úplne istý pri rozpoznávaní varovných príznakov, vyhýbajte sa situáciám (napríklad vedenie vozidla), kedy pri hypoglykémii vystavujete seba alebo iné osoby riziku.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hypoglykémiu?1. Nepodávajte si inzulín. Okamžite zjedzte 10 až 20 g cukru, napríklad vo forme glukózy, kockového cukru alebo cukrom sladených nápojov. Pozor: umelé sladidlá a jedlá obsahujúce umelé sladidlá (napríklad diétne nápoje) vám pri hypoglykémii nepomôžu.
2. Potom zjedzte niečo s dlhotrvajúcim účinkom na zvýšenie hladiny cukru v krvi (napríklad chlieb alebo cestoviny). O tomto vás musí vopred informovať lekár alebo zdravotná sestra.
3. Ak sa hypoglykémia opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.
4. Ak nie ste schopný hypoglykémiu kontrolovať alebo ak sa opäť vracia, okamžite vyhľadajte lekára.
Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí toto:
Ak nemôžete prehĺtať alebo upadnete do bezvedomia, budete potrebovať injekciu glukózy alebo glukagónu (liek na zvýšenie hladiny cukru v krvi). Tieto injekcie sú opodstatnené aj vtedy, ak nie je úplne jasné, či ide o hypoglykémiu.
Na overenie, či skutočne máte hypoglykémiu, sa odporúča okamžite po podaní glukózy skontrolovať hladinu cukru v krvi.
Insuman Rapid injekčný roztok v naplnenom pere. OptiSet. Návod na používanie
OptiSet je naplnené pero určené na podávanie inzulínu formou injekcie. Pred použitím OptiSetu sa poraďte s lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou o správnej injekčnej technike.
Predtým ako použijete OptiSet, pozorne si prečítajte celý tento návod na používanie. Ak nie ste schopný postupovať podľa týchto pokynov, používajte OptiSet iba s pomocou osoby, ktorá podľa nich vie postupovať. Uchopte pero tak, ako je zobrazené v tomto návode. Aby ste si boli istý, že dávku správne odčítate, držte pero vo vodorovnej polohe, pričom ihla sa nachádza naľavo a prepínač dávky napravo tak, ako vidíte na obrázku nižšie.
Vždy keď používate OptiSet, dôsledne dodržiavajte pokyny uvedené v tomto návode na používanie. Zabezpečíte si tým podanie správnej dávky inzulínu. Ak nebudete dôsledne dodržiavať pokyny v návode, môže sa stať, že si podáte príliš veľa alebo príliš málo inzulínu, čo vám môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi.
Dávku si môžete nastaviť od 2 do 40 jednotiek v krokoch po 2 jednotkách. Každé pero obsahuje viac dávok.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa OptiSetu alebo vášho ochorenia, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry alebo zavolajte na telefónne číslo lokálneho zástupcu spoločnosti sanofi-aventis, ktoré je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Ponechajte si túto písomnú informáciu počas celého obdobia používania OptiSetu.
Uzáver pera Ihla pera (nie je súčasťou balenia)
Ochranné tesnenie
Inzulínový zásobník
Telo pera
Čierny piest
Názov inzulínu a
farebné označenie Dávkovacia šípka
Vonkajší kryt
ihly Vnútorný
kryt ihly Ihla
Farebná čiara
Gumené tesnenie
Ukazovateľ zvyšného inzulínu
Prepínač dávky
Injekčné tlačidlo
Schématický nákres pera
N
ové informácie pre použitie:
· Názov inzulínu je vytlačený na pere.
· Prepínač dávky sa môže otáčať iba v jednom smere.
Dôležité informácie pre používanie OptiSetu:
· Pred každým použitím sa musí upevniť nová ihla. Používajte ihly iba určené pre použitie s
OptiSetom.
· Pred každou injekciou vždy urobte skúšku bezpečnosti (pozri krok 3).
· V prípade použitia nového OptiSetu sa musí prvá skúška bezpečnosti urobiť s 8 jednotkami vopred nastavenou výrobcom.
· Prepínač dávky sa môže otáčať iba jedným smerom.
· Nikdy neotáčajte prepínač dávky (napríklad nikdy nemeňte dávku) po vytiahnutí injekčného tlačidla.
· Toto pero je určené iba pre vás. Nezdieľajte ho s nikým iným.
· Ak vám podáva injekciu niekto iný, od tejto osoby sa vyžaduje špeciálna opatrnosť, aby sa predišlo náhodnému poraneniu ihlou a prenosu infekcie.
· Nikdy nepoužívajte OptiSet , ak je poškodený, alebo ak nie ste si istý, či funguje správne.
· Pre prípad straty alebo poškodenia OptiSetu, vždy musíte mať náhradný OptiSet.
Krok 1. Skontrolujte inzulín
A
. Odstráňte uzáver pera.
B. Skontrolujte štítok na vašom OptiSete a inzulínovom zásobníku, aby ste sa uistili, že máte ten správny inzulín.
C. Skontrolujte vzhľad vášho inzulínu. Insuman Rapid je číry roztok inzulínu. Nepoužívajte OptiSet, ak je inzulín zakalený, zafarbený, alebo obsahuje častice.
Krok 2. Nasaďte ihluNa každú injekciu použite vždy novú sterilnú ihlu. Pomôže to zabrániť kontaminácii a možnému upchatiu ihly.
Pred použitím ihly si pozorne prečítajte „Návod na používanie“, ktorý je priložený ku každému
baleniu ihiel.
Upozornenie: ihly, ktoré vidíte na obrázkoch, sú len kvôli názornej ukážke.
A. Odstráňte ochranné tesnenie z novej ihly.
B. Dajte ihlu do jednej roviny s perom a nasaďte ju priamo na pero (naskrutkujte alebo zatlačte v závislosti od typu ihly).
· Ak sa ihla neupevní do jednej roviny s perom, môže sa poškodiť gumené tesnenie a spôsobiť
tak pretekanie, alebo sa ihla zlomí.
Krok 3. Urobte skúšku bezpečnostiPred každou injekciou urobte skúšku bezpečnosti. Správnu dávku dostanete vtedy, ak:
· sa zabezpečí, že pero a ihla budú správne fungovať
· sa odstránia vzduchové bubliny.
V prípade nového ešte nepoužívaného OptiSetu sa musí prvá skúška bezpečnosti urobiť s dávkou 8
jednotiek už vopred nastavenou výrobcom, inak pero nebude fungovať správne.
A. Uistite sa, že injekčné tlačidlo je zatlačené.
B. Nastavte dávku na vykonanie skúšky bezpečnosti.
· Nový ešte nepoužívaný OptiSet: prvá skúška bezpečnosti sa musí urobiť s dávkou 8 jednotiek, ktorá je už nastavená výrobcom.
· Už používaný OptiSet: nastavte dávku 2 jednotiek otáčaním prepínača dávky smerom dopredu až kým dávkovacia šípka nebude ukazovať na číslo 2. Prepínač dávky sa môže otáčať iba jedným smerom.
C. Za účelom nastavenia dávky úplne vytiahnite injekčné tlačidlo. Nikdy neotáčajte prepínač dávky po vytiahnutí injekčného tlačidla.
D. Stiahnite vonkajší kryt ihly a uchovajte ho na odstránenie použitej ihly po injekcii. Stiahnite vnútorný kryt ihly a zlikvidujte ho.
uchovajte zlikvidujte
E. Pero držte tak, aby ihla smerovala nahor.
F. Súčasne poklepávajte inzulínový zásobník, aby sa všetky vzduchové bubliny dostali hore k ihle.
G. Potom úplne zatlačte injekčné tlačidlo dovnútra. Skontrolujte, či inzulín vystrekne cez hrot ihly.
Možno budete musieť opakovať skúšku bezpečnosti niekoľkokrát až dovtedy, kým inzulín nevystrekne.
· Ak inzulín nevystrekne, skontrolujte vzduchové bubliny a opakujte skúšku bezpečnosti ešte dvakrát, aby ste ich odstránili.
· Ak inzulín ešte stále nevystrekne, ihla môže byť upchatá. Vymeňte ihlu a pokúste sa znovu.
· Ak inzulín ani po výmene ihly nevystrekne, váš OptiSet môže byť poškodený. Nepoužívajte už tento OptiSet.
K
rok 4. Nastavte dávku
Dávku možno nastaviť v krokoch po 2 jednotkách, od minimálnej hodnoty 2 jednotky až po maximálnu hodnotu 40 jednotiek. Ak sa vyžaduje dávka vyššia ako 40 jednotiek, musí sa podať v dvoch alebo viacerých injekciách.
A. Skontrolujte, či máte dosť inzulínu na svoju dávku.
· Ukazovateľ zvyšného inzulínu na prehľadnom inzulínovom zásobníku ukazuje približne zostávajúce množstvo inzulínu v OptiSete. Tento ukazovateľ sa nesmie použiť na nastavenie dávky inzulínu.
· Ak sa čierny piest nachádza na začiatku farebnej čiary, potom je k dispozícii približne 40
jednotiek inzulínu.
· Ak sa čierny piest nachádza na konci farebnej čiary, potom je k dispozícii približne 20 jednotiek inzulínu.
B. Nastavte požadavanú dávku otáčaním prepínača dávky smerom dopredu.
Ak ste nastavili nesprávnu dávku
· a ešte ste nevytiahli injekčné tlačidlo, môžete otáčať smerom dopredu až dovtedy, kým nenastavíte svoju dávku.
· a už ste vytiahli injekčné tlačidlo, dávku, ktorá už bola natiahnutá musíte odstrániť a potom znovu otáčať prepínač dávky smerom dopredu.
Krok 5. Natiahnite dávkuA. Injekčné tlačidlo sa musí vytiahnuť tak ďaleko ako sa dá, aby sa dávka mohla natiahnuť.
B. Skontrolujte, či zvolená dávka je úplne natiahnutá. Všimnite si, že injekčné tlačidlo sa dá vytiahnuť len tak ďaleko, aké je zostávajúce množstvo inzulínu v zásobníku.
· Injekčné tlačidlo počas tejto kontroly musí zostať vytiahnuté.
· Posledná hrubá viditeľná čiara na injekčnom tlačidle ukazuje množstvo natiahnutého inzulínu.
Keď injekčné tlačidlo je vytiahnuté, vidieť iba vrchnú časť tejto hrubej čiary.
· V tomto nasledujúcom príklade je dávka natiahnutá na 12 jednotiek.
o ak ste nastavili dávku na 12 jednotiek, môžete si podať túto svoju dávku
o ak ste nastavili dávku na viac ako 12 jednotiek, potom si týmto perom môžete podať iba
12 jednotiek z vašej celkovej dávky inzulínu.
Čo musíte v tomto prípade urobiť:
· buď si podajte množstvo inzulínu, ktoré zostalo v pere a svoju dávku si doplňte už s novým
OptiSetom.
· alebo použite iba nový OptiSet na podanie celej dávky.
Krok 6 Podajte si dávkuA. Používajte injekčnú techniku, ktorú vám poradil váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
B. Zaveďte ihlu do kože.
C. Dávku podáte úplným zatlačením injekčného tlačidla. Môžete počuť klikanie, ktoré prestane, keď sa injekčné tlačidlo úplne zatlačí.
10 sekD. Predtým ako vytiahnete ihlu z kože, pomaly rátajte do 10, pričom držte injekčné tlačidlo
zatlačené dovnútra. Tak sa zabezpečí, že bude podaná celá dávka inzulínu.
Piest pera sa s každou dávkou posúva. Koniec náplne dosiahne vtedy, keď sa použije všetkých 300
jednotiek inzulínu.
Krok 7. Odstráňte a zlikvidujte ihluPo každej injekcii odstráňte ihlu a uchovávajte OptiSet bez ihly. Zabráni sa tak:
· kontaminácii a/alebo infekcii
· prístupu vzduchu do inzulínového zásobníka a unikaniu inzulínu, čo by mohlo spôsobiť nesprávne dávkovanie.
A. Vonkajší kryt ihly nasaďte späť na ihlu a pomocou neho odskrutkujte ihlu z pera. Zníži sa tak riziko náhodného poranenia ihlou. Nikdy neodstraňujte ihlu bez vonkajšieho krytu.
· V prípade, že Vám injekciu podáva iná osoba alebo ak Vy podávate injekciu inej osobe, vyžaduje sa špeciálna opatrnosť pri odstraňovaní ihly a narábaní s ňou. Dodržiavajte odporúčané bezpečnostné pokyny pre odstraňovanie ihly a narábanie s ňou (napríklad opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry), aby sa znížilo riziko náhodných poranení ihlou a prenosu infekčných ochorení.
B
. Ihlu zlikvidujte bezpečne podľa pokynov vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
C. Na pero opäť nasaďte uzáver a takto ho potom uchovávajte až do ďalšej injekcie.
Pokyny na uchovávaniePozrite si prosím časť 5 – Ako uchovávať Insuman Rapid - opačnú stranu tejto písomnej informácie pre používateľa, kde sú uvedené pokyny na uchovávanie OptiSetu.Ak sa OptiSet uchováva na chladnom mieste, musí sa odtiaľ vziať 1 až 2 hodiny pred podaním injekcie, aby sa oteplil. Podanie chladného inzulínu je bolestivejšie.
Použitý OptiSet sa musí zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
ÚdržbaOptiSet je nutné chrániť pred prachom a nečistotami. Vonkajšiu stranu OptiSetu môžete čistiť vlhkou handričkou.
Pero nenamáčajte, neumývajte a nemastite, môže sa tým poškodiť.
Váš OptiSet je navrhnutý tak, aby sa s ním pracovalo presne a bezpečne. Má sa s ním zaobchádzať starostlivo. Vyhnite sa situáciám, kde sa môže pero poškodiť. Ak máte obavy, že OptiSet môže byť poškodený, použite nový.
Otázky a odpovedeNesprávne zvolená dávka.
| · Aby ste nastavili správnu dávku, dodržiavajte pokyny uvedené v kroku 4.
|
Dávku ste nastavili
a injekčné tlačidlo vytiahli von a znovu zatlačili bez
nasadenej ihly.
| 1. Nasaďte novú ihlu.
2. Zatlačte úplne injekčné tlačidlo a odstráňte inzulín.
3. Urobte skúšku bezpečnosti.
Ak je skúška bezpečnosti úspešná, OptiSet je pripravený na použitie.
Ak skúška bezpečnosti nie je úspešná, pero môže byť
poškodené. Použite nový OptiSet.
Ak máte akékoľvek pochybnosti, či pero správne funguje, použite nový OptiSet.
|
Prepínač dávky sa neotáča.
| · Otáčate nesprávnym smerom. Prepínač dávky sa môže otáčať iba smerom dopredu.
· Otáčajte smerom dopredu, kým je injekčné tlačidlo vytiahnuté. Injekčné tlačidlo úplne zatlačte, aby sa zvolená dávka odstránila a dávku nastavte znovu.
|
Množstvo, ktoré ukazuje
injekčné tlačidlo, je vyššie ako zvolená dávka
| · Rozdiel sú 2 jednotky.
Vypustite inzulín, potom nastavte svoju dávku a znovu skontrolujte. Ak sa vyskytne znovu tá istá chyba, OptiSet môže byť poškodený, použite nový OptiSet.
· Rozdiel je viac ako sú 2 jednotky.
OptiSet je poškodený, použite nový OptiSet.
|
Množstvo, ktoré ukazuje injekčné tlačidlo, je nižšie ako dávka, ktorú potrebujete
|
V zásobníku nie je dosť inzulínu. Môžete zvoliť jeden z
nasledujúcich postupov:
· podáte si množstvo inzulínu, ktoré zostalo v pere a zostávajúce množstvo si doplníte už s novým OptiSetom alebo
· použijete iba nový OptiSet na podanie celej dávky.
|
Injekčné tlačidlo sa nedá zatlačiť.
|
1. Uistite sa, či ste injekčné tlačidlo úplne vytiahli von.
2. Nasaďte novú ihlu.
3. Úplne zatlačte injekčné tlačidlo, aby ste odstránili inzulín.
4. Urobte skúšku bezpečnosti.
|
P
očas podávania injekcie nepočujete klikanie.
|
OptiSet je poškodený, použite nový OptiSet.
|
Inzulín preteká z pera.
|
Ihla je nepresne nasadená (napríklad šikmo). Odstráňte ihlu
a nahraďte ju novou, ktorú už pripevnite rovno (pozri krok 2). Urobte skúšku bezpečnosti (pozri krok 3).
|
V zásobníku sa nachádzajú vzduchové
bubliny.
|
Počas bežného používania sa môže nachádzať v ihle
a inzulínovom zásobníku malé množstvo vzduchu. Tento vzduch musíte odstrániť tak, že urobíte skúšku bezpečnosti
(pozri krok 3).
Drobné vzduchové bubliny v inzulínovom zásobníku, ktoré sa jemným poklepávaním nepohybujú, neovplyvnia injekciu a dávkovanie.
|
O
ptiSet je poškodený
alebo nefunguje správne.
|
Nepoužívajte silu na manipuláciu s ním. Neskúšajte ho
opravovať ani nepoužívajte žiadne nástroje na jeho opravu. Použite nový OptiSet.
|
O
ptiSet spadol alebo bol vystavený nárazu.
|
V prípade akejkoľvek pochybnosti, či pero funguje správne,
použite nový OptiSet.
|
Písomná informácia pre používateľa
Insuman Rapid 100 IU/ml injekčný roztok v náplni pre OptiClik
Ľudský inzulín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Návod na používanie inzulínového pera OptiClik je priložený k OptiCliku. Predtým, ako začnete používať tento liek, pozrite si ho.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Insuman Rapid a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Insuman Rapid
3. Ako používať Insuman Rapid
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Insuman Rapid
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Insuman Rapid a na čo sa používa
Insuman Rapid obsahuje liečivo ľudský inzulín, ktorý sa vyrába biotechnológiou a je identický s inzulínom v ľudskom tele.
Insuman Rapid je inzulínový roztok s rýchlym nástupom a krátkym trvaním účinku. Insuman Rapid sa nachádza v náplni upevnenej v plastovom obale a tvorí časť inzulínového pera OptiClik určenú na jednorazové použitie. Táto náplň je len na použitie s OptiClikom.
Insuman Rapid sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus), ktorí potrebujú liečbu inzulínom. Diabetes mellitus je ochorenie, keď telo neprodukuje dostatok inzulínu na úpravu hladiny cukru v krvi. Insuman Rapid je taktiež možné použiť na liečbu hyperglykemickej kómy (kóma spôsobená veľmi vysokou hladinou cukru v krvi) a ketoacidózy (hromadenie kyseliny v krvi, pretože telo rozkladá tuk namiesto cukru), ako aj na úpravu hladiny
cukru v krvi pred, počas a po operácii.
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Insuman Rapid
Nepoužívajte Insuman Rapid
Ak ste alergický na inzulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Insuman
Rapid.
Dôsledne dodržiavajte pokyny týkajúce sa dávky, kontroly (krvné a močové testy), diéty a telesnej činnosti (fyzická práca a cvičenie), ktoré vám nariadil lekár.
Ak ste alergický na tento liek alebo na inzulíny živočíšneho pôvodu, povedzte to svojmu lekárovi.
O
sobitné
skupiny
pacientov
Ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, alebo ak ste v staršom veku, povedzte to svojmu lekárovi, pretože možno potrebujete nižšiu dávku inzulínu.
Cestovanie
Pred vycestovaním sa poraďte s lekárom. Pohovorte si o:
- dostupnosti vášho inzulínu v krajine, do ktorej cestujete,
- vybavení inzulínom, striekačkami atď.,
- správnom uchovávaní inzulínu počas cestovania,
- časovaní jedál a dávok inzulínu počas cestovania,
- možných vplyvoch zmeny časového pásma,
- možných nových zdravotných rizikách v krajinách, do ktorých cestujete,
- tom, čo máte robiť v stave núdze, ak sa zle cítite alebo ochoriete.
Ochoreniaaúrazy
Liečba vášho diabetu si môže vyžiadať veľkú starostlivosť:
- Keď ste chorý alebo ste utrpeli veľký úraz, môže sa vám zvýšiť hladina cukru v krvi
(hyperglykémia).
- Keď neprijímate dostatočné množstvo potravy, môže sa vám príliš znížiť hladina cukru v krvi
(hypoglykémia).
Vo väčšine prípadov budete potrebovať lekára. Zabezpečte si všetko tak, aby ste sa mohli skontaktovať s lekárom včas.
Ak máte cukrovku typu I (diabetes mellitus závislý na inzulíne), neprerušujte liečbu inzulínom a prijímajte dostatok sacharidov. Ľuďom, ktorí sa o vás starajú alebo vás liečia, vždy povedzte, že užívate inzulín.
U niektorých pacientov s dlhotrvajúcou cukrovkou typu II a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou náhlou cievnou mozgovou príhodou, ktorí boli súčasne liečení pioglitazónom
a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhania. Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete
príznaky srdcového zlyhania ako je neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).
Iné lieky a Insuman Rapid
Niektoré lieky spôsobujú zmenu hladiny cukru v krvi (zníženie, zvýšenie alebo oboje podľa situácie). V každom prípade môže byť potrebné prispôsobiť dávku inzulínu, aby sa zabránilo tomu, že hladina cukru v krvi je buď príliš nízka alebo príliš vysoká. Zvýšte opatrnosť na začiatku liečby novým liekom alebo pri jej ukončení.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pred užitím lieku sa lekára spýtajte, či môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi a čo máte urobiť, ak sa to stane.
K liekom, ktoré vám môžu znížiť hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), patria
-všetky ostatné lieky na liečbu cukrovky,
-inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používajú sa na liečbu určitých ochorení srdca alebo vysokého krvného tlaku),
-disopyramid (používa sa na liečbu určitých ochorení srdca),
-fluoxetín (používa sa na liečbu depresie),
-fibráty (používajú sa na zníženie vysokej hladiny tukov v krvi),
-inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (používajú sa na liečenie depresie),
-pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty (napríklad kyselina acetylsalicylová, používa sa na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky),
-sulfónamidové antibiotiká.
K liekom, ktoré vám môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), patria:
-kortikosteroidy (napríklad „kortizón“, používa sa na liečenie zápalu),
-danazol (liek ovplyvňujúci ovuláciu),
-diazoxid (používa sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
-diuretiká (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku alebo nadmerného zadržiavania tekutín),
-glukagón (hormón pankreasu, ktorý sa používa na liečenie ťažkej hypoglykémie),
-izoniazid (používa sa na liečenie tuberkulózy),
-estrogény a progestagény (napríklad v antikoncepčných tabletách používaných na kontrolu počatia),
-fenotiazínové deriváty (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch),
-somatropín (rastový hormón),
-sympatomimetiká (napríklad epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín, ktoré sa používajú na liečenie astmy),
-hormóny štítnej žľazy (používajú sa na liečenie ochorení štítnej žľazy),
- inhibítory proteázy (používajú sa na liečenie HIV),
- atypické antipsychotické lieky (napríklad klozapín a olanzapín).
Hladina cukru v krvi sa vám môže buď zvýšiť alebo znížiť ak užívate:
-betablokátory (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
-klonidín (používa sa na liečenie vysokého kvného tlaku),
-lítiové soli (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch).
Pentamidín (používa sa na liečenie niektorých infekcií spôsobených parazitmi) môže spôsobiť hypoglykémiu, za ktorou môže niekedy nasledovať hyperglykémia.
Betablokátory ako aj iné sympatolytiká (napríklad klonidín, guanetidín a rezerpín) môžu oslabiť alebo úplne potlačiť prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Ak si nie ste istý, či užívate niektoré z uvedených liekov, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Insuman Rapid a alkohol
Keď pijete alkohol, môže sa vám hladina cukru v krvi buď zvýšiť alebo znížiť.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak plánujete tehotenstvo, alebo ak už ste tehotná, povedzte o tom svojmu lekárovi. Dávku inzulínu vám možno bude treba počas tehotenstva a po pôrode zmeniť. Dôkladná kontrola vášho diabetu a predchádzanie hypoglykémii je dôležité najmä pre zdravie vášho dieťaťa. S užívaním Insumanu Rapid u tehotných žien však nie sú skúsenosti.
Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom, možno vám bude treba upraviť dávky inzulínu a diétu.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená, ak:
-máte hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi),
-máte hyperglykémiu (vysoká hladina cukru v krvi),
-máte problémy so zrakom.
Majte na pamäti túto možnosť v každej situácii, kedy môžete vystaviť seba alebo iné osoby riziku
(napríklad pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov). O tom, či môžete viesť vozidlo, sa musíte poradiť s lekárom, ak:
- máte časté príhody hypoglykémie,
- máte znížené alebo chýbajúce prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Insumanu Rapid
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, to znamená, že v zásade je „bez obsahu sodíka“.
3. Ako používať Insuman Rapid
Dávka
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Na základe vášho životného štýlu, výsledkov testov na cukor v krvi (glukóza) vám lekár
- určí, akú dennú dávku Insumanu Rapid budete potrebovať,
- povie, kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi a či bude treba robiť aj močové testy,
- povie, kedy je potrebné zvýšiť či znížiť dávku Insumanu Rapid.
Hladinu cukru v krvi môže ovplyvňovať veľa faktorov, ktoré by ste mali poznať, aby ste boli schopný správne reagovať na zmeny hladiny cukru v krvi a predísť tak jej príliš veľkému zvýšeniu alebo príliš veľkému poklesu. Podrobnejšie pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Ako často sa používa
Insuman Rapid sa podáva podkožne 15 až 20 minút pred jedlom.
Spôsob podania
Insuman Rapid je injekčný roztok, ktorý sa podáva podkožne alebo vo výnimočných prípadoch do žily
(krvné cievy).
Lekár vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte podávať inzulín. Pri každej injekcii zmeňte miesto vpichu injekcie v rámci určenej oblasti.
Podávanie inzulínu do žily, napríklad pri liečbe závažnej hyperglykémie a ketoacidózy, si vyžaduje skúsenosti a špeciálne bezpečnostné opatrenia. Preto sa musí vykonávať v nemocnici alebo
v podobných podmienkach.
Nepoužívajte Insuman Rapid v inzulínových pumpách – na takéto prípady sú určené špeciálne inzulínové preparáty. Taktiež nepoužívajte v peristaltických pumpách so silikónovými hadicami.
Ako zaobchádzať s náplňami pre OptiClik
Náplne pre OptiClik boli vyvinuté len na používanie s OptiClikom. Pokyny výrobcu týkajúce sa vkladania náplne, upevnenia injekčnej ihly a podávania inzulínovej injekcie, ktoré sú uvedené
v návode na používanie pera, sa musia dôsledne dodržiavať.
Pred vložením do pera uchovávajte náplň po dobu 1 až 2 hodín pri izbovej teplote.
Pred použitím skontrolujte náplň. Môže sa použiť len ak je roztok číry, bezfarebný a bez viditeľných tuhých častíc a ak má podobnú konzistenciu ako voda.
Špeciálne opatrenia pred podaním injekcie
Pred podaním odstráňte vzduchové bubliny (pozri návod na používanie pera). Uistite sa, že inzulín nie je kontaminovaný alkoholom alebo iným dezinfekčným prostriedkom.
- Prázdne náplne znovu nepoužívajte a neplňte.
- Do náplne nepridávajte žiadny iný inzulín.
- Nemiešajte inzulín s inými liekmi.
Problémy s OptiClikom?
Pozrite si návod na používanie pera od výrobcu.
AkjeOptiClikpoškodený,alebodobrenefunguje(premechanickézávady),musísazlikvidovaťapoužiťnovýOptiClik.
Ak OptiClik nefunguje, inzulín je možné natiahnuť do injekčnej striekačky. Preto majte vždy
pripravené injekčné striekačky a ihly. Používajte však iba injekčné striekačky, ktoré sú vhodné na inzulín s koncentráciou 100 IU (medzinárodných jednotiek) na ml.
Ak použijete viac Insumanu Rapid ako máte
- Ak ste si podali príliš veľa Insumanu Rapid, môže vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi
(hypoglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Vo všeobecnosti platí, že musíte zjesť viac jedla a sledovať si hladinu cukru v krvi, aby ste predišli hypoglykémii. Ďalšie informácie o liečbe
hypoglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Ak zabudnete použiť Insuman Rapid
- Ak ste vynechali dávku Insumanu Rapid alebo ste si nepodali dostatok inzulínu, hladina cukru v
krvi sa môže príliš zvýšiť (hyperglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Ďalšie informácie o liečbe hyperglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Insuman Rapid
Mohlo by to viesť k ťažkej hyperglykémii (veľmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (vzostup
kyslých látok v krvi, pretože telo rozkladá tuk namiesto cukru). Neukončujte liečbu Insumanom Rapid bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom, ktorý vám povie, čo sa musí urobiť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Zámena inzulínu
Pred každou injekciou musíte skontrolovať označenie na inzulíne, aby ste zabránili tomu, že si omylom zameníte Insuman Rapid za iné inzulíny.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najzávažnejšienežiaduceúčinky
Menej často hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí)
· ťažké alergické reakcie s nízkym tlakom krvi (šok)
Nežiaduce účinky hlásené s neznámou frekvenciou (frekvenciu týchto reakcií nemožno z dostupných údajov odhadnúť)
· Najčastejším vedľajším účinkom je hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi). Presnú frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov (frekvencia neznáma). Ťažká
hypoglykémia môže zapríčiniť srdcovú príhodu alebo poškodiť mozog a môže byť život ohrozujúca.
Ďalšie informácie o vedľajších účinkoch nízkej hladiny cukru v krvi alebo vysokej hladiny cukru v krvi nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
· Môžu sa vyskytnúť ťažké alergické reakcie na inzulín, ktoré sa môžu stať život ohrozujúcimi. Takéto reakcie na inzulín alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku lieku môžu spôsobiť rozsiahle kožné
reakcie (vyrážka a svrbenie na celom tele), veľký opuch kože alebo sliznicových membrán
(angioedém), ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku spojený s rýchlym tepom srdca a potením
Iné nežiaduce účinkyČasto hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 ľudí)
· Edém
Liečba inzulínom môže spôsobiť dočasné zadržiavanie vody v tele s opuchmi lýtok a členkov.
· Reakcie v mieste podania injekcie
·
Menej často hlásené vedľajšie účinky Žihľavka v mieste vpichu (svrbiaca vyrážka)
Iné vedľajšie účinky sú (frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
· Zadržiavanie sodíka
· Poruchy oka
Výrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) v kontrole hladiny cukru v krvi Vám môže dočasne narušiť videnie. Ak máte proliferatívnu retinopatiu (ochorenie zraku v súvislosti s cukrovkou), môžu ťažké hypoglykemické záchvaty spôsobiť dočasnú stratu zraku.
· Kožné zmeny v mieste vpichu injekcie (lipodystrofia)
Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto kože, tukové tkanivo pod ňou v tomto mieste sa môže zmrštiť alebo zhrubnúť. Inzulín, ktorý si vpichnete do takého miesta, nemusí dobre zaúčinkovať. Predchádzať týmto kožným zmenám môžete striedaním miesta vpichu každej injekcie.
· Kožné a alergické reakcie
Reakcie sa môžu vyskytnúť v mieste podania injekcie (napríklad sčervenenie, neobvykle intenzívna bolesť pri injekcii, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal). Môžu sa rozšíriť aj do okolia miesta injekcie. Najmiernejšie reakcie na inzulín obvykle odoznejú o niekoľko dní až týždňov.
· Inzulínové protilátky
Liečba inzulínom môže zapríčiniť, že si telo začne tvoriť protilátky na inzulín (látky, ktoré pôsobia proti inzulínu). Lenže iba veľmi zriedkavo to môže byť dôvod na zmenu dávkovania inzulínu.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Insuman RapidTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na náplni po
„EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
NeotvorenénáplneUchovávajte v chladničke (2°C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Nedávajte Insuman Rapid blízko mraziacej časti ani zmrazeného balenia. Uchovávajte náplň vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
PoužívanénáplnePoužívané náplne (v inzulínovom pere) alebo tie, ktoré máte pri sebe ako rezervu, sa môžu uchovávať najviac 4 týždne pri teplote neprevyšujúcej 25°C tak, aby neboli vystavené priamemu teplu (napríklad blízko vyhrievacieho telesa) ani priamemu svetlu (napríklad priame slnečné svetlo alebo blízko lampy). Používaná náplň v inzulínovom pere sa nesmie uchovávať v chladničke. Po tomto čase ich už nepoužívajte.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Insuman Rapid obsahuje
- Liečivo je ľudský inzulín. Jeden ml Insumanu Rapid obsahuje 100 IU (medzinárodných
jednotiek) liečiva ľudského inzulínu.
- Ďalšie zložky sú: metakrezol, dihydrát dihydrofosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný
(pozri časť 2. „Dôležité informácie o niektorých zložkách Insumanu Rapid“), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekciu.
Ako Insuman Rapid vyzerá a obsah balenia
Insuman Rapid je číry, bezfarebný injekčný roztok, bez viditeľných tuhých častíc a má konzistenciu
podobnú vode.
Insuman Rapid sa nachádza v náplni upevnenej v plastovom obale, ktorá je časťou inzulínového pera
OptiClik určenou na jednorazové použitie.
Táto náplň sa používa len s OptiClikom.
Insuman Rapid sa dodáva v náplniach pre OptiClik obsahujúcich 3 ml injekčného roztoku (300 IU). Dostupné sú balenia 3, 4, 5, 6, 9 a 10 náplní. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca lieku
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
B
e
l
gië/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
Б
ъл
гария
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Č
eská republika
sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
D
anmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi-Aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
D
eutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755
E
esti
sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Ε
λλάδα
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
E
spaña
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
F
rance
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
H
rvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00
România
sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
sanofi-aventis S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
+39 02 393 91 (altre domande e chiamate dall'estero)
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
L
atvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 1483 505 515
T
áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Ď
alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu/HYPERGLYKÉMIA A HYPOGLYKÉMIAVždy noste pri sebe cukor (najmenej 20 g). Noste pri sebe informáciu, že ste diabetik.HYPERGLYKÉMIA (vysoká hladina cukru v krvi)
A
k máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), možno ste si nepodali dostatok inzulínu.
Prečo hyperglykémia nastáva?
Príklady:
- ak ste si nepodali inzulín, alebo ste si podali málo inzulínu, alebo ak sa znížil jeho účinok, napríklad nesprávnym uchovávaním,
- ak je chybné inzulínové pero,
- ak cvičíte menej ako obvykle, trpíte stresom (emocionálne vypätie, vzrušenie) alebo máte úraz, ste po operácii, máte infekciu alebo horúčku,
- ak užívate, alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Rapid“).
Varovné príznaky hyperglykémie
Smäd, zvýšená potreba močenia, únava, suchá koža, sčervenanie tváre, nechutenstvo, nízky krvný tlak, zrýchlený tep, prítomnosť glukózy a ketónov v moči. Bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, spavosť alebo dokonca strata vedomia môže signalizovať závažný stav (ketoacidózu) spôsobený nedostatkom inzulínu.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hyperglykémiu?
Hneď ako sa prejavia vyššie uvedené príznaky, skontrolujte si hladinu cukru v krvi a prítomnosť ketónov v moči. Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu okamžite musí vždy liečiť lekár obvykle v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIA (nízka hladina cukru v krvi)
Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete upadnúť do bezvedomia. Ťažká hypoglykémia môže spôsobiť srdcový záchvat alebo poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca. Normálne by ste mali byť schopný rozpoznať kedy vám príliš klesá hladina cukru v krvi, aby ste mohli urobiť správne opatrenia.
Prečo hypoglykémia nastáva?
Príklady:
- ak si podáte priveľa inzulínu,
- ak vynecháte jedlo, alebo sa s jedlom oneskoríte,
- ak nejete dostatočne, alebo zjete jedlo, ktoré obsahuje menej sacharidov ako normálne (cukor a látky podobné cukru sa nazývajú sacharidy; avšak umelé sladidlá NIE SÚ sacharidy),
- pri strate sacharidov následkom vracania alebo hnačky,
- ak pijete alkohol, najmä ak súčasne málo jete,
- ak cvičíte viac ako obvykle alebo vykonávate iný druh telesnej aktivity,
- ak sa zotavujete po zranení, po operácii alebo po iných stresoch,
- ak sa zotavujete z ochorenia alebo horúčky,
- ak užívate alebo ste prestali užívať niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman
Rapid“).
Hypoglykémia je taktiež pravdepodobnejšia
- ak ste práve začali s inzulínovou liečbou alebo ste prešli na iný inzulínový liek,
- ak máte takmer normálnu alebo nestabilnú hladinu cukru v krvi,
- ak zmeníte oblasť, do ktorej si podávate inzulín (napríklad zo stehna na rameno),
- ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo pečene, alebo máte niektoré iné ochorenie napríklad hypotyreózu.
Varovné príznaky hypoglykémie
- V tele
Príklady príznakov, ktoré vám napovedajú, že hladina cukru v krvi klesla príliš nízko alebo príliš rýchlo, sú: potenie, vlhká koža, úzkosť, rýchly tep, vysoký krvný tlak, búšenie srdca a nepravidelný
tep. Tieto príznaky sa často objavujú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.
- V mozgu
Príklady príznakov, ktoré naznačujú nízku hladinu cukru v mozgu: bolesť hlavy, pálčivý hlad, nevoľnosť, vracanie, únava, ospalosť, poruchy spánku, nepokoj, agresívne správanie, poruchy
sústredenosti, zhoršené reakcie, depresia, zmätenosť, poruchy reči (niekedy úplná strata reči), poruchy
zraku, triaška, ochrnutie, pocity tŕpnutia (parestézia), znížená citlivosť a pocity tŕpnutia v oblasti úst, závrat, strata sebaovládania, neschopnosť postarať sa o seba, kŕče, strata vedomia.
Prvé príznaky, ktoré vás môžu varovať pred hypoglykémiou („varovné príznaky“), sa môžu meniť, môžu byť slabšie alebo môžu úplne chýbať:
- ak ste starší, ak máte cukrovku už dlho, alebo trpíte určitým nervovým ochorením (diabetická autonómna neuropatia),
- ak ste nedávno prekonali hypoglykémiu (napríklad včera) alebo ak pomaly nastáva,
- ak už máte takmer normálnu alebo aspoň výrazne zlepšenú hladinu cukru v krvi,
- ak ste nedávno prešli z používania zvieracieho inzulínu na ľudský inzulín, akým je Insuman,
- ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Rapid“).
V takomto prípade môže nastať ťažká hypoglykémia (dokonca mdloby) bez toho, aby ste si to uvedomili. Snažte sa spoznať svoje varovné príznaky. V prípade potreby vám častejšia kontrola hladiny cukru v krvi pomôže rozoznať mierne hypoglykemické príhody, ktoré by ste inak mohli prehliadnuť. Ak nie ste si úplne istý pri rozpoznávaní varovných príznakov, vyhýbajte sa situáciám (napríklad vedenie vozidla), kedy pri hypoglykémii vystavujete seba alebo iné osoby riziku.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hypoglykémiu?1. Nepodávajte si inzulín. Okamžite zjedzte 10 až 20 g cukru, napríklad vo forme glukózy, kockového cukru alebo cukrom sladených nápojov. Pozor: umelé sladidlá a jedlá obsahujúce umelé sladidlá (napríklad diétne nápoje) vám pri hypoglykémii nepomôžu.
2. Potom zjedzte niečo s dlhotrvajúcim účinkom na zvýšenie hladiny cukru v krvi (napríklad chlieb alebo cestoviny). O tomto vás musí vopred informovať lekár alebo zdravotná sestra.
3. Ak sa hypoglykémia opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.
4. Ak nie ste schopný hypoglykémiu kontrolovať alebo ak sa opäť vracia, okamžite vyhľadajte lekára.
Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí toto:
Ak nemôžete prehĺtať alebo upadnete do bezvedomia, budete potrebovať injekciu glukózy alebo glukagónu (liek na zvýšenie hladiny cukru v krvi). Tieto injekcie sú opodstatnené aj vtedy, ak nie je úplne jasné, či ide o hypoglykémiu.
Na overenie, či skutočne máte hypoglykémiu, sa odporúča okamžite po podaní glukózy skontrolovať hladinu cukru v krvi.
Písomná informácia pre používateľa
Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml injekčný roztok v naplnenom pere
Ľudský inzulín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu vrátane návodu na používanie pre Insuman Rapid SoloStar, naplnené pero, predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Insuman Rapid a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Insuman Rapid
3. Ako používať Insuman Rapid
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Insuman Rapid
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Insuman Rapid a na čo sa používa
Insuman Rapid obsahuje liečivo ľudský inzulín, ktorý sa vyrába biotechnológiou a je identický s inzulínom v ľudskom tele.
Insuman Rapid je inzulínový roztok s rýchlym nástupom a krátkym trvaním účinku. Nachádza sa v náplniach, ktoré sú zaplombované v jednorazových inzulínových perách SoloStar.
Insuman Rapid sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus), ktorí potrebujú liečbu inzulínom. Diabetes mellitus je ochorenie, keď telo neprodukuje dostatok inzulínu na úpravu hladiny cukru v krvi.
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Insuman Rapid
Nepoužívajte Insuman Rapid
Ak ste alergický na inzulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Insuman
Rapid.
Dôsledne dodržiavajte pokyny týkajúce sa dávky, kontroly (krvné a močové testy), diéty a telesnej činnosti (fyzická práca a cvičenie), injekčnej techniky, ktoré vám nariadil lekár.
Ak ste alergický na tento liek alebo na inzulíny živočíšneho pôvodu, povedzte to svojmu lekárovi. Osobitnéskupinypacientov
Ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, alebo ak ste v staršom veku, povedzte to svojmu
lekárovi, pretože možno potrebujete nižšiu dávku inzulínu.
C
estovanie
Pred vycestovaním sa poraďte s lekárom. Pohovorte si o:
- dostupnosti vášho inzulínu v krajine, do ktorej cestujete,
- vybavení inzulínom, striekačkami atď.,
- správnom uchovávaní inzulínu počas cestovania,
- časovaní jedál a dávok inzulínu počas cestovania,
- možných vplyvoch zmeny časového pásma,
- možných nových zdravotných rizikách v krajinách, do ktorých cestujete,
- tom, čo máte robiť v stave núdze, ak sa zle cítite alebo ochoriete.
Ochoreniaaúrazy
Liečba vášho diabetu si môže vyžiadať veľkú starostlivosť:
- Keď ste chorý alebo ste utrpeli veľký úraz, môže sa vám zvýšiť hladina cukru v krvi
(hyperglykémia).
- Keď neprijímate dostatočné množstvo potravy, môže sa vám príliš znížiť hladina cukru v krvi
(hypoglykémia).
Vo väčšine prípadov budete potrebovať lekára. Zabezpečte si všetko tak, aby ste sa mohli
skontaktovať s lekárom včas.
Ak máte cukrovku typu I (diabetes mellitus závislý na inzulíne), neprerušujte liečbu inzulínom a prijímajte dostatok sacharidov. Ľuďom, ktorí sa o Vás starajú alebo Vás liečia, vždy povedzte, že užívate inzulín.
U niektorých pacientov s dlhotrvajúcou cukrovkou typu II a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou náhlou cievnou mozgovou príhodou, ktorí boli súčasne liečení pioglitazónom
a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhania. Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete príznaky srdcového zlyhania ako je neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti
alebo lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).
Iné lieky a Insuman Rapid
Niektoré lieky spôsobujú zmenu hladiny cukru v krvi (zníženie, zvýšenie alebo oboje podľa situácie). V každom prípade môže byť potrebné prispôsobiť dávku inzulínu, aby sa zabránilo tomu, že hladina cukru v krvi je buď príliš nízka alebo príliš vysoká. Zvýšte opatrnosť na začiatku liečby novým liekom alebo pri jej ukončení.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pred užitím lieku sa lekára spýtajte, či môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi a čo máte urobiť, ak sa to stane.
K liekom, ktoré vám môžu znížiť hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), patria
- všetky ostatné lieky na liečbu cukrovky,
- inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používajú sa na liečbu určitých ochorení srdca alebo vysokého krvného tlaku),
- disopyramid (používa sa na liečbu určitých ochorení srdca),
- fluoxetín (používa sa na liečbu depresie),
- fibráty (používajú sa na zníženie vysokej hladiny tukov v krvi),
- inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (používajú sa na liečenie depresie),
- pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty (napríklad kyselina acetylsalicylová, používa sa na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky),
- sulfónamidové antibiotiká.
K liekom, ktoré vám môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), patria:
- kortikosteroidy (napríklad „kortizón“, používa sa na liečenie zápalu),
- danazol (liek ovplyvňujúci ovuláciu),
- diazoxid (používa sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- diuretiká (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku alebo nadmerného zadržiavania tekutín),
- glukagón (hormón pankreasu, ktorý sa používa na liečenie ťažkej hypoglykémie),
- izoniazid (používa sa na liečenie tuberkulózy),
- estrogény a progestagény (napríklad v antikoncepčných tabletách používaných na kontrolu počatia),
- fenotiazínové deriváty (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch),
- somatropín (rastový hormón),
- sympatomimetiká (napríklad epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín, ktoré sa používajú na liečenie astmy),
- hormóny štítnej žľazy (používajú sa na liečenie ochorení štítnej žľazy),
- inhibítory proteázy (používajú sa na liečenie HIV),
- atypické antipsychotické lieky (napríklad klozapín a olanzapín).
Hladina cukru v krvi sa vám môže buď zvýšiť alebo znížiť ak užívate:
- betablokátory (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- klonidín (používa sa na liečenie vysokého kvného tlaku),
- lítiové soli (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch).
Pentamidín (používa sa na liečenie niektorých infekcií spôsobených parazitmi) môže spôsobiť hypoglykémiu, za ktorou môže niekedy nasledovať hyperglykémia.
Betablokátory ako aj iné sympatolytiká (napríklad klonidín, guanetidín a rezerpín) môžu oslabiť alebo úplne potlačiť prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Ak si nie ste istý, či užívate niektoré z uvedených liekov, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Insuman Rapid a alkohol
Keď pijete alkohol, môže sa vám hladina cukru v krvi buď zvýšiť alebo znížiť.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak plánujete tehotenstvo, alebo ak už ste tehotná, povedzte o tom svojmu lekárovi. Dávku inzulínu vám možno bude treba počas tehotenstva a po pôrode zmeniť. Dôkladná kontrola vášho diabetu a predchádzanie hypoglykémii je dôležité najmä pre zdravie vášho dieťaťa. S užívaním Insumanu Rapid u tehotných žien však nie sú skúsenosti.
Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom, možno vám bude treba upraviť dávky inzulínu a diétu.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená, ak:
- máte hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi),
- máte hyperglykémiu (vysoká hladina cukru v krvi),
- máte problémy so zrakom.
Majte na pamäti túto možnosť v každej situácii, kedy môžete vystaviť seba alebo iné osoby riziku (napríklad pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov). O tom, či môžete viesť vozidlá, sa musíte poradiť s lekárom, ak:
- máte časté príhody hypoglykémie,
- máte znížené alebo chýbajúce prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Insumanu Rapid
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, to znamená, že v zásade je „bez obsahu sodíka“.
3. AKO POUŽÍVAŤ INSUMAN RAPID Dávka
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Na základe vášho životného štýlu, výsledkov testov na cukor v krvi (glukóza) vám lekár
- určí, akú dennú dávku Insumanu Rapid budete potrebovať,
- povie, kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi a či bude treba robiť aj močové testy,
- povie, kedy je potrebné zvýšiť či znížiť dávku Insumanu Rapid.
Hladinu cukru v krvi môže ovplyvňovať veľa faktorov, ktoré by ste mali poznať, aby ste boli schopný správne reagovať na zmeny hladiny cukru v krvi a predísť tak jej príliš veľkému zvýšeniu alebo príliš veľkému poklesu. Podrobnejšie pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Ako často sa používa
Insuman Rapid sa podáva podkožne 15 až 20 minút pred jedlom.
Spôsob podávania
Insuman Rapid je injekčný roztok, ktorý sa podáva podkožne.
Inzulín sa pomocou SoloStaru podáva v dávkach od 1 po 80 jednotiek v krokoch po 1 jednotke. Každé pero obsahuje viac dávok.
Lekár vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte podávať inzulín. Pri každej injekcii zmeňte miesto vpichu injekcie v rámci určenej oblasti.
Ako zaobchádzať so SoloStarom
SoloStar je naplnené jednorazové pero obsahujúce ľudský inzulín.
Pozorne si prečítajte „Návod na používanie SoloStaru“, ktorý je súčasťou tejto písomnej informácie pre používateľa. Pero musíte používať tak, ako je to popísané v tomto návode.
Pred každým použitím sa musí nasadiť nová injekčná ihla. Používajte len ihly, ktoré sú schválené na používanie so SoloStarom.
Pred každou injekciou sa musí urobiť skúška bezpečnosti.
Skôr ako použijete pero, prezrite si náplň. Nepoužívajte Insuman Rapid, ak v ňom spozorujete častice. Insuman Rapid použite len vtedy, ak je roztok číry, bezfarebný a podobný vode.
Ak zistíte, že sa vám nečakane zhoršila kontrola cukru v krvi, vždy použite nové pero. Ak si myslíte, že môže byť so SoloStarom problém, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Aby sa zabránilo možným prenosným ochoreniam, je nutné, aby jedno pero používal len jeden pacient.
Špeciálne opatrenia pred podaním injekcie
Uistite sa, že inzulín nie je kontaminovaný alkoholom ani inými dezinfekčnými prostriedkami alebo ďalšími látkami.
Nemiešajte inzulín s inými liekmi. Insuman Rapid SoloStar, jednorazové pero, nie je navrhnutý takým spôsobom, aby umožňoval primiešanie akéhokoľvek iného inzulínu do náplne.
Prázdne perá sa nesmú opätovne plniť a majú sa náležite zlikvidovať.
Nepoužívajte SoloStar ak je poškodený, alebo ak dobre nefunguje (pre mechanické závady), musí sa zlikvidovať a použiť nový SoloStar.
Ak použijete viac Insumanu Rapid ako máte
- Ak ste si podali príliš veľa Insumanu Rapid, môže vám príliš poklesnúť hladina cukru
v krvi (hypoglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Vo všeobecnosti platí, že musíte zjesť viac jedla a sledovať si hladinu cukru v krvi, aby ste predišli hypoglykémii. Ďalšie informácie o liečbe hypoglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Ak zabudnete použiť Insuman Rapid
- Ak ste vynechali dávku Insumanu Rapid alebo ste si nepodali dostatok inzulínu,
hladina cukru v krvi sa môže príliš zvýšiť (hyperglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Ďalšie informácie o liečbe hyperglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto
písomnej informácie.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Insuman Rapid
Mohlo by to viesť k ťažkej hyperglykémii (veľmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (vzostup
kyslých látok v krvi, pretože telo rozkladá tuk namiesto cukru). Neukončujte liečbu Insumanom Rapid bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom, ktorý vám povie, čo sa musí urobiť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Zámena inzulínu
Pred každou injekciou musíte skontrolovať označenie na inzulíne, aby ste zabránili tomu, že si omylom zameníte Insuman Rapid za iné inzulíny.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najzávažnejšienežiaduceúčinky
Menej často hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí)
· ťažké alergické reakcie s nízkym tlakom krvi (šok)
Nežiaduce účinky hlásené s neznámou frekvenciou (frekvenciu týchto reakcií nemožno z dostupných údajov odhadnúť)
· Najčastejším vedľajším účinkom je hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi). Presnú frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov (frekvencia neznáma). Ťažká hypoglykémia môže zapríčiniť srdcovú príhodu alebo poškodiť mozog a môže byť život ohrozujúca.
Ďalšie informácie o vedľajších účinkoch nízkej hladiny cukru v krvi alebo vysokej hladiny cukru
v krvi nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
· Môžu sa vyskytnúť ťažké alergické reakcie na inzulín, ktoré sa môžu stať život ohrozujúcimi. Takéto reakcie na inzulín alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku lieku môžu spôsobiť rozsiahle kožné reakcie (vyrážka a svrbenie na celom tele), veľký opuch kože alebo sliznicových membrán (angioedém), ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku spojený s rýchlym tepom srdca a potením
Iné nežiaduce účinky
Č
asto hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 ľudí)
· Edém
Liečba inzulínom môže spôsobiť dočasné zadržiavanie vody v tele s opuchmi lýtok a členkov.
· Reakcie v mieste podania injekcie
·
Menej často hlásené vedľajšie účinky Žihľavka v mieste vpichu (svrbiaca vyrážka)
Iné vedľajšie účinky sú (frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
· Zadržiavanie sodíka
· Poruchy oka
Výrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) v kontrole hladiny cukru v krvi Vám môže dočasne narušiť videnie. Ak máte proliferatívnu retinopatiu (ochorenie zraku v súvislosti s cukrovkou), môžu ťažké hypoglykemické záchvaty spôsobiť dočasnú stratu zraku.
· Kožné zmeny v mieste vpichu injekcie (lipodystrofia)
Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto kože, tukové tkanivo pod ňou v tomto mieste sa môže zmrštiť alebo zhrubnúť. Inzulín, ktorý si vpichnete do takého miesta, nemusí dobre zaúčinkovať. Predchádzať týmto kožným zmenám môžete striedaním miesta vpichu každej injekcie.
· Kožné a alergické reakcie
Reakcie sa môžu vyskytnúť v mieste podania injekcie (napríklad sčervenenie, neobvykle intenzívna bolesť pri injekcii, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal). Môžu sa rozšíriť aj do okolia miesta injekcie. Najmiernejšie reakcie na inzulín obvykle odoznejú o niekoľko dní až týždňov.
· Inzulínové protilátky
Liečba inzulínom môže zapríčiniť, že si telo začne tvoriť protilátky na inzulín (látky, ktoré pôsobia proti inzulínu). Lenže iba veľmi zriedkavo to môže byť dôvod na zmenu dávkovania inzulínu.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia
uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Insuman RapidTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na pere po
„EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
NepoužívanéperáUchovávajte v chladničke (2°C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Nedávajte Insuman Rapid blízko mraziacej časti ani zmrazeného balenia. Pero uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
PoužívanéperáNaplnené perá, ktoré sa používajú, alebo ktoré máte pri sebe ako rezervu, sa môžu uchovávať najviac
4 týždne pri teplote neprevyšujúcej 25°C tak, aby neboli vystavené priamemu teplu (napríklad blízko vyhrievacieho telesa) ani priamemu svetlu (napríklad priame slnečné svetlo alebo blízko lampy).
Používané pero sa nesmie uchovávať v chladničke. Po tomto čase ho už nepoužívajte.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Č
o Insuman Rapid obsahuje
- Liečivo je ľudský inzulín. Jeden ml Insumanu Rapid obsahuje 100 IU (medzinárodných
jednotiek) liečiva ľudského inzulínu.
- Ďalšie zložky sú: metakrezol, dihydrát dihydrofosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný
(pozri časť 2. „Dôležité informácie o niektorých zložkách Insumanu Rapid“), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekciu.
Ako Insuman Rapid vyzerá a obsah balenia
Insuman Rapid je číry, bezfarebný injekčný roztok v jednorazovom pere SoloStar, bez viditeľných
tuhých častíc a má konzistenciu podobnú vode.
Insuman Rapid sa dodáva v jednorazových perách SoloStar s obsahom 3 ml roztoku (300 IU). Dostupné sú balenia 3, 4, 5, 6, 9 a 10 pier. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca lieku
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
B
e
l
gië/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
Б
ъл
гария
sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Č
eská republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
D
anmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi-Aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
D
eutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755
E
esti
sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Ε
λλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
E
spaña
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
F
rance
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
H
rvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00
România
sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100
Italia
sanofi-aventis S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
+39 02 393 91 (altre domande e chiamate dall'estero)
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
L
atvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 1483 505 515
T
áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Ď
alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu/HYPERGLYKÉMIA A HYPOGLYKÉMIAVždy noste pri sebe cukor (najmenej 20 g). Noste pri sebe informáciu, že ste diabetik.HYPERGLYKÉMIA (vysoká hladina cukru v krvi)Ak máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), možno ste si nepodali dostatok inzulínu.
Prečo hyperglykémia nastáva?
Príklady:
- ak ste si nepodali inzulín, alebo ste si podali málo inzulínu, alebo ak sa znížil jeho účinok, napríklad nesprávnym uchovávaním,
- ak je chybné inzulínové pero,
- ak cvičíte menej ako obvykle, trpíte stresom (emocionálne vypätie, vzrušenie) alebo máte úraz, ste po operácii, máte infekciu alebo horúčku,
- ak užívate, alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Rapid“).
Varovné príznaky hyperglykémie
Smäd, zvýšená potreba močenia, únava, suchá koža, sčervenanie tváre, nechutenstvo, nízky krvný tlak, zrýchlený tep, prítomnosť glukózy a ketónov v moči. Bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, spavosť alebo dokonca strata vedomia môže signalizovať závažný stav (ketoacidózu) spôsobený nedostatkom inzulínu.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hyperglykémiu?
Hneď ako sa prejavia vyššie uvedené príznaky, skontrolujte si hladinu cukru v krvi a prítomnosť ketónov v moči. Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu okamžite musí vždy liečiť lekár obvykle v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIA (nízka hladina cukru v krvi)
Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete upadnúť do bezvedomia. Ťažká hypoglykémia môže spôsobiť srdcový záchvat alebo poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca. Normálne by ste mali byť schopný rozpoznať kedy vám príliš klesá hladina cukru v krvi, aby ste mohli urobiť správne opatrenia.
Prečo hypoglykémia nastáva?
Príklady:
- ak si podáte priveľa inzulínu,
- ak vynecháte jedlo, alebo sa s jedlom oneskoríte,
- ak nejete dostatočne, alebo zjete jedlo, ktoré obsahuje menej sacharidov ako normálne (cukor a látky podobné cukru sa nazývajú sacharidy; avšak umelé sladidlá NIE SÚ sacharidy),
- pri strate sacharidov následkom vracania alebo hnačky,
- ak pijete alkohol, najmä ak súčasne málo jete,
- ak cvičíte viac ako obvykle alebo vykonávate iný druh telesnej aktivity,
- ak sa zotavujete po zranení, po operácii alebo po iných stresoch,
- ak sa zotavujete z ochorenia alebo horúčky,
- ak užívate alebo ste prestali užívať niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman
Rapid“).
Hypoglykémia je taktiež pravdepodobnejšia
- ak ste práve začali s inzulínovou liečbou alebo ste prešli na iný inzulínový liek,
- ak máte takmer normálnu alebo nestabilnú hladinu cukru v krvi,
- ak zmeníte oblasť, do ktorej si podávate inzulín (napríklad zo stehna na rameno),
- ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo pečene, alebo máte niektoré iné ochorenie napríklad hypotyreózu.
Varovné príznaky hypoglykémie
- V tele
Príklady príznakov, ktoré vám napovedajú, že hladina cukru v krvi klesla príliš nízko alebo príliš rýchlo, sú: potenie, vlhká koža, úzkosť, rýchly tep, vysoký krvný tlak, búšenie srdca a nepravidelný
tep. Tieto príznaky sa často objavujú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.
- V mozgu
Príklady príznakov, ktoré naznačujú nízku hladinu cukru v mozgu: bolesť hlavy, pálčivý hlad, nevoľnosť, vracanie, únava, ospalosť, poruchy spánku, nepokoj, agresívne správanie, poruchy sústredenosti, zhoršené reakcie, depresia, zmätenosť, poruchy reči (niekedy úplná strata reči), poruchy zraku, triaška, ochrnutie, pocity tŕpnutia (parestézia), znížená citlivosť a pocity tŕpnutia v oblasti úst, závrat, strata sebaovládania, neschopnosť postarať sa o seba, kŕče, strata vedomia.
Prvé príznaky, ktoré vás môžu varovať pred hypoglykémiou („varovné príznaky“), sa môžu meniť, môžu byť slabšie alebo môžu úplne chýbať:
- ak ste starší, ak máte cukrovku už dlho, alebo trpíte určitým nervovým ochorením (diabetická
autonómna neuropatia),
- ak ste nedávno prekonali hypoglykémiu (napríklad včera) alebo ak pomaly nastáva,
- ak už máte takmer normálnu alebo aspoň výrazne zlepšenú hladinu cukru v krvi,
- ak ste nedávno prešli z používania zvieracieho inzulínu na ľudský inzulín, akým je Insuman,
- ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Rapid“).
V takomto prípade môže nastať ťažká hypoglykémia (dokonca mdloby) bez toho, aby ste si to uvedomili. Snažte sa spoznať svoje varovné príznaky. V prípade potreby vám častejšia kontrola hladiny cukru v krvi pomôže rozoznať mierne hypoglykemické príhody, ktoré by ste inak mohli prehliadnuť. Ak nie ste si úplne istý pri rozpoznávaní varovných príznakov, vyhýbajte sa situáciám (napríklad vedenie vozidla), kedy pri hypoglykémii vystavujete seba alebo iné osoby riziku.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hypoglykémiu?1. Nepodávajte si inzulín. Okamžite zjedzte 10 až 20 g cukru, napríklad vo forme glukózy, kockového cukru alebo cukrom sladených nápojov. Pozor: umelé sladidlá a jedlá obsahujúce umelé sladidlá (napríklad diétne nápoje) vám pri hypoglykémii nepomôžu.
2. Potom zjedzte niečo s dlhotrvajúcim účinkom na zvýšenie hladiny cukru v krvi (napríklad chlieb alebo cestoviny). O tomto vás musí vopred informovať lekár alebo zdravotná sestra.
3. Ak sa hypoglykémia opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.
4. Ak nie ste schopný hypoglykémiu kontrolovať alebo ak sa opäť vracia, okamžite vyhľadajte lekára.
Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí toto:
Ak nemôžete prehĺtať alebo upadnete do bezvedomia, budete potrebovať injekciu glukózy alebo glukagónu (liek na zvýšenie hladiny cukru v krvi). Tieto injekcie sú opodstatnené aj vtedy, ak nie je
úplne jasné, či ide o hypoglykémiu.
Na overenie, či skutočne máte hypoglykémiu, sa odporúča okamžite po podaní glukózy skontrolovať hladinu cukru v krvi.
Insuman Rapid SoloStar injekčný roztok v naplnenom pere. Návod na používanie.
SoloStar je naplnené pero určené na podávanie inzulínu formou injekcie. Váš lekár rozhodol, že SoloStar je pre Vás vhodným riešením vzhľadom na vašu schopnosť používať SoloStar. Pred použitím SoloStaru sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou o správnej injekčnej technike.
Predtým ako prvýkrát použijete SoloStar, pozorne si prečítajte celý tento návod na používanie. Ak nie ste schopný používať SoloStar alebo postupovať podľa týchto pokynov, môžete používať SoloStar iba s pomocou osoby, ktorá podľa nich vie presne postupovať. Držte pero tak, ako je zobrazené v tomto návode. Aby ste si boli istý, že dávku správne odčítate, držte pero vo vodorovnej polohe, pričom ihla sa nachádza naľavo a prepínač dávky napravo tak, ako vidíte na obrázkoch dolu.
Vždy keď používate SoloStar, dôsledne dodržiavajte pokyny uvedené v tomto návode na používanie. Zabezpečíte si tým podanie správnej dávky inzulínu. Ak nebudete dôsledne dodržiavať pokyny v návode, môže sa stať, že si podáte príliš veľa alebo príliš málo inzulínu, čo vám môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi.
Dávku si môžete nastaviť od 1 do 80 jednotiek v krokoch po 1 jednotke. Každé pero obsahuje viac dávok. Ponechajte si túto písomnú informáciu, aby ste do nej mohli vždy nahliadnuť.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa SoloStaru alebo vášho ochorenia, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry alebo zavolajte na telefónne číslo lokálneho zástupcu spoločnosti Sanofi-Aventis, ktoré je uvedené na prednej strane tejto písomnej informácie pre používateľa.
Uzáver pera Ihla (nie je súčasťou balenia) Telo pera
Ukazovateľ
dávky
Ochranné tesnenie
Inzulínový zásobník
Vonkajší kryt ihly
Vnútorný kryt ihly
Ihla
Gumenné tesnenie
Prepínač
dávky
Injekčné
tlačidlo
Schematický nákres pera
D
ôležité informácie pre používanie SoloStaru:
· Pred každým použitím nasaďte novú ihlu. Používajte len ihly, ktoré sú vhodné na používanie so
SoloStarom.
· Bez upevnenej ihly nenastavujte dávku a/alebo nestlačte injekčné tlačidlo.
· Pred každou injekciou urobte skúšku bezpečnosti (Krok 3).
· Toto pero je určené len pre vás. Nezdieľajte ho s nikým iným.
· Ak vám podáva injekciu niekto iný, od tejto osoby sa vyžaduje špeciálna opatrnosť, aby sa predišlo náhodnému poraneniu ihlou a prenosu infekcií.
· Nikdy nepoužívajte SoloStar, ak je poškodený, alebo ak si nie ste istý, či funguje správne.
· Pre prípad straty alebo poškodenia SoloStaru vždy musíte mať náhradný SoloStar.
Krok 1. Skontrolujte inzulín
A. Skontrolujte označenie na SoloStare, aby ste sa uistili, že máte správny inzulín. Insuman SoloStar je biely s farebným injekčným tlačidlom. Farba injekčného tlačidla je rôzna a odlišuje sa ňou zloženie inzulínu v Insumane. Obrázky, ktoré vidíte nižšie, slúžia len ako názorná ukážka.
B. Odstráňte uzáver pera.
C. Skontrolujte vzhľad inzulínu.
Ak používate číry inzulín (Insuman Rapid), nepoužívajte toto pero v prípade, ak je inzulín zakalený, sfarbený alebo obsahuje častice.
Krok 2. Nasaďte ihluNa každú injekciu použite vždy novú sterilnú ihlu. Pomôže to zabrániť znečisteniu a možnému upchaniu ihly.
Predtým ako ihlu použijete, dôkladne si prečítajte „Návod na používanie“ pribalený k ihlám. Upozornenie: ihly, ktoré vidíte na obrázkoch, sú len kvôli názornej ukážke.
A. Odstráňte ochranné tesnenie z novej ihly.
B. Dajte ihlu do jednej roviny s perom a nasaďte ju priamo na pero (naskrutkujte alebo zatlačte v závislosti od typu ihly).
.
· Ak sa ihla neupevní do jednej roviny s perom, môže sa poškodiť gumené tesnenie a spôsobiť tak pretekanie, alebo sa ihla zlomí.
Krok 3. Urobte skúšku bezpečnostiPred každou injekciou urobte skúšku bezpečnosti. Správnu dávku dostanete vtedy, ak:
· sa zabezpečí, že pero bude správne fungovať
· sa odstránia vzduchové bubliny.
A. Otočením prepínača dávky nastavte dávku 2 jednotky.
B. Odstráňte vonkajší kryt ihly a odložte ho na odstraňovanie použitej ihly po injekcii. Odstráňte vnútorný kryt ihly a zlikvidujte ho.
Uchovať Zlikvidovať
C
. Uchopte pero tak, aby ihla smerovala nahor.
D. Klopkajte na inzulínovú náplň, kým všetky vzduchové bubliny nevystúpia smerom nahor k ihle.
E. Potom úplne zatlačte injekčné tlačidlo dovnútra. Skontrolujte, či inzulín vystrekne cez hrot ihly.
Možno budete musieť opakovať skúšku bezpečnosti niekoľkokrát až dovtedy, kým inzulín nevystrekne cez hrot ihly.
· Ak inzulín nevystrekne, skontrolujte vzduchové bubliny a opakujte skúšku bezpečnosti až kým ich neodstránite.
· Ak inzulín ešte stále nevystrekne, ihla môže byť upchaná. Vymeňte ihlu a opakujte znovu.
· Ak inzulín ani po výmene ihly nevystrekne, váš SoloStar môže byť poškodený. Nepoužívajte už tento SoloStar.
Krok 4. Nastavte dávkuDávku môžete nastaviť v krokoch po 1 jednotke, od minimálnej hodnoty 1 jednotky až po maximálnu hodnotu 80 jednotiek. Ak potrebujete dávku vyššiu ako 80 jednotiek, musíte si ju podať v dvoch alebo viacerých injekciách.
A. Skontrolujte, či ukazovateľ dávky po skúške bezpečnosti ukazuje „0“.
B. Zvoľte požadovanú dávku (v
príklade uvedenom nižšie je zvolená dávka 30 jednotiek). Ak prekročíte svoju dávku, môžete sa vrátiť späť.
· Počas otáčania nezatlačte injekčné tlačidlo, pretože inzulín môže vystreknúť.
· Prepínač dávky nemôžete otáčať viac, ako je počet jednotiek, ktoré ešte zostávajú na spotrebovanie v pere. Neotáčajte prepínačom dávky nasilu. V tomto prípade si podajte množstvo inzulínu, ktoré zostalo v pere a svoju dávku si doplňte už s novým SoloStarom, alebo použite iba nový SoloStar na podanie celej dávky.
K
rok 5. Podajte si dávku
A
. Používajte injekčnú techniku podľa pokynov vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
B. Vpichnite ihlu do kože.
C. Podajte si dávku úplným zatlačením injekčného tlačidla. Po vpichnutí bude číslo na ukazovateli dávky ukazovať opäť „0“.
10 sekúndD. Držte dávkovacie tlačidlo zatlačené až na doraz. Pomaly počítajte do 10, potom sa presvedčte,
či zostalo tlačidlo zatlačené až kým nevytiahnete ihlu z kože. Tak zabezpečíte, že bude podaná celá dávka.
Piest pera sa s každou dávkou posúva. Koniec náplne dosiahne vtedy, keď sa použije všetkých
300 jednotiek inzulínu.
Krok 6. Odstráňte ihlu a zlikvidujte juPo každej injekcii odstráňte ihlu a SoloStar uchovávajte bez nasadenej ihly. Pomôže to predísť:
· znečisteniu a/alebo infekcii
· preniknutiu vzduchu do inzulínového zásobníka a úniku inzulínu, čo môže spôsobiť nepresné dávkovanie
A. Na ihlu nasaďte opäť vonkajší kryt a použite ho na odstránenie ihly z pera. Nikdy nenasadzujte naspäť vnútorný kryt ihly, znížite tak riziko náhodného poranenia sa ihlou.
· Ak vám podáva injekciu iná osoba, alebo ak vy podávate injekciu inej osobe, je nutné byť obzvlášť opatrný pri odstraňovaní ihly a jej likvidácii. Musia sa dodržiavať bezpečnostné opatrenia pre odstraňovanie a likvidáciu ihiel (ak ich neviete, spýtajte sa lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry), aby sa minimalizovalo riziko náhodného poranenia sa ihlou alebo prenosu infekčných ochorení.
B. Ihlu bezpečne zlikvidujte.
C. Na telo pera znovu nasaďte uzáver a takto môžete pero uchovávať až do podania ďalšej injekcie.
Pokyny na uchovávaniePozrite si, prosím, druhú stranu (informácie o inzulíne) tejto písomnej informácie ako uchovávať
SoloStar.
Ak sa SoloStar uchováva na chladnom mieste, musí sa odtiaľ vziať 1 až 2 hodiny pred podaním injekcie, aby sa oteplil na izbovú teplotu. Vpichnutie chladného inzulínu je bolestivejšie.
Použitý SoloStar sa musí zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Údržba
SoloStar je nutné chrániť pred prachom a nečistotami. Vonkajšiu stranu SoloStaru môžete čistiť vlhkou handričkou.
Pero nenamáčajte, neumývajte a nemastite, môže sa tým poškodiť.
SoloStar je navrhnutý tak, aby sa s ním pracovalo presne a bezpečne. Má sa s ním zaobchádzať starostlivo. Vyhnite sa situáciám, kedy sa môže poškodiť. Ak máte obavy, že SoloStar môže byť poškodený, použite nový.
Písomná informácia pre používateľa
Insuman Basal 100 IU/ml injekčná suspenzia v injekčnej liekovke
Ľudský inzulín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Insuman Basal a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Insuman Basal
3. Ako používať Insuman Basal
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Insuman Basal
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Insuman Basal a na čo sa používa
Insuman Basal obsahuje liečivo ľudský inzulín, ktorý sa vyrába biotechnológiou a je identický s inzulínom v ľudskom tele.
Insuman Basal je inzulín s postupným nástupom a dlhým trvaním účinku. Inzulín je prítomný vo forme jemných kryštálov protamín inzulínu.
Insuman Basal sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus), ktorí potrebujú liečbu inzulínom. Diabetes mellitus je ochorenie, keď telo neprodukuje dostatok inzulínu na úpravu hladiny cukru v krvi.
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Insuman Basal
Nepoužívajte Insuman Basal
Ak ste alergický na inzulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Insuman
Basal.
Dôsledne dodržiavajte pokyny týkajúce sa dávky, kontroly (krvné a močové testy), diéty a telesnej činnosti (fyzická práca a cvičenie), ktoré vám nariadil lekár.
Ak ste alergický na tento liek alebo na inzulíny živočíšneho pôvodu, povedzte to svojmu lekárovi. Osobitnéskupinypacientov
Ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, alebo ak ste v staršom veku, povedzte to svojmu
lekárovi, pretože možno potrebujete nižšiu dávku inzulínu.
Cestovanie
Pred vycestovaním sa poraďte s lekárom. Pohovorte si o:
- dostupnosti vášho inzulínu v krajine, do ktorej cestujete,
- vybavení inzulínom, striekačkami atď.,
- správnom uchovávaní inzulínu počas cestovania,
- časovaní jedál a dávok inzulínu počas cestovania,
- možných vplyvoch zmeny časového pásma,
- možných nových zdravotných rizikách v krajinách, do ktorých cestujete,
- tom, čo máte robiť v stave núdze, ak sa zle cítite alebo ochoriete.
Ochoreniaaúrazy
Liečba vášho diabetu si môže vyžiadať veľkú starostlivosť:
- Keď ste chorý alebo ste utrpeli veľký úraz, môže sa vám zvýšiť hladina cukru v krvi
(hyperglykémia).
- Keď neprijímate dostatočné množstvo potravy, môže sa vám príliš znížiť hladina cukru v krvi
(hypoglykémia).
Vo väčšine prípadov budete potrebovať lekára. Zabezpečte si všetko tak, aby ste sa mohli skontaktovať s lekárom včas.
Ak máte cukrovku typu I (diabetes mellitus závislý na inzulíne), neprerušujte liečbu inzulínom a prijímajte dostatok sacharidov. Ľuďom, ktorí sa o vás starajú alebo vás liečia, vždy povedzte, že užívate inzulín.
U niektorých pacientov s dlhotrvajúcou cukrovkou typu II a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou náhlou cievnou mozgovou príhodou, ktorí boli súčasne liečení pioglitazónom
a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhania. Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete
príznaky srdcového zlyhania ako je neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).
Insuman Basal a iné lieky
Niektoré lieky spôsobujú zmenu hladiny cukru v krvi (zníženie, zvýšenie alebo oboje podľa situácie). V každom prípade môže byť potrebné prispôsobiť dávku inzulínu, aby sa zabránilo tomu, že hladina cukru v krvi je buď príliš nízka alebo príliš vysoká. Zvýšte opatrnosť na začiatku liečby novým liekom alebo pri jej ukončení.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pred užitím lieku sa lekára spýtajte, či môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi a čo máte urobiť, ak sa to stane.
K liekom, ktoré vám môžu znížiť hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), patria
- všetky ostatné lieky na liečbu cukrovky,
- inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používajú sa na liečbu určitých ochorení srdca alebo vysokého krvného tlaku),
- disopyramid (používa sa na liečbu určitých ochorení srdca),
- fluoxetín (používa sa na liečbu depresie),
- fibráty (používajú sa na zníženie vysokej hladiny tukov v krvi),
- inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (používajú sa na liečenie depresie),
- pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty (napríklad kyselina acetylsalicylová, používa sa na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky),
- sulfónamidové antibiotiká.
K liekom, ktoré vám môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), patria:
- kortikosteroidy (napríklad „kortizón“, používa sa na liečenie zápalu),
- danazol (liek ovplyvňujúci ovuláciu),
- diazoxid (používa sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- diuretiká (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku alebo nadmerného zadržiavania tekutín),
- glukagón (hormón pankreasu, ktorý sa používa na liečenie ťažkej hypoglykémie),
- izoniazid (používa sa na liečenie tuberkulózy),
- estrogény a progestagény (napríklad v antikoncepčných tabletách používaných na kontrolu počatia),
- fenotiazínové deriváty (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch),
- somatropín (rastový hormón),
- sympatomimetiká (napríklad epinefrín [adrenalín] alebo salbutamol, terbutalín, ktoré sa používajú na liečenie astmy),
- hormóny štítnej žľazy (používajú sa na liečenie ochorení štítnej žľazy),
- inhibítory proteázy (používajú sa na liečenie HIV),
- atypické antipsychotické lieky (napríklad klozapín a olanzapín).
Hladina cukru v krvi sa vám môže buď zvýšiť alebo znížiť ak užívate:
- betablokátory (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- klonidín (používa sa na liečenie vysokého kvného tlaku),
- lítiové soli (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch).
Pentamidín (používa sa na liečenie niektorých infekcií spôsobených parazitmi) môže spôsobiť hypoglykémiu, za ktorou môže niekedy nasledovať hyperglykémia.
Betablokátory ako aj iné sympatolytiká (napríklad klonidín, guanetidín a rezerpín) môžu oslabiť alebo úplne potlačiť prvé varovné príznaky, ktoré Vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Ak si nie ste istý, či užívate niektoré z uvedených liekov, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Insuman Basal a alkohol
Keď pijete alkohol, môže sa vám hladina cukru v krvi buď zvýšiť alebo znížiť.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak plánujete tehotenstvo, alebo ak už ste tehotná, povedzte o tom svojmu lekárovi. Dávku inzulínu vám možno bude treba počas tehotenstva a po pôrode zmeniť. Dôkladná kontrola vášho diabetu a predchádzanie hypoglykémii je dôležité najmä pre zdravie vášho dieťaťa. S užívaním Insumanu Basal u tehotných žien však nie sú skúsenosti.
Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom, možno vám bude treba upraviť dávky inzulínu a diétu.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená, ak:
- máte hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi),
- máte hyperglykémiu (vysoká hladina cukru v krvi),
- máte problémy so zrakom.
Majte na pamäti túto možnosť v každej situácii, kedy môžete vystaviť seba alebo iné osoby riziku
(napríklad pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov). O tom, či môžete viesť vozidlá, sa musíte poradiť s lekárom, ak:
- máte časté príhody hypoglykémie,
- máte znížené alebo chýbajúce prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Insumanu Basal
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, to znamená, že v zásade je „bez obsahu sodíka“.
3. Ako používať Insuman Basal
D
ávka
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Na základe vášho životného štýlu, výsledkov testov na cukor v krvi (glukóza) vám lekár
- určí, akú dennú dávku Insumanu Basal budete potrebovať,
- povie, kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi a či bude treba robiť aj močové testy,
- povie, kedy je potrebné zvýšiť či znížiť dávku Insumanu Basal.
Hladinu cukru v krvi môže ovplyvňovať veľa faktorov, ktoré by ste mali poznať, aby ste boli schopný správne reagovať na zmeny hladiny cukru v krvi a predísť tak jej príliš veľkému zvýšeniu alebo príliš veľkému poklesu. Podrobnejšie pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Ako často sa používa
Insuman Basal sa podáva podkožne 45 až 60 minút pred jedlom.
Spôsob podávania
Insuman Basal je tekutina (injekčná suspenzia), ktorá sa podáva podkožne. NEPODÁVAJTE Insuman Basal do žily (krvná cieva).
Lekár vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte podávať inzulín. Pri každej injekcii zmeňte miesto vpichu injekcie v rámci určenej oblasti.
Nepoužívajte v inzulínových pumpách alebo iných infúznych pumpách – na takéto prípady sú určené špeciálne inzulínové preparáty.
Ako zaobchádzať s injekčnými liekovkami
Insuman Basal obsahuje 100 IU inzulínu v jednom ml. Musí sa aplikovať iba injekčnými striekačkami určenými pre túto koncentráciu inzulínu (100 IU/ml). Injekčné striekačky nesmú obsahovať žiadny iný liek alebo jeho zvyšok (napríklad stopy heparínu).
Pred prvým natiahnutím inzulínu musíte odstrániť z injekčnej liekovky bezpečnostný odlamovací kryt. Inzulín dobre premiešajte bezprostredne pred každou injekciou. Najlepšie to možno urobiť rolovaním
injekčnej liekovky umiestnenej šikmo medzi dlaňami rúk. Injekčnú liekovku príliš netraste, lebo by to
mohlo inzulín poškodiť a speniť ho.Spenenie môže sťažiť správne meranie dávky.
Po premiešaní musí mať suspenzia rovnomernú mliečnu konzistenciu, inak sa Insuman Basal nesmie použiť. Ak napríklad suspenzia zostane číra, alebo ak sa v suspenzii, alebo na stenách, či na dne injekčnej liekovky objavia napríklad zhluky, častice, vločky alebo niečo podobné, musí sa použiť nová injekčná liekovka s rovnomernou mliečnou konzistenciou po premiešaní.
Vždy použite novú injekčnú liekovku, ak si všimnete, že sa vám nečakane zhoršila kontrola glykémie. Môže to byť aj preto, že inzulín stratil na svojej účinnosti. Ak si myslíte, že s inzulínom môže byť problém, dajte si ho skontrolovať vaším lekárom alebo lekárnikom.
Špeciálne opatrenia pred podaním injekcie
Pred podaním odstráňte vzduchové bubliny. Uistite sa, že inzulín nie je kontaminovaný alkoholom alebo iným dezinfekčným prostriedkom. Inzulín nemiešajte s inými liekmi, s výnimkou prípravkov ľudského inzulínu podrobnejšie uvedených nižšie.
Insuman Basal možno miešať so všetkými ľudskými inzulínmi, NIE však s tými, ktoré sú určené na použitie v inzulínových pumpách. Insuman Basal sa NESMIE miešať ani s inzulínmi živočíšneho pôvodu alebo analógmi inzulínu.
Váš lekár vám povie, či musíte miešať ľudské inzulíny. Keď podávate zmiešané inzulíny, do injekčnej striekačky najprv natiahnite iný inzulín a až potom Insuman Basal. Podajte bezprostredne po zmiešaní. Nemiešajte inzulíny s rozdielnou koncentráciou (napríklad 100 IU/ml a 40 IU/ml).
Ak použijete viac Insumanu Basal ako máte
- Ak ste si podali príliš veľa Insumanu Basal, môže vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi
(hypoglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Vo všeobecnosti platí, že musíte zjesť viac jedla a sledovať si hladinu cukru v krvi, aby ste predišli hypoglykémii. Ďalšie informácie o liečbe
hypoglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Ak zabudnete použiť Insuman Basal
- Ak ste vynechali dávku Insumanu Basal alebo ste si nepodali dostatok inzulínu, hladina cukru v
krvi sa môže príliš zvýšiť (hyperglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Ďalšie informácie o liečbe hyperglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Insuman Basal
Mohlo by to viesť k ťažkej hyperglykémii (veľmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (vzostup
kyslých látok v krvi, pretože telo rozkladá tuk namiesto cukru). Neukončujte liečbu Insumanom Basal bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom, ktorý vám povie, čo sa musí urobiť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Zámena inzulínu
Pred každou injekciou musíte skontrolovať označenie na inzulíne, aby ste zabránili tomu, že si omylom zameníte Insuman Basal za iné inzulíny.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najzávažnejšienežiaduceúčinky
Menej často hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí)
· ťažké alergické reakcie s nízkym tlakom krvi (šok)
Nežiaduce účinky hlásené s neznámou frekvenciou (frekvenciu týchto reakcií nemožno z dostupných údajov odhadnúť)
· Najčastejším vedľajším účinkom je hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi). Presnú frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov (frekvencia neznáma). Ťažká
hypoglykémia môže zapríčiniť srdcovú príhodu alebo poškodiť mozog a môže byť život ohrozujúca.
Ďalšie informácie o vedľajších účinkoch nízkej hladiny cukru v krvi alebo vysokej hladiny cukru v krvi nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
· Môžu sa vyskytnúť ťažké alergické reakcie na inzulín, ktoré sa môžu stať život ohrozujúcimi. Takéto reakcie na inzulín alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku lieku môžu spôsobiť rozsiahle kožné
reakcie (vyrážka a svrbenie na celom tele), veľký opuch kože alebo sliznicových membrán
(angioedém), ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku spojený s rýchlym tepom srdca a potením
Iné nežiaduce účinkyČasto hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 ľudí)
· Edém
Liečba inzulínom môže spôsobiť dočasné zadržiavanie vody v tele s opuchmi lýtok a členkov.
· Reakcie v mieste podania injekcie
·
Menej často hlásené vedľajšie účinky Žihľavka v mieste vpichu (svrbiaca vyrážka)
Iné vedľajšie účinky sú (frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
· Zadržiavanie sodíka
· Poruchy oka
Výrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) v kontrole hladiny cukru v krvi Vám môže dočasne narušiť videnie. Ak máte proliferatívnu retinopatiu (ochorenie zraku v súvislosti s cukrovkou), môžu ťažké hypoglykemické záchvaty spôsobiť dočasnú stratu zraku.
· Kožné zmeny v mieste vpichu injekcie (lipodystrofia)
Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto kože, tukové tkanivo pod ňou v tomto mieste sa môže zmrštiť alebo zhrubnúť. Inzulín, ktorý si vpichnete do takého miesta, nemusí dobre zaúčinkovať. Predchádzať týmto kožným zmenám môžete striedaním miesta vpichu každej injekcie.
· Kožné a alergické reakcie
Reakcie sa môžu vyskytnúť v mieste podania injekcie (napríklad sčervenenie, neobvykle intenzívna bolesť pri injekcii, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal). Môžu sa rozšíriť aj do okolia miesta injekcie. Najmiernejšie reakcie na inzulín obvykle odoznejú o niekoľko dní až týždňov.
· Inzulínové protilátky
Liečba inzulínom môže zapríčiniť, že si telo začne tvoriť protilátky na inzulín (látky, ktoré pôsobia proti inzulínu). Lenže iba veľmi zriedkavo to môže byť dôvod na zmenu dávkovania inzulínu.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Insuman BasalTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na injekčnej liekovke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
NeotvorenéinjekčnéliekovkyUchovávajte v chladničke (2°C - 8°C). Neuchovávajte v mrazničke. Nedávajte Insuman Basal blízko mraziacej časti ani zmrazeného balenia. Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
OtvorenéinjekčnéliekovkyKeď sa injekčná liekovka používa, smie sa uchovávať najviac 4 týždne vo vonkajšom obale pri teplote neprevyšujúcej 25°C tak, aby nebola vystavená priamemu teplu (napríklad blízko vyhrievacieho
telesa) ani priamemu svetlu (napríklad priame slnečné svetlo alebo blízko lampy).
Po tomto čase už injekčnú liekovku nepoužívajte. Odporúča sa, aby sa dátum prvého odberu z injekčnej liekovky zaznamenal na štítku.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Insuman Basal obsahuje
- Liečivo je ľudský inzulín. Jeden ml Insumanu Basal obsahuje 100 IU (medzinárodných
jednotiek) liečiva ľudského inzulínu.
- Ďalšie zložky sú: síran protamínu, metakrezol, fenol, chlorid zinočnatý, dihydrát dihydrofosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný (pozri časť 2. „Dôležité informácie
o niektorých zložkách Insumanu Basal“), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na
injekciu.
Ako Insuman Basal vyzerá a obsah balenia
Po zamiešaní Insuman Basal je tekutina (injekčná suspenzia) s rovnomerne mliečnobielym vzhľadom, bez viditeľných zhlukov, častíc alebo viditeľného vločkovania.
Insuman Basal sa dodáva v injekčných liekovkách s obsahom 5 ml injekčnej suspenzie (čo zodpovedá
500 IU) alebo 10 ml injekčnej suspenzie (čo zodpovedá 1000 IU). Dostupné sú balenia po 1 a 5
injekčných liekoviek obsahujúcich 5 ml. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca lieku
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
B
e
l
gië/Belgique/Belgien
sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
Б
ъл
гария
sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Č
eská republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
D
anmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
D
eutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755
E
esti
sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Ε
λλάδα
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
E
spaña
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
F
rance
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
H
rvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00
România
sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
sanofi-aventis S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
+39 02 393 91 (altre domande e chiamate dall'estero)
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
L
atvija
sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 1483 505 515
T
áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Ď
alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu/HYPERGLYKÉMIA A HYPOGLYKÉMIAVždy noste pri sebe cukor (najmenej 20 g). Noste pri sebe informáciu, že ste diabetik.HYPERGLYKÉMIA (vysoká hladina cukru v krvi)Ak máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), možno ste si nepodali dostatok inzulínu.
P
r
ečo hyperglykémia nastáva?
Príklady:
- ak ste si nepodali inzulín, alebo ste si podali málo inzulínu, alebo ak sa znížil jeho účinok, napríklad nesprávnym uchovávaním,
- ak cvičíte menej ako obvykle, trpíte stresom (emocionálne vypätie, vzrušenie) alebo máte
úraz, ste po operácii, máte infekciu alebo horúčku,
- ak užívate, alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Basal“).
Varovné príznaky hyperglykémie
Smäd, zvýšená potreba močenia, únava, suchá koža, sčervenanie tváre, nechutenstvo, nízky krvný tlak, zrýchlený tep, prítomnosť glukózy a ketónov v moči. Bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, spavosť alebo dokonca strata vedomia môže signalizovať závažný stav (ketoacidózu) spôsobený nedostatkom inzulínu.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hyperglykémiu?
Hneď ako sa prejavia vyššie uvedené príznaky, skontrolujte si hladinu cukru v krvi a prítomnosť ketónov v moči. Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu okamžite musí vždy liečiť lekár obvykle v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIA (nízka hladina cukru v krvi)
Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete upadnúť do bezvedomia. Ťažká hypoglykémia môže spôsobiť srdcový záchvat alebo poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca. Normálne by ste mali byť schopný rozpoznať kedy vám príliš klesá hladina cukru v krvi, aby ste mohli urobiť správne opatrenia.
Prečo hypoglykémia nastáva?
Príklady:
- ak si podáte priveľa inzulínu,
- ak vynecháte jedlo, alebo sa s jedlom oneskoríte,
- ak nejete dostatočne, alebo zjete jedlo, ktoré obsahuje menej sacharidov ako normálne (cukor a látky podobné cukru sa nazývajú sacharidy; avšak umelé sladidlá NIE SÚ sacharidy),
- pri strate sacharidov následkom vracania alebo hnačky,
- ak pijete alkohol, najmä ak súčasne málo jete,
- ak cvičíte viac ako obvykle alebo vykonávate iný druh telesnej aktivity,
- ak sa zotavujete po zranení, po operácii alebo po iných stresoch,
- ak sa zotavujete z ochorenia alebo horúčky,
- ak užívate alebo ste prestali užívať niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman
Basal“).
Hypoglykémia je taktiež pravdepodobnejšia
- ak ste práve začali s inzulínovou liečbou alebo ste prešli na iný inzulínový liek,
- ak máte takmer normálnu alebo nestabilnú hladinu cukru v krvi,
- ak zmeníte oblasť, do ktorej si podávate inzulín (napríklad zo stehna na rameno),
- ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo pečene, alebo máte niektoré iné ochorenie napríklad hypotyreózu.
Varovné príznaky hypoglykémie
- V tele
Príklady príznakov, ktoré vám napovedajú, že hladina cukru v krvi klesla príliš nízko alebo príliš rýchlo, sú: potenie, vlhká koža, úzkosť, rýchly tep, vysoký krvný tlak, búšenie srdca a nepravidelný tep. Tieto príznaky sa často objavujú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.
- V mozgu
Príklady príznakov, ktoré naznačujú nízku hladinu cukru v mozgu: bolesť hlavy, pálčivý hlad, nevoľnosť, vracanie, únava, ospalosť, poruchy spánku, nepokoj, agresívne správanie, poruchy sústredenosti, zhoršené reakcie, depresia, zmätenosť, poruchy reči (niekedy úplná strata reči), poruchy zraku, triaška, ochrnutie, pocity tŕpnutia (parestézia), znížená citlivosť a pocity tŕpnutia v oblasti úst, závrat, strata sebaovládania, neschopnosť postarať sa o seba, kŕče, strata vedomia.
Prvé príznaky, ktoré vás môžu varovať pred hypoglykémiou („varovné príznaky“), sa môžu meniť, môžu byť slabšie alebo môžu úplne chýbať:
- ak ste starší, ak máte cukrovku už dlho, alebo trpíte určitým nervovým ochorením (diabetická autonómna neuropatia),
- ak ste nedávno prekonali hypoglykémiu (napríklad včera) alebo ak pomaly nastáva,
- ak už máte takmer normálnu alebo aspoň výrazne zlepšenú hladinu cukru v krvi,
- ak ste nedávno prešli z používania zvieracieho inzulínu na ľudský inzulín, akým je Insuman,
- ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Basal“).
V takomto prípade môže nastať ťažká hypoglykémia (dokonca mdloby) bez toho, aby ste si to uvedomili. Snažte sa spoznať svoje varovné príznaky. V prípade potreby vám častejšia kontrola hladiny cukru v krvi pomôže rozoznať mierne hypoglykemické príhody, ktoré by ste inak mohli prehliadnuť. Ak nie ste si úplne istý pri rozpoznávaní varovných príznakov, vyhýbajte sa situáciám (napríklad vedenie vozidla), kedy pri hypoglykémii vystavujete seba alebo iné osoby riziku.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hypoglykémiu?1. Nepodávajte si inzulín. Okamžite zjedzte 10 až 20 g cukru, napríklad vo forme glukózy, kockového cukru alebo cukrom sladených nápojov. Pozor: umelé sladidlá a jedlá obsahujúce umelé sladidlá (napríklad diétne nápoje) vám pri hypoglykémii nepomôžu.
2. Potom zjedzte niečo s dlhotrvajúcim účinkom na zvýšenie hladiny cukru v krvi (napríklad chlieb alebo cestoviny). O tomto vás musí vopred informovať lekár alebo zdravotná sestra.
3. Ak sa hypoglykémia opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.
4. Ak nie ste schopný hypoglykémiu kontrolovať alebo ak sa opäť vracia, okamžite vyhľadajte lekára.
Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí toto:
Ak nemôžete prehĺtať alebo upadnete do bezvedomia, budete potrebovať injekciu glukózy alebo glukagónu (liek na zvýšenie hladiny cukru v krvi). Tieto injekcie sú opodstatnené aj vtedy, ak nie je
úplne jasné, či ide o hypoglykémiu.
Na overenie, či skutočne máte hypoglykémiu, sa odporúča okamžite po podaní glukózy skontrolovať hladinu cukru v krvi.
Písomná informácia pre používateľa
Insuman Basal 40 IU/ml injekčná suspenzia v injekčnej liekovke
Ľudský inzulín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať váš liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Insuman Basal a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Insuman Basal
3. Ako používať Insuman Basal
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Insuman Basal
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Insuman Basal a na čo sa používa
Insuman Basal obsahuje liečivo ľudský inzulín, ktorý sa vyrába biotechnológiou a je identický s inzulínom v ľudskom tele.
Insuman Basal je inzulín s postupným nástupom a dlhým trvaním účinku. Inzulín je prítomný vo forme jemných kryštálov protamín inzulínu.
Insuman Basal sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus), ktorí potrebujú liečbu inzulínom. Diabetes mellitus je ochorenie, keď telo neprodukuje dostatok inzulínu na úpravu hladiny cukru v krvi.
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Insuman Basal
Nepoužívajte Insuman Basal
Ak ste alergický na inzulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Insuman
Basal.
Dôsledne dodržiavajte pokyny týkajúce sa dávky, kontroly (krvné a močové testy), diéty a telesnej činnosti (fyzická práca a cvičenie), ktoré vám nariadil lekár.
Ak ste alergický na tento liek alebo na inzulíny živočíšneho pôvodu, povedzte to svojmu lekárovi. Osobitnéskupinypacientov
Ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, alebo ak ste v staršom veku, povedzte to svojmu
lekárovi, pretože možno potrebujete nižšiu dávku inzulínu.
C
estovanie
Pred vycestovaním sa poraďte s lekárom. Pohovorte si o:
- dostupnosti vášho inzulínu v krajine, do ktorej cestujete,
- vybavení inzulínom, striekačkami atď.,
- správnom uchovávaní inzulínu počas cestovania,
- časovaní jedál a dávok inzulínu počas cestovania,
- možných vplyvoch zmeny časového pásma,
- možných nových zdravotných rizikách v krajinách, do ktorých cestujete,
- tom, čo máte robiť v stave núdze, ak sa zle cítite alebo ochoriete.
Ochoreniaaúrazy
Liečba vášho diabetu si môže vyžiadať veľkú starostlivosť:
- Keď ste chorý alebo ste utrpeli veľký úraz, môže sa vám zvýšiť hladina cukru v krvi
(hyperglykémia).
- Keď neprijímate dostatočné množstvo potravy, môže sa vám príliš znížiť hladina cukru v krvi
(hypoglykémia).
Vo väčšine prípadov budete potrebovať lekára. Zabezpečte si všetko tak, aby ste sa mohli
skontaktovať s lekárom včas.
Ak máte cukrovku typu I (diabetes mellitus závislý na inzulíne), neprerušujte liečbu inzulínom a prijímajte dostatok sacharidov. Ľuďom, ktorí sa o vás starajú alebo vás liečia, vždy povedzte, že užívate inzulín.
U niektorých pacientov s dlhotrvajúcou cukrovkou typu II a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou náhlou cievnou mozgovou príhodou, ktorí boli súčasne liečení pioglitazónom
a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhania. Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete príznaky srdcového zlyhania ako je neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti
alebo lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).
Iné lieky a Insuman Basal
Niektoré lieky spôsobujú zmenu hladiny cukru v krvi (zníženie, zvýšenie alebo oboje podľa situácie). V každom prípade môže byť potrebné prispôsobiť dávku inzulínu, aby sa zabránilo tomu, že hladina cukru v krvi je buď príliš nízka alebo príliš vysoká. Zvýšte opatrnosť na začiatku liečby novým liekom alebo pri jej ukončení.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pred užitím lieku sa lekára spýtajte, či môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi a čo máte urobiť, ak sa to stane.
K liekom, ktoré vám môžu znížiť hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), patria
- všetky ostatné lieky na liečbu cukrovky,
- inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používajú sa na liečbu určitých ochorení srdca alebo vysokého krvného tlaku),
- disopyramid (používa sa na liečbu určitých ochorení srdca),
- fluoxetín (používa sa na liečbu depresie),
- fibráty (používajú sa na zníženie vysokej hladiny tukov v krvi),
- inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (používajú sa na liečenie depresie),
- pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty (napríklad kyselina acetylsalicylová, používa sa na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky),
- sulfónamidové antibiotiká.
K liekom, ktoré vám môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), patria:
- kortikosteroidy (napríklad „kortizón“, používa sa na liečenie zápalu),
- danazol (liek ovplyvňujúci ovuláciu),
- diazoxid (používa sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- diuretiká (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku alebo nadmerného zadržiavania tekutín),
- glukagón (hormón pankreasu, ktorý sa používa na liečenie ťažkej hypoglykémie),
- izoniazid (používa sa na liečenie tuberkulózy),
- estrogény a progestagény (napríklad v antikoncepčných tabletách používaných na kontrolu počatia),
- fenotiazínové deriváty (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch),
- somatropín (rastový hormón),
- sympatomimetiká (napríklad epinefrín [adrenalín] alebo salbutamol, terbutalín, ktoré sa používajú na liečenie astmy),
- hormóny štítnej žľazy (používajú sa na liečenie ochorení štítnej žľazy),
- inhibítory proteázy (používajú sa na liečenie HIV),
- atypické antipsychotické lieky (napríklad klozapín a olanzapín).
Hladina cukru v krvi sa vám môže buď zvýšiť alebo znížiť ak užívate:
- betablokátory (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- klonidín (používa sa na liečenie vysokého kvného tlaku),
- lítiové soli (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch).
Pentamidín (používa sa na liečenie niektorých infekcií spôsobených parazitmi) môže spôsobiť hypoglykémiu, za ktorou môže niekedy nasledovať hyperglykémia.
Betablokátory ako aj iné sympatolytiká (napríklad klonidín, guanetidín a rezerpín) môžu oslabiť alebo úplne potlačiť prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Ak si nie ste istý, či užívate niektoré z uvedených liekov, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Insuman Basal a alkohol
Keď pijete alkohol, môže sa vám hladina cukru v krvi buď zvýšiť alebo znížiť.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak plánujete tehotenstvo, alebo ak už ste tehotná, povedzte o tom svojmu lekárovi. Dávku inzulínu vám možno bude treba počas tehotenstva a po pôrode zmeniť. Dôkladná kontrola vášho diabetu a predchádzanie hypoglykémii je dôležité najmä pre zdravie vášho dieťaťa. S užívaním Insumanu Basal u tehotných žien však nie sú skúsenosti.
Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom, možno vám bude treba upraviť dávky inzulínu a diétu.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená, ak:
- máte hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi),
- máte hyperglykémiu (vysoká hladina cukru v krvi),
- máte problémy so zrakom.
Majte na pamäti túto možnosť v každej situácii, kedy môžete vystaviť seba alebo iné osoby riziku (napríklad pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov). O tom, či môžete viesť vozidlá, sa musíte poradiť s lekárom, ak:
- máte časté príhody hypoglykémie,
- máte znížené alebo chýbajúce prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Insumanu Basal
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, to znamená, že v zásade je „bez obsahu sodíka“.
3. Ako používať Insuman Basal
D
ávka
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Na základe vášho životného štýlu, výsledkov testov na cukor v krvi (glukóza) vám lekár
- určí, akú dennú dávku Insumanu Basal budete potrebovať,
- povie, kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi a či bude treba robiť aj močové testy,
- povie, kedy je potrebné zvýšiť či znížiť dávku Insumanu Basal.
Hladinu cukru v krvi môže ovplyvňovať veľa faktorov, ktoré by ste mali poznať, aby ste boli schopný správne reagovať na zmeny hladiny cukru v krvi a predísť tak jej príliš veľkému zvýšeniu alebo príliš veľkému poklesu. Podrobnejšie pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Ako často sa používa
Insuman Basal sa podáva podkožne 45 až 60 minút pred jedlom.
Spôsob podávania
Insuman Basal je tekutina (injekčná suspenzia), ktorá sa podáva podkožne. NEPODÁVAJTE Insuman Basal do žily (krvná cieva).
Lekár vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte podávať inzulín. Pri každej injekcii zmeňte miesto vpichu injekcie v rámci určenej oblasti.
Nepoužívajte v inzulínových pumpách alebo iných infúznych pumpách – na takéto prípady sú určené špeciálne inzulínové preparáty.
Ako zaobchádzať s injekčnými liekovkami
Insuman Basal obsahuje 40 IU inzulínu v jednom ml. Musí sa aplikovať iba injekčnými striekačkami určenými pre túto koncentráciu inzulínu (40 IU/ml). Injekčné striekačky nesmú obsahovať žiadny iný liek alebo jeho zvyšok (napríklad stopy heparínu).
Pred prvým natiahnutím inzulínu musíte odstrániť z injekčnej liekovky bezpečnostný odlamovací kryt. Inzulín dobre premiešajte bezprostredne pred každou injekciou. Najlepšie to možno urobiť rolovaním
injekčnej liekovky umiestnenej šikmo medzi dlaňami rúk. Injekčnú liekovku príliš netraste, lebo by to
mohlo inzulín poškodiť a speniť ho. Spenenie môže sťažiť správne meranie dávky.
Po premiešaní musí mať suspenzia rovnomernú mliečnu konzistenciu, inak sa Insuman Basal nesmie použiť. Ak napríklad suspenzia zostane číra, alebo ak sa v suspenzii, alebo na stenách, či na dne injekčnej liekovky objavia napríklad zhluky, častice, vločky alebo niečo podobné, musí sa použiť nová injekčná liekovka s rovnomernou mliečnou konzistenciou po premiešaní.
Vždy použite novú injekčnú liekovku, ak si všimnete, že sa vám nečakane zhoršila kontrola glykémie. Môže to byť aj preto, že inzulín stratil na svojej účinnosti. Ak si myslíte, že s inzulínom môže byť problém, dajte si ho skontrolovať vaším lekárom alebo lekárnikom.
Špeciálne opatrenia pred podaním injekcie
Pred podaním odstráňte vzduchové bubliny. Uistite sa, že inzulín nie je kontaminovaný alkoholom alebo iným dezinfekčným prostriedkom. Inzulín nemiešajte s inými liekmi, s výnimkou prípravkov ľudského inzulínu podrobnejšie uvedených nižšie.
Insuman Basal možno miešať so všetkými ľudskými inzulínmi, NIE však s tými, ktoré sú určené na použitie v inzulínových pumpách. Insuman Basal sa NESMIE miešať ani s inzulínmi živočíšneho pôvodu alebo analógmi inzulínu.
Váš lekár vám povie, či musíte miešať ľudské inzulíny. Keď podávate zmiešané inzulíny, do injekčnej striekačky najprv natiahnite iný inzulín a až potom Insuman Basal. Podajte bezprostredne po zmiešaní. Nemiešajte inzulíny s rozdielnou koncentráciou (napríklad 100 IU/ml a 40 IU/ml).
Ak použijete viac Insumanu Basal ako máte
- Ak ste si podali príliš veľa Insumanu Basal, môže vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi
(hypoglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Vo všeobecnosti platí, že musíte zjesť viac jedla a sledovať si hladinu cukru v krvi, aby ste predišli hypoglykémii. Ďalšie informácie o liečbe
hypoglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Ak zabudnete použiť Insuman Basal
- Ak ste vynechali dávku Insumanu Basal alebo ste si nepodali dostatok inzulínu, hladina cukru v
krvi sa môže príliš zvýšiť (hyperglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Ďalšie informácie o liečbe hyperglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Insuman Basal
Mohlo by to viesť k ťažkej hyperglykémii (veľmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (vzostup
kyslých látok v krvi, pretože telo rozkladá tuk namiesto cukru). Neukončujte liečbu Insumanom Basal bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom, ktorý vám povie, čo sa musí urobiť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Zámena inzulínu
Pred každou injekciou musíte skontrolovať označenie na inzulíne, aby ste zabránili tomu, že si omylom zameníte Insuman Basal za iné inzulíny.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najzávažnejšienežiaduceúčinky
Menej často hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí)
· ťažké alergické reakcie s nízkym tlakom krvi (šok)
Nežiaduce účinky hlásené s neznámou frekvenciou (frekvenciu týchto reakcií nemožno z dostupných údajov odhadnúť)
· Najčastejším vedľajším účinkom je hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi). Presnú frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov (frekvencia neznáma). Ťažká
hypoglykémia môže zapríčiniť srdcovú príhodu alebo poškodiť mozog a môže byť život ohrozujúca.
Ďalšie informácie o vedľajších účinkoch nízkej hladiny cukru v krvi alebo vysokej hladiny cukru v krvi nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
· Môžu sa vyskytnúť ťažké alergické reakcie na inzulín, ktoré sa môžu stať život ohrozujúcimi. Takéto reakcie na inzulín alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku lieku môžu spôsobiť rozsiahle kožné
reakcie (vyrážka a svrbenie na celom tele), veľký opuch kože alebo sliznicových membrán
(angioedém), ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku spojený s rýchlym tepom srdca a potením
Iné nežiaduce účinkyČasto hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 ľudí)
· Edém
Liečba inzulínom môže spôsobiť dočasné zadržiavanie vody v tele s opuchmi lýtok a členkov.
· Reakcie v mieste podania injekcie
·
Menej často hlásené vedľajšie účinky Žihľavka v mieste vpichu (svrbiaca vyrážka)
Iné vedľajšie účinky sú (frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
· Zadržiavanie sodíka
· Poruchy oka
Výrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) v kontrole hladiny cukru v krvi Vám môže dočasne narušiť videnie. Ak máte proliferatívnu retinopatiu (ochorenie zraku v súvislosti s cukrovkou), môžu ťažké hypoglykemické záchvaty spôsobiť dočasnú stratu zraku.
· Kožné zmeny v mieste vpichu injekcie (lipodystrofia)
Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto kože, tukové tkanivo pod ňou v tomto mieste sa môže zmrštiť alebo zhrubnúť. Inzulín, ktorý si vpichnete do takého miesta, nemusí dobre zaúčinkovať. Predchádzať týmto kožným zmenám môžete striedaním miesta vpichu každej injekcie.
· Kožné a alergické reakcie
Reakcie sa môžu vyskytnúť v mieste podania injekcie (napríklad sčervenenie, neobvykle intenzívna bolesť pri injekcii, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal). Môžu sa rozšíriť aj do okolia miesta injekcie. Najmiernejšie reakcie na inzulín obvykle odoznejú o niekoľko dní až týždňov.
· Inzulínové protilátky
Liečba inzulínom môže zapríčiniť, že si telo začne tvoriť protilátky na inzulín (látky, ktoré pôsobia proti inzulínu). Lenže iba veľmi zriedkavo to môže byť dôvod na zmenu dávkovania inzulínu.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Insuman BasalTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na injekčnej liekovke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
NeotvorenéinjekčnéliekovkyUchovávajte v chladničke (2°C - 8°C). Neuchovávajte v mrazničke. Nedávajte Insuman Basal blízko mraziacej časti ani zmrazeného balenia. Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
OtvorenéinjekčnéliekovkyKeď sa injekčná liekovka používa, smie sa uchovávať najviac 4 týždne vo vonkajšom obale pri teplote neprevyšujúcej 25°C tak, aby nebola vystavená priamemu teplu (napríklad blízko vyhrievacieho telesa) ani priamemu svetlu (napríklad priame slnečné svetlo alebo blízko lampy).
Po tomto čase už injekčnú liekovku nepoužívajte. Odporúča sa, aby sa dátum prvého odberu z injekčnej liekovky zaznamenal na štítku.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Insuman Basal obsahuje
- Liečivo je ľudský inzulín. Jeden ml Insumanu Basal obsahuje 40 IU (medzinárodných
jednotiek) liečiva ľudského inzulínu.
- Ďalšie zložky sú: síran protamínu, metakrezol, fenol, chlorid zinočnatý, dihydrát dihydrofosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný (pozri časť 2. „Dôležité informácie
o niektorých zložkách Insumanu Basal“), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na
injekciu.
Ako Insuman Basal vyzerá a obsah balenia
Po zamiešaní je Insuman Basal tekutina (injekčná suspenzia) s rovnomerne mliečnobielym vzhľadom, bez viditeľných zhlukov, častíc alebo viditeľného vločkovania.
Insuman Basal sa dodáva v injekčných liekovkách s obsahom 10 ml suspenzie (400 IU). Dostupné sú balenia po 1 a 5 injekčných liekoviek obsahujúcich 10 ml. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca lieku
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
B
e
l
gië/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
Б
ъл
гария
sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Č
eská republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
D
anmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi-Aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
D
eutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755
E
esti
sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Ε
λλάδα
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
E
spaña
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
F
rance
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
H
rvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00
România
sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
sanofi-aventis S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
+39 02 393 91 (altre domande e chiamate dall'estero)
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
L
atvija
sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 1483 505 515
T
áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Ď
alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu/HYPERGLYKÉMIA A HYPOGLYKÉMIAVždy noste pri sebe cukor (najmenej 20 g). Noste pri sebe informáciu, že ste diabetik.HYPERGLYKÉMIA (vysoká hladina cukru v krvi)Ak máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), možno ste si nepodali dostatok inzulínu.
P
r
ečo hyperglykémia nastáva?
Príklady:
- ak ste si nepodali inzulín, alebo ste si podali málo inzulínu, alebo ak sa znížil jeho účinok, napríklad nesprávnym uchovávaním,
- ak cvičíte menej ako obvykle, trpíte stresom (emocionálne vypätie, vzrušenie) alebo máte úraz, ste po operácii, máte infekciu alebo horúčku,
- ak užívate, alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Basal“).
Varovné príznaky hyperglykémie
Smäd, zvýšená potreba močenia, únava, suchá koža, sčervenanie tváre, nechutenstvo, nízky krvný tlak, zrýchlený tep, prítomnosť glukózy a ketónov v moči. Bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, spavosť alebo dokonca strata vedomia môže signalizovať závažný stav (ketoacidózu) spôsobený nedostatkom inzulínu.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hyperglykémiu?
Hneď ako sa prejavia vyššie uvedené príznaky, skontrolujte si hladinu cukru v krvi a prítomnosť ketónov v moči. Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu okamžite musí vždy liečiť lekár obvykle v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIA (nízka hladina cukru v krvi)
Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete upadnúť do bezvedomia. Ťažká hypoglykémia môže spôsobiť srdcový záchvat alebo poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca. Normálne by ste mali byť schopný rozpoznať kedy vám príliš klesá hladina cukru v krvi, aby ste mohli urobiť správne opatrenia.
Prečo hypoglykémia nastáva?
Príklady:
- ak si podáte priveľa inzulínu,
- ak vynecháte jedlo, alebo sa s jedlom oneskoríte,
- ak nejete dostatočne, alebo zjete jedlo, ktoré obsahuje menej sacharidov ako normálne (cukor a látky podobné cukru sa nazývajú sacharidy; avšak umelé sladidlá NIE SÚ sacharidy),
- pri strate sacharidov následkom vracania alebo hnačky,
- ak pijete alkohol, najmä ak súčasne málo jete,
- ak cvičíte viac ako obvykle alebo vykonávate iný druh telesnej aktivity,
- ak sa zotavujete po zranení, po operácii alebo po iných stresoch,
- ak sa zotavujete z ochorenia alebo horúčky,
- ak užívate alebo ste prestali užívať niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman
Basal“).
Hypoglykémia je taktiež pravdepodobnejšia
- ak ste práve začali s inzulínovou liečbou alebo ste prešli na iný inzulínový liek,
- ak máte takmer normálnu alebo nestabilnú hladinu cukru v krvi,
- ak zmeníte oblasť, do ktorej si podávate inzulín (napríklad zo stehna na rameno),
- ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo pečene, alebo máte niektoré iné ochorenie napríklad hypotyreózu.
Varovné príznaky hypoglykémie
- V tele
Príklady príznakov, ktoré vám napovedajú, že hladina cukru v krvi klesla príliš nízko alebo príliš rýchlo, sú: potenie, vlhká koža, úzkosť, rýchly tep, vysoký krvný tlak, búšenie srdca a nepravidelný tep. Tieto príznaky sa často objavujú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.
- V mozgu
Príklady príznakov, ktoré naznačujú nízku hladinu cukru v mozgu: bolesť hlavy, pálčivý hlad, nevoľnosť, vracanie, únava, ospalosť, poruchy spánku, nepokoj, agresívne správanie, poruchy
sústredenosti, zhoršené reakcie, depresia, zmätenosť, poruchy reči (niekedy úplná strata reči), poruchy
zraku, triaška, ochrnutie, pocity tŕpnutia (parestézia), znížená citlivosť a pocity tŕpnutia v oblasti úst, závrat, strata sebaovládania, neschopnosť postarať sa o seba, kŕče, strata vedomia.
Prvé príznaky, ktoré vás môžu varovať pred hypoglykémiou („varovné príznaky“), sa môžu meniť, môžu byť slabšie alebo môžu úplne chýbať:
- ak ste starší, ak máte cukrovku už dlho, alebo trpíte určitým nervovým ochorením (diabetická autonómna neuropatia),
- ak ste nedávno prekonali hypoglykémiu (napríklad včera) alebo ak pomaly nastáva,
- ak už máte takmer normálnu alebo aspoň výrazne zlepšenú hladinu cukru v krvi,
- ak ste nedávno prešli z používania zvieracieho inzulínu na ľudský inzulín, akým je Insuman,
- ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Basal“).
V takomto prípade môže nastať ťažká hypoglykémia (dokonca mdloby) bez toho, aby ste si to uvedomili. Snažte sa spoznať svoje varovné príznaky. V prípade potreby vám častejšia kontrola hladiny cukru v krvi pomôže rozoznať mierne hypoglykemické príhody, ktoré by ste inak mohli prehliadnuť. Ak nie ste si úplne istý pri rozpoznávaní varovných príznakov, vyhýbajte sa situáciám (napríklad vedenie vozidla), kedy pri hypoglykémii vystavujete seba alebo iné osoby riziku.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hypoglykémiu?1. Nepodávajte si inzulín. Okamžite zjedzte 10 až 20 g cukru, napríklad vo forme glukózy, kockového cukru alebo cukrom sladených nápojov. Pozor: umelé sladidlá a jedlá obsahujúce umelé sladidlá (napríklad diétne nápoje) vám pri hypoglykémii nepomôžu.
2. Potom zjedzte niečo s dlhotrvajúcim účinkom na zvýšenie hladiny cukru v krvi (napríklad chlieb alebo cestoviny). O tomto vás musí vopred informovať lekár alebo zdravotná sestra.
3. Ak sa hypoglykémia opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.
4. Ak nie ste schopný hypoglykémiu kontrolovať alebo ak sa opäť vracia, okamžite vyhľadajte lekára.
Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí toto:
Ak nemôžete prehĺtať alebo upadnete do bezvedomia, budete potrebovať injekciu glukózy alebo glukagónu (liek na zvýšenie hladiny cukru v krvi). Tieto injekcie sú opodstatnené aj vtedy, ak nie je úplne jasné, či ide o hypoglykémiu.
Na overenie, či skutočne máte hypoglykémiu, sa odporúča okamžite po podaní glukózy skontrolovať hladinu cukru v krvi.
Písomná informácia pre používateľa
Insuman Basal 100 IU/ml injekčná suspenzia v náplni
Ľudský inzulín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Návod na používanie inzulínového pera je priložený
k inzulínovému peru. Predtým, ako začnete používať tento liek, pozrite si ho.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Insuman Basal a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr ako použijete Insuman Basal
3. Ako používať Insuman Basal
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Insuman Basal
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Insuman Basal a na čo sa používa
Insuman Basal obsahuje liečivo ľudský inzulín, ktorý sa vyrába biotechnológiou a je identický s inzulínom v ľudskom tele.
Insuman Basal je inzulín s postupným nástupom a dlhým trvaním účinku. Inzulín je prítomný vo forme jemných kryštálov protamín inzulínu.
Insuman Basal sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus), ktorí potrebujú liečbu inzulínom. Diabetes mellitus je ochorenie, keď telo neprodukuje dostatok inzulínu na úpravu hladiny cukru v krvi.
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Insuman Basal
Nepoužívajte Insuman Basal
Ak ste alergický na inzulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Insuman
Basal.
Dôsledne dodržiavajte pokyny týkajúce sa dávkovania, kontroly (krvné a močové testy), diéty a telesnej činnosti (fyzická práca a cvičenie), ktoré vám nariadil lekár.
Ak ste alergický na tento liek alebo na inzulíny živočíšneho pôvodu, povedzte to svojmu lekárovi. Osobitnéskupinypacientov
Ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, alebo ak ste v staršom veku, povedzte to svojmu
lekárovi, pretože možno potrebujete nižšiu dávku inzulínu.
C
estovanie
Pred vycestovaním sa poraďte s lekárom. Pohovorte si o:
- dostupnosti vášho inzulínu v krajine, do ktorej cestujete,
- vybavení inzulínom, striekačkami atď.,
- správnom uchovávaní inzulínu počas cestovania,
- časovaní jedál a dávok inzulínu počas cestovania,
- možných vplyvoch zmeny časového pásma,
- možných nových zdravotných rizikách v krajinách, do ktorých cestujete,
- tom, čo máte robiť v stave núdze, ak sa zle cítite alebo ochoriete.
Ochoreniaaúrazy
Liečba vášho diabetu si môže vyžiadať veľkú starostlivosť:
- Keď ste chorý alebo ste utrpeli veľký úraz, môže sa vám zvýšiť hladina cukru v krvi
(hyperglykémia).
- Keď neprijímate dostatočné množstvo potravy, môže sa vám príliš znížiť hladina cukru v krvi
(hypoglykémia).
Vo väčšine prípadov budete potrebovať lekára. Zabezpečte si všetko tak, aby ste sa mohli
skontaktovať s lekárom včas.
Ak máte cukrovku typu I (diabetes mellitus závislý na inzulíne), neprerušujte liečbu inzulínom a prijímajte dostatok sacharidov. Ľuďom, ktorí sa o vás starajú alebo vás liečia, vždy povedzte, že užívate inzulín.
U niektorých pacientov s dlhotrvajúcou cukrovkou typu II a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou náhlou cievnou mozgovou príhodou, ktorí boli súčasne liečení pioglitazónom
a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhania. Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete príznaky srdcového zlyhania ako je neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti
alebo lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).
Iné lieky a Insuman Basal
Niektoré lieky spôsobujú zmenu hladiny cukru v krvi (zníženie, zvýšenie alebo oboje podľa situácie). V každom prípade môže byť potrebné prispôsobiť dávku inzulínu, aby sa zabránilo tomu, že hladina cukru v krvi je buď príliš nízka alebo príliš vysoká. Zvýšte opatrnosť na začiatku liečby novým liekom alebo pri jej ukončení.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pred užitím lieku sa lekára spýtajte, či môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi a čo máte urobiť, ak sa to stane.
K liekom, ktoré vám môžu znížiť hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), patria
- všetky ostatné lieky na liečbu cukrovky,
- inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používajú sa na liečbu určitých ochorení srdca alebo vysokého krvného tlaku),
- disopyramid (používa sa na liečbu určitých ochorení srdca),
- fluoxetín (používa sa na liečbu depresie),
- fibráty (používajú sa na zníženie vysokej hladiny tukov v krvi),
- inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (používajú sa na liečenie depresie),
- pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty (napríklad kyselina acetylsalicylová, používa sa na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky),
- sulfónamidové antibiotiká.
K liekom, ktoré vám môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), patria:
- kortikosteroidy (napríklad „kortizón“, používa sa na liečenie zápalu),
- danazol (liek ovplyvňujúci ovuláciu),
- diazoxid (používa sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- diuretiká (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku alebo nadmerného zadržiavania tekutín),
- glukagón (hormón pankreasu, ktorý sa používa na liečenie ťažkej hypoglykémie),
- izoniazid (používa sa na liečenie tuberkulózy),
- estrogény a progestagény (napríklad v antikoncepčných tabletách používaných na kontrolu počatia),
- fenotiazínové deriváty (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch),
- somatropín (rastový hormón),
- sympatomimetiká (napríklad epinefrín [adrenalín] alebo salbutamol, terbutalín, ktoré sa používajú na liečenie astmy),
- hormóny štítnej žľazy (používajú sa na liečenie ochorení štítnej žľazy),
- inhibítory proteázy (používajú sa na liečenie HIV),
- atypické antipsychotické lieky (napríklad klozapín a olanzapín).
Hladina cukru v krvi sa vám môže buď zvýšiť alebo znížiť ak užívate:
- betablokátory (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- klonidín (používa sa na liečenie vysokého kvného tlaku),
- lítiové soli (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch).
Pentamidín (používa sa na liečenie niektorých infekcií spôsobených parazitmi) môže spôsobiť hypoglykémiu, za ktorou môže niekedy nasledovať hyperglykémia.
Betablokátory ako aj iné sympatolytiká (napríklad klonidín, guanetidín a rezerpín) môžu oslabiť alebo úplne potlačiť prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Ak si nie ste istý, či užívate niektoré z uvedených liekov, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Insuman Basal a alkohol
Keď pijete alkohol, môže sa vám hladina cukru v krvi buď zvýšiť alebo znížiť.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak plánujete tehotenstvo, alebo ak už ste tehotná, povedzte o tom svojmu lekárovi. Dávku inzulínu vám možno bude treba počas tehotenstva a po pôrode zmeniť. Dôkladná kontrola vášho diabetu a predchádzanie hypoglykémii je dôležité najmä pre zdravie vášho dieťaťa. S užívaním Insumanu Basal u tehotných žien však nie sú skúsenosti.
Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom, možno vám bude treba upraviť dávky inzulínu a diétu.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená, ak:
- máte hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi),
- máte hyperglykémiu (vysoká hladina cukru v krvi),
- máte problémy so zrakom.
Majte na pamäti túto možnosť v každej situácii, kedy môžete vystaviť seba alebo iné osoby riziku (napríklad pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov). O tom, či môžete viesť vozidlá, sa musíte poradiť s lekárom, ak:
- máte časté príhody hypoglykémie,
- máte znížené alebo chýbajúce prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Insumanu Basal
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, to znamená, že v zásade je „bez obsahu sodíka“.
3. Ako používať Insuman Basal
D
ávka
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Na základe vášho životného štýlu, výsledkov testov na cukor v krvi (glukóza) vám lekár
- určí, akú dennú dávku Insumanu Basal budete potrebovať,
- povie, kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi a či bude treba robiť aj močové testy,
- povie, kedy je potrebné zvýšiť či znížiť dávku Insumanu Basal.
Hladinu cukru v krvi môže ovplyvňovať veľa faktorov, ktoré by ste mali poznať, aby ste boli schopný správne reagovať na zmeny hladiny cukru v krvi a predísť tak jej príliš veľkému zvýšeniu alebo príliš veľkému poklesu. Podrobnejšie pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Ako často sa používa
Insuman Basal sa podáva podkožne 45 až 60 minút pred jedlom.
Spôsob podávania
Insuman Basal je tekutina (injekčná suspenzia), ktorá sa podáva podkožne. NEPODÁVAJTE Insuman Basal do žily (krvná cieva).
Lekár vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte podávať inzulín. Pri každej injekcii zmeňte miesto vpichu injekcie v rámci určenej oblasti.
Nepoužívajte v inzulínových pumpách alebo iných infúznych pumpách – na takéto prípady sú určené špeciálne inzulínové preparáty.
Ako zaobchádzať s náplňami
Kvôli zabezpečeniu správnej dávky sa majú náplne Insuman Basal používať len v týchto perách:
- JuniorSTAR, ktorým sa podávajú dávky v krokoch po 0,5 jednotky
- OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 alebo AllStar, ktorými sa podávajú dávky v krokoch po
1 jednotke.
Na trh v Slovenskej republike nemusia byť uvedené všetky perá, ktoré sú tu vymenované.
Pero sa musí používať podľa pokynov v návode, ktorý poskytuje výrobca pomôcky. Pokyny výrobcu týkajúce sa vkladania náplne, upevnenia injekčnej ihly a podávania inzulínovej injekcie, ktoré sú uvedené v návode na používanie pera, sa musia dôsledne dodržiavať.
Pred vložením do pera uchovávajte náplň po dobu 1 až 2 hodín pri izbovej teplote. Inzulín dobre premiešajte a pred vložením do pera ho skontrolujte. Neskôr, pred každou injekciou, musíte inzulín znovu dobre premiešať.
Obsah najlepšie premiešate, ak náplň alebo pero (spolu s náplňou v ňom) jemne nakláňate dopredu a dozadu najmenej 10-krát. Aby sa suspenzia lepšie premiešala, sú v náplni 3 malé kovové guľôčky.
Po zamiešaní musí mať tekutina rovnomernú mliečnu konzistenciu, inak sa Insuman Basal nesmie použiť. Ak napríklad suspenzia zostane číra, alebo ak sa v suspenzii, alebo na stenách, či na dne náplne objavia napríklad zhluky, častice, vločky alebo niečo podobné, musí sa použiť nová náplň s rovnomernou mliečnou konzistenciou po premiešaní.
Nová náplň sa musí použiť aj vtedy, ak si všimnete, že sa vám nečakane zhoršila kontrola glykémie. Môže to byť aj preto, že inzulín stratil na svojej účinnosti. Ak si myslíte, že s inzulínom môže byť problém, dajte si ho skontrolovať vaším lekárom alebo lekárnikom.
Špeciálne opatrenia pred podaním injekcie
Pred podaním odstráňte vzduchové bubliny (pozri návod na používanie pera). Uistite sa, že inzulín nie je kontaminovaný alkoholom alebo iným dezinfekčným prostriedkom.
- Prázdne náplne znovu nepoužívajte a neplňte.
- Do náplne nepridávajte žiadny iný inzulín.
- Nemiešajte Insuman Basal s inými liekmi.
Problémy s perom?
Pozrite si návod na používanie pera od výrobcu.
Akjeinzulínovéperopoškodené,alebodobrenefunguje(premechanickézávady),musísazlikvidovaťapoužiťnovéinzulínovépero.
Ak pero dobre nefunguje, inzulín je možné natiahnuť z náplne do injekčnej striekačky. Preto majte
vždy pripravené injekčné striekačky a ihly. Používajte však iba injekčné striekačky, ktoré sú vhodné na inzulín s koncentráciou 100 IU (medzinárodných jednotiek) na ml.
Ak použijete viac Insumanu Basal ako máte
- Ak ste si podali príliš veľa Insumanu Basal, môže vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi
(hypoglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Vo všeobecnosti platí, že musíte zjesť viac jedla a sledovať si hladinu cukru v krvi, aby ste predišli hypoglykémii. Ďalšie informácie o liečbe hypoglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Ak zabudnete použiť Insuman Basal
- Ak ste vynechali dávku Insumanu Basal alebo ste si nepodali dostatok inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže príliš zvýšiť (hyperglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi.
Ďalšie informácie o liečbe hyperglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Insuman Basal
Mohlo by to viesť k ťažkej hyperglykémii (veľmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (vzostup kyslých látok v krvi, pretože telo rozkladá tuk namiesto cukru). Neukončujte liečbu Insumanom Basal bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom, ktorý vám povie, čo sa musí urobiť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Zámena inzulínu
Pred každou injekciou musíte skontrolovať označenie na inzulíne, aby ste zabránili tomu, že si omylom zameníte Insuman Basal za iné inzulíny.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najzávažnejšienežiaduceúčinky
Menej často hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí)
· ťažké alergické reakcie s nízkym tlakom krvi (šok)
N
ežiaduce účinky hlásené s neznámou frekvenciou (frekvenciu týchto reakcií nemožno z dostupných údajov odhadnúť)
· Najčastejším vedľajším účinkom je
hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi). Presnú frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov (frekvencia neznáma). Ťažká
hypoglykémia môže zapríčiniť srdcovú príhodu alebo poškodiť mozog a môže byť život ohrozujúca.
Ďalšie informácie o vedľajších účinkoch nízkej hladiny cukru v krvi alebo vysokej hladiny cukru v krvi nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
· Môžu sa vyskytnúť
ťažké alergické reakcie na inzulín, ktoré sa môžu stať život ohrozujúcimi. Takéto reakcie na inzulín alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku lieku môžu spôsobiť rozsiahle kožné reakcie (vyrážka a svrbenie na celom tele), veľký opuch kože alebo sliznicových membrán (angioedém), ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku spojený s rýchlym tepom srdca a potením
Iné nežiaduce účinkyČasto hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 ľudí)
· Edém
Liečba inzulínom môže spôsobiť dočasné zadržiavanie vody v tele s opuchmi lýtok a členkov.
· Reakcie v mieste podania injekcie
·
Menej často hlásené vedľajšie účinky Žihľavka v mieste vpichu (svrbiaca vyrážka)
Iné vedľajšie účinky sú (frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
· Zadržiavanie sodíka
· Poruchy oka
Výrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) v kontrole hladiny cukru v krvi Vám môže dočasne narušiť videnie. Ak máte proliferatívnu retinopatiu (ochorenie zraku v súvislosti s cukrovkou), môžu ťažké hypoglykemické záchvaty spôsobiť dočasnú stratu zraku.
· Kožné zmeny v mieste vpichu injekcie (lipodystrofia)
Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto kože, tukové tkanivo pod ňou v tomto mieste sa môže zmrštiť alebo zhrubnúť. Inzulín, ktorý si vpichnete do takého miesta, nemusí dobre zaúčinkovať. Predchádzať týmto kožným zmenám môžete striedaním miesta vpichu každej injekcie.
· Kožné a alergické reakcie
Reakcie sa môžu vyskytnúť v mieste podania injekcie (napríklad sčervenenie, neobvykle intenzívna bolesť pri injekcii, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal). Môžu sa rozšíriť aj do okolia miesta injekcie. Najmiernejšie reakcie na inzulín obvykle odoznejú o niekoľko dní až týždňov.
· Inzulínové protilátky
Liečba inzulínom môže zapríčiniť, že si telo začne tvoriť protilátky na inzulín (látky, ktoré pôsobia proti inzulínu). Lenže iba veľmi zriedkavo to môže byť dôvod na zmenu dávkovania inzulínu.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Insuman BasalTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na náplni po
„EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
N
eotvorené
náplne
Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C). Neuchovávajte v mrazničke. Nedávajte Insuman Basal blízko mraziacej časti ani zmrazeného balenia. Uchovávajte náplň vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Používanénáplne
Používané náplne (v inzulínovom pere) alebo tie, ktoré máte pri sebe ako rezervu, sa môžu uchovávať najviac 4 týždne pri teplote neprevyšujúcej 25°C tak, aby neboli vystavené priamemu teplu (napríklad blízko vyhrievacieho telesa) ani priamemu svetlu (napríklad priame slnečné svetlo alebo blízko lampy). Používaná náplň v inzulínovom pere sa nesmie uchovávať v chladničke. Po tomto čase ich už nepoužívajte.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Insuman Basal obsahuje
- Liečivo je ľudský inzulín. Jeden ml Insumanu Basal obsahuje 100 IU (medzinárodných
jednotiek) liečiva ľudského inzulínu.
- Ďalšie zložky sú: síran protamínu, metakrezol, fenol, chlorid zinočnatý, dihydrát dihydrofosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný (pozri časť 2. „Dôležité informácie
o niektorých zložkách Insumanu Basal“), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekciu.
Ako Insuman Basal vyzerá a obsah balenia
Po zamiešaní je Insuman Basal tekutina (injekčná suspenzia) s rovnomerne mliečnobielym vzhľadom,
bez viditeľných zhlukov, častíc alebo viditeľného vločkovania.
Insuman Basal sa dodáva v náplniach s obsahom 3 ml suspenzie (300 IU). Dostupné sú balenia 3, 4, 5,
6, 9 a 10 náplní. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca lieku
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
B
e
l
gië/Belgique/Belgien
sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
Б
ъл
гария
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Č
eská republika
sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
D
anmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
D
eutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755
E
esti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Ε
λλάδα
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
E
spaña
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
F
rance
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
H
rvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00
România
sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
sanofi-aventis S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
+39 02 393 91 (altre domande e chiamate dall'estero)
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
L
atvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 1483 505 515
T
áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Ď
alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu/
H
Y
P
ERGLY
K
É
MIA A HYPOGLYKÉMIA
V
ž
dy noste pri sebe cukor (najmenej 20 g). Noste pri sebe informáciu, že ste diabetik.
H
Y
P
ERGLY
K
É
MIA (vysoká hladina cukru v krvi)
A
k máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), možno ste si nepodali dostatok inzulínu.
Prečo hyperglykémia nastáva?
Príklady:
- ak ste si nepodali inzulín, alebo ste si podali málo inzulínu, alebo ak sa znížil jeho účinok, napríklad nesprávnym uchovávaním,
- ak je chybné inzulínové pero,
- ak cvičíte menej ako obvykle, trpíte stresom (emocionálne vypätie, vzrušenie) alebo máte úraz, ste po operácii, máte infekciu alebo horúčku,
- ak užívate, alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Basal“).
Varovné príznaky hyperglykémie
Smäd, zvýšená potreba močenia, únava, suchá koža, sčervenanie tváre, nechutenstvo, nízky krvný tlak, zrýchlený tep, prítomnosť glukózy a ketónov v moči. Bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, spavosť alebo dokonca strata vedomia môže signalizovať závažný stav (ketoacidózu) spôsobený nedostatkom inzulínu.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hyperglykémiu?
Hneď ako sa prejavia vyššie uvedené príznaky, skontrolujte si hladinu cukru v krvi a prítomnosť ketónov v moči. Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu okamžite musí vždy liečiť lekár obvykle v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIA (nízka hladina cukru v krvi)
Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete upadnúť do bezvedomia. Ťažká hypoglykémia môže spôsobiť srdcový záchvat alebo poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca. Normálne by ste mali byť schopný rozpoznať kedy vám príliš klesá hladina cukru v krvi, aby ste mohli urobiť správne opatrenia.
Prečo hypoglykémia nastáva?
Príklady:
- ak si podáte priveľa inzulínu,
- ak vynecháte jedlo, alebo sa s jedlom oneskoríte,
- ak nejete dostatočne, alebo zjete jedlo, ktoré obsahuje menej sacharidov ako normálne (cukor a látky podobné cukru sa nazývajú sacharidy; avšak umelé sladidlá NIE SÚ sacharidy),
- pri strate sacharidov následkom vracania alebo hnačky,
- ak pijete alkohol, najmä ak súčasne málo jete,
- ak cvičíte viac ako obvykle alebo vykonávate iný druh telesnej aktivity,
- ak sa zotavujete po zranení, po operácii alebo po iných stresoch,
- ak sa zotavujete z ochorenia alebo horúčky,
- ak užívate alebo ste prestali užívať niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman
Basal“).
Hypoglykémia je taktiež pravdepodobnejšia
- ak ste práve začali s inzulínovou liečbou alebo ste prešli na iný inzulínový liek,
- ak máte takmer normálnu alebo nestabilnú hladinu cukru v krvi,
- ak zmeníte oblasť, do ktorej si podávate inzulín (napríklad zo stehna na rameno),
- ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo pečene, alebo máte niektoré iné ochorenie napríklad hypotyreózu.
Varovné príznaky hypoglykémie- V tele
Príklady príznakov, ktoré vám napovedajú, že hladina cukru v krvi klesla príliš nízko alebo príliš rýchlo, sú: potenie, vlhká koža, úzkosť, rýchly tep, vysoký krvný tlak, búšenie srdca a nepravidelný
tep. Tieto príznaky sa často objavujú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.
- V mozgu
Príklady príznakov, ktoré naznačujú nízku hladinu cukru v mozgu: bolesť hlavy, pálčivý hlad, nevoľnosť, vracanie, únava, ospalosť, poruchy spánku, nepokoj, agresívne správanie, poruchy
sústredenosti, zhoršené reakcie, depresia, zmätenosť, poruchy reči (niekedy úplná strata reči), poruchy
zraku, triaška, ochrnutie, pocity tŕpnutia (parestézia), znížená citlivosť a pocity tŕpnutia v oblasti úst, závrat, strata sebaovládania, neschopnosť postarať sa o seba, kŕče, strata vedomia.
Prvé príznaky, ktoré vás môžu varovať pred hypoglykémiou („varovné príznaky“), sa môžu meniť, môžu byť slabšie alebo môžu úplne chýbať:
- ak ste starší, ak máte cukrovku už dlho, alebo trpíte určitým nervovým ochorením (diabetická
autonómna neuropatia),
- ak ste nedávno prekonali hypoglykémiu (napríklad včera) alebo ak pomaly nastáva,
- ak už máte takmer normálnu alebo aspoň výrazne zlepšenú hladinu cukru v krvi,
- ak ste nedávno prešli z používania zvieracieho inzulínu na ľudský inzulín, akým je Insuman,
- ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Basal“).
V takomto prípade môže nastať ťažká hypoglykémia (dokonca mdloby) bez toho, aby ste si to uvedomili. Snažte sa spoznať svoje varovné príznaky. V prípade potreby vám častejšia kontrola hladiny cukru v krvi pomôže rozoznať mierne hypoglykemické príhody, ktoré by ste inak mohli prehliadnuť. Ak nie ste si úplne istý pri rozpoznávaní varovných príznakov, vyhýbajte sa situáciám (napríklad vedenie vozidla), kedy pri hypoglykémii vystavujete seba alebo iné osoby riziku.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hypoglykémiu?1. Nepodávajte si inzulín. Okamžite zjedzte 10 až 20 g cukru, napríklad vo forme glukózy, kockového cukru alebo cukrom sladených nápojov. Pozor: umelé sladidlá a jedlá obsahujúce umelé sladidlá (napríklad diétne nápoje) vám pri hypoglykémii nepomôžu.
2. Potom zjedzte niečo s dlhotrvajúcim účinkom na zvýšenie hladiny cukru v krvi (napríklad chlieb alebo cestoviny). O tomto vás musí vopred informovať lekár alebo zdravotná sestra.
3. Ak sa hypoglykémia opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.
4. Ak nie ste schopný hypoglykémiu kontrolovať alebo ak sa opäť vracia, okamžite vyhľadajte lekára.
Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí toto:
Ak nemôžete prehĺtať alebo upadnete do bezvedomia, budete potrebovať injekciu glukózy alebo glukagónu (liek na zvýšenie hladiny cukru v krvi). Tieto injekcie sú opodstatnené aj vtedy, ak nie je úplne jasné, či ide o hypoglykémiu.
Na overenie, či skutočne máte hypoglykémiu, sa odporúča okamžite po podaní glukózy skontrolovať hladinu cukru v krvi.
Písomná informácia pre používateľa
Insuman Basal 100 IU/ml injekčná suspenzia v naplnenom pere
Ľudský inzulín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu vrátane návodu na používanie pre Insuman Basal, naplnené pero, OptiSet predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Insuman Basal a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Insuman Basal
3. Ako používať Insuman Basal
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Insuman Basal
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Insuman Basal a na čo sa používa
Insuman Basal obsahuje liečivo ľudský inzulín, ktorý sa vyrába biotechnológiou a je identický s inzulínom v ľudskom tele.
Insuman Basal je inzulín s postupným nástupom a dlhým trvaním účinku. Inzulín je prítomný vo forme jemných kryštálov protamín inzulínu. Nachádza sa v náplniach, ktoré sú zaplombované
v jednorazových inzulínových perách OptiSet.
Insuman Basal sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus), ktorí potrebujú liečbu inzulínom. Diabetes mellitus je ochorenie, keď telo neprodukuje dostatok inzulínu na úpravu hladiny cukru v krvi.
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Insuman Basal
Nepoužívajte Insuman Basal
Ak ste alergický na inzulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Insuman
Basal.
Dôsledne dodržiavajte pokyny týkajúce sa dávkovania, kontroly (krvné a močové testy), diéty a telesnej činnosti (fyzická práca a cvičenie), injekčnej techniky, ktoré vám nariadil lekár.
Ak ste alergický na tento liek alebo na inzulíny živočíšneho pôvodu, povedzte to svojmu lekárovi. Osobitnéskupinypacientov
Ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, alebo ak ste v staršom veku, povedzte to svojmu
lekárovi, pretože možno potrebujete nižšiu dávku inzulínu.
C
estovanie
Pred vycestovaním sa poraďte s lekárom. Pohovorte si o:
- dostupnosti vášho inzulínu v krajine, do ktorej cestujete,
- vybavení inzulínom, striekačkami atď.,
- správnom uchovávaní inzulínu počas cestovania,
- časovaní jedál a dávok inzulínu počas cestovania,
- možných vplyvoch zmeny časového pásma,
- možných nových zdravotných rizikách v krajinách, do ktorých cestujete,
- tom, čo máte robiť v stave núdze, ak sa zle cítite alebo ochoriete.
Ochoreniaaúrazy
Liečba vášho diabetu si môže vyžiadať veľkú starostlivosť:
- Keď ste chorý alebo ste utrpeli veľký úraz, môže sa vám zvýšiť hladina cukru v krvi
(hyperglykémia).
- Keď neprijímate dostatočné množstvo potravy, môže sa vám príliš znížiť hladina cukru v krvi
(hypoglykémia).
Vo väčšine prípadov budete potrebovať lekára. Zabezpečte si všetko tak, aby ste sa mohli
skontaktovať s lekárom včas.
Ak máte cukrovku typu I (diabetes mellitus závislý na inzulíne), neprerušujte liečbu inzulínom a prijímajte dostatok sacharidov. Ľuďom, ktorí sa o vás starajú alebo vás liečia, vždy povedzte, že užívate inzulín.
U niektorých pacientov s dlhotrvajúcou cukrovkou typu II a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou náhlou cievnou mozgovou príhodou, ktorí boli súčasne liečení pioglitazónom
a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhania. Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete
príznaky srdcového zlyhania ako je neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).
Iné lieky a Insuman Basal
Niektoré lieky spôsobujú zmenu hladiny cukru v krvi (zníženie, zvýšenie alebo oboje podľa situácie). V každom prípade môže byť potrebné prispôsobiť dávku inzulínu, aby sa zabránilo tomu, že hladina cukru v krvi je buď príliš nízka alebo príliš vysoká. Zvýšte opatrnosť na začiatku liečby novým liekom alebo pri jej ukončení.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pred užitím lieku sa lekára spýtajte, či môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi a čo máte urobiť, ak sa to stane.
K liekom, ktoré vám môžu znížiť hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), patria
- všetky ostatné lieky na liečbu cukrovky,
- inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používajú sa na liečbu určitých ochorení srdca alebo vysokého krvného tlaku),
- disopyramid (používa sa na liečbu určitých ochorení srdca),
- fluoxetín (používa sa na liečbu depresie),
- fibráty (používajú sa na zníženie vysokej hladiny tukov v krvi),
- inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (používajú sa na liečenie depresie),
- pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty (napríklad kyselina acetylsalicylová, používa sa na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky),
- sulfónamidové antibiotiká.
K liekom, ktoré vám môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), patria:
- kortikosteroidy (napríklad „kortizón“, používa sa na liečenie zápalu),
- danazol (liek ovplyvňujúci ovuláciu),
- diazoxid (používa sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- diuretiká (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku alebo nadmerného zadržiavania tekutín),
- glukagón (hormón pankreasu, ktorý sa používa na liečenie ťažkej hypoglykémie),
- izoniazid (používa sa na liečenie tuberkulózy),
- estrogény a progestagény (napríklad v antikoncepčných tabletách používaných na kontrolu počatia),
- fenotiazínové deriváty (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch),
- somatropín (rastový hormón),
- sympatomimetiká (napríklad epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín, ktoré sa používajú na liečenie astmy),
- hormóny štítnej žľazy (používajú sa na liečenie ochorení štítnej žľazy),
- inhibítory proteázy (používajú sa na liečenie HIV),
- atypické antipsychotické lieky (napríklad klozapín a olanzapín).
Hladina cukru v krvi sa vám môže buď zvýšiť alebo znížiť ak užívate:
- betablokátory (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- klonidín (používa sa na liečenie vysokého kvného tlaku),
- lítiové soli (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch).
Pentamidín (používa sa na liečenie niektorých infekcií spôsobených parazitmi) môže spôsobiť hypoglykémiu, za ktorou môže niekedy nasledovať hyperglykémia.
Betablokátory ako aj iné sympatolytiká (napríklad klonidín, guanetidín a rezerpín) môžu oslabiť alebo úplne potlačiť prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Ak si nie ste istý, či užívate niektoré z uvedených liekov, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Insuman Basal a alkohol
Keď pijete alkohol, môže sa vám hladina cukru v krvi buď zvýšiť alebo znížiť.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak plánujete tehotenstvo, alebo ak už ste tehotná, povedzte o tom svojmu lekárovi. Dávku inzulínu vám možno bude treba počas tehotenstva a po pôrode zmeniť. Dôkladná kontrola vášho diabetu a predchádzanie hypoglykémii je dôležité najmä pre zdravie vášho dieťaťa. S užívaním Insumanu Basal u tehotných žien však nie sú skúsenosti.
Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom, možno Vám bude treba upraviť dávky inzulínu a diétu.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená, ak:
- máte hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi),
- máte hyperglykémiu (vysoká hladina cukru v krvi),
- máte problémy so zrakom.
Majte na pamäti túto možnosť v každej situácii, kedy môžete vystaviť seba alebo iné osoby riziku
(napríklad pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov). O tom, či môžete viesť vozidlá, sa musíte poradiť s lekárom, ak:
- máte časté príhody hypoglykémie,
- máte znížené alebo chýbajúce prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Insumanu Basal
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, to znamená, že v zásade je „bez obsahu sodíka“.
3. Ako používať Insuman Basal
D
ávka
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Na základe vášho životného štýlu, výsledkov testov na cukor v krvi (glukóza) vám lekár
- určí, akú dennú dávku Insumanu Basal budete potrebovať,
- povie, kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi a či bude treba robiť aj močové testy,
- povie, kedy je potrebné zvýšiť či znížiť dávku Insumanu Basal.
Hladinu cukru v krvi môže ovplyvňovať veľa faktorov, ktoré by ste mali poznať, aby ste boli schopný správne reagovať na zmeny hladiny cukru v krvi a predísť tak jej príliš veľkému zvýšeniu alebo príliš veľkému poklesu. Podrobnejšie pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Ako často sa používa
Insuman Basal sa podáva podkožne 45 až 60 minút pred jedlom.
Spôsob podávania
Insuman Basal je tekutina (injekčná suspenzia), ktorá sa podáva podkožne. NEPODÁVAJTE Insuman Basal do žily (krvná cieva).
Inzulín sa pomocou OptiSetu podáva v stúpajúcej dávke po 2 jednotkách až do maximálnej jednotlivej dávky 40 jednotiek.
Lekár vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte podávať inzulín. Pri každej injekcii zmeňte miesto vpichu injekcie v rámci určenej oblasti.
Ako zaobchádzať s OptiSetom
Insuman Basal je v náplniach, ktoré sú zaplombované v jednorazových injekčných perách OptiSet.
Pozorne si prečítajte „Návod na používanie OptiSetu“, ktorý je súčasťou tejto písomnej informácie pre používateľa. Pero musíte používať tak, ako je to popísané v tomto návode.
Pred každým použitím sa musí nasadiť nová injekčná ihla. Používajte len ihly, ktoré sú schválené na používanie s OptiSetom.
Pred každou injekciou sa musí urobiť skúška bezpečnosti.
Inzulín dobre premiešajte a pred prvým použitím skontrolujte. Inzulín musíte dobre premiešať aj pred každou injekciou.
Obsah najlepšie premiešate, ak pero jemne nakláňate dopredu a dozadu najmenej 10-krát. Aby sa suspenzia lepšie premiešala, sú v náplni 3 malé kovové guľôčky.
Po premiešaní musí mať suspenzia rovnomernú mliečnu konzistenciu, inak sa nesmie použiť. Ak napríklad suspenzia zostane číra, alebo ak sa v suspenzii, alebo na stenách, či na dne náplne v pere objavia napríklad zhluky, častice, vločky alebo niečo podobné, musí sa použiť nové pero s rovnomernou mliečnou konzistenciou po premiešaní.
Aby sa zabránilo možným prenosným ochoreniam, je nutné, aby jedno pero používal len jeden pacient.
Ak zistíte, že sa Vám nečakane zhoršila kontrola cukru v krvi, vždy použite nové pero. Ak si myslíte, že môže byť s OptiSetom problém, pozrite si časť „Otázky a odpovede“ v priloženom návode na používanie OptiSetu, alebo si dajte pero skontrolovať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Špeciálne opatrenia pred podaním injekcie
Uistite sa, že inzulín nie je kontaminovaný alkoholom ani inými dezinfekčnými prostriedkami alebo ďalšími látkami.
Nemiešajte inzulín s inými liekmi. Insuman Basal, jednorazové pero OptiSet nie je navrhnutý takým spôsobom, aby umožňoval primiešanie akéhokoľvek iného inzulínu do náplne.
Prázdne perá sa nesmú opätovne plniť a majú sa náležite zlikvidovať.
Nepoužívajte OptiSet, ak je poškodený, alebo ak dobre nefunguje (pre mechanické závady), musí sa zlikvidovať a použiť nový OptiSet.
Ak použijete viac Insumanu Basal ako máte
- Ak ste si podali príliš veľa Insumanu Basal, môže vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi
(hypoglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Vo všeobecnosti platí, že musíte zjesť viac jedla a sledovať si hladinu cukru v krvi, aby ste predišli hypoglykémii. Ďalšie informácie o liečbe
hypoglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Ak zabudnete použiť Insuman Basal
- Ak ste vynechali dávku Insumanu Basal alebo ste si nepodali dostatok inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže príliš zvýšiť (hyperglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Ďalšie informácie o liečbe hyperglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Insuman Basal
Mohlo by to viesť k ťažkej hyperglykémii (veľmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (vzostup
kyslých látok v krvi, pretože telo rozkladá tuk namiesto cukru). Neukončujte liečbu Insumanom Basal bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom, ktorý Vám povie, čo sa musí urobiť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Zámena inzulínu
Pred každou injekciou musíte skontrolovať označenie na inzulíne, aby ste zabránili tomu, že si omylom zameníte Insuman Basal za iné inzulíny.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najzávažnejšienežiaduceúčinky
Menej často hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí)
· ťažké alergické reakcie s nízkym tlakom krvi (šok)
Nežiaduce účinky hlásené s neznámou frekvenciou (frekvenciu týchto reakcií nemožno z dostupných údajov odhadnúť)
· Najčastejším vedľajším účinkom je
hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi). Presnú frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov (frekvencia neznáma). Ťažká hypoglykémia môže zapríčiniť srdcovú príhodu alebo poškodiť mozog a môže byť život ohrozujúca. Ďalšie informácie o vedľajších účinkoch nízkej hladiny cukru v krvi alebo vysokej hladiny cukru
v krvi nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
· Môžu sa vyskytnúť
ťažké alergické reakcie na inzulín, ktoré sa môžu stať život ohrozujúcimi. Takéto reakcie na inzulín alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku lieku môžu spôsobiť rozsiahle kožné reakcie (vyrážka a svrbenie na celom tele), veľký opuch kože alebo sliznicových membrán (angioedém), ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku spojený s rýchlym tepom srdca a potením
Iné nežiaduce účinkyČasto hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 ľudí)
· Edém
Liečba inzulínom môže spôsobiť dočasné zadržiavanie vody v tele s opuchmi lýtok a členkov.
· Reakcie v mieste podania injekcie
·
Menej často hlásené vedľajšie účinky Žihľavka v mieste vpichu (svrbiaca vyrážka)
Iné vedľajšie účinky sú (frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
· Zadržiavanie sodíka
· Poruchy oka
Výrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) v kontrole hladiny cukru v krvi Vám môže dočasne narušiť videnie. Ak máte proliferatívnu retinopatiu (ochorenie zraku v súvislosti s cukrovkou), môžu ťažké hypoglykemické záchvaty spôsobiť dočasnú stratu zraku.
· Kožné zmeny v mieste vpichu injekcie (lipodystrofia)
Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto kože, tukové tkanivo pod ňou v tomto mieste sa môže zmrštiť alebo zhrubnúť. Inzulín, ktorý si vpichnete do takého miesta, nemusí dobre zaúčinkovať. Predchádzať týmto kožným zmenám môžete striedaním miesta vpichu každej injekcie.
· Kožné a alergické reakcie
Reakcie sa môžu vyskytnúť v mieste podania injekcie (napríklad sčervenenie, neobvykle intenzívna bolesť pri injekcii, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal). Môžu sa rozšíriť aj do okolia miesta injekcie. Najmiernejšie reakcie na inzulín obvykle odoznejú o niekoľko dní až týždňov.
· Inzulínové protilátky
Liečba inzulínom môže zapríčiniť, že si telo začne tvoriť protilátky na inzulín (látky, ktoré pôsobia proti inzulínu). Lenže iba veľmi zriedkavo to môže byť dôvod na zmenu dávkovania inzulínu.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Insuman BasalTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na pere po
„EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nepoužívanéperá Uchovávajte v chladničke (2°C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Nedávajte Insuman Basal blízko mraziacej časti ani zmrazeného balenia. Pero uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Používanéperá
Naplnené perá, ktoré sa používajú, alebo ktoré máte pri sebe ako rezervu, sa môžu uchovávať najviac
4 týždne pri teplote neprevyšujúcej 25°C tak, aby neboli vystavené priamemu teplu (napríklad blízko vyhrievacieho telesa) ani priamemu svetlu (napríklad priame slnečné svetlo alebo blízko lampy). Používané pero sa nesmie uchovávať v chladničke. Po tomto čase ho už nepoužívajte.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Insuman Basal obsahuje
- Liečivo je ľudský inzulín. Jeden ml Insumanu Basal obsahuje 100 IU (medzinárodných
jednotiek) liečiva ľudského inzulínu.
- Ďalšie zložky sú: síran protamínu, metakrezol, fenol, chlorid zinočnatý, dihydrát dihydrofosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný (pozri časť 2. „Dôležité informácie o
niektorých zložkách Insumanu Basal“), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na
injekciu.
Ako Insuman Basal vyzerá a obsah balenia
Po zamiešaní je Insuman Basal je tekutina (injekčná suspenzia) s rovnomerne mliečnobielym vzhľadom, bez viditeľných zhlukov, častíc alebo viditeľného vločkovania.
Insuman Basal sa dodáva v jednorazových perách OptiSet s obsahom 3 ml suspenzie (300 IU). Dostupné sú balenia 3, 4, 5, 6, 9 a 10 pier. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca lieku
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
B
e
l
gië/Belgique/Belgien
sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
Б
ъл
гария
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Č
eská republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
D
anmark
sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022
D
eutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755
E
esti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Ε
λλάδα
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
E
spaña
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
F
rance
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
H
rvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00
România
sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
sanofi-aventis S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
+39 02 393 91 (altre domande e chiamate dall'estero)
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
L
atvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 1483 505 515
T
áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Ď
alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu/
H
Y
P
ERGLY
K
É
MIA A HYPOGLYKÉMIA
V
ž
dy noste pri sebe cukor (najmenej 20 g). Noste pri sebe informáciu, že ste diabetik.
H
Y
P
ERGLY
K
É
MIA (vysoká hladina cukru v krvi)
A
k máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), možno ste si nepodali dostatok inzulínu.
Prečo hyperglykémia nastáva?
Príklady:
- ak ste si nepodali inzulín, alebo ste si podali málo inzulínu, alebo ak sa znížil jeho účinok, napríklad nesprávnym uchovávaním,
- ak je chybné inzulínové pero,
- ak cvičíte menej ako obvykle, trpíte stresom (emocionálne vypätie, vzrušenie) alebo máte úraz, ste po operácii, máte infekciu alebo horúčku,
- ak užívate, alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Basal“).
Varovné príznaky hyperglykémie
Smäd, zvýšená potreba močenia, únava, suchá koža, sčervenanie tváre, nechutenstvo, nízky krvný tlak, zrýchlený tep, prítomnosť glukózy a ketónov v moči. Bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, spavosť alebo dokonca strata vedomia môže signalizovať závažný stav (ketoacidózu) spôsobený nedostatkom inzulínu.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hyperglykémiu?
Hneď ako sa prejavia vyššie uvedené príznaky, skontrolujte si hladinu cukru v krvi a prítomnosť ketónov v moči. Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu okamžite musí vždy liečiť lekár obvykle v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIA (nízka hladina cukru v krvi)
Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete upadnúť do bezvedomia. Ťažká hypoglykémia môže spôsobiť srdcový záchvat alebo poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca. Normálne by ste mali byť schopný rozpoznať kedy vám príliš klesá hladina cukru v krvi, aby ste mohli urobiť správne opatrenia.
Prečo hypoglykémia nastáva?
Príklady:
- ak si podáte priveľa inzulínu,
- ak vynecháte jedlo, alebo sa s jedlom oneskoríte,
- ak nejete dostatočne, alebo zjete jedlo, ktoré obsahuje menej sacharidov ako normálne (cukor a látky podobné cukru sa nazývajú sacharidy; avšak umelé sladidlá NIE SÚ sacharidy),
- pri strate sacharidov následkom vracania alebo hnačky,
- ak pijete alkohol, najmä ak súčasne málo jete,
- ak cvičíte viac ako obvykle alebo vykonávate iný druh telesnej aktivity,
- ak sa zotavujete po zranení, po operácii alebo po iných stresoch,
- ak sa zotavujete z ochorenia alebo horúčky,
- ak užívate alebo ste prestali užívať niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman
Basal“).
Hypoglykémia je taktiež pravdepodobnejšia
- ak ste práve začali s inzulínovou liečbou alebo ste prešli na iný inzulínový liek,
- ak máte takmer normálnu alebo nestabilnú hladinu cukru v krvi,
- ak zmeníte oblasť, do ktorej si podávate inzulín (napríklad zo stehna na rameno),
- ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo pečene, alebo máte niektoré iné ochorenie napríklad hypotyreózu.
Varovné príznaky hypoglykémie- V tele
Príklady príznakov, ktoré vám napovedajú, že hladina cukru v krvi klesla príliš nízko alebo príliš rýchlo, sú: potenie, vlhká koža, úzkosť, rýchly tep, vysoký krvný tlak, búšenie srdca a nepravidelný tep. Tieto príznaky sa často objavujú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.
- V mozgu
Príklady príznakov, ktoré naznačujú nízku hladinu cukru v mozgu: bolesť hlavy, pálčivý hlad, nevoľnosť, vracanie, únava, ospalosť, poruchy spánku, nepokoj, agresívne správanie, poruchy sústredenosti, zhoršené reakcie, depresia, zmätenosť, poruchy reči (niekedy úplná strata reči), poruchy zraku, triaška, ochrnutie, pocity tŕpnutia (parestézia), znížená citlivosť a pocity tŕpnutia v oblasti úst, závrat, strata sebaovládania, neschopnosť postarať sa o seba, kŕče, strata vedomia.
Prvé príznaky, ktoré vás môžu varovať pred hypoglykémiou („varovné príznaky“), sa môžu meniť, môžu byť slabšie alebo môžu úplne chýbať:
- ak ste starší, ak máte cukrovku už dlho, alebo trpíte určitým nervovým ochorením (diabetická autonómna neuropatia),
- ak ste nedávno prekonali hypoglykémiu (napríklad včera) alebo ak pomaly nastáva,
- ak už máte takmer normálnu alebo aspoň výrazne zlepšenú hladinu cukru v krvi,
- ak ste nedávno prešli z používania zvieracieho inzulínu na ľudský inzulín, akým je Insuman,
- ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Basal“).
V takomto prípade môže nastať ťažká hypoglykémia (dokonca mdloby) bez toho, aby ste si to uvedomili. Snažte sa spoznať svoje varovné príznaky. V prípade potreby vám častejšia kontrola hladiny cukru v krvi pomôže rozoznať mierne hypoglykemické príhody, ktoré by ste inak mohli prehliadnuť. Ak nie ste si úplne istý pri rozpoznávaní varovných príznakov, vyhýbajte sa situáciám (napríklad vedenie vozidla), kedy pri hypoglykémii vystavujete seba alebo iné osoby riziku.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hypoglykémiu?1. Nepodávajte si inzulín. Okamžite zjedzte 10 až 20 g cukru, napríklad vo forme glukózy, kockového cukru alebo cukrom sladených nápojov. Pozor: umelé sladidlá a jedlá obsahujúce umelé sladidlá (napríklad diétne nápoje) vám pri hypoglykémii nepomôžu.
2. Potom zjedzte niečo s dlhotrvajúcim účinkom na zvýšenie hladiny cukru v krvi (napríklad chlieb alebo cestoviny). O tomto vás musí vopred informovať lekár alebo zdravotná sestra.
3. Ak sa hypoglykémia opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.
4. Ak nie ste schopný hypoglykémiu kontrolovať alebo ak sa opäť vracia, okamžite vyhľadajte lekára.
Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí toto:
Ak nemôžete prehĺtať alebo upadnete do bezvedomia, budete potrebovať injekciu glukózy alebo glukagónu (liek na zvýšenie hladiny cukru v krvi). Tieto injekcie sú opodstatnené aj vtedy, ak nie je
úplne jasné, či ide o hypoglykémiu.
Na overenie, či skutočne máte hypoglykémiu, sa odporúča okamžite po podaní glukózy skontrolovať hladinu cukru v krvi.
Insuman Basal injekčná suspenzia v naplnenom pere. OptiSet. Návod na používanie
OptiSet je naplnené pero určené na podávanie inzulínu formou injekcie.
Pred použitím OptiSetu sa poraďte s lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou o správnej injekčnej technike.
Predtým ako použijete OptiSet, pozorne si prečítajte celý tento návod na používanie. Ak nie ste schopný postupovať podľa týchto pokynov, používajte OptiSet iba s pomocou osoby, ktorá podľa nich vie postupovať. Uchopte pero tak, ako je zobrazené v tomto návode. Aby ste si boli istý, že dávku správne odčítate, držte pero vo vodorovnej polohe, pričom ihla sa nachádza naľavo a prepínač dávky napravo tak, ako vidíte na obrázku nižšie.
Vždy keď používate OptiSet, dôsledne dodržiavajte pokyny uvedené v tomto návode na používanie. Zabezpečíte si tým podanie správnej dávky inzulínu. Ak nebudete dôsledne dodržiavať pokyny v návode, môže sa stať, že si podáte príliš veľa alebo príliš málo inzulínu, čo Vám môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi.
Dávku si môžete nastaviť od 2 do 40 jednotiek v krokoch po 2 jednotkách. Každé pero obsahuje viac dávok.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa OptiSetu alebo vášho ochorenia, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry alebo zavolajte na telefónne číslo lokálneho zástupcu spoločnosti sanofi-aventis, ktoré je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Ponechajte si túto písomnú informáciu počas celého obdobia používania OptiSetu.
Uzáver pera Ihla pera (nie je súčasťou balenia)
Ochranné tesnenie
Inzulínový zásobník
Telo pera
Čierny piest
Názov inzulínu a
farebné označenie Dávkovacia šípka
Vonkajší kryt
ihly Vnútorný
kryt ihly Ihla
Farebná čiara
Gumené tesnenie
Ukazovateľ zvyšného inzulínu
Prepínač dávky
Injekčné tlačidlo
N
ové informácie pre použitie:
Schématický nákres pera
· Názov inzulínu je vytlačený na pere.
· Prepínač dávky sa môže otáčať iba v jednom smere.
Dôležité informácie pre používanie OptiSetu:
· Pred každým použitím sa musí upevniť nová ihla. Používajte ihly iba určené pre použitie s
OptiSetom.
· Pred každou injekciou vždy urobte skúšku bezpečnosti (pozri krok 3).
· V prípade použitia nového OptiSetu sa musí prvá skúška bezpečnosti urobiť s 8 jednotkami vopred nastavenou výrobcom.
· Prepínač dávky sa môže otáčať iba jedným smerom.
· Nikdy neotáčajte prepínač dávky (napríklad nikdy nemeňte dávku) po vytiahnutí injekčného tlačidla.
· Toto pero je určené iba pre vás. Nezdieľajte ho s nikým iným.
· Ak vám podáva injekciu niekto iný, od tejto osoby sa vyžaduje špeciálna opatrnosť, aby sa predišlo náhodnému poraneniu ihlou a prenosu infekcie.
· Nikdy nepoužívajte OptiSet , ak je poškodený, alebo ak nie ste si istý, či funguje správne.
· Pre prípad straty alebo poškodenia, vždy musíte mať náhradný OptiSet.
K
rok 1. Skontrolujte a premiešajte inzulín
A
. Odstráňte uzáver pera.
B. Skontrolujte štítok na vašom OptiSete a inzulínovom zásobníku, aby ste sa uistili, že máte ten správny inzulín.
C. Skontrolujte vzhľad inzulínu. Premiešajte inzulín otáčaním OptiSetu pomaly hore a dolu aspoň 10
krát (netrepte s OptiSetom).
D. Skontrolujte vzhľad inzulínu. Musí byť rovnomerne miečnobiely.
Krok 2. Nasaďte ihluNa každú injekciu použite vždy novú sterilnú ihlu. Pomôže to zabrániť kontaminácii a možnému upchatiu ihly.
Pred použitím ihly si pozorne prečítajte „Návod na používanie“, ktorý je priložený ku každému
baleniu ihiel.
Upozornenie: ihly, ktoré vidíte na obrázkoch, sú len kvôli názornej ukážke.
A. Odstráňte ochranné tesnenie z novej ihly.
B. Dajte ihlu do jednej roviny s perom a nasaďte ju priamo na pero (naskrutkujte alebo zatlačte v závislosti od typu ihly).
· Ak sa ihla neupevní do jednej roviny s perom, môže sa poškodiť gumené tesnenie a spôsobiť tak
pretekanie, alebo sa ihla zlomí.
Krok 3. Urobte skúšku bezpečnostiPred každou injekciou urobte skúšku bezpečnosti. Správnu dávku dostanete vtedy, ak:
· sa zabezpečí, že pero a ihla budú správne fungovať
· sa odstránia vzduchové bubliny.
V prípade nového ešte nepoužívaného OptiSetu sa musí prvá skúška bezpečnosti urobiť s dávkou 8
jednotiek už vopred nastavenou výrobcom, inak pero nebude fungovať správne.
A. Uistite sa, že injekčné tlačidlo je zatlačené.
B
. Nastavte dávku na vykonanie skúšky bezpečnosti.
· Nový ešte nepoužívaný OptiSet: prvá skúška bezpečnosti sa musí urobiť s dávkou 8 jednotiek, ktorá je už nastavená výrobcom.
· Už používaný OptiSet: nastavte dávku 2 jednotiek otáčaním prepínača dávky smerom dopredu až kým dávkovacia šípka nebude ukazovať na číslo 2. Prepínač dávky sa môže otáčať iba jedným
smerom.
C. Za účelom nastavenia dávky úplne vytiahnite injekčné tlačidlo. Nikdy neotáčajte prepínač dávky
po vytiahnutí injekčného tlačidla.
D. Stiahnite vonkajší kryt ihly a uchovajte ho na odstránenie použitej ihly po injekcii. Stiahnite vnútorný kryt ihly a zlikvidujte ho.
uchovajte zlikvidujte
E. Pero držte tak, aby ihla smerovala nahor.
F Súčasne poklepávajte inzulínový zásobník, aby sa všetky vzduchové bubliny dostali hore k ihle.
G. Potom úplne zatlačte injekčné tlačidlo dovnútra. Skontrolujte, či inzulín vystrekne cez hrot ihly.
Možno budete musieť opakovať skúšku bezpečnosti niekoľkokrát až dovtedy, kým inzulín
nevystrekne.
· Ak inzulín nevystrekne, skontrolujte vzduchové bubliny a opakujte skúšku bezpečnosti ešte dvakrát, aby ste ich odstránili.
· Ak inzulín ešte stále nevystrekne, ihla môže byť upchatá. Vymeňte ihlu a pokúste sa znovu.
· Ak inzulín ani po výmene ihly nevystrekne, váš OptiSet môže byť poškodený. Nepoužívajte už tento OptiSet.
Krok 4. Nastavte dávkuDávku možno nastaviť v krokoch po 2 jednotkách, od minimálnej hodnoty 2 jednotky až po maximálnu hodnotu 40 jednotiek. Ak sa vyžaduje dávka vyššia ako 40 jednotiek, musí sa podať v dvoch alebo viacerých injekciách.
A. Skontrolujte, či máte dosť inzulínu na svoju dávku.
· Ukazovateľ zvyšného inzulínu na prehľadnom inzulínovom zásobníku ukazuje približne zostávajúce množstvo inzulínu v OptiSete. Tento ukazovateľ sa nesmie použiť na nastavenie dávky inzulínu.
· Ak sa čierny piest nachádza na začiatku farebnej čiary, potom je k dispozícii približne 40
jednotiek inzulínu.
· Ak sa čierny piest nachádza na konci farebnej čiary, potom je k dispozícii približne 20
jednotiek inzulínu.
B. Nastavte požadavanú dávku otáčaním prepínača dávky smerom dopredu.
Ak ste nastavili nesprávnu dávku
· a ešte nevytiahli injekčné tlačidlo, môžete otáčať smerom dopredu až dovtedy, kým nenastavíte svoju dávku.
· ak ste vytiahli injekčné tlačidlo, dávku, ktorá už bola natiahnutá musíte odstrániť a potom znovu otáčať prepínač dávky smerom dopredu.
Krok 5. Natiahnite dávkuA. Injekčné tlačidlo sa musí vytiahnuť tak ďaleko ako sa dá, aby sa dávka mohla natiahnuť.
B. Skontrolujte, či zvolená dávka je úplne natiahnutá. Všimnite si, že injekčné tlačidlo sa dá vytiahnuť len tak ďaleko, aké je zostávajúce množstvo inzulínu v zásobníku.
· Injekčné tlačidlo počas tejto kontroly musí zostať vytiahnuté
· Posledná hrubá viditeľná čiara na injekčnom tlačidle ukazuje množstvo natiahnutého inzulínu. Keď injekčné tlačidlo je vytiahnuté, vidieť iba vrchnú časť tejto hrubej čiary.
· V tomto nasledujúcom príklade je dávka natiahnutá na 12 jednotiek.
o ak ste nastavili dávku na 12 jednotiek, môžete si podať túto svoju dávku
o ak ste nastavili dávku na viac ako 12 jednotiek, si týmto perom môžete podať iba 12
jednotiek z vašej celkovej dávky inzulínu.
Čo musíte v tomto prípade urobiť:
· buď si podajte množstvo inzulínu, ktoré zostalo v pere a svoju dávku si doplňte už s novým
OptiSetom,
· alebo použite iba nový OptiSet na podanie celej dávky.
Krok 6. Podajte si dávkuA. Používajte injekčnú techniku, ktorú vám poradil váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
B. Zaveďte ihlu do kože.
C. Dávku podáte úplným zatlačením injekčného tlačidla. Môžete počuť klikanie, ktoré prestane, keď sa injekčné tlačidlo úplne zatlačí.
10 sekD. Predtým ako vytiahnete ihlu z kože, pomaly rátajte do 10, pričom držte injekčné tlačidlo zatlačené
dovnútra. Tak sa zabezpečí, že bude podaná celá dávka inzulínu.
Piest pera sa s každou dávkou posúva. Koniec náplne dosiahne vtedy, keď sa použije všetkých 300
jednotiek inzulínu.
Krok 7. Odstráňte a zlikvidujte ihluPo každej injekcii odstráňte ihlu a uchovávajte OptiSet bez ihly. Zabráni sa tak:
· kontaminácii a/alebo infekcii
· prístupu vzduchu do inzulínového zásobníka a unikaniu inzulínu, čo by mohlo spôsobiť nesprávne dávkovanie.
A. Vonkajší kryt ihly nasaďte späť na ihlu a pomocou neho odskrutkujte ihlu z pera. Zníži sa tak riziko náhodného poranenia ihlou. Nikdy neodstraňujte ihlu bez vonkajšieho krytu.
· V prípade, že vám injekciu podáva iná osoba alebo ak vy podávate injekciu inej osobe, vyžaduje sa špeciálna opatrnosť pri odstraňovaní ihly a narábaní s ňou. Dodržiavajte odporúčané bezpečnostné pokyny pre odstraňovanie ihly a narábanie s ňou (napríklad opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry), aby sa znížilo riziko náhodných poranení ihlou
a prenosu infekčných ochorení.
B. Ihlu zlikvidujte bezpečne podľa pokynov vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
C. Na pero opäť nasaďte uzáver a takto ho potom uchovávajte až do ďalšej injekcie.
Pokyny na uchovávaniePozrite si prosím časť 5 – Ako uchovávať Insuman Basal - opačnú stranu tejto písomnej informácie pre používateľa, kde sú uvedené pokyny na uchovávanie OptiSetu.Ak sa OptiSet uchováva na chladnom mieste, musí sa odtiaľ vziať 1 až 2 hodiny pred podaním injekcie, aby sa oteplil. Podanie chladného inzulínu je bolestivejšie.
Použitý OptiSet sa musí zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
ÚdržbaVonkajšiu stranu OptiSetu môžete čistiť vlhkou handričkou.
Pero nenamáčajte, neumývajte a nemastite, môže sa tým poškodiť.
Váš OptiSet je navrhnutý tak, aby sa s ním pracovalo presne a bezpečne. Má sa s ním zaobchádzať starostlivo. Vyhnite sa situáciám, kde sa môže pero poškodiť. Ak máte obavy, že OptiSet môže byť poškodený, použite nový.
Otázky a odpovedeNesprávne zvolená dávka.
| · Aby ste nastavili správnu dávku, dodržiavajte pokyny uvedené v kroku 4.
|
Dávku ste nastavili
a injekčné tlačidlo vytiahli von a znovu zatlačili bez nasadenej ihly.
| 1. Nasaďte novú ihlu.
2. Zatlačte úplne injekčné tlačidlo a odstráňte inzulín.
3. Urobte skúšku bezpečnosti.
Ak je skúška bezpečnosti úspešná, OptiSet je pripravený na použitie.
Ak skúška bezpečnosti nie je úspešná, pero môže byť
poškodené. Použite nový OptiSet.
Ak máte akékoľvek pochybnosti, či pero správne funguje, použite nový OptiSet.
|
Prepínač dávky sa
neotáča.
| · Otáčate nesprávnym smerom. Prepínač dávky sa môže otáčať iba smerom dopredu.
· Otáčajte smerom dopredu, kým je injekčné tlačidlo vytiahnuté. Injekčné tlačidlo úplne zatlačte, aby sa zvolená dávka odstránila a dávku nastavte znovu.
|
Množstvo, ktoré ukazuje
injekčné tlačidlo, je vyššie ako zvolená dávka
| · Rozdiel sú 2 jednotky.
Vypustite inzulín, potom nastavte svoju dávku a znovu skontrolujte. Ak sa vyskytne znovu tá istá chyba, OptiSet môže byť poškodený, použite nový OptiSet.
· Rozdiel je viac ako sú 2 jednotky.
OptiSet je poškodený, použite nový OptiSet.
|
Množstvo, ktoré ukazuje injekčné tlačidlo, je nižšie ako dávka, ktorú potrebujete
|
V zásobníku nie je dosť inzulínu. Môžete zvoliť jeden z
nasledujúcich postupov:
· podáte si množstvo inzulínu, ktoré zostalo v pere a zostávajúce množstvo si doplníte už s novým OptiSetom alebo
· použijete iba novýOptiSet na podanie celej dávky.
|
Injekčné tlačidlo sa nedá zatlačiť.
|
1. Uistite sa, či ste injekčné tlačidlo úplne vytiahli von.
2. Nasaďte novú ihlu.
3. Úplne zatlačte injekčné tlačidlo, aby ste odstránili inzulín.
4. Urobte skúšku bezpečnosti.
|
P
očas podávania injekcie nepočujete klikanie.
|
OptiSet je poškodený, použite nový OptiSet.
|
Inzulín preteká z pera.
|
Ihla je nepresne nasadená (napríklad šikmo). Odstráňte ihlu
a nahraďte ju novou, ktorú už pripevnite rovno (pozri krok 2). Urobte skúšku bezpečnosti (pozri krok 3).
|
V zásobníku sa nachádzajú vzduchové
bubliny.
|
Počas bežného používania sa môže nachádzať v ihle
a inzulínovom zásobníku malé množstvo vzduchu. Tento vzduch musíte odstrániť tak, že urobíte skúšku bezpečnosti
(pozri krok 3).
Drobné vzduchové bubliny v inzulínovom zásobníku, ktoré sa jemným poklepávaním nepohybujú, neovplyvnia injekciu a dávkovanie.
|
O
ptiSet je poškodený
alebo nefunguje správne.
|
Nepoužívajte silu na manipuláciu s ním. Neskúšajte ho
opravovať ani nepoužívajte žiadne nástroje na jeho opravu. Použite nový OptiSet.
|
O
ptiSet spadol alebo bol vystavený nárazu.
|
V prípade akejkoľvek pochybnosti, či pero funguje správne,
použite nový OptiSet.
|
Písomná informácia pre používateľa
Insuman Basal 100 IU/ml injekčná suspenzia v náplni pre OptiClik
Ľudský inzulín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Návod na používanie inzulínového pera OptiClik je priložený k OptiCliku. Predtým, ako začnete používať tento liek, pozrite si ho.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Insuman Basal a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Insuman Basal
3. Ako používať Insuman Basal
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Insuman Basal
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Insuman Basal a na čo sa používa
Insuman Basal obsahuje liečivo ľudský inzulín, ktorý sa vyrába biotechnológiou a je identický s inzulínom v ľudskom tele.
Insuman Basal je inzulín s postupným nástupom a dlhým trvaním účinku. Inzulín je prítomný vo forme jemných kryštálov protamín inzulínu. Insuman Basal sa nachádza v náplni upevnenej v plastovom obale a tvorí časť inzulínového pera OptiClik určenú na jednorazové použitie. Táto náplň je len na použitie s OptiClikom.
Insuman Basal sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus), ktorí potrebujú liečbu inzulínom. Diabetes mellitus je ochorenie, keď telo neprodukuje dostatok inzulínu na úpravu hladiny cukru v krvi.
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Insuman Basal
Nepoužívajte Insuman Basal
Ak ste alergický na inzulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Insuman
Basal.
Dôsledne dodržiavajte pokyny týkajúce sa dávkovania, kontroly (krvné a močové testy), diéty a telesnej činnosti (fyzická práca a cvičenie), ktoré vám nariadil lekár.
Ak ste alergický na tento liek alebo na inzulíny živočíšneho pôvodu, povedzte to svojmu lekárovi. Osobitnéskupinypacientov
Ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, alebo ak ste v staršom veku, povedzte to svojmu lekárovi, pretože možno potrebujete nižšiu dávku inzulínu.
Cestovanie
Pred vycestovaním sa poraďte s lekárom. Pohovorte si o:
- dostupnosti vášho inzulínu v krajine, do ktorej cestujete,
- vybavení inzulínom, striekačkami atď.,
- správnom uchovávaní inzulínu počas cestovania,
- časovaní jedál a dávok inzulínu počas cestovania,
- možných vplyvoch zmeny časového pásma,
- možných nových zdravotných rizikách v krajinách, do ktorých cestujete,
- tom, čo máte robiť v stave núdze, ak sa zle cítite alebo ochoriete.
Ochoreniaaúrazy
Liečba vášho diabetu si môže vyžiadať veľkú starostlivosť:
- Keď ste chorý alebo ste utrpeli veľký úraz, môže sa vám zvýšiť hladina cukru v krvi
(hyperglykémia).
- Keď neprijímate dostatočné množstvo potravy, môže sa vám príliš znížiť hladina cukru v krvi
(hypoglykémia).
Vo väčšine prípadov budete potrebovať lekára. Zabezpečte si všetko tak, aby ste sa mohli
skontaktovať s lekárom včas.
Ak máte cukrovku typu I (diabetes mellitus závislý na inzulíne), neprerušujte liečbu inzulínom a prijímajte dostatok sacharidov. Ľuďom, ktorí sa o vás starajú alebo vás liečia, vždy povedzte, že užívate inzulín.
U niektorých pacientov s dlhotrvajúcou cukrovkou typu II a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou náhlou cievnou mozgovou príhodou, ktorí boli súčasne liečení pioglitazónom
a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhania. Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete príznaky srdcového zlyhania ako je neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti
alebo lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).
Iné lieky a Insuman Basal
Niektoré lieky spôsobujú zmenu hladiny cukru v krvi (zníženie, zvýšenie alebo oboje podľa situácie). V každom prípade môže byť potrebné prispôsobiť dávku inzulínu, aby sa zabránilo tomu, že hladina cukru v krvi je buď príliš nízka alebo príliš vysoká. Zvýšte opatrnosť na začiatku liečby novým liekom alebo pri jej ukončení.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pred užitím lieku sa lekára spýtajte, či môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi a čo máte urobiť, ak sa to stane.
K liekom, ktoré vám môžu znížiť hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), patria
- všetky ostatné lieky na liečbu cukrovky,
- inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používajú sa na liečbu určitých ochorení srdca alebo vysokého krvného tlaku),
- disopyramid (používa sa na liečbu určitých ochorení srdca),
- fluoxetín (používa sa na liečbu depresie),
- fibráty (používajú sa na zníženie vysokej hladiny tukov v krvi),
- inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (používajú sa na liečenie depresie),
- pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty (napríklad kyselina acetylsalicylová, používa sa na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky),
- sulfónamidové antibiotiká.
K liekom, ktoré vám môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), patria:
- kortikosteroidy (napríklad „kortizón“, používa sa na liečenie zápalu),
- danazol (liek ovplyvňujúci ovuláciu),
- diazoxid (používa sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- diuretiká (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku alebo nadmerného zadržiavania tekutín),
- glukagón (hormón pankreasu, ktorý sa používa na liečenie ťažkej hypoglykémie),
- izoniazid (používa sa na liečenie tuberkulózy),
- estrogény a progestagény (napríklad v antikoncepčných tabletách používaných na kontrolu počatia),
- fenotiazínové deriváty (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch),
- somatropín (rastový hormón),
- sympatomimetiká (napríklad epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín, ktoré sa používajú na liečenie astmy),
- hormóny štítnej žľazy (používajú sa na liečenie ochorení štítnej žľazy),
- inhibítory proteázy (používajú sa na liečenie HIV),
- atypické antipsychotické lieky (napríklad klozapín a olanzapín).
Hladina cukru v krvi sa vám môže buď zvýšiť alebo znížiť ak užívate:
- betablokátory (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- klonidín (používa sa na liečenie vysokého kvného tlaku),
- lítiové soli (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch).
Pentamidín (používa sa na liečenie niektorých infekcií spôsobených parazitmi) môže spôsobiť hypoglykémiu, za ktorou môže niekedy nasledovať hyperglykémia.
Betablokátory ako aj iné sympatolytiká (napríklad klonidín, guanetidín a rezerpín) môžu oslabiť alebo úplne potlačiť prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Ak si nie ste istý, či užívate niektoré z uvedených liekov, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Insuman Basal a alkohol
Keď pijete alkohol, môže sa vám hladina cukru v krvi buď zvýšiť alebo znížiť.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak plánujete tehotenstvo, alebo ak už ste tehotná, povedzte o tom svojmu lekárovi. Dávku inzulínu vám možno bude treba počas tehotenstva a po pôrode zmeniť. Dôkladná kontrola vášho diabetu a predchádzanie hypoglykémii je dôležité najmä pre zdravie vášho dieťaťa. S užívaním Insumanu Basal u tehotných žien však nie sú skúsenosti.
Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom, možno vám bude treba upraviť dávky inzulínu a diétu.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená, ak:
- máte hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi),
- máte hyperglykémiu (vysoká hladina cukru v krvi),
- máte problémy so zrakom.
Majte na pamäti túto možnosť v každej situácii, kedy môžete vystaviť seba alebo iné osoby riziku
(napríklad pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov). O tom, či môžete viesť vozidlá, sa musíte poradiť s lekárom, ak:
- máte časté príhody hypoglykémie,
- máte znížené alebo chýbajúce prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Insumanu Basal
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, to znamená, že v zásade je „bez obsahu sodíka“.
3. Ako používať Insuman Basal
Dávka
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Na základe vášho životného štýlu, výsledkov testov na cukor v krvi (glukóza) vám lekár
- určí, akú dennú dávku Insumanu Basal budete potrebovať,
- povie, kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi a či bude treba robiť aj močové testy,
- povie, kedy je potrebné zvýšiť či znížiť dávku Insumanu Basal.
Hladinu cukru v krvi môže ovplyvňovať veľa faktorov, ktoré by ste mali poznať, aby ste boli schopný správne reagovať na zmeny hladiny cukru v krvi a predísť tak jej príliš veľkému zvýšeniu alebo príliš veľkému poklesu. Podrobnejšie pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Ako často sa používa
Insuman Basal sa podáva podkožne 45 až 60 minút pred jedlom.
Spôsob podania
Insuman Basal je tekutina (injekčná suspenzia), ktorá sa podáva podkožne. NEPODÁVAJTE Insuman Basal do žily (krvná cieva).
Lekár vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte podávať inzulín. Pri každej injekcii zmeňte miesto vpichu injekcie v rámci určenej oblasti.
Nepoužívajte v inzulínových pumpách alebo iných infúznych pumpách – na takéto prípady sú určené špeciálne inzulínové preparáty.
Ako zaobchádzať s náplňami pre OptiClik
Náplne pre OptiClik boli vyvinuté len na používanie s OptiClikom. Pokyny výrobcu týkajúce sa vkladania náplne, upevnenia injekčnej ihly a podávania inzulínovej injekcie, ktoré sú uvedené
v návode na používanie pera, sa musia dôsledne dodržiavať.
Pred vložením do pera uchovávajte náplň po dobu 1 až 2 hodín pri izbovej teplote. Inzulín dobre premiešajte a pred vložením do pera ho skontrolujte. Neskôr, pred každou injekciou, musíte inzulín znovu dobre premiešať.
Obsah najlepšie premiešate, ak náplň alebo pero (spolu s náplňou v ňom) jemne nakláňate dopredu a dozadu najmenej 10-krát. Aby sa suspenzia lepšie premiešala, sú v náplni 3 malé kovové guľôčky.
Po zamiešaní musí mať tekutina rovnomernú mliečnu konzistenciu, inak sa Insuman Basal nesmie použiť. Ak napríklad suspenzia zostane číra, alebo ak sa v suspenzii, alebo na stenách, či na dne náplne objavia napríklad zhluky, častice, vločky alebo niečo podobné, musí sa použiť nová náplň s rovnomernou mliečnou konzistenciou po premiešaní.
Nová náplň sa musí použiť aj vtedy, ak si všimnete, že sa vám nečakane zhoršila kontrola glykémie. Môže to byť aj preto, že inzulín stratil na svojej účinnosti. Ak si myslíte, že s inzulínom môže byť problém, dajte si ho skontrolovať vaším lekárom alebo lekárnikom.
Špeciálne opatrenia pred podaním injekcie
Pred podaním odstráňte vzduchové bubliny (pozri návod na používanie pera). Uistite sa, že inzulín nie je kontaminovaný alkoholom alebo iným dezinfekčným prostriedkom.
- Prázdne náplne znovu nepoužívajte a neplňte.
- Do náplne nepridávajte žiadny iný inzulín.
- Nemiešajte inzulín s inými liekmi.
Problémy s OptiClikom?
Pozrite si návod na používanie pera od výrobcu.
AkjeOptiClikpoškodený,alebodobrenefunguje(premechanickézávady),musísazlikvidovaťapoužiťnovýOptiClik.
Ak OptiClik dobre nefunguje, inzulín je možné natiahnuť z náplne do injekčnej striekačky. Preto
majte vždy pripravené injekčné striekačky a ihly. Používajte však iba injekčné striekačky, ktoré sú vhodné na inzulín s koncentráciou 100 IU (medzinárodných jednotiek) na ml.
Ak použijete viac Insumanu Basal ako máte
- Ak ste si podali príliš veľa Insumanu Basal, môže vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi (hypoglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Vo všeobecnosti platí, že musíte zjesť viac jedla a sledovať si hladinu cukru v krvi, aby ste predišli hypoglykémii. Ďalšie informácie o liečbe
hypoglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Ak zabudnete použiť Insuman Basal
- Ak ste vynechali dávku Insumanu Basal alebo ste si nepodali dostatok inzulínu, hladina cukru v
krvi sa môže príliš zvýšiť (hyperglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Ďalšie informácie o liečbe hyperglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Insuman Basal
Mohlo by to viesť k ťažkej hyperglykémii (veľmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (vzostup
kyslých látok v krvi, pretože telo rozkladá tuk namiesto cukru). Neukončujte liečbu Insumanom Basal bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom, ktorý vám povie, čo sa musí urobiť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Zámena inzulínu
Pred každou injekciou musíte skontrolovať označenie na inzulíne, aby ste zabránili tomu, že si omylom zameníte Insuman Basal za iné inzulíny.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najzávažnejšienežiaduceúčinky
Menej často hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí)
· ťažké alergické reakcie s nízkym tlakom krvi (šok)
Nežiaduce účinky hlásené s neznámou frekvenciou (frekvenciu týchto reakcií nemožno z dostupných údajov odhadnúť)
· Najčastejším vedľajším účinkom je
hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi). Presnú frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov (frekvencia neznáma). Ťažká hypoglykémia môže zapríčiniť srdcovú príhodu alebo poškodiť mozog a môže byť život ohrozujúca. Ďalšie informácie o vedľajších účinkoch nízkej hladiny cukru v krvi alebo vysokej hladiny cukru
v krvi nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
· Môžu sa vyskytnúť
ťažké alergické reakcie na inzulín, ktoré sa môžu stať život ohrozujúcimi. Takéto reakcie na inzulín alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku lieku môžu spôsobiť rozsiahle kožné reakcie (vyrážka a svrbenie na celom tele), veľký opuch kože alebo sliznicových membrán (angioedém), ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku spojený s rýchlym tepom srdca a potením
Iné nežiaduce účinkyČasto hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 ľudí)
· Edém
Liečba inzulínom môže spôsobiť dočasné zadržiavanie vody v tele s opuchmi lýtok a členkov.
· Reakcie v mieste podania injekcie
·
Menej často hlásené vedľajšie účinky Žihľavka v mieste vpichu (svrbiaca vyrážka)
Iné vedľajšie účinky sú (frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
· Zadržiavanie sodíka
· Poruchy oka
Výrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) v kontrole hladiny cukru v krvi Vám môže dočasne narušiť videnie. Ak máte proliferatívnu retinopatiu (ochorenie zraku v súvislosti s cukrovkou), môžu ťažké hypoglykemické záchvaty spôsobiť dočasnú stratu zraku.
· Kožné zmeny v mieste vpichu injekcie (lipodystrofia)
Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto kože, tukové tkanivo pod ňou v tomto mieste sa môže zmrštiť alebo zhrubnúť. Inzulín, ktorý si vpichnete do takého miesta, nemusí dobre zaúčinkovať. Predchádzať týmto kožným zmenám môžete striedaním miesta vpichu každej injekcie.
· Kožné a alergické reakcie
Reakcie sa môžu vyskytnúť v mieste podania injekcie (napríklad sčervenenie, neobvykle intenzívna bolesť pri injekcii, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal). Môžu sa rozšíriť aj do okolia miesta injekcie. Najmiernejšie reakcie na inzulín obvykle odoznejú o niekoľko dní až týždňov.
· Inzulínové protilátky
Liečba inzulínom môže zapríčiniť, že si telo začne tvoriť protilátky na inzulín (látky, ktoré pôsobia proti inzulínu). Lenže iba veľmi zriedkavo to môže byť dôvod na zmenu dávkovania inzulínu.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Insuman BasalTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na náplni po
„EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Neotvorenénáplne Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C). Neuchovávajte v mrazničke. Nedávajte Insuman Basal blízko mraziacej časti ani zmrazeného balenia. Uchovávajte náplň vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Používanénáplne
Používané náplne (v inzulínovom pere) alebo tie, ktoré máte pri sebe ako rezervu, sa môžu uchovávať najviac 4 týždne pri teplote neprevyšujúcej 25°C tak, aby neboli vystavené priamemu teplu (napríklad
blízko vyhrievacieho telesa) ani priamemu svetlu (napríklad priame slnečné svetlo alebo blízko
lampy). Používaná náplň v inzulínovom pere sa nesmie uchovávať v chladničke. Po tomto čase ich už nepoužívajte.
Nelikvidujte odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Insuman Basal obsahuje
- Liečivo je ľudský inzulín. Jeden ml Insumanu Basal obsahuje 100 IU (medzinárodných jednotiek) liečiva ľudského inzulínu.
- Ďalšie zložky sú: síran protamínu, metakrezol, fenol, chlorid zinočnatý, dihydrát dihydrofosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný (pozri časť 2. „Dôležité informácie o niektorých zložkách Insuman Basal“), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na
injekciu.
Ako Insuman Basal vyzerá a obsah balenia
Po zamiešaní je Insuman Basal tekutina (injekčná suspenzia) s rovnomerne mliečnobielym vzhľadom,
bez viditeľných zhlukov, častíc alebo viditeľného vločkovania.
Insuman Basal sa nachádza v náplni upevnenej v plastovom obale, ktorá je časťou inzulínového pera
OptiClik určenou na jednorazové použitie.
Táto náplň sa používa len s OptiClikom.
Insuman Basal sa dodáva v náplniach pre OptiClik obsahujúcich 3 ml injekčnej suspenzie (300 IU). Dostupné sú balenia 3, 4, 5, 6, 9 a 10 náplní. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca lieku
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
B
e
l
gië/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
Б
ъл
гария
sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Č
eská republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
D
anmark
sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022
D
eutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755
E
esti
sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Ε
λλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
E
spaña
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
F
rance
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
H
rvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00
România
sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100
Italia
sanofi-aventis S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
+39 02 393 91 (altre domande e chiamate dall'estero)
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
L
atvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 1483 505 515
T
áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Ď
alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu/HYPERGLYKÉMIA A HYPOGLYKÉMIAVždy noste pri sebe cukor (najmenej 20 g). Noste pri sebe informáciu, že ste diabetik.HYPERGLYKÉMIA (vysoká hladina cukru v krvi)Ak máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), možno ste si nepodali dostatok inzulínu.
Prečo hyperglykémia nastáva?Príklady:
- ak ste si nepodali inzulín, alebo ste si podali málo inzulínu, alebo ak sa znížil jeho účinok, napríklad nesprávnym uchovávaním,
- ak je chybné inzulínové pero,
- ak cvičíte menej ako obvykle, trpíte stresom (emocionálne vypätie, vzrušenie) alebo máte úraz, ste po operácii, máte infekciu alebo horúčku,
- ak užívate, alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Basal“).
Varovné príznaky hyperglykémieSmäd, zvýšená potreba močenia, únava, suchá koža, sčervenanie tváre, nechutenstvo, nízky krvný tlak, zrýchlený tep, prítomnosť glukózy a ketónov v moči. Bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, spavosť alebo dokonca strata vedomia môže signalizovať závažný stav (ketoacidózu) spôsobený nedostatkom inzulínu.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hyperglykémiu?Hneď ako sa prejavia vyššie uvedené príznaky, skontrolujte si hladinu cukru v krvi a prítomnosť ketónov v moči. Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu okamžite musí vždy liečiť lekár obvykle v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIA (nízka hladina cukru v krvi)Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete upadnúť do bezvedomia. Ťažká hypoglykémia môže spôsobiť srdcový záchvat alebo poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca. Normálne by ste mali byť schopný rozpoznať kedy vám príliš klesá hladina cukru v krvi, aby ste mohli urobiť správne opatrenia.
Prečo hypoglykémia nastáva?Príklady:
- ak si podáte priveľa inzulínu,
- ak vynecháte jedlo, alebo sa s jedlom oneskoríte,
- ak nejete dostatočne, alebo zjete jedlo, ktoré obsahuje menej sacharidov ako normálne (cukor a látky podobné cukru sa nazývajú sacharidy; avšak umelé sladidlá NIE SÚ sacharidy),
- pri strate sacharidov následkom vracania alebo hnačky,
- ak pijete alkohol, najmä ak súčasne málo jete,
- ak cvičíte viac ako obvykle alebo vykonávate iný druh telesnej aktivity,
- ak sa zotavujete po zranení, po operácii alebo po iných stresoch,
- ak sa zotavujete z ochorenia alebo horúčky,
- ak užívate alebo ste prestali užívať niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman
Basal“).
Hypoglykémia je taktiež pravdepodobnejšia
- ak ste práve začali s inzulínovou liečbou alebo ste prešli na iný inzulínový liek,
- ak máte takmer normálnu alebo nestabilnú hladinu cukru v krvi,
- ak zmeníte oblasť, do ktorej si podávate inzulín (napríklad zo stehna na rameno),
- ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo pečene, alebo máte niektoré iné ochorenie napríklad hypotyreózu.
Varovné príznaky hypoglykémie
- V tele
Príklady príznakov, ktoré vám napovedajú, že hladina cukru v krvi klesla príliš nízko alebo príliš rýchlo, sú: potenie, vlhká koža, úzkosť, rýchly tep, vysoký krvný tlak, búšenie srdca a nepravidelný tep. Tieto príznaky sa často objavujú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.
- V mozgu
Príklady príznakov, ktoré naznačujú nízku hladinu cukru v mozgu: bolesť hlavy, pálčivý hlad, nevoľnosť, vracanie, únava, ospalosť, poruchy spánku, nepokoj, agresívne správanie, poruchy sústredenosti, zhoršené reakcie, depresia, zmätenosť, poruchy reči (niekedy úplná strata reči), poruchy zraku, triaška, ochrnutie, pocity tŕpnutia (parestézia), znížená citlivosť a pocity tŕpnutia v oblasti úst, závrat, strata sebaovládania, neschopnosť postarať sa o seba, kŕče, strata vedomia.
Prvé príznaky, ktoré vás môžu varovať pred hypoglykémiou („varovné príznaky“), sa môžu meniť, môžu byť slabšie alebo môžu úplne chýbať:
- ak ste starší, ak máte cukrovku už dlho, alebo trpíte určitým nervovým ochorením (diabetická
autonómna neuropatia),
- ak ste nedávno prekonali hypoglykémiu (napríklad včera) alebo ak pomaly nastáva,
- ak už máte takmer normálnu alebo aspoň výrazne zlepšenú hladinu cukru v krvi,
- ak ste nedávno prešli z používania zvieracieho inzulínu na ľudský inzulín, akým je Insuman,
- ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Basal“).
V takomto prípade môže nastať ťažká hypoglykémia (dokonca mdloby) bez toho, aby ste si to uvedomili. Snažte sa spoznať svoje varovné príznaky. V prípade potreby vám častejšia kontrola hladiny cukru v krvi pomôže rozoznať mierne hypoglykemické príhody, ktoré by ste inak mohli prehliadnuť. Ak nie ste si úplne istý pri rozpoznávaní varovných príznakov, vyhýbajte sa situáciám (napríklad vedenie vozidla), kedy pri hypoglykémii vystavujete seba alebo iné osoby riziku.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hypoglykémiu?
1. Nepodávajte si inzulín. Okamžite zjedzte 10 až 20 g cukru, napríklad vo forme glukózy, kockového cukru alebo cukrom sladených nápojov. Pozor: umelé sladidlá a jedlá obsahujúce umelé sladidlá (napríklad diétne nápoje) vám pri hypoglykémii nepomôžu.
2. Potom zjedzte niečo s dlhotrvajúcim účinkom na zvýšenie hladiny cukru v krvi (napríklad chlieb alebo cestoviny). O tomto vás musí vopred informovať lekár alebo zdravotná sestra.
3. Ak sa hypoglykémia opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.
4. Ak nie ste schopný hypoglykémiu kontrolovať alebo ak sa opäť vracia, okamžite vyhľadajte lekára.
Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí toto:
Ak nemôžete prehĺtať alebo upadnete do bezvedomia, budete potrebovať injekciu glukózy alebo glukagónu (liek na zvýšenie hladiny cukru v krvi). Tieto injekcie sú opodstatnené aj vtedy, ak nie je
úplne jasné, či ide o hypoglykémiu.
Na overenie, či skutočne máte hypoglykémiu, sa odporúča okamžite po podaní glukózy skontrolovať hladinu cukru v krvi.
Písomná informácia pre používateľa
Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml injekčná suspenzia v naplnenom pere
Ľudský inzulín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu vrátane návodu na používanie pre Insuman Basal SoloStar, naplnené pero, predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravtonú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Insuman Basal a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr ako použijete Insuman Basal
3. Ako používať Insuman Basal
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Insuman Basal
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Insuman Basal a na čo sa používa
Insuman Basal obsahuje liečivo ľudský inzulín, ktorý sa vyrába biotechnológiou a je identický s inzulínom v ľudskom tele.
Insuman Basal je inzulín s postupným nástupom a dlhým trvaním účinku. Inzulín je prítomný vo forme jemných kryštálov protamín inzulínu. Nachádza sa v náplniach, ktoré sú zaplombované
v jednorazových inzulínových perách SoloStar.
Insuman Basal sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus), ktorí potrebujú liečbu inzulínom. Diabetes mellitus je ochorenie, keď telo neprodukuje dostatok inzulínu na úpravu hladiny cukru v krvi.
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Insuman Basal
Nepoužívajte Insuman Basal
Ak ste alergický na inzulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Insuman
Basal.
Dôsledne dodržiavajte pokyny týkajúce sa dávkovania, kontroly (krvné a močové testy), diéty a telesnej činnosti (fyzická práca a cvičenie), injekčnej techniky, ktoré vám nariadil lekár.
Ak ste alergický na tento liek alebo na inzulíny živočíšneho pôvodu, povedzte to svojmu lekárovi. Osobitnéskupinypacientov
Ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, alebo ak ste v staršom veku, povedzte to svojmu
lekárovi, pretože možno potrebujete nižšiu dávku inzulínu.
C
estovanie
Pred vycestovaním sa poraďte s lekárom. Pohovorte si o:
- dostupnosti vášho inzulínu v krajine, do ktorej cestujete,
- vybavení inzulínom, striekačkami atď.,
- správnom uchovávaní inzulínu počas cestovania,
- časovaní jedál a dávok inzulínu počas cestovania,
- možných vplyvoch zmeny časového pásma,
- možných nových zdravotných rizikách v krajinách, do ktorých cestujete,
- tom, čo máte robiť v stave núdze, ak sa zle cítite alebo ochoriete.
Ochoreniaaúrazy
Liečba vášho diabetu si môže vyžiadať veľkú starostlivosť:
- Keď ste chorý alebo ste utrpeli veľký úraz, môže sa vám zvýšiť hladina cukru v krvi
(hyperglykémia).
- Keď neprijímate dostatočné množstvo potravy, môže sa vám príliš znížiť hladina cukru v krvi
(hypoglykémia).
Vo väčšine prípadov budete potrebovať lekára. Zabezpečte si všetko tak, aby ste sa mohli
skontaktovať s lekárom včas.
Ak máte cukrovku typu I (diabetes mellitus závislý na inzulíne), neprerušujte liečbu inzulínom a prijímajte dostatok sacharidov. Ľuďom, ktorí sa o vás starajú alebo vás liečia, vždy povedzte, že užívate inzulín.
U niektorých pacientov s dlhotrvajúcou cukrovkou typu II a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou náhlou cievnou mozgovou príhodou, ktorí boli súčasne liečení pioglitazónom
a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhania. Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete
príznaky srdcového zlyhania ako je neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).
Iné lieky a Insuman Basal
Niektoré lieky spôsobujú zmenu hladiny cukru v krvi (zníženie, zvýšenie alebo oboje podľa situácie). V každom prípade môže byť potrebné prispôsobiť dávku inzulínu, aby sa zabránilo tomu, že hladina cukru v krvi je buď príliš nízka alebo príliš vysoká. Zvýšte opatrnosť na začiatku liečby novým liekom alebo pri jej ukončení.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pred užitím lieku sa lekára spýtajte, či môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi a čo máte urobiť, ak sa to stane.
K liekom, ktoré vám môžu znížiť hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), patria
- všetky ostatné lieky na liečbu cukrovky,
- inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používajú sa na liečbu určitých ochorení srdca alebo vysokého krvného tlaku),
- disopyramid (používa sa na liečbu určitých ochorení srdca),
- fluoxetín (používa sa na liečbu depresie),
- fibráty (používajú sa na zníženie vysokej hladiny tukov v krvi),
- inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (používajú sa na liečenie depresie),
- pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty (napríklad kyselina acetylsalicylová, používa sa na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky),
- sulfónamidové antibiotiká.
K liekom, ktoré vám môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), patria:
- kortikosteroidy (napríklad „kortizón“, používa sa na liečenie zápalu),
- danazol (liek ovplyvňujúci ovuláciu),
- diazoxid (používa sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- diuretiká (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku alebo nadmerného zadržiavania tekutín),
- glukagón (hormón pankreasu, ktorý sa používa na liečenie ťažkej hypoglykémie),
- izoniazid (používa sa na liečenie tuberkulózy),
- estrogény a progestagény (napríklad v antikoncepčných tabletách používaných na kontrolu počatia),
- fenotiazínové deriváty (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch),
- somatropín (rastový hormón),
- sympatomimetiká (napríklad epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín, ktoré sa používajú na liečenie astmy),
- hormóny štítnej žľazy (používajú sa na liečenie ochorení štítnej žľazy),
- inhibítory proteázy (používajú sa na liečenie HIV),
- atypické antipsychotické lieky (napríklad klozapín a olanzapín).
Hladina cukru v krvi sa vám môže buď zvýšiť alebo znížiť ak užívate:
- betablokátory (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- klonidín (používa sa na liečenie vysokého kvného tlaku),
- lítiové soli (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch).
Pentamidín (používa sa na liečenie niektorých infekcií spôsobených parazitmi) môže spôsobiť hypoglykémiu, za ktorou môže niekedy nasledovať hyperglykémia.
Betablokátory ako aj iné sympatolytiká (napríklad klonidín, guanetidín a rezerpín) môžu oslabiť alebo úplne potlačiť prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Ak si nie ste istý, či užívate niektoré z uvedených liekov, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Insuman Basal a alkohol
Keď pijete alkohol, môže sa vám hladina cukru v krvi buď zvýšiť alebo znížiť.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak plánujete tehotenstvo, alebo ak už ste tehotná, povedzte o tom svojmu lekárovi. Dávku inzulínu vám možno bude treba počas tehotenstva a po pôrode zmeniť. Dôkladná kontrola vášho diabetu a predchádzanie hypoglykémii je dôležité najmä pre zdravie vášho dieťaťa. S užívaním Insumanu Basal u tehotných žien však nie sú skúsenosti.
Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom, možno vám bude treba upraviť dávky inzulínu a diétu.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená, ak:
- máte hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi),
- máte hyperglykémiu (vysoká hladina cukru v krvi),
- máte problémy so zrakom.
Majte na pamäti túto možnosť v každej situácii, kedy môžete vystaviť seba alebo iné osoby riziku
(napríklad pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov). O tom, či môžete viesť vozidlá, sa musíte poradiť s lekárom, ak:
- máte časté príhody hypoglykémie,
- máte znížené alebo chýbajúce prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Insumanu Basal
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, to znamená, že v zásade je „bez obsahu sodíka“.
3. AKO POUŽÍVAŤ INSUMAN BASAL Dávka
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Na základe vášho životného štýlu, výsledkov testov na cukor v krvi (glukóza) vám lekár
- určí, akú dennú dávku Insumanu Basal budete potrebovať,
- povie, kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi a či bude treba robiť aj močové testy,
- povie, kedy je potrebné zvýšiť či znížiť dávku Insumanu Basal.
Hladinu cukru v krvi môže ovplyvňovať veľa faktorov, ktoré by ste mali poznať, aby ste boli schopný správne reagovať na zmeny hladiny cukru v krvi a predísť tak jej príliš veľkému zvýšeniu alebo príliš veľkému poklesu. Podrobnejšie pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Ako často sa používa
Insuman Basal sa podáva podkožne 45 až 60 minút pred jedlom.
Spôsob podania
Insuman Basal je tekutina (injekčná suspenzia), ktorá sa podáva podkožne. NEPODÁVAJTE Insuman Basal do žily (krvná cieva).
Inzulín sa pomocou SoloStaru podáva v dávkach od 1 po 80 jednotiek v krokoch po 1 jednotke. Každé pero obsahuje viac dávok.
Lekár vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte podávať inzulín. Pri každej injekcii zmeňte miesto vpichu injekcie v rámci určenej oblasti.
Ako zaobchádzať so SoloStarom
SoloStar je naplnené jednorazové pero obsahujúce ľudský inzulín.
Pozorne si prečítajte „Návod na používanie SoloStaru“, ktorý je súčasťou tejto písomnej informácie pre používateľa. Pero musíte používať tak, ako je to popísané v tomto návode.
Pred každým použitím sa musí nasadiť nová injekčná ihla. Používajte len ihly, ktoré sú schválené na používanie so SoloStarom.
Pred každou injekciou sa musí urobiť skúška bezpečnosti.
Inzulín dobre premiešajte a pred prvým použitím ho skontrolujte. Neskôr, pred každou injekciou, musíte inzulín znovu dobre premiešať.
Obsah najlepšie premiešate, ak pero aspoň 10-krát jemne nakloníte dopredu a dozadu. Aby sa suspenzia lepšie premiešala, sú v náplni 3 malé kovové guľôčky.
Po zamiešaní musí mať tekutina rovnomerne mliečnobiely vzhľad. Ak napríklad suspenzia zostane číra, alebo ak sa v suspenzii, alebo na stenách, či na dne náplne objavia napríklad zhluky, častice, vločky alebo niečo podobné, nesmie sa použiť. Musí sa použiť nové pero obsahujúce suspenziu s rovnomerne mliečnobielym vzhľadom po premiešaní.
Ak zistíte, že sa vám nečakane zhoršila kontrola cukru v krvi, vždy použite nové pero. Ak si myslíte, že môže byť so SoloStarom problém, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Aby sa zabránilo možným prenosným ochoreniam, je nutné, aby jedno pero používal len jeden pacient.
Špeciálne opatrenia pred podaním injekcie
Uistite sa, že inzulín nie je kontaminovaný alkoholom ani inými dezinfekčnými prostriedkami alebo ďalšími látkami.
Nemiešajte inzulín s inými liekmi. Insuman Basal SoloStar, jednorazové pero, nie je navrhnutý takým spôsobom, aby umožňoval primiešanie akéhokoľvek iného inzulínu do náplne.
Prázdne perá sa nesmú opätovne plniť a majú sa náležite zlikvidovať.
Nepoužívajte SoloStar ak je poškodený, alebo ak dobre nefunguje (pre mechanické závady), musí sa zlikvidovať a použiť nový SoloStar.
Ak použijete viac Insumanu Basal ako máte
- Ak ste si podali príliš veľa Insumanu Basal, môže vám príliš poklesnúť hladina cukru
v krvi (hypoglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Vo všeobecnosti platí, že musíte zjesť viac jedla a sledovať si hladinu cukru v krvi, aby ste predišli hypoglykémii.
Ďalšie informácie o liečbe hypoglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Ak zabudnete použiť Insuman Basal
- Ak ste vynechali dávku Insumanu Basal alebo ste si nepodali dostatok inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže príliš zvýšiť (hyperglykémia). Často si kontrolujte hladinu
cukru v krvi. Ďalšie informácie o liečbe hyperglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto
písomnej informácie.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Insuman Basal
Mohlo by to viesť k ťažkej hyperglykémii (veľmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (vzostup kyslých látok v krvi, pretože telo rozkladá tuk namiesto cukru). Neukončujte liečbu Insumanom Basal
bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom, ktorý vám povie, čo sa musí urobiť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Zámena inzulínu
Pred každou injekciou musíte skontrolovať označenie na inzulíne, aby ste zabránili tomu, že si omylom zameníte Insuman Basal za iné inzulíny.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najzávažnejšienežiaduceúčinky
Menej často hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí)
· ťažké alergické reakcie s nízkym tlakom krvi (šok)
N
ežiaduce účinky hlásené s neznámou frekvenciou (frekvenciu týchto reakcií nemožno z dostupných údajov odhadnúť)
· Najčastejším vedľajším účinkom je
hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi). Presnú frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov (frekvencia neznáma). Ťažká hypoglykémia môže zapríčiniť srdcovú príhodu alebo poškodiť mozog a môže byť život ohrozujúca.
Ďalšie informácie o vedľajších účinkoch nízkej hladiny cukru v krvi alebo vysokej hladiny cukru
v krvi nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
· Môžu sa vyskytnúť
ťažké alergické reakcie na inzulín, ktoré sa môžu stať život ohrozujúcimi. Takéto reakcie na inzulín alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku lieku môžu spôsobiť rozsiahle kožné reakcie (vyrážka a svrbenie na celom tele), veľký opuch kože alebo sliznicových membrán (angioedém), ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku spojený s rýchlym tepom srdca a potením
Iné nežiaduce účinkyČasto hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 ľudí)
· Edém
Liečba inzulínom môže spôsobiť dočasné zadržiavanie vody v tele s opuchmi lýtok a členkov.
· Reakcie v mieste podania injekcie
·
Menej často hlásené vedľajšie účinky Žihľavka v mieste vpichu (svrbiaca vyrážka)
Iné vedľajšie účinky sú (frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
· Zadržiavanie sodíka
· Poruchy oka
Výrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) v kontrole hladiny cukru v krvi Vám môže dočasne narušiť videnie. Ak máte proliferatívnu retinopatiu (ochorenie zraku v súvislosti s cukrovkou), môžu ťažké hypoglykemické záchvaty spôsobiť dočasnú stratu zraku.
· Kožné zmeny v mieste vpichu injekcie (lipodystrofia)
Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto kože, tukové tkanivo pod ňou v tomto mieste sa môže zmrštiť alebo zhrubnúť. Inzulín, ktorý si vpichnete do takého miesta, nemusí dobre zaúčinkovať. Predchádzať týmto kožným zmenám môžete striedaním miesta vpichu každej injekcie.
· Kožné a alergické reakcie
Reakcie sa môžu vyskytnúť v mieste podania injekcie (napríklad sčervenenie, neobvykle intenzívna bolesť pri injekcii, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal). Môžu sa rozšíriť aj do okolia miesta injekcie. Najmiernejšie reakcie na inzulín obvykle odoznejú o niekoľko dní až týždňov.
· Inzulínové protilátky
Liečba inzulínom môže zapríčiniť, že si telo začne tvoriť protilátky na inzulín (látky, ktoré pôsobia proti inzulínu). Lenže iba veľmi zriedkavo to môže byť dôvod na zmenu dávkovania inzulínu.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia
uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Insuman BasalTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na pere po
„EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nepoužívanéperá
Uchovávajte v chladničke (2°C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Nedávajte Insuman Basal blízko mraziacej časti ani zmrazeného balenia. Pero uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Používanéperá
Naplnené perá, ktoré sa používajú, alebo ktoré máte pri sebe ako rezervu, sa môžu uchovávať najviac
4 týždne pri teplote neprevyšujúcej 25°C tak, aby neboli vystavené priamemu teplu (napríklad blízko vyhrievacieho telesa) ani priamemu svetlu (napríklad priame slnečné svetlo alebo blízko lampy). Používané pero sa nesmie uchovávať v chladničke. Po tomto čase ho už nepoužívajte.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Insuman Basal obsahuje
- Liečivo je ľudský inzulín. Jeden ml Insumanu Basal obsahuje 100 IU (medzinárodných
jednotiek) liečiva ľudského inzulínu.
- Ďalšie zložky sú: síran protamínu, metakrezol, fenol, chlorid zinočnatý, dihydrát dihydrofosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný (pozri časť 2. „Dôležité informácie
o niektorých zložkách Insuman Basal“), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na
injekciu.
Ako Insuman Basal vyzerá a obsah balenia
Po zamiešaní je Insuman Basal tekutina (injekčná suspenzia) s rovnomerne mliečnobielym vzhľadom, bez viditeľných zhlukov, častíc alebo viditeľného vločkovania.
Insuman Basal sa dodáva v jednorazových perách SoloStar s obsahom 3 ml suspenzie (300 IU). Dostupné sú balenia 3, 4, 5, 6, 9 a 10 pier. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca lieku
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
B
e
l
gië/Belgique/Belgien
sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
Б
ъл
гария
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Č
eská republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
D
anmark
sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022
D
eutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755
E
esti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Ε
λλάδα
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
E
spaña
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
F
rance
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
H
rvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00
România
sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
sanofi-aventis S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
+39 02 393 91 (altre domande e chiamate dall'estero)
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
L
atvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 1483 505 515
T
áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Ď
alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu/
H
Y
P
ERGLY
K
É
MIA A HYPOGLYKÉMIA
V
ž
dy noste pri sebe cukor (najmenej 20 g). Noste pri sebe informáciu, že ste diabetik.
H
Y
P
ERGLY
K
É
MIA (vysoká hladina cukru v krvi)
A
k máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), možno ste si nepodali dostatok inzulínu.
Prečo hyperglykémia nastáva?
Príklady:
- ak ste si nepodali inzulín, alebo ste si podali málo inzulínu, alebo ak sa znížil jeho účinok, napríklad nesprávnym uchovávaním,
- ak je chybné inzulínové pero,
- ak cvičíte menej ako obvykle, trpíte stresom (emocionálne vypätie, vzrušenie) alebo máte úraz, ste po operácii, máte infekciu alebo horúčku,
- ak užívate, alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Basal“).
Varovné príznaky hyperglykémie
Smäd, zvýšená potreba močenia, únava, suchá koža, sčervenanie tváre, nechutenstvo, nízky krvný tlak, zrýchlený tep, prítomnosť glukózy a ketónov v moči. Bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, spavosť alebo dokonca strata vedomia môže signalizovať závažný stav (ketoacidózu) spôsobený nedostatkom inzulínu.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hyperglykémiu?
Hneď ako sa prejavia vyššie uvedené príznaky, skontrolujte si hladinu cukru v krvi a prítomnosť ketónov v moči. Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu okamžite musí vždy liečiť lekár obvykle v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIA (nízka hladina cukru v krvi)
Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete upadnúť do bezvedomia. Ťažká hypoglykémia môže spôsobiť srdcový záchvat alebo poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca. Normálne by ste mali byť schopný rozpoznať kedy vám príliš klesá hladina cukru v krvi, aby ste mohli urobiť správne opatrenia.
Prečo hypoglykémia nastáva?
Príklady:
- ak si podáte priveľa inzulínu,
- ak vynecháte jedlo, alebo sa s jedlom oneskoríte,
- ak nejete dostatočne, alebo zjete jedlo, ktoré obsahuje menej sacharidov ako normálne (cukor a látky podobné cukru sa nazývajú sacharidy; avšak umelé sladidlá NIE SÚ sacharidy),
- pri strate sacharidov následkom vracania alebo hnačky,
- ak pijete alkohol, najmä ak súčasne málo jete,
- ak cvičíte viac ako obvykle alebo vykonávate iný druh telesnej aktivity,
- ak sa zotavujete po zranení, po operácii alebo po iných stresoch,
- ak sa zotavujete z ochorenia alebo horúčky,
- ak užívate alebo ste prestali užívať niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman
Basal“).
Hypoglykémia je taktiež pravdepodobnejšia
- ak ste práve začali s inzulínovou liečbou alebo ste prešli na iný inzulínový liek,
- ak máte takmer normálnu alebo nestabilnú hladinu cukru v krvi,
- ak zmeníte oblasť, do ktorej si podávate inzulín (napríklad zo stehna na rameno),
- ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo pečene, alebo máte niektoré iné ochorenie napríklad hypotyreózu.
Varovné príznaky hypoglykémie- V tele
Príklady príznakov, ktoré vám napovedajú, že hladina cukru v krvi klesla príliš nízko alebo príliš rýchlo, sú: potenie, vlhká koža, úzkosť, rýchly tep, vysoký krvný tlak, búšenie srdca a nepravidelný tep. Tieto príznaky sa často objavujú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.
- V mozgu
Príklady príznakov, ktoré naznačujú nízku hladinu cukru v mozgu: bolesť hlavy, pálčivý hlad, nevoľnosť, vracanie, únava, ospalosť, poruchy spánku, nepokoj, agresívne správanie, poruchy sústredenosti, zhoršené reakcie, depresia, zmätenosť, poruchy reči (niekedy úplná strata reči), poruchy zraku, triaška, ochrnutie, pocity tŕpnutia (parestézia), znížená citlivosť a pocity tŕpnutia v oblasti úst, závrat, strata sebaovládania, neschopnosť postarať sa o seba, kŕče, strata vedomia.
Prvé príznaky, ktoré vás môžu varovať pred hypoglykémiou („varovné príznaky“), sa môžu meniť, môžu byť slabšie alebo môžu úplne chýbať:
- ak ste starší, ak máte cukrovku už dlho, alebo trpíte určitým nervovým ochorením (diabetická autonómna neuropatia),
- ak ste nedávno prekonali hypoglykémiu (napríklad včera) alebo ak pomaly nastáva,
- ak už máte takmer normálnu alebo aspoň výrazne zlepšenú hladinu cukru v krvi,
- ak ste nedávno prešli z používania zvieracieho inzulínu na ľudský inzulín, akým je Insuman,
- ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Basal“).
V takomto prípade môže nastať ťažká hypoglykémia (dokonca mdloby) bez toho, aby ste si to uvedomili. Snažte sa spoznať svoje varovné príznaky. V prípade potreby vám častejšia kontrola hladiny cukru v krvi pomôže rozoznať mierne hypoglykemické príhody, ktoré by ste inak mohli prehliadnuť. Ak nie ste si úplne istý pri rozpoznávaní varovných príznakov, vyhýbajte sa situáciám (napríklad vedenie vozidla), kedy pri hypoglykémii vystavujete seba alebo iné osoby riziku.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hypoglykémiu?1. Nepodávajte si inzulín. Okamžite zjedzte 10 až 20 g cukru, napríklad vo forme glukózy, kockového cukru alebo cukrom sladených nápojov. Pozor: umelé sladidlá a jedlá obsahujúce umelé sladidlá (napríklad diétne nápoje) vám pri hypoglykémii nepomôžu.
2. Potom zjedzte niečo s dlhotrvajúcim účinkom na zvýšenie hladiny cukru v krvi (napríklad chlieb alebo cestoviny). O tomto vás musí vopred informovať lekár alebo zdravotná sestra.
3. Ak sa hypoglykémia opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.
4. Ak nie ste schopný hypoglykémiu kontrolovať alebo ak sa opäť vracia, okamžite vyhľadajte lekára.
Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí toto:
Ak nemôžete prehĺtať alebo upadnete do bezvedomia, budete potrebovať injekciu glukózy alebo glukagónu (liek na zvýšenie hladiny cukru v krvi). Tieto injekcie sú opodstatnené aj vtedy, ak nie je
úplne jasné, či ide o hypoglykémiu.
Na overenie, či skutočne máte hypoglykémiu, sa odporúča okamžite po podaní glukózy skontrolovať hladinu cukru v krvi.
Insuman Basal SoloStar injekčná suspenzia v naplnenom pere. Návod na používanie.
SoloStar je naplnené pero určené na podávanie inzulínu formou injekcie. Váš lekár rozhodol, že SoloStar je pre vás vhodným riešením vzhľadom na vaše schopnosti používať SoloStar. Pred použitím SoloStaru sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou o správnej injekčnej technike.
Predtým ako prvýkrát použijete SoloStar, pozorne si prečítajte celý tento návod na používanie. Ak nie ste schopný používať SoloStar alebo postupovať podľa týchto pokynov, môžete používať SoloStar iba s pomocou osoby, ktorá podľa nich vie presne postupovať. Držte pero tak, ako je zobrazené v tomto návode. Aby ste si boli istý, že dávku správne odčítate, držte pero vo vodorovnej polohe, pričom ihla sa nachádza naľavo a prepínač dávky napravo tak, ako vidíte na obrázkoch dolu.
Vždy keď používate SoloStar, dôsledne dodržiavajte pokyny uvedené v tomto návode na používanie. Zabezpečíte si tým podanie správnej dávky inzulínu. Ak nebudete dôsledne dodržiavať pokyny v návode, môže sa stať, že si podáte príliš veľa alebo príliš málo inzulínu, čo vám môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi.
Dávku si môžete nastaviť od 1 do 80 jednotiek v krokoch po 1 jednotke. Každé pero obsahuje viac dávok. Ponechajte si túto písomnú informáciu, aby ste do nej mohli vždy nahliadnuť.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa SoloStaru alebo vášho ochorenia, opýtajte sa svojho lekára alebo zavolajte na telefónne číslo lokálneho zástupcu spoločnosti Sanofi-Aventis, ktoré je uvedené na prednej strane tejto písomnej informácie pre používateľa.
Uzáver pera Ihla (nie je súčasťou balenia) Telo pera
Ukazovateľ
dávky
Ochranné tesnenie
Inzulínový zásobník
Vonkajší kryt ihly
Vnútorný kryt ihly
Ihla
Gumenné tesnenie
Prepínač
dávky
Injekčné
tlačidlo
Schematický nákres pera
D
ôležité informácie pre používanie SoloStaru:
· Pred každým použitím nasaďte novú ihlu. Používajte len ihly, ktoré sú vhodné na používanie so
SoloStarom.
· Bez upevnenej ihly nenastavujte dávku a/alebo nestlačte injekčné tlačidlo.
· Pred každou injekciou urobte skúšku bezpečnosti (Krok 3).
· Toto pero je určené len pre vás. Nezdieľajte ho s nikým iným.
· Ak vám podáva injekciu niekto iný, od tejto osoby sa vyžaduje špeciálna opatrnosť, aby sa predišlo náhodnému poraneniu ihlou a prenosu infekcií.
· Nikdy nepoužívajte SoloStar, ak je poškodený, alebo ak si nie ste istý, či funguje správne.
· Pre prípad straty alebo poškodenia SoloStaru vždy musíte mať náhradný SoloStar.
Krok 1. Skontrolujte inzulín
A. Skontrolujte označenie na SoloStare, aby ste sa uistili, že máte správny inzulín. Insuman SoloStar je biely s farebným injekčným tlačidlom. Farba injekčného tlačidla je rôzna a odlišuje sa ňou zloženie inzulínu v Insumane. Obrázky, ktoré vidíte nižšie, slúžia len ako názorná ukážka.
B. Odstráňte uzáver pera.
C. Skontrolujte vzhľad inzulínu.
· Ak používate inzulínovú suspenziu (Insuman Basal alebo zmesi Insumanu), aspoň 10-krát obráťte SoloStar hore a dolu, aby sa inzulín premiešal. Pero obracajte jemne, aby sa suspenzia v náplni nespenila.
Po premiešaní skontrolujte vzhľad inzulínu. Inzulínová suspenzia musí mať rovnomerne mliečno-biely vzhľad.
Krok 2. Nasaďte ihluNa každú injekciu použite vždy novú sterilnú ihlu. Pomôže to zabrániť znečisteniu a možnému upchaniu ihly.
Predtým ako ihlu použijete, dôkladne si prečítajte „Návod na používanie“ pribalený k ihlám. Upozornenie: ihly, ktoré vidíte na obrázkoch, sú len kvôli názornej ukážke.
A. Odstráňte ochranné tesnenie z novej ihly.
B. Dajte ihlu do jednej roviny s perom a nasaďte ju priamo na pero (naskrutkujte alebo zatlačte v závislosti od typu ihly).
.
· Ak sa ihla neupevní do jednej roviny s perom, môže sa poškodiť gumené tesnenie a spôsobiť tak pretekanie, alebo sa ihla zlomí.
Krok 3. Urobte skúšku bezpečnostiPred každou injekciou urobte skúšku bezpečnosti. Správnu dávku dostanete vtedy, ak:
· sa zabezpečí, že pero bude správne fungovať
· sa odstránia vzduchové bubliny.
A
. Otočením prepínača dávky nastavte dávku 2 jednotky.
B. Odstráňte vonkajší kryt ihly a odložte ho na odstraňovanie použitej ihly po injekcii. Odstráňte vnútorný kryt ihly a zlikvidujte ho.
Uchovať ZlikvidovaťC. Uchopte pero tak, aby ihla smerovala nahor.
D. Klopkajte na inzulínovú náplň, kým všetky vzduchové bubliny nevystúpia smerom nahor k ihle.
E. Potom úplne zatlačte injekčné tlačidlo dovnútra. Skontrolujte, či inzulín vystrekne cez hrot ihly.
Možno budete musieť opakovať skúšku bezpečnosti niekoľkokrát až dovtedy, kým inzulín nevystrekne cez hrot ihly.
· Ak inzulín nevystrekne, skontrolujte vzduchové bubliny a opakujte skúšku bezpečnosti až kým ich neodstránite.
· Ak inzulín ešte stále nevystrekne, ihla môže byť upchaná. Vymeňte ihlu a opakujte znovu.
· Ak inzulín ani po výmene ihly nevystrekne, váš SoloStar môže byť poškodený. Nepoužívajte už tento SoloStar.
Krok 4. Nastavte dávkuDávku môžete nastaviť v krokoch po 1 jednotke, od minimálnej hodnoty 1 jednotky až po maximálnu hodnotu 80 jednotiek. Ak potrebujete dávku vyššiu ako 80 jednotiek, musíte si ju podať v dvoch alebo viacerých injekciách.
A. Skontrolujte, či ukazovateľ dávky po skúške bezpečnosti ukazuje „0“.
B. Zvoľte požadovanú dávku (v
príklade uvedenom nižšie je zvolená dávka 30 jednotiek). Ak prekročíte svoju dávku, môžete sa vrátiť späť.
· Počas otáčania nezatlačte injekčné tlačidlo, pretože inzulín môže vystreknúť.
· Prepínač dávky nemôžete otáčať viac, ako je počet jednotiek, ktoré ešte zostávajú na spotrebovanie v pere. Neotáčajte prepínačom dávky nasilu. V tomto prípade si podajte množstvo inzulínu, ktoré zostalo v pere a svoju dávku si doplňte už s novým SoloStarom, alebo použite iba nový SoloStar na podanie celej dávky.
Krok 5. Podajte si dávkuA. Používajte injekčnú techniku podľa pokynov vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
B. Vpichnite ihlu do kože.
C. Podajte si dávku úplným zatlačením injekčného tlačidla. Po vpichnutí bude číslo na ukazovateli dávky ukazovať opäť „0“.
10 sekúndD. Držte dávkovacie tlačidlo zatlačené až na doraz. Pomaly počítajte do 10, potom sa presvedčte,
či zostalo tlačidlo zatlačené až kým nevytiahnete ihlu z kože. Tak zabezpečíte, že bude podaná celá dávka.
Piest pera sa s každou dávkou posúva. Koniec náplne dosiahne vtedy, keď sa použije všetkých 300
jednotiek inzulínu.
Krok 6. Odstráňte ihlu a zlikvidujte juPo každej injekcii odstráňte ihlu a SoloStar uchovávajte bez nasadenej ihly. Pomôže to predísť:
· znečisteniu a/alebo infekcii
· preniknutiu vzduchu do inzulínového zásobníka a úniku inzulínu, čo môže spôsobiť nepresné dávkovanie
A. Na ihlu nasaďte opäť vonkajší kryt a použite ho na odstránenie ihly z pera. Nikdy nenasadzujte naspäť vnútorný kryt ihly, znížite tak riziko náhodného poranenia sa ihlou.
· Ak Vám podáva injekciu iná osoba, alebo ak vy podávate injekciu inej osobe, je nutné byť obzvlášť opatrný pri odstraňovaní ihly a jej likvidácii. Musia sa dodržiavať bezpečnostné
opatrenia pre odstraňovanie a likvidáciu ihiel (ak ich neviete, spýtajte sa lekára, lekárnika alebo zdravotnej ssestry), aby sa minimalizovalo riziko náhodného poranenia sa ihlou alebo prenosu infekčných ochorení.
B. Ihlu bezpečne zlikvidujte.
C. Na telo pera znovu nasaďte uzáver a takto môžete pero uchovávať až do podania ďalšej injekcie.
Pokyny na uchovávanie
Pozrite si, prosím, druhú stranu (informácie o inzulíne) tejto písomnej informácie ako uchovávať
SoloStar.
Ak sa SoloStar uchováva na chladnom mieste, musí sa odtiaľ vziať 1 až 2 hodiny pred podaním injekcie, aby sa oteplil na izbovú teplotu. Vpichnutie chladného inzulínu je bolestivejšie.
Použitý SoloStar sa musí zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Údržba
SoloStar je nutné chrániť pred prachom a nečistotami. Vonkajšiu stranu SoloStaru môžete čistiť vlhkou handričkou.
Pero nenamáčajte, neumývajte a nemastite, môže sa tým poškodiť.
SoloStar je navrhnutý tak, aby sa s ním pracovalo presne a bezpečne. Má sa s ním zaobchádzať starostlivo. Vyhnite sa situáciám, kedy sa môže poškodiť. Ak máte obavy, že SoloStar môže byť poškodený, použite nový.
Písomná informácia pre používateľa
Insuman Comb 15 100 IU/ml injekčná suspenzia v injekčnej liekovke
Ľudský inzulín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu pretým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Insuman Comb 15 a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Insuman Comb 15
3. Ako používať Insuman Comb 15
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Insuman Comb 15
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Insuman Comb 15 a na čo sa používa
Insuman Comb 15 obsahuje liečivo ľudský inzulín, ktorý sa vyrába biotechnológiou a je identický s inzulínom v ľudskom tele.
Insuman Comb 15 je inzulín s postupným nástupom a dlhým trvaním účinku.
Insuman Comb 15 sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus), ktorí potrebujú liečbu inzulínom. Diabetes mellitus je ochorenie, keď telo neprodukuje dostatok inzulínu na úpravu hladiny cukru v krvi.
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Insuman Comb 15
Nepoužívajte Insuman Comb 15
Ak ste alergický na inzulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Insuman
Comb 15.
Dôsledne dodržiavajte pokyny týkajúce sa dávkovania, kontroly (krvné a močové testy), diéty a telesnej činnosti (fyzická práca a cvičenie), ktoré vám nariadil lekár.
Ak ste alergický na tento liek alebo na inzulíny živočíšneho pôvodu, povedzte to svojmu lekárovi. Osobitnéskupinypacientov
Ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, alebo ak ste v staršom veku, povedzte to svojmu
lekárovi, pretože možno potrebujete nižšiu dávku inzulínu.
Cestovanie
Pred vycestovaním sa poraďte s lekárom. Pohovorte si o:
- dostupnosti vášho inzulínu v krajine, do ktorej cestujete,
- vybavení inzulínom, striekačkami atď.,
- správnom uchovávaní inzulínu počas cestovania,
- časovaní jedál a dávok inzulínu počas cestovania,
- možných vplyvoch zmeny časového pásma,
- možných nových zdravotných rizikách v krajinách, do ktorých cestujete,
- tom, čo máte robiť v stave núdze, ak sa zle cítite alebo ochoriete.
Ochoreniaaúrazy
Liečba vášho diabetu si môže vyžiadať veľkú starostlivosť:
- Keď ste chorý alebo ste utrpeli veľký úraz, môže sa vám zvýšiť hladina cukru v krvi
(hyperglykémia).
- Keď neprijímate dostatočné množstvo potravy, môže sa vám príliš znížiť hladina cukru v krvi
(hypoglykémia).
Vo väčšine prípadov budete potrebovať lekára. Zabezpečte si všetko tak, aby ste sa mohli
skontaktovať s lekárom včas.
Ak máte cukrovku typu I (diabetes mellitus závislý na inzulíne), neprerušujte liečbu inzulínom a prijímajte dostatok sacharidov. Ľuďom, ktorí sa o vás starajú alebo vás liečia, vždy povedzte, že užívate inzulín.
U niektorých pacientov s dlhotrvajúcou cukrovkou typu II a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou náhlou cievnou mozgovou príhodou, ktorí boli súčasne liečení pioglitazónom
a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhania. Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete príznaky srdcového zlyhania ako je neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti
alebo lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).
Iné lieky a Insuman Comb 15
Niektoré lieky spôsobujú zmenu hladiny cukru v krvi (zníženie, zvýšenie alebo oboje podľa situácie). V každom prípade môže byť potrebné prispôsobiť dávku inzulínu, aby sa zabránilo tomu, že hladina cukru v krvi je buď príliš nízka alebo príliš vysoká. Zvýšte opatrnosť na začiatku liečby novým liekom alebo pri jej ukončení.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pred užitím lieku sa lekára spýtajte, či môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi a čo máte urobiť, ak sa to stane.
K liekom, ktoré vám môžu znížiť hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), patria
- všetky ostatné lieky na liečbu cukrovky,
- inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používajú sa na liečbu určitých ochorení srdca alebo vysokého krvného tlaku),
- disopyramid (používa sa na liečbu určitých ochorení srdca),
- fluoxetín (používa sa na liečbu depresie),
- fibráty (používajú sa na zníženie vysokej hladiny tukov v krvi),
- inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (používajú sa na liečenie depresie),
- pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty (napríklad kyselina acetylsalicylová, používa sa na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky),
- sulfónamidové antibiotiká.
K liekom, ktoré vám môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), patria:
- kortikosteroidy (napríklad „kortizón“, používa sa na liečenie zápalu),
- danazol (liek ovplyvňujúci ovuláciu),
- diazoxid (používa sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- diuretiká (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku alebo nadmerného zadržiavania tekutín),
- glukagón (hormón pankreasu, ktorý sa používa na liečenie ťažkej hypoglykémie),
- izoniazid (používa sa na liečenie tuberkulózy),
- estrogény a progestagény (napríklad v antikoncepčných tabletách používaných na kontrolu počatia),
- fenotiazínové deriváty (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch),
- somatropín (rastový hormón),
- sympatomimetiká (napríklad epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín, ktoré sa používajú na liečenie astmy),
- hormóny štítnej žľazy (používajú sa na liečenie ochorení štítnej žľazy),
- inhibítory proteázy (používajú sa na liečenie HIV),
- atypické antipsychotické lieky (napríklad klozapín a olanzapín).
Hladina cukru v krvi sa vám môže buď zvýšiť alebo znížiť ak užívate:
- betablokátory (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- klonidín (používa sa na liečenie vysokého kvného tlaku),
- lítiové soli (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch).
Pentamidín (používa sa na liečenie niektorých infekcií spôsobených parazitmi) môže spôsobiť hypoglykémiu, za ktorou môže niekedy nasledovať hyperglykémia.
Betablokátory ako aj iné sympatolytiká (napríklad klonidín, guanetidín a rezerpín) môžu oslabiť alebo úplne potlačiť prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Ak si nie ste istý, či užívate niektoré z uvedených liekov, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Insuman Comb 15 a alkohol
Keď pijete alkohol, môže sa vám hladina cukru v krvi buď zvýšiť alebo znížiť.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak plánujete tehotenstvo, alebo ak už ste tehotná, povedzte o tom svojmu lekárovi. Dávku inzulínu vám možno bude treba počas tehotenstva a po pôrode zmeniť. Dôkladná kontrola Vášho diabetu a predchádzanie hypoglykémii je dôležité najmä pre zdravie vášho dieťaťa. S užívaním Insumanu Comb
15 u tehotných žien však nie sú skúsenosti.
Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom, možno Vám bude treba upraviť dávky inzulínu a diétu.
Vedenie vozidliel a obsluha strojov
Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená, ak:
- máte hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi),
- máte hyperglykémiu (vysoká hladina cukru v krvi),
- máte problémy so zrakom.
Majte na pamäti túto možnosť v každej situácii, kedy môžete vystaviť seba alebo iné osoby riziku
(napríklad pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov). O tom, či môžete viesť vozidlá, sa musíte poradiť s lekárom, ak:
- máte časté príhody hypoglykémie,
- máte znížené alebo chýbajúce prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Insumanu Comb 15
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, to znamená, že v zásade je „bez obsahu sodíka“.
3. Ako používať Insuman Comb 15
D
ávka
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Na základe vášho životného štýlu, výsledkov testov na cukor v krvi (glukóza) vám lekár
- určí, akú dennú dávku Insumanu Comb 15 budete potrebovať,
- povie, kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi a či bude treba robiť aj močové testy,
- povie, kedy je potrebné zvýšiť či znížiť dávku Insumanu Comb 15.
Hladinu cukru v krvi môže ovplyvňovať veľa faktorov, ktoré by ste mali poznať, aby ste boli schopný správne reagovať na zmeny hladiny cukru v krvi a predísť tak jej príliš veľkému zvýšeniu alebo príliš veľkému poklesu. Podrobnejšie pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Ako často sa používa
Insuman Comb 15 sa podáva podkožne 30 až 45 minút pred jedlom.
Spôsob podávania
Insuman Comb 15 je tekutina (injekčná suspenzia), ktorá sa podáva podkožne. NEPODÁVAJTE Insuman Comb 15 do žily (krvná cieva).
Lekár vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte podávať inzulín. Pri každej injekcii zmeňte miesto vpichu injekcie v rámci určenej oblasti.
Nepoužívajte v inzulínových pumpách alebo iných infúznych pumpách – na takéto prípady sú určené špeciálne inzulínové preparáty.
Ako zaobchádzať s injekčnými liekovkami
Insuman Comb 15 obsahuje 100 IU inzulínu v jednom ml. Musí sa aplikovať iba injekčnými striekačkami určenými pre túto koncentráciu inzulínu (100 IU/ml). Injekčné striekačky nesmú obsahovať žiadny iný liek alebo jeho zvyšok (napríklad stopy heparínu).
Pred prvým natiahnutím inzulínu musíte odstrániť z injekčnej liekovky bezpečnostný odlamovací kryt. Inzulín dobre premiešajte bezprostredne pred každou injekciou. Najlepšie to možno urobiť rolovaním
injekčnej liekovky umiestnenej šikmo medzi dlaňami rúk. Injekčnú liekovku príliš netraste, lebo by to
mohlo inzulín poškodiť a speniť ho.Spenenie môže sťažiť správne meranie dávky.
Po premiešaní musí mať suspenzia rovnomernú mliečnu konzistenciu, inak sa Insuman Comb 15 nesmie použiť. Ak napríklad suspenzia zostane číra, alebo ak sa v suspenzii, alebo na stenách, či na dne injekčnej liekovky objavia napríklad zhluky, častice, vločky alebo niečo podobné, musí sa použiť nová injekčná liekovka s rovnomernou mliečnou konzistenciou po premiešaní.
Vždy použite novú injekčnú liekovku, ak si všimnete, že sa vám nečakane zhoršila kontrola glykémie. Môže to byť aj preto, že inzulín stratil na svojej účinnosti. Ak si myslíte, že s inzulínom môže byť problém, dajte si ho skontrolovať vaším lekárom alebo lekárnikom.
Špeciálne opatrenia pred podaním injekcie
Pred podaním odstráňte vzduchové bubliny. Uistite sa, že inzulín nie je kontaminovaný alkoholom alebo iným dezinfekčným prostriedkom. Inzulín nemiešajte s inými liekmi, s výnimkou prípravkov ľudského inzulínu podrobnejšie uvedených nižšie.
Insuman Comb 15 možno miešať so všetkými ľudskými inzulínmi, NIE však s tými, ktoré sú určené na použitie v inzulínových pumpách. Insuman Comb 15 sa NESMIE miešať ani s inzulínmi živočíšneho pôvodu alebo analógmi inzulínu.
Váš lekár vám povie, či musíte miešať ľudské inzulíny. Keď podávate zmiešané inzulíny, do injekčnej striekačky najprv natiahnite iný inzulín a až potom Insuman Comb 15. Podajte bezprostredne po zmiešaní. Nemiešajte inzulíny s rozdielnou koncentráciou (napríklad 100 IU/ml a 40 IU/ml).
Ak použijete viac Insumanu Comb 15 ako máte
- Ak ste si podali príliš veľa Insumanu Comb 15, môže vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi
(hypoglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Vo všeobecnosti platí, že musíte zjesť viac jedla a sledovať si hladinu cukru v krvi, aby ste predišli hypoglykémii. Ďalšie informácie o liečbe
hypoglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Ak zabudnete použiť Insuman Comb 15
- Ak ste vynechali dávku Insumanu Comb 15 alebo ste si nepodali dostatok inzulínu, hladina
cukru v krvi sa môže príliš zvýšiť (hyperglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Ďalšie informácie o liečbe hyperglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Insuman Comb 15
Mohlo by to viesť k ťažkej hyperglykémii (veľmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (vzostup
kyslých látok v krvi, pretože telo rozkladá tuk namiesto cukru). Neukončujte liečbu Insumanom Comb
15 bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom, ktorý vám povie, čo sa musí urobiť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Zámena inzulínu
Pred každou injekciou musíte skontrolovať označenie na inzulíne, aby ste zabránili tomu, že si omylom zameníte Insuman Comb 15 za iné inzulíny.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najzávažnejšienežiaduceúčinky
Menej často hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí)
· ťažké alergické reakcie s nízkym tlakom krvi (šok)
Nežiaduce účinky hlásené s neznámou frekvenciou (frekvenciu týchto reakcií nemožno z dostupných údajov odhadnúť)
· Najčastejším vedľajším účinkom je hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi). Presnú frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov (frekvencia neznáma). Ťažká
hypoglykémia môže zapríčiniť srdcovú príhodu alebo poškodiť mozog a môže byť život ohrozujúca.
Ďalšie informácie o vedľajších účinkoch nízkej hladiny cukru v krvi alebo vysokej hladiny cukru v krvi nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
· Môžu sa vyskytnúť ťažké alergické reakcie na inzulín, ktoré sa môžu stať život ohrozujúcimi. Takéto reakcie na inzulín alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku lieku môžu spôsobiť rozsiahle kožné
reakcie (vyrážka a svrbenie na celom tele), veľký opuch kože alebo sliznicových membrán
(angioedém), ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku spojený s rýchlym tepom srdca a potením
Iné nežiaduce účinkyČasto hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 ľudí)
· Edém
Liečba inzulínom môže spôsobiť dočasné zadržiavanie vody v tele s opuchmi lýtok a členkov.
· Reakcie v mieste podania injekcie
·
Menej často hlásené vedľajšie účinky Žihľavka v mieste vpichu (svrbiaca vyrážka)
Iné vedľajšie účinky sú (frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
· Zadržiavanie sodíka
· Poruchy oka
Výrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) v kontrole hladiny cukru v krvi Vám môže dočasne narušiť videnie. Ak máte proliferatívnu retinopatiu (ochorenie zraku v súvislosti s cukrovkou), môžu ťažké hypoglykemické záchvaty spôsobiť dočasnú stratu zraku.
· Kožné zmeny v mieste vpichu injekcie (lipodystrofia)
Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto kože, tukové tkanivo pod ňou v tomto mieste sa môže zmrštiť alebo zhrubnúť. Inzulín, ktorý si vpichnete do takého miesta, nemusí dobre zaúčinkovať. Predchádzať týmto kožným zmenám môžete striedaním miesta vpichu každej injekcie.
· Kožné a alergické reakcie
Reakcie sa môžu vyskytnúť v mieste podania injekcie (napríklad sčervenenie, neobvykle intenzívna bolesť pri injekcii, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal). Môžu sa rozšíriť aj do okolia miesta injekcie. Najmiernejšie reakcie na inzulín obvykle odoznejú o niekoľko dní až týždňov.
· Inzulínové protilátky
Liečba inzulínom môže zapríčiniť, že si telo začne tvoriť protilátky na inzulín (látky, ktoré pôsobia proti inzulínu). Lenže iba veľmi zriedkavo to môže byť dôvod na zmenu dávkovania inzulínu.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Insuman Comb 15Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na injekčnej liekovke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
NeotvorenéinjekčnéliekovkyUchovávajte v chladničke (2°C - 8°C). Neuchovávajte v mrazničke. Nedávajte Insuman Comb 15 blízko mraziacej časti ani zmrazeného balenia. Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
OtvorenéinjekčnéliekovkyKeď sa injekčná liekovka používa, smie sa uchovávať najviac 4 týždne vo vonkajšom obale pri teplote neprevyšujúcej 25°C tak, aby nebola vystavená priamemu teplu (napríklad blízko vyhrievacieho
telesa) ani priamemu svetlu (napríklad priame slnečné svetlo alebo blízko lampy). Po tomto čase už injekčnú liekovku nepoužívajte. Odporúča sa, aby sa dátum prvého odberu z injekčnej liekovky zaznamenal na štítku.
Nelikvidujte liekky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Insuman Comb 15 obsahuje
- Liečivo je ľudský inzulín. Jeden ml Insumanu Comb 15 obsahuje 100 IU (medzinárodných
jednotiek) liečiva ľudského inzulínu. 15% inzulínu je rozpustených vo vode; zvyšných 85% je prítomných vo forme drobných kryštálikov protamín inzulínu.
- Ďalšie zložky sú: síran protamínu, metakrezol, fenol, chlorid zinočnatý, dihydrát dihydrofosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný (pozri časť 2. „Dôležité informácie o niektorých zložkách Insuman Comb 15“), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na
injekciu.
Ako Insuman Comb 15 vyzerá a obsah balenia
Po zamiešaní je Insuman Comb 15 tekutina (injekčná suspenzia) s rovnomerne mliečnobielym
vzhľadom, bez viditeľných zhlukov, častíc alebo viditeľného vločkovania.
Insuman Comb 15 sa dodáva v injekčných liekovkách s obsahom 5 ml suspenzie (500 IU). Dostupné sú balenia po 1 a 5 injekčných liekoviek obsahujúcich 5 ml. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca lieku
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
B
e
l
gië/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
Б
ъл
гария
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Č
eská republika
sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
D
anmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi-Aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
D
eutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
E
esti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Ε
λλάδα
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
E
spaña
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
F
rance
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
H
rvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00
România
sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
sanofi-aventis S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
+39 02 393 91 (altre domande e chiamate dall'estero)
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
L
atvija
sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 1483 505 515
T
áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Ď
alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu/HYPERGLYKÉMIA A HYPOGLYKÉMIAVždy noste pri sebe cukor (najmenej 20 g). Noste pri sebe informáciu, že ste diabetik.HYPERGLYKÉMIA (vysoká hladina cukru v krvi)Ak máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), možno ste si nepodali dostatok inzulínu.
P
r
ečo hyperglykémia nastáva?
Príklady:
- ak ste si nepodali inzulín, alebo ste si podali málo inzulínu, alebo ak sa znížil jeho účinok, napríklad nesprávnym uchovávaním,
- ak cvičíte menej ako obvykle, trpíte stresom (emocionálne vypätie, vzrušenie) alebo máte
úraz, ste po operácii, máte infekciu alebo horúčku,
- ak užívate, alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Comb 15“).
Varovné príznaky hyperglykémie
Smäd, zvýšená potreba močenia, únava, suchá koža, sčervenanie tváre, nechutenstvo, nízky krvný tlak, zrýchlený tep, prítomnosť glukózy a ketónov v moči. Bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, spavosť alebo dokonca strata vedomia môže signalizovať závažný stav (ketoacidózu) spôsobený nedostatkom inzulínu.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hyperglykémiu?
Hneď ako sa prejavia vyššie uvedené príznaky, skontrolujte si hladinu cukru v krvi a prítomnosť ketónov v moči. Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu okamžite musí vždy liečiť lekár obvykle v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIA (nízka hladina cukru v krvi)
Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete upadnúť do bezvedomia. Ťažká hypoglykémia môže spôsobiť srdcový záchvat alebo poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca. Normálne by ste mali byť schopný rozpoznať kedy vám príliš klesá hladina cukru v krvi, aby ste mohli urobiť správne opatrenia.
Prečo hypoglykémia nastáva?
Príklady:
- ak si podáte priveľa inzulínu,
- ak vynecháte jedlo, alebo sa s jedlom oneskoríte,
- ak nejete dostatočne, alebo zjete jedlo, ktoré obsahuje menej sacharidov ako normálne (cukor a látky podobné cukru sa nazývajú sacharidy; avšak umelé sladidlá NIE SÚ sacharidy),
- pri strate sacharidov následkom vracania alebo hnačky,
- ak pijete alkohol, najmä ak súčasne málo jete,
- ak cvičíte viac ako obvykle alebo vykonávate iný druh telesnej aktivity,
- ak sa zotavujete po zranení, po operácii alebo po iných stresoch,
- ak sa zotavujete z ochorenia alebo horúčky,
- ak užívate alebo ste prestali užívať niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman
Comb 15“).
Hypoglykémia je taktiež pravdepodobnejšia
- ak ste práve začali s inzulínovou liečbou alebo ste prešli na iný inzulínový liek,
- ak máte takmer normálnu alebo nestabilnú hladinu cukru v krvi,
- ak zmeníte oblasť, do ktorej si podávate inzulín (napríklad zo stehna na rameno),
- ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo pečene, alebo máte niektoré iné ochorenie napríklad hypotyreózu.
Varovné príznaky hypoglykémie
- V tele
Príklady príznakov, ktoré vám napovedajú, že hladina cukru v krvi klesla príliš nízko alebo príliš rýchlo, sú: potenie, vlhká koža, úzkosť, rýchly tep, vysoký krvný tlak, búšenie srdca a nepravidelný tep. Tieto príznaky sa často objavujú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.
- V mozgu
Príklady príznakov, ktoré naznačujú nízku hladinu cukru v mozgu: bolesť hlavy, pálčivý hlad, nevoľnosť, vracanie, únava, ospalosť, poruchy spánku, nepokoj, agresívne správanie, poruchy sústredenosti, zhoršené reakcie, depresia, zmätenosť, poruchy reči (niekedy úplná strata reči), poruchy zraku, triaška, ochrnutie, pocity tŕpnutia (parestézia), znížená citlivosť a pocity tŕpnutia v oblasti úst, závrat, strata sebaovládania, neschopnosť postarať sa o seba, kŕče, strata vedomia.
Prvé príznaky, ktoré vás môžu varovať pred hypoglykémiou („varovné príznaky“), sa môžu meniť, môžu byť slabšie alebo môžu úplne chýbať:
- ak ste starší, ak máte cukrovku už dlho, alebo trpíte určitým nervovým ochorením (diabetická autonómna neuropatia),
- ak ste nedávno prekonali hypoglykémiu (napríklad včera) alebo ak pomaly nastáva,
- ak už máte takmer normálnu alebo aspoň výrazne zlepšenú hladinu cukru v krvi,
- ak ste nedávno prešli z používania zvieracieho inzulínu na ľudský inzulín, akým je Insuman,
- ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Comb 15“).
V takomto prípade môže nastať ťažká hypoglykémia (dokonca mdloby) bez toho, aby ste si to uvedomili. Snažte sa spoznať svoje varovné príznaky. V prípade potreby vám častejšia kontrola hladiny cukru v krvi pomôže rozoznať mierne hypoglykemické príhody, ktoré by ste inak mohli prehliadnuť. Ak nie ste si úplne istý pri rozpoznávaní varovných príznakov, vyhýbajte sa situáciám (napríklad vedenie vozidla), kedy pri hypoglykémii vystavujete seba alebo iné osoby riziku.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hypoglykémiu?1. Nepodávajte si inzulín. Okamžite zjedzte 10 až 20 g cukru, napríklad vo forme glukózy, kockového cukru alebo cukrom sladených nápojov. Pozor: umelé sladidlá a jedlá obsahujúce umelé sladidlá (napríklad diétne nápoje) vám pri hypoglykémii nepomôžu.
2. Potom zjedzte niečo s dlhotrvajúcim účinkom na zvýšenie hladiny cukru v krvi (napríklad chlieb alebo cestoviny). O tomto vás musí vopred informovať lekár alebo zdravotná sestra.
3. Ak sa hypoglykémia opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.
4. Ak nie ste schopný hypoglykémiu kontrolovať alebo ak sa opäť vracia, okamžite vyhľadajte lekára.
Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí toto:
Ak nemôžete prehĺtať alebo upadnete do bezvedomia, budete potrebovať injekciu glukózy alebo glukagónu (liek na zvýšenie hladiny cukru v krvi). Tieto injekcie sú opodstatnené aj vtedy, ak nie je
úplne jasné, či ide o hypoglykémiu.
Na overenie, či skutočne máte hypoglykémiu, sa odporúča okamžite po podaní glukózy skontrolovať hladinu cukru v krvi.
Písomná informácia pre používateľa
Insuman Comb 15 40 IU/ml injekčná suspenzia v injekčnej liekovke
Ľudský inzulín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Insuman Comb 15a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Insuman Comb 15
3. Ako používať Insuman Comb 15
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Insuman Comb 15
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Insuman Comb 15 a na čo sa používa
Insuman Comb 15 obsahuje liečivo ľudský inzulín, ktorý sa vyrába biotechnológiou a je identický s inzulínom v ľudskom tele.
Insuman Comb 15 je inzulín s postupným nástupom a dlhým trvaním účinku.
Insuman Comb 15 sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus), ktorí potrebujú liečbu inzulínom. Diabetes mellitus je ochorenie, keď telo neprodukuje dostatok inzulínu na úpravu hladiny cukru v krvi.
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Insuman Comb 15
Nepoužívajte Insuman Comb 15
Ak ste alergický na inzulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Insuman
Comb 15.
Dôsledne dodržiavajte pokyny týkajúce sa dávkovania, kontroly (krvné a močové testy), diéty a telesnej činnosti (fyzická práca a cvičenie), ktoré vám nariadil lekár.
Ak ste alergický na tento liek alebo na inzulíny živočíšneho pôvodu, povedzte to svojmu lekárovi. Osobitnéskupinypacientov
Ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, alebo ak ste v staršom veku, povedzte to svojmu
lekárovi, pretože možno potrebujete nižšiu dávku inzulínu.
Cestovanie
Pred vycestovaním sa poraďte s lekárom. Pohovorte si o:
- dostupnosti vášho inzulínu v krajine, do ktorej cestujete,
- vybavení inzulínom, striekačkami atď.,
- správnom uchovávaní inzulínu počas cestovania,
- časovaní jedál a dávok inzulínu počas cestovania,
- možných vplyvoch zmeny časového pásma,
- možných nových zdravotných rizikách v krajinách, do ktorých cestujete,
- tom, čo máte robiť v stave núdze, ak sa zle cítite alebo ochoriete.
Ochoreniaaúrazy
Liečba vášho diabetu si môže vyžiadať veľkú starostlivosť:
- Keď ste chorý alebo ste utrpeli veľký úraz, môže sa vám zvýšiť hladina cukru v krvi
(hyperglykémia).
- Keď neprijímate dostatočné množstvo potravy, môže sa vám príliš znížiť hladina cukru v krvi
(hypoglykémia).
Vo väčšine prípadov budete potrebovať lekára. Zabezpečte si všetko tak, aby ste sa mohli
skontaktovať s lekárom včas.
Ak máte cukrovku typu I (diabetes mellitus závislý na inzulíne), neprerušujte liečbu inzulínom a prijímajte dostatok sacharidov. Ľuďom, ktorí sa o vás starajú alebo vás liečia, vždy povedzte, že užívate inzulín.
U niektorých pacientov s dlhotrvajúcou cukrovkou typu II a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou náhlou cievnou mozgovou príhodou, ktorí boli súčasne liečení pioglitazónom
a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhania. Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete príznaky srdcového zlyhania ako je neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti
alebo lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).
Iné lieky a Insuman Comb 15
Niektoré lieky spôsobujú zmenu hladiny cukru v krvi (zníženie, zvýšenie alebo oboje podľa situácie). V každom prípade môže byť potrebné prispôsobiť dávku inzulínu, aby sa zabránilo tomu, že hladina cukru v krvi je buď príliš nízka alebo príliš vysoká. Zvýšte opatrnosť na začiatku liečby novým liekom alebo pri jej ukončení.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pred užitím lieku sa lekára spýtajte, či môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi a čo máte urobiť, ak sa to stane.
K liekom, ktoré vám môžu znížiť hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), patria
- všetky ostatné lieky na liečbu cukrovky,
- inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používajú sa na liečbu určitých ochorení srdca alebo vysokého krvného tlaku),
- disopyramid (používa sa na liečbu určitých ochorení srdca),
- fluoxetín (používa sa na liečbu depresie),
- fibráty (používajú sa na zníženie vysokej hladiny tukov v krvi),
- inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (používajú sa na liečenie depresie),
- pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty (napríklad kyselina acetylsalicylová, používa sa na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky),
- sulfónamidové antibiotiká.
K liekom, ktoré vám môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), patria:
- kortikosteroidy (napríklad „kortizón“, používa sa na liečenie zápalu),
- danazol (liek ovplyvňujúci ovuláciu),
- diazoxid (používa sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- diuretiká (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku alebo nadmerného zadržiavania tekutín),
- glukagón (hormón pankreasu, ktorý sa používa na liečenie ťažkej hypoglykémie),
- izoniazid (používa sa na liečenie tuberkulózy),
- estrogény a progestagény (napríklad v antikoncepčných tabletách používaných na kontrolu počatia),
- fenotiazínové deriváty (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch),
- somatropín (rastový hormón),
- sympatomimetiká (napríklad epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín, ktoré sa používajú na liečenie astmy),
- hormóny štítnej žľazy (používajú sa na liečenie ochorení štítnej žľazy),
- inhibítory proteázy (používajú sa na liečenie HIV),
- atypické antipsychotické lieky (napríklad klozapín a olanzapín).
Hladina cukru v krvi sa vám môže buď zvýšiť alebo znížiť ak užívate:
- betablokátory (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- klonidín (používa sa na liečenie vysokého kvného tlaku),
- lítiové soli (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch).
Pentamidín (používa sa na liečenie niektorých infekcií spôsobených parazitmi) môže spôsobiť hypoglykémiu, za ktorou môže niekedy nasledovať hyperglykémia.
Betablokátory ako aj iné sympatolytiká (napríklad klonidín, guanetidín a rezerpín) môžu oslabiť alebo úplne potlačiť prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Ak si nie ste istý, či užívate niektoré z uvedených liekov, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Insuman Comb 15 a alkohol
Keď pijete alkohol, môže sa vám hladina cukru v krvi buď zvýšiť alebo znížiť.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak plánujete tehotenstvo, alebo ak už ste tehotná, povedzte o tom svojmu lekárovi. Dávku inzulínu vám možno bude treba počas tehotenstva a po pôrode zmeniť. Dôkladná kontrola vášho diabetu a predchádzanie hypoglykémii je dôležité najmä pre zdravie vášho dieťaťa. S užívaním Insumanu Comb
15 u tehotných žien však nie sú skúsenosti.
Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom, možno vám bude treba upraviť dávky inzulínu a diétu.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená, ak:
- máte hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi),
- máte hyperglykémiu (vysoká hladina cukru v krvi),
- máte problémy so zrakom.
Majte na pamäti túto možnosť v každej situácii, kedy môžete vystaviť seba alebo iné osoby riziku
(napríklad pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov). O tom, či môžete viesť vozidlá, sa musíte poradiť s lekárom, ak:
- máte časté príhody hypoglykémie,
- máte znížené alebo chýbajúce prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Insumanu Comb 15
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, to znamená, že v zásade je „bez obsahu sodíka“.
3. Ako používať Insuman Comb 15
D
ávka
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Na základe vášho životného štýlu, výsledkov testov na cukor v krvi (glukóza) vám lekár
- určí, akú dennú dávku Insumanu Comb 15 budete potrebovať,
- povie, kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi a či bude treba robiť aj močové testy,
- povie, kedy je potrebné zvýšiť či znížiť dávku Insumanu Comb 15.
Hladinu cukru v krvi môže ovplyvňovať veľa faktorov, ktoré by ste mali poznať, aby ste boli schopný správne reagovať na zmeny hladiny cukru v krvi a predísť tak jej príliš veľkému zvýšeniu alebo príliš veľkému poklesu. Podrobnejšie pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Ako často sa používa
Insuman Comb 15 sa podáva podkožne 30 až 45 minút pred jedlom.
Spôsob podania
Insuman Comb 15 je tekutina (injekčná suspenzia), ktorá sa podáva podkožne. NEPODÁVAJTE Insuman Comb 15 do žily (krvná cieva).
Lekár vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte podávať inzulín. Pri každej injekcii zmeňte miesto vpichu injekcie v rámci určenej oblasti.
Nepoužívajte v inzulínových pumpách alebo iných infúznych pumpách – na takéto prípady sú určené špeciálne inzulínové preparáty.
Ako zaobchádzať s injekčnými liekovkami
Insuman Comb 15 obsahuje 40 IU inzulínu v jednom ml. Musí sa aplikovať iba injekčnými striekačkami určenými pre túto koncentráciu inzulínu (40 IU/ml). Injekčné striekačky nesmú obsahovať žiadny iný liek alebo jeho zvyšok (napríklad stopy heparínu).
Pred prvým natiahnutím inzulínu musíte odstrániť z injekčnej liekovky bezpečnostný odlamovací kryt. Inzulín dobre premiešajte bezprostredne pred každou injekciou. Najlepšie to možno urobiť rolovaním
injekčnej liekovky umiestnenej šikmo medzi dlaňami rúk. Injekčnú liekovku príliš netraste, lebo by to
mohlo inzulín poškodiť a speniť ho.Spenenie môže sťažiť správne meranie dávky.
Po premiešaní musí mať suspenzia rovnomernú mliečnu konzistenciu, inak sa Insuman Comb 15 nesmie použiť. Ak napríklad suspenzia zostane číra, alebo ak sa v suspenzii, alebo na stenách, či na dne injekčnej liekovky objavia napríklad zhluky, častice, vločky alebo niečo podobné, musí sa použiť nová injekčná liekovka s rovnomernou mliečnou konzistenciou po premiešaní.
Vždy použite novú injekčnú liekovku, ak si všimnete, že sa vám nečakane zhoršila kontrola glykémie. Môže to byť aj preto, že inzulín stratil na svojej účinnosti. Ak si myslíte, že s inzulínom môže byť problém, dajte si ho skontrolovať vaším lekárom alebo lekárnikom.
Špeciálne opatrenia pred podaním injekcie
Pred podaním odstráňte vzduchové bubliny. Uistite sa, že inzulín nie je kontaminovaný alkoholom alebo iným dezinfekčným prostriedkom. Inzulín nemiešajte s inými liekmi, s výnimkou prípravkov ľudského inzulínu podrobnejšie uvedených nižšie.
Insuman Comb 15 možno miešať so všetkými ľudskými inzulínmi, NIE však s tými, ktoré sú určené na použitie v inzulínových pumpách. Insuman Comb 15 sa NESMIE miešať ani s inzulínmi živočíšneho pôvodu alebo analógmi inzulínu.
Váš lekár vám povie, či musíte miešať ľudské inzulíny. Keď podávate zmiešané inzulíny, do injekčnej striekačky najprv natiahnite iný inzulín a až potom Insuman Comb 15. Podajte bezprostredne po zmiešaní. Nemiešajte inzulíny s rozdielnou koncentráciou (napríklad 100 IU/ml a 40 IU/ml).
Ak použijete viac Insumanu Comb 15 ako máte
- Ak ste si podali príliš veľa Insumanu Comb 15, môže vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi
(hypoglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Vo všeobecnosti platí, že musíte zjesť viac jedla a sledovať si hladinu cukru v krvi, aby ste predišli hypoglykémii. Ďalšie informácie o liečbe
hypoglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Ak zabudnete použiť Insuman Comb 15
- Ak ste vynechali dávku Insumanu Comb 15 alebo ste si nepodali dostatok inzulínu, hladina
cukru v krvi sa môže príliš zvýšiť (hyperglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Ďalšie informácie o liečbe hyperglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Insuman Comb 15
Mohlo by to viesť k ťažkej hyperglykémii (veľmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (vzostup
kyslých látok v krvi, pretože telo rozkladá tuk namiesto cukru). Neukončujte liečbu Insumanom Comb
15 bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom, ktorý vám povie, čo sa musí urobiť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Zámena inzulínu
Pred každou injekciou musíte skontrolovať označenie na inzulíne, aby ste zabránili tomu, že si omylom zameníte Insuman Comb 15 za iné inzulíny.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najzávažnejšienežiaduceúčinky
Menej často hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí)
· ťažké alergické reakcie s nízkym tlakom krvi (šok)
Nežiaduce účinky hlásené s neznámou frekvenciou (frekvenciu týchto reakcií nemožno z dostupných údajov odhadnúť)
· Najčastejším vedľajším účinkom je hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi). Presnú frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov (frekvencia neznáma). Ťažká
hypoglykémia môže zapríčiniť srdcovú príhodu alebo poškodiť mozog a môže byť život ohrozujúca.
Ďalšie informácie o vedľajších účinkoch nízkej hladiny cukru v krvi alebo vysokej hladiny cukru v krvi nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
· Môžu sa vyskytnúť ťažké alergické reakcie na inzulín, ktoré sa môžu stať život ohrozujúcimi. Takéto reakcie na inzulín alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku lieku môžu spôsobiť rozsiahle kožné
reakcie (vyrážka a svrbenie na celom tele), veľký opuch kože alebo sliznicových membrán
(angioedém), ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku spojený s rýchlym tepom srdca a potením
Iné nežiaduce účinkyČasto hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 ľudí)
· Edém
Liečba inzulínom môže spôsobiť dočasné zadržiavanie vody v tele s opuchmi lýtok a členkov.
· Reakcie v mieste podania injekcie
·
Menej často hlásené vedľajšie účinky Žihľavka v mieste vpichu (svrbiaca vyrážka)
Iné vedľajšie účinky sú (frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
· Zadržiavanie sodíka
· Poruchy oka
Výrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) v kontrole hladiny cukru v krvi Vám môže dočasne narušiť videnie. Ak máte proliferatívnu retinopatiu (ochorenie zraku v súvislosti s cukrovkou), môžu ťažké hypoglykemické záchvaty spôsobiť dočasnú stratu zraku.
· Kožné zmeny v mieste vpichu injekcie (lipodystrofia)
Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto kože, tukové tkanivo pod ňou v tomto mieste sa môže zmrštiť alebo zhrubnúť. Inzulín, ktorý si vpichnete do takého miesta, nemusí dobre zaúčinkovať. Predchádzať týmto kožným zmenám môžete striedaním miesta vpichu každej injekcie.
· Kožné a alergické reakcie
Reakcie sa môžu vyskytnúť v mieste podania injekcie (napríklad sčervenenie, neobvykle intenzívna bolesť pri injekcii, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal). Môžu sa rozšíriť aj do okolia miesta injekcie. Najmiernejšie reakcie na inzulín obvykle odoznejú o niekoľko dní až týždňov.
· Inzulínové protilátky
Liečba inzulínom môže zapríčiniť, že si telo začne tvoriť protilátky na inzulín (látky, ktoré pôsobia proti inzulínu). Lenže iba veľmi zriedkavo to môže byť dôvod na zmenu dávkovania inzulínu.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Insuman Comb 15Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na injekčnej liekovke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
NeotvorenéinjekčnéliekovkyUchovávajte v chladničke (2°C - 8°C). Neuchovávajte v mrazničke. Nedávajte Insuman Comb 15 blízko mraziacej časti ani zmrazeného balenia. Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
OtvorenéinjekčnéliekovkyKeď sa injekčná liekovka používa, smie sa uchovávať najviac 4 týždne vo vonkajšom obale pri teplote neprevyšujúcej 25°C tak, aby nebola vystavená priamemu teplu (napríklad blízko vyhrievacieho
telesa) ani priamemu svetlu (napríklad priame slnečné svetlo alebo blízko lampy). Po tomto čase už injekčnú liekovku nepoužívajte. Odporúča sa, aby sa dátum prvého odberu z injekčnej liekovky zaznamenal na štítku.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Insuman Comb 15 obsahuje
- Liečivo je ľudský inzulín. Jeden ml Insumanu Comb 15 obsahuje 40 IU (medzinárodných
jednotiek) liečiva ľudského inzulínu. 15% inzulínu je rozpustených vo vode; zvyšných 85% je prítomných vo forme drobných kryštálikov protamín inzulínu.
- Ďalšie zložky sú: síran protamínu, metakrezol, fenol, chlorid zinočnatý, dihydrát dihydrofosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný (pozri časť 2. „Dôležité informácie o niektorých zložkách Insumanu Comb 15“), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na
injekciu.
Ako Insuman Comb 15 vyzerá a obsah balenia
Po zamiešaní je Insuman Comb 15 tekutina (injekčná suspenzia) s rovnomerne mliečnobielym
vzhľadom, bez viditeľných zhlukov, častíc alebo vločkovania.
Insuman Comb 15 sa dodáva v injekčných liekovkách s obsahom 10 ml suspenzie (400 IU). Dostupné sú balenia po 1 a 5 injekčných liekoviek obsahujúcich 10 ml. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca lieku
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
B
e
l
gië/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
Б
ъл
гария
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Č
eská republika
sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
D
anmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi-Aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
D
eutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
E
esti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Ε
λλάδα
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
E
spaña
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
F
rance
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
H
rvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00
România
sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
sanofi-aventis S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
+39 02 393 91 (altre domande e chiamate dall'estero)
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
L
atvija
sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 1483 505 515
T
áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Ď
alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu/HYPERGLYKÉMIA A HYPOGLYKÉMIAVždy noste pri sebe cukor (najmenej 20 g). Noste pri sebe informáciu, že ste diabetik.HYPERGLYKÉMIA (vysoká hladina cukru v krvi)Ak máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), možno ste si nepodali dostatok inzulínu.
P
r
ečo hyperglykémia nastáva?
Príklady:
- ak ste si nepodali inzulín, alebo ste si podali málo inzulínu, alebo ak sa znížil jeho účinok, napríklad nesprávnym uchovávaním,
- ak cvičíte menej ako obvykle, trpíte stresom (emocionálne vypätie, vzrušenie) alebo máte
úraz, ste po operácii, máte infekciu alebo horúčku,
- ak užívate, alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Comb 15“).
Varovné príznaky hyperglykémie
Smäd, zvýšená potreba močenia, únava, suchá koža, sčervenanie tváre, nechutenstvo, nízky krvný tlak, zrýchlený tep, prítomnosť glukózy a ketónov v moči. Bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, spavosť alebo dokonca strata vedomia môže signalizovať závažný stav (ketoacidózu) spôsobený nedostatkom inzulínu.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hyperglykémiu?
Hneď ako sa prejavia vyššie uvedené príznaky, skontrolujte si hladinu cukru v krvi a prítomnosť ketónov v moči. Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu okamžite musí vždy liečiť lekár obvykle v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIA (nízka hladina cukru v krvi)
Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete upadnúť do bezvedomia. Ťažká hypoglykémia môže spôsobiť srdcový záchvat alebo poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca. Normálne by ste mali byť schopný rozpoznať kedy vám príliš klesá hladina cukru v krvi, aby ste mohli urobiť správne opatrenia.
Prečo hypoglykémia nastáva?
Príklady:
- ak si podáte priveľa inzulínu,
- ak vynecháte jedlo, alebo sa s jedlom oneskoríte,
- ak nejete dostatočne, alebo zjete jedlo, ktoré obsahuje menej sacharidov ako normálne (cukor a látky podobné cukru sa nazývajú sacharidy; avšak umelé sladidlá NIE SÚ sacharidy),
- pri strate sacharidov následkom vracania alebo hnačky,
- ak pijete alkohol, najmä ak súčasne málo jete,
- ak cvičíte viac ako obvykle alebo vykonávate iný druh telesnej aktivity,
- ak sa zotavujete po zranení, po operácii alebo po iných stresoch,
- ak sa zotavujete z ochorenia alebo horúčky,
- ak užívate alebo ste prestali užívať niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman
Comb 15“).
Hypoglykémia je taktiež pravdepodobnejšia
- ak ste práve začali s inzulínovou liečbou alebo ste prešli na iný inzulínový liek,
- ak máte takmer normálnu alebo nestabilnú hladinu cukru v krvi,
- ak zmeníte oblasť, do ktorej si podávate inzulín (napríklad zo stehna na rameno),
- ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo pečene, alebo máte niektoré iné ochorenie napríklad hypotyreózu.
Varovné príznaky hypoglykémie
- V tele
Príklady príznakov, ktoré vám napovedajú, že hladina cukru v krvi klesla príliš nízko alebo príliš rýchlo, sú: potenie, vlhká koža, úzkosť, rýchly tep, vysoký krvný tlak, búšenie srdca a nepravidelný tep. Tieto príznaky sa často objavujú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.
- V mozgu
Príklady príznakov, ktoré naznačujú nízku hladinu cukru v mozgu: bolesť hlavy, pálčivý hlad, nevoľnosť, vracanie, únava, ospalosť, poruchy spánku, nepokoj, agresívne správanie, poruchy sústredenosti, zhoršené reakcie, depresia, zmätenosť, poruchy reči (niekedy úplná strata reči), poruchy zraku, triaška, ochrnutie, pocity tŕpnutia (parestézia), znížená citlivosť a pocity tŕpnutia v oblasti úst, závrat, strata sebaovládania, neschopnosť postarať sa o seba, kŕče, strata vedomia.
Prvé príznaky, ktoré vás môžu varovať pred hypoglykémiou („varovné príznaky“), sa môžu meniť, môžu byť slabšie alebo môžu úplne chýbať:
- ak ste starší, ak máte cukrovku už dlho, alebo trpíte určitým nervovým ochorením (diabetická autonómna neuropatia),
- ak ste nedávno prekonali hypoglykémiu (napríklad včera) alebo ak pomaly nastáva,
- ak už máte takmer normálnu alebo aspoň výrazne zlepšenú hladinu cukru v krvi,
- ak ste nedávno prešli z používania zvieracieho inzulínu na ľudský inzulín, akým je Insuman,
- ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Comb 15“).
V takomto prípade môže nastať ťažká hypoglykémia (dokonca mdloby) bez toho, aby ste si to uvedomili. Snažte sa spoznať svoje varovné príznaky. V prípade potreby vám častejšia kontrola hladiny cukru v krvi pomôže rozoznať mierne hypoglykemické príhody, ktoré by ste inak mohli prehliadnuť. Ak nie ste si úplne istý pri rozpoznávaní varovných príznakov, vyhýbajte sa situáciám (napríklad vedenie vozidla), kedy pri hypoglykémii vystavujete seba alebo iné osoby riziku.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hypoglykémiu?1. Nepodávajte si inzulín. Okamžite zjedzte 10 až 20 g cukru, napríklad vo forme glukózy, kockového cukru alebo cukrom sladených nápojov. Pozor: umelé sladidlá a jedlá obsahujúce umelé sladidlá (napríklad diétne nápoje) vám pri hypoglykémii nepomôžu.
2. Potom zjedzte niečo s dlhotrvajúcim účinkom na zvýšenie hladiny cukru v krvi (napríklad chlieb alebo cestoviny). O tomto vás musí vopred informovať lekár alebo zdravotná sestra.
3. Ak sa hypoglykémia opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.
4. Ak nie ste schopný hypoglykémiu kontrolovať alebo ak sa opäť vracia, okamžite vyhľadajte lekára.
Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí toto:
Ak nemôžete prehĺtať alebo upadnete do bezvedomia, budete potrebovať injekciu glukózy alebo glukagónu (liek na zvýšenie hladiny cukru v krvi). Tieto injekcie sú opodstatnené aj vtedy, ak nie je
úplne jasné, či ide o hypoglykémiu.
Na overenie, či skutočne máte hypoglykémiu, sa odporúča okamžite po podaní glukózy skontrolovať hladinu cukru v krvi.
Písomná informácia pre používateľa
Insuman Comb 15 100 IU/ml injekčná suspenzia v náplni
Ľudský inzulín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Návod na používanie inzulínového pera je priložený
k inzulínovému peru. Predtým, ako začnete používať tento liek, pozrite si ho.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Insuman Comb 15 a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Insuman Comb 15
3. Ako používať Insuman Comb 15
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Insuman Comb 15
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Insuman Comb 15 a na čo sa používa
Insuman Comb 15 obsahuje liečivo ľudský inzulín, ktorý sa vyrába biotechnológiou a je identický s inzulínom v ľudskom tele.
Insuman Comb 15 je inzulín s postupným nástupom a dlhým trvaním účinku.
Insuman Comb 15 sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus), ktorí potrebujú liečbu inzulínom. Diabetes mellitus je ochorenie, keď telo neprodukuje dostatok inzulínu na úpravu hladiny cukru v krvi.
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Insuman Comb 15
Nepoužívajte Insuman Comb 15
Ak ste alergický na inzulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Insuman
Comb 15.
Dôsledne dodržiavajte pokyny týkajúce sa dávkovania, kontroly (krvné a močové testy), diéty a telesnej činnosti (fyzická práca a cvičenie), ktoré vám nariadil lekár.
Ak ste alergický na tento liek alebo na inzulíny živočíšneho pôvodu, povedzte to svojmu lekárovi. Osobitnéskupinypacientov
Ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, alebo ak ste v staršom veku, povedzte to svojmu
lekárovi, pretože možno potrebujete nižšiu dávku inzulínu.
C
estovanie
Pred vycestovaním sa poraďte s lekárom. Pohovorte si o:
- dostupnosti vášho inzulínu v krajine, do ktorej cestujete,
- vybavení inzulínom, striekačkami atď.,
- správnom uchovávaní inzulínu počas cestovania,
- časovaní jedál a dávok inzulínu počas cestovania,
- možných vplyvoch zmeny časového pásma,
- možných nových zdravotných rizikách v krajinách, do ktorých cestujete,
- tom, čo máte robiť v stave núdze, ak sa zle cítite alebo ochoriete.
Ochoreniaaúrazy
Liečba vášho diabetu si môže vyžiadať veľkú starostlivosť:
- Keď ste chorý alebo ste utrpeli veľký úraz, môže sa vám zvýšiť hladina cukru v krvi
(hyperglykémia).
- Keď neprijímate dostatočné množstvo potravy, môže sa vám príliš znížiť hladina cukru v krvi
(hypoglykémia).
Vo väčšine prípadov budete potrebovať lekára. Zabezpečte si všetko tak, aby ste sa mohli
skontaktovať s lekárom včas.
Ak máte cukrovku typu I (diabetes mellitus závislý na inzulíne), neprerušujte liečbu inzulínom a prijímajte dostatok sacharidov. Ľuďom, ktorí sa o vás starajú alebo vás liečia, vždy povedzte, že užívate inzulín.
U niektorých pacientov s dlhotrvajúcou cukrovkou typu II a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou náhlou cievnou mozgovou príhodou, ktorí boli súčasne liečení pioglitazónom
a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhania. Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete príznaky srdcového zlyhania ako je neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti
alebo lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).
Iné lieky a Insuman Comb 15
Niektoré lieky spôsobujú zmenu hladiny cukru v krvi (zníženie, zvýšenie alebo oboje podľa situácie). V každom prípade môže byť potrebné prispôsobiť dávku inzulínu, aby sa zabránilo tomu, že hladina cukru v krvi je buď príliš nízka alebo príliš vysoká. Zvýšte opatrnosť na začiatku liečby novým liekom alebo pri jej ukončení.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pred užitím lieku sa lekára spýtajte, či môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi a čo máte urobiť, ak sa to stane.
K liekom, ktoré vám môžu znížiť hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), patria
- všetky ostatné lieky na liečbu cukrovky,
- inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používajú sa na liečbu určitých ochorení srdca alebo vysokého krvného tlaku),
- disopyramid (používa sa na liečbu určitých ochorení srdca),
- fluoxetín (používa sa na liečbu depresie),
- fibráty (používajú sa na zníženie vysokej hladiny tukov v krvi),
- inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (používajú sa na liečenie depresie),
- pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty (napríklad kyselina acetylsalicylová, používa sa na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky),
- sulfónamidové antibiotiká.
K liekom, ktoré vám môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), patria:
- kortikosteroidy (napríklad „kortizón“, používa sa na liečenie zápalu),
- danazol (liek ovplyvňujúci ovuláciu),
- diazoxid (používa sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- diuretiká (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku alebo nadmerného zadržiavania tekutín),
- glukagón (hormón pankreasu, ktorý sa používa na liečenie ťažkej hypoglykémie),
- izoniazid (používa sa na liečenie tuberkulózy),
- estrogény a progestagény (napríklad v antikoncepčných tabletách používaných na kontrolu počatia),
- fenotiazínové deriváty (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch),
- somatropín (rastový hormón),
- sympatomimetiká (napríklad epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín, ktoré sa používajú na liečenie astmy),
- hormóny štítnej žľazy (používajú sa na liečenie ochorení štítnej žľazy),
- inhibítory proteázy (používajú sa na liečenie HIV),
- atypické antipsychotické lieky (napríklad klozapín a olanzapín).
Hladina cukru v krvi sa vám môže buď zvýšiť alebo znížiť ak užívate:
- betablokátory (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- klonidín (používa sa na liečenie vysokého kvného tlaku),
- lítiové soli (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch).
Pentamidín (používa sa na liečenie niektorých infekcií spôsobených parazitmi) môže spôsobiť hypoglykémiu, za ktorou môže niekedy nasledovať hyperglykémia.
Betablokátory ako aj iné sympatolytiká (napríklad klonidín, guanetidín a rezerpín) môžu oslabiť alebo úplne potlačiť prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Ak si nie ste istý, či užívate niektoré z uvedených liekov, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Insuman Comb 15 a alkohol
Keď pijete alkohol, môže sa vám hladina cukru v krvi buď zvýšiť alebo znížiť.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak plánujete tehotenstvo, alebo ak už ste tehotná, povedzte o tom svojmu lekárovi. Dávku inzulínu vám možno bude treba počas tehotenstva a po pôrode zmeniť. Dôkladná kontrola vášho diabetu a predchádzanie hypoglykémii je dôležité najmä pre zdravie vášho dieťaťa. S užívaním Insumanu Comb
15 u tehotných žien však nie sú skúsenosti.
Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom, možno vám bude treba upraviť dávky inzulínu a diétu.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená, ak:
- máte hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi),
- máte hyperglykémiu (vysoká hladina cukru v krvi),
- máte problémy so zrakom.
Majte na pamäti túto možnosť v každej situácii, kedy môžete vystaviť seba alebo iné osoby riziku (napríklad pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov). O tom, či môžete viesť vozidlá, sa musíte poradiť s lekárom, ak:
- máte časté príhody hypoglykémie,
- máte znížené alebo chýbajúce prvé varovné príznaky, ktoré Vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Insumanu Comb 15
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, to znamená, že v zásade je „bez obsahu sodíka“.
3. Ako používať Insuman Comb 15
D
ávka
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Na základe vášho životného štýlu, výsledkov testov na cukor v krvi (glukóza) vám lekár
- určí, akú dennú dávku Insumanu Comb 15 budete potrebovať,
- povie, kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi a či bude treba robiť aj močové testy,
- povie, kedy je potrebné zvýšiť či znížiť dávku Insumanu Comb 15.
Hladinu cukru v krvi môže ovplyvňovať veľa faktorov, ktoré by ste mali poznať, aby ste boli schopný správne reagovať na zmeny hladiny cukru v krvi a predísť tak jej príliš veľkému zvýšeniu alebo príliš veľkému poklesu. Podrobnejšie pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Ako často sa používa
Insuman Comb 15 sa podáva podkožne 30 až 45 minút pred jedlom.
Spôsob podania
Insuman Comb 15 je tekutina (injekčná suspenzia), ktorá sa podáva podkožne. NEPODÁVAJTE Insuman Comb 15 do žily (krvná cieva).
Lekár vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte podávať inzulín. Pri každej injekcii zmeňte miesto vpichu injekcie v rámci určenej oblasti.
Nepoužívajte v inzulínových pumpách alebo iných infúznych pumpách – na takéto prípady sú určené špeciálne inzulínové preparáty.
Ako zaobchádzať s náplňami
Kvôli zabezpečeniu správnej dávky sa majú náplne Insuman Comb 15 používať len v týchto perách:
- JuniorSTAR, ktorým sa podávajú dávky v krokoch po 0,5 jednotky
- OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 alebo AllStar, ktorými sa podávajú dávky v krokoch po
1 jednotke.
Na trh v Slovenskej republike nemusia byť uvedené všetky perá, ktoré sú tu vymenované.
Pero sa musí používať podľa pokynov v návode, ktorý poskytuje výrobca pomôcky. Pokyny výrobcu týkajúce sa vkladania náplne, upevnenia injekčnej ihly a podávania inzulínovej injekcie, ktoré sú uvedené v návode na používanie pera, sa musia dôsledne dodržiavať.
Pred vložením do pera uchovávajte náplň po dobu 1 až 2 hodín pri izbovej teplote. Inzulín dobre premiešajte a pred vložením do pera ho skontrolujte. Neskôr, pred každou injekciou, musíte inzulín znovu dobre premiešať.
Obsah najlepšie premiešate, ak náplň alebo pero (spolu s náplňou v ňom) jemne nakláňate dopredu a dozadu najmenej 10-krát. Aby sa suspenzia lepšie premiešala, sú v náplni 3 malé kovové guľôčky.
Po zamiešaní musí mať tekutina rovnomernú mliečnu konzistenciu, inak sa Insuman Comb 15 nesmie použiť. Ak napríklad suspenzia zostane číra, alebo ak sa v suspenzii, alebo na stenách, či na dne náplne objavia napríklad zhluky, častice, vločky alebo niečo podobné, musí sa použiť nová náplň
s rovnomernou mliečnou konzistenciou po premiešaní.
Nová náplň sa musí použiť aj vtedy, ak si všimnete, že sa vám nečakane zhoršila kontrola glykémie. Môže to byť aj preto, že inzulín stratil na svojej účinnosti. Ak si myslíte, že s inzulínom môže byť problém, dajte si ho skontrolovať vaším lekárom alebo lekárnikom.
Špeciálne opatrenia pred podaním injekcie
Pred podaním odstráňte vzduchové bubliny (pozri návod na používanie pera). Uistite sa, že inzulín nie je kontaminovaný alkoholom alebo iným dezinfekčným prostriedkom.
- Prázdne náplne znovu nepoužívajte a neplňte.
- Do náplne nepridávajte žiadny iný inzulín.
- Nemiešajte Insuman Comb 15 s inými liekmi.
Problémy s perom?
Pozrite si návod na používanie pera od výrobcu.
Akjeinzulínovéperopoškodené,alebodobrenefunguje(premechanickézávady),musísazlikvidovaťapoužiťnovéinzulínovépero.
Ak pero dobre nefunguje, inzulín je možné natiahnuť z náplne do injekčnej striekačky. Preto majte
vždy pripravené injekčné striekačky a ihly. Používajte však iba injekčné striekačky, ktoré sú vhodné na inzulín s koncentráciou 100 IU (medzinárodných jednotiek) na ml.
Ak použijete viac Insumanu Comb 15 ako máte
- Ak ste si podali príliš veľa Insumanu Comb 15, môže vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi
(hypoglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Vo všeobecnosti platí, že musíte zjesť viac jedla a sledovať si hladinu cukru v krvi, aby ste predišli hypoglykémii. Ďalšie informácie o liečbe
hypoglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Ak zabudnete použiť Insuman Comb 15
- Ak ste vynechali dávku Insumanu Comb 15 alebo ste si nepodali dostatok inzulínu, hladina
cukru v krvi sa môže príliš zvýšiť (hyperglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Ďalšie informácie o liečbe hyperglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Insuman Comb 15
Mohlo by to viesť k ťažkej hyperglykémii (veľmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (vzostup
kyslých látok v krvi, pretože telo rozkladá tuk namiesto cukru). Neukončujte liečbu Insumanom Comb
15 bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom, ktorý vám povie, čo sa musí urobiť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Zámena inzulínu
Pred každou injekciou musíte skontrolovať označenie na inzulíne, aby ste zabránili tomu, že si omylom zameníte Insuman Comb 15 za iné inzulíny.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najzávažnejšienežiaduceúčinky
Menej často hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí)
· ťažké alergické reakcie s nízkym tlakom krvi (šok)
N
ežiaduce účinky hlásené s neznámou frekvenciou (frekvenciu týchto reakcií nemožno z dostupných údajov odhadnúť)
· Najčastejším vedľajším účinkom je
hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi). Presnú frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov (frekvencia neznáma). Ťažká hypoglykémia môže zapríčiniť srdcovú príhodu alebo poškodiť mozog a môže byť život ohrozujúca.
Ďalšie informácie o vedľajších účinkoch nízkej hladiny cukru v krvi alebo vysokej hladiny cukru
v krvi nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
· Môžu sa vyskytnúť
ťažké alergické reakcie na inzulín, ktoré sa môžu stať život ohrozujúcimi. Takéto reakcie na inzulín alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku lieku môžu spôsobiť rozsiahle kožné reakcie (vyrážka a svrbenie na celom tele), veľký opuch kože alebo sliznicových membrán (angioedém), ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku spojený s rýchlym tepom srdca a potením
Iné nežiaduce účinkyČasto hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 ľudí)
· Edém
Liečba inzulínom môže spôsobiť dočasné zadržiavanie vody v tele s opuchmi lýtok a členkov.
· Reakcie v mieste podania injekcie
·
Menej často hlásené vedľajšie účinky Žihľavka v mieste vpichu (svrbiaca vyrážka)
Iné vedľajšie účinky sú (frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
· Zadržiavanie sodíka
· Poruchy oka
Výrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) v kontrole hladiny cukru v krvi Vám môže dočasne narušiť videnie. Ak máte proliferatívnu retinopatiu (ochorenie zraku v súvislosti s cukrovkou), môžu ťažké hypoglykemické záchvaty spôsobiť dočasnú stratu zraku.
· Kožné zmeny v mieste vpichu injekcie (lipodystrofia)
Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto kože, tukové tkanivo pod ňou v tomto mieste sa môže zmrštiť alebo zhrubnúť. Inzulín, ktorý si vpichnete do takého miesta, nemusí dobre zaúčinkovať. Predchádzať týmto kožným zmenám môžete striedaním miesta vpichu každej injekcie.
· Kožné a alergické reakcie
Reakcie sa môžu vyskytnúť v mieste podania injekcie (napríklad sčervenenie, neobvykle intenzívna bolesť pri injekcii, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal). Môžu sa rozšíriť aj do okolia miesta injekcie. Najmiernejšie reakcie na inzulín obvykle odoznejú o niekoľko dní až týždňov.
· Inzulínové protilátky
Liečba inzulínom môže zapríčiniť, že si telo začne tvoriť protilátky na inzulín (látky, ktoré pôsobia proti inzulínu). Lenže iba veľmi zriedkavo to môže byť dôvod na zmenu dávkovania inzulínu.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia
uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Insuman Comb 15Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na náplni po
„EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Neotvorenénáplne
Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C). Neuchovávajte v mrazničke. Nedávajte Insuman Comb 15 blízko mraziacej časti ani zmrazeného balenia. Uchovávajte náplň vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Používanénáplne
Používané náplne (v inzulínovom pere) alebo tie, ktoré máte pri sebe ako rezervu, sa môžu uchovávať najviac 4 týždne pri teplote neprevyšujúcej 25°C tak, aby neboli vystavené priamemu teplu (napríklad
blízko vyhrievacieho telesa) ani priamemu svetlu (napríklad priame slnečné svetlo alebo blízko
lampy). Používaná náplň v inzulínovom pere sa nesmie uchovávať v chladničke. Po tomto čase ich už nepoužívajte.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Insuman Comb 15 obsahuje:
- Liečivo je ľudský inzulín. Jeden ml Insumanu Comb 15 obsahuje 100 IU (medzinárodných jednotiek) liečiva ľudského inzulínu. 15% inzulínu je rozpustených vo vode; zvyšných 85% je
prítomných vo forme drobných kryštálikov protamín inzulínu.
- Ďalšie zložky sú: síran protamínu, metakrezol, fenol, chlorid zinočnatý, dihydrát dihydrofosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný (pozri časť 2. „Dôležité informácie
o niektorých zložkách Insumanu Comb 15“), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekciu.
Ako Insuman Comb 15 vyzerá a obsah balenia
Po zamiešaní je Insuman Comb 15 tekutina (injekčná suspenzia) s rovnomerne mliečnobielym
vzhľadom, bez viditeľných zhlukov, častíc alebo vločkovania.
Insuman Comb 15 sa dodáva v náplniach s obsahom 3 ml suspenzie (300 IU). Dostupné sú balenia 3,
4, 5, 6, 9 a 10 náplní. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca lieku
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
B
e
l
gië/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
Б
ъл
гария
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Č
eská republika
sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
D
anmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi-Aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
D
eutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755
E
esti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Ε
λλάδα
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
E
spaña
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
F
rance
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
H
rvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00
România
sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
sanofi-aventis S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
+39 02 393 91 (altre domande e chiamate dall'estero)
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
L
atvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 1483 505 515
T
áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Ď
alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu/HYPERGLYKÉMIA A HYPOGLYKÉMIA
V
ž
dy noste pri sebe cukor (najmenej 20 g). Noste pri sebe informáciu, že ste diabetik.
H
Y
P
ERGLY
K
É
MIA (vysoká hladina cukru v krvi)
A
k máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), možno ste si nepodali dostatok inzulínu.
Prečo hyperglykémia nastáva?
Príklady:
- ak ste si nepodali inzulín, alebo ste si podali málo inzulínu, alebo ak sa znížil jeho účinok, napríklad nesprávnym uchovávaním,
- ak je chybné inzulínové pero,
- ak cvičíte menej ako obvykle, trpíte stresom (emocionálne vypätie, vzrušenie) alebo máte úraz, ste po operácii, máte infekciu alebo horúčku,
- ak užívate, alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Comb 15“).
Varovné príznaky hyperglykémie
Smäd, zvýšená potreba močenia, únava, suchá koža, sčervenanie tváre, nechutenstvo, nízky krvný tlak, zrýchlený tep, prítomnosť glukózy a ketónov v moči. Bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, spavosť alebo dokonca strata vedomia môže signalizovať závažný stav (ketoacidózu) spôsobený nedostatkom inzulínu.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hyperglykémiu?
Hneď ako sa prejavia vyššie uvedené príznaky, skontrolujte si hladinu cukru v krvi a prítomnosť ketónov v moči. Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu okamžite musí vždy liečiť lekár obvykle v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIA (nízka hladina cukru v krvi)
Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete upadnúť do bezvedomia. Ťažká hypoglykémia môže spôsobiť srdcový záchvat alebo poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca. Normálne by ste mali byť schopný rozpoznať kedy vám príliš klesá hladina cukru v krvi, aby ste mohli urobiť správne opatrenia.
Prečo hypoglykémia nastáva?
Príklady:
- ak si podáte priveľa inzulínu,
- ak vynecháte jedlo, alebo sa s jedlom oneskoríte,
- ak nejete dostatočne, alebo zjete jedlo, ktoré obsahuje menej sacharidov ako normálne (cukor a látky podobné cukru sa nazývajú sacharidy; avšak umelé sladidlá NIE SÚ sacharidy),
- pri strate sacharidov následkom vracania alebo hnačky,
- ak pijete alkohol, najmä ak súčasne málo jete,
- ak cvičíte viac ako obvykle alebo vykonávate iný druh telesnej aktivity,
- ak sa zotavujete po zranení, po operácii alebo po iných stresoch,
- ak sa zotavujete z ochorenia alebo horúčky,
- ak užívate alebo ste prestali užívať niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman
Comb 15“).
Hypoglykémia je taktiež pravdepodobnejšia
- ak ste práve začali s inzulínovou liečbou alebo ste prešli na iný inzulínový liek,
- ak máte takmer normálnu alebo nestabilnú hladinu cukru v krvi,
- ak zmeníte oblasť, do ktorej si podávate inzulín (napríklad zo stehna na rameno),
- ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo pečene, alebo máte niektoré iné ochorenie napríklad hypotyreózu.
Varovné príznaky hypoglykémie- V tele
Príklady príznakov, ktoré vám napovedajú, že hladina cukru v krvi klesla príliš nízko alebo príliš rýchlo, sú: potenie, vlhká koža, úzkosť, rýchly tep, vysoký krvný tlak, búšenie srdca a nepravidelný
tep. Tieto príznaky sa často objavujú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.
- V mozgu
Príklady príznakov, ktoré naznačujú nízku hladinu cukru v mozgu: bolesť hlavy, pálčivý hlad, nevoľnosť, vracanie, únava, ospalosť, poruchy spánku, nepokoj, agresívne správanie, poruchy
sústredenosti, zhoršené reakcie, depresia, zmätenosť, poruchy reči (niekedy úplná strata reči), poruchy
zraku, triaška, ochrnutie, pocity tŕpnutia (parestézia), znížená citlivosť a pocity tŕpnutia v oblasti úst, závrat, strata sebaovládania, neschopnosť postarať sa o seba, kŕče, strata vedomia.
Prvé príznaky, ktoré vás môžu varovať pred hypoglykémiou („varovné príznaky“), sa môžu meniť, môžu byť slabšie alebo môžu úplne chýbať:
- ak ste starší, ak máte cukrovku už dlho, alebo trpíte určitým nervovým ochorením (diabetická autonómna neuropatia),
- ak ste nedávno prekonali hypoglykémiu (napríklad včera) alebo ak pomaly nastáva,
- ak už máte takmer normálnu alebo aspoň výrazne zlepšenú hladinu cukru v krvi,
- ak ste nedávno prešli z používania zvieracieho inzulínu na ľudský inzulín, akým je Insuman,
- ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Comb 15“).
V takomto prípade môže nastať ťažká hypoglykémia (dokonca mdloby) bez toho, aby ste si to uvedomili. Snažte sa spoznať svoje varovné príznaky. V prípade potreby vám častejšia kontrola hladiny cukru v krvi pomôže rozoznať mierne hypoglykemické príhody, ktoré by ste inak mohli prehliadnuť. Ak nie ste si úplne istý pri rozpoznávaní varovných príznakov, vyhýbajte sa situáciám (napríklad vedenie vozidla), kedy pri hypoglykémii vystavujete seba alebo iné osoby riziku.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hypoglykémiu?1. Nepodávajte si inzulín. Okamžite zjedzte 10 až 20 g cukru, napríklad vo forme glukózy, kockového cukru alebo cukrom sladených nápojov. Pozor: umelé sladidlá a jedlá obsahujúce umelé sladidlá (napríklad diétne nápoje) vám pri hypoglykémii nepomôžu.
2. Potom zjedzte niečo s dlhotrvajúcim účinkom na zvýšenie hladiny cukru v krvi (napríklad chlieb alebo cestoviny). O tomto vás musí vopred informovať lekár alebo zdravotná sestra.
3. Ak sa hypoglykémia opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.
4. Ak nie ste schopný hypoglykémiu kontrolovať alebo ak sa opäť vracia, okamžite vyhľadajte lekára.
Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí toto:
Ak nemôžete prehĺtať alebo upadnete do bezvedomia, budete potrebovať injekciu glukózy alebo glukagónu (liek na zvýšenie hladiny cukru v krvi). Tieto injekcie sú opodstatnené aj vtedy, ak nie je úplne jasné, či ide o hypoglykémiu.
Na overenie, či skutočne máte hypoglykémiu, sa odporúča okamžite po podaní glukózy skontrolovať hladinu cukru v krvi.
Písomná informácia pre používateľa
Insuman Comb 15 100 IU/ml injekčná suspenzia v naplnenom pere
Ľudský inzulín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu vrátane návodu na používanie pre Insuman Comb 15, naplnené pero, OptiSet predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Insuman Comb 15a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Insuman Comb 15
3. Ako používať Insuman Comb 15
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Insuman Comb 15
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Insuman Comb 15 a na čo sa používa
Insuman Comb 15 obsahuje liečivo ľudský inzulín, ktorý sa vyrába biotechnológiou a je identický s inzulínom v ľudskom tele.
Insuman Comb 15 je inzulín s postupným nástupom a dlhým trvaním účinku. Nachádza sa v náplniach, ktoré sú zaplombované v jednorazových inzulínových perách OptiSet.
Insuman Comb 15 sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus), ktorí potrebujú liečbu inzulínom. Diabetes mellitus je ochorenie, keď telo neprodukuje dostatok inzulínu na úpravu hladiny cukru v krvi.
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Insuman Comb 15
Nepoužívajte Insuman Comb 15
Ak ste alergický na inzulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Insuman
Comb 15.
Dôsledne dodržiavajte pokyny týkajúce sa dávkovania, kontroly (krvné a močové testy), diéty a telesnej činnosti (fyzická práca a cvičenie), injekčnej techniky, ktoré vám nariadil lekár.
Ak ste alergický na tento liek alebo na inzulíny živočíšneho pôvodu, povedzte to svojmu lekárovi. Osobitnéskupinypacientov
Ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, alebo ak ste v staršom veku, povedzte to svojmu
lekárovi, pretože možno potrebujete nižšiu dávku inzulínu.
C
estovanie
Pred vycestovaním sa poraďte s lekárom. Pohovorte si o:
- dostupnosti vášho inzulínu v krajine, do ktorej cestujete,
- vybavení inzulínom, striekačkami atď.,
- správnom uchovávaní inzulínu počas cestovania,
- časovaní jedál a dávok inzulínu počas cestovania,
- možných vplyvoch zmeny časového pásma,
- možných nových zdravotných rizikách v krajinách, do ktorých cestujete,
- tom, čo máte robiť v stave núdze, ak sa zle cítite alebo ochoriete.
Ochoreniaaúrazy
Liečba vášho diabetu si môže vyžiadať veľkú starostlivosť:
- Keď ste chorý alebo ste utrpeli veľký úraz, môže sa vám zvýšiť hladina cukru v krvi
(hyperglykémia).
- Keď neprijímate dostatočné množstvo potravy, môže sa vám príliš znížiť hladina cukru v krvi
(hypoglykémia).
Vo väčšine prípadov budete potrebovať lekára. Zabezpečte si všetko tak, aby ste sa mohli
skontaktovať s lekárom včas.
Ak máte cukrovku typu I (diabetes mellitus závislý na inzulíne), neprerušujte liečbu inzulínom a prijímajte dostatok sacharidov. Ľuďom, ktorí sa o vás starajú alebo vás liečia, vždy povedzte, že užívate inzulín.
U niektorých pacientov s dlhotrvajúcou cukrovkou typu II a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou náhlou cievnou mozgovou príhodou, ktorí boli súčasne liečení pioglitazónom
a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhania. Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete príznaky srdcového zlyhania ako je neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti
alebo lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).
Iné lieky a Insuman Comb 15
Niektoré lieky spôsobujú zmenu hladiny cukru v krvi (zníženie, zvýšenie alebo oboje podľa situácie). V každom prípade môže byť potrebné prispôsobiť dávku inzulínu, aby sa zabránilo tomu, že hladina cukru v krvi je buď príliš nízka alebo príliš vysoká. Zvýšte opatrnosť na začiatku liečby novým liekom alebo pri jej ukončení.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pred užitím lieku sa lekára spýtajte, či môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi a čo máte urobiť, ak sa to stane.
K liekom, ktoré vám môžu znížiť hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), patria
- všetky ostatné lieky na liečbu cukrovky,
- inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používajú sa na liečbu určitých ochorení srdca alebo vysokého krvného tlaku),
- disopyramid (používa sa na liečbu určitých ochorení srdca),
- fluoxetín (používa sa na liečbu depresie),
- fibráty (používajú sa na zníženie vysokej hladiny tukov v krvi),
- inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (používajú sa na liečenie depresie),
- pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty (napríklad kyselina acetylsalicylová, používa sa na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky),
- sulfónamidové antibiotiká.
K liekom, ktoré vám môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), patria:
- kortikosteroidy (napríklad „kortizón“, používa sa na liečenie zápalu),
- danazol (liek ovplyvňujúci ovuláciu),
- diazoxid (používa sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- diuretiká (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku alebo nadmerného zadržiavania tekutín),
- glukagón (hormón pankreasu, ktorý sa používa na liečenie ťažkej hypoglykémie),
- izoniazid (používa sa na liečenie tuberkulózy),
- estrogény a progestagény (napríklad v antikoncepčných tabletách používaných na kontrolu počatia),
- fenotiazínové deriváty (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch),
- somatropín (rastový hormón),
- sympatomimetiká (napríklad epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín, ktoré sa používajú na liečenie astmy),
- hormóny štítnej žľazy (používajú sa na liečenie ochorení štítnej žľazy),
- inhibítory proteázy (používajú sa na liečenie HIV),
- atypické antipsychotické lieky (napríklad klozapín a olanzapín).
Hladina cukru v krvi sa vám môže buď zvýšiť alebo znížiť ak užívate:
- betablokátory (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- klonidín (používa sa na liečenie vysokého kvného tlaku),
- lítiové soli (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch).
Pentamidín (používa sa na liečenie niektorých infekcií spôsobených parazitmi) môže spôsobiť hypoglykémiu, za ktorou môže niekedy nasledovať hyperglykémia.
Betablokátory ako aj iné sympatolytiká (napríklad klonidín, guanetidín a rezerpín) môžu oslabiť alebo úplne potlačiť prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Ak si nie ste istý, či užívate niektoré z uvedených liekov, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Insuman Comb 15 a alkohol
Keď pijete alkohol, môže sa vám hladina cukru v krvi buď zvýšiť alebo znížiť.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak plánujete tehotenstvo, alebo ak už ste tehotná, povedzte o tom svojmu lekárovi. Dávku inzulínu vám možno bude treba počas tehotenstva a po pôrode zmeniť. Dôkladná kontrola vášho diabetu a predchádzanie hypoglykémii je dôležité najmä pre zdravie vášho dieťaťa. S užívaním Insumanu Comb
15 u tehotných žien však nie sú skúsenosti.
Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom, možno vám bude treba upraviť dávky inzulínu a diétu.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená, ak:
- máte hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi),
- máte hyperglykémiu (vysoká hladina cukru v krvi),
- máte problémy so zrakom.
Majte na pamäti túto možnosť v každej situácii, kedy môžete vystaviť seba alebo iné osoby riziku (napríklad pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov). O tom, či môžete viesť vozidlá, sa musíte poradiť s lekárom, ak:
- máte časté príhody hypoglykémie,
- máte znížené alebo chýbajúce prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Insumanu Comb 15
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, to znamená, že v zásade je „bez obsahu sodíka“.
3. Ako používať Insuman Comb 15
D
ávka
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Na základe vášho životného štýlu, výsledkov testov na cukor v krvi (glukóza) vám lekár
- určí, akú dennú dávku Insumanu Comb 15 budete potrebovať,
- povie, kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi a či bude treba robiť aj močové testy,
- povie, kedy je potrebné zvýšiť či znížiť dávku Insumanu Comb 15.
Hladinu cukru v krvi môže ovplyvňovať veľa faktorov, ktoré by ste mali poznať, aby ste boli schopný správne reagovať na zmeny hladiny cukru v krvi a predísť tak jej príliš veľkému zvýšeniu alebo príliš veľkému poklesu. Podrobnejšie pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Ako často sa používa
Insuman Comb 15 sa podáva podkožne 30 až 45 minút pred jedlom.
Spôsob podania
Insuman Comb 15 je tekutina (injekčná suspenzia), ktorá sa podáva podkožne. NEPODÁVAJTE Insuman Comb 15 do žily (krvná cieva).
Inzulín sa podáva pomocou OptiSetu v stúpajúcej dávke po 2 jednotkách až do maximálnej jednotlivej dávky 40 jednotiek.
Lekár vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte podávať inzulín. Pri každej injekcii zmeňte miesto vpichu injekcie v rámci určenej oblasti.
Ako zaobchádzať s OptiSetom
Insuman Comb 15 je v náplniach, ktoré sú zaplombované v jednorazových injekčných perách OptiSet.
Pozorne si prečítajte Návod na používanie OptiSetu, ktorý je súčasťou tejto písomnej informácie pre používateľa. Pero musíte používať tak, ako je to popísané v tomto návode.
Pred každým použitím sa musí nasadiť nová injekčná ihla. Používajte len ihly, ktoré sú schválené na používanie s OptiSetom.
Pred každou injekciou sa musí urobiť skúška bezpečnosti.
Inzulín dobre premiešajte a pred prvým použitím skontrolujte. Inzulín musíte dobre premiešať aj pred každou injekciou.
Obsah najlepšie premiešate, ak pero jemne nakláňate dopredu a dozadu najmenej 10-krát. Aby sa suspenzia lepšie premiešala, sú v náplni 3 malé kovové guľôčky.
Po premiešaní musí mať suspenzia rovnomernú mliečnu konzistenciu, inak sa nesmie použiť. Ak napríklad suspenzia zostane číra, alebo ak sa v suspenzii, alebo na stenách, či na dne náplne v pere objavia napríklad zhluky, častice, vločky alebo niečo podobné, musí sa použiť nové pero s rovnomernou mliečnou konzistenciou po premiešaní.
Aby sa zabránilo možným prenosným ochoreniam, je nutné, aby jedno pero používal len jeden pacient.
Ak zistíte, že sa vám nečakane zhoršila kontrola cukru v krvi, vždy použite nové pero. Ak si myslíte, že môže byť s OptiSetom problém, pozrite si časť „Otázky a odpovede“ v priloženom návode na používanie OptiSetu, alebo si dajte pero skontrolovať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Špeciálne opatrenia pred podaním injekcie
Uistite sa, že inzulín nie je kontaminovaný alkoholom ani inými dezinfekčnými prostriedkami alebo ďalšími látkami.
Nemiešajte inzulín s inými liekmi. Insuman Comb 15, jednorazové pero OptiSet nie je navrhnutý takým spôsobom, aby umožňoval primiešanie akéhokoľvek iného inzulínu do náplne.
Prázdne perá sa nesmú opätovne plniť a majú sa náležite zlikvidovať.
Nepoužívajte OptiSet ak je poškodený, alebo ak dobre nefunguje (pre mechanické závady), musí sa zlikvidovať a použiť nový OptiSet.
Ak použijete viac Insumanu Comb 15 ako máte
- Ak ste si podali príliš veľa Insumanu Comb 15, môže vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi
(hypoglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Vo všeobecnosti platí, že musíte zjesť viac jedla a sledovať si hladinu cukru v krvi, aby ste predišli hypoglykémii. Ďalšie informácie o liečbe hypoglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Ak zabudnete použiť Insuman Comb 15
- Ak ste vynechali dávku Insumanu Comb 15 alebo ste si nepodali dostatok inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže príliš zvýšiť (hyperglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi.
Ďalšie informácie o liečbe hyperglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Insuman Comb 15
Mohlo by to viesť k ťažkej hyperglykémii (veľmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (vzostup kyslých látok v krvi, pretože telo rozkladá tuk namiesto cukru). Neukončujte liečbu Insumanom
Comb 15 bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom, ktorý vám povie, čo sa musí urobiť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Zámena inzulínu
Pred každou injekciou musíte skontrolovať označenie na inzulíne, aby ste zabránili tomu, že si omylom zameníte Insuman Comb 15 za iné inzulíny.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najzávažnejšienežiaduceúčinky
Menej často hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí)
· ťažké alergické reakcie s nízkym tlakom krvi (šok)
Nežiaduce účinky hlásené s neznámou frekvenciou (frekvenciu týchto reakcií nemožno z dostupných údajov odhadnúť)
· Najčastejším vedľajším účinkom je hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi). Presnú frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov (frekvencia neznáma). Ťažká
hypoglykémia môže zapríčiniť srdcovú príhodu alebo poškodiť mozog a môže byť život ohrozujúca. Ďalšie informácie o vedľajších účinkoch nízkej hladiny cukru v krvi alebo vysokej hladiny cukru
v krvi nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
· Môžu sa vyskytnúť
ťažké alergické reakcie na inzulín, ktoré sa môžu stať život ohrozujúcimi. Takéto reakcie na inzulín alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku lieku môžu spôsobiť rozsiahle kožné reakcie (vyrážka a svrbenie na celom tele), veľký opuch kože alebo sliznicových membrán (angioedém), ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku spojený s rýchlym tepom srdca a potením
Iné nežiaduce účinkyČasto hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 ľudí)
· Edém
Liečba inzulínom môže spôsobiť dočasné zadržiavanie vody v tele s opuchmi lýtok a členkov.
· Reakcie v mieste podania injekcie
·
Menej často hlásené vedľajšie účinky Žihľavka v mieste vpichu (svrbiaca vyrážka)
Iné vedľajšie účinky sú (frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
· Zadržiavanie sodíka
· Poruchy oka
Výrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) v kontrole hladiny cukru v krvi Vám môže dočasne narušiť videnie. Ak máte proliferatívnu retinopatiu (ochorenie zraku v súvislosti s cukrovkou), môžu ťažké hypoglykemické záchvaty spôsobiť dočasnú stratu zraku.
· Kožné zmeny v mieste vpichu injekcie (lipodystrofia)
Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto kože, tukové tkanivo pod ňou v tomto mieste sa môže zmrštiť alebo zhrubnúť. Inzulín, ktorý si vpichnete do takého miesta, nemusí dobre zaúčinkovať. Predchádzať týmto kožným zmenám môžete striedaním miesta vpichu každej injekcie.
· Kožné a alergické reakcie
Reakcie sa môžu vyskytnúť v mieste podania injekcie (napríklad sčervenenie, neobvykle intenzívna bolesť pri injekcii, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal). Môžu sa rozšíriť aj do okolia miesta injekcie. Najmiernejšie reakcie na inzulín obvykle odoznejú o niekoľko dní až týždňov.
· Inzulínové protilátky
Liečba inzulínom môže zapríčiniť, že si telo začne tvoriť protilátky na inzulín (látky, ktoré pôsobia proti inzulínu). Lenže iba veľmi zriedkavo to môže byť dôvod na zmenu dávkovania inzulínu.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať InsumanComb 15Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na pere po
„EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
NepoužívanéperáUchovávajte v chladničke (2°C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Nedávajte Insuman Comb 15 blízko mraziacej časti ani zmrazeného balenia. Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Používané
perá
Naplnené perá, ktoré sa používajú, alebo ktoré máte pri sebe ako rezervu, sa môžu uchovávať najviac
4 týždne pri teplote neprevyšujúcej 25°C tak, aby neboli vystavené priamemu teplu (napríklad blízko vyhrievacieho telesa) ani priamemu svetlu (napríklad priame slnečné svetlo alebo blízko lampy). Používané pero sa nesmie uchovávať v chladničke. Po tomto čase ho už nepoužívajte.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Insuman Comb 15 obsahuje
- Liečivo je ľudský inzulín. Jeden ml Insumanu Comb 15 obsahuje 100 IU (medzinárodných
jednotiek) liečiva ľudského inzulínu. 15% inzulínu je rozpustených vo vode; zvyšných 85% je prítomných vo forme drobných kryštálikov protamín inzulínu.
- Ďalšie zložky sú: síran protamínu, metakrezol, fenol, chlorid zinočnatý, dihydrát
dihydrofosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný (pozri časť 2. „Dôležité informácie o niektorých zložkách Insumanu Comb 15“), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekciu.
Ako Insuman Comb 15 vyzerá a obsah balenia
Po zamiešaní je Insuman Comb 15 tekutina (injekčná suspenzia) s rovnomerne mliečnobielym vzhľadom, bez viditeľných zhlukov, častíc alebo vločkovania.
Insuman Comb 15 sa dodáva v jednorazových perách OptiSet s obsahom 3 ml suspenzie (300 IU). Dostupné sú balenia 3, 4, 5, 6, 9 a 10 pier. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca lieku
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
B
e
l
gië/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
Б
ъл
гария
sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Č
eská republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
D
anmark
sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi-Aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022
D
eutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755
E
esti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Ε
λλάδα
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
E
spaña
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
F
rance
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
H
rvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00
România
sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
sanofi-aventis S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
+39 02 393 91 (altre domande e chiamate dall'estero)
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
L
atvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 1483 505 515
T
áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Ď
alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu/
H
Y
P
ERGLY
K
É
MIA A HYPOGLYKÉMIA
V
ž
dy noste pri sebe cukor (najmenej 20 g). Noste pri sebe informáciu, že ste diabetik.
H
Y
P
ERGLY
K
É
MIA (vysoká hladina cukru v krvi)
A
k máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), možno ste si nepodali dostatok inzulínu.
Prečo hyperglykémia nastáva?
Príklady:
- ak ste si nepodali inzulín, alebo ste si podali málo inzulínu, alebo ak sa znížil jeho účinok, napríklad nesprávnym uchovávaním,
- ak je chybné inzulínové pero,
- ak cvičíte menej ako obvykle, trpíte stresom (emocionálne vypätie, vzrušenie) alebo máte úraz, ste po operácii, máte infekciu alebo horúčku,
- ak užívate, alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Comb 15“).
Varovné príznaky hyperglykémie
Smäd, zvýšená potreba močenia, únava, suchá koža, sčervenanie tváre, nechutenstvo, nízky krvný tlak, zrýchlený tep, prítomnosť glukózy a ketónov v moči. Bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, spavosť alebo dokonca strata vedomia môže signalizovať závažný stav (ketoacidózu) spôsobený nedostatkom inzulínu.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hyperglykémiu?
Hneď ako sa prejavia vyššie uvedené príznaky, skontrolujte si hladinu cukru v krvi a prítomnosť ketónov v moči. Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu okamžite musí vždy liečiť lekár obvykle v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIA (nízka hladina cukru v krvi)
Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete upadnúť do bezvedomia. Ťažká hypoglykémia môže spôsobiť srdcový záchvat alebo poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca. Normálne by ste mali byť schopný rozpoznať kedy vám príliš klesá hladina cukru v krvi, aby ste mohli urobiť správne opatrenia.
Prečo hypoglykémia nastáva?
Príklady:
- ak si podáte priveľa inzulínu,
- ak vynecháte jedlo, alebo sa s jedlom oneskoríte,
- ak nejete dostatočne, alebo zjete jedlo, ktoré obsahuje menej sacharidov ako normálne (cukor a látky podobné cukru sa nazývajú sacharidy; avšak umelé sladidlá NIE SÚ sacharidy),
- pri strate sacharidov následkom vracania alebo hnačky,
- ak pijete alkohol, najmä ak súčasne málo jete,
- ak cvičíte viac ako obvykle alebo vykonávate iný druh telesnej aktivity,
- ak sa zotavujete po zranení, po operácii alebo po iných stresoch,
- ak sa zotavujete z ochorenia alebo horúčky,
- ak užívate alebo ste prestali užívať niektoré iné lieky (pozri časť 2. „ Iné lieky a Insuman
Comb 15“).
Hypoglykémia je taktiež pravdepodobnejšia
- ak ste práve začali s inzulínovou liečbou alebo ste prešli na iný inzulínový liek,
- ak máte takmer normálnu alebo nestabilnú hladinu cukru v krvi,
- ak zmeníte oblasť, do ktorej si podávate inzulín (napríklad zo stehna na rameno),
- ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo pečene, alebo máte niektoré iné ochorenie napríklad hypotyreózu.
Varovné príznaky hypoglykémie- V tele
Príklady príznakov, ktoré vám napovedajú, že hladina cukru v krvi klesla príliš nízko alebo príliš rýchlo, sú: potenie, vlhká koža, úzkosť, rýchly tep, vysoký krvný tlak, búšenie srdca a nepravidelný tep. Tieto príznaky sa často objavujú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.
- V mozgu
Príklady príznakov, ktoré naznačujú nízku hladinu cukru v mozgu: bolesť hlavy, pálčivý hlad, nevoľnosť, vracanie, únava, ospalosť, poruchy spánku, nepokoj, agresívne správanie, poruchy sústredenosti, zhoršené reakcie, depresia, zmätenosť, poruchy reči (niekedy úplná strata reči), poruchy zraku, triaška, ochrnutie, pocity tŕpnutia (parestézia), znížená citlivosť a pocity tŕpnutia v oblasti úst, závrat, strata sebaovládania, neschopnosť postarať sa o seba, kŕče, strata vedomia.
Prvé príznaky, ktoré vás môžu varovať pred hypoglykémiou („varovné príznaky“), sa môžu meniť, môžu byť slabšie alebo môžu úplne chýbať:
- ak ste starší, ak máte cukrovku už dlho, alebo trpíte určitým nervovým ochorením (diabetická autonómna neuropatia),
- ak ste nedávno prekonali hypoglykémiu (napríklad včera) alebo ak pomaly nastáva,
- ak už máte takmer normálnu alebo aspoň výrazne zlepšenú hladinu cukru v krvi,
- ak ste nedávno prešli z používania zvieracieho inzulínu na ľudský inzulín, akým je Insuman,
- ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Comb 15“).
V takomto prípade môže nastať ťažká hypoglykémia (dokonca mdloby) bez toho, aby ste si to uvedomili. Snažte sa spoznať svoje varovné príznaky. V prípade potreby vám častejšia kontrola hladiny cukru v krvi pomôže rozoznať mierne hypoglykemické príhody, ktoré by ste inak mohli prehliadnuť. Ak nie ste si úplne istý pri rozpoznávaní varovných príznakov, vyhýbajte sa situáciám (napríklad vedenie vozidla), kedy pri hypoglykémii vystavujete seba alebo iné osoby riziku.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hypoglykémiu?1. Nepodávajte si inzulín. Okamžite zjedzte 10 až 20 g cukru, napríklad vo forme glukózy, kockového cukru alebo cukrom sladených nápojov. Pozor: umelé sladidlá a jedlá obsahujúce umelé sladidlá (napríklad diétne nápoje) vám pri hypoglykémii nepomôžu.
2. Potom zjedzte niečo s dlhotrvajúcim účinkom na zvýšenie hladiny cukru v krvi (napríklad chlieb alebo cestoviny). O tomto vás musí vopred informovať lekár alebo zdravotná sestra.
3. Ak sa hypoglykémia opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.
4. Ak nie ste schopný hypoglykémiu kontrolovať alebo ak sa opäť vracia, okamžite vyhľadajte lekára.
Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí toto:
Ak nemôžete prehĺtať alebo upadnete do bezvedomia, budete potrebovať injekciu glukózy alebo glukagónu (liek na zvýšenie hladiny cukru v krvi). Tieto injekcie sú opodstatnené aj vtedy, ak nie je
úplne jasné, či ide o hypoglykémiu.
Na overenie, či skutočne máte hypoglykémiu, sa odporúča okamžite po podaní glukózy skontrolovať hladinu cukru v krvi.
Insuman Comb 15 injekčná suspenzia v naplnenom pere. OptiSet. Návod na používanie
OptiSet je naplnené pero určené na podávanie inzulínu formou injekcie.
Pred použitím OptiSetu sa poraďte s lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou o správnej injekčnej technike.
Predtým ako použijete OptiSet, pozorne si prečítajte celý tento návod na používanie. Ak nie ste schopný postupovať podľa týchto pokynov, používajte OptiSet iba s pomocou osoby, ktorá podľa nich vie postupovať. Uchopte pero tak, ako je zobrazené v tomto návode. Aby ste si boli istý, že dávku správne odčítate, držte pero vo vodorovnej polohe, pričom ihla sa nachádza naľavo a prepínač dávky napravo tak, ako vidíte na obrázku nižšie.
Vždy keď používate OptiSet, dôsledne dodržiavajte pokyny uvedené v tomto návode na používanie. Zabezpečíte si tým podanie správnej dávky inzulínu. Ak nebudete dôsledne dodržiavať pokyny v návode, môže sa stať, že si podáte príliš veľa alebo príliš málo inzulínu, čo vám môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi.
Dávku si môžete nastaviť od 2 do 40 jednotiek v krokoch po 2 jednotkách. Každé pero obsahuje viac dávok.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa OptiSetu alebo vášho ochorenia, opýtajte sa svojho lekára alebo zavolajte na telefónne číslo lokálneho zástupcu spoločnosti sanofi-aventis, ktoré je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Ponechajte si túto písomnú informáciu počas celého obdobia používania OptiSetu.
Uzáver pera Ihla pera (nie je súčasťou balenia)
Ochranné tesnenie
Inzulínový zásobník
Telo pera
Čierny piest
Názov inzulínu a
farebné označenie Dávkovacia šípka
Vonkajší kryt
ihly Vnútorný
kryt ihly Ihla
Farebná čiara
Gumené tesnenie
Ukazovateľ zvyšného inzulínu
Prepínač dávky
Injekčné tlačidlo
Schématický nákres pera
N
ové informácie pre použitie:
· Názov inzulínu je vytlačený na pere.
· Prepínač dávky sa môže otáčať iba v jednom smere.
Dôležité informácie pre používanie OptiSetu:
· Pred každým použitím sa musí upevniť nová ihla. Používajte ihly iba určené pre použitie s
OptiSetom.
· Pred každou injekciou vždy urobte skúšku bezpečnosti (pozri krok 3).
· V prípade použitia nového OptiSetu sa musí prvá skúška bezpečnosti urobiť s 8 jednotkami vopred nastavenou výrobcom.
· Prepínač dávky sa môže otáčať iba jedným smerom.
· Nikdy neotáčajte prepínač dávky (napríklad nikdy nemeňte dávku) po vytiahnutí injekčného tlačidla.
· Toto pero je určené iba pre vás. Nezdieľajte ho s nikým iným.
· Ak vám podáva injekciu niekto iný, od tejto osoby sa vyžaduje špeciálna opatrnosť, aby sa predišlo náhodnému poraneniu ihlou a prenosu infekcie.
· Nikdy nepoužívajte OptiSet, ak je poškodený, alebo ak nie ste si istý, či funguje správne.
· Pre prípad straty alebo poškodenia, vždy musíte mať náhradný OptiSet.
Krok 1. Skontrolujte a premiešajte inzulínA. Odstráňte uzáver pera.
B. Skontrolujte štítok na vašom OptiSete a inzulínovom zásobníku, aby ste sa uistili, že máte ten správny inzulín.
C. Skontrolujte vzhľad inzulínu. Premiešajte inzulín otáčaním OptiSetu pomaly hore a dolu aspoň 10
krát (netrepte s OptiSetom).
D. Skontrolujte vzhľad inzulínu. Musí byť rovnomerne mliečnobiely.
Krok 2. Nasaďte ihluNa každú injekciu použite vždy novú sterilnú ihlu. Pomôže to zabrániť kontaminácii a možnému upchatiu ihly.
Pred použitím ihly si pozorne prečítajte „Návod na používanie“, ktorý je priložený ku každému baleniu ihiel.
Upozornenie: ihly, ktoré vidíte na obrázkoch, sú len kvôli názornej ukážke.
A. Odstráňte ochranné tesnenie z novej ihly.
B. Dajte ihlu do jednej roviny s perom a nasaďte ju priamo na pero (naskrutkujte alebo zatlačte v závislosti od typu ihly).
· Ak sa ihla neupevní do jednej roviny s perom, môže sa poškodiť gumené tesnenie a spôsobiť tak
pretekanie, alebo sa ihla zlomí.
Krok 3. Urobte skúšku bezpečnostiPred každou injekciou urobte skúšku bezpečnosti. Správnu dávku dostanete vtedy, ak:
· sa zabezpečí, že pero a ihla budú správne fungovať
· sa odstránia vzduchové bubliny.
V prípade nového ešte nepoužívaného OptiSetu sa musí prvá skúška bezpečnosti urobiť s dávkou 8
jednotiek už vopred nastavenou výrobcom, inak pero nebude fungovať správne.
A. Uistite sa, že injekčné tlačidlo je zatlačené.
B. Nastavte dávku na vykonanie skúšky bezpečnosti.
· Nový ešte nepoužívaný OptiSet: prvá skúška bezpečnosti sa musí urobiť s dávkou 8 jednotiek, ktorá je už nastavená výrobcom.
· Už používaný OptiSet: nastavte dávku 2 jednotiek otáčaním prepínača dávky smerom dopredu až kým dávkovacia šípka nebude ukazovať na číslo 2. Prepínač dávky sa môže otáčať iba jedným smerom.
C. Za účelom nastavenia dávky úplne vytiahnite injekčné tlačidlo. Nikdy neotáčajte prepínač
dávky po vytiahnutí injekčného tlačidla.
D. Stiahnite vonkajší kryt ihly a uchovajte ho na odstránenie použitej ihly po injekcii. Stiahnite
vnútorný kryt ihly a zlikvidujte ho.
uchovajte zlikvidujte
E. Pero držte tak, aby ihla smerovala nahor.
F. Súčasne poklepávajte inzulínový zásobník, aby sa všetky vzduchové bubliny dostali hore k ihle.
G. Potom úplne zatlačte injekčné tlačidlo dovnútra. Skontrolujte, či inzulín vystrekne cez hrot ihly.
Možno budete musieť opakovať skúšku bezpečnosti niekoľkokrát až dovtedy, kým inzulín
nevystrekne.
· Ak inzulín nevystrekne, skontrolujte vzduchové bubliny a opakujte skúšku bezpečnosti ešte dvakrát, aby ste ich odstránili.
· Ak inzulín ešte stále nevystrekne, ihla môže byť upchatá. Vymeňte ihlu a pokúste sa znovu.
· Ak inzulín ani po výmene ihly nevystrekne, váš OptiSet môže byť poškodený. Nepoužívajte už tento OptiSet.
Krok 4. Nastavte dávkuDávku možno nastaviť v krokoch po 2 jednotkách, od minimálnej hodnoty 2 jednotky až po maximálnu hodnotu 40 jednotiek. Ak sa vyžaduje dávka vyššia ako 40 jednotiek, musí sa podať v dvoch alebo viacerých injekciách.
A. Skontrolujte, či máte dosť inzulínu na svoju dávku.
· Ukazovateľ zvyšného inzulínu na prehľadnom inzulínovom zásobníku ukazuje približne zostávajúce množstvo inzulínu v OptiSete. Tento ukazovateľ sa nesmie použiť na nastavenie dávky inzulínu.
· Ak sa čierny piest nachádza na začiatku farebnej čiary, potom je k dispozícii približne 40
jednotiek inzulínu.
· Ak sa čierny piest nachádza na konci farebnej čiary, potom je k dispozícii približne 20
jednotiek inzulínu.
B. Nastavte požadavanú dávku otáčaním prepínača dávky smerom dopredu.
Ak ste nastavili nesprávnu dávku
· a ešte ste nevytiahli injekčné tlačidlo, môžete otáčať smerom dopredu až dovtedy, kým nenastavíte svoju dávku.
· ak ste vytiahli injekčné tlačidlo, dávku, ktorá už bola natiahnutá, musíte odstrániť a potom znovu otáčať prepínač dávky smerom dopredu.
K
rok 5. Natiahnite dávku
A
. Injekčné tlačidlo sa musí vytiahnuť tak ďaleko ako sa dá, aby sa dávka mohla natiahnuť.
B. Skontrolujte, či zvolená dávka je úplne natiahnutá. Všimnite si, že injekčné tlačidlo sa dá vytiahnuť len tak ďaleko, aké je zostávajúce množstvo inzulínu v zásobníku.
· Injekčné tlačidlo počas tejto kontroly musí zostať vytiahnuté.
· Posledná hrubá viditeľná čiara na injekčnom tlačidle ukazuje množstvo natiahnutého inzulínu. Keď injekčné tlačidlo je vytiahnuté, vidieť iba vrchnú časť tejto hrubej čiary.
· V tomto nasledujúcom príklade je dávka natiahnutá na 12 jednotiek.
o ak ste nastavili dávku na 12 jednotiek, môžete si podať túto svoju dávku
o ak ste nastavili dávku na viac ako 12 jednotiek, potom si týmto perom môžete podať iba
12 jednotiek z vašej celkovej dávky inzulínu.
Čo musíte v tomto prípade urobiť:
· buď si podajte množstvo inzulínu, ktoré zostalo v pere a svoju dávku si doplňte už s novým
OptiSetom.
· alebo použite iba nový OptiSet na podanie celej dávky.
Krok 6. Podajte si dávkuA. Používajte injekčnú techniku, ktorú vám poradil váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
B. Zaveďte ihlu do kože.
C. Dávku podáte úplným zatlačením injekčného tlačidla. Môžete počuť klikanie, ktoré prestane, keď sa injekčné tlačidlo úplne zatlačí.
10 sek
D
. Predtým ako vytiahnete ihlu z kože, pomaly rátajte do 10, pričom držte injekčné tlačidlo zatlačené dovnútra. Tak sa zabezpečí, že bude podaná celá dávka inzulínu.
Piest pera sa s každou dávkou posúva. Koniec náplne dosiahne vtedy, keď sa použije všetkých 300
jednotiek inzulínu.
Krok 7. Odstráňte a zlikvidujte ihluPo každej injekcii odstráňte ihlu a uchovávajte OptiSet bez ihly. Zabráni sa tak:
· kontaminácii a/alebo infekcii
· prístupu vzduchu do inzulínového zásobníka a unikaniu inzulínu, čo by mohlo spôsobiť nesprávne dávkovanie.
A. Vonkajší kryt ihly nasaďte späť na ihlu a pomocou neho odskrutkujte ihlu z pera. Zníži sa tak riziko náhodného poranenia ihlou. Nikdy neodstraňujte ihlu bez vonkajšieho krytu.
· V prípade, že vám injekciu podáva iná osoba alebo ak vy podávate injekciu inej osobe, vyžaduje sa špeciálna opatrnosť pri odstraňovaní ihly a narábaní s ňou. Dodržiavajte odporúčané bezpečnostné pokyny pre odstraňovanie ihly a narábanie s ňou (napríklad opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry), aby sa znížilo riziko náhodných poranení ihlou
a prenosu infekčných ochorení.
B. Ihlu zlikvidujte bezpečne podľa pokynov vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
C. Na pero opäť nasaďte uzáver a takto ho potom uchovávajte až do ďalšej injekcie.
Pokyny na uchovávaniePozrite si prosím časť 5 – Ako uchovávať Insuman Comb 15 - opačnú stranu tejto písomnej informácie pre používateľa, kde sú uvedené pokyny na uchovávanie OptiSetu.Ak sa OptiSet uchováva na chladnom mieste, musí sa odtiaľ vziať 1 až 2 hodiny pred podaním injekcie, aby sa oteplil. Podanie chladného inzulínu je bolestivejšie.
Použitý OptiSet sa musí zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
ÚdržbaVonkajšiu stranu OptiSetu môžete čistiť vlhkou handričkou.
Pero nenamáčajte, neumývajte a nemastite, môže sa tým poškodiť.
Váš OptiSet je navrhnutý tak, aby sa s ním pracovalo presne a bezpečne. Má sa s ním zaobchádzať starostlivo. Vyhnite sa situáciám, kde sa môže pero poškodiť. Ak máte obavy, že OptiSet môže byť poškodený, použite nový.
Otázky a odpovede
Nesprávne zvolená dávka. · Aby ste nastavili správnu dávku, dodržiavajte pokyny uvedené v kroku 4.
D
ávku ste nastavili
a injekčné tlačidlo vytiahli von a znovu zatlačili bez
nasadenej ihly.
|
1. Nasaďte novú ihlu.
2. Zatlačte úplne injekčné tlačidlo a odstráňte inzulín.
3. Urobte skúšku bezpečnosti.
Ak je skúška bezpečnosti úspešná, OptiSet je pripravený na použitie.
Ak skúška bezpečnosti nie je úspešná, pero môže byť poškodené. Použite nový OptiSet.
Ak máte akékoľvek pochybnosti, či pero správne funguje, použite nový OptiSet.
|
P
r
epínač dávky sa neotáča.
|
· Otáčate nesprávnym smerom. Prepínač dávky sa môže otáčať iba smerom dopredu.
· Otáčajte smerom dopredu, kým je injekčné tlačidlo vytiahnuté. Injekčné tlačidlo úplne zatlačte, aby sa
zvolená dávka odstránila a dávku nastavte znovu.
|
Množstvo, ktoré ukazuje injekčné tlačidlo, je vyššie
ako zvolená dávka
|
· Rozdiel sú 2 jednotky.
Vypustite inzulín, potom nastavte svoju dávku a znovu skontrolujte. Ak sa vyskytne znovu tá istá chyba, OptiSet môže byť poškodený, použite nový OptiSet.
· Rozdiel je viac ako sú 2 jednotky.
OptiSet je poškodený, použite nový OptiSet.
|
Množstvo, ktoré ukazuje
i
njekčné tlačidlo, je nižšie ako dávka, ktorú potrebujete
|
V zásobníku nie je dosť inzulínu. Môžete zvoliť jeden z
nasledujúcich postupov:
· podáte si množstvo inzulínu, ktoré zostalo v pere a zostávajúce množstvo si doplníte už s novým OptiSetom alebo
· použijete iba novýOptiSet na podanie celej dávky.
|
Injekčné tlačidlo sa nedá zatlačiť.
|
1. Uistite sa, či ste injekčné tlačidlo úplne vytiahli von.
2. Nasaďte novú ihlu.
3. Úplne zatlačte injekčné tlačidlo, aby ste odstránili inzulín.
4. Urobte skúšku bezpečnosti.
|
P
očas podávania injekcie nepočujete klikanie.
|
OptiSet je poškodený, použite nový OptiSet.
|
Inzulín preteká z pera.
|
Ihla je nepresne nasadená (napríklad šikmo). Odstráňte ihlu
a nahraďte ju novou, ktorú už pripevnite rovno (pozri krok 2). Urobte skúšku bezpečnosti (pozri krok 3).
|
V zásobníku sa nachádzajú vzduchové bubliny.
|
Počas bežného používania sa môže nachádzať v ihle
a inzulínovom zásobníku malé množstvo vzduchu. Tento vzduch musíte odstrániť tak, že urobíte skúšku bezpečnosti
(pozri krok 3).
Drobné vzduchové bubliny v inzulínovom zásobníku, ktoré sa jemným poklepávaním nepohybujú, neovplyvnia injekciu a dávkovanie.
|
O
ptiSet je poškodený alebo nefunguje správne.
|
Nepoužívajte silu na manipuláciu s ním. Neskúšajte ho
opravovať ani nepoužívajte žiadne nástroje na jeho opravu. Použite nový OptiSet.
|
O
ptiSet spadol alebo bol
vystavený nárazu.
|
V prípade akejkoľvek pochybnosti, či pero funguje správne,
použite nový OptiSet.
|
Písomná informácia pre používateľa
Insuman Comb 15 100 IU/ml injekčná suspenzia v náplni pre OptiClik
Ľudský inzulín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Návod na používanie inzulínového pera OptiClik je priložený k OptiCliku. Predtým, ako začnete používať tento liek, pozrite si ho.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Insuman Comb 15 a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Insuman Comb 15
3. Ako používať Insuman Comb 15
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Insuman Comb 15
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Insuman Comb 15 a na čo sa používa
Insuman Comb 15 obsahuje liečivo ľudský inzulín, ktorý sa vyrába biotechnológiou a je identický s inzulínom v ľudskom tele.
Insuman Comb 15 je inzulín s postupným nástupom a dlhým trvaním účinku. Insuman Comb 15 sa nachádza v náplni upevnenej v plastovom obale a tvorí časť inzulínového pera OptiClik určenú na jednorazové použitie. Táto náplň je len na použitie s OptiClikom.
Insuman Comb 15 sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus), ktorí potrebujú liečbu inzulínom. Diabetes mellitus je ochorenie, keď telo neprodukuje dostatok inzulínu na úpravu hladiny cukru v krvi.
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Insuman Comb 15
Nepoužívajte Insuman Comb 15
Ak ste alergický na inzulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Insuman
Comb 15.
Dôsledne dodržiavajte pokyny týkajúce sa dávkovania, kontroly (krvné a močové testy), diéty a telesnej činnosti (fyzická práca a cvičenie), ktoré vám nariadil lekár.
Ak ste alergický na tento liek alebo na inzulíny živočíšneho pôvodu, povedzte to svojmu lekárovi.
O
sobitné skupiny pacientov
Ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, alebo ak ste v staršom veku, povedzte to svojmu
lekárovi, pretože možno potrebujete nižšiu dávku inzulínu.
Cestovanie
Pred vycestovaním sa poraďte s lekárom. Pohovorte si o:
- dostupnosti vášho inzulínu v krajine, do ktorej cestujete,
- vybavení inzulínom, striekačkami atď.,
- správnom uchovávaní inzulínu počas cestovania,
- časovaní jedál a dávok inzulínu počas cestovania,
- možných vplyvoch zmeny časového pásma,
- možných nových zdravotných rizikách v krajinách, do ktorých cestujete,
- tom, čo máte robiť v stave núdze, ak sa zle cítite alebo ochoriete.
Ochoreniaaúrazy
Liečba vášho diabetu si môže vyžiadať veľkú starostlivosť:
- Keď ste chorý alebo ste utrpeli veľký úraz, môže sa vám zvýšiť hladina cukru v krvi
(hyperglykémia).
- Keď neprijímate dostatočné množstvo potravy, môže sa vám príliš znížiť hladina cukru v krvi
(hypoglykémia).
Vo väčšine prípadov budete potrebovať lekára. Zabezpečte si všetko tak, aby ste sa mohli
skontaktovať s lekárom včas.
Ak máte cukrovku typu I (diabetes mellitus závislý na inzulíne), neprerušujte liečbu inzulínom a prijímajte dostatok sacharidov. Ľuďom, ktorí sa o vás starajú alebo vás liečia, vždy povedzte, že užívate inzulín.
U niektorých pacientov s dlhotrvajúcou cukrovkou typu II a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou náhlou cievnou mozgovou príhodou, ktorí boli súčasne liečení pioglitazónom
a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhania. Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete príznaky srdcového zlyhania ako je neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti
alebo lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).
Iné lieky a Insuman Comb 15
Niektoré lieky spôsobujú zmenu hladiny cukru v krvi (zníženie, zvýšenie alebo oboje podľa situácie). V každom prípade môže byť potrebné prispôsobiť dávku inzulínu, aby sa zabránilo tomu, že hladina cukru v krvi je buď príliš nízka alebo príliš vysoká. Zvýšte opatrnosť na začiatku liečby novým liekom alebo pri jej ukončení.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pred užitím lieku sa lekára spýtajte, či môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi a čo máte urobiť, ak sa to stane.
K liekom, ktoré vám môžu znížiť hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), patria
- všetky ostatné lieky na liečbu cukrovky,
- inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používajú sa na liečbu určitých ochorení srdca alebo vysokého krvného tlaku),
- disopyramid (používa sa na liečbu určitých ochorení srdca),
- fluoxetín (používa sa na liečbu depresie),
- fibráty (používajú sa na zníženie vysokej hladiny tukov v krvi),
- inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (používajú sa na liečenie depresie),
- pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty (napríklad kyselina acetylsalicylová, používa sa na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky),
- sulfónamidové antibiotiká.
K liekom, ktoré vám môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), patria:
- kortikosteroidy (napríklad „kortizón“, používa sa na liečenie zápalu),
- danazol (liek ovplyvňujúci ovuláciu),
- diazoxid (používa sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- diuretiká (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku alebo nadmerného zadržiavania tekutín),
- glukagón (hormón pankreasu, ktorý sa používa na liečenie ťažkej hypoglykémie),
- izoniazid (používa sa na liečenie tuberkulózy),
- estrogény a progestagény (napríklad v antikoncepčných tabletách používaných na kontrolu počatia),
- fenotiazínové deriváty (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch),
- somatropín (rastový hormón),
- sympatomimetiká (napríklad epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín, ktoré sa používajú na liečenie astmy),
- hormóny štítnej žľazy (používajú sa na liečenie ochorení štítnej žľazy),
- inhibítory proteázy (používajú sa na liečenie HIV),
- atypické antipsychotické lieky (napríklad klozapín a olanzapín).
Hladina cukru v krvi sa vám môže buď zvýšiť alebo znížiť ak užívate:
- betablokátory (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- klonidín (používa sa na liečenie vysokého kvného tlaku),
- lítiové soli (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch).
Pentamidín (používa sa na liečenie niektorých infekcií spôsobených parazitmi) môže spôsobiť hypoglykémiu, za ktorou môže niekedy nasledovať hyperglykémia.
Betablokátory ako aj iné sympatolytiká (napríklad klonidín, guanetidín a rezerpín) môžu oslabiť alebo úplne potlačiť prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Ak si nie ste istý, či užívate niektoré z uvedených liekov, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Insuman Comb 15 a alkohol
Keď pijete alkohol, môže sa vám hladina cukru v krvi buď zvýšiť alebo znížiť.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak plánujete tehotenstvo, alebo ak už ste tehotná, povedzte o tom svojmu lekárovi. Dávku inzulínu vám možno bude treba počas tehotenstva a po pôrode zmeniť. Dôkladná kontrola vášho diabetu a predchádzanie hypoglykémii je dôležité najmä pre zdravie vášho dieťaťa. S užívaním Insumanu Comb
15 u tehotných žien však nie sú skúsenosti.
Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom, možno vám bude treba upraviť dávky inzulínu a diétu.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená, ak:
- máte hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi),
- máte hyperglykémiu (vysoká hladina cukru v krvi),
- máte problémy so zrakom.
Majte na pamäti túto možnosť v každej situácii, kedy môžete vystaviť seba alebo iné osoby riziku (napríklad pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov). O tom, či môžete viesť vozidlá, sa musíte poradiť s lekárom, ak:
- máte časté príhody hypoglykémie,
- máte znížené alebo chýbajúce prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
D
ôležité informácie o niektorých zložkách Insumanu Comb 15
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, to znamená, že v zásade je „bez obsahu sodíka“.
3. Ako používať Insuman Comb 15
Dávka
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Na základe vášho životného štýlu, výsledkov testov na cukor v krvi (glukóza) vám lekár
- určí, akú dennú dávku Insumanu Comb 15 budete potrebovať,
- povie, kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi a či bude treba robiť aj močové testy,
- povie, kedy je potrebné zvýšiť či znížiť dávku Insumanu Comb 15.
Hladinu cukru v krvi môže ovplyvňovať veľa faktorov, ktoré by ste mali poznať, aby ste boli schopný správne reagovať na zmeny hladiny cukru v krvi a predísť tak jej príliš veľkému zvýšeniu alebo príliš veľkému poklesu. Podrobnejšie pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Ako často sa používa
Insuman Comb 15 sa podáva podkožne 30 až 45 minút pred jedlom.
Spôsob podania
Insuman Comb 15 je tekutina (injekčná suspenzia), ktorá sa podáva podkožne. NEPODÁVAJTE Insuman Comb 15 do žily (krvná cieva).
Lekár vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte podávať inzulín. Pri každej injekcii zmeňte miesto vpichu injekcie v rámci určenej oblasti.
Nepoužívajte v inzulínových pumpách alebo iných infúznych pumpách – na takéto prípady sú určené špeciálne inzulínové preparáty.
Ako zaobchádzať s náplňami pre OptiClik
Náplne pre OptiClik boli vyvinuté len na používanie s OptiClikom. Pokyny výrobcu týkajúce sa vkladania náplne, upevnenia injekčnej ihly a podávania inzulínovej injekcie, ktoré sú uvedené
v návode na používanie pera, sa musia dôsledne dodržiavať.
Pred vložením do pera uchovávajte náplň po dobu 1 až 2 hodín pri izbovej teplote. Inzulín dobre premiešajte a pred vložením do pera ho skontrolujte. Neskôr, pred každou injekciou, musíte inzulín znovu dobre premiešať.
Obsah najlepšie premiešate, ak náplň alebo pero (spolu s náplňou v ňom) jemne nakláňate dopredu a dozadu najmenej 10-krát. Aby sa suspenzia lepšie premiešala, sú v náplni 3 malé kovové guľôčky.
Po zamiešaní musí mať tekutina rovnomernú mliečnu konzistenciu, inak sa Insuman Comb 15 nesmie použiť. Ak napríklad suspenzia zostane číra, alebo ak sa v suspenzii, alebo na stenách, či na dne náplne objavia napríklad zhluky, častice, vločky alebo niečo podobné, musí sa použiť nová náplň
s rovnomernou mliečnou konzistenciou po premiešaní.
Nová náplň sa musí použiť aj vtedy, ak si všimnete, že sa vám nečakane zhoršila kontrola glykémie. Môže to byť aj preto, že inzulín stratil na svojej účinnosti. Ak si myslíte, že s inzulínom môže byť problém, dajte si ho skontrolovať vaším lekárom alebo lekárnikom.
Špeciálne opatrenia pred podaním injekcie
Pred podaním odstráňte vzduchové bubliny (pozri návod na používanie pera). Uistite sa, že inzulín nie je kontaminovaný alkoholom alebo iným dezinfekčným prostriedkom.
- Prázdne náplne znovu nepoužívajte a neplňte.
- Do náplne nepridávajte žiadny iný inzulín.
- Nemiešajte inzulín s inými liekmi.
Problémy s OptiClikom?
Pozrite si návod na používanie pera od výrobcu.
AkjeOptiClikpoškodený,alebodobrenefunguje(premechanickézávady),musísazlikvidovaťapoužiťnovýOptiClik.
Ak OptiClik dobre nefunguje, inzulín je možné natiahnuť z náplne do injekčnej striekačky. Preto
majte vždy pripravené injekčné striekačky a ihly. Používajte však iba injekčné striekačky, ktoré sú vhodné na inzulín s koncentráciou 100 IU (medzinárodných jednotiek) na ml.
Ak použijete viac Insumanu Comb 15 ako máte
- Ak ste si podali príliš veľa Insumanu Comb 15, môže vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi
(hypoglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Vo všeobecnosti platí, že musíte zjesť viac jedla a sledovať si hladinu cukru v krvi, aby ste predišli hypoglykémii. Ďalšie informácie o liečbe
hypoglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Ak zabudnete použiť Insuman Comb 15
- Ak ste vynechali dávku Insumanu Comb 15 alebo ste si nepodali dostatok inzulínu, hladina
cukru v krvi sa môže príliš zvýšiť (hyperglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Ďalšie informácie o liečbe hyperglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Insuman Comb 15
Mohlo by to viesť k ťažkej hyperglykémii (veľmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (vzostup
kyslých látok v krvi, pretože telo rozkladá tuk namiesto cukru). Neukončujte liečbu Insumanom Comb
15 bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom, ktorý vám povie, čo sa musí urobiť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Zámena inzulínu
Pred každou injekciou musíte skontrolovať označenie na inzulíne, aby ste zabránili tomu, že si omylom zameníte Insuman Comb 15 za iné inzulíny.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najzávažnejšienežiaduceúčinky
Menej často hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí)
· ťažké alergické reakcie s nízkym tlakom krvi (šok)
N
ežiaduce účinky hlásené s neznámou frekvenciou (frekvenciu týchto reakcií nemožno z dostupných údajov odhadnúť)
· Najčastejším vedľajším účinkom je
hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi). Presnú frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov (frekvencia neznáma). Ťažká hypoglykémia môže zapríčiniť srdcovú príhodu alebo poškodiť mozog a môže byť život ohrozujúca.
Ďalšie informácie o vedľajších účinkoch nízkej hladiny cukru v krvi alebo vysokej hladiny cukru
v krvi nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
· Môžu sa vyskytnúť
ťažké alergické reakcie na inzulín, ktoré sa môžu stať život ohrozujúcimi. Takéto reakcie na inzulín alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku lieku môžu spôsobiť rozsiahle kožné reakcie (vyrážka a svrbenie na celom tele), veľký opuch kože alebo sliznicových membrán (angioedém), ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku spojený s rýchlym tepom srdca a potením
Iné nežiaduce účinkyČasto hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 ľudí)
· Edém
Liečba inzulínom môže spôsobiť dočasné zadržiavanie vody v tele s opuchmi lýtok a členkov.
· Reakcie v mieste podania injekcie
·
Menej často hlásené vedľajšie účinky Žihľavka v mieste vpichu (svrbiaca vyrážka)
Iné vedľajšie účinky sú (frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
· Zadržiavanie sodíka
· Poruchy oka
Výrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) v kontrole hladiny cukru v krvi Vám môže dočasne narušiť videnie. Ak máte proliferatívnu retinopatiu (ochorenie zraku v súvislosti s cukrovkou), môžu ťažké hypoglykemické záchvaty spôsobiť dočasnú stratu zraku.
· Kožné zmeny v mieste vpichu injekcie (lipodystrofia)
Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto kože, tukové tkanivo pod ňou v tomto mieste sa môže zmrštiť alebo zhrubnúť. Inzulín, ktorý si vpichnete do takého miesta, nemusí dobre zaúčinkovať. Predchádzať týmto kožným zmenám môžete striedaním miesta vpichu každej injekcie.
· Kožné a alergické reakcie
Reakcie sa môžu vyskytnúť v mieste podania injekcie (napríklad sčervenenie, neobvykle intenzívna bolesť pri injekcii, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal). Môžu sa rozšíriť aj do okolia miesta injekcie. Najmiernejšie reakcie na inzulín obvykle odoznejú o niekoľko dní až týždňov.
· Inzulínové protilátky
Liečba inzulínom môže zapríčiniť, že si telo začne tvoriť protilátky na inzulín (látky, ktoré pôsobia proti inzulínu). Lenže iba veľmi zriedkavo to môže byť dôvod na zmenu dávkovania inzulínu.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia
uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Insuman Comb 15Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na náplni po
„EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Neotvorenénáplne
Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C). Neuchovávajte v mrazničke. Nedávajte Insuman Comb 15 blízko mraziacej časti ani zmrazeného balenia. Uchovávajte náplň vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Používanénáplne
Používané náplne (v inzulínovom pere) alebo tie, ktoré máte pri sebe ako rezervu, sa môžu uchovávať najviac 4 týždne pri teplote neprevyšujúcej 25°C tak, aby neboli vystavené priamemu teplu (napríklad
blízko vyhrievacieho telesa) ani priamemu svetlu (napríklad priame slnečné svetlo alebo blízko
lampy). Používaná náplň v inzulínovom pere sa nesmie uchovávať v chladničke. Po tomto čase ich už nepoužívajte.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Insuman Comb 15 obsahuje
- Liečivo je ľudský inzulín. Jeden ml Insumanu Comb 15 obsahuje 100 IU (medzinárodných jednotiek) liečiva ľudského inzulínu. 15% inzulínu je rozpustených vo vode; zvyšných 85% je
prítomných vo forme drobných kryštálikov protamín inzulínu.
- Ďalšie zložky sú: síran protamínu, metakrezol, fenol, chlorid zinočnatý, dihydrát dihydrofosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný (pozri časť 2. „Dôležité informácie
o niektorých zložkách Insuman Comb 15“), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekciu.
Ako Insuman Comb 15 vyzerá a obsah balenia
Po zamiešaní je Insuman Comb 15 tekutina (injekčná suspenzia) s rovnomerne mliečnobielym
vzhľadom, bez viditeľných zhlukov, častíc alebo vločkovania.
Insuman Comb 15 sa nachádza v náplni upevnenej v plastovom obale, ktorá je časťou inzulínového pera OptiClik určenou na jednorazové použitie.
Táto náplň sa používa len s OptiClikom.
Insuman Comb 15 sa dodáva v náplniach pre OptiClik obsahujúcich 3 ml injekčnej suspenzie (300
IU). Dostupné sú balenia 3, 4, 5, 6, 9 a 10 náplní. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca lieku
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
B
e
l
gië/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
Б
ъл
гария
sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Č
eská republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
D
anmark
sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi-Aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022
D
eutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
E
esti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Ε
λλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
E
spaña
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
F
rance
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
H
rvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00
România
sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100
Italia
sanofi-aventis S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
+39 02 393 91 (altre domande e chiamate dall'estero)
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
L
atvija
sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 1483 505 515
T
áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Ď
alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu/HYPERGLYKÉMIA A HYPOGLYKÉMIAVždy noste pri sebe cukor (najmenej 20 g). Noste pri sebe informáciu, že ste diabetik.HYPERGLYKÉMIA (vysoká hladina cukru v krvi)Ak máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), možno ste si nepodali dostatok inzulínu.
Prečo hyperglykémia nastáva?Príklady:
- ak ste si nepodali inzulín, alebo ste si podali málo inzulínu, alebo ak sa znížil jeho účinok, napríklad nesprávnym uchovávaním,
- ak je chybné inzulínové pero,
- ak cvičíte menej ako obvykle, trpíte stresom (emocionálne vypätie, vzrušenie) alebo máte úraz, ste po operácii, máte infekciu alebo horúčku,
- ak užívate, alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Comb 15“).
Varovné príznaky hyperglykémieSmäd, zvýšená potreba močenia, únava, suchá koža, sčervenanie tváre, nechutenstvo, nízky krvný tlak, zrýchlený tep, prítomnosť glukózy a ketónov v moči. Bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, spavosť alebo dokonca strata vedomia môže signalizovať závažný stav (ketoacidózu) spôsobený nedostatkom inzulínu.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hyperglykémiu?Hneď ako sa prejavia vyššie uvedené príznaky, skontrolujte si hladinu cukru v krvi a prítomnosť ketónov v moči. Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu okamžite musí vždy liečiť lekár obvykle v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIA (nízka hladina cukru v krvi)Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete upadnúť do bezvedomia. Ťažká hypoglykémia môže spôsobiť srdcový záchvat alebo poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca. Normálne by ste mali byť schopný rozpoznať kedy vám príliš klesá hladina cukru v krvi, aby ste mohli urobiť správne opatrenia.
Prečo hypoglykémia nastáva?Príklady:
- ak si podáte priveľa inzulínu,
- ak vynecháte jedlo, alebo sa s jedlom oneskoríte,
- ak nejete dostatočne, alebo zjete jedlo, ktoré obsahuje menej sacharidov ako normálne (cukor a látky podobné cukru sa nazývajú sacharidy; avšak umelé sladidlá NIE SÚ sacharidy),
- pri strate sacharidov následkom vracania alebo hnačky,
- ak pijete alkohol, najmä ak súčasne málo jete,
- ak cvičíte viac ako obvykle alebo vykonávate iný druh telesnej aktivity,
- ak sa zotavujete po zranení, po operácii alebo po iných stresoch,
- ak sa zotavujete z ochorenia alebo horúčky,
- ak užívate alebo ste prestali užívať niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman
Comb 15“).
Hypoglykémia je taktiež pravdepodobnejšia
- ak ste práve začali s inzulínovou liečbou alebo ste prešli na iný inzulínový liek,
- ak máte takmer normálnu alebo nestabilnú hladinu cukru v krvi,
- ak zmeníte oblasť, do ktorej si podávate inzulín (napríklad zo stehna na rameno),
- ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo pečene, alebo máte niektoré iné ochorenie napríklad hypotyreózu.
Varovné príznaky hypoglykémie
- V tele
Príklady príznakov, ktoré vám napovedajú, že hladina cukru v krvi klesla príliš nízko alebo príliš rýchlo, sú: potenie, vlhká koža, úzkosť, rýchly tep, vysoký krvný tlak, búšenie srdca a nepravidelný
tep. Tieto príznaky sa často objavujú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.
- V mozgu
Príklady príznakov, ktoré naznačujú nízku hladinu cukru v mozgu: bolesť hlavy, pálčivý hlad, nevoľnosť, vracanie, únava, ospalosť, poruchy spánku, nepokoj, agresívne správanie, poruchy
sústredenosti, zhoršené reakcie, depresia, zmätenosť, poruchy reči (niekedy úplná strata reči), poruchy
zraku, triaška, ochrnutie, pocity tŕpnutia (parestézia), znížená citlivosť a pocity tŕpnutia v oblasti úst, závrat, strata sebaovládania, neschopnosť postarať sa o seba, kŕče, strata vedomia.
Prvé príznaky, ktoré vás môžu varovať pred hypoglykémiou („varovné príznaky“), sa môžu meniť, môžu byť slabšie alebo môžu úplne chýbať:
- ak ste starší, ak máte cukrovku už dlho, alebo trpíte určitým nervovým ochorením (diabetická autonómna neuropatia),
- ak ste nedávno prekonali hypoglykémiu (napríklad včera) alebo ak pomaly nastáva,
- ak už máte takmer normálnu alebo aspoň výrazne zlepšenú hladinu cukru v krvi,
- ak ste nedávno prešli z používania zvieracieho inzulínu na ľudský inzulín, akým je Insuman,
- ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Comb 15“).
V takomto prípade môže nastať ťažká hypoglykémia (dokonca mdloby) bez toho, aby ste si to uvedomili. Snažte sa spoznať svoje varovné príznaky. V prípade potreby vám častejšia kontrola hladiny cukru v krvi pomôže rozoznať mierne hypoglykemické príhody, ktoré by ste inak mohli prehliadnuť. Ak nie ste si úplne istý pri rozpoznávaní varovných príznakov, vyhýbajte sa situáciám (napríklad vedenie vozidla), kedy pri hypoglykémii vystavujete seba alebo iné osoby riziku.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hypoglykémiu?
1. Nepodávajte si inzulín. Okamžite zjedzte 10 až 20 g cukru, napríklad vo forme glukózy, kockového cukru alebo cukrom sladených nápojov. Pozor: umelé sladidlá a jedlá obsahujúce umelé sladidlá (napríklad diétne nápoje) vám pri hypoglykémii nepomôžu.
2. Potom zjedzte niečo s dlhotrvajúcim účinkom na zvýšenie hladiny cukru v krvi (napríklad chlieb alebo cestoviny). O tomto vás musí vopred informovať lekár alebo zdravotná sestra.
3. Ak sa hypoglykémia opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.
4. Ak nie ste schopný hypoglykémiu kontrolovať alebo ak sa opäť vracia, okamžite vyhľadajte lekára.
Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí toto:
Ak nemôžete prehĺtať alebo upadnete do bezvedomia, budete potrebovať injekciu glukózy alebo glukagónu (liek na zvýšenie hladiny cukru v krvi). Tieto injekcie sú opodstatnené aj vtedy, ak nie je úplne jasné, či ide o hypoglykémiu.
Na overenie, či skutočne máte hypoglykémiu, sa odporúča okamžite po podaní glukózy skontrolovať hladinu cukru v krvi.
Písomná informácia pre používateľa
Insuman Comb 15 SoloStar 100 IU/ml injekčná suspenzia v naplnenom pere
Ľudský inzulín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu vrátane návodu na používanie pre Insuman Comb 15 SoloStar, naplnené pero, predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Insuman Comb 15 a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Insuman Comb 15
3. Ako používať Insuman Comb 15
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Insuman Comb 15
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Insuman Comb 15 a na čo sa používa
Insuman Comb 15 obsahuje liečivo ľudský inzulín, ktorý sa vyrába biotechnológiou a je identický s inzulínom v ľudskom tele.
Insuman Comb 15 je inzulín s postupným nástupom a dlhým trvaním účinku. Nachádza sa v náplniach, ktoré sú zaplombované v jednorazových inzulínových perách SoloStar.
Insuman Comb 15 sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus), ktorí potrebujú liečbu inzulínom. Diabetes mellitus je ochorenie, keď telo neprodukuje dostatok inzulínu na úpravu hladiny cukru v krvi.
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Insuman Comb 15
Nepoužívajte Insuman Comb 15
Ak ste alergický na inzulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Insuman
Comb 15.
Dôsledne dodržiavajte pokyny týkajúce sa dávkovania, kontroly (krvné a močové testy), diéty a telesnej činnosti (fyzická práca a cvičenie), injekčnej techniky, ktoré vám nariadil lekár.
Ak ste alergický na tento liek alebo na inzulíny živočíšneho pôvodu, povedzte to svojmu lekárovi. Osobitnéskupinypacientov
Ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, alebo ak ste v staršom veku, povedzte to svojmu
lekárovi, pretože možno potrebujete nižšiu dávku inzulínu.
C
estovanie
Pred vycestovaním sa poraďte s lekárom. Pohovorte si o:
- dostupnosti vášho inzulínu v krajine, do ktorej cestujete,
- vybavení inzulínom, striekačkami atď.,
- správnom uchovávaní inzulínu počas cestovania,
- časovaní jedál a dávok inzulínu počas cestovania,
- možných vplyvoch zmeny časového pásma,
- možných nových zdravotných rizikách v krajinách, do ktorých cestujete,
- tom, čo máte robiť v stave núdze, ak sa zle cítite alebo ochoriete.
Ochoreniaaúrazy
Liečba vášho diabetu si môže vyžiadať veľkú starostlivosť:
- Keď ste chorý alebo ste utrpeli veľký úraz, môže sa vám zvýšiť hladina cukru v krvi
(hyperglykémia).
- Keď neprijímate dostatočné množstvo potravy, môže sa vám príliš znížiť hladina cukru v krvi
(hypoglykémia).
Vo väčšine prípadov budete potrebovať lekára. Zabezpečte si všetko tak, aby ste sa mohli
skontaktovať s lekárom včas.
Ak máte cukrovku typu I (diabetes mellitus závislý na inzulíne), neprerušujte liečbu inzulínom a prijímajte dostatok sacharidov. Ľuďom, ktorí sa o vás starajú alebo vás liečia, vždy povedzte, že užívate inzulín.
U niektorých pacientov s dlhotrvajúcou cukrovkou typu II a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou náhlou cievnou mozgovou príhodou, ktorí boli súčasne liečení pioglitazónom
a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhania. Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete príznaky srdcového zlyhania ako je neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti
alebo lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).
Iné lieky a Insuman Comb 15
Niektoré lieky spôsobujú zmenu hladiny cukru v krvi (zníženie, zvýšenie alebo oboje podľa situácie). V každom prípade môže byť potrebné prispôsobiť dávku inzulínu, aby sa zabránilo tomu, že hladina cukru v krvi je buď príliš nízka alebo príliš vysoká. Zvýšte opatrnosť na začiatku liečby novým liekom alebo pri jej ukončení.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pred užitím lieku sa lekára spýtajte, či môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi a čo máte urobiť, ak sa to stane.
K liekom, ktoré vám môžu znížiť hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), patria
- všetky ostatné lieky na liečbu cukrovky,
- inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používajú sa na liečbu určitých ochorení srdca alebo vysokého krvného tlaku),
- disopyramid (používa sa na liečbu určitých ochorení srdca),
- fluoxetín (používa sa na liečbu depresie),
- fibráty (používajú sa na zníženie vysokej hladiny tukov v krvi),
- inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (používajú sa na liečenie depresie),
- pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty (napríklad kyselina acetylsalicylová, používa sa na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky),
- sulfónamidové antibiotiká.
K liekom, ktoré vám môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), patria:
- kortikosteroidy (napríklad „kortizón“, používa sa na liečenie zápalu),
- danazol (liek ovplyvňujúci ovuláciu),
- diazoxid (používa sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- diuretiká (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku alebo nadmerného zadržiavania tekutín),
- glukagón (hormón pankreasu, ktorý sa používa na liečenie ťažkej hypoglykémie),
- izoniazid (používa sa na liečenie tuberkulózy),
- estrogény a progestagény (napríklad v antikoncepčných tabletách používaných na kontrolu počatia),
- fenotiazínové deriváty (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch),
- somatropín (rastový hormón),
- sympatomimetiká (napríklad epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín, ktoré sa používajú na liečenie astmy),
- hormóny štítnej žľazy (používajú sa na liečenie ochorení štítnej žľazy),
- inhibítory proteázy (používajú sa na liečenie HIV),
- atypické antipsychotické lieky (napríklad klozapín a olanzapín).
Hladina cukru v krvi sa vám môže buď zvýšiť alebo znížiť ak užívate:
- betablokátory (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- klonidín (používa sa na liečenie vysokého kvného tlaku),
- lítiové soli (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch).
Pentamidín (používa sa na liečenie niektorých infekcií spôsobených parazitmi) môže spôsobiť hypoglykémiu, za ktorou môže niekedy nasledovať hyperglykémia.
Betablokátory ako aj iné sympatolytiká (napríklad klonidín, guanetidín a rezerpín) môžu oslabiť alebo úplne potlačiť prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Ak si nie ste istý, či užívate niektoré z uvedených liekov, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Insuman Comb 15 a alkohol
Keď pijete alkohol, môže sa vám hladina cukru v krvi buď zvýšiť alebo znížiť.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak plánujete tehotenstvo, alebo ak už ste tehotná, povedzte o tom svojmu lekárovi. Dávku inzulínu vám možno bude treba počas tehotenstva a po pôrode zmeniť. Dôkladná kontrola vášho diabetu a predchádzanie hypoglykémii je dôležité najmä pre zdravie vášho dieťaťa. S užívaním Insumanu Comb
15 u tehotných žien však nie sú skúsenosti.
Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom, možno vám bude treba upraviť dávky inzulínu a diétu.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená, ak:
- máte hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi),
- máte hyperglykémiu (vysoká hladina cukru v krvi),
- máte problémy so zrakom.
Majte na pamäti túto možnosť v každej situácii, kedy môžete vystaviť seba alebo iné osoby riziku (napríklad pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov). O tom, či môžete viesť vozidlá, sa musíte poradiť s lekárom, ak:
- máte časté príhody hypoglykémie,
- máte znížené alebo chýbajúce prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Insumanu Comb 15
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, to znamená, že v zásade je „bez obsahu sodíka“.
3. Ako používať Insuman Comb 15
D
ávka
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Na základe vášho životného štýlu, výsledkov testov na cukor v krvi (glukóza) vám lekár
- určí, akú dennú dávku Insumanu Comb 15 budete potrebovať,
- povie, kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi a či bude treba robiť aj močové testy,
- povie, kedy je potrebné zvýšiť či znížiť dávku Insumanu Comb 15.
Hladinu cukru v krvi môže ovplyvňovať veľa faktorov, ktoré by ste mali poznať, aby ste boli schopný správne reagovať na zmeny hladiny cukru v krvi a predísť tak jej príliš veľkému zvýšeniu alebo príliš veľkému poklesu. Podrobnejšie pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Ako často sa používa
Insuman Comb 15 sa podáva podkožne 30 až 45 minút pred jedlom.
Spôsob podania
Insuman Comb 15 je tekutina (injekčná suspenzia), ktorá sa podáva podkožne. NEPODÁVAJTE Insuman Comb 15 do žily (krvná cieva).
Inzulín sa pomocou SoloStaru podáva v dávkach od 1 po 80 jednotiek v krokoch po 1 jednotke. Každé pero obsahuje viac dávok.
Lekár vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte podávať inzulín. Pri každej injekcii zmeňte miesto vpichu injekcie v rámci určenej oblasti.
Ako zaobchádzať so SoloStarom
SoloStar je naplnené jednorazové pero obsahujúce ľudský inzulín.
Pozorne si prečítajte „Návod na používanie SoloStaru“, ktorý je súčasťou tejto písomnej informácie pre používateľa. Pero musíte používať tak, ako je to popísané v tomto návode.
Pred každým použitím sa musí nasadiť nová injekčná ihla. Používajte len ihly, ktoré sú schválené na používanie so SoloStarom.
Pred každou injekciou sa musí urobiť skúška bezpečnosti.
Inzulín dobre premiešajte a pred prvým použitím ho skontrolujte. Neskôr, pred každou injekciou, musíte inzulín znovu dobre premiešať.
Obsah najlepšie premiešate, ak pero aspoň 10-krát jemne nakloníte dopredu a dozadu. Aby sa suspenzia lepšie premiešala, sú v náplni 3 malé kovové guľôčky.
Po zamiešaní musí mať tekutina rovnomerne mliečnobiely vzhľad. Ak napríklad suspenzia zostane číra, alebo ak sa v suspenzii, alebo na stenách, či na dne náplne objavia napríklad zhluky, častice, vločky alebo niečo podobné, nesmie sa použiť. Musí sa použiť nové pero obsahujúce suspenziu s rovnomerne mliečnobielym vzhľadom po premiešaní.
Ak zistíte, že sa vám nečakane zhoršila kontrola cukru v krvi, vždy použite nové pero. Ak si myslíte, že môže byť so SoloStarom problém, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Aby sa zabránilo možným prenosným ochoreniam, je nutné, aby jedno pero používal len jeden pacient.
Špeciálne opatrenia pred podaním injekcie
Uistite sa, že inzulín nie je kontaminovaný alkoholom ani inými dezinfekčnými prostriedkami alebo ďalšími látkami.
Nemiešajte inzulín s inými liekmi. Insuman Comb 15 SoloStar, jednorazové pero, nie je navrhnutý takým spôsobom, aby umožňoval primiešanie akéhokoľvek iného inzulínu do náplne.
Prázdne perá sa nesmú opätovne plniť a majú sa náležite zlikvidovať.
Nepoužívajte SoloStar ak je poškodený, alebo ak dobre nefunguje (pre mechanické závady), musí sa zlikvidovať a použiť nový SoloStar.
Ak použijete viac Insumanu Comb 15 ako máte
- Ak ste si podali príliš veľa Insumanu Comb 15, môže vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi (hypoglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Vo všeobecnosti platí, že musíte zjesť viac jedla a sledovať si hladinu cukru v krvi, aby ste predišli
hypoglykémii. Ďalšie informácie o liečbe hypoglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Ak zabudnete použiť Insuman Comb 15
- Ak ste vynechali dávku Insumanu Comb 15 alebo ste si nepodali dostatok inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže príliš zvýšiť (hyperglykémia). Často si kontrolujte hladinu
cukru v krvi. Ďalšie informácie o liečbe hyperglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto
písomnej informácie.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Insuman Comb 15
Mohlo by to viesť k ťažkej hyperglykémii (veľmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (vzostup kyslých látok v krvi, pretože telo rozkladá tuk namiesto cukru). Neukončujte liečbu Insumanom Comb
15 bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom, ktorý vám povie, čo sa musí urobiť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Zámena inzulínu
Pred každou injekciou musíte skontrolovať označenie na inzulíne, aby ste zabránili tomu, že si omylom zameníte Insuman Comb 15 za iné inzulíny.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najzávažnejšienežiaduceúčinky
Menej často hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí)
· ťažké alergické reakcie s nízkym tlakom krvi (šok)
N
ežiaduce účinky hlásené s neznámou frekvenciou (frekvenciu týchto reakcií nemožno z dostupných údajov odhadnúť)
· Najčastejším vedľajším účinkom je
hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi). Presnú frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov (frekvencia neznáma). Ťažká hypoglykémia môže zapríčiniť srdcovú príhodu alebo poškodiť mozog a môže byť život ohrozujúca.
Ďalšie informácie o vedľajších účinkoch nízkej hladiny cukru v krvi alebo vysokej hladiny cukru
v krvi nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
· Môžu sa vyskytnúť
ťažké alergické reakcie na inzulín, ktoré sa môžu stať život ohrozujúcimi. Takéto reakcie na inzulín alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku lieku môžu spôsobiť rozsiahle kožné reakcie (vyrážka a svrbenie na celom tele), veľký opuch kože alebo sliznicových membrán (angioedém), ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku spojený s rýchlym tepom srdca a potením
Iné nežiaduce účinkyČasto hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 ľudí)
· Edém
Liečba inzulínom môže spôsobiť dočasné zadržiavanie vody v tele s opuchmi lýtok a členkov.
· Reakcie v mieste podania injekcie
·
Menej často hlásené vedľajšie účinky Žihľavka v mieste vpichu (svrbiaca vyrážka)
Iné vedľajšie účinky sú (frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
· Zadržiavanie sodíka
· Poruchy oka
Výrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) v kontrole hladiny cukru v krvi Vám môže dočasne narušiť videnie. Ak máte proliferatívnu retinopatiu (ochorenie zraku v súvislosti s cukrovkou), môžu ťažké hypoglykemické záchvaty spôsobiť dočasnú stratu zraku.
· Kožné zmeny v mieste vpichu injekcie (lipodystrofia)
Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto kože, tukové tkanivo pod ňou v tomto mieste sa môže zmrštiť alebo zhrubnúť. Inzulín, ktorý si vpichnete do takého miesta, nemusí dobre zaúčinkovať. Predchádzať týmto kožným zmenám môžete striedaním miesta vpichu každej injekcie.
· Kožné a alergické reakcie
Reakcie sa môžu vyskytnúť v mieste podania injekcie (napríklad sčervenenie, neobvykle intenzívna bolesť pri injekcii, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal). Môžu sa rozšíriť aj do okolia miesta injekcie. Najmiernejšie reakcie na inzulín obvykle odoznejú o niekoľko dní až týždňov.
· Inzulínové protilátky
Liečba inzulínom môže zapríčiniť, že si telo začne tvoriť protilátky na inzulín (látky, ktoré pôsobia proti inzulínu). Lenže iba veľmi zriedkavo to môže byť dôvod na zmenu dávkovania inzulínu.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia
uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Insuman Comb 15Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na pere. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nepoužívanéperá
Uchovávajte v chladničke (2°C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Nedávajte Insuman Comb 15 blízko mraziacej časti ani zmrazeného balenia. Pero uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Používanéperá
Naplnené perá, ktoré sa používajú, alebo ktoré máte pri sebe ako rezervu, sa môžu uchovávať najviac
4 týždne pri teplote neprevyšujúcej 25°C tak, aby neboli vystavené priamemu teplu (napríklad blízko vyhrievacieho telesa) ani priamemu svetlu (napríklad priame slnečné svetlo alebo blízko lampy). Používané pero sa nesmie uchovávať v chladničke. Po tomto čase ho už nepoužívajte.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Insuman Comb 15 obsahuje
- Liečivo je ľudský inzulín. Jeden ml Insumanu Comb 15 obsahuje 100 IU (medzinárodných
jednotiek) liečiva ľudského inzulínu. 15% inzulínu je rozpustených vo vode a ďalších 85% je prítomných vo forme drobných kryštálikov protamín inzulínu.
- Ďalšie zložky sú: síran protamínu, metakrezol, fenol, chlorid zinočnatý, dihydrát dihydrofosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný (pozri časť 2. „Dôležité informácie
o niektorých zložkách Insuman Comb 15“),, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na
injekciu.
Ako Insuman Comb 15 vyzerá a obsah balenia
Po zamiešaní je Insuman Comb 15 tekutina (injekčná suspenzia) s rovnomerne mliečnobielym
vzhľadom, bez viditeľných zhlukov, častíc alebo viditeľného vločkovania.
Insuman Comb 15 sa dodáva v jednorazových perách SoloStar s obsahom 3 ml suspenzie (300 IU). Dostupné sú balenia 3, 4, 5, 6, 9 a 10 pier. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca lieku
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
B
e
l
gië/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
Б
ъл
гария
sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Č
eská republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
D
anmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi-Aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
D
eutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755
E
esti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Ε
λλάδα
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
E
spaña
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
F
rance
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
H
rvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00
România
sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
sanofi-aventis S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
+39 02 393 91 (altre domande e chiamate dall'estero)
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
L
atvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 1483 505 515
T
áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Ď
alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu/
H
Y
P
ERGLY
K
É
MIA A HYPOGLYKÉMIA
V
ž
dy noste pri sebe cukor (najmenej 20 g). Noste pri sebe informáciu, že ste diabetik.
H
Y
P
ERGLY
K
É
MIA (vysoká hladina cukru v krvi)
A
k máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), možno ste si nepodali dostatok inzulínu.
Prečo hyperglykémia nastáva?
Príklady:
- ak ste si nepodali inzulín, alebo ste si podali málo inzulínu, alebo ak sa znížil jeho účinok, napríklad nesprávnym uchovávaním,
- ak je chybné inzulínové pero,
- ak cvičíte menej ako obvykle, trpíte stresom (emocionálne vypätie, vzrušenie) alebo máte úraz, ste po operácii, máte infekciu alebo horúčku,
- ak užívate, alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Comb 15“).
Varovné príznaky hyperglykémie
Smäd, zvýšená potreba močenia, únava, suchá koža, sčervenanie tváre, nechutenstvo, nízky krvný tlak, zrýchlený tep, prítomnosť glukózy a ketónov v moči. Bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, spavosť alebo dokonca strata vedomia môže signalizovať závažný stav (ketoacidózu) spôsobený nedostatkom inzulínu.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hyperglykémiu?
Hneď ako sa prejavia vyššie uvedené príznaky, skontrolujte si hladinu cukru v krvi a prítomnosť ketónov v moči. Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu okamžite musí vždy liečiť lekár obvykle v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIA (nízka hladina cukru v krvi)
Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete upadnúť do bezvedomia. Ťažká hypoglykémia môže spôsobiť srdcový záchvat alebo poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca. Normálne by ste mali byť schopný rozpoznať kedy vám príliš klesá hladina cukru v krvi, aby ste mohli urobiť správne opatrenia.
Prečo hypoglykémia nastáva?
Príklady:
- ak si podáte priveľa inzulínu,
- ak vynecháte jedlo, alebo sa s jedlom oneskoríte,
- ak nejete dostatočne, alebo zjete jedlo, ktoré obsahuje menej sacharidov ako normálne (cukor a látky podobné cukru sa nazývajú sacharidy; avšak umelé sladidlá NIE SÚ sacharidy),
- pri strate sacharidov následkom vracania alebo hnačky,
- ak pijete alkohol, najmä ak súčasne málo jete,
- ak cvičíte viac ako obvykle alebo vykonávate iný druh telesnej aktivity,
- ak sa zotavujete po zranení, po operácii alebo po iných stresoch,
- ak sa zotavujete z ochorenia alebo horúčky,
- ak užívate alebo ste prestali užívať niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman
Comb 15“).
Hypoglykémia je taktiež pravdepodobnejšia
- ak ste práve začali s inzulínovou liečbou alebo ste prešli na iný inzulínový liek,
- ak máte takmer normálnu alebo nestabilnú hladinu cukru v krvi,
- ak zmeníte oblasť, do ktorej si podávate inzulín (napríklad zo stehna na rameno),
- ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo pečene, alebo máte niektoré iné ochorenie napríklad hypotyreózu.
Varovné príznaky hypoglykémie- V tele
Príklady príznakov, ktoré vám napovedajú, že hladina cukru v krvi klesla príliš nízko alebo príliš rýchlo, sú: potenie, vlhká koža, úzkosť, rýchly tep, vysoký krvný tlak, búšenie srdca a nepravidelný tep. Tieto príznaky sa často objavujú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.
- V mozgu
Príklady príznakov, ktoré naznačujú nízku hladinu cukru v mozgu: bolesť hlavy, pálčivý hlad, nevoľnosť, vracanie, únava, ospalosť, poruchy spánku, nepokoj, agresívne správanie, poruchy sústredenosti, zhoršené reakcie, depresia, zmätenosť, poruchy reči (niekedy úplná strata reči), poruchy zraku, triaška, ochrnutie, pocity tŕpnutia (parestézia), znížená citlivosť a pocity tŕpnutia v oblasti úst, závrat, strata sebaovládania, neschopnosť postarať sa o seba, kŕče, strata vedomia.
Prvé príznaky, ktoré vás môžu varovať pred hypoglykémiou („varovné príznaky“), sa môžu meniť, môžu byť slabšie alebo môžu úplne chýbať:
- ak ste starší, ak máte cukrovku už dlho, alebo trpíte určitým nervovým ochorením (diabetická autonómna neuropatia),
- ak ste nedávno prekonali hypoglykémiu (napríklad včera) alebo ak pomaly nastáva,
- ak už máte takmer normálnu alebo aspoň výrazne zlepšenú hladinu cukru v krvi,
- ak ste nedávno prešli z používania zvieracieho inzulínu na ľudský inzulín, akým je Insuman,
- ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Comb 15“).
V takomto prípade môže nastať ťažká hypoglykémia (dokonca mdloby) bez toho, aby ste si to uvedomili. Snažte sa spoznať svoje varovné príznaky. V prípade potreby vám častejšia kontrola hladiny cukru v krvi pomôže rozoznať mierne hypoglykemické príhody, ktoré by ste inak mohli prehliadnuť. Ak nie ste si úplne istý pri rozpoznávaní varovných príznakov, vyhýbajte sa situáciám (napríklad vedenie vozidla), kedy pri hypoglykémii vystavujete seba alebo iné osoby riziku.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hypoglykémiu?1. Nepodávajte si inzulín. Okamžite zjedzte 10 až 20 g cukru, napríklad vo forme glukózy, kockového cukru alebo cukrom sladených nápojov. Pozor: umelé sladidlá a jedlá obsahujúce umelé sladidlá (napríklad diétne nápoje) vám pri hypoglykémii nepomôžu.
2. Potom zjedzte niečo s dlhotrvajúcim účinkom na zvýšenie hladiny cukru v krvi (napríklad chlieb alebo cestoviny). O tomto vás musí vopred informovať lekár alebo zdravotná sestra.
3. Ak sa hypoglykémia opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.
4. Ak nie ste schopný hypoglykémiu kontrolovať alebo ak sa opäť vracia, okamžite vyhľadajte lekára.
Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí toto:
Ak nemôžete prehĺtať alebo upadnete do bezvedomia, budete potrebovať injekciu glukózy alebo glukagónu (liek na zvýšenie hladiny cukru v krvi). Tieto injekcie sú opodstatnené aj vtedy, ak nie je
úplne jasné, či ide o hypoglykémiu.
Na overenie, či skutočne máte hypoglykémiu, sa odporúča okamžite po podaní glukózy skontrolovať hladinu cukru v krvi.
Insuman Comb 15 SoloStar injekčná suspenzia v naplnenom pere. Návod na používanie.
SoloStar je naplnené pero určené na podávanie inzulínu formou injekcie. Váš lekár rozhodol, že SoloStar je pre vás vhodným riešením vzhľadom na vašu schopnosť používať SoloStar. Pred použitím SoloStaru sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou o správnej injekčnej technike.
Predtým ako prvýkrát použijete SoloStar, pozorne si prečítajte celý tento návod na používanie. Ak nie ste schopný používať SoloStar alebo postupovať podľa týchto pokynov, môžete používať SoloStar iba s pomocou osoby, ktorá podľa nich vie presne postupovať. Držte pero tak, ako je zobrazené v tomto návode. Aby ste si boli istý, že dávku správne odčítate, držte pero vo vodorovnej polohe, pričom ihla sa nachádza naľavo a prepínač dávky napravo tak, ako vidíte na obrázkoch dolu.
Vždy keď používate SoloStar, dôsledne dodržiavajte pokyny uvedené v tomto návode na používanie. Zabezpečíte si tým podanie správnej dávky inzulínu. Ak nebudete dôsledne dodržiavať pokyny v návode, môže sa stať, že si podáte príliš veľa alebo príliš málo inzulínu, čo vám môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi.
Dávku si môžete nastaviť od 1 do 80 jednotiek v krokoch po 1 jednotke. Každé pero obsahuje viac dávok. Ponechajte si túto písomnú informáciu, aby ste do nej mohli vždy nahliadnuť.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa SoloStaru alebo vášho ochorenia, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry alebo zavolajte na telefónne číslo lokálneho zástupcu spoločnosti Sanofi-Aventis, ktoré je uvedené na prednej strane tejto písomnej informácie pre používateľa.
Uzáver pera Ihla (nie je súčasťou balenia) Telo pera
Ukazovateľ
dávky
Ochranné tesnenie
Inzulínový zásobník
Vonkajší kryt ihly
Vnútorný kryt ihly
Ihla
Gumenné tesnenie
Prepínač
dávky
Injekčné
tlačidlo
Schematický nákres pera
D
ôležité informácie pre používanie SoloStaru:
· Pred každým použitím nasaďte novú ihlu. Používajte len ihly, ktoré sú vhodné na používanie so
SoloStarom.
· Bez upevnenej ihly nenastavujte dávku a/alebo nestlačte injekčné tlačidlo.
· Pred každou injekciou urobte skúšku bezpečnosti (Krok 3).
· Toto pero je určené len pre vás. Nezdieľajte ho s nikým iným.
· Ak vám podáva injekciu niekto iný, od tejto osoby sa vyžaduje špeciálna opatrnosť, aby sa predišlo náhodnému poraneniu ihlou a prenosu infekcií.
· Nikdy nepoužívajte SoloStar, ak je poškodený, alebo ak si nie ste istý, či funguje správne.
· Pre prípad straty alebo poškodenia SoloStaru vždy musíte mať náhradný SoloStar.
Krok 1. Skontrolujte inzulín
A. Skontrolujte označenie na SoloStare, aby ste sa uistili, že máte správny inzulín. Insuman SoloStar je biely s farebným injekčným tlačidlom. Farba injekčného tlačidla je rôzna a odlišuje sa ňou zloženie inzulínu v Insumane. Obrázky, ktoré vidíte nižšie, slúžia len ako názorná ukážka.
B. Odstráňte uzáver pera.
C
. Skontrolujte vzhľad inzulínu.
Ak používate inzulínovú suspenziu (Insuman Basal alebo zmesi Insumanu), aspoň 10-krát obráťte SoloStar hore a dolu, aby sa inzulín premiešal. Pero obracajte jemne, aby sa suspenzia v náplni nespenila.
Po premiešaní skontrolujte vzhľad inzulínu. Inzulínová suspenzia musí mať rovnomerne mliečno-biely vzhľad.
Krok 2. Nasaďte ihluNa každú injekciu použite vždy novú sterilnú ihlu. Pomôže to zabrániť znečisteniu a možnému upchaniu ihly.
Predtým ako ihlu použijete, dôkladne si prečítajte „Návod na používanie“ pribalený k ihlám. Upozornenie: ihly, ktoré vidíte na obrázkoch, sú len kvôli názornej ukážke.
A. Odstráňte ochranné tesnenie z novej ihly.
B. Dajte ihlu do jednej roviny s perom a nasaďte ju priamo na pero (naskrutkujte alebo zatlačte v závislosti od typu ihly).
.
· Ak sa ihla neupevní do jednej roviny s perom, môže sa poškodiť gumené tesnenie a spôsobiť tak pretekanie, alebo sa ihla zlomí.
Krok 3. Urobte skúšku bezpečnostiPred každou injekciou urobte skúšku bezpečnosti. Správnu dávku dostanete vtedy, ak:
· sa zabezpečí, že pero bude správne fungovať
· sa odstránia vzduchové bubliny.
A
. Otočením prepínača dávky nastavte dávku 2 jednotky.
B. Odstráňte vonkajší kryt ihly a odložte ho na odstraňovanie použitej ihly po injekcii. Odstráňte vnútorný kryt ihly a zlikvidujte ho.
Uchovať ZlikvidovaťC. Uchopte pero tak, aby ihla smerovala nahor.
D. Klopkajte na inzulínovú náplň, kým všetky vzduchové bubliny nevystúpia smerom nahor k ihle.
E. Potom úplne zatlačte injekčné tlačidlo dovnútra. Skontrolujte, či inzulín vystrekne cez hrot ihly.
Možno budete musieť opakovať skúšku bezpečnosti niekoľkokrát až dovtedy, kým inzulín nevystrekne cez hrot ihly.
· Ak inzulín nevystrekne, skontrolujte vzduchové bubliny a opakujte skúšku bezpečnosti až kým ich neodstránite.
· Ak inzulín ešte stále nevystrekne, ihla môže byť upchaná. Vymeňte ihlu a opakujte znovu.
· Ak inzulín ani po výmene ihly nevystrekne, váš SoloStar môže byť poškodený. Nepoužívajte už tento SoloStar.
Krok 4. Nastavte dávkuDávku môžete nastaviť v krokoch po 1 jednotke, od minimálnej hodnoty 1 jednotky až po maximálnu hodnotu 80 jednotiek. Ak potrebujete dávku vyššiu ako 80 jednotiek, musíte si ju podať v dvoch alebo viacerých injekciách.
A. Skontrolujte, či ukazovateľ dávky po skúške bezpečnosti ukazuje „0“.
B. Zvoľte požadovanú dávku (v
príklade uvedenom nižšie je zvolená dávka 30 jednotiek). Ak prekročíte svoju dávku, môžete sa vrátiť späť.
· Počas otáčania nezatlačte injekčné tlačidlo, pretože inzulín môže vystreknúť.
· Prepínač dávky nemôžete otáčať viac, ako je počet jednotiek, ktoré ešte zostávajú na spotrebovanie v pere. Neotáčajte prepínačom dávky nasilu. V tomto prípade si podajte množstvo inzulínu, ktoré zostalo v pere a svoju dávku si doplňte už s novým SoloStarom, alebo použite iba nový SoloStar na podanie celej dávky.
Krok 5. Podajte si dávkuA. Používajte injekčnú techniku podľa pokynov vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
B. Vpichnite ihlu do kože.
C. Podajte si dávku úplným zatlačením injekčného tlačidla. Po vpichnutí bude číslo na ukazovateli dávky ukazovať opäť „0“.
10 sekúndD. Držte dávkovacie tlačidlo zatlačené až na doraz. Pomaly počítajte do 10, potom sa presvedčte,
či zostalo tlačidlo zatlačené až kým nevytiahnete ihlu z kože. Tak zabezpečíte, že bude podaná celá dávka.
Piest pera sa s každou dávkou posúva. Koniec náplne dosiahne vtedy, keď sa použije všetkých
300 jednotiek inzulínu.
Krok 6. Odstráňte ihlu a zlikvidujte juPo každej injekcii odstráňte ihlu a SoloStar uchovávajte bez nasadenej ihly. Pomôže to predísť:
· znečisteniu a/alebo infekcii
· preniknutiu vzduchu do inzulínového zásobníka a úniku inzulínu, čo môže spôsobiť nepresné dávkovanie
A. Na ihlu nasaďte opäť vonkajší kryt a použite ho na odstránenie ihly z pera. Nikdy nenasadzujte naspäť vnútorný kryt ihly, znížite tak riziko náhodného poranenia sa ihlou.
· Ak vám podáva injekciu iná osoba, alebo ak vy podávate injekciu inej osobe, je nutné byť obzvlášť opatrný pri odstraňovaní ihly a jej likvidácii. Musia sa dodržiavať bezpečnostné
opatrenia pre odstraňovanie a likvidáciu ihiel (ak ich neviete, spýtajte sa lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry), aby sa minimalizovalo riziko náhodného poranenia sa ihlou alebo prenosu infekčných ochorení.
B. Ihlu bezpečne zlikvidujte.
C. Na telo pera znovu nasaďte uzáver a takto môžete pero uchovávať až do podania ďalšej injekcie.
Pokyny na uchovávanie
Pozrite si, prosím, druhú stranu (informácie o inzulíne) tejto písomnej informácie ako uchovávať
SoloStar.
Ak sa SoloStar uchováva na chladnom mieste, musí sa odtiaľ vziať 1 až 2 hodiny pred podaním injekcie, aby sa oteplil na izbovú teplotu. Vpichnutie chladného inzulínu je bolestivejšie.
Použitý SoloStar sa musí zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Údržba
SoloStar je nutné chrániť pred prachom a nečistotami. Vonkajšiu stranu SoloStaru môžete čistiť vlhkou handričkou.
Pero nenamáčajte, neumývajte a nemastite, môže sa tým poškodiť.
SoloStar je navrhnutý tak, aby sa s ním pracovalo presne a bezpečne. Má sa s ním zaobchádzať starostlivo. Vyhnite sa situáciám, kedy sa môže poškodiť. Ak máte obavy, že SoloStar môže byť poškodený, použite nový.
Písomná informácia pre používateľa
Insuman Comb 25 100 IU/ml injekčná suspenzia v injekčnej liekovke
Ľudský inzulín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Insuman Comb 25a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr ako použijete Insuman Comb 25
3. Ako používať Insuman Comb 25
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Insuman Comb 25
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Insuman Comb 25 a na čo sa používa
Insuman Comb 25 obsahuje liečivo ľudský inzulín, ktorý sa vyrába biotechnológiou a je identický s inzulínom v ľudskom tele.
Insuman Comb 25 je inzulín s postupným nástupom a dlhým trvaním účinku.
Insuman Comb 25 sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus), ktorí potrebujú liečbu inzulínom. Diabetes mellitus je ochorenie, keď telo neprodukuje dostatok inzulínu na úpravu hladiny cukru v krvi.
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Insuman Comb 25
Nepoužívajte Insuman Comb 25
Ak ste alergický na inzulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Insuman
Comb 25.
Dôsledne dodržiavajte pokyny týkajúce sa dávkovania, kontroly (krvné a močové testy), diéty a telesnej činnosti (fyzická práca a cvičenie), ktoré vám nariadil lekár.
Ak ste alergický na tento liek alebo na inzulíny živočíšneho pôvodu, povedzte to svojmu lekárovi. Osobitnéskupinypacientov
Ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, alebo ak ste v staršom veku, povedzte to svojmu
lekárovi, pretože možno potrebujete nižšiu dávku inzulínu.
Cestovanie
Pred vycestovaním sa poraďte s lekárom. Pohovorte si o:
- dostupnosti vášho inzulínu v krajine, do ktorej cestujete,
- vybavení inzulínom, striekačkami atď.,
- správnom uchovávaní inzulínu počas cestovania,
- časovaní jedál a dávok inzulínu počas cestovania,
- možných vplyvoch zmeny časového pásma,
- možných nových zdravotných rizikách v krajinách, do ktorých cestujete,
- tom, čo máte robiť v stave núdze, ak sa zle cítite alebo ochoriete.
Ochoreniaaúrazy
Liečba vášho diabetu si môže vyžiadať veľkú starostlivosť:
- Keď ste chorý alebo ste utrpeli veľký úraz, môže sa vám zvýšiť hladina cukru v krvi
(hyperglykémia).
- Keď neprijímate dostatočné množstvo potravy, môže sa vám príliš znížiť hladina cukru v krvi
(hypoglykémia).
Vo väčšine prípadov budete potrebovať lekára. Zabezpečte si všetko tak, aby ste sa mohli
skontaktovať s lekárom včas.
Ak máte cukrovku typu I (diabetes mellitus závislý na inzulíne), neprerušujte liečbu inzulínom a prijímajte dostatok sacharidov. Ľuďom, ktorí sa o vás starajú alebo vás liečia, vždy povedzte, že užívate inzulín.
U niektorých pacientov s dlhotrvajúcou cukrovkou typu II a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou náhlou cievnou mozgovou príhodou, ktorí boli súčasne liečení pioglitazónom
a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhania. Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete príznaky srdcového zlyhania ako je neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti
alebo lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).
Iné lieky a Insuman Comb 25
Niektoré lieky spôsobujú zmenu hladiny cukru v krvi (zníženie, zvýšenie alebo oboje podľa situácie). V každom prípade môže byť potrebné prispôsobiť dávku inzulínu, aby sa zabránilo tomu, že hladina cukru v krvi je buď príliš nízka alebo príliš vysoká. Zvýšte opatrnosť na začiatku liečby novým liekom alebo pri jej ukončení.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pred užitím lieku sa lekára spýtajte, či môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi a čo máte urobiť, ak sa to stane.
K liekom, ktoré vám môžu znížiť hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), patria
- všetky ostatné lieky na liečbu cukrovky,
- inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používajú sa na liečbu určitých ochorení srdca alebo vysokého krvného tlaku),
- disopyramid (používa sa na liečbu určitých ochorení srdca),
- fluoxetín (používa sa na liečbu depresie),
- fibráty (používajú sa na zníženie vysokej hladiny tukov v krvi),
- inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (používajú sa na liečenie depresie),
- pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty (napríklad kyselina acetylsalicylová, používa sa na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky),
- sulfónamidové antibiotiká.
K liekom, ktoré vám môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), patria:
- kortikosteroidy (napríklad „kortizón“, používa sa na liečenie zápalu),
- danazol (liek ovplyvňujúci ovuláciu),
- diazoxid (používa sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- diuretiká (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku alebo nadmerného zadržiavania tekutín),
- glukagón (hormón pankreasu, ktorý sa používa na liečenie ťažkej hypoglykémie),
- izoniazid (používa sa na liečenie tuberkulózy),
- estrogény a progestagény (napríklad v antikoncepčných tabletách používaných na kontrolu počatia),
- fenotiazínové deriváty (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch),
- somatropín (rastový hormón),
- sympatomimetiká (napríklad epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín, ktoré sa používajú na liečenie astmy),
- hormóny štítnej žľazy (používajú sa na liečenie ochorení štítnej žľazy),
- inhibítory proteázy (používajú sa na liečenie HIV),
- atypické antipsychotické lieky (napríklad klozapín a olanzapín).
Hladina cukru v krvi sa vám môže buď zvýšiť alebo znížiť ak užívate:
- betablokátory (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- klonidín (používa sa na liečenie vysokého kvného tlaku),
- lítiové soli (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch).
Pentamidín (používa sa na liečenie niektorých infekcií spôsobených parazitmi) môže spôsobiť hypoglykémiu, za ktorou môže niekedy nasledovať hyperglykémia.
Betablokátory ako aj iné sympatolytiká (napríklad klonidín, guanetidín a rezerpín) môžu oslabiť alebo úplne potlačiť prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Ak si nie ste istý, či užívate niektoré z uvedených liekov, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Insuman Comb 25 a alkohol
Keď pijete alkohol, môže sa vám hladina cukru v krvi buď zvýšiť alebo znížiť.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak plánujete tehotenstvo, alebo ak už ste tehotná, povedzte o tom svojmu lekárovi. Dávku inzulínu vám možno bude treba počas tehotenstva a po pôrode zmeniť. Dôkladná kontrola vášho diabetu a predchádzanie hypoglykémii je dôležité najmä pre zdravie vášho dieťaťa. S užívaním Insumanu Comb
25 u tehotných žien však nie sú skúsenosti.
Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom, možno vám bude treba upraviť dávky inzulínu a diétu.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená, ak:
- máte hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi),
- máte hyperglykémiu (vysoká hladina cukru v krvi),
- máte problémy so zrakom.
Majte na pamäti túto možnosť v každej situácii, kedy môžete vystaviť seba alebo iné osoby riziku
(napríklad pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov). O tom, či môžete viesť vozidlá, sa musíte poradiť s lekárom, ak:
- máte časté príhody hypoglykémie,
- máte znížené alebo chýbajúce prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Insumanu Comb 25
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, to znamená, že v zásade je „bez obsahu sodíka“.
3. Ako používať Insuman Comb 25
D
ávka
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Na základe vášho životného štýlu, výsledkov testov na cukor v krvi (glukóza) vám lekár
- určí, akú dennú dávku Insumanu Comb 25 budete potrebovať,
- povie, kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi a či bude treba robiť aj močové testy,
- povie, kedy je potrebné zvýšiť či znížiť dávku Insumanu Comb 25.
Hladinu cukru v krvi môže ovplyvňovať veľa faktorov, ktoré by ste mali poznať, aby ste boli schopný správne reagovať na zmeny hladiny cukru v krvi a predísť tak jej príliš veľkému zvýšeniu alebo príliš veľkému poklesu. Podrobnejšie pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Ako často sa používa
Insuman Comb 25 sa podáva podkožne 30 až 45 minút pred jedlom.
Spôsob podania
Insuman Comb 25 je tekutina (injekčná suspenzia), ktorá sa podáva podkožne. NEPODÁVAJTE Insuman Comb 25 do žily (krvná cieva).
Lekár vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte podávať inzulín. Pri každej injekcii zmeňte miesto vpichu injekcie v rámci určenej oblasti.
Nepoužívajte v inzulínových pumpách alebo iných infúznych pumpách – na takéto prípady sú určené špeciálne inzulínové preparáty.
Ako zaobchádzať s injekčnými liekovkami
Insuman Comb 25 obsahuje 100 IU inzulínu v jednom ml. Musí sa aplikovať iba injekčnými striekačkami určenými pre túto koncentráciu inzulínu (100 IU/ml). Injekčné striekačky nesmú obsahovať žiadny iný liek alebo jeho zvyšok (napríklad stopy heparínu).
Pred prvým natiahnutím inzulínu musíte odstrániť z injekčnej liekovky bezpečnostný odlamovací kryt. Inzulín dobre premiešajte bezprostredne pred každou injekciou. Najlepšie to možno urobiť rolovaním
injekčnej liekovky umiestnenej šikmo medzi dlaňami rúk. Injekčnú liekovku príliš netraste, lebo by to
mohlo inzulín poškodiť a speniť ho.Spenenie môže sťažiť správne meranie dávky.
Po premiešaní musí mať suspenzia rovnomernú mliečnu konzistenciu, inak sa Insuman Comb 25 nesmie použiť. Ak napríklad suspenzia zostane číra, alebo ak sa v suspenzii, alebo na stenách, či na dne injekčnej liekovky objavia napríklad zhluky, častice, vločky alebo niečo podobné, musí sa použiť nová injekčná liekovka s rovnomernou mliečnou konzistenciou po premiešaní.
Vždy použite novú injekčnú liekovku, ak si všimnete, že sa vám nečakane zhoršila kontrola glykémie. Môže to byť aj preto, že inzulín stratil na svojej účinnosti. Ak si myslíte, že s inzulínom môže byť problém, dajte si ho skontrolovať vaším lekárom alebo lekárnikom.
Špeciálne opatrenia pred podaním injekcie
Pred podaním odstráňte vzduchové bubliny. Uistite sa, že inzulín nie je kontaminovaný alkoholom alebo iným dezinfekčným prostriedkom. Inzulín nemiešajte s inými liekmi, s výnimkou prípravkov ľudského inzulínu podrobnejšie uvedených nižšie.
Insuman Comb 25 možno miešať so všetkými ľudskými inzulínmi, NIE však s tými, ktoré sú určené na použitie v inzulínových pumpách. Insuman Comb 25 sa NESMIE miešať ani s inzulínmi živočíšneho pôvodu alebo analógmi inzulínu.
Váš lekár vám povie, či musíte miešať ľudské inzulíny. Keď podávate zmiešané inzulíny, do injekčnej striekačky najprv natiahnite iný inzulín a až potom Insuman Comb 25. Podajte bezprostredne po zmiešaní. Nemiešajte inzulíny s rozdielnou koncentráciou (napríklad 100 IU/ml a 40 IU/ml).
Ak použijete viac Insumanu Comb 25 ako máte
- Ak ste si podali príliš veľa Insumanu Comb 25, môže vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi
(hypoglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Vo všeobecnosti platí, že musíte zjesť viac jedla a sledovať si hladinu cukru v krvi, aby ste predišli hypoglykémii. Ďalšie informácie o liečbe
hypoglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Ak zabudnete použiť Insuman Comb 25
- Ak ste vynechali dávku Insumanu Comb 25 alebo ste si nepodali dostatok inzulínu, hladina
cukru v krvi sa môže príliš zvýšiť (hyperglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Ďalšie informácie o liečbe hyperglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Insuman Comb 25
Mohlo by to viesť k ťažkej hyperglykémii (veľmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (vzostup
kyslých látok v krvi, pretože telo rozkladá tuk namiesto cukru). Neukončujte liečbu Insumanom Comb
25 bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom, ktorý vám povie, čo sa musí urobiť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Zámena inzulínu
Pred každou injekciou musíte skontrolovať označenie na inzulíne, aby ste zabránili tomu, že si omylom zameníte Insuman Comb 25 za iné inzulíny.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najzávažnejšienežiaduceúčinky
Menej často hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí)
· ťažké alergické reakcie s nízkym tlakom krvi (šok)
Nežiaduce účinky hlásené s neznámou frekvenciou (frekvenciu týchto reakcií nemožno z dostupných údajov odhadnúť)
· Najčastejším vedľajším účinkom je hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi). Presnú frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov (frekvencia neznáma). Ťažká
hypoglykémia môže zapríčiniť srdcovú príhodu alebo poškodiť mozog a môže byť život ohrozujúca.
Ďalšie informácie o vedľajších účinkoch nízkej hladiny cukru v krvi alebo vysokej hladiny cukru v krvi nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
· Môžu sa vyskytnúť ťažké alergické reakcie na inzulín, ktoré sa môžu stať život ohrozujúcimi. Takéto reakcie na inzulín alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku lieku môžu spôsobiť rozsiahle kožné
reakcie (vyrážka a svrbenie na celom tele), veľký opuch kože alebo sliznicových membrán
(angioedém), ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku spojený s rýchlym tepom srdca a potením
Iné nežiaduce účinkyČasto hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 ľudí)
· Edém
Liečba inzulínom môže spôsobiť dočasné zadržiavanie vody v tele s opuchmi lýtok a členkov.
· Reakcie v mieste podania injekcie
·
Menej často hlásené vedľajšie účinky Žihľavka v mieste vpichu (svrbiaca vyrážka)
Iné vedľajšie účinky sú (frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
· Zadržiavanie sodíka
· Poruchy oka
Výrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) v kontrole hladiny cukru v krvi Vám môže dočasne narušiť videnie. Ak máte proliferatívnu retinopatiu (ochorenie zraku v súvislosti s cukrovkou), môžu ťažké hypoglykemické záchvaty spôsobiť dočasnú stratu zraku.
· Kožné zmeny v mieste vpichu injekcie (lipodystrofia)
Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto kože, tukové tkanivo pod ňou v tomto mieste sa môže zmrštiť alebo zhrubnúť. Inzulín, ktorý si vpichnete do takého miesta, nemusí dobre zaúčinkovať. Predchádzať týmto kožným zmenám môžete striedaním miesta vpichu každej injekcie.
· Kožné a alergické reakcie
Reakcie sa môžu vyskytnúť v mieste podania injekcie (napríklad sčervenenie, neobvykle intenzívna bolesť pri injekcii, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal). Môžu sa rozšíriť aj do okolia miesta injekcie. Najmiernejšie reakcie na inzulín obvykle odoznejú o niekoľko dní až týždňov.
· Inzulínové protilátky
Liečba inzulínom môže zapríčiniť, že si telo začne tvoriť protilátky na inzulín (látky, ktoré pôsobia proti inzulínu). Lenže iba veľmi zriedkavo to môže byť dôvod na zmenu dávkovania inzulínu.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Insuman Comb 25Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na injekčnej liekovke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
NeotvorenéinjekčnéliekovkyUchovávajte v chladničke (2°C - 8°C). Neuchovávajte v mrazničke. Nedávajte Insuman Comb 25 blízko mraziacej časti ani zmrazeného balenia. Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
OtvorenéinjekčnéliekovkyKeď sa injekčná liekovka používa, smie sa uchovávať najviac 4 týždne vo vonkajšom obale pri teplote neprevyšujúcej 25°C tak, aby nebola vystavená priamemu teplu (napríklad blízko vyhrievacieho
telesa) ani priamemu svetlu (napríklad priame slnečné svetlo alebo blízko lampy). Po tomto čase už injekčnú liekovku nepoužívajte. Odporúča sa, aby sa dátum prvého odberu z injekčnej liekovky zaznamenal na štítku.
Nelikvidujte liek odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Insuman Comb 25 obsahuje
- Liečivo je ľudský inzulín. Jeden ml Insumanu Comb 25 obsahuje 100 IU (medzinárodných
jednotiek) liečiva ľudského inzulínu. 25% inzulínu je rozpustených vo vode; zvyšných 75% je prítomných vo forme drobných kryštálikov protamín inzulínu.
- Ďalšie zložky sú: síran protamínu, metakrezol, fenol, chlorid zinočnatý, dihydrát dihydrofosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný (pozri časť 2. „Dôležité informácie
o niektorých zložkách Insumanu Comb 25“), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na
injekciu.
Ako Insuman Comb 25 vyzerá a obsah balenia
Po zamiešaní je Insuman Comb 25 tekutina (injekčná suspenzia) s rovnomerne mliečnobielym
vzhľadom, bez viditeľných zhlukov, častíc alebo vločkovania.
Insuman Comb 25 sa dodáva v injekčných liekovkách s obsahom 5 ml suspenzie (500 IU). Dostupné sú balenia po 1 a 5 injekčných liekoviek obsahujúcich 5 ml. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca lieku
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
B
e
l
gië/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
Б
ъл
гария
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Č
eská republika
sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
D
anmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi-Aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
D
eutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
E
esti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Ε
λλάδα
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
E
spaña
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
F
rance
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
H
rvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00
România
sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
sanofi-aventis S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
+39 02 393 91 (altre domande e chiamate dall'estero)
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
L
atvija
sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 1483 505 515
T
áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Ď
alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu/HYPERGLYKÉMIA A HYPOGLYKÉMIAVždy noste pri sebe cukor (najmenej 20 g). Noste pri sebe informáciu, že ste diabetik.HYPERGLYKÉMIA (vysoká hladina cukru v krvi)Ak máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), možno ste si nepodali dostatok inzulínu.
P
r
ečo hyperglykémia nastáva?
Príklady:
- ak ste si nepodali inzulín, alebo ste si podali málo inzulínu, alebo ak sa znížil jeho účinok, napríklad nesprávnym uchovávaním,
- ak cvičíte menej ako obvykle, trpíte stresom (emocionálne vypätie, vzrušenie) alebo máte
úraz, ste po operácii, máte infekciu alebo horúčku,
- ak užívate, alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Comb 25“).
Varovné príznaky hyperglykémie
Smäd, zvýšená potreba močenia, únava, suchá koža, sčervenanie tváre, nechutenstvo, nízky krvný tlak, zrýchlený tep, prítomnosť glukózy a ketónov v moči. Bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, spavosť alebo dokonca strata vedomia môže signalizovať závažný stav (ketoacidózu) spôsobený nedostatkom inzulínu.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hyperglykémiu?
Hneď ako sa prejavia vyššie uvedené príznaky, skontrolujte si hladinu cukru v krvi a prítomnosť ketónov v moči. Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu okamžite musí vždy liečiť lekár obvykle v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIA (nízka hladina cukru v krvi)
Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete upadnúť do bezvedomia. Ťažká hypoglykémia môže spôsobiť srdcový záchvat alebo poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca. Normálne by ste mali byť schopný rozpoznať kedy vám príliš klesá hladina cukru v krvi, aby ste mohli urobiť správne opatrenia.
Prečo hypoglykémia nastáva?
Príklady:
- ak si podáte priveľa inzulínu,
- ak vynecháte jedlo, alebo sa s jedlom oneskoríte,
- ak nejete dostatočne, alebo zjete jedlo, ktoré obsahuje menej sacharidov ako normálne (cukor a látky podobné cukru sa nazývajú sacharidy; avšak umelé sladidlá NIE SÚ sacharidy),
- pri strate sacharidov následkom vracania alebo hnačky,
- ak pijete alkohol, najmä ak súčasne málo jete,
- ak cvičíte viac ako obvykle alebo vykonávate iný druh telesnej aktivity,
- ak sa zotavujete po zranení, po operácii alebo po iných stresoch,
- ak sa zotavujete z ochorenia alebo horúčky,
- ak užívate alebo ste prestali užívať niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman
Comb 25“).
Hypoglykémia je taktiež pravdepodobnejšia
- ak ste práve začali s inzulínovou liečbou alebo ste prešli na iný inzulínový liek,
- ak máte takmer normálnu alebo nestabilnú hladinu cukru v krvi,
- ak zmeníte oblasť, do ktorej si podávate inzulín (napríklad zo stehna na rameno),
- ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo pečene, alebo máte niektoré iné ochorenie napríklad hypotyreózu.
Varovné príznaky hypoglykémie
- V tele
Príklady príznakov, ktoré vám napovedajú, že hladina cukru v krvi klesla príliš nízko alebo príliš rýchlo, sú: potenie, vlhká koža, úzkosť, rýchly tep, vysoký krvný tlak, búšenie srdca a nepravidelný tep. Tieto príznaky sa často objavujú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.
- V mozgu
Príklady príznakov, ktoré naznačujú nízku hladinu cukru v mozgu: bolesť hlavy, pálčivý hlad, nevoľnosť, vracanie, únava, ospalosť, poruchy spánku, nepokoj, agresívne správanie, poruchy sústredenosti, zhoršené reakcie, depresia, zmätenosť, poruchy reči (niekedy úplná strata reči), poruchy zraku, triaška, ochrnutie, pocity tŕpnutia (parestézia), znížená citlivosť a pocity tŕpnutia v oblasti úst, závrat, strata sebaovládania, neschopnosť postarať sa o seba, kŕče, strata vedomia.
Prvé príznaky, ktoré vás môžu varovať pred hypoglykémiou („varovné príznaky“), sa môžu meniť, môžu byť slabšie alebo môžu úplne chýbať:
- ak ste starší, ak máte cukrovku už dlho, alebo trpíte určitým nervovým ochorením (diabetická autonómna neuropatia),
- ak ste nedávno prekonali hypoglykémiu (napríklad včera) alebo ak pomaly nastáva,
- ak už máte takmer normálnu alebo aspoň výrazne zlepšenú hladinu cukru v krvi,
- ak ste nedávno prešli z používania zvieracieho inzulínu na ľudský inzulín, akým je Insuman,
- ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Comb 25“).
V takomto prípade môže nastať ťažká hypoglykémia (dokonca mdloby) bez toho, aby ste si to uvedomili. Snažte sa spoznať svoje varovné príznaky. V prípade potreby vám častejšia kontrola hladiny cukru v krvi pomôže rozoznať mierne hypoglykemické príhody, ktoré by ste inak mohli prehliadnuť. Ak nie ste si úplne istý pri rozpoznávaní varovných príznakov, vyhýbajte sa situáciám (napríklad vedenie vozidla), kedy pri hypoglykémii vystavujete seba alebo iné osoby riziku.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hypoglykémiu?1. Nepodávajte si inzulín. Okamžite zjedzte 10 až 20 g cukru, napríklad vo forme glukózy, kockového cukru alebo cukrom sladených nápojov. Pozor: umelé sladidlá a jedlá obsahujúce umelé sladidlá (napríklad diétne nápoje) vám pri hypoglykémii nepomôžu.
2. Potom zjedzte niečo s dlhotrvajúcim účinkom na zvýšenie hladiny cukru v krvi (napríklad chlieb alebo cestoviny). O tomto vás musí vopred informovať lekár alebo zdravotná sestra.
3. Ak sa hypoglykémia opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.
4. Ak nie ste schopný hypoglykémiu kontrolovať alebo ak sa opäť vracia, okamžite vyhľadajte lekára.
Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí toto:
Ak nemôžete prehĺtať alebo upadnete do bezvedomia, budete potrebovať injekciu glukózy alebo glukagónu (liek na zvýšenie hladiny cukru v krvi). Tieto injekcie sú opodstatnené aj vtedy, ak nie je
úplne jasné, či ide o hypoglykémiu.
Na overenie, či skutočne máte hypoglykémiu, sa odporúča okamžite po podaní glukózy skontrolovať hladinu cukru v krvi.
Písomná informácia pre používateľa
Insuman Comb 25 40 IU/ml injekčná suspenzia v injekčnej liekovke
Ľudský inzulín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Insuman Comb 25a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Insuman Comb 25
3. Ako používať Insuman Comb 25
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Insuman Comb 25
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Insuman Comb 25 a na čo sa používa
Insuman Comb 25 obsahuje liečivo ľudský inzulín, ktorý sa vyrába biotechnológiou a je identický s inzulínom v ľudskom tele.
Insuman Comb 25 je inzulín s postupným nástupom a dlhým trvaním účinku.
Insuman Comb 25 sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus), ktorí potrebujú liečbu inzulínom. Diabetes mellitus je ochorenie, keď telo neprodukuje dostatok inzulínu na úpravu hladiny cukru v krvi.
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Insuman Comb 25
Nepoužívajte Insuman Comb 25:
Ak ste alergický na inzulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Insuman
Comb 25.
Dôsledne dodržiavajte pokyny týkajúce sa dávkovania, kontroly (krvné a močové testy), diéty a telesnej činnosti (fyzická práca a cvičenie), ktoré vám nariadil lekár.
Ak ste alergický na tento liek alebo na inzulíny živočíšneho pôvodu, povedzte to svojmu lekárovi. Osobitnéskupinypacientov
Ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, alebo ak ste v staršom veku, povedzte to svojmu
lekárovi, pretože možno potrebujete nižšiu dávku inzulínu.
Cestovanie
Pred vycestovaním sa poraďte s lekárom. Pohovorte si o:
- dostupnosti vášho inzulínu v krajine, do ktorej cestujete,
- vybavení inzulínom, striekačkami atď.,
- správnom uchovávaní inzulínu počas cestovania,
- časovaní jedál a dávok inzulínu počas cestovania,
- možných vplyvoch zmeny časového pásma,
- možných nových zdravotných rizikách v krajinách, do ktorých cestujete,
- tom, čo máte robiť v stave núdze, ak sa zle cítite alebo ochoriete.
Ochoreniaaúrazy
Liečba vášho diabetu si môže vyžiadať veľkú starostlivosť:
- Keď ste chorý alebo ste utrpeli veľký úraz, môže sa vám zvýšiť hladina cukru v krvi
(hyperglykémia).
- Keď neprijímate dostatočné množstvo potravy, môže sa vám príliš znížiť hladina cukru v krvi
(hypoglykémia).
Vo väčšine prípadov budete potrebovať lekára. Zabezpečte si všetko tak, aby ste sa mohli
skontaktovať s lekárom včas.
Ak máte cukrovku typu I (diabetes mellitus závislý na inzulíne), neprerušujte liečbu inzulínom a prijímajte dostatok sacharidov. Ľuďom, ktorí sa o vás starajú alebo vás liečia, vždy povedzte, že užívate inzulín.
U niektorých pacientov s dlhotrvajúcou cukrovkou typu II a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou náhlou cievnou mozgovou príhodou, ktorí boli súčasne liečení pioglitazónom
a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhania. Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete príznaky srdcového zlyhania ako je neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti
alebo lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).
Iné lieky a Insuman Comb 25
Niektoré lieky spôsobujú zmenu hladiny cukru v krvi (zníženie, zvýšenie alebo oboje podľa situácie). V každom prípade môže byť potrebné prispôsobiť dávku inzulínu, aby sa zabránilo tomu, že hladina cukru v krvi je buď príliš nízka alebo príliš vysoká. Zvýšte opatrnosť na začiatku liečby novým liekom alebo pri jej ukončení.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pred užitím lieku sa lekára spýtajte, či môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi a čo máte urobiť, ak sa to stane.
K liekom, ktoré vám môžu znížiť hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), patria
- všetky ostatné lieky na liečbu cukrovky,
- inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používajú sa na liečbu určitých ochorení srdca alebo vysokého krvného tlaku),
- disopyramid (používa sa na liečbu určitých ochorení srdca),
- fluoxetín (používa sa na liečbu depresie),
- fibráty (používajú sa na zníženie vysokej hladiny tukov v krvi),
- inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (používajú sa na liečenie depresie),
- pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty (napríklad kyselina acetylsalicylová, používa sa na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky),
- sulfónamidové antibiotiká.
K liekom, ktoré vám môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), patria:
- kortikosteroidy (napríklad „kortizón“, používa sa na liečenie zápalu),
- danazol (liek ovplyvňujúci ovuláciu),
- diazoxid (používa sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- diuretiká (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku alebo nadmerného zadržiavania tekutín),
- glukagón (hormón pankreasu, ktorý sa používa na liečenie ťažkej hypoglykémie),
- izoniazid (používa sa na liečenie tuberkulózy),
- estrogény a progestagény (napríklad v antikoncepčných tabletách používaných na kontrolu počatia),
- fenotiazínové deriváty (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch),
- somatropín (rastový hormón),
- sympatomimetiká (napríklad epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín, ktoré sa používajú na liečenie astmy),
- hormóny štítnej žľazy (používajú sa na liečenie ochorení štítnej žľazy),
- inhibítory proteázy (používajú sa na liečenie HIV),
- atypické antipsychotické lieky (napríklad klozapín a olanzapín).
Hladina cukru v krvi sa vám môže buď zvýšiť alebo znížiť ak užívate:
- betablokátory (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- klonidín (používa sa na liečenie vysokého kvného tlaku),
- lítiové soli (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch).
Pentamidín (používa sa na liečenie niektorých infekcií spôsobených parazitmi) môže spôsobiť hypoglykémiu, za ktorou môže niekedy nasledovať hyperglykémia.
Betablokátory ako aj iné sympatolytiká (napríklad klonidín, guanetidín a rezerpín) môžu oslabiť alebo úplne potlačiť prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Ak si nie ste istý, či užívate niektoré z uvedených liekov, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Insuman Comb 25 a alkohol
Keď pijete alkohol, môže sa vám hladina cukru v krvi buď zvýšiť alebo znížiť.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak plánujete tehotenstvo, alebo ak už ste tehotná, povedzte o tom svojmu lekárovi. Dávku inzulínu vám možno bude treba počas tehotenstva a po pôrode zmeniť. Dôkladná kontrola vášho diabetu a predchádzanie hypoglykémii je dôležité najmä pre zdravie vášho dieťaťa. S užívaním Insumanu Comb
25 u tehotných žien však nie sú skúsenosti.
Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom, možno vám bude treba upraviť dávky inzulínu a diétu.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená, ak:
- máte hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi),
- máte hyperglykémiu (vysoká hladina cukru v krvi),
- máte problémy so zrakom.
Majte na pamäti túto možnosť v každej situácii, kedy môžete vystaviť seba alebo iné osoby riziku
(napríklad pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov). O tom, či môžete viesť vozidlá, sa musíte poradiť s lekárom, ak:
- máte časté príhody hypoglykémie,
- máte znížené alebo chýbajúce prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Insumanu Comb 25
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, to znamená, že v zásade je „bez obsahu sodíka“.
3. Ako používať Insuman Comb 25
D
ávka
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Na základe vášho životného štýlu, výsledkov testov na cukor v krvi (glukóza) vám lekár
- určí, akú dennú dávku Insumanu Comb 25 budete potrebovať,
- povie, kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi a či bude treba robiť aj močové testy,
- povie, kedy je potrebné zvýšiť či znížiť dávku Insumanu Comb 25.
Hladinu cukru v krvi môže ovplyvňovať veľa faktorov, ktoré by ste mali poznať, aby ste boli schopný správne reagovať na zmeny hladiny cukru v krvi a predísť tak jej príliš veľkému zvýšeniu alebo príliš veľkému poklesu. Podrobnejšie pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Ako často sa používa
Insuman Comb 25 sa podáva podkožne 30 až 45 minút pred jedlom.
Spôsob podávania
Insuman Comb 25 je tekutina (injekčná suspenzia), ktorá sa podáva podkožne. NEPODÁVAJTE Insuman Comb 25 do žily (krvná cieva).
Lekár vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte podávať inzulín. Pri každej injekcii zmeňte miesto vpichu injekcie v rámci určenej oblasti.
Nepoužívajte v inzulínových pumpách alebo iných infúznych pumpách – na takéto prípady sú určené špeciálne inzulínové preparáty.
Ako zaobchádzať s injekčnými liekovkami
Insuman Comb 25 obsahuje 40 IU inzulínu v jednom ml. Musí sa aplikovať iba injekčnými striekačkami určenými pre túto koncentráciu inzulínu (40 IU/ml). Injekčné striekačky nesmú obsahovať žiadny iný liek alebo jeho zvyšok (napríklad stopy heparínu).
Pred prvým natiahnutím inzulínu musíte odstrániť z injekčnej liekovky bezpečnostný odlamovací kryt. Inzulín dobre premiešajte bezprostredne pred každou injekciou. Najlepšie to možno urobiť rolovaním
injekčnej liekovky umiestnenej šikmo medzi dlaňami rúk. Injekčnú liekovku príliš netraste, lebo by to
mohlo inzulín poškodiť a speniť ho. Spenenie môže sťažiť správne meranie dávky.
Po premiešaní musí mať suspenzia rovnomernú mliečnu konzistenciu, inak sa Insuman Comb 25 nesmie použiť. Ak napríklad suspenzia zostane číra, alebo ak sa v suspenzii, alebo na stenách, či na dne injekčnej liekovky objavia napríklad zhluky, častice, vločky alebo niečo podobné, musí sa použiť nová injekčná liekovka s rovnomernou mliečnou konzistenciou po premiešaní.
Vždy použite novú injekčnú liekovku, ak si všimnete, že sa vám nečakane zhoršila kontrola glykémie. Môže to byť aj preto, že inzulín stratil na svojej účinnosti. Ak si myslíte, že s inzulínom môže byť problém, dajte si ho skontrolovať vaším lekárom alebo lekárnikom.
Špeciálne opatrenia pred podaním injekcie
Pred podaním odstráňte vzduchové bubliny. Uistite sa, že inzulín nie je kontaminovaný alkoholom alebo iným dezinfekčným prostriedkom. Inzulín nemiešajte s inými liekmi, s výnimkou prípravkov ľudského inzulínu podrobnejšie uvedených nižšie.
Insuman Comb 25 možno miešať so všetkými ľudskými inzulínmi, NIE však s tými, ktoré sú určené na použitie v inzulínových pumpách. Insuman Comb 25 sa NESMIE miešať ani s inzulínmi živočíšneho pôvodu alebo analógmi inzulínu.
Váš lekár vám povie, či musíte miešať ľudské inzulíny. Keď podávate zmiešané inzulíny, do injekčnej striekačky najprv natiahnite iný inzulín a až potom Insuman Comb 25. Podajte bezprostredne po zmiešaní. Nemiešajte inzulíny s rozdielnou koncentráciou (napríklad 100 IU/ml a 40 IU/ml).
Ak použijete viac Insumanu Comb 25 ako máte
- Ak ste si podali príliš veľa Insumanu Comb 25, môže vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi
(hypoglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Vo všeobecnosti platí, že musíte zjesť viac jedla a sledovať si hladinu cukru v krvi, aby ste predišli hypoglykémii. Ďalšie informácie o liečbe
hypoglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Ak zabudnete použiť Insuman Comb 25
- Ak ste vynechali dávku Insumanu Comb 25 alebo ste si nepodali dostatok inzulínu, hladina
cukru v krvi sa môže príliš zvýšiť (hyperglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Ďalšie informácie o liečbe hyperglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Insuman Comb 25
Mohlo by to viesť k ťažkej hyperglykémii (veľmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (vzostup
kyslých látok v krvi, pretože telo rozkladá tuk namiesto cukru). Neukončujte liečbu Insumanom Comb
25 bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom, ktorý vám povie, čo sa musí urobiť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Zámena inzulínu
Pred každou injekciou musíte skontrolovať označenie na inzulíne, aby ste zabránili tomu, že si omylom zameníte Insuman Comb 25 za iné inzulíny.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najzávažnejšienežiaduceúčinky
Menej často hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí)
· ťažké alergické reakcie s nízkym tlakom krvi (šok)
Nežiaduce účinky hlásené s neznámou frekvenciou (frekvenciu týchto reakcií nemožno z dostupných údajov odhadnúť)
· Najčastejším vedľajším účinkom je hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi). Presnú frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov (frekvencia neznáma). Ťažká
hypoglykémia môže zapríčiniť srdcovú príhodu alebo poškodiť mozog a môže byť život ohrozujúca.
Ďalšie informácie o vedľajších účinkoch nízkej hladiny cukru v krvi alebo vysokej hladiny cukru v krvi nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
· Môžu sa vyskytnúť ťažké alergické reakcie na inzulín, ktoré sa môžu stať život ohrozujúcimi. Takéto reakcie na inzulín alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku lieku môžu spôsobiť rozsiahle kožné
reakcie (vyrážka a svrbenie na celom tele), veľký opuch kože alebo sliznicových membrán
(angioedém), ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku spojený s rýchlym tepom srdca a potením
Iné nežiaduce účinkyČasto hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 ľudí)
· Edém
Liečba inzulínom môže spôsobiť dočasné zadržiavanie vody v tele s opuchmi lýtok a členkov.
· Reakcie v mieste podania injekcie
·
Menej často hlásené vedľajšie účinky Žihľavka v mieste vpichu (svrbiaca vyrážka)
Iné vedľajšie účinky sú (frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
· Zadržiavanie sodíka
· Poruchy oka
Výrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) v kontrole hladiny cukru v krvi Vám môže dočasne narušiť videnie. Ak máte proliferatívnu retinopatiu (ochorenie zraku v súvislosti s cukrovkou), môžu ťažké hypoglykemické záchvaty spôsobiť dočasnú stratu zraku.
· Kožné zmeny v mieste vpichu injekcie (lipodystrofia)
Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto kože, tukové tkanivo pod ňou v tomto mieste sa môže zmrštiť alebo zhrubnúť. Inzulín, ktorý si vpichnete do takého miesta, nemusí dobre zaúčinkovať. Predchádzať týmto kožným zmenám môžete striedaním miesta vpichu každej injekcie.
· Kožné a alergické reakcie
Reakcie sa môžu vyskytnúť v mieste podania injekcie (napríklad sčervenenie, neobvykle intenzívna bolesť pri injekcii, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal). Môžu sa rozšíriť aj do okolia miesta injekcie. Najmiernejšie reakcie na inzulín obvykle odoznejú o niekoľko dní až týždňov.
· Inzulínové protilátky
Liečba inzulínom môže zapríčiniť, že si telo začne tvoriť protilátky na inzulín (látky, ktoré pôsobia proti inzulínu). Lenže iba veľmi zriedkavo to môže byť dôvod na zmenu dávkovania inzulínu.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Insuman Comb 25Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na injekčnej liekovke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
NeotvorenéinjekčnéliekovkyUchovávajte v chladničke (2°C - 8°C). Neuchovávajte v mrazničke. Nedávajte Insuman Comb 25 blízko mraziacej časti ani zmrazeného balenia. Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
OtvorenéinjekčnéliekovkyKeď sa injekčná liekovka používa, smie sa uchovávať najviac 4 týždne vo vonkajšom obale pri teplote neprevyšujúcej 25°C tak, aby nebola vystavená priamemu teplu (napríklad blízko vyhrievacieho telesa) ani priamemu svetlu (napríklad priame slnečné svetlo alebo blízko lampy). Po tomto čase už injekčnú liekovku nepoužívajte. Odporúča sa, aby sa dátum prvého odberu z injekčnej liekovky zaznamenal na štítku.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Insuman Comb 25 obsahuje
- Liečivo je ľudský inzulín. Jeden ml Insumanu Comb 25 obsahuje 40 IU (medzinárodných
jednotiek) liečiva ľudského inzulínu. 15% inzulínu je rozpustených vo vode; zvyšných 85% je prítomných vo forme drobných kryštálikov protamín inzulínu.
- Ďalšie zložky sú: síran protamínu, metakrezol, fenol, chlorid zinočnatý, dihydrát dihydrofosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný (pozri časť 2. „Dôležité informácie
o niektorých zložkách Insuman Comb 25“), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na
injekciu.
Ako Insuman Comb 25 vyzerá a obsah balenia
Po zamiešaní je Insuman Comb 25 tekutina (injekčná suspenzia) s rovnomerne mliečnobielym
vzhľadom, bez viditeľných zhlukov, častíc alebo vločkovania.
Insuman Comb 25 sa dodáva v injekčných liekovkách s obsahom 10 ml suspenzie (400 IU). Dostupné sú balenia po 1 a 5 injekčných liekoviek obsahujúcich 10 ml. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca lieku
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
B
e
l
gië/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
Б
ъл
гария
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Č
eská republika
sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
D
anmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi-Aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
D
eutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
E
esti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Ε
λλάδα Österreich
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
E
spaña
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
F
rance
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
H
rvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00
România
sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
sanofi-aventis S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
+39 02 393 91 (altre domande e chiamate dall'estero)
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
L
atvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 1483 505 515
T
áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Ď
alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu/HYPERGLYKÉMIA A HYPOGLYKÉMIAVždy noste pri sebe cukor (najmenej 20 g). Noste pri sebe informáciu, že ste diabetik.HYPERGLYKÉMIA (vysoká hladina cukru v krvi)Ak máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), možno ste si nepodali dostatok inzulínu.
P
r
ečo hyperglykémia nastáva?
Príklady:
- ak ste si nepodali inzulín, alebo ste si podali málo inzulínu, alebo ak sa znížil jeho účinok, napríklad nesprávnym uchovávaním,
- ak cvičíte menej ako obvykle, trpíte stresom (emocionálne vypätie, vzrušenie) alebo máte úraz, ste po operácii, máte infekciu alebo horúčku,
- ak užívate, alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Comb 25“).
Varovné príznaky hyperglykémie
Smäd, zvýšená potreba močenia, únava, suchá koža, sčervenanie tváre, nechutenstvo, nízky krvný tlak, zrýchlený tep, prítomnosť glukózy a ketónov v moči. Bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, spavosť alebo dokonca strata vedomia môže signalizovať závažný stav (ketoacidózu) spôsobený nedostatkom inzulínu.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hyperglykémiu?
Hneď ako sa prejavia vyššie uvedené príznaky, skontrolujte si hladinu cukru v krvi a prítomnosť ketónov v moči. Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu okamžite musí vždy liečiť lekár obvykle v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIA (nízka hladina cukru v krvi)
Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete upadnúť do bezvedomia. Ťažká hypoglykémia môže spôsobiť srdcový záchvat alebo poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca. Normálne by ste mali byť schopný rozpoznať kedy vám príliš klesá hladina cukru v krvi, aby ste mohli urobiť správne opatrenia.
Prečo hypoglykémia nastáva?
Príklady:
- ak si podáte priveľa inzulínu,
- ak vynecháte jedlo, alebo sa s jedlom oneskoríte,
- ak nejete dostatočne, alebo zjete jedlo, ktoré obsahuje menej sacharidov ako normálne (cukor a látky podobné cukru sa nazývajú sacharidy; avšak umelé sladidlá NIE SÚ sacharidy),
- pri strate sacharidov následkom vracania alebo hnačky,
- ak pijete alkohol, najmä ak súčasne málo jete,
- ak cvičíte viac ako obvykle alebo vykonávate iný druh telesnej aktivity,
- ak sa zotavujete po zranení, po operácii alebo po iných stresoch,
- ak sa zotavujete z ochorenia alebo horúčky,
- ak užívate alebo ste prestali užívať niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman
Comb 25“).
Hypoglykémia je taktiež pravdepodobnejšia
- ak ste práve začali s inzulínovou liečbou alebo ste prešli na iný inzulínový liek,
- ak máte takmer normálnu alebo nestabilnú hladinu cukru v krvi,
- ak zmeníte oblasť, do ktorej si podávate inzulín (napríklad zo stehna na rameno),
- ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo pečene, alebo máte niektoré iné ochorenie napríklad hypotyreózu.
Varovné príznaky hypoglykémie
- V tele
Príklady príznakov, ktoré vám napovedajú, že hladina cukru v krvi klesla príliš nízko alebo príliš rýchlo, sú: potenie, vlhká koža, úzkosť, rýchly tep, vysoký krvný tlak, búšenie srdca a nepravidelný tep. Tieto príznaky sa často objavujú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.
- V mozgu
Príklady príznakov, ktoré naznačujú nízku hladinu cukru v mozgu: bolesť hlavy, pálčivý hlad, nevoľnosť, vracanie, únava, ospalosť, poruchy spánku, nepokoj, agresívne správanie, poruchy
sústredenosti, zhoršené reakcie, depresia, zmätenosť, poruchy reči (niekedy úplná strata reči), poruchy
zraku, triaška, ochrnutie, pocity tŕpnutia (parestézia), znížená citlivosť a pocity tŕpnutia v oblasti úst, závrat, strata sebaovládania, neschopnosť postarať sa o seba, kŕče, strata vedomia.
Prvé príznaky, ktoré vás môžu varovať pred hypoglykémiou („varovné príznaky“), sa môžu meniť, môžu byť slabšie alebo môžu úplne chýbať:
- ak ste starší, ak máte cukrovku už dlho, alebo trpíte určitým nervovým ochorením (diabetická autonómna neuropatia),
- ak ste nedávno prekonali hypoglykémiu (napríklad včera) alebo ak pomaly nastáva,
- ak už máte takmer normálnu alebo aspoň výrazne zlepšenú hladinu cukru v krvi,
- ak ste nedávno prešli z používania zvieracieho inzulínu na ľudský inzulín, akým je Insuman,
- ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Comb 25“).
V takomto prípade môže nastať ťažká hypoglykémia (dokonca mdloby) bez toho, aby ste si to uvedomili. Snažte sa spoznať svoje varovné príznaky. V prípade potreby vám častejšia kontrola hladiny cukru v krvi pomôže rozoznať mierne hypoglykemické príhody, ktoré by ste inak mohli prehliadnuť. Ak nie ste si úplne istý pri rozpoznávaní varovných príznakov, vyhýbajte sa situáciám (napríklad vedenie vozidla), kedy pri hypoglykémii vystavujete seba alebo iné osoby riziku.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hypoglykémiu?1. Nepodávajte si inzulín. Okamžite zjedzte 10 až 20 g cukru, napríklad vo forme glukózy, kockového cukru alebo cukrom sladených nápojov. Pozor: umelé sladidlá a jedlá obsahujúce umelé sladidlá (napríklad diétne nápoje) vám pri hypoglykémii nepomôžu.
2. Potom zjedzte niečo s dlhotrvajúcim účinkom na zvýšenie hladiny cukru v krvi (napríklad chlieb alebo cestoviny). O tomto vás musí vopred informovať lekár alebo zdravotná sestra.
3. Ak sa hypoglykémia opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.
4. Ak nie ste schopný hypoglykémiu kontrolovať alebo ak sa opäť vracia, okamžite vyhľadajte lekára.
Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí toto:
Ak nemôžete prehĺtať alebo upadnete do bezvedomia, budete potrebovať injekciu glukózy alebo glukagónu (liek na zvýšenie hladiny cukru v krvi). Tieto injekcie sú opodstatnené aj vtedy, ak nie je úplne jasné, či ide o hypoglykémiu.
Na overenie, či skutočne máte hypoglykémiu, sa odporúča okamžite po podaní glukózy skontrolovať hladinu cukru v krvi.
Písomná informácia pre používateľa
I
nsuman Comb 25 100 IU/ml injekčná suspenzia v náplni
Ľudský inzulín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Návod na používanie inzulínového pera je priložený
k inzulínovému peru. Predtým, ako začnete používať tento liek, pozrite si ho.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Insuman Comb 25a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Insuman Comb 25
3. Ako používať Insuman Comb 25
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Insuman Comb 25
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Insuman Comb 25 a na čo sa používa
Insuman Comb 25 obsahuje liečivo ľudský inzulín, ktorý sa vyrába biotechnológiou a je identický s inzulínom v ľudskom tele.
Insuman Comb 25 je inzulín s postupným nástupom a dlhým trvaním účinku.
Insuman Comb 25 sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus), ktorí potrebujú liečbu inzulínom. Diabetes mellitus je ochorenie, keď telo neprodukuje dostatok inzulínu na úpravu hladiny cukru v krvi.
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Insuman Comb 25
Nepoužívajte Insuman Comb 25
Ak ste alergický na inzulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Insuman
Comb 25.
Dôsledne dodržiavajte pokyny týkajúce sa dávkovania, kontroly (krvné a močové testy), diéty a telesnej činnosti (fyzická práca a cvičenie), ktoré vám nariadil lekár.
Ak ste alergický na tento liek alebo na inzulíny živočíšneho pôvodu, povedzte to svojmu lekárovi. Osobitnéskupinypacientov
Ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, alebo ak ste v staršom veku, povedzte to svojmu
lekárovi, pretože možno potrebujete nižšiu dávku inzulínu. Cestovanie
Pred vycestovaním sa poraďte s lekárom. Pohovorte si o:
- dostupnosti vášho inzulínu v krajine, do ktorej cestujete,
- vybavení inzulínom, striekačkami atď.,
- správnom uchovávaní inzulínu počas cestovania,
- časovaní jedál a dávok inzulínu počas cestovania,
- možných vplyvoch zmeny časového pásma,
- možných nových zdravotných rizikách v krajinách, do ktorých cestujete,
- tom, čo máte robiť v stave núdze, ak sa zle cítite alebo ochoriete.
Ochoreniaaúrazy
Liečba vášho diabetu si môže vyžiadať veľkú starostlivosť:
- Keď ste chorý alebo ste utrpeli veľký úraz, môže sa vám zvýšiť hladina cukru v krvi
(hyperglykémia).
- Keď neprijímate dostatočné množstvo potravy, môže sa vám príliš znížiť hladina cukru v krvi
(hypoglykémia).
Vo väčšine prípadov budete potrebovať lekára. Zabezpečte si všetko tak, aby ste sa mohli skontaktovať s lekárom včas.
Ak máte cukrovku typu I (diabetes mellitus závislý na inzulíne), neprerušujte liečbu inzulínom a prijímajte dostatok sacharidov. Ľuďom, ktorí sa o vás starajú alebo vás liečia, vždy povedzte, že užívate inzulín.
U niektorých pacientov s dlhotrvajúcou cukrovkou typu II a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou náhlou cievnou mozgovou príhodou, ktorí boli súčasne liečení pioglitazónom
a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhania. Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete
príznaky srdcového zlyhania ako je neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).
Iné lieky a Insuman Comb 25
Niektoré lieky spôsobujú zmenu hladiny cukru v krvi (zníženie, zvýšenie alebo oboje podľa situácie).
V každom prípade môže byť potrebné prispôsobiť dávku inzulínu, aby sa zabránilo tomu, že hladina cukru v krvi je buď príliš nízka alebo príliš vysoká. Zvýšte opatrnosť na začiatku liečby novým liekom alebo pri jej ukončení.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pred užitím lieku sa lekára spýtajte, či môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi a čo máte urobiť, ak sa to stane.
K liekom, ktoré vám môžu znížiť hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), patria
- všetky ostatné lieky na liečbu cukrovky,
- inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používajú sa na liečbu určitých ochorení srdca alebo vysokého krvného tlaku),
- disopyramid (používa sa na liečbu určitých ochorení srdca),
- fluoxetín (používa sa na liečbu depresie),
- fibráty (používajú sa na zníženie vysokej hladiny tukov v krvi),
- inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (používajú sa na liečenie depresie),
- pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty (napríklad kyselina acetylsalicylová, používa sa na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky),
- sulfónamidové antibiotiká.
K liekom, ktoré vám môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), patria:
- kortikosteroidy (napríklad „kortizón“, používa sa na liečenie zápalu),
- danazol (liek ovplyvňujúci ovuláciu),
- diazoxid (používa sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- diuretiká (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku alebo nadmerného zadržiavania tekutín),
- glukagón (hormón pankreasu, ktorý sa používa na liečenie ťažkej hypoglykémie),
- izoniazid (používa sa na liečenie tuberkulózy),
- estrogény a progestagény (napríklad v antikoncepčných tabletách používaných na kontrolu počatia),
- fenotiazínové deriváty (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch),
- somatropín (rastový hormón),
- sympatomimetiká (napríklad epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín, ktoré sa používajú na liečenie astmy),
- hormóny štítnej žľazy (používajú sa na liečenie ochorení štítnej žľazy),
- inhibítory proteázy (používajú sa na liečenie HIV),
- atypické antipsychotické lieky (napríklad klozapín a olanzapín).
Hladina cukru v krvi sa vám môže buď zvýšiť alebo znížiť ak užívate:
- betablokátory (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- klonidín (používa sa na liečenie vysokého kvného tlaku),
- lítiové soli (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch).
Pentamidín (používa sa na liečenie niektorých infekcií spôsobených parazitmi) môže spôsobiť hypoglykémiu, za ktorou môže niekedy nasledovať hyperglykémia.
Betablokátory ako aj iné sympatolytiká (napríklad klonidín, guanetidín a rezerpín) môžu oslabiť alebo úplne potlačiť prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Ak si nie ste istý, či užívate niektoré z uvedených liekov, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Insuman Comb 25 a alkohol
Keď pijete alkohol, môže sa vám hladina cukru v krvi buď zvýšiť alebo znížiť.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak plánujete tehotenstvo, alebo ak už ste tehotná, povedzte o tom svojmu lekárovi. Dávku inzulínu vám možno bude treba počas tehotenstva a po pôrode zmeniť. Dôkladná kontrola vášho diabetu a predchádzanie hypoglykémii je dôležité najmä pre zdravie vášho dieťaťa. S užívaním Insumanu Comb
25 u tehotných žien však nie sú skúsenosti.
Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom, možno vám bude treba upraviť dávky inzulínu a diétu.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená, ak:
- máte hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi),
- máte hyperglykémiu (vysoká hladina cukru v krvi),
- máte problémy so zrakom.
Majte na pamäti túto možnosť v každej situácii, kedy môžete vystaviť seba alebo iné osoby riziku
(napríklad pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov). O tom, či môžete viesť vozidlá, sa musíte poradiť s lekárom, ak:
- máte časté príhody hypoglykémie,
- máte znížené alebo chýbajúce prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Insumanu Comb 25
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, to znamená, že v zásade je „bez obsahu sodíka“.
3. Ako používať Insuman Comb 25
D
ávka
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Na základe vášho životného štýlu, výsledkov testov na cukor v krvi (glukóza) vám lekár
- určí, akú dennú dávku Insumanu Comb 25 budete potrebovať,
- povie, kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi a či bude treba robiť aj močové testy,
- povie, kedy je potrebné zvýšiť či znížiť dávku Insumanu Comb 25.
Hladinu cukru v krvi môže ovplyvňovať veľa faktorov, ktoré by ste mali poznať, aby ste boli schopný správne reagovať na zmeny hladiny cukru v krvi a predísť tak jej príliš veľkému zvýšeniu alebo príliš veľkému poklesu. Podrobnejšie pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Ako často sa používa
Insuman Comb 25 sa podáva podkožne 30 až 45 minút pred jedlom.
Spôsob podania
Insuman Comb 25 je tekutina (injekčná suspenzia), ktorá sa podáva podkožne. NEPODÁVAJTE Insuman Comb 25 do žily.
Lekár vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte podávať inzulín. Pri každej injekcii zmeňte miesto vpichu injekcie v rámci určenej oblasti.
Nepoužívajte v inzulínových pumpách alebo iných infúznych pumpách – na takéto prípady sú určené špeciálne inzulínové preparáty.
Ako zaobchádzať s náplňami
Kvôli zabezpečeniu správnej dávky sa majú náplne Insuman Comb 25 používať len v týchto perách:
- JuniorSTAR, ktorým sa podávajú dávky v krokoch po 0,5 jednotky
- OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 alebo AllStar, ktorými sa podávajú dávky v krokoch po
1 jednotke.
Na trh v Slovenskej republike nemusia byť uvedené všetky perá, ktoré sú tu vymenované.
Pero sa musí používať podľa pokynov v návode, ktorý poskytuje výrobca pomôcky. Pokyny výrobcu týkajúce sa vkladania náplne, upevnenia injekčnej ihly a podávania inzulínovej injekcie, ktoré sú uvedené v návode na používanie pera, sa musia dôsledne dodržiavať.
Pred vložením do pera uchovávajte náplň po dobu 1 až 2 hodín pri izbovej teplote. Inzulín dobre premiešajte a pred vložením do pera ho skontrolujte. Neskôr, pred každou injekciou, musíte inzulín znovu dobre premiešať.
Obsah najlepšie premiešate, ak náplň alebo pero (spolu s náplňou v ňom) jemne nakláňate dopredu a dozadu najmenej 10-krát. Aby sa suspenzia lepšie premiešala, sú v náplni 3 malé kovové guľôčky.
Po zamiešaní musí mať tekutina rovnomernú mliečnu konzistenciu, inak sa Insuman Comb 25 nesmie použiť. Ak napríklad suspenzia zostane číra, alebo ak sa v suspenzii, alebo na stenách, či na dne náplne objavia napríklad zhluky, častice, vločky alebo niečo podobné, musí sa použiť nová náplň
s rovnomernou mliečnou konzistenciou po premiešaní.
Nová náplň sa musí použiť aj vtedy, ak si všimnete, že sa vám nečakane zhoršila kontrola glykémie. Môže to byť aj preto, že inzulín stratil na svojej účinnosti. Ak si myslíte, že s inzulínom môže byť problém, dajte si ho skontrolovať vaším lekárom alebo lekárnikom.
Špeciálne opatrenia pred podaním injekcie
Pred podaním odstráňte vzduchové bubliny (pozri návod na používanie pera). Uistite sa, že inzulín nie je kontaminovaný alkoholom alebo iným dezinfekčným prostriedkom.
- Prázdne náplne znovu nepoužívajte a neplňte.
- Do náplne nepridávajte žiadny iný inzulín.
- Nemiešajte Insuman Comb 25 s inými liekmi.
Problémy s perom?
Pozrite si návod na používanie pera od výrobcu.
Akjeinzulínovéperopoškodené,alebodobrenefunguje(premechanickézávady),musísazlikvidovaťapoužiťnovéinzulínovépero.
Ak pero dobre nefunguje, inzulín je možné natiahnuť z náplne do injekčnej striekačky. Preto majte
vždy pripravené injekčné striekačky a ihly. Používajte však iba injekčné striekačky, ktoré sú vhodné na inzulín s koncentráciou 100 IU (medzinárodných jednotiek) na ml.
Ak použijete viac Insumanu Comb 25 ako máte
- Ak ste si podali príliš veľa Insumanu Comb 25, môže vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi
(hypoglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Vo všeobecnosti platí, že musíte zjesť viac jedla a sledovať si hladinu cukru v krvi, aby ste predišli hypoglykémii. Ďalšie informácie o liečbe
hypoglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Ak zabudnete použiť Insuman Comb 25
- Ak ste vynechali dávku Insumanu Comb 25 alebo ste si nepodali dostatok inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže príliš zvýšiť (hyperglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Ďalšie informácie o liečbe hyperglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Insuman Comb 25
Mohlo by to viesť k ťažkej hyperglykémii (veľmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (vzostup
kyslých látok v krvi, pretože telo rozkladá tuk namiesto cukru). Neukončujte liečbu Insumanom
Comb 25 bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom, ktorý vám povie, čo sa musí urobiť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Zámena inzulínu
Pred každou injekciou musíte skontrolovať označenie na inzulíne, aby ste zabránili tomu, že si omylom zameníte Insuman Comb 25 za iné inzulíny.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najzávažnejšienežiaduceúčinky
Menej často hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí)
· ťažké alergické reakcie s nízkym tlakom krvi (šok)
N
ežiaduce účinky hlásené s neznámou frekvenciou (frekvenciu týchto reakcií nemožno z dostupných údajov odhadnúť)
· Najčastejším vedľajším účinkom je
hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi). Presnú frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov (frekvencia neznáma). Ťažká hypoglykémia môže zapríčiniť srdcovú príhodu alebo poškodiť mozog a môže byť život ohrozujúca.
Ďalšie informácie o vedľajších účinkoch nízkej hladiny cukru v krvi alebo vysokej hladiny cukru
v krvi nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
· Môžu sa vyskytnúť
ťažké alergické reakcie na inzulín, ktoré sa môžu stať život ohrozujúcimi. Takéto reakcie na inzulín alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku lieku môžu spôsobiť rozsiahle kožné reakcie (vyrážka a svrbenie na celom tele), veľký opuch kože alebo sliznicových membrán (angioedém), ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku spojený s rýchlym tepom srdca a potením
Iné nežiaduce účinkyČasto hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 ľudí)
· Edém
Liečba inzulínom môže spôsobiť dočasné zadržiavanie vody v tele s opuchmi lýtok a členkov.
· Reakcie v mieste podania injekcie
·
Menej často hlásené vedľajšie účinky Žihľavka v mieste vpichu (svrbiaca vyrážka)
Iné vedľajšie účinky sú (frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
· Zadržiavanie sodíka
· Poruchy oka
Výrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) v kontrole hladiny cukru v krvi Vám môže dočasne narušiť videnie. Ak máte proliferatívnu retinopatiu (ochorenie zraku v súvislosti s cukrovkou), môžu ťažké hypoglykemické záchvaty spôsobiť dočasnú stratu zraku.
· Kožné zmeny v mieste vpichu injekcie (lipodystrofia)
Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto kože, tukové tkanivo pod ňou v tomto mieste sa môže zmrštiť alebo zhrubnúť. Inzulín, ktorý si vpichnete do takého miesta, nemusí dobre zaúčinkovať. Predchádzať týmto kožným zmenám môžete striedaním miesta vpichu každej injekcie.
· Kožné a alergické reakcie
Reakcie sa môžu vyskytnúť v mieste podania injekcie (napríklad sčervenenie, neobvykle intenzívna bolesť pri injekcii, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal). Môžu sa rozšíriť aj do okolia miesta injekcie. Najmiernejšie reakcie na inzulín obvykle odoznejú o niekoľko dní až týždňov.
· Inzulínové protilátky
Liečba inzulínom môže zapríčiniť, že si telo začne tvoriť protilátky na inzulín (látky, ktoré pôsobia proti inzulínu). Lenže iba veľmi zriedkavo to môže byť dôvod na zmenu dávkovania inzulínu.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia
uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Insuman Comb 25Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na náplni po
„EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Neotvorenénáplne
Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C). Neuchovávajte v mrazničke. Nedávajte Insuman Comb 25 blízko mraziacej časti ani zmrazeného balenia. Uchovávajte náplň vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Používanénáplne
Používané náplne (v inzulínovom pere) alebo tie, ktoré máte pri sebe ako rezervu, sa môžu uchovávať najviac 4 týždne pri teplote neprevyšujúcej 25°C tak, aby neboli vystavené priamemu teplu (napríklad
blízko vyhrievacieho telesa) ani priamemu svetlu (napríklad priame slnečné svetlo alebo blízko
lampy). Používaná náplň v inzulínovom pere sa nesmie uchovávať v chladničke. Po tomto čase ich už nepoužívajte.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Insuman Comb 25 obsahuje
- Liečivo je ľudský inzulín. Jeden ml Insumanu Comb 25 obsahuje 100 IU (medzinárodných jednotiek) liečiva ľudského inzulínu. 25% inzulínu je rozpustených vo vode; zvyšných 75% je
prítomných vo forme drobných kryštálikov protamín inzulínu.
- Ďalšie zložky sú: síran protamínu, metakrezol, fenol, chlorid zinočnatý, dihydrát dihydrofosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný (pozri časť 2. „Dôležité informácie
o niektorých zložkách Insuman Comb 25“), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekciu.
Ako Insuman Comb 25 vyzerá a obsah balenia
Po zamiešaní je Insuman Comb 25 tekutina (injekčná suspenzia) s rovnomerne mliečnobielym
vzhľadom, bez viditeľných zhlukov, častíc alebo vločkovania.
Insuman Comb 25 sa dodáva v náplniach s obsahom 3 ml suspenzie (300 IU). Dostupné sú balenia 3,
4, 5, 6, 9 a 10 náplní. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca lieku
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
B
e
l
gië/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
Б
ъл
гария
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Č
eská republika
sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
D
anmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi-Aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
D
eutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755
E
esti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Ε
λλάδα
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
E
spaña
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
F
rance
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
H
rvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00
România
sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
sanofi-aventis S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
+39 02 393 91 (altre domande e chiamate dall'estero)
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
L
atvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 1483 505 515
T
áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Ď
alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu/
H
Y
P
ERGLY
K
É
MIA A HYPOGLYKÉMIA
V
ž
dy noste pri sebe cukor (najmenej 20 g). Noste pri sebe informáciu, že ste diabetik.
H
Y
P
ERGLY
K
É
MIA (vysoká hladina cukru v krvi)
A
k máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), možno ste si nepodali dostatok inzulínu.
Prečo hyperglykémia nastáva?
Príklady:
- ak ste si nepodali inzulín, alebo ste si podali málo inzulínu, alebo ak sa znížil jeho účinok, napríklad nesprávnym uchovávaním,
- ak je chybné inzulínové pero,
- ak cvičíte menej ako obvykle, trpíte stresom (emocionálne vypätie, vzrušenie) alebo máte úraz, ste po operácii, máte infekciu alebo horúčku,
- ak užívate, alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Comb 25“).
Varovné príznaky hyperglykémie
Smäd, zvýšená potreba močenia, únava, suchá koža, sčervenanie tváre, nechutenstvo, nízky krvný tlak, zrýchlený tep, prítomnosť glukózy a ketónov v moči. Bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, spavosť alebo dokonca strata vedomia môže signalizovať závažný stav (ketoacidózu) spôsobený nedostatkom inzulínu.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hyperglykémiu?
Hneď ako sa prejavia vyššie uvedené príznaky, skontrolujte si hladinu cukru v krvi a prítomnosť ketónov v moči. Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu okamžite musí vždy liečiť lekár obvykle v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIA (nízka hladina cukru v krvi)
Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete upadnúť do bezvedomia. Ťažká hypoglykémia môže spôsobiť srdcový záchvat alebo poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca. Normálne by ste mali byť schopný rozpoznať kedy vám príliš klesá hladina cukru v krvi, aby ste mohli urobiť správne opatrenia.
Prečo hypoglykémia nastáva?
Príklady:
- ak si podáte priveľa inzulínu,
- ak vynecháte jedlo, alebo sa s jedlom oneskoríte,
- ak nejete dostatočne, alebo zjete jedlo, ktoré obsahuje menej sacharidov ako normálne (cukor a látky podobné cukru sa nazývajú sacharidy; avšak umelé sladidlá NIE SÚ sacharidy),
- pri strate sacharidov následkom vracania alebo hnačky,
- ak pijete alkohol, najmä ak súčasne málo jete,
- ak cvičíte viac ako obvykle alebo vykonávate iný druh telesnej aktivity,
- ak sa zotavujete po zranení, po operácii alebo po iných stresoch,
- ak sa zotavujete z ochorenia alebo horúčky,
- ak užívate alebo ste prestali užívať niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman
Comb 25“).
Hypoglykémia je taktiež pravdepodobnejšia
- ak ste práve začali s inzulínovou liečbou alebo ste prešli na iný inzulínový liek,
- ak máte takmer normálnu alebo nestabilnú hladinu cukru v krvi,
- ak zmeníte oblasť, do ktorej si podávate inzulín (napríklad zo stehna na rameno),
- ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo pečene, alebo máte niektoré iné ochorenie napríklad hypotyreózu.
Varovné príznaky hypoglykémie
- V tele
Príklady príznakov, ktoré vám napovedajú, že hladina cukru v krvi klesla príliš nízko alebo príliš rýchlo, sú: potenie, vlhká koža, úzkosť, rýchly tep, vysoký krvný tlak, búšenie srdca a nepravidelný
tep. Tieto príznaky sa často objavujú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.
- V mozgu
Príklady príznakov, ktoré naznačujú nízku hladinu cukru v mozgu: bolesť hlavy, pálčivý hlad, nevoľnosť, vracanie, únava, ospalosť, poruchy spánku, nepokoj, agresívne správanie, poruchy
sústredenosti, zhoršené reakcie, depresia, zmätenosť, poruchy reči (niekedy úplná strata reči), poruchy
zraku, triaška, ochrnutie, pocity tŕpnutia (parestézia), znížená citlivosť a pocity tŕpnutia v oblasti úst, závrat, strata sebaovládania, neschopnosť postarať sa o seba, kŕče, strata vedomia.
Prvé príznaky, ktoré vás môžu varovať pred hypoglykémiou („varovné príznaky“), sa môžu meniť, môžu byť slabšie alebo môžu úplne chýbať:
- ak ste starší, ak máte cukrovku už dlho, alebo trpíte určitým nervovým ochorením (diabetická
autonómna neuropatia),
- ak ste nedávno prekonali hypoglykémiu (napríklad včera) alebo ak pomaly nastáva,
- ak už máte takmer normálnu alebo aspoň výrazne zlepšenú hladinu cukru v krvi,
- ak ste nedávno prešli z používania zvieracieho inzulínu na ľudský inzulín, akým je Insuman,
- ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Comb 25“).
V takomto prípade môže nastať ťažká hypoglykémia (dokonca mdloby) bez toho, aby ste si to uvedomili. Snažte sa spoznať svoje varovné príznaky. V prípade potreby vám častejšia kontrola hladiny cukru v krvi pomôže rozoznať mierne hypoglykemické príhody, ktoré by ste inak mohli prehliadnuť. Ak nie ste si úplne istý pri rozpoznávaní varovných príznakov, vyhýbajte sa situáciám (napríklad vedenie vozidla), kedy pri hypoglykémii vystavujete seba alebo iné osoby riziku.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hypoglykémiu?
1. Nepodávajte si inzulín. Okamžite zjedzte 10 až 20 g cukru, napríklad vo forme glukózy, kockového cukru alebo cukrom sladených nápojov. Pozor: umelé sladidlá a jedlá obsahujúce umelé sladidlá (napríklad diétne nápoje) vám pri hypoglykémii nepomôžu.
2. Potom zjedzte niečo s dlhotrvajúcim účinkom na zvýšenie hladiny cukru v krvi (napríklad chlieb alebo cestoviny). O tomto vás musí vopred informovať lekár alebo zdravotná sestra.
3. Ak sa hypoglykémia opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.
4. Ak nie ste schopný hypoglykémiu kontrolovať alebo ak sa opäť vracia, okamžite vyhľadajte lekára.
Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí toto:
Ak nemôžete prehĺtať alebo upadnete do bezvedomia, budete potrebovať injekciu glukózy alebo glukagónu (liek na zvýšenie hladiny cukru v krvi). Tieto injekcie sú opodstatnené aj vtedy, ak nie je úplne jasné, či ide o hypoglykémiu.
Na overenie, či skutočne máte hypoglykémiu, sa odporúča okamžite po podaní glukózy skontrolovať hladinu cukru v krvi.
Písomná informácia pre používateľa
Insuman Comb 25 100 IU/ml injekčná suspenzia v naplnenom pere
Ľudský inzulín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu vrátane návodu na používanie pre Insuman Comb 25, naplnené pero, OptiSet predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Insuman Comb 25a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Insuman Comb 25
3. Ako používať Insuman Comb 25
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Insuman Comb 25
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Insuman Comb 25 a na čo sa používa
Insuman Comb 25 obsahuje liečivo ľudský inzulín, ktorý sa vyrába biotechnológiou a je identický s inzulínom v ľudskom tele.
Insuman Comb 25 je inzulín s postupným nástupom a dlhým trvaním účinku. Nachádza sa v náplniach, ktoré sú zaplombované v jednorazových inzulínových perách OptiSet.
Insuman Comb 25 OptiSet sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus), ktorí potrebujú liečbu inzulínom. Diabetes mellitus je ochorenie, keď telo neprodukuje dostatok inzulínu na úpravu hladiny cukru v krvi.
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Insuman Comb 25
Nepoužívajte Insuman Comb 25
Ak ste alergický na inzulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Insuman
Comb 25.
Dôsledne dodržiavajte pokyny týkajúce sa dávkovania, kontroly (krvné a močové testy), diéty a telesnej činnosti (fyzická práca a cvičenie), injekčnej techniky, ktoré vám nariadil lekár.
Ak ste alergický na tento liek alebo na inzulíny živočíšneho pôvodu, povedzte to svojmu lekárovi. Osobitnéskupinypacientov
Ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, alebo ak ste v staršom veku, povedzte to svojmu
lekárovi, pretože možno potrebujete nižšiu dávku inzulínu.
C
estovanie
Pred vycestovaním sa poraďte s lekárom. Pohovorte si o:
- dostupnosti vášho inzulínu v krajine, do ktorej cestujete,
- vybavení inzulínom, striekačkami atď.,
- správnom uchovávaní inzulínu počas cestovania,
- časovaní jedál a dávok inzulínu počas cestovania,
- možných vplyvoch zmeny časového pásma,
- možných nových zdravotných rizikách v krajinách, do ktorých cestujete,
- tom, čo máte robiť v stave núdze, ak sa zle cítite alebo ochoriete.
Ochoreniaaúrazy
Liečba vášho diabetu si môže vyžiadať veľkú starostlivosť:
- Keď ste chorý alebo ste utrpeli veľký úraz, môže sa vám zvýšiť hladina cukru v krvi
(hyperglykémia).
- Keď neprijímate dostatočné množstvo potravy, môže sa vám príliš znížiť hladina cukru v krvi
(hypoglykémia).
Vo väčšine prípadov budete potrebovať lekára. Zabezpečte si všetko tak, aby ste sa mohli
skontaktovať s lekárom včas.
Ak máte cukrovku typu I (diabetes mellitus závislý na inzulíne), neprerušujte liečbu inzulínom a prijímajte dostatok sacharidov. Ľuďom, ktorí sa o vás starajú alebo vás liečia, vždy povedzte, že užívate inzulín.
U niektorých pacientov s dlhotrvajúcou cukrovkou typu II a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou náhlou cievnou mozgovou príhodou, ktorí boli súčasne liečení pioglitazónom
a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhania. Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete príznaky srdcového zlyhania ako je neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti
alebo lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).
Iné lieky a Insuman Comb 25
Niektoré lieky spôsobujú zmenu hladiny cukru v krvi (zníženie, zvýšenie alebo oboje podľa situácie). V každom prípade môže byť potrebné prispôsobiť dávku inzulínu, aby sa zabránilo tomu, že hladina cukru v krvi je buď príliš nízka alebo príliš vysoká. Zvýšte opatrnosť na začiatku liečby novým liekom alebo pri jej ukončení.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pred užitím lieku sa lekára spýtajte, či môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi a čo máte urobiť, ak sa to stane.
K liekom, ktoré vám môžu znížiť hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), patria
- všetky ostatné lieky na liečbu cukrovky,
- inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používajú sa na liečbu určitých ochorení srdca alebo vysokého krvného tlaku),
- disopyramid (používa sa na liečbu určitých ochorení srdca),
- fluoxetín (používa sa na liečbu depresie),
- fibráty (používajú sa na zníženie vysokej hladiny tukov v krvi),
- inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (používajú sa na liečenie depresie),
- pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty (napríklad kyselina acetylsalicylová, používa sa na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky),
- sulfónamidové antibiotiká.
K liekom, ktoré vám môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), patria:
- kortikosteroidy (napríklad „kortizón“, používa sa na liečenie zápalu),
- danazol (liek ovplyvňujúci ovuláciu),
- diazoxid (používa sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- diuretiká (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku alebo nadmerného zadržiavania tekutín),
- glukagón (hormón pankreasu, ktorý sa používa na liečenie ťažkej hypoglykémie),
- izoniazid (používa sa na liečenie tuberkulózy),
- estrogény a progestagény (napríklad v antikoncepčných tabletách používaných na kontrolu počatia),
- fenotiazínové deriváty (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch),
- somatropín (rastový hormón),
- sympatomimetiká (napríklad epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín, ktoré sa používajú na liečenie astmy),
- hormóny štítnej žľazy (používajú sa na liečenie ochorení štítnej žľazy),
- inhibítory proteázy (používajú sa na liečenie HIV),
- atypické antipsychotické lieky (napríklad klozapín a olanzapín).
Hladina cukru v krvi sa vám môže buď zvýšiť alebo znížiť ak užívate:
- betablokátory (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- klonidín (používa sa na liečenie vysokého kvného tlaku),
- lítiové soli (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch).
Pentamidín (používa sa na liečenie niektorých infekcií spôsobených parazitmi) môže spôsobiť hypoglykémiu, za ktorou môže niekedy nasledovať hyperglykémia.
Betablokátory ako aj iné sympatolytiká (napríklad klonidín, guanetidín a rezerpín) môžu oslabiť alebo úplne potlačiť prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Ak si nie ste istý, či užívate niektoré z uvedených liekov, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Insuman Comb 25 a alkohol
Keď pijete alkohol, môže sa vám hladina cukru v krvi buď zvýšiť alebo znížiť.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak plánujete tehotenstvo, alebo ak už ste tehotná, povedzte o tom svojmu lekárovi. Dávku inzulínu vám možno bude treba počas tehotenstva a po pôrode zmeniť. Dôkladná kontrola vášho diabetu a predchádzanie hypoglykémii je dôležité najmä pre zdravie vášho dieťaťa. S užívaním Insumanu Comb
25 u tehotných žien však nie sú skúsenosti.
Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom, možno vám bude treba upraviť dávky inzulínu a diétu.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená, ak:
- máte hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi),
- máte hyperglykémiu (vysoká hladina cukru v krvi),
- máte problémy so zrakom.
Majte na pamäti túto možnosť v každej situácii, kedy môžete vystaviť seba alebo iné osoby riziku (napríklad pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov). O tom, či môžete viesť vozidlá, sa musíte poradiť s lekárom, ak:
- máte časté príhody hypoglykémie,
- máte znížené alebo chýbajúce prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Insumanu Comb 25
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, to znamená, že v zásade je „bez obsahu sodíka“.
3. Ako používať Insuman Comb 25
D
ávka
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Na základe vášho životného štýlu, výsledkov testov na cukor v krvi (glukóza) vám lekár
- určí, akú dennú dávku Insumanu Comb 25 budete potrebovať,
- povie, kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi a či bude treba robiť aj močové testy,
- povie, kedy je potrebné zvýšiť či znížiť dávku Insumanu Comb 25.
Hladinu cukru v krvi môže ovplyvňovať veľa faktorov, ktoré by ste mali poznať, aby ste boli schopný správne reagovať na zmeny hladiny cukru v krvi a predísť tak jej príliš veľkému zvýšeniu alebo príliš veľkému poklesu. Podrobnejšie pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Ako často sa používa
Insuman Comb 25 sa podáva podkožne 30 až 45 minút pred jedlom.
Spôsob podania
Insuman Comb 25 je tekutina (injekčná suspenzia), ktorá sa podáva podkožne. NEPODÁVAJTE Insuman Comb 25 do žily (krvná cieva).
Inzulín sa pomocou OptiSetu podáva v stúpajúcej dávke po 2 jednotkách až do maximálnej jednotlivej dávky 40 jednotiek.
Lekár vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte podávať inzulín. Pri každej injekcii zmeňte miesto vpichu injekcie v rámci určenej oblasti.
Ako zaobchádzať s OptiSetom
Insuman Comb 25 je v náplniach, ktoré sú zaplombované v jednorazových injekčných perách OptiSet.
Pozorne si prečítajte Návod na používanie OptiSetu, ktorý je súčasťou tejto písomnej informácie pre používateľa. Pero musíte používať tak, ako je to popísané v tomto návode.
Pred každým použitím sa musí nasadiť nová injekčná ihla. Používajte len ihly, ktoré sú schválené na používanie s OptiSetom.
Pred každou injekciou sa musí urobiť skúška bezpečnosti.
Inzulín dobre premiešajte a pred prvým použitím skontrolujte. Inzulín musíte dobre premiešať aj pred každou injekciou.
Obsah najlepšie premiešate, ak pero jemne nakláňate dopredu a dozadu najmenej 10-krát. Aby sa suspenzia lepšie premiešala, sú v náplni 3 malé kovové guľôčky.
Po premiešaní musí mať suspenzia rovnomernú mliečnu konzistenciu, inak sa nesmie použiť. Ak napríklad suspenzia zostane číra, alebo ak sa v suspenzii, alebo na stenách, či na dne náplne v pere objavia napríklad zhluky, častice, vločky alebo niečo podobné, musí sa použiť nové pero s rovnomernou mliečnou konzistenciou po premiešaní.
Aby sa zabránilo možným prenosným ochoreniam, je nutné, aby jedno pero používal len jeden pacient.
Ak zistíte, že sa vám nečakane zhoršila kontrola cukru v krvi, vždy použite nové pero. Ak si myslíte, že môže byť s OptiSetom problém, pozrite si časť „Otázky a odpovede“ v priloženom návode na používanie OptiSetu, alebo si dajte pero skontrolovať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Špeciálne opatrenia pred podaním injekcie
Uistite sa, že inzulín nie je kontaminovaný alkoholom ani inými dezinfekčnými prostriedkami alebo ďalšími látkami.
Nemiešajte inzulín s inými liekmi. Insuman Comb 25, jednorazové pero OptiSet nie je navrhnutý takým spôsobom, aby umožňoval primiešanie akéhokoľvek iného inzulínu do náplne.
Prázdne perá sa nesmú opätovne plniť a majú sa náležite zlikvidovať.
Nepoužívajte OptiSet ak je poškodený, alebo ak dobre nefunguje (pre mechanické závady), musí sa zlikvidovať a použiť nový OptiSet.
Ak použijete viac Insumanu Comb 25 ako máte
- Ak ste si podali príliš veľa Insumanu Comb 25, môže vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi
(hypoglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Vo všeobecnosti platí, že musíte zjesť viac jedla a sledovať si hladinu cukru v krvi, aby ste predišli hypoglykémii. Ďalšie informácie o liečbe hypoglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Ak zabudnete použiť Insuman Comb 25
- Ak ste vynechali dávku Insumanu Comb 25 alebo ste si nepodali dostatok inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže príliš zvýšiť (hyperglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi.
Ďalšie informácie o liečbe hyperglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Insuman Comb 25
Mohlo by to viesť k ťažkej hyperglykémii (veľmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (vzostup kyslých látok v krvi, pretože telo rozkladá tuk namiesto cukru). Neukončujte liečbu Insumanom
Comb 25 bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom, ktorý vám povie, čo sa musí urobiť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Zámena inzulínu
Pred každou injekciou musíte skontrolovať označenie na inzulíne, aby ste zabránili tomu, že si omylom zameníte Insuman Comb 25 za iné inzulíny.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najzávažnejšienežiaduceúčinky
Menej často hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí)
· ťažké alergické reakcie s nízkym tlakom krvi (šok)
Nežiaduce účinky hlásené s neznámou frekvenciou (frekvenciu týchto reakcií nemožno z dostupných údajov odhadnúť)
· Najčastejším vedľajším účinkom je hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi). Presnú frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov (frekvencia neznáma). Ťažká
hypoglykémia môže zapríčiniť srdcovú príhodu alebo poškodiť mozog a môže byť život ohrozujúca. Ďalšie informácie o vedľajších účinkoch nízkej hladiny cukru v krvi alebo vysokej hladiny cukru
v krvi nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
· Môžu sa vyskytnúť
ťažké alergické reakcie na inzulín, ktoré sa môžu stať život ohrozujúcimi. Takéto reakcie na inzulín alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku lieku môžu spôsobiť rozsiahle kožné reakcie (vyrážka a svrbenie na celom tele), veľký opuch kože alebo sliznicových membrán (angioedém), ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku spojený s rýchlym tepom srdca a potením
Iné nežiaduce účinkyČasto hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 ľudí)
· Edém
Liečba inzulínom môže spôsobiť dočasné zadržiavanie vody v tele s opuchmi lýtok a členkov.
· Reakcie v mieste podania injekcie
·
Menej často hlásené vedľajšie účinky Žihľavka v mieste vpichu (svrbiaca vyrážka)
Iné vedľajšie účinky sú (frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
· Zadržiavanie sodíka
· Poruchy oka
Výrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) v kontrole hladiny cukru v krvi Vám môže dočasne narušiť videnie. Ak máte proliferatívnu retinopatiu (ochorenie zraku v súvislosti s cukrovkou), môžu ťažké hypoglykemické záchvaty spôsobiť dočasnú stratu zraku.
· Kožné zmeny v mieste vpichu injekcie (lipodystrofia)
Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto kože, tukové tkanivo pod ňou v tomto mieste sa môže zmrštiť alebo zhrubnúť. Inzulín, ktorý si vpichnete do takého miesta, nemusí dobre zaúčinkovať. Predchádzať týmto kožným zmenám môžete striedaním miesta vpichu každej injekcie.
· Kožné a alergické reakcie
Reakcie sa môžu vyskytnúť v mieste podania injekcie (napríklad sčervenenie, neobvykle intenzívna bolesť pri injekcii, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal). Môžu sa rozšíriť aj do okolia miesta injekcie. Najmiernejšie reakcie na inzulín obvykle odoznejú o niekoľko dní až týždňov.
· Inzulínové protilátky
Liečba inzulínom môže zapríčiniť, že si telo začne tvoriť protilátky na inzulín (látky, ktoré pôsobia proti inzulínu). Lenže iba veľmi zriedkavo to môže byť dôvod na zmenu dávkovania inzulínu.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Insuman Comb 25Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na pere po
„EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
NepoužívanéperáUchovávajte v chladničke (2°C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Nedávajte Insuman Comb 25 blízko mraziacej časti ani zmrazeného balenia. Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Používané
perá
Naplnené perá, ktoré sa používajú, alebo ktoré máte pri sebe ako rezervu, sa môžu uchovávať najviac
4 týždne pri teplote neprevyšujúcej 25°C tak, aby neboli vystavené priamemu teplu (napríklad blízko vyhrievacieho telesa) ani priamemu svetlu (napríklad priame slnečné svetlo alebo blízko lampy).
Používané pero sa nesmie uchovávať v chladničke. Po tomto čase ho už nepoužívajte.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Insuman Comb 25 obsahuje
- Liečivo je ľudský inzulín. Jeden ml Insumanu Comb 25 obsahuje 100 IU (medzinárodných jednotiek) liečiva ľudského inzulínu. 25% inzulínu je rozpustených vo vode; zvyšných 75% je
prítomných vo forme drobných kryštálikov protamín inzulínu.
- Ďalšie zložky sú: síran protamínu, metakrezol, fenol, chlorid zinočnatý, dihydrát dihydrofosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný (pozri časť 2. „Dôležité informácie o
niektorých zložkách Insumanu Comb 25“), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekciu.
Ako Insuman Comb 25 vyzerá a obsah balenia
Po zamiešaní je Insuman Comb 25 tekutina (injekčná suspenzia) s rovnomerne mliečnobielym
vzhľadom, bez viditeľných zhlukov, častíc alebo viditeľného vločkovania.
Insuman Comb 25 sa dodáva v jednorazových perách OptiSet s obsahom 3 ml suspenzie (300 IU). Dostupné sú balenia 3, 4, 5, 6, 9 a 10 pier. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca lieku
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
B
e
l
gië/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
Б
ъл
гария
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Č
eská republika
sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
D
anmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi-Aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
D
eutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
E
esti
sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Ε
λλάδα
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
E
spaña
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
F
rance
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
H
rvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00
România
sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
sanofi-aventis S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
+39 02 393 91 (altre domande e chiamate dall'estero)
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
L
atvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 1483 505 515
T
áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Ď
alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu/
H
Y
P
ERGLY
K
É
MIA A HYPOGLYKÉMIA
V
ž
dy noste pri sebe cukor (najmenej 20 g). Noste pri sebe informáciu, že ste diabetik.
H
Y
P
ERGLY
K
É
MIA (vysoká hladina cukru v krvi)
A
k máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), možno ste si nepodali dostatok inzulínu.
Prečo hyperglykémia nastáva?
Príklady:
- ak ste si nepodali inzulín, alebo ste si podali málo inzulínu, alebo ak sa znížil jeho účinok, napríklad nesprávnym uchovávaním,
- ak je chybné inzulínové pero,
- ak cvičíte menej ako obvykle, trpíte stresom (emocionálne vypätie, vzrušenie) alebo máte úraz, ste po operácii, máte infekciu alebo horúčku,
- ak užívate, alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Comb 25“).
Varovné príznaky hyperglykémie
Smäd, zvýšená potreba močenia, únava, suchá koža, sčervenanie tváre, nechutenstvo, nízky krvný tlak, zrýchlený tep, prítomnosť glukózy a ketónov v moči. Bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, spavosť alebo dokonca strata vedomia môže signalizovať závažný stav (ketoacidózu) spôsobený nedostatkom inzulínu.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hyperglykémiu?
Hneď ako sa prejavia vyššie uvedené príznaky, skontrolujte si hladinu cukru v krvi a prítomnosť ketónov v moči. Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu okamžite musí vždy liečiť lekár obvykle v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIA (nízka hladina cukru v krvi)
Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete upadnúť do bezvedomia. Ťažká hypoglykémia môže spôsobiť srdcový záchvat alebo poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca. Normálne by ste mali byť schopný rozpoznať kedy vám príliš klesá hladina cukru v krvi, aby ste mohli urobiť správne opatrenia.
Prečo hypoglykémia nastáva?
Príklady:
- ak si podáte priveľa inzulínu,
- ak vynecháte jedlo, alebo sa s jedlom oneskoríte,
- ak nejete dostatočne, alebo zjete jedlo, ktoré obsahuje menej sacharidov ako normálne (cukor a látky podobné cukru sa nazývajú sacharidy; avšak umelé sladidlá NIE SÚ sacharidy),
- pri strate sacharidov následkom vracania alebo hnačky,
- ak pijete alkohol, najmä ak súčasne málo jete,
- ak cvičíte viac ako obvykle alebo vykonávate iný druh telesnej aktivity,
- ak sa zotavujete po zranení, po operácii alebo po iných stresoch,
- ak sa zotavujete z ochorenia alebo horúčky,
- ak užívate alebo ste prestali užívať niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman
Comb 25“).
Hypoglykémia je taktiež pravdepodobnejšia
- ak ste práve začali s inzulínovou liečbou alebo ste prešli na iný inzulínový liek,
- ak máte takmer normálnu alebo nestabilnú hladinu cukru v krvi,
- ak zmeníte oblasť, do ktorej si podávate inzulín (napríklad zo stehna na rameno),
- ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo pečene, alebo máte niektoré iné ochorenie napríklad hypotyreózu.
Varovné príznaky hypoglykémie- V tele
Príklady príznakov, ktoré vám napovedajú, že hladina cukru v krvi klesla príliš nízko alebo príliš rýchlo, sú: potenie, vlhká koža, úzkosť, rýchly tep, vysoký krvný tlak, búšenie srdca a nepravidelný tep. Tieto príznaky sa často objavujú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.
- V mozgu
Príklady príznakov, ktoré naznačujú nízku hladinu cukru v mozgu: bolesť hlavy, pálčivý hlad, nevoľnosť, vracanie, únava, ospalosť, poruchy spánku, nepokoj, agresívne správanie, poruchy sústredenosti, zhoršené reakcie, depresia, zmätenosť, poruchy reči (niekedy úplná strata reči), poruchy zraku, triaška, ochrnutie, pocity tŕpnutia (parestézia), znížená citlivosť a pocity tŕpnutia v oblasti úst, závrat, strata sebaovládania, neschopnosť postarať sa o seba, kŕče, strata vedomia.
Prvé príznaky, ktoré vás môžu varovať pred hypoglykémiou („varovné príznaky“), sa môžu meniť, môžu byť slabšie alebo môžu úplne chýbať:
- ak ste starší, ak máte cukrovku už dlho, alebo trpíte určitým nervovým ochorením (diabetická autonómna neuropatia),
- ak ste nedávno prekonali hypoglykémiu (napríklad včera) alebo ak pomaly nastáva,
- ak už máte takmer normálnu alebo aspoň výrazne zlepšenú hladinu cukru v krvi,
- ak ste nedávno prešli z používania zvieracieho inzulínu na ľudský inzulín, akým je Insuman,
- ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Comb 25“).
V takomto prípade môže nastať ťažká hypoglykémia (dokonca mdloby) bez toho, aby ste si to uvedomili. Snažte sa spoznať svoje varovné príznaky. V prípade potreby vám častejšia kontrola hladiny cukru v krvi pomôže rozoznať mierne hypoglykemické príhody, ktoré by ste inak mohli prehliadnuť. Ak nie ste si úplne istý pri rozpoznávaní varovných príznakov, vyhýbajte sa situáciám (napríklad vedenie vozidla), kedy pri hypoglykémii vystavujete seba alebo iné osoby riziku.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hypoglykémiu?1. Nepodávajte si inzulín. Okamžite zjedzte 10 až 20 g cukru, napríklad vo forme glukózy, kockového cukru alebo cukrom sladených nápojov. Pozor: umelé sladidlá a jedlá obsahujúce umelé sladidlá (napríklad diétne nápoje) vám pri hypoglykémii nepomôžu.
2. Potom zjedzte niečo s dlhotrvajúcim účinkom na zvýšenie hladiny cukru v krvi (napríklad chlieb alebo cestoviny). O tomto vás musí vopred informovať lekár alebo zdravotná sestra.
3. Ak sa hypoglykémia opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.
4. Ak nie ste schopný hypoglykémiu kontrolovať alebo ak sa opäť vracia, okamžite vyhľadajte lekára.
Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí toto:
Ak nemôžete prehĺtať alebo upadnete do bezvedomia, budete potrebovať injekciu glukózy alebo glukagónu (liek na zvýšenie hladiny cukru v krvi). Tieto injekcie sú opodstatnené aj vtedy, ak nie je
úplne jasné, či ide o hypoglykémiu.
Na overenie, či skutočne máte hypoglykémiu, sa odporúča okamžite po podaní glukózy skontrolovať hladinu cukru v krvi.
Insuman Comb 25 injekčná suspenzia v naplnenom pere. OptiSet. Návod na používanie.
OptiSet je naplnené pero určené na podávanie inzulínu formou injekcie.
Pred použitím OptiSetu sa poraďte s lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou o správnej injekčnej technike.
Predtým ako použijete OptiSet, pozorne si prečítajte celý tento návod na používanie. Ak nie ste schopný postupovať podľa týchto pokynov, používajte OptiSet iba s pomocou osoby, ktorá podľa nich vie postupovať. Uchopte pero tak, ako je zobrazené v tomto návode. Aby ste si boli istý, že dávku správne odčítate, držte pero vo vodorovnej polohe, pričom ihla sa nachádza naľavo a prepínač dávky napravo tak, ako vidíte na obrázku nižšie.
Vždy keď používate OptiSet, dôsledne dodržiavajte pokyny uvedené v tomto návode na používanie. Zabezpečíte si tým podanie správnej dávky inzulínu. Ak nebudete dôsledne dodržiavať pokyny v návode, môže sa stať, že si podáte príliš veľa alebo príliš málo inzulínu, čo vám môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi.
Dávku si môžete nastaviť od 2 do 40 jednotiek v krokoch po 2 jednotkách. Každé pero obsahuje viac dávok.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa OptiSetu alebo vášho ochorenia, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry alebo zavolajte na telefónne číslo lokálneho zástupcu spoločnosti sanofi-aventis, ktoré je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Ponechajte si túto písomnú informáciu počas celého obdobia používania OptiSetu.
Uzáver pera
Ihla pera (nie je súčasťou balenia)
Ochranné tesnenie
Inzulínový zásobník
Telo pera
Čierny piest
Názov inzulínu a
farebné označenie Dávkovacia šípka
Vonkajší kryt
ihly Vnútorný
kryt ihly Ihla
Farebná čiara
Gumené tesnenie
Ukazovateľ zvyšného inzulínu
Prepínač dávky
Injekčné tlačidlo
Schématický nákres pera
N
ové informácie pre použitie:
· Názov inzulínu je vytlačený na pere.
· Prepínač dávky sa môže otáčať iba v jednom smere.
Dôležité informácie pre používanie OptiSetu:
· Pred každým použitím sa musí upevniť nová ihla. Používajte ihly iba určené pre použitie s
OptiSetom.
· Pred každou injekciou vždy urobte skúšku bezpečnosti (pozri krok 3).
· V prípade použitia nového OptiSetu sa musí prvá skúška bezpečnosti urobiť s 8 jednotkami vopred nastavenou výrobcom.
· Prepínač dávky sa môže otáčať iba jedným smerom.
· Nikdy neotáčajte prepínač dávky (napríklad nikdy nemeňte dávku) po vytiahnutí injekčného tlačidla.
· Toto pero je určené iba pre vás. Nezdieľajte ho s nikým iným.
· Ak vám podáva injekciu niekto iný, od tejto osoby sa vyžaduje špeciálna opatrnosť, aby sa predišlo náhodnému poraneniu ihlou a prenosu infekcie.
· Nikdy nepoužívajte OptiSet , ak je poškodený, alebo ak nie ste si istý, či funguje správne.
· Pre prípad straty alebo poškodenia OptiSetu, vždy musíte mať náhradný OptiSet.
Krok 1. Skontrolujte a premiešajte inzulínA. Odstráňte uzáver pera.
B. Skontrolujte štítok na vašom OptiSete a inzulínovom zásobníku, aby ste sa uistili, že máte ten správny inzulín.
C. Skontrolujte vzhľad inzulínu. Premiešajte inzulín otáčaním OptiSetu pomaly hore a dolu aspoň 10
krát (netrepte s OptiSetom).
D. Skontrolujte vzhľad inzulínu. Musí byť rovnomerne mliečnobiely.
Krok 2. Nasaďte ihluNa každú injekciu použite vždy novú sterilnú ihlu. Pomôže to zabrániť kontaminácii a možnému upchatiu ihly.
Pred použitím ihly si pozorne prečítajte „Návod na používanie“, ktorý je priložený ku každému
baleniu ihiel.
Upozornenie: ihly, ktoré vidíte na obrázkoch, sú len kvôli názornej ukážke.
A. Odstráňte ochranné tesnenie z novej ihly.
B. Dajte ihlu do jednej roviny s perom a nasaďte ju priamo na pero (naskrutkujte alebo zatlačte v závislosti od typu ihly).
· Ak sa ihla neupevní do jednej roviny s perom, môže sa poškodiť gumené tesnenie a spôsobiť tak
pretekanie, alebo sa ihla zlomí.
Krok 3. Urobte skúšku bezpečnostiPred každou injekciou urobte skúšku bezpečnosti. Správnu dávku dostanete vtedy, ak:
· sa zabezpečí, že pero a ihla budú správne fungovať
· sa odstránia vzduchové bubliny.
V prípade nového ešte nepoužívaného OptiSetu sa musí prvá skúška bezpečnosti urobiť s dávkou 8
jednotiek už vopred nastavenou výrobcom, inak pero nebude fungovať správne.
A. Uistite sa, že injekčné tlačidlo je zatlačené.
B. Nastavte dávku na vykonanie skúšky bezpečnosti.
· Nový ešte nepoužívaný OptiSet: prvá skúška bezpečnosti sa musí urobiť s dávkou 8
jednotiek, ktorá je už nastavená výrobcom.
· Už používaný OptiSet: nastavte dávku 2 jednotiek otáčaním prepínača dávky smerom dopredu až kým dávkovacia šípka nebude ukazovať na číslo 2. Prepínač dávky sa môže otáčať iba jedným smerom
C Za účelom nastavenia dávky úplne vytiahnite injekčné tlačidlo. Nikdy neotáčajte prepínač dávky po
vytiahnutí injekčného tlačidla.
D. Stiahnite vonkajší kryt ihly a uchovajte ho na odstránenie použitej ihly po injekcii. Stiahnite
vnútorný kryt ihly a zlikvidujte ho.
uchovajte zlikvidujte
E. Pero držte tak, aby ihla smerovala nahor.
F. Súčasne poklepávajte inzulínový zásobník, aby sa všetky vzduchové bubliny dostali hore k ihle.
G. Potom úplne zatlačte injekčné tlačidlo dovnútra. Skontrolujte, či inzulín vystrekne cez hrot ihly.
Možno budete musieť opakovať skúšku bezpečnosti niekoľkokrát až dovtedy, kým inzulín
nevystrekne.
· Ak inzulín nevystrekne, skontrolujte vzduchové bubliny a opakujte skúšku bezpečnosti ešte dvakrát, aby ste ich odstránili.
· Ak inzulín ešte stále nevystrekne, ihla môže byť upchatá. Vymeňte ihlu a pokúste sa znovu.
· Ak inzulín ani po výmene ihly nevystrekne, váš OptiSet môže byť poškodený. Nepoužívajte už tento OptiSet.
Krok 4. Nastavte dávkuDávku možno nastaviť v krokoch po 2 jednotkách, od minimálnej hodnoty 2 jednotky až po maximálnu hodnotu 40 jednotiek. Ak sa vyžaduje dávka vyššia ako 40 jednotiek, musí sa podať v dvoch alebo viacerých injekciách.
A. Skontrolujte, či máte dosť inzulínu na svoju dávku.
· Ukazovateľ zvyšného inzulínu na prehľadnom inzulínovom zásobníku ukazuje približne zostávajúce množstvo inzulínu v OptiSete. Tento ukazovateľ sa nesmie použiť na nastavenie dávky inzulínu.
· Ak sa čierny piest nachádza na začiatku farebnej čiary, potom je k dispozícii približne 40
jednotiek inzulínu.
· Ak sa čierny piest nachádza na konci farebnej čiary, potom je k dispozícii približne 20
jednotiek inzulínu.
B. Nastavte požadavanú dávku otáčaním prepínača dávky smerom dopredu.
Ak ste nastavili nesprávnu dávku
· a ešte ste nevytiahli injekčné tlačidlo, môžete otáčať smerom dopredu až dovtedy, kým nenastavíte svoju dávku.
· ak ste vytiahli injekčné tlačidlo, dávku, ktorá už bola natiahnutá, musíte odstrániť a potom znovu otáčať prepínač dávky smerom dopredu.
K
rok 5. Natiahnite dávku
A
. Injekčné tlačidlo sa musí vytiahnuť tak ďaleko ako sa dá, aby sa dávka mohla natiahnuť.
B. Skontrolujte, či zvolená dávka je úplne natiahnutá. Všimnite si, že injekčné tlačidlo sa dá vytiahnuť len tak ďaleko, aké je zostávajúce množstvo inzulínu v zásobníku.
· Injekčné tlačidlo počas tejto kontroly musí zostať vytiahnuté.
· Posledná hrubá viditeľná čiara na injekčnom tlačidle ukazuje množstvo natiahnutého inzulínu. Keď injekčné tlačidlo je vytiahnuté, vidieť iba vrchnú časť tejto hrubej čiary.
· V tomto nasledujúcom príklade je dávka natiahnutá na 12 jednotiek.
o ak ste nastavili dávku na 12 jednotiek, môžete si podať túto svoju dávku
o ak ste nastavili dávku na viac ako 12 jednotiek, potom si týmto perom môžete podať iba
12 jednotiek z vašej celkovej dávky inzulínu.
Čo musíte v tomto prípade urobiť:
· buď si podajte množstvo inzulínu, ktoré zostalo v pere a svoju dávku si doplňte už s novým
OptiSetom.
· alebo použite iba nový OptiSet na podanie celej dávky.
Krok 6. Podajte si dávkuA. Používajte injekčnú techniku, ktorú vám poradil váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
B. Zaveďte ihlu do kože.
C. Dávku podáte úplným zatlačením injekčného tlačidla. Môžete počuť klikanie, ktoré prestane, keď sa injekčné tlačidlo úplne zatlačí.
1
0 sek
D
. Predtým ako vytiahnete ihlu z kože, pomaly rátajte do 10, pričom držte injekčné tlačidlo
zatlačené dovnútra. Tak sa zabezpečí, že bude podaná celá dávka inzulínu.
Piest pera sa s každou dávkou posúva. Koniec náplne dosiahne vtedy, keď sa použije všetkých 300
jednotiek inzulínu.
Krok 7. Odstráňte a zlikvidujte ihluPo každej injekcii odstráňte ihlu a uchovávajte OptiSet bez ihly. Zabráni sa tak:
· kontaminácii a/alebo infekcii
· prístupu vzduchu do inzulínového zásobníka a unikaniu inzulínu, čo by mohlo spôsobiť nesprávne dávkovanie.
A. Vonkajší kryt ihly nasaďte späť na ihlu a pomocou neho odskrutkujte ihlu z pera. Zníži sa tak riziko náhodného poranenia ihlou. Nikdy neodstraňujte ihlu bez vonkajšieho krytu.
· V prípade, že vám injekciu podáva iná osoba alebo ak vy podávate injekciu inej osobe, vyžaduje sa od nej špeciálna opatrnosť pri odstraňovaní ihly a narábaní s ňou. Dodržiavajte odporúčané bezpečnostné pokyny pre odstraňovanie ihly a narábanie s ňou (napríklad opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry), aby sa znížilo riziko náhodných poranení ihlou
a prenosu infekčných ochorení.
B. Ihlu zlikvidujte bezpečne podľa pokynov vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
C. Na pero opäť nasaďte uzáver a takto ho potom uchovávajte až do ďalšej injekcie.
Pokyny na uchovávaniePozrite si prosím časť 5 – Ako uchovávať Insuman Comb 25 - opačnú stranu tejto písomnej informácie pre používateľa, kde sú uvedené pokyny na uchovávanie OptiSetu.
Ak sa OptiSet uchováva na chladnom mieste, musí sa odtiaľ vziať 1 až 2 hodiny pred podaním injekcie, aby sa oteplil. Podanie chladného inzulínu je bolestivejšie.
Použitý OptiSet sa musí zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
ÚdržbaVonkajšiu stranu OptiSetu môžete čistiť vlhkou handričkou.
Pero nenamáčajte, neumývajte a nemastite, môže sa tým poškodiť.
Váš OptiSet je navrhnutý tak, aby sa s ním pracovalo presne a bezpečne. Má sa s ním zaobchádzať starostlivo. Vyhnite sa situáciám, kde sa môže pero poškodiť. Ak máte obavy, že OptiSet môže byť poškodený, použite nový.
Otázky a odpovede
N
esprávne zvolená dávka.
|
· Aby ste nastavili správnu dávku, dodržiavajte pokyny uvedené v kroku 4.
|
D
ávku ste nastavili
a injekčné tlačidlo vytiahli von a znovu zatlačili bez nasadenej ihly.
|
1. Nasaďte novú ihlu.
2. Zatlačte úplne injekčné tlačidlo a odstráňte inzulín.
3. Urobte skúšku bezpečnosti.
Ak je skúška bezpečnosti úspešná, OptiSet je pripravený na použitie.
Ak skúška bezpečnosti nie je úspešná, pero môže byť
poškodené. Použite nový OptiSet.
Ak máte akékoľvek pochybnosti, či pero správne funguje, použite nový OptiSet.
|
P
r
epínač dávky sa neotáča.
|
· Otáčate nesprávnym smerom. Prepínač dávky sa môže otáčať iba smerom dopredu.
· Otáčajte smerom dopredu, kým je injekčné tlačidlo vytiahnuté. Injekčné tlačidlo úplne zatlačte, aby sa
zvolená dávka odstránila a dávku nastavte znovu.
|
Množstvo, ktoré ukazuje
i
njekčné tlačidlo, je vyššie ako zvolená dávka
|
· Rozdiel sú 2 jednotky.
Vypustite inzulín, potom nastavte svoju dávku a znovu skontrolujte. Ak sa vyskytne znovu tá istá chyba, OptiSet môže byť poškodený, použite nový OptiSet.
· Rozdiel je viac ako sú 2 jednotky.
OptiSet je poškodený, použite nový OptiSet.
|
Množstvo, ktoré ukazuje injekčné tlačidlo, je nižšie
ako dávka, ktorú potrebujete
|
V zásobníku nie je dosť inzulínu. Môžete zvoliť jeden z
nasledujúcich postupov:
· podáte si množstvo inzulínu, ktoré zostalo v pere a zostávajúce množstvo si doplnite už s novým OptiSetom alebo
· použijete iba nový OptiSet na podanie celej dávky.
|
Injekčné tlačidlo sa nedá
z
atlačiť.
|
1. Uistite sa, či ste injekčné tlačidlo úplne vytiahli von.
2. Nasaďte novú ihlu.
3. Úplne zatlačte injekčné tlačidlo, aby ste odstránili inzulín.
4. Urobte skúšku bezpečnosti.
|
P
očas podávania injekcie
nepočujete klikanie.
|
OptiSet je poškodený, použite nový OptiSet.
|
Inzulín preteká z pera.
|
Ihla je nepresne nasadená (napríklad šikmo). Odstráňte ihlu
a nahraďte ju novou, ktorú už pripevnite rovno (pozri krok 2). Urobte skúšku bezpečnosti (pozri krok 3).
|
V zásobníku sa nachádzajú vzduchové
bubliny.
|
Počas bežného používania sa môže nachádzať v ihle
a inzulínovom zásobníku malé množstvo vzduchu. Tento vzduch musíte odstrániť tak, že urobíte skúšku bezpečnosti (pozri krok 3).
Drobné vzduchové bubliny v inzulínovom zásobníku, ktoré sa jemným poklepávaním nepohybujú, neovplyvnia injekciu a dávkovanie.
|
O
ptiSet je poškodený alebo nefunguje správne.
|
Nepoužívajte silu na manipuláciu s ním. Neskúšajte ho
opravovať ani nepoužívajte žiadne nástroje na jeho opravu. Použite nový OptiSet.
|
O
ptiSet spadol alebo bol vystavený nárazu.
|
V prípade akejkoľvek pochybnosti, či pero funguje správne,
použite nový OptiSet.
|
Písomná informácia pre používateľa
Insuman Comb 25 100 IU/ml injekčná suspenzia v náplni pre OptiClik
Ľudský inzulín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Návod na používanie inzulínového pera OptiClik je priložený k OptiCliku. Predtým, ako začnete používať tento liek, pozrite si ho.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Insuman Comb 25 a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Insuman Comb 25
3. Ako používať Insuman Comb 25
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Insuman Comb 25
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Insuman Comb 25 a na čo sa používa
Insuman Comb 25 obsahuje liečivo ľudský inzulín, ktorý sa vyrába biotechnológiou a je identický s inzulínom v ľudskom tele.
Insuman Comb 25 je inzulín s postupným nástupom a dlhým trvaním účinku. Insuman Comb 25 sa nachádza v náplni upevnenej v plastovom obale a tvorí časť inzulínového pera OptiClik určenú na jednorazové použitie. Táto náplň je len na použitie s OptiClikom.
Insuman Comb 25 sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus), ktorí potrebujú liečbu inzulínom. Diabetes mellitus je ochorenie, keď telo neprodukuje dostatok inzulínu na úpravu hladiny cukru v krvi.
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Insuman Comb 25
Nepoužívajte Insuman Comb 25
Ak ste alergický na inzulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Insuman
Comb 25.
Dôsledne dodržiavajte pokyny týkajúce sa dávkovania, kontroly (krvné a močové testy), diéty a telesnej činnosti (fyzická práca a cvičenie), ktoré vám nariadil lekár.
Ak ste alergický na tento liek alebo na inzulíny živočíšneho pôvodu, povedzte to svojmu lekárovi. Osobitnéskupinypacientov
Ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, alebo ak ste v staršom veku, povedzte to svojmu
lekárovi, pretože možno potrebujete nižšiu dávku inzulínu.
C
estovanie
Pred vycestovaním sa poraďte s lekárom. Pohovorte si o:
- dostupnosti vášho inzulínu v krajine, do ktorej cestujete,
- vybavení inzulínom, striekačkami atď.,
- správnom uchovávaní inzulínu počas cestovania,
- časovaní jedál a dávok inzulínu počas cestovania,
- možných vplyvoch zmeny časového pásma,
- možných nových zdravotných rizikách v krajinách, do ktorých cestujete,
- tom, čo máte robiť v stave núdze, ak sa zle cítite alebo ochoriete.
Ochoreniaaúrazy
Liečba vášho diabetu si môže vyžiadať veľkú starostlivosť:
- Keď ste chorý alebo ste utrpeli veľký úraz, môže sa vám zvýšiť hladina cukru v krvi
(hyperglykémia).
- Keď neprijímate dostatočné množstvo potravy, môže sa vám príliš znížiť hladina cukru v krvi
(hypoglykémia).
Vo väčšine prípadov budete potrebovať lekára. Zabezpečte si všetko tak, aby ste sa mohli
skontaktovať s lekárom včas.
Ak máte cukrovku typu I (diabetes mellitus závislý na inzulíne), neprerušujte liečbu inzulínom a prijímajte dostatok sacharidov. Ľuďom, ktorí sa o vás starajú alebo vás liečia, vždy povedzte, že užívate inzulín.
U niektorých pacientov s dlhotrvajúcou cukrovkou typu II a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou náhlou cievnou mozgovou príhodou, ktorí boli súčasne liečení pioglitazónom
a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhania. Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete
príznaky srdcového zlyhania ako je neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).
Iné lieky a Insuman Comb 25
Niektoré lieky spôsobujú zmenu hladiny cukru v krvi (zníženie, zvýšenie alebo oboje podľa situácie). V každom prípade môže byť potrebné prispôsobiť dávku inzulínu, aby sa zabránilo tomu, že hladina cukru v krvi je buď príliš nízka alebo príliš vysoká. Zvýšte opatrnosť na začiatku liečby novým liekom alebo pri jej ukončení.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pred užitím lieku sa lekára spýtajte, či môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi a čo máte urobiť, ak sa to stane.
K liekom, ktoré vám môžu znížiť hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), patria
- všetky ostatné lieky na liečbu cukrovky,
- inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používajú sa na liečbu určitých ochorení srdca alebo vysokého krvného tlaku),
- disopyramid (používa sa na liečbu určitých ochorení srdca),
- fluoxetín (používa sa na liečbu depresie),
- fibráty (používajú sa na zníženie vysokej hladiny tukov v krvi),
- inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (používajú sa na liečenie depresie),
- pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty (napríklad kyselina acetylsalicylová, používa sa na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky),
- sulfónamidové antibiotiká.
K liekom, ktoré vám môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), patria:
- kortikosteroidy (napríklad „kortizón“, používa sa na liečenie zápalu),
- danazol (liek ovplyvňujúci ovuláciu),
- diazoxid (používa sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- diuretiká (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku alebo nadmerného zadržiavania tekutín),
- glukagón (hormón pankreasu, ktorý sa používa na liečenie ťažkej hypoglykémie),
- izoniazid (používa sa na liečenie tuberkulózy),
- estrogény a progestagény (napríklad v antikoncepčných tabletách používaných na kontrolu počatia),
- fenotiazínové deriváty (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch),
- somatropín (rastový hormón),
- sympatomimetiká (napríklad epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín, ktoré sa používajú na liečenie astmy),
- hormóny štítnej žľazy (používajú sa na liečenie ochorení štítnej žľazy),
- inhibítory proteázy (používajú sa na liečenie HIV),
- atypické antipsychotické lieky (napríklad klozapín a olanzapín).
Hladina cukru v krvi sa vám môže buď zvýšiť alebo znížiť ak užívate:
- betablokátory (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- klonidín (používa sa na liečenie vysokého kvného tlaku),
- lítiové soli (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch).
Pentamidín (používa sa na liečenie niektorých infekcií spôsobených parazitmi) môže spôsobiť hypoglykémiu, za ktorou môže niekedy nasledovať hyperglykémia.
Betablokátory ako aj iné sympatolytiká (napríklad klonidín, guanetidín a rezerpín) môžu oslabiť alebo úplne potlačiť prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Ak si nie ste istý, či užívate niektoré z uvedených liekov, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Insuman Comb 25 a alkohol
Keď pijete alkohol, môže sa vám hladina cukru v krvi buď zvýšiť alebo znížiť.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak plánujete tehotenstvo, alebo ak už ste tehotná, povedzte o tom svojmu lekárovi. Dávku inzulínu vám možno bude treba počas tehotenstva a po pôrode zmeniť. Dôkladná kontrola vášho diabetu a predchádzanie hypoglykémii je dôležité najmä pre zdravie vášho dieťaťa. S užívaním Insumanu Comb
25 u tehotných žien však nie sú skúsenosti.
Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom, možno vám bude treba upraviť dávky inzulínu a diétu.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená, ak:
- máte hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi),
- máte hyperglykémiu (vysoká hladina cukru v krvi),
- máte problémy so zrakom.
Majte na pamäti túto možnosť v každej situácii, kedy môžete vystaviť seba alebo iné osoby riziku
(napríklad pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov). O tom, či môžete viesť vozidlá, sa musíte poradiť s lekárom, ak:
- máte časté príhody hypoglykémie,
- máte znížené alebo chýbajúce prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Insumanu Comb 25
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, to znamená, že v zásade je „bez obsahu sodíka“.
3. Ako používať Insuman Comb 25
D
ávka
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Na základe vášho životného štýlu, výsledkov testov na cukor v krvi (glukóza) vám lekár
- určí, akú dennú dávku Insumanu Comb 25 budete potrebovať,
- povie, kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi a či bude treba robiť aj močové testy,
- povie, kedy je potrebné zvýšiť či znížiť dávku Insumanu Comb 25.
Hladinu cukru v krvi môže ovplyvňovať veľa faktorov, ktoré by ste mali poznať, aby ste boli schopný správne reagovať na zmeny hladiny cukru v krvi a predísť tak jej príliš veľkému zvýšeniu alebo príliš veľkému poklesu. Podrobnejšie pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Ako často sa používa
Insuman Comb 25 sa podáva podkožne 30 až 45 minút pred jedlom.
Spôsob podania
Insuman Comb 25 je tekutina (injekčná suspenzia), ktorá sa podáva podkožne. NEPODÁVAJTE Insuman Comb 25 do žily (krvná cieva).
Lekár vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte podávať inzulín. Pri každej injekcii zmeňte miesto vpichu injekcie v rámci určenej oblasti.
Nepoužívajte v inzulínových pumpách alebo iných infúznych pumpách – na takéto prípady sú určené špeciálne inzulínové preparáty.
Ako zaobchádzať s náplňami pre OptiClik
Náplne pre OptiClik boli vyvinuté len na používanie s OptiClikom. Pokyny výrobcu týkajúce sa vkladania náplne, upevnenia injekčnej ihly a podávania inzulínovej injekcie, ktoré sú uvedené
v návode na používanie pera, sa musia dôsledne dodržiavať.
Pred vložením do pera uchovávajte náplň po dobu 1 až 2 hodín pri izbovej teplote. Inzulín dobre premiešajte a pred vložením do pera ho skontrolujte. Neskôr, pred každou injekciou, musíte inzulín znovu dobre premiešať.
Obsah najlepšie premiešate, ak náplň alebo pero (spolu s náplňou v ňom) jemne nakláňate dopredu a dozadu najmenej 10-krát. Aby sa suspenzia lepšie premiešala, sú v náplni 3 malé kovové guľôčky.
Po zamiešaní musí mať tekutina rovnomernú mliečnu konzistenciu, inak sa Insuman Comb 25 nesmie použiť. Ak napríklad suspenzia zostane číra, alebo ak sa v suspenzii, alebo na stenách, či na dne náplne objavia napríklad zhluky, častice, vločky alebo niečo podobné, musí sa použiť nová náplň
s rovnomernou mliečnou konzistenciou po premiešaní.
Nová náplň sa musí použiť aj vtedy, ak si všimnete, že sa Vám nečakane zhoršila kontrola glykémie. Môže to byť aj preto, že inzulín stratil na svojej účinnosti. Ak si myslíte, že s inzulínom môže byť problém, dajte si ho skontrolovať vaším lekárom alebo lekárnikom.
Špeciálne opatrenia pred podaním injekcie
Pred podaním odstráňte vzduchové bubliny (pozri návod na používanie pera). Uistite sa, že inzulín nie je kontaminovaný alkoholom alebo iným dezinfekčným prostriedkom.
- Prázdne náplne znovu nepoužívajte a neplňte.
- Do náplne nepridávajte žiadny iný inzulín.
- Nemiešajte inzulín s inými liekmi.
Problémy s OptiClikom?
Pozrite si návod na používanie pera od výrobcu.
AkjeOptiClikpoškodený,alebodobrenefunguje(premechanickézávady),musísazlikvidovaťapoužiťnovýOptiClik.
Ak OptiClik dobre nefunguje, inzulín je možné natiahnuť z náplne do injekčnej striekačky. Preto
majte vždy pripravené injekčné striekačky a ihly. Používajte však iba injekčné striekačky, ktoré sú vhodné na inzulín s koncentráciou 100 IU (medzinárodných jednotiek) na ml.
Ak použijete viac Insumanu Comb 25 ako máte
- Ak ste si podali príliš veľa Insumanu Comb 25, môže vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi
(hypoglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Vo všeobecnosti platí, že musíte zjesť viac jedla a sledovať si hladinu cukru v krvi, aby ste predišli hypoglykémii. Ďalšie informácie o liečbe hypoglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Ak zabudnete použiť Insuman Comb 25
- Ak ste vynechali dávku Insumanu Comb 25 alebo ste si nepodali dostatok inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže príliš zvýšiť (hyperglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi.
Ďalšie informácie o liečbe hyperglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Insuman Comb 25
Mohlo by to viesť k ťažkej hyperglykémii (veľmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (vzostup kyslých látok v krvi, pretože telo rozkladá tuk namiesto cukru). Neukončujte liečbu Insumanom Comb
25 bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom, ktorý Vám povie, čo sa musí urobiť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Zámena inzulínu
Pred každou injekciou musíte skontrolovať označenie na inzulíne, aby ste zabránili tomu, že si omylom zameníte Insuman Comb 25 za iné inzulíny.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najzávažnejšienežiaduceúčinky
Menej často hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí)
· ťažké alergické reakcie s nízkym tlakom krvi (šok)
Nežiaduce účinky hlásené s neznámou frekvenciou (frekvenciu týchto reakcií nemožno z dostupných údajov odhadnúť)
· Najčastejším vedľajším účinkom je hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi). Presnú frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov (frekvencia neznáma). Ťažká
hypoglykémia môže zapríčiniť srdcovú príhodu alebo poškodiť mozog a môže byť život ohrozujúca. Ďalšie informácie o vedľajších účinkoch nízkej hladiny cukru v krvi alebo vysokej hladiny cukru
v krvi nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
· Môžu sa vyskytnúť
ťažké alergické reakcie na inzulín, ktoré sa môžu stať život ohrozujúcimi. Takéto reakcie na inzulín alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku lieku môžu spôsobiť rozsiahle kožné reakcie (vyrážka a svrbenie na celom tele), veľký opuch kože alebo sliznicových membrán (angioedém), ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku spojený s rýchlym tepom srdca a potením
Iné nežiaduce účinkyČasto hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 ľudí)
· Edém
Liečba inzulínom môže spôsobiť dočasné zadržiavanie vody v tele s opuchmi lýtok a členkov.
· Reakcie v mieste podania injekcie
·
Menej často hlásené vedľajšie účinky Žihľavka v mieste vpichu (svrbiaca vyrážka)
Iné vedľajšie účinky sú (frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
· Zadržiavanie sodíka
· Poruchy oka
Výrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) v kontrole hladiny cukru v krvi Vám môže dočasne narušiť videnie. Ak máte proliferatívnu retinopatiu (ochorenie zraku v súvislosti s cukrovkou), môžu ťažké hypoglykemické záchvaty spôsobiť dočasnú stratu zraku.
· Kožné zmeny v mieste vpichu injekcie (lipodystrofia)
Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto kože, tukové tkanivo pod ňou v tomto mieste sa môže zmrštiť alebo zhrubnúť. Inzulín, ktorý si vpichnete do takého miesta, nemusí dobre zaúčinkovať. Predchádzať týmto kožným zmenám môžete striedaním miesta vpichu každej injekcie.
· Kožné a alergické reakcie
Reakcie sa môžu vyskytnúť v mieste podania injekcie (napríklad sčervenenie, neobvykle intenzívna bolesť pri injekcii, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal). Môžu sa rozšíriť aj do okolia miesta injekcie. Najmiernejšie reakcie na inzulín obvykle odoznejú o niekoľko dní až týždňov.
· Inzulínové protilátky
Liečba inzulínom môže zapríčiniť, že si telo začne tvoriť protilátky na inzulín (látky, ktoré pôsobia proti inzulínu). Lenže iba veľmi zriedkavo to môže byť dôvod na zmenu dávkovania inzulínu.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Insuman Comb 25Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na náplni po
„EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
NeotvorenénáplneUchovávajte v chladničke (2°C - 8°C). Neuchovávajte v mrazničke. Nedávajte Insuman Comb 25 blízko mraziacej časti ani zmrazeného balenia. Uchovávajte náplň vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Používané
náplne
Používané náplne (v inzulínovom pere) alebo tie, ktoré máte pri sebe ako rezervu, sa môžu uchovávať najviac 4 týždne pri teplote neprevyšujúcej 25°C tak, aby neboli vystavené priamemu teplu (napríklad blízko vyhrievacieho telesa) ani priamemu svetlu (napríklad priame slnečné svetlo alebo blízko lampy). Používaná náplň v inzulínovom pere sa nesmie uchovávať v chladničke. Po tomto čase ich už nepoužívajte.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo Insuman Comb 25 obsahuje
- Liečivo je ľudský inzulín. Jeden ml Insumanu Comb 25 obsahuje 100 IU (medzinárodných
jednotiek) liečiva ľudského inzulínu. 25% inzulínu je rozpustených vo vode; zvyšných 75% je prítomných vo forme drobných kryštálikov protamín inzulínu.
- Ďalšie zložky sú: síran protamínu, metakrezol, fenol, chlorid zinočnatý, dihydrát
dihydrofosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný (pozri časť 2. „Dôležité informácie
o niektorých zložkách Insumanu Comb 25“), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekciu.
Ako Insuman Comb 25 vyzerá a obsah balenia
Po zamiešaní je Insuman Comb 25 tekutina (injekčná suspenzia) s rovnomerne mliečnobielym vzhľadom, bez viditeľných zhlukov, častíc alebo vločkovania.
Insuman Comb 25 sa nachádza v náplni upevnenej v plastovom obale, ktorá je časťou inzulínového pera OptiClik určenou na jednorazové použitie.
Táto náplň sa používa len s OptiClikom.
Insuman Comb 25 sa dodáva v náplniach pre OptiClik obsahujúcich 3 ml injekčnej suspenzie (300
IU). Dostupné sú balenia 3, 4, 5, 6, 9 a 10 náplní. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca lieku
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
B
e
l
gië/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
Б
ъл
гария
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Č
eská republika
sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
D
anmark
sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi-Aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022
D
eutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755
E
esti
sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Ε
λλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
E
spaña
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
F
rance
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
H
rvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00
România
sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100
Italia
sanofi-aventis S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
+39 02 393 91 (altre domande e chiamate dall'estero)
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
L
atvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 1483 505 515
T
áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Ď
alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu/HYPERGLYKÉMIA A HYPOGLYKÉMIAVždy noste pri sebe cukor (najmenej 20 g). Noste pri sebe informáciu, že ste diabetik.HYPERGLYKÉMIA (vysoká hladina cukru v krvi)Ak máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), možno ste si nepodali dostatok inzulínu.
Prečo hyperglykémia nastáva?Príklady:
- ak ste si nepodali inzulín, alebo ste si podali málo inzulínu, alebo ak sa znížil jeho účinok, napríklad nesprávnym uchovávaním,
- ak je chybné inzulínové pero,
- ak cvičíte menej ako obvykle, trpíte stresom (emocionálne vypätie, vzrušenie) alebo máte úraz, ste po operácii, máte infekciu alebo horúčku,
- ak užívate, alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Comb 25“).
Varovné príznaky hyperglykémieSmäd, zvýšená potreba močenia, únava, suchá koža, sčervenanie tváre, nechutenstvo, nízky krvný tlak, zrýchlený tep, prítomnosť glukózy a ketónov v moči. Bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, spavosť alebo dokonca strata vedomia môže signalizovať závažný stav (ketoacidózu) spôsobený nedostatkom inzulínu.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hyperglykémiu?Hneď ako sa prejavia vyššie uvedené príznaky, skontrolujte si hladinu cukru v krvi a prítomnosť ketónov v moči. Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu okamžite musí vždy liečiť lekár obvykle v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIA (nízka hladina cukru v krvi)Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete upadnúť do bezvedomia. Ťažká hypoglykémia môže spôsobiť srdcový záchvat alebo poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca. Normálne by ste mali byť schopný rozpoznať kedy vám príliš klesá hladina cukru v krvi, aby ste mohli urobiť správne opatrenia.
Prečo hypoglykémia nastáva?Príklady:
- ak si podáte priveľa inzulínu,
- ak vynecháte jedlo, alebo sa s jedlom oneskoríte,
- ak nejete dostatočne, alebo zjete jedlo, ktoré obsahuje menej sacharidov ako normálne (cukor a látky podobné cukru sa nazývajú sacharidy; avšak umelé sladidlá NIE SÚ sacharidy),
- pri strate sacharidov následkom vracania alebo hnačky,
- ak pijete alkohol, najmä ak súčasne málo jete,
- ak cvičíte viac ako obvykle alebo vykonávate iný druh telesnej aktivity,
- ak sa zotavujete po zranení, po operácii alebo po iných stresoch,
- ak sa zotavujete z ochorenia alebo horúčky,
- ak užívate alebo ste prestali užívať niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman
Comb 25“).
Hypoglykémia je taktiež pravdepodobnejšia
- ak ste práve začali s inzulínovou liečbou alebo ste prešli na iný inzulínový liek,
- ak máte takmer normálnu alebo nestabilnú hladinu cukru v krvi,
- ak zmeníte oblasť, do ktorej si podávate inzulín (napríklad zo stehna na rameno),
- ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo pečene, alebo máte niektoré iné ochorenie napríklad hypotyreózu.
Varovné príznaky hypoglykémie
- V tele
Príklady príznakov, ktoré vám napovedajú, že hladina cukru v krvi klesla príliš nízko alebo príliš rýchlo, sú: potenie, vlhká koža, úzkosť, rýchly tep, vysoký krvný tlak, búšenie srdca a nepravidelný tep. Tieto príznaky sa často objavujú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.
- V mozgu
Príklady príznakov, ktoré naznačujú nízku hladinu cukru v mozgu: bolesť hlavy, pálčivý hlad, nevoľnosť, vracanie, únava, ospalosť, poruchy spánku, nepokoj, agresívne správanie, poruchy sústredenosti, zhoršené reakcie, depresia, zmätenosť, poruchy reči (niekedy úplná strata reči), poruchy zraku, triaška, ochrnutie, pocity tŕpnutia (parestézia), znížená citlivosť a pocity tŕpnutia v oblasti úst, závrat, strata sebaovládania, neschopnosť postarať sa o seba, kŕče, strata vedomia.
Prvé príznaky, ktoré vás môžu varovať pred hypoglykémiou („varovné príznaky“), sa môžu meniť, môžu byť slabšie alebo môžu úplne chýbať:
- ak ste starší, ak máte cukrovku už dlho, alebo trpíte určitým nervovým ochorením (diabetická
autonómna neuropatia),
- ak ste nedávno prekonali hypoglykémiu (napríklad včera) alebo ak pomaly nastáva,
- ak už máte takmer normálnu alebo aspoň výrazne zlepšenú hladinu cukru v krvi,
- ak ste nedávno prešli z používania zvieracieho inzulínu na ľudský inzulín, akým je Insuman,
- ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Comb 25“).
V takomto prípade môže nastať ťažká hypoglykémia (dokonca mdloby) bez toho, aby ste si to uvedomili. Snažte sa spoznať svoje varovné príznaky. V prípade potreby vám častejšia kontrola hladiny cukru v krvi pomôže rozoznať mierne hypoglykemické príhody, ktoré by ste inak mohli prehliadnuť. Ak nie ste si úplne istý pri rozpoznávaní varovných príznakov, vyhýbajte sa situáciám (napríklad vedenie vozidla), kedy pri hypoglykémii vystavujete seba alebo iné osoby riziku.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hypoglykémiu?
1. Nepodávajte si inzulín. Okamžite zjedzte 10 až 20 g cukru, napríklad vo forme glukózy, kockového cukru alebo cukrom sladených nápojov. Pozor: umelé sladidlá a jedlá obsahujúce umelé sladidlá (napríklad diétne nápoje) vám pri hypoglykémii nepomôžu.
2. Potom zjedzte niečo s dlhotrvajúcim účinkom na zvýšenie hladiny cukru v krvi (napríklad chlieb alebo cestoviny). O tomto vás musí vopred informovať lekár alebo zdravotná sestra.
3. Ak sa hypoglykémia opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.
4. Ak nie ste schopný hypoglykémiu kontrolovať alebo ak sa opäť vracia, okamžite vyhľadajte lekára.
Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí toto:
Ak nemôžete prehĺtať alebo upadnete do bezvedomia, budete potrebovať injekciu glukózy alebo glukagónu (liek na zvýšenie hladiny cukru v krvi). Tieto injekcie sú opodstatnené aj vtedy, ak nie je
úplne jasné, či ide o hypoglykémiu.
Na overenie, či skutočne máte hypoglykémiu, sa odporúča okamžite po podaní glukózy skontrolovať hladinu cukru v krvi.
Písomná informácia pre používateľa
Insuman Comb 25 SoloStar 100 IU/ml injekčná suspenzia v naplnenom pere
Ľudský inzulín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu vrátane návodu na používanie pre Insuman Comb 25 SoloStar, naplnené pero, predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Insuman Comb 25a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Insuman Comb 25
3. Ako používať Insuman Comb 25
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Insuman Comb 25
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Insuman Comb 25 a na čo sa používa
Insuman Comb 25 obsahuje liečivo ľudský inzulín, ktorý sa vyrába biotechnológiou a je identický s inzulínom v ľudskom tele.
Insuman Comb 25 je inzulín s postupným nástupom a dlhým trvaním účinku. Nachádza sa v náplniach, ktoré sú zaplombované v jednorazových inzulínových perách SoloStar.
Insuman Comb 25 sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus), ktorí potrebujú liečbu inzulínom. Diabetes mellitus je ochorenie, keď telo neprodukuje dostatok inzulínu na úpravu hladiny cukru v krvi.
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Insuman Comb 25
Nepoužívajte Insuman Comb 25
Ak ste alergický na inzulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Insuman
Comb 25.
Dôsledne dodržiavajte pokyny týkajúce sa dávkovania, kontroly (krvné a močové testy), diéty a telesnej činnosti (fyzická práca a cvičenie), injekčnej techniky, ktoré vám nariadil lekár.
Ak ste alergický na tento liek alebo na inzulíny živočíšneho pôvodu, povedzte to svojmu lekárovi. Osobitnéskupinypacientov
Ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, alebo ak ste v staršom veku, povedzte to svojmu
lekárovi, pretože možno potrebujete nižšiu dávku inzulínu.
C
estovanie
Pred vycestovaním sa poraďte s lekárom. Pohovorte si o:
- dostupnosti vášho inzulínu v krajine, do ktorej cestujete,
- vybavení inzulínom, striekačkami atď.,
- správnom uchovávaní inzulínu počas cestovania,
- časovaní jedál a dávok inzulínu počas cestovania,
- možných vplyvoch zmeny časového pásma,
- možných nových zdravotných rizikách v krajinách, do ktorých cestujete,
- tom, čo máte robiť v stave núdze, ak sa zle cítite alebo ochoriete.
Ochoreniaaúrazy
Liečba vášho diabetu si môže vyžiadať veľkú starostlivosť:
- Keď ste chorý alebo ste utrpeli veľký úraz, môže sa vám zvýšiť hladina cukru v krvi
(hyperglykémia).
- Keď neprijímate dostatočné množstvo potravy, môže sa vám príliš znížiť hladina cukru v krvi
(hypoglykémia).
Vo väčšine prípadov budete potrebovať lekára. Zabezpečte si všetko tak, aby ste sa mohli
skontaktovať s lekárom včas.
Ak máte cukrovku typu I (diabetes mellitus závislý na inzulíne), neprerušujte liečbu inzulínom a prijímajte dostatok sacharidov. Ľuďom, ktorí sa o vás starajú alebo vás liečia, vždy povedzte, že užívate inzulín.
U niektorých pacientov s dlhotrvajúcou cukrovkou typu II a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou náhlou cievnou mozgovou príhodou, ktorí boli súčasne liečení pioglitazónom
a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhania. Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete príznaky srdcového zlyhania ako je neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti
alebo lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).
Iné lieky a Insuman Comb 25
Niektoré lieky spôsobujú zmenu hladiny cukru v krvi (zníženie, zvýšenie alebo oboje podľa situácie). V každom prípade môže byť potrebné prispôsobiť dávku inzulínu, aby sa zabránilo tomu, že hladina cukru v krvi je buď príliš nízka alebo príliš vysoká. Zvýšte opatrnosť na začiatku liečby novým liekom alebo pri jej ukončení.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pred užitím lieku sa lekára spýtajte, či môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi a čo máte urobiť, ak sa to stane.
K liekom, ktoré vám môžu znížiť hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), patria
- všetky ostatné lieky na liečbu cukrovky,
- inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používajú sa na liečbu určitých ochorení srdca alebo vysokého krvného tlaku),
- disopyramid (používa sa na liečbu určitých ochorení srdca),
- fluoxetín (používa sa na liečbu depresie),
- fibráty (používajú sa na zníženie vysokej hladiny tukov v krvi),
- inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (používajú sa na liečenie depresie),
- pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty (napríklad kyselina acetylsalicylová, používa sa na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky),
- sulfónamidové antibiotiká.
K liekom, ktoré vám môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), patria:
- kortikosteroidy (napríklad „kortizón“, používa sa na liečenie zápalu),
- danazol (liek ovplyvňujúci ovuláciu),
- diazoxid (používa sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- diuretiká (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku alebo nadmerného zadržiavania tekutín),
- glukagón (hormón pankreasu, ktorý sa používa na liečenie ťažkej hypoglykémie),
- izoniazid (používa sa na liečenie tuberkulózy),
- estrogény a progestagény (napríklad v antikoncepčných tabletách používaných na kontrolu počatia),
- fenotiazínové deriváty (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch),
- somatropín (rastový hormón),
- sympatomimetiká (napríklad epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín, ktoré sa používajú na liečenie astmy),
- hormóny štítnej žľazy (používajú sa na liečenie ochorení štítnej žľazy),
- inhibítory proteázy (používajú sa na liečenie HIV),
- atypické antipsychotické lieky (napríklad klozapín a olanzapín).
Hladina cukru v krvi sa vám môže buď zvýšiť alebo znížiť ak užívate:
- betablokátory (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- klonidín (používa sa na liečenie vysokého kvného tlaku),
- lítiové soli (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch).
Pentamidín (používa sa na liečenie niektorých infekcií spôsobených parazitmi) môže spôsobiť hypoglykémiu, za ktorou môže niekedy nasledovať hyperglykémia.
Betablokátory ako aj iné sympatolytiká (napríklad klonidín, guanetidín a rezerpín) môžu oslabiť alebo úplne potlačiť prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Ak si nie ste istý, či užívate niektoré z uvedených liekov, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Insuman Comb 25 a alkohol
Keď pijete alkohol, môže sa vám hladina cukru v krvi buď zvýšiť alebo znížiť.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak plánujete tehotenstvo, alebo ak už ste tehotná, povedzte o tom svojmu lekárovi. Dávku inzulínu vám možno bude treba počas tehotenstva a po pôrode zmeniť. Dôkladná kontrola vášho diabetu a predchádzanie hypoglykémii je dôležité najmä pre zdravie vášho dieťaťa. S užívaním Insumanu Comb
25 u tehotných žien však nie sú skúsenosti.
Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom, možno vám bude treba upraviť dávky inzulínu a diétu.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená, ak:
- máte hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi),
- máte hyperglykémiu (vysoká hladina cukru v krvi),
- máte problémy so zrakom.
Majte na pamäti túto možnosť v každej situácii, kedy môžete vystaviť seba alebo iné osoby riziku (napríklad pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov). O tom, či môžete viesť vozidlá, sa musíte poradiť s lekárom, ak:
- máte časté príhody hypoglykémie,
- máte znížené alebo chýbajúce prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Insumanu Comb 25
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, to znamená, že v zásade je „bez obsahu sodíka“.
3. Ako používať Insuman Comb 25
D
ávka
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Na základe vášho životného štýlu, výsledkov testov na cukor v krvi (glukóza) vám lekár
- určí, akú dennú dávku Insumanu Comb 25 budete potrebovať,
- povie, kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi a či bude treba robiť aj močové testy,
- povie, kedy je potrebné zvýšiť či znížiť dávku Insumanu Comb 25.
Hladinu cukru v krvi môže ovplyvňovať veľa faktorov, ktoré by ste mali poznať, aby ste boli schopný správne reagovať na zmeny hladiny cukru v krvi a predísť tak jej príliš veľkému zvýšeniu alebo príliš veľkému poklesu. Podrobnejšie pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Ako často sa používa
Insuman Comb 25 sa podáva podkožne 30 až 45 minút pred jedlom.
Spôsob podania
Insuman Comb 25 je tekutina (injekčná suspenzia), ktorá sa podáva podkožne. NEPODÁVAJTE Insuman Comb 25 do žily (krvná cieva).
Inzulín sa pomocou SoloStaru podáva v dávkach od 1 po 80 jednotiek v krokoch po 1 jednotke. Každé pero obsahuje viac dávok.
Lekár vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte podávať inzulín. Pri každej injekcii zmeňte miesto vpichu injekcie v rámci určenej oblasti.
Ako zaobchádzať so SoloStarom
SoloStar je naplnené jednorazové pero obsahujúce ľudský inzulín.
Pozorne si prečítajte „Návod na používanie SoloStaru“, ktorý je súčasťou tejto písomnej informácie pre používateľa. Pero musíte používať tak, ako je to popísané v tomto návode.
Pred každým použitím sa musí nasadiť nová injekčná ihla. Používajte len ihly, ktoré sú schválené na používanie so SoloStarom.
Pred každou injekciou sa musí urobiť skúška bezpečnosti.
Inzulín dobre premiešajte a pred prvým použitím ho skontrolujte. Neskôr, pred každou injekciou, musíte inzulín znovu dobre premiešať.
Obsah najlepšie premiešate, ak pero aspoň 10-krát jemne nakloníte dopredu a dozadu. Aby sa suspenzia lepšie premiešala, sú v náplni 3 malé kovové guľôčky.
Po zamiešaní musí mať tekutina rovnomerne mliečnobiely vzhľad. Ak napríklad suspenzia zostane číra, alebo ak sa v suspenzii, alebo na stenách, či na dne náplne objavia napríklad zhluky, častice, vločky alebo niečo podobné, nesmie sa použiť. Musí sa použiť nové pero obsahujúce suspenziu s rovnomerne mliečnobielym vzhľadom po premiešaní.
Ak zistíte, že sa vám nečakane zhoršila kontrola cukru v krvi, vždy použite nové pero. Ak si myslíte, že môže byť so SoloStarom problém, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Aby sa zabránilo možným prenosným ochoreniam, je nutné, aby jedno pero používal len jeden pacient.
Špeciálne opatrenia pred podaním injekcie
Uistite sa, že inzulín nie je kontaminovaný alkoholom ani inými dezinfekčnými prostriedkami alebo ďalšími látkami.
Nemiešajte inzulín s inými liekmi. Insuman Comb 25 SoloStar, jednorazové pero, nie je navrhnutý takým spôsobom, aby umožňoval primiešanie akéhokoľvek iného inzulínu do náplne.
Prázdne perá sa nesmú opätovne plniť a majú sa náležite zlikvidovať.
Nepoužívajte SoloStar ak je poškodený, alebo ak dobre nefunguje (pre mechanické závady), musí sa zlikvidovať a použiť nový SoloStar.
Ak použijete viac Insumanu Comb 25 ako máte
- Ak ste si podali príliš veľa Insumanu Comb 25, môže vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi (hypoglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Vo všeobecnosti platí, že musíte zjesť viac jedla a sledovať si hladinu cukru v krvi, aby ste predišli
hypoglykémii. Ďalšie informácie o liečbe hypoglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Ak zabudnete použiť Insuman Comb 25
- Ak ste vynechali dávku Insumanu Comb 25 alebo ste si nepodali dostatok inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže príliš zvýšiť (hyperglykémia). Často si kontrolujte hladinu
cukru v krvi. Ďalšie informácie o liečbe hyperglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto
písomnej informácie.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Insuman Comb 25
Mohlo by to viesť k ťažkej hyperglykémii (veľmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (vzostup kyslých látok v krvi, pretože telo rozkladá tuk namiesto cukru). Neukončujte liečbu Insumanom
Comb 25 bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom, ktorý Vám povie, čo sa musí urobiť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Zámena inzulínu
Pred každou injekciou musíte skontrolovať označenie na inzulíne, aby ste zabránili tomu, že si omylom zameníte Insuman Comb 25 za iné inzulíny.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najzávažnejšienežiaduceúčinky
Menej často hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí)
· ťažké alergické reakcie s nízkym tlakom krvi (šok)
N
ežiaduce účinky hlásené s neznámou frekvenciou (frekvenciu týchto reakcií nemožno z dostupných údajov odhadnúť)
· Najčastejším vedľajším účinkom je
hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi). Presnú frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov (frekvencia neznáma). Ťažká hypoglykémia môže zapríčiniť srdcovú príhodu alebo poškodiť mozog a môže byť život ohrozujúca.
Ďalšie informácie o vedľajších účinkoch nízkej hladiny cukru v krvi alebo vysokej hladiny cukru
v krvi nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
· Môžu sa vyskytnúť
ťažké alergické reakcie na inzulín, ktoré sa môžu stať život ohrozujúcimi. Takéto reakcie na inzulín alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku lieku môžu spôsobiť rozsiahle kožné reakcie (vyrážka a svrbenie na celom tele), veľký opuch kože alebo sliznicových membrán (angioedém), ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku spojený s rýchlym tepom srdca a potením
Iné nežiaduce účinkyČasto hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 ľudí)
· Edém
Liečba inzulínom môže spôsobiť dočasné zadržiavanie vody v tele s opuchmi lýtok a členkov.
· Reakcie v mieste podania injekcie
·
Menej často hlásené vedľajšie účinky Žihľavka v mieste vpichu (svrbiaca vyrážka)
Iné vedľajšie účinky sú (frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
· Zadržiavanie sodíka
· Poruchy oka
Výrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) v kontrole hladiny cukru v krvi Vám môže dočasne narušiť videnie. Ak máte proliferatívnu retinopatiu (ochorenie zraku v súvislosti s cukrovkou), môžu ťažké hypoglykemické záchvaty spôsobiť dočasnú stratu zraku.
· Kožné zmeny v mieste vpichu injekcie (lipodystrofia)
Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto kože, tukové tkanivo pod ňou v tomto mieste sa môže zmrštiť alebo zhrubnúť. Inzulín, ktorý si vpichnete do takého miesta, nemusí dobre zaúčinkovať. Predchádzať týmto kožným zmenám môžete striedaním miesta vpichu každej injekcie.
· Kožné a alergické reakcie
Reakcie sa môžu vyskytnúť v mieste podania injekcie (napríklad sčervenenie, neobvykle intenzívna bolesť pri injekcii, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal). Môžu sa rozšíriť aj do okolia miesta injekcie. Najmiernejšie reakcie na inzulín obvykle odoznejú o niekoľko dní až týždňov.
· Inzulínové protilátky
Liečba inzulínom môže zapríčiniť, že si telo začne tvoriť protilátky na inzulín (látky, ktoré pôsobia proti inzulínu). Lenže iba veľmi zriedkavo to môže byť dôvod na zmenu dávkovania inzulínu.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia
uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Insuman Comb 25Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na pere po
„EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nepoužívanéperá
Uchovávajte v chladničke (2°C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Nedávajte Insuman Comb 25 blízko mraziacej časti ani zmrazeného balenia. Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Používanéperá
Naplnené perá, ktoré sa používajú, alebo ktoré máte pri sebe ako rezervu, sa môžu uchovávať najviac
4 týždne pri teplote neprevyšujúcej 25°C tak, aby neboli vystavené priamemu teplu (napríklad blízko vyhrievacieho telesa) ani priamemu svetlu (napríklad priame slnečné svetlo alebo blízko lampy). Používané pero sa nesmie uchovávať v chladničke. Po tomto čase ho už nepoužívajte.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Insuman Comb 25 obsahuje
- Liečivo je ľudský inzulín. Jeden ml Insumanu Comb 25 obsahuje 100 IU (medzinárodných
jednotiek) liečiva ľudského inzulínu. 25% inzulínu je rozpustených vo vode a ďalších 75% je prítomných vo forme drobných kryštálikov protamín inzulínu.
- Ďalšie zložky sú: síran protamínu, metakrezol, fenol, chlorid zinočnatý, dihydrát dihydrofosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný (pozri časť 2. „Dôležité informácie
o niektorých zložkách Insumanu Comb 25“), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na
injekciu.
Ako Insuman Comb 25 vyzerá a obsah balenia
Po zamiešaní je Insuman Comb 25 tekutina (injekčná suspenzia) s rovnomerne mliečnobielym
vzhľadom, bez viditeľných zhlukov, častíc alebo viditeľného vločkovania.
Insuman Comb 25 sa dodáva v jednorazových perách SoloStar s obsahom 3 ml suspenzie (300 IU). Dostupné sú balenia 3, 4, 5, 6, 9 a 10 pier. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca lieku
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
B
e
l
gië/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
Б
ъл
гария
sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Č
eská republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
D
anmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi-Aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
D
eutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755
E
esti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Ε
λλάδα
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
E
spaña
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
F
rance
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
H
rvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00
România
sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
sanofi-aventis S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
+39 02 393 91 (altre domande e chiamate dall'estero)
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
L
atvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 1483 505 515
T
áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Ď
alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu/
H
Y
P
ERGLY
K
É
MIA A HYPOGLYKÉMIA
V
ž
dy noste pri sebe cukor (najmenej 20 g). Noste pri sebe informáciu, že ste diabetik.
H
Y
P
ERGLY
K
É
MIA (vysoká hladina cukru v krvi)
A
k máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), možno ste si nepodali dostatok inzulínu.
Prečo hyperglykémia nastáva?
Príklady:
- ak ste si nepodali inzulín, alebo ste si podali málo inzulínu, alebo ak sa znížil jeho účinok, napríklad nesprávnym uchovávaním,
- ak je chybné inzulínové pero,
- ak cvičíte menej ako obvykle, trpíte stresom (emocionálne vypätie, vzrušenie) alebo máte úraz, ste po operácii, máte infekciu alebo horúčku,
- ak užívate, alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Comb 25“).
Varovné príznaky hyperglykémie
Smäd, zvýšená potreba močenia, únava, suchá koža, sčervenanie tváre, nechutenstvo, nízky krvný tlak, zrýchlený tep, prítomnosť glukózy a ketónov v moči. Bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, spavosť alebo dokonca strata vedomia môže signalizovať závažný stav (ketoacidózu) spôsobený nedostatkom inzulínu.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hyperglykémiu?
Hneď ako sa prejavia vyššie uvedené príznaky, skontrolujte si hladinu cukru v krvi a prítomnosť ketónov v moči. Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu okamžite musí vždy liečiť lekár obvykle v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIA (nízka hladina cukru v krvi)
Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete upadnúť do bezvedomia. Ťažká hypoglykémia môže spôsobiť srdcový záchvat alebo poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca. Normálne by ste mali byť schopný rozpoznať kedy vám príliš klesá hladina cukru v krvi, aby ste mohli urobiť správne opatrenia.
Prečo hypoglykémia nastáva?
Príklady:
- ak si podáte priveľa inzulínu,
- ak vynecháte jedlo, alebo sa s jedlom oneskoríte,
- ak nejete dostatočne, alebo zjete jedlo, ktoré obsahuje menej sacharidov ako normálne (cukor a látky podobné cukru sa nazývajú sacharidy; avšak umelé sladidlá NIE SÚ sacharidy),
- pri strate sacharidov následkom vracania alebo hnačky,
- ak pijete alkohol, najmä ak súčasne málo jete,
- ak cvičíte viac ako obvykle alebo vykonávate iný druh telesnej aktivity,
- ak sa zotavujete po zranení, po operácii alebo po iných stresoch,
- ak sa zotavujete z ochorenia alebo horúčky,
- ak užívate alebo ste prestali užívať niektoré iné lieky (pozri časť 2. „ Iné lieky a Insuman
Comb 25“).
Hypoglykémia je taktiež pravdepodobnejšia
- ak ste práve začali s inzulínovou liečbou alebo ste prešli na iný inzulínový liek,
- ak máte takmer normálnu alebo nestabilnú hladinu cukru v krvi,
- ak zmeníte oblasť, do ktorej si podávate inzulín (napríklad zo stehna na rameno),
- ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo pečene, alebo máte niektoré iné ochorenie napríklad hypotyreózu.
Varovné príznaky hypoglykémie- V tele
Príklady príznakov, ktoré vám napovedajú, že hladina cukru v krvi klesla príliš nízko alebo príliš rýchlo, sú: potenie, vlhká koža, úzkosť, rýchly tep, vysoký krvný tlak, búšenie srdca a nepravidelný tep. Tieto príznaky sa často objavujú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.
- V mozgu
Príklady príznakov, ktoré naznačujú nízku hladinu cukru v mozgu: bolesť hlavy, pálčivý hlad, nevoľnosť, vracanie, únava, ospalosť, poruchy spánku, nepokoj, agresívne správanie, poruchy sústredenosti, zhoršené reakcie, depresia, zmätenosť, poruchy reči (niekedy úplná strata reči), poruchy zraku, triaška, ochrnutie, pocity tŕpnutia (parestézia), znížená citlivosť a pocity tŕpnutia v oblasti úst, závrat, strata sebaovládania, neschopnosť postarať sa o seba, kŕče, strata vedomia.
Prvé príznaky, ktoré vás môžu varovať pred hypoglykémiou („varovné príznaky“), sa môžu meniť, môžu byť slabšie alebo môžu úplne chýbať:
- ak ste starší, ak máte cukrovku už dlho, alebo trpíte určitým nervovým ochorením (diabetická autonómna neuropatia),
- ak ste nedávno prekonali hypoglykémiu (napríklad včera) alebo ak pomaly nastáva,
- ak už máte takmer normálnu alebo aspoň výrazne zlepšenú hladinu cukru v krvi,
- ak ste nedávno prešli z používania zvieracieho inzulínu na ľudský inzulín, akým je Insuman,
- ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Comb 25“).
V takomto prípade môže nastať ťažká hypoglykémia (dokonca mdloby) bez toho, aby ste si to uvedomili. Snažte sa spoznať svoje varovné príznaky. V prípade potreby vám častejšia kontrola hladiny cukru v krvi pomôže rozoznať mierne hypoglykemické príhody, ktoré by ste inak mohli prehliadnuť. Ak nie ste si úplne istý pri rozpoznávaní varovných príznakov, vyhýbajte sa situáciám (napríklad vedenie vozidla), kedy pri hypoglykémii vystavujete seba alebo iné osoby riziku.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hypoglykémiu?1. Nepodávajte si inzulín. Okamžite zjedzte 10 až 20 g cukru, napríklad vo forme glukózy, kockového cukru alebo cukrom sladených nápojov. Pozor: umelé sladidlá a jedlá obsahujúce umelé sladidlá (napríklad diétne nápoje) vám pri hypoglykémii nepomôžu.
2. Potom zjedzte niečo s dlhotrvajúcim účinkom na zvýšenie hladiny cukru v krvi (napríklad chlieb alebo cestoviny). O tomto vás musí vopred informovať lekár alebo zdravotná sestra.
3. Ak sa hypoglykémia opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.
4. Ak nie ste schopný hypoglykémiu kontrolovať alebo ak sa opäť vracia, okamžite vyhľadajte lekára.
Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí toto:
Ak nemôžete prehĺtať alebo upadnete do bezvedomia, budete potrebovať injekciu glukózy alebo glukagónu (liek na zvýšenie hladiny cukru v krvi). Tieto injekcie sú opodstatnené aj vtedy, ak nie je
úplne jasné, či ide o hypoglykémiu.
Na overenie, či skutočne máte hypoglykémiu, sa odporúča okamžite po podaní glukózy skontrolovať hladinu cukru v krvi.
Insuman Comb 25 SoloStar injekčná suspenzia v naplnenom pere. Návod na používanie.
SoloStar je naplnené pero určené na podávanie inzulínu formou injekcie. Váš lekár rozhodol, že SoloStar je pre vás vhodným riešením vzhľadom na vašu schopnosť používať SoloStar. Pred použitím SoloStaru sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou o správnej injekčnej technike.
Predtým ako prvýkrát použijete SoloStar, pozorne si prečítajte celý tento návod na používanie. Ak nie ste schopný používať SoloStar alebo postupovať podľa týchto pokynov, môžete používať SoloStar iba s pomocou osoby, ktorá podľa nich vie presne postupovať. Držte pero tak, ako je zobrazené v tomto návode. Aby ste si boli istý, že dávku správne odčítate, držte pero vo vodorovnej polohe, pričom ihla sa nachádza naľavo a prepínač dávky napravo tak, ako vidíte na obrázkoch dolu.
Vždy keď používate SoloStar, dôsledne dodržiavajte pokyny uvedené v tomto návode na používanie. Zabezpečíte si tým podanie správnej dávky inzulínu. Ak nebudete dôsledne dodržiavať pokyny v návode, môže sa stať, že si podáte príliš veľa alebo príliš málo inzulínu, čo vám môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi.
Dávku si môžete nastaviť od 1 do 80 jednotiek v krokoch po 1 jednotke. Každé pero obsahuje viac dávok. Ponechajte si túto písomnú informáciu, aby ste do nej mohli vždy nahliadnuť.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa SoloStaru alebo vášho ochorenia, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry alebo zavolajte na telefónne číslo lokálneho zástupcu spoločnosti Sanofi-Aventis, ktoré je uvedené na prednej strane tejto písomnej informácie pre používateľa.
Uzáver pera Ihla (nie je súčasťou balenia) Telo pera
Ukazovateľ
dávky
Ochranné tesnenie
Inzulínový zásobník
Vonkajší kryt ihly
Vnútorný kryt ihly
Ihla
Gumenné tesnenie
Prepínač
dávky
Injekčné
tlačidlo
Schematický nákres pera
D
ôležité informácie pre používanie SoloStaru:
· Pred každým použitím nasaďte novú ihlu. Používajte len ihly, ktoré sú vhodné na používanie so
SoloStarom.
· Bez upevnenej ihly nenastavujte dávku a/alebo nestlačte injekčné tlačidlo.
· Pred každou injekciou urobte skúšku bezpečnosti (pozri Krok 3).
· Toto pero je určené len pre vás. Nezdieľajte ho s nikým iným.
· Ak vám podáva injekciu niekto iný, od tejto osoby sa vyžaduje špeciálna opatrnosť, aby sa predišlo náhodnému poraneniu ihlou a prenosu infekcií.
· Nikdy nepoužívajte SoloStar, ak je poškodený, alebo ak si nie ste istý, či funguje správne.
· Pre prípad straty alebo poškodenia SoloStaru vždy musíte mať náhradný SoloStar.
Krok 1. Skontrolujte inzulín
A. Skontrolujte označenie na SoloStare, aby ste sa uistili, že máte správny inzulín. Insuman SoloStar je biely s farebným injekčným tlačidlom. Farba injekčného tlačidla je rôzna a odlišuje sa ňou zloženie inzulínu v Insumane. Obrázky, ktoré vidíte nižšie, slúžia len ako názorná ukážka.
B. Odstráňte uzáver pera.
C
. Skontrolujte vzhľad inzulínu.
Ak používate inzulínovú suspenziu (Insuman Basal alebo zmesi Insumanu), aspoň 10-krát obráťte SoloStar hore a dolu, aby sa inzulín premiešal. Pero obracajte jemne, aby sa suspenzia v náplni nespenila.
Po premiešaní skontrolujte vzhľad inzulínu. Inzulínová suspenzia musí mať rovnomerne mliečno-biely vzhľad.
Krok 2. Nasaďte ihluNa každú injekciu použite vždy novú sterilnú ihlu. Pomôže to zabrániť znečisteniu a možnému upchaniu ihly.
Predtým ako ihlu použijete, dôkladne si prečítajte „Návod na používanie“ pribalený k ihlám. Upozornenie: ihly, ktoré vidíte na obrázkoch, sú len kvôli názornej ukážke.
A. Odstráňte ochranné tesnenie z novej ihly.
B. Dajte ihlu do jednej roviny s perom a nasaďte ju priamo na pero (naskrutkujte alebo zatlačte v závislosti od typu ihly).
.
· Ak sa ihla neupevní do jednej roviny s perom, môže sa poškodiť gumené tesnenie a spôsobiť tak pretekanie, alebo sa ihla zlomí.
Krok 3. Urobte skúšku bezpečnostiPred každou injekciou urobte skúšku bezpečnosti. Správnu dávku dostanete vtedy, ak:
· sa zabezpečí, že pero bude správne fungovať
· sa odstránia vzduchové bubliny.
A
. Otočením prepínača dávky nastavte dávku 2 jednotky.
B. Odstráňte vonkajší kryt ihly a odložte ho na odstraňovanie použitej ihly po injekcii. Odstráňte vnútorný kryt ihly a zlikvidujte ho.
Uchovať ZlikvidovaťC. Uchopte pero tak, aby ihla smerovala nahor.
D. Klopkajte na inzulínovú náplň, kým všetky vzduchové bubliny nevystúpia smerom nahor k ihle.
E. Potom úplne zatlačte injekčné tlačidlo dovnútra. Skontrolujte, či inzulín vystrekne cez hrot ihly.
Možno budete musieť opakovať skúšku bezpečnosti niekoľkokrát až dovtedy, kým inzulín nevystrekne cez hrot ihly.
· Ak inzulín nevystrekne, skontrolujte vzduchové bubliny a opakujte skúšku bezpečnosti až kým ich neodstránite.
· Ak inzulín ešte stále nevystrekne, ihla môže byť upchaná. Vymeňte ihlu a opakujte znovu.
· Ak inzulín ani po výmene ihly nevystrekne, váš SoloStar môže byť poškodený. Nepoužívajte už tento SoloStar.
Krok 4. Nastavte dávkuDávku môžete nastaviť v krokoch po 1 jednotke, od minimálnej hodnoty 1 jednotky až po maximálnu hodnotu 80 jednotiek. Ak potrebujete dávku vyššiu ako 80 jednotiek, musíte si ju podať v dvoch alebo viacerých injekciách.
A. Skontrolujte, či ukazovateľ dávky po skúške bezpečnosti ukazuje „0“.
B. Zvoľte požadovanú dávku (v
príklade uvedenom nižšie je zvolená dávka 30 jednotiek). Ak prekročíte svoju dávku, môžete sa vrátiť späť.
· Počas otáčania nezatlačte injekčné tlačidlo, pretože inzulín môže vystreknúť.
· Prepínač dávky nemôžete otáčať viac, ako je počet jednotiek, ktoré ešte zostávajú na spotrebovanie v pere. Neotáčajte prepínačom dávky nasilu. V tomto prípade si podajte množstvo inzulínu, ktoré zostalo v pere a svoju dávku si doplňte už s novým SoloStarom, alebo použite iba nový SoloStar na podanie celej dávky.
Krok 5. Podajte si dávkuA. Používajte injekčnú techniku podľa pokynov vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
B. Vpichnite ihlu do kože.
C. Podajte si dávku úplným zatlačením injekčného tlačidla. Po vpichnutí bude číslo na ukazovateli dávky ukazovať opäť „0“.
10 sekúndD. Držte dávkovacie tlačidlo zatlačené až na doraz. Pomaly počítajte do 10, potom sa presvedčte,
či zostalo tlačidlo zatlačené až kým nevytiahnete ihlu z kože. Tak zabezpečíte, že bude podaná celá dávka.
Piest pera sa s každou dávkou posúva. Koniec náplne dosiahne vtedy, keď sa použije všetkých 300
jednotiek inzulínu.
Krok 6. Odstráňte ihlu a zlikvidujte juPo každej injekcii odstráňte ihlu a SoloStar uchovávajte bez nasadenej ihly. Pomôže to predísť:
· znečisteniu a/alebo infekcii
· preniknutiu vzduchu do inzulínového zásobníka a úniku inzulínu, čo môže spôsobiť nepresné dávkovanie
A. Na ihlu nasaďte opäť vonkajší kryt a použite ho na odstránenie ihly z pera. Nikdy nenasadzujte naspäť vnútorný kryt ihly, znížite tak riziko náhodného poranenia sa ihlou.
· Ak vám podáva injekciu iná osoba, alebo ak vy podávate injekciu inej osobe, je nutné byť obzvlášť opatrný pri odstraňovaní ihly a jej likvidácii. Musia sa dodržiavať bezpečnostné
opatrenia pre odstraňovanie a likvidáciu ihiel (ak ich neviete, spýtajte sa lekára), aby sa minimalizovalo riziko náhodného poranenia sa ihlou alebo prenosu infekčných ochorení.
B. Ihlu bezpečne zlikvidujte.
C. Na telo pera znovu nasaďte uzáver a takto môžete pero uchovávať až do podania ďalšej injekcie.
Pokyny na uchovávanie
Pozrite si, prosím, druhú stranu (informácie o inzulíne) tejto písomnej informácie ako uchovávať
SoloStar.
Ak sa SoloStar uchováva na chladnom mieste, musí sa odtiaľ vziať 1 až 2 hodiny pred podaním injekcie, aby sa oteplil na izbovú teplotu. Vpichnutie chladného inzulínu je bolestivejšie.
Použitý SoloStar sa musí zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Údržba
SoloStar je nutné chrániť pred prachom a nečistotami. Vonkajšiu stranu SoloStaru môžete čistiť vlhkou handričkou.
Pero nenamáčajte, neumývajte a nemastite, môže sa tým poškodiť.
SoloStar je navrhnutý tak, aby sa s ním pracovalo presne a bezpečne. Má sa s ním zaobchádzať starostlivo. Vyhnite sa situáciám, kedy sa môže poškodiť. Ak máte obavy, že SoloStar môže byť poškodený, použite nový.
Písomná informácia pre používateľa
Insuman Comb 30 100 IU/ml injekčná suspenzia v injekčnej liekovke
Ľudský inzulín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Insuman Comb 30 a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Insuman Comb 30
3. Ako používať Insuman Comb 30
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Insuman Comb 30
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Insuman Comb 30 a na čo sa používa
Insuman Comb 30 obsahuje liečivo ľudský inzulín, ktorý sa vyrába biotechnológiou a je identický s inzulínom v ľudskom tele.
Insuman Comb 30 je inzulín s postupným nástupom a dlhým trvaním účinku.
Insuman Comb 30 sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus), ktorí potrebujú liečbu inzulínom. Diabetes mellitus je ochorenie, keď telo neprodukuje dostatok inzulínu na úpravu hladiny cukru v krvi.
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Insuman Comb 30
Nepoužívajte Insuman Comb 30
Ak ste alergický na inzulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Insuman
Comb 30.
Dôsledne dodržiavajte pokyny týkajúce sa dávkovania, kontroly (krvné a močové testy), diéty a telesnej činnosti (fyzická práca a cvičenie), ktoré vám nariadil lekár.
Ak ste alergický na tento liek alebo na inzulíny živočíšneho pôvodu, povedzte to svojmu lekárovi. Osobitnéskupinypacientov
Ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, alebo ak ste v staršom veku, povedzte to svojmu
lekárovi, pretože možno potrebujete nižšiu dávku inzulínu.
Cestovanie
Pred vycestovaním sa poraďte s lekárom. Pohovorte si o:
- dostupnosti vášho inzulínu v krajine, do ktorej cestujete,
- vybavení inzulínom, striekačkami atď.,
- správnom uchovávaní inzulínu počas cestovania,
- časovaní jedál a dávok inzulínu počas cestovania,
- možných vplyvoch zmeny časového pásma,
- možných nových zdravotných rizikách v krajinách, do ktorých cestujete,
- tom, čo máte robiť v stave núdze, ak sa zle cítite alebo ochoriete.
Ochorenia a úrazy
Liečba vášho diabetu si môže vyžiadať veľkú starostlivosť:
- Keď ste chorý alebo ste utrpeli veľký úraz, môže sa vám zvýšiť hladina cukru v krvi
(hyperglykémia).
- Keď neprijímate dostatočné množstvo potravy, môže sa vám príliš znížiť hladina cukru v krvi
(hypoglykémia).
Vo väčšine prípadov budete potrebovať lekára. Zabezpečte si všetko tak, aby ste sa mohli skontaktovať s lekárom včas.
Ak máte cukrovku typu I (diabetes mellitus závislý na inzulíne), neprerušujte liečbu inzulínom a prijímajte dostatok sacharidov. Ľuďom, ktorí sa o vás starajú alebo vás liečia, vždy povedzte, že užívate inzulín.
U niektorých pacientov s dlhotrvajúcou cukrovkou typu II a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou náhlou cievnou mozgovou príhodou, ktorí boli súčasne liečení pioglitazónom
a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhania. Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete
príznaky srdcového zlyhania ako je neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).
Iné lieky a Insuman Comb 30
Niektoré lieky spôsobujú zmenu hladiny cukru v krvi (zníženie, zvýšenie alebo oboje podľa situácie). V každom prípade môže byť potrebné prispôsobiť dávku inzulínu, aby sa zabránilo tomu, že hladina cukru v krvi je buď príliš nízka alebo príliš vysoká. Zvýšte opatrnosť na začiatku liečby novým liekom alebo pri jej ukončení.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pred užitím lieku sa lekára spýtajte, či môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi a čo máte urobiť, ak sa to stane.
K liekom, ktoré vám môžu znížiť hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), patria
- všetky ostatné lieky na liečbu cukrovky,
- inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používajú sa na liečbu určitých ochorení srdca alebo vysokého krvného tlaku),
- disopyramid (používa sa na liečbu určitých ochorení srdca),
- fluoxetín (používa sa na liečbu depresie),
- fibráty (používajú sa na zníženie vysokej hladiny tukov v krvi),
- inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (používajú sa na liečenie depresie),
- pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty (napríklad kyselina acetylsalicylová, používa sa na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky),
- sulfónamidové antibiotiká.
K liekom, ktoré vám môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), patria:
- kortikosteroidy (napríklad „kortizón“, používa sa na liečenie zápalu),
- danazol (liek ovplyvňujúci ovuláciu),
- diazoxid (používa sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- diuretiká (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku alebo nadmerného zadržiavania tekutín),
- glukagón (hormón pankreasu, ktorý sa používa na liečenie ťažkej hypoglykémie),
- izoniazid (používa sa na liečenie tuberkulózy),
- estrogény a progestagény (napríklad v antikoncepčných tabletách používaných na kontrolu počatia),
- fenotiazínové deriváty (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch),
- somatropín (rastový hormón),
- sympatomimetiká (napríklad epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín, ktoré sa používajú na liečenie astmy),
- hormóny štítnej žľazy (používajú sa na liečenie ochorení štítnej žľazy),
- inhibítory proteázy (používajú sa na liečenie HIV),
- atypické antipsychotické lieky (napríklad klozapín a olanzapín).
Hladina cukru v krvi sa vám môže buď zvýšiť alebo znížiť ak užívate:
- betablokátory (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- klonidín (používa sa na liečenie vysokého kvného tlaku),
- lítiové soli (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch).
Pentamidín (používa sa na liečenie niektorých infekcií spôsobených parazitmi) môže spôsobiť hypoglykémiu, za ktorou môže niekedy nasledovať hyperglykémia.
Betablokátory ako aj iné sympatolytiká (napríklad klonidín, guanetidín a rezerpín) môžu oslabiť alebo úplne potlačiť prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Ak si nie ste istý, či užívate niektoré z uvedených liekov, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Insuman Comb 30 a alkohol
Keď pijete alkohol, môže sa vám hladina cukru v krvi buď zvýšiť alebo znížiť.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak plánujete tehotenstvo, alebo ak už ste tehotná, povedzte o tom svojmu lekárovi. Dávku inzulínu vám možno bude treba počas tehotenstva a po pôrode zmeniť. Dôkladná kontrola vášho diabetu a predchádzanie hypoglykémii je dôležité najmä pre zdravie vášho dieťaťa. S užívaním Insumanu Comb
30 u tehotných žien však nie sú skúsenosti.
Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom, možno vám bude treba upraviť dávky inzulínu a diétu.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená, ak:
- máte hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi),
- máte hyperglykémiu (vysoká hladina cukru v krvi),
- máte problémy so zrakom.
Majte na pamäti túto možnosť v každej situácii, kedy môžete vystaviť seba alebo iné osoby riziku
(napríklad pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov). O tom, či môžete viesť vozidlá, sa musíte poradiť s lekárom, ak:
- máte časté príhody hypoglykémie,
- máte znížené alebo chýbajúce prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Insumanu Comb 15
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, to znamená, že v zásade je „bez obsahu sodíka“.
3. Ako používať Insuman Comb 30
D
ávka
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Na základe vášho životného štýlu, výsledkov testov na cukor v krvi (glukóza) vám lekár
- určí, akú dennú dávku Insumanu Comb 30 budete potrebovať,
- povie, kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi a či bude treba robiť aj močové testy,
- povie, kedy je potrebné zvýšiť či znížiť dávku Insumanu Comb 30.
Hladinu cukru v krvi môže ovplyvňovať veľa faktorov, ktoré by ste mali poznať, aby ste boli schopný správne reagovať na zmeny hladiny cukru v krvi a predísť tak jej príliš veľkému zvýšeniu alebo príliš veľkému poklesu. Podrobnejšie pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Ako často sa používa
Insuman Comb 30 sa podáva podkožne 30 až 45 minút pred jedlom.
Spôsob podania
Insuman Comb 30 je tekutina (injekčná suspenzia), ktorá sa podáva podkožne. NEPODÁVAJTE Insuman Comb 30 do žily (krvná cieva).
Lekár vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte podávať inzulín. Pri každej injekcii zmeňte miesto vpichu injekcie v rámci určenej oblasti.
Nepoužívajte v inzulínových pumpách alebo iných infúznych pumpách – na takéto prípady sú určené špeciálne inzulínové preparáty.
Ako zaobchádzať s injekčnými liekovkami
Insuman Comb 30 obsahuje 100 IU inzulínu v jednom ml. Musí sa aplikovať iba injekčnými striekačkami určenými pre túto koncentráciu inzulínu (100 IU/ml). Injekčné striekačky nesmú obsahovať žiadny iný liek alebo jeho zvyšok (napríklad stopy heparínu).
Pred prvým natiahnutím inzulínu musíte odstrániť z injekčnej liekovky bezpečnostný odlamovací kryt. Inzulín dobre premiešajte bezprostredne pred každou injekciou. Najlepšie to možno urobiť rolovaním
injekčnej liekovky umiestnenej šikmo medzi dlaňami rúk. Injekčnú liekovku príliš netraste, lebo by to
mohlo inzulín poškodiť a speniť ho. Spenenie môže sťažiť správne meranie dávky.
Po premiešaní musí mať suspenzia rovnomernú mliečnu konzistenciu, inak sa Insuman Comb 30 nesmie použiť. Ak napríklad suspenzia zostane číra, alebo ak sa v suspenzii, alebo na stenách, či na dne injekčnej liekovky objavia napríklad zhluky, častice, vločky alebo niečo podobné, musí sa použiť nová injekčná liekovka s rovnomernou mliečnou konzistenciou po premiešaní.
Vždy použite novú injekčnú liekovku, ak si všimnete, že sa vám nečakane zhoršila kontrola glykémie. Môže to byť aj preto, že inzulín stratil na svojej účinnosti. Ak si myslíte, že s inzulínom môže byť problém, dajte si ho skontrolovať vaším lekárom alebo lekárnikom.
Špeciálne opatrenia pred podaním injekcie
Pred podaním odstráňte vzduchové bubliny. Uistite sa, že inzulín nie je kontaminovaný alkoholom alebo iným dezinfekčným prostriedkom. Inzulín nemiešajte s inými liekmi, s výnimkou prípravkov ľudského inzulínu podrobnejšie uvedených nižšie.
Insuman Comb 30 možno miešať so všetkými ľudskými inzulínmi, NIE však s tými, ktoré sú určené na použitie v inzulínových pumpách. Insuman Comb 30 sa NESMIE miešať ani s inzulínmi živočíšneho pôvodu alebo analógmi inzulínu.
Váš lekár vám povie, či musíte miešať ľudské inzulíny. Keď podávate zmiešané inzulíny, do injekčnej striekačky najprv natiahnite iný inzulín a až potom Insuman Comb 30. Podajte bezprostredne po zmiešaní. Nemiešajte inzulíny s rozdielnou koncentráciou (napríklad 100 IU/ml a 40 IU/ml).
Ak použijete viac Insumanu Comb 30 ako máte
- Ak ste si podali príliš veľa Insumanu Comb 30, môže vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi
(hypoglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Vo všeobecnosti platí, že musíte zjesť viac jedla a sledovať si hladinu cukru v krvi, aby ste predišli hypoglykémii. Ďalšie informácie o liečbe
hypoglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Ak zabudnete použiť Insuman Comb 30
- Ak ste vynechali dávku Insumanu Comb 30 alebo ste si nepodali dostatok inzulínu, hladina
cukru v krvi sa môže príliš zvýšiť (hyperglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Ďalšie informácie o liečbe hyperglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Insuman Comb 30
Mohlo by to viesť k ťažkej hyperglykémii (veľmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (vzostup
kyslých látok v krvi, pretože telo rozkladá tuk namiesto cukru). Neukončujte liečbu Insumanom
Comb 30 bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom, ktorý vám povie, čo sa musí urobiť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Zámena inzulínu
Pred každou injekciou musíte skontrolovať označenie na inzulíne, aby ste zabránili tomu, že si omylom zameníte Insuman Comb 30 za iné inzulíny.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najzávažnejšienežiaduceúčinky
Menej často hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí)
· ťažké alergické reakcie s nízkym tlakom krvi (šok)
Nežiaduce účinky hlásené s neznámou frekvenciou (frekvenciu týchto reakcií nemožno z dostupných údajov odhadnúť)
· Najčastejším vedľajším účinkom je hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi). Presnú frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov (frekvencia neznáma). Ťažká
hypoglykémia môže zapríčiniť srdcovú príhodu alebo poškodiť mozog a môže byť život ohrozujúca.
Ďalšie informácie o vedľajších účinkoch nízkej hladiny cukru v krvi alebo vysokej hladiny cukru v krvi nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
· Môžu sa vyskytnúť ťažké alergické reakcie na inzulín, ktoré sa môžu stať život ohrozujúcimi. Takéto reakcie na inzulín alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku lieku môžu spôsobiť rozsiahle kožné
reakcie (vyrážka a svrbenie na celom tele), veľký opuch kože alebo sliznicových membrán
(angioedém), ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku spojený s rýchlym tepom srdca a potením
Iné nežiaduce účinkyČasto hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 ľudí)
· Edém
Liečba inzulínom môže spôsobiť dočasné zadržiavanie vody v tele s opuchmi lýtok a členkov.
· Reakcie v mieste podania injekcie
·
Menej často hlásené vedľajšie účinky Žihľavka v mieste vpichu (svrbiaca vyrážka)
Iné vedľajšie účinky sú (frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
· Zadržiavanie sodíka
· Poruchy oka
Výrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) v kontrole hladiny cukru v krvi Vám môže dočasne narušiť videnie. Ak máte proliferatívnu retinopatiu (ochorenie zraku v súvislosti s cukrovkou), môžu ťažké hypoglykemické záchvaty spôsobiť dočasnú stratu zraku.
· Kožné zmeny v mieste vpichu injekcie (lipodystrofia)
Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto kože, tukové tkanivo pod ňou v tomto mieste sa môže zmrštiť alebo zhrubnúť. Inzulín, ktorý si vpichnete do takého miesta, nemusí dobre zaúčinkovať. Predchádzať týmto kožným zmenám môžete striedaním miesta vpichu každej injekcie.
· Kožné a alergické reakcie
Reakcie sa môžu vyskytnúť v mieste podania injekcie (napríklad sčervenenie, neobvykle intenzívna bolesť pri injekcii, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal). Môžu sa rozšíriť aj do okolia miesta injekcie. Najmiernejšie reakcie na inzulín obvykle odoznejú o niekoľko dní až týždňov.
· Inzulínové protilátky
Liečba inzulínom môže zapríčiniť, že si telo začne tvoriť protilátky na inzulín (látky, ktoré pôsobia proti inzulínu). Lenže iba veľmi zriedkavo to môže byť dôvod na zmenu dávkovania inzulínu.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Insuman Comb 30Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na injekčnej liekovke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
NeotvorenéinjekčnéliekovkyUchovávajte v chladničke (2°C - 8°C). Neuchovávajte v mrazničke. Nedávajte Insuman Comb 30 blízko mraziacej časti ani zmrazeného balenia. Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
OtvorenéinjekčnéliekovkyKeď sa injekčná liekovka používa, smie sa uchovávať najviac 4 týždne vo vonkajšom obale pri teplote neprevyšujúcej 25°C tak, aby nebola vystavená priamemu teplu (napríklad blízko vyhrievacieho
telesa) ani priamemu svetlu (napríklad priame slnečné svetlo alebo blízko lampy). Po tomto čase už injekčnú liekovku nepoužívajte. Odporúča sa, aby sa dátum prvého odberu z injekčnej liekovky zaznamenal na štítku.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Insuman Comb 30 obsahuje
- Liečivo je ľudský inzulín. Jeden ml Insumanu Comb 30 obsahuje 100 IU (medzinárodných
jednotiek) liečiva ľudského inzulínu. 30% inzulínu je rozpustených vo vode; zvyšných 70% je prítomných vo forme drobných kryštálikov protamín inzulínu.
- Ďalšie zložky sú: síran protamínu, metakrezol, fenol, chlorid zinočnatý, dihydrát dihydrofosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný (pozri časť 2. „Dôležité informácie
o niektorých zložkách Insuman Comb 30“), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na
injekciu.
Ako Insuman Comb 30 vyzerá a obsah balenia
Po zamiešaní je Insuman Comb 30 tekutina (injekčná suspenzia) s rovnomerne mliečnobielym
vzhľadom, bez viditeľných zhlukov, častíc alebo vločkovania.
Insuman Comb 30 sa dodáva v injekčných liekovkách s obsahom 5 ml injekčnej suspenzie (čo zodpovedá 500 IU) alebo 10 ml injekčnej suspenzie (čo zodpovedá 1000 IU). Dostupné sú balenia po
1 a 5 injekčných liekoviek obsahujúcich 5 ml. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca lieku
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
B
e
l
gië/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
Б
ъл
гария
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Č
eská republika
sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
D
anmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi-Aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
D
eutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
E
esti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Ε
λλάδα
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
E
spaña
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
F
rance
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
H
rvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00
România
sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
sanofi-aventis S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
+39 02 393 91 (altre domande e chiamate dall'estero)
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
L
atvija
sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 1483 505 515
T
áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Ď
alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu/HYPERGLYKÉMIA A HYPOGLYKÉMIAVždy noste pri sebe cukor (najmenej 20 g). Noste pri sebe informáciu, že ste diabetik.HYPERGLYKÉMIA (vysoká hladina cukru v krvi)Ak máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), možno ste si nepodali dostatok inzulínu.
P
r
ečo hyperglykémia nastáva?
Príklady:
- ak ste si nepodali inzulín, alebo ste si podali málo inzulínu, alebo ak sa znížil jeho účinok, napríklad nesprávnym uchovávaním,
- ak cvičíte menej ako obvykle, trpíte stresom (emocionálne vypätie, vzrušenie) alebo máte
úraz, ste po operácii, máte infekciu alebo horúčku,
- ak užívate, alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Comb 30“).
Varovné príznaky hyperglykémie
Smäd, zvýšená potreba močenia, únava, suchá koža, sčervenanie tváre, nechutenstvo, nízky krvný tlak, zrýchlený tep, prítomnosť glukózy a ketónov v moči. Bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, spavosť alebo dokonca strata vedomia môže signalizovať závažný stav (ketoacidózu) spôsobený nedostatkom inzulínu.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hyperglykémiu?
Hneď ako sa prejavia vyššie uvedené príznaky, skontrolujte si hladinu cukru v krvi a prítomnosť ketónov v moči. Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu okamžite musí vždy liečiť lekár obvykle v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIA (nízka hladina cukru v krvi)
Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete upadnúť do bezvedomia. Ťažká hypoglykémia môže spôsobiť srdcový záchvat alebo poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca. Normálne by ste mali byť schopný rozpoznať kedy vám príliš klesá hladina cukru v krvi, aby ste mohli urobiť správne opatrenia.
Prečo hypoglykémia nastáva?
Príklady:
- ak si podáte priveľa inzulínu,
- ak vynecháte jedlo, alebo sa s jedlom oneskoríte,
- ak nejete dostatočne, alebo zjete jedlo, ktoré obsahuje menej sacharidov ako normálne (cukor a látky podobné cukru sa nazývajú sacharidy; avšak umelé sladidlá NIE SÚ sacharidy),
- pri strate sacharidov následkom vracania alebo hnačky,
- ak pijete alkohol, najmä ak súčasne málo jete,
- ak cvičíte viac ako obvykle alebo vykonávate iný druh telesnej aktivity,
- ak sa zotavujete po zranení, po operácii alebo po iných stresoch,
- ak sa zotavujete z ochorenia alebo horúčky,
- ak užívate alebo ste prestali užívať niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman
Comb 30“).
Hypoglykémia je taktiež pravdepodobnejšia
- ak ste práve začali s inzulínovou liečbou alebo ste prešli na iný inzulínový liek,
- ak máte takmer normálnu alebo nestabilnú hladinu cukru v krvi,
- ak zmeníte oblasť, do ktorej si podávate inzulín (napríklad zo stehna na rameno),
- ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo pečene, alebo máte niektoré iné ochorenie napríklad hypotyreózu.
Varovné príznaky hypoglykémie
- V tele
Príklady príznakov, ktoré vám napovedajú, že hladina cukru v krvi klesla príliš nízko alebo príliš rýchlo, sú: potenie, vlhká koža, úzkosť, rýchly tep, vysoký krvný tlak, búšenie srdca a nepravidelný tep. Tieto príznaky sa často objavujú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.
- V mozgu
Príklady príznakov, ktoré naznačujú nízku hladinu cukru v mozgu: bolesť hlavy, pálčivý hlad, nevoľnosť, vracanie, únava, ospalosť, poruchy spánku, nepokoj, agresívne správanie, poruchy sústredenosti, zhoršené reakcie, depresia, zmätenosť, poruchy reči (niekedy úplná strata reči), poruchy zraku, triaška, ochrnutie, pocity tŕpnutia (parestézia), znížená citlivosť a pocity tŕpnutia v oblasti úst, závrat, strata sebaovládania, neschopnosť postarať sa o seba, kŕče, strata vedomia.
Prvé príznaky, ktoré vás môžu varovať pred hypoglykémiou („varovné príznaky“), sa môžu meniť, môžu byť slabšie alebo môžu úplne chýbať:
- ak ste starší, ak máte cukrovku už dlho, alebo trpíte určitým nervovým ochorením (diabetická autonómna neuropatia),
- ak ste nedávno prekonali hypoglykémiu (napríklad včera) alebo ak pomaly nastáva,
- ak už máte takmer normálnu alebo aspoň výrazne zlepšenú hladinu cukru v krvi,
- ak ste nedávno prešli z používania zvieracieho inzulínu na ľudský inzulín, akým je Insuman,
- ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Comb 30“).
V takomto prípade môže nastať ťažká hypoglykémia (dokonca mdloby) bez toho, aby ste si to uvedomili. Snažte sa spoznať svoje varovné príznaky. V prípade potreby vám častejšia kontrola hladiny cukru v krvi pomôže rozoznať mierne hypoglykemické príhody, ktoré by ste inak mohli prehliadnuť. Ak nie ste si úplne istý pri rozpoznávaní varovných príznakov, vyhýbajte sa situáciám (napríklad vedenie vozidla), kedy pri hypoglykémii vystavujete seba alebo iné osoby riziku.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hypoglykémiu?1. Nepodávajte si inzulín. Okamžite zjedzte 10 až 20 g cukru, napríklad vo forme glukózy, kockového cukru alebo cukrom sladených nápojov. Pozor: umelé sladidlá a jedlá obsahujúce umelé sladidlá (napríklad diétne nápoje) vám pri hypoglykémii nepomôžu.
2. Potom zjedzte niečo s dlhotrvajúcim účinkom na zvýšenie hladiny cukru v krvi (napríklad chlieb alebo cestoviny). O tomto vás musí vopred informovať lekár alebo zdravotná sestra.
3. Ak sa hypoglykémia opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.
4. Ak nie ste schopný hypoglykémiu kontrolovať alebo ak sa opäť vracia, okamžite vyhľadajte lekára.
Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí toto:
Ak nemôžete prehĺtať alebo upadnete do bezvedomia, budete potrebovať injekciu glukózy alebo glukagónu (liek na zvýšenie hladiny cukru v krvi). Tieto injekcie sú opodstatnené aj vtedy, ak nie je
úplne jasné, či ide o hypoglykémiu.
Na overenie, či skutočne máte hypoglykémiu, sa odporúča okamžite po podaní glukózy skontrolovať hladinu cukru v krvi.
Písomná informácia pre používateľa
Insuman Comb 30 100 IU/ml injekčná suspenzia v náplni
Ľudský inzulín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Návod na používanie inzulínového pera je priložený
k inzulínovému peru. Predtým, ako začnete používať tento liek, pozrite si ho.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Insuman Comb 30 a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Insuman Comb 30
3. Ako používať Insuman Comb 30
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Insuman Comb 30
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Insuman Comb 30 a na čo sa používa
Insuman Comb 30 obsahuje liečivo ľudský inzulín, ktorý sa vyrába biotechnológiou a je identický s inzulínom v ľudskom tele.
Insuman Comb 30 je inzulín s postupným nástupom a dlhým trvaním účinku.
Insuman Comb 30 sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus), ktorí potrebujú liečbu inzulínom. Diabetes mellitus je ochorenie, keď telo neprodukuje dostatok inzulínu na úpravu hladiny cukru v krvi.
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Insuman Comb 30
Nepoužívajte Insuman Comb 30:
Ak ste alergický na inzulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Insuman
Comb 30.
Dôsledne dodržiavajte pokyny týkajúce sa dávkovania, kontroly (krvné a močové testy), diéty a telesnej činnosti (fyzická práca a cvičenie), ktoré vám nariadil lekár.
Ak ste alergický na tento liek alebo na inzulíny živočíšneho pôvodu, povedzte to svojmu lekárovi. Osobitnéskupinypacientov
Ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, alebo ak ste v staršom veku, povedzte to svojmu
lekárovi, pretože možno potrebujete nižšiu dávku inzulínu. Cestovanie
Pred vycestovaním sa poraďte s lekárom. Pohovorte si o:
- dostupnosti vášho inzulínu v krajine, do ktorej cestujete,
- vybavení inzulínom, striekačkami atď.,
- správnom uchovávaní inzulínu počas cestovania,
- časovaní jedál a dávok inzulínu počas cestovania,
- možných vplyvoch zmeny časového pásma,
- možných nových zdravotných rizikách v krajinách, do ktorých cestujete,
- tom, čo máte robiť v stave núdze, ak sa zle cítite alebo ochoriete.
Ochoreniaaúrazy
Liečba vášho diabetu si môže vyžiadať veľkú starostlivosť:
- Keď ste chorý alebo ste utrpeli veľký úraz, môže sa vám zvýšiť hladina cukru v krvi
(hyperglykémia).
- Keď neprijímate dostatočné množstvo potravy, môže sa vám príliš znížiť hladina cukru v krvi
(hypoglykémia).
Vo väčšine prípadov budete potrebovať lekára. Zabezpečte si všetko tak, aby ste sa mohli skontaktovať s lekárom včas.
Ak máte cukrovku typu I (diabetes mellitus závislý na inzulíne), neprerušujte liečbu inzulínom a prijímajte dostatok sacharidov. Ľuďom, ktorí sa o vás starajú alebo vás liečia, vždy povedzte, že užívate inzulín.
U niektorých pacientov s dlhotrvajúcou cukrovkou typu II a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou náhlou cievnou mozgovou príhodou, ktorí boli súčasne liečení pioglitazónom
a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhania. Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete
príznaky srdcového zlyhania ako je neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).
Iné lieky a Insuman Comb 30
Niektoré lieky spôsobujú zmenu hladiny cukru v krvi (zníženie, zvýšenie alebo oboje podľa situácie). V každom prípade môže byť potrebné prispôsobiť dávku inzulínu, aby sa zabránilo tomu, že hladina cukru v krvi je buď príliš nízka alebo príliš vysoká. Zvýšte opatrnosť na začiatku liečby novým liekom alebo pri jej ukončení.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pred užitím lieku sa lekára spýtajte, či môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi a čo máte urobiť, ak sa to stane.
K liekom, ktoré vám môžu znížiť hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), patria
- všetky ostatné lieky na liečbu cukrovky,
- inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používajú sa na liečbu určitých ochorení srdca alebo vysokého krvného tlaku),
- disopyramid (používa sa na liečbu určitých ochorení srdca),
- fluoxetín (používa sa na liečbu depresie),
- fibráty (používajú sa na zníženie vysokej hladiny tukov v krvi),
- inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (používajú sa na liečenie depresie),
- pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty (napríklad kyselina acetylsalicylová, používa sa na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky),
- sulfónamidové antibiotiká.
K liekom, ktoré vám môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), patria:
- kortikosteroidy (napríklad „kortizón“, používa sa na liečenie zápalu),
- danazol (liek ovplyvňujúci ovuláciu),
- diazoxid (používa sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- diuretiká (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku alebo nadmerného zadržiavania tekutín),
- glukagón (hormón pankreasu, ktorý sa používa na liečenie ťažkej hypoglykémie),
- izoniazid (používa sa na liečenie tuberkulózy),
- estrogény a progestagény (napríklad v antikoncepčných tabletách používaných na kontrolu počatia),
- fenotiazínové deriváty (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch),
- somatropín (rastový hormón),
- sympatomimetiká (napríklad epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín, ktoré sa používajú na liečenie astmy),
- hormóny štítnej žľazy (používajú sa na liečenie ochorení štítnej žľazy),
- inhibítory proteázy (používajú sa na liečenie HIV),
- atypické antipsychotické lieky (napríklad klozapín a olanzapín).
Hladina cukru v krvi sa vám môže buď zvýšiť alebo znížiť ak užívate:
- betablokátory (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- klonidín (používa sa na liečenie vysokého kvného tlaku),
- lítiové soli (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch).
Pentamidín (používa sa na liečenie niektorých infekcií spôsobených parazitmi) môže spôsobiť hypoglykémiu, za ktorou môže niekedy nasledovať hyperglykémia.
Betablokátory ako aj iné sympatolytiká (napríklad klonidín, guanetidín a rezerpín) môžu oslabiť alebo úplne potlačiť prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Ak si nie ste istý, či užívate niektoré z uvedených liekov, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Insuman Comb 30 a alkohol
Keď pijete alkohol, môže sa vám hladina cukru v krvi buď zvýšiť alebo znížiť.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak plánujete tehotenstvo, alebo ak už ste tehotná, povedzte o tom svojmu lekárovi. Dávku inzulínu vám možno bude treba počas tehotenstva a po pôrode zmeniť. Dôkladná kontrola vášho diabetu a predchádzanie hypoglykémii je dôležité najmä pre zdravie vášho dieťaťa. S užívaním Insumanu Comb
30 u tehotných žien však nie sú skúsenosti.
Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom, možno vám bude treba upraviť dávky inzulínu a diétu.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená, ak:
- máte hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi),
- máte hyperglykémiu (vysoká hladina cukru v krvi),
- máte problémy so zrakom.
Majte na pamäti túto možnosť v každej situácii, kedy môžete vystaviť seba alebo iné osoby riziku
(napríklad pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov). O tom, či môžete viesť vozidlá, sa musíte poradiť s lekárom, ak:
- máte časté príhody hypoglykémie,
- máte znížené alebo chýbajúce prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Insumanu Comb 30
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, to znamená, že v zásade je „bez obsahu sodíka“.
3. Ako používať Insuman Comb 30
D
ávka
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Na základe vášho životného štýlu, výsledkov testov na cukor v krvi (glukóza) vám lekár
- určí, akú dennú dávku Insumanu Comb 30 budete potrebovať,
- povie, kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi a či bude treba robiť aj močové testy,
- povie, kedy je potrebné zvýšiť či znížiť dávku Insumanu Comb 30.
Hladinu cukru v krvi môže ovplyvňovať veľa faktorov, ktoré by ste mali poznať, aby ste boli schopný správne reagovať na zmeny hladiny cukru v krvi a predísť tak jej príliš veľkému zvýšeniu alebo príliš veľkému poklesu. Podrobnejšie pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Ako často sa používa
Insuman Comb 30 sa podáva podkožne 30 až 45 minút pred jedlom.
Spôsob podania
Insuman Comb 30 je tekutina (injekčná suspenzia), ktorá sa podáva podkožne. NEPODÁVAJTE Insuman Comb 30 do žily (krvná cieva).
Lekár vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte podávať inzulín. Pri každej injekcii zmeňte miesto vpichu injekcie v rámci určenej oblasti.
Nepoužívajte v inzulínových pumpách alebo iných infúznych pumpách – na takéto prípady sú určené špeciálne inzulínové preparáty.'
Ako zaobchádzať s náplňami
Kvôli zabezpečeniu správnej dávky sa majú náplne Insuman Comb 30 používať len v týchto perách:
- JuniorSTAR, ktorým sa podávajú dávky v krokoch po 0,5 jednotky
- OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 alebo AllStar, ktorými sa podávajú dávky v krokoch po
1 jednotke.
Na trh v Slovenskej republike nemusia byť uvedené všetky perá, ktoré sú tu vymenované.
Pero sa musí používať podľa pokynov v návode, ktorý poskytuje výrobca pomôcky. Pokyny výrobcu týkajúce sa vkladania náplne, upevnenia injekčnej ihly a podávania inzulínovej injekcie, ktoré sú uvedené v návode na používanie pera, sa musia dôsledne dodržiavať.
Pred vložením do pera uchovávajte náplň po dobu 1 až 2 hodín pri izbovej teplote. Inzulín dobre premiešajte a pred vložením do pera ho skontrolujte. Neskôr, pred každou injekciou, musíte inzulín znovu dobre premiešať.
Obsah najlepšie premiešate, ak náplň alebo pero (spolu s náplňou v ňom) jemne nakláňate dopredu a dozadu najmenej 10-krát. Aby sa suspenzia lepšie premiešala, sú v náplni 3 malé kovové guľôčky.
Po zamiešaní musí mať tekutina rovnomernú mliečnu konzistenciu, inak sa Insuman Comb 30 nesmie použiť. Ak napríklad suspenzia zostane číra, alebo ak sa v suspenzii, alebo na stenách, či na dne náplne objavia napríklad zhluky, častice, vločky alebo niečo podobné, musí sa použiť nová náplň
s rovnomernou mliečnou konzistenciou po premiešaní.
Nová náplň sa musí použiť aj vtedy, ak si všimnete, že sa vám nečakane zhoršila kontrola glykémie. Môže to byť aj preto, že inzulín stratil na svojej účinnosti. Ak si myslíte, že s inzulínom môže byť problém, dajte si ho skontrolovať vaším lekárom alebo lekárnikom.
Špeciálne opatrenia pred podaním injekcie
Pred podaním odstráňte vzduchové bubliny (pozri návod na používanie pera). Uistite sa, že inzulín nie je kontaminovaný alkoholom alebo iným dezinfekčným prostriedkom.
- Prázdne náplne znovu nepoužívajte a neplňte.
- Do náplne nepridávajte žiadny iný inzulín.
- Nemiešajte Insuman Comb 30 s inými liekmi.
Problémy s perom?
Pozrite si návod na používanie pera od výrobcu.
Akjeinzulínovéperopoškodené,alebodobrenefunguje(premechanickézávady),musísazlikvidovaťapoužiťnovéinzulínovépero.
Ak pero dobre nefunguje, inzulín je možné natiahnuť z náplne do injekčnej striekačky. Preto majte
vždy pripravené injekčné striekačky a ihly. Používajte však iba injekčné striekačky, ktoré sú vhodné na inzulín s koncentráciou 100 IU (medzinárodných jednotiek) na ml.
Ak použijete viac Insumanu Comb 30 ako máte
- Ak ste si podali príliš veľa Insumanu Comb 30, môže vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi
(hypoglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Vo všeobecnosti platí, že musíte zjesť viac jedla a sledovať si hladinu cukru v krvi, aby ste predišli hypoglykémii. Ďalšie informácie o liečbe
hypoglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Ak zabudnete použiť Insuman Comb 30
- Ak ste vynechali dávku Insumanu Comb 30 alebo ste si nepodali dostatok inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže príliš zvýšiť (hyperglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Ďalšie informácie o liečbe hyperglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Insuman Comb 30
Mohlo by to viesť k ťažkej hyperglykémii (veľmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (vzostup
kyslých látok v krvi, pretože telo rozkladá tuk namiesto cukru). Neukončujte liečbu Insumanom Comb
30 bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom, ktorý vám povie, čo sa musí urobiť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Zámena inzulínu
Pred každou injekciou musíte skontrolovať označenie na inzulíne, aby ste zabránili tomu, že si omylom zameníte Insuman Comb 30 za iné inzulíny.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najzávažnejšienežiaduceúčinky
Menej často hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí)
· ťažké alergické reakcie s nízkym tlakom krvi (šok)
N
ežiaduce účinky hlásené s neznámou frekvenciou (frekvenciu týchto reakcií nemožno z dostupných údajov odhadnúť)
· Najčastejším vedľajším účinkom je
hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi). Presnú frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov (frekvencia neznáma). Ťažká hypoglykémia môže zapríčiniť srdcovú príhodu alebo poškodiť mozog a môže byť život ohrozujúca.
Ďalšie informácie o vedľajších účinkoch nízkej hladiny cukru v krvi alebo vysokej hladiny cukru
v krvi nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
· Môžu sa vyskytnúť
ťažké alergické reakcie na inzulín, ktoré sa môžu stať život ohrozujúcimi. Takéto reakcie na inzulín alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku lieku môžu spôsobiť rozsiahle kožné reakcie (vyrážka a svrbenie na celom tele), veľký opuch kože alebo sliznicových membrán (angioedém), ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku spojený s rýchlym tepom srdca a potením
Iné nežiaduce účinkyČasto hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 ľudí)
· Edém
Liečba inzulínom môže spôsobiť dočasné zadržiavanie vody v tele s opuchmi lýtok a členkov.
· Reakcie v mieste podania injekcie
·
Menej často hlásené vedľajšie účinky Žihľavka v mieste vpichu (svrbiaca vyrážka)
Iné vedľajšie účinky sú (frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
· Zadržiavanie sodíka
· Poruchy oka
Výrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) v kontrole hladiny cukru v krvi Vám môže dočasne narušiť videnie. Ak máte proliferatívnu retinopatiu (ochorenie zraku v súvislosti s cukrovkou), môžu ťažké hypoglykemické záchvaty spôsobiť dočasnú stratu zraku.
· Kožné zmeny v mieste vpichu injekcie (lipodystrofia)
Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto kože, tukové tkanivo pod ňou v tomto mieste sa môže zmrštiť alebo zhrubnúť. Inzulín, ktorý si vpichnete do takého miesta, nemusí dobre zaúčinkovať. Predchádzať týmto kožným zmenám môžete striedaním miesta vpichu každej injekcie.
· Kožné a alergické reakcie
Reakcie sa môžu vyskytnúť v mieste podania injekcie (napríklad sčervenenie, neobvykle intenzívna bolesť pri injekcii, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal). Môžu sa rozšíriť aj do okolia miesta injekcie. Najmiernejšie reakcie na inzulín obvykle odoznejú o niekoľko dní až týždňov.
· Inzulínové protilátky
Liečba inzulínom môže zapríčiniť, že si telo začne tvoriť protilátky na inzulín (látky, ktoré pôsobia proti inzulínu). Lenže iba veľmi zriedkavo to môže byť dôvod na zmenu dávkovania inzulínu.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia
uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Insuman Comb 30Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na náplni po
„EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Neotvorenénáplne
Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C). Neuchovávajte v mrazničke. Nedávajte Insuman Comb 30 blízko mraziacej časti ani zmrazeného balenia. Uchovávajte náplň vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Používanénáplne
Používané náplne (v inzulínovom pere) alebo tie, ktoré máte pri sebe ako rezervu, sa môžu uchovávať najviac 4 týždne pri teplote neprevyšujúcej 25°C tak, aby neboli vystavené priamemu teplu (napríklad
blízko vyhrievacieho telesa) ani priamemu svetlu (napríklad priame slnečné svetlo alebo blízko
lampy). Používaná náplň v inzulínovom pere sa nesmie uchovávať v chladničke. Po tomto čase ich už nepoužívajte.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Insuman Comb 30 obsahuje
- Liečivo je ľudský inzulín. Jeden ml Insumanu Comb 30 obsahuje 100 IU (medzinárodných jednotiek) liečiva ľudského inzulínu. 30% inzulínu je rozpustených vo vode; zvyšných 70% je
prítomných vo forme drobných kryštálikov protamín inzulínu.
- Ďalšie zložky sú: síran protamínu, metakrezol, fenol, chlorid zinočnatý, dihydrát dihydrofosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný (pozri časť 2. „Dôležité informácie
o niektorých zložkách Insumanu Comb 30“), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekciu.
Ako Insuman Comb 30 vyzerá a obsah balenia
Po zamiešaní je Insuman Comb 30 tekutina (injekčná suspenzia) s rovnomerne mliečnobielym
vzhľadom, bez viditeľných zhlukov, častíc alebo vločkovania.
Insuman Comb 30 sa dodáva v náplniach s obsahom 3 ml suspenzie (300 IU). Dostupné sú balenia 3,
4, 5, 6, 9 a 10 náplní. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca lieku
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
B
e
l
gië/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
Б
ъл
гария
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Č
eská republika
sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
D
anmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi-Aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
D
eutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755
E
esti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Ε
λλάδα
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
E
spaña
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
F
rance
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
H
rvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00
România
sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
sanofi-aventis S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
+39 02 393 91 (altre domande e chiamate dall'estero)
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
L
atvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 1483 505 515
T
áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Ď
alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu/
H
Y
P
ERGLY
K
É
MIA A HYPOGLYKÉMIA
V
ž
dy noste pri sebe cukor (najmenej 20 g). Noste pri sebe informáciu, že ste diabetik.
H
Y
P
ERGLY
K
É
MIA (vysoká hladina cukru v krvi)
A
k máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), možno ste si nepodali dostatok inzulínu.
Prečo hyperglykémia nastáva?
Príklady:
- ak ste si nepodali inzulín, alebo ste si podali málo inzulínu, alebo ak sa znížil jeho účinok, napríklad nesprávnym uchovávaním,
- ak je chybné inzulínové pero,
- ak cvičíte menej ako obvykle, trpíte stresom (emocionálne vypätie, vzrušenie) alebo máte úraz, ste po operácii, máte infekciu alebo horúčku,
- ak užívate, alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Comb 30“).
Varovné príznaky hyperglykémie
Smäd, zvýšená potreba močenia, únava, suchá koža, sčervenanie tváre, nechutenstvo, nízky krvný tlak, zrýchlený tep, prítomnosť glukózy a ketónov v moči. Bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, spavosť alebo dokonca strata vedomia môže signalizovať závažný stav (ketoacidózu) spôsobený nedostatkom inzulínu.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hyperglykémiu?
Hneď ako sa prejavia vyššie uvedené príznaky, skontrolujte si hladinu cukru v krvi a prítomnosť ketónov v moči. Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu okamžite musí vždy liečiť lekár obvykle v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIA (nízka hladina cukru v krvi)
Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete upadnúť do bezvedomia. Ťažká hypoglykémia môže spôsobiť srdcový záchvat alebo poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca. Normálne by ste mali byť schopný rozpoznať kedy vám príliš klesá hladina cukru v krvi, aby ste mohli urobiť správne opatrenia.
Prečo hypoglykémia nastáva?
Príklady:
- ak si podáte priveľa inzulínu,
- ak vynecháte jedlo, alebo sa s jedlom oneskoríte,
- ak nejete dostatočne, alebo zjete jedlo, ktoré obsahuje menej sacharidov ako normálne (cukor a látky podobné cukru sa nazývajú sacharidy; avšak umelé sladidlá NIE SÚ sacharidy),
- pri strate sacharidov následkom vracania alebo hnačky,
- ak pijete alkohol, najmä ak súčasne málo jete,
- ak cvičíte viac ako obvykle alebo vykonávate iný druh telesnej aktivity,
- ak sa zotavujete po zranení, po operácii alebo po iných stresoch,
- ak sa zotavujete z ochorenia alebo horúčky,
- ak užívate alebo ste prestali užívať niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman
Comb 30“).
Hypoglykémia je taktiež pravdepodobnejšia
- ak ste práve začali s inzulínovou liečbou alebo ste prešli na iný inzulínový liek,
- ak máte takmer normálnu alebo nestabilnú hladinu cukru v krvi,
- ak zmeníte oblasť, do ktorej si podávate inzulín (napríklad zo stehna na rameno),
- ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo pečene, alebo máte niektoré iné ochorenie napríklad hypotyreózu.
Varovné príznaky hypoglykémie- V tele
Príklady príznakov, ktoré vám napovedajú, že hladina cukru v krvi klesla príliš nízko alebo príliš rýchlo, sú: potenie, vlhká koža, úzkosť, rýchly tep, vysoký krvný tlak, búšenie srdca a nepravidelný tep. Tieto príznaky sa často objavujú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.
- V mozgu
Príklady príznakov, ktoré naznačujú nízku hladinu cukru v mozgu: bolesť hlavy, pálčivý hlad, nevoľnosť, vracanie, únava, ospalosť, poruchy spánku, nepokoj, agresívne správanie, poruchy sústredenosti, zhoršené reakcie, depresia, zmätenosť, poruchy reči (niekedy úplná strata reči), poruchy zraku, triaška, ochrnutie, pocity tŕpnutia (parestézia), znížená citlivosť a pocity tŕpnutia v oblasti úst, závrat, strata sebaovládania, neschopnosť postarať sa o seba, kŕče, strata vedomia.
Prvé príznaky, ktoré vás môžu varovať pred hypoglykémiou („varovné príznaky“), sa môžu meniť, môžu byť slabšie alebo môžu úplne chýbať:
- ak ste starší, ak máte cukrovku už dlho, alebo trpíte určitým nervovým ochorením (diabetická autonómna neuropatia),
- ak ste nedávno prekonali hypoglykémiu (napríklad včera) alebo ak pomaly nastáva,
- ak už máte takmer normálnu alebo aspoň výrazne zlepšenú hladinu cukru v krvi,
- ak ste nedávno prešli z používania zvieracieho inzulínu na ľudský inzulín, akým je Insuman,
- ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Comb 30“).
V takomto prípade môže nastať ťažká hypoglykémia (dokonca mdloby) bez toho, aby ste si to uvedomili. Snažte sa spoznať svoje varovné príznaky. V prípade potreby vám častejšia kontrola hladiny cukru v krvi pomôže rozoznať mierne hypoglykemické príhody, ktoré by ste inak mohli prehliadnuť. Ak nie ste si úplne istý pri rozpoznávaní varovných príznakov, vyhýbajte sa situáciám (napríklad vedenie vozidla), kedy pri hypoglykémii vystavujete seba alebo iné osoby riziku.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hypoglykémiu?1. Nepodávajte si inzulín. Okamžite zjedzte 10 až 20 g cukru, napríklad vo forme glukózy, kockového cukru alebo cukrom sladených nápojov. Pozor: umelé sladidlá a jedlá obsahujúce umelé sladidlá (napríklad diétne nápoje) vám pri hypoglykémii nepomôžu.
2. Potom zjedzte niečo s dlhotrvajúcim účinkom na zvýšenie hladiny cukru v krvi (napríklad chlieb alebo cestoviny). O tomto vás musí vopred informovať lekár alebo zdravotná sestra.
3. Ak sa hypoglykémia opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.
4. Ak nie ste schopný hypoglykémiu kontrolovať alebo ak sa opäť vracia, okamžite vyhľadajte lekára.
Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí toto:
Ak nemôžete prehĺtať alebo upadnete do bezvedomia, budete potrebovať injekciu glukózy alebo glukagónu (liek na zvýšenie hladiny cukru v krvi). Tieto injekcie sú opodstatnené aj vtedy, ak nie je
úplne jasné, či ide o hypoglykémiu.
Na overenie, či skutočne máte hypoglykémiu, sa odporúča okamžite po podaní glukózy skontrolovať hladinu cukru v krvi.
Písomná informácia pre používateľa
Insuman Comb 30 100 IU/ml injekčná suspenzia v naplnenom pere
Ľudský inzulín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu vrátane návodu na používanie pre Insuman Comb 30, naplnené pero, OptiSet predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Insuman Comb 30 a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Insuman Comb 30
3. Ako používať Insuman Comb 30
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Insuman Comb 30
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Insuman Comb 30 a na čo sa používa
Insuman Comb 30 obsahuje liečivo ľudský inzulín, ktorý sa vyrába biotechnológiou a je identický s inzulínom v ľudskom tele.
Insuman Comb 30 je inzulín s postupným nástupom a dlhým trvaním účinku. Nachádza sa v náplniach, ktoré sú zaplombované v jednorazových inzulínových perách OptiSet.
Insuman Comb 30 OptiSet sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus), ktorí potrebujú liečbu inzulínom. Diabetes mellitus je ochorenie, keď telo neprodukuje dostatok inzulínu na úpravu hladiny cukru v krvi.
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Insuman Comb 30
Nepoužívajte Insuman Comb 30
Ak ste alergický na inzulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Insuman
Comb 30.
Dôsledne dodržiavajte pokyny týkajúce sa dávkovania, kontroly (krvné a močové testy), diéty a telesnej činnosti (fyzická práca a cvičenie), injekčnej techniky, ktoré vám nariadil lekár.
Ak ste alergický na tento liek alebo na inzulíny živočíšneho pôvodu, povedzte to svojmu lekárovi. Osobitnéskupinypacientov
Ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, alebo ak ste v staršom veku, povedzte to svojmu
lekárovi, pretože možno potrebujete nižšiu dávku inzulínu.
C
estovanie
Pred vycestovaním sa poraďte s lekárom. Pohovorte si o:
- dostupnosti vášho inzulínu v krajine, do ktorej cestujete,
- vybavení inzulínom, striekačkami atď.,
- správnom uchovávaní inzulínu počas cestovania,
- časovaní jedál a dávok inzulínu počas cestovania,
- možných vplyvoch zmeny časového pásma,
- možných nových zdravotných rizikách v krajinách, do ktorých cestujete,
- tom, čo máte robiť v stave núdze, ak sa zle cítite alebo ochoriete.
Ochoreniaaúrazy
Liečba vášho diabetu si môže vyžiadať veľkú starostlivosť:
- Keď ste chorý alebo ste utrpeli veľký úraz, môže sa vám zvýšiť hladina cukru v krvi
(hyperglykémia).
- Keď neprijímate dostatočné množstvo potravy, môže sa vám príliš znížiť hladina cukru v krvi
(hypoglykémia).
Vo väčšine prípadov budete potrebovať lekára. Zabezpečte si všetko tak, aby ste sa mohli
skontaktovať s lekárom včas.
Ak máte cukrovku typu I (diabetes mellitus závislý na inzulíne), neprerušujte liečbu inzulínom a prijímajte dostatok sacharidov. Ľuďom, ktorí sa o vás starajú alebo vás liečia, vždy povedzte, že užívate inzulín.
U niektorých pacientov s dlhotrvajúcou cukrovkou typu II a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou náhlou cievnou mozgovou príhodou, ktorí boli súčasne liečení pioglitazónom
a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhania. Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete príznaky srdcového zlyhania ako je neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti
alebo lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).
Iné lieky a Insuman Comb 30
Niektoré lieky spôsobujú zmenu hladiny cukru v krvi (zníženie, zvýšenie alebo oboje podľa situácie). V každom prípade môže byť potrebné prispôsobiť dávku inzulínu, aby sa zabránilo tomu, že hladina cukru v krvi je buď príliš nízka alebo príliš vysoká. Zvýšte opatrnosť na začiatku liečby novým liekom alebo pri jej ukončení.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pred užitím lieku sa lekára spýtajte, či môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi a čo máte urobiť, ak sa to stane.
K liekom, ktoré vám môžu znížiť hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), patria
- všetky ostatné lieky na liečbu cukrovky,
- inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používajú sa na liečbu určitých ochorení srdca alebo vysokého krvného tlaku),
- disopyramid (používa sa na liečbu určitých ochorení srdca),
- fluoxetín (používa sa na liečbu depresie),
- fibráty (používajú sa na zníženie vysokej hladiny tukov v krvi),
- inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (používajú sa na liečenie depresie),
- pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty (napríklad kyselina acetylsalicylová, používa sa na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky),
- sulfónamidové antibiotiká.
K liekom, ktoré vám môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), patria:
- kortikosteroidy (napríklad „kortizón“, používa sa na liečenie zápalu),
- danazol (liek ovplyvňujúci ovuláciu),
- diazoxid (používa sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- diuretiká (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku alebo nadmerného zadržiavania tekutín),
- glukagón (hormón pankreasu, ktorý sa používa na liečenie ťažkej hypoglykémie),
- izoniazid (používa sa na liečenie tuberkulózy),
- estrogény a progestagény (napríklad v antikoncepčných tabletách používaných na kontrolu počatia),
- fenotiazínové deriváty (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch),
- somatropín (rastový hormón),
- sympatomimetiká (napríklad epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín, ktoré sa používajú na liečenie astmy),
- hormóny štítnej žľazy (používajú sa na liečenie ochorení štítnej žľazy),
- inhibítory proteázy (používajú sa na liečenie HIV),
- atypické antipsychotické lieky (napríklad klozapín a olanzapín).
Hladina cukru v krvi sa vám môže buď zvýšiť alebo znížiť ak užívate:
- betablokátory (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- klonidín (používa sa na liečenie vysokého kvného tlaku),
- lítiové soli (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch).
Pentamidín (používa sa na liečenie niektorých infekcií spôsobených parazitmi) môže spôsobiť hypoglykémiu, za ktorou môže niekedy nasledovať hyperglykémia.
Betablokátory ako aj iné sympatolytiká (napríklad klonidín, guanetidín a rezerpín) môžu oslabiť alebo úplne potlačiť prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Ak si nie ste istý, či užívate niektoré z uvedených liekov, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Insuman Comb 30 a alkohol
Keď pijete alkohol, môže sa vám hladina cukru v krvi buď zvýšiť alebo znížiť.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak plánujete tehotenstvo, alebo ak už ste tehotná, povedzte o tom svojmu lekárovi. Dávku inzulínu vám možno bude treba počas tehotenstva a po pôrode zmeniť. Dôkladná kontrola vášho diabetu a predchádzanie hypoglykémii je dôležité najmä pre zdravie vášho dieťaťa. S užívaním Insumanu Comb
30 u tehotných žien však nie sú skúsenosti.
Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom, možno vám bude treba upraviť dávky inzulínu a diétu.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená, ak:
- máte hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi),
- máte hyperglykémiu (vysoká hladina cukru v krvi),
- máte problémy so zrakom.
Majte na pamäti túto možnosť v každej situácii, kedy môžete vystaviť seba alebo iné osoby riziku (napríklad pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov). O tom, či môžete viesť vozidlá, sa musíte poradiť s lekárom, ak:
- máte časté príhody hypoglykémie,
- máte znížené alebo chýbajúce prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Insumanu Comb 30
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, to znamená, že v zásade je „bez obsahu sodíka“.
3. Ako používať Insuman Comb 30
D
ávka
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Na základe vášho životného štýlu, výsledkov testov na cukor v krvi (glukóza) vám lekár
- určí, akú dennú dávku Insumanu Comb 30 budete potrebovať,
- povie, kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi a či bude treba robiť aj močové testy,
- povie, kedy je potrebné zvýšiť či znížiť dávku Insumanu Comb 30.
Hladinu cukru v krvi môže ovplyvňovať veľa faktorov, ktoré by ste mali poznať, aby ste boli schopný správne reagovať na zmeny hladiny cukru v krvi a predísť tak jej príliš veľkému zvýšeniu alebo príliš veľkému poklesu. Podrobnejšie pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Ako často sa používa
Insuman Comb 30 sa podáva podkožne 30 až 45 minút pred jedlom.
Spôsob podávania
Insuman Comb 30 je tekutina (injekčná suspenzia), ktorá sa podáva podkožne. NEPODÁVAJTE Insuman Comb 30 do žily (krvná cieva).
Inzulín sa pomocou OptiSetu podáva v stúpajúcej dávke po 2 jednotkách až do maximálnej jednotlivej dávky 40 jednotiek.
Lekár vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte podávať inzulín. Pri každej injekcii zmeňte miesto vpichu injekcie v rámci určenej oblasti.
Ako zaobchádzať s OptiSetom
Insuman Comb 30 je v náplniach, ktoré sú zaplombované v jednorazových injekčných perách OptiSet.
Pozorne si prečítajte „Návod na používanie OptiSetu“, ktorý je súčasťou tejto písomnej informácie pre používateľa. Pero musíte používať tak, ako je to popísané v tomto návode.
Pred každým použitím sa musí nasadiť nová injekčná ihla. Používajte len ihly, ktoré sú schválené na používanie s OptiSetom.
Pred každou injekciou sa musí urobiť skúška bezpečnosti.
Inzulín dobre premiešajte a pred prvým použitím skontrolujte. Inzulín musíte dobre premiešať aj pred každou injekciou.
Obsah najlepšie premiešate, ak pero jemne nakláňate dopredu a dozadu najmenej 10-krát. Aby sa suspenzia lepšie premiešala, sú v náplni 3 malé kovové guľôčky.
Po premiešaní musí mať suspenzia rovnomernú mliečnu konzistenciu, inak sa nesmie použiť. Ak napríklad suspenzia zostane číra, alebo ak sa v suspenzii, alebo na stenách, či na dne náplne v pere objavia napríklad zhluky, častice, vločky alebo niečo podobné, musí sa použiť nové pero s rovnomernou mliečnou konzistenciou po premiešaní.
Aby sa zabránilo možným prenosným ochoreniam, je nutné, aby jedno pero používal len jeden pacient.
Ak zistíte, že sa vám nečakane zhoršila kontrola cukru v krvi, vždy použite nové pero. Ak si myslíte, že môže byť s OptiSetom problém, pozrite si časť „Otázky a odpovede“ v priloženom návode na používanie OptiSetu, alebo si dajte pero skontrolovať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Špeciálne opatrenia pred podaním injekcie
Uistite sa, že inzulín nie je kontaminovaný alkoholom ani inými dezinfekčnými prostriedkami alebo ďalšími látkami.
Nemiešajte inzulín s inými liekmi. Insuman Comb 30, jednorazové pero OptiSet nie je navrhnutý takým spôsobom, aby umožňoval primiešanie akéhokoľvek iného inzulínu do náplne.
Prázdne perá sa nesmú opätovne plniť a majú sa náležite zlikvidovať.
Nepoužívajte OptiSet ak je poškodený, alebo ak dobre nefunguje (pre mechanické závady), musí sa zlikvidovať a použiť nový OptiSet.
Ak použijete viac Insumanu Comb 30 ako máte
- Ak ste si podali príliš veľa Insumanu Comb 30, môže vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi
(hypoglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Vo všeobecnosti platí, že musíte zjesť viac jedla a sledovať si hladinu cukru v krvi, aby ste predišli hypoglykémii. Ďalšie informácie o liečbe hypoglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Ak zabudnete použiť Insuman Comb 30
- Ak ste vynechali dávku Insumanu Comb 30 alebo ste si nepodali dostatok inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže príliš zvýšiť (hyperglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi.
Ďalšie informácie o liečbe hyperglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Insuman Comb 30
Mohlo by to viesť k ťažkej hyperglykémii (veľmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (vzostup kyslých látok v krvi, pretože telo rozkladá tuk namiesto cukru). Neukončujte liečbu Insumanom Comb
30 bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom, ktorý vám povie, čo sa musí urobiť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Zámena inzulínu
Pred každou injekciou musíte skontrolovať označenie na inzulíne, aby ste zabránili tomu, že si omylom zameníte Insuman Comb 30 za iné inzulíny.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najzávažnejšienežiaduceúčinky
Menej často hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí)
· ťažké alergické reakcie s nízkym tlakom krvi (šok)
Nežiaduce účinky hlásené s neznámou frekvenciou (frekvenciu týchto reakcií nemožno z dostupných údajov odhadnúť)
· Najčastejším vedľajším účinkom je hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi). Presnú frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov (frekvencia neznáma). Ťažká
hypoglykémia môže zapríčiniť srdcovú príhodu alebo poškodiť mozog a môže byť život ohrozujúca. Ďalšie informácie o vedľajších účinkoch nízkej hladiny cukru v krvi alebo vysokej hladiny cukru
v krvi nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
· Môžu sa vyskytnúť
ťažké alergické reakcie na inzulín, ktoré sa môžu stať život ohrozujúcimi. Takéto reakcie na inzulín alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku lieku môžu spôsobiť rozsiahle kožné reakcie (vyrážka a svrbenie na celom tele), veľký opuch kože alebo sliznicových membrán (angioedém), ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku spojený s rýchlym tepom srdca a potením
Iné nežiaduce účinkyČasto hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 ľudí)
· Edém
Liečba inzulínom môže spôsobiť dočasné zadržiavanie vody v tele s opuchmi lýtok a členkov.
· Reakcie v mieste podania injekcie
·
Menej často hlásené vedľajšie účinky Žihľavka v mieste vpichu (svrbiaca vyrážka)
Iné vedľajšie účinky sú (frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
· Zadržiavanie sodíka
· Poruchy oka
Výrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) v kontrole hladiny cukru v krvi Vám môže dočasne narušiť videnie. Ak máte proliferatívnu retinopatiu (ochorenie zraku v súvislosti s cukrovkou), môžu ťažké hypoglykemické záchvaty spôsobiť dočasnú stratu zraku.
· Kožné zmeny v mieste vpichu injekcie (lipodystrofia)
Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto kože, tukové tkanivo pod ňou v tomto mieste sa môže zmrštiť alebo zhrubnúť. Inzulín, ktorý si vpichnete do takého miesta, nemusí dobre zaúčinkovať. Predchádzať týmto kožným zmenám môžete striedaním miesta vpichu každej injekcie.
· Kožné a alergické reakcie
Reakcie sa môžu vyskytnúť v mieste podania injekcie (napríklad sčervenenie, neobvykle intenzívna bolesť pri injekcii, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal). Môžu sa rozšíriť aj do okolia miesta injekcie. Najmiernejšie reakcie na inzulín obvykle odoznejú o niekoľko dní až týždňov.
· Inzulínové protilátky
Liečba inzulínom môže zapríčiniť, že si telo začne tvoriť protilátky na inzulín (látky, ktoré pôsobia proti inzulínu). Lenže iba veľmi zriedkavo to môže byť dôvod na zmenu dávkovania inzulínu.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Insuman Comb 30Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na pere po
„EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
NepoužívanéperáUchovávajte v chladničke (2°C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Nedávajte Insuman Comb 30 blízko mraziacej časti ani zmrazeného balenia. Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Používané
perá
Naplnené perá, ktoré sa používajú, alebo ktoré máte pri sebe ako rezervu, sa môžu uchovávať najviac
4 týždne pri teplote neprevyšujúcej 25°C tak, aby neboli vystavené priamemu teplu (napríklad blízko vyhrievacieho telesa) ani priamemu svetlu (napríklad priame slnečné svetlo alebo blízko lampy).
Používané pero sa nesmie uchovávať v chladničke. Po tomto čase ho už nepoužívajte.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Insuman Comb 30 obsahuje
- Liečivo je ľudský inzulín. Jeden ml Insumanu Comb 30 obsahuje 100 IU (medzinárodných jednotiek) liečiva ľudského inzulínu. 30% inzulínu je rozpustených vo vode; zvyšných 70% je
prítomných vo forme drobných kryštálikov protamín inzulínu.
- Ďalšie zložky sú: síran protamínu, metakrezol, fenol, chlorid zinočnatý, dihydrát dihydrofosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný (pozri časť 2. „Dôležité informácie
o niektorých zložkách Insumanu Comb 30“), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekciu.
Ako Insuman Comb 30 vyzerá a obsah balenia
Po zamiešaní je Insuman Comb 30 tekutina (injekčná suspenzia) s rovnomerne mliečnobielym
vzhľadom, bez viditeľných zhlukov, častíc alebo viditeľného vločkovania.
Insuman Comb 30 sa dodáva v jednorazových perách OptiSet s obsahom 3 ml suspenzie (300 IU). Dostupné sú balenia 3, 4, 5, 6, 9 a 10 pier. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca lieku
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
B
e
l
gië/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
Б
ъл
гария
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Č
eská republika
sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
D
anmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi-Aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
D
eutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
E
esti
sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Ε
λλάδα
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
E
spaña
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
F
rance
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
H
rvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00
România
sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
sanofi-aventis S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
+39 02 393 91 (altre domande e chiamate dall'estero)
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
L
atvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 1483 505 515
T
áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Ď
alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu/HYPERGLYKÉMIA A HYPOGLYKÉMIAVždy noste pri sebe cukor (najmenej 20 g). Noste pri sebe informáciu, že ste diabetik.
H
Y
P
ERGLY
K
É
MIA (vysoká hladina cukru v krvi)
A
k máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), možno ste si nepodali dostatok inzulínu.
Prečo hyperglykémia nastáva?
Príklady:
- ak ste si nepodali inzulín, alebo ste si podali málo inzulínu, alebo ak sa znížil jeho účinok, napríklad nesprávnym uchovávaním,
- ak je chybné inzulínové pero,
- ak cvičíte menej ako obvykle, trpíte stresom (emocionálne vypätie, vzrušenie) alebo máte úraz, ste po operácii, máte infekciu alebo horúčku,
- ak užívate, alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Comb 30“).
Varovné príznaky hyperglykémie
Smäd, zvýšená potreba močenia, únava, suchá koža, sčervenanie tváre, nechutenstvo, nízky krvný tlak, zrýchlený tep, prítomnosť glukózy a ketónov v moči. Bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, spavosť alebo dokonca strata vedomia môže signalizovať závažný stav (ketoacidózu) spôsobený nedostatkom inzulínu.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hyperglykémiu?
Hneď ako sa prejavia vyššie uvedené príznaky, skontrolujte si hladinu cukru v krvi a prítomnosť ketónov v moči. Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu okamžite musí vždy liečiť lekár obvykle v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIA (nízka hladina cukru v krvi)
Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete upadnúť do bezvedomia. Ťažká hypoglykémia môže spôsobiť srdcový záchvat alebo poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca. Normálne by ste mali byť schopný rozpoznať kedy vám príliš klesá hladina cukru v krvi, aby ste mohli urobiť správne opatrenia.
Prečo hypoglykémia nastáva?
Príklady:
- ak si podáte priveľa inzulínu,
- ak vynecháte jedlo, alebo sa s jedlom oneskoríte,
- ak nejete dostatočne, alebo zjete jedlo, ktoré obsahuje menej sacharidov ako normálne (cukor a látky podobné cukru sa nazývajú sacharidy; avšak umelé sladidlá NIE SÚ sacharidy),
- pri strate sacharidov následkom vracania alebo hnačky,
- ak pijete alkohol, najmä ak súčasne málo jete,
- ak cvičíte viac ako obvykle alebo vykonávate iný druh telesnej aktivity,
- ak sa zotavujete po zranení, po operácii alebo po iných stresoch,
- ak sa zotavujete z ochorenia alebo horúčky,
- ak užívate alebo ste prestali užívať niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman
Comb 30“).
Hypoglykémia je taktiež pravdepodobnejšia
- ak ste práve začali s inzulínovou liečbou alebo ste prešli na iný inzulínový liek,
- ak máte takmer normálnu alebo nestabilnú hladinu cukru v krvi,
- ak zmeníte oblasť, do ktorej si podávate inzulín (napríklad zo stehna na rameno),
- ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo pečene, alebo máte niektoré iné ochorenie napríklad hypotyreózu.
V
arovné príznaky hypoglykémie
- V tele
Príklady príznakov, ktoré vám napovedajú, že hladina cukru v krvi klesla príliš nízko alebo príliš rýchlo, sú: potenie, vlhká koža, úzkosť, rýchly tep, vysoký krvný tlak, búšenie srdca a nepravidelný tep. Tieto príznaky sa často objavujú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.
- V mozgu
Príklady príznakov, ktoré naznačujú nízku hladinu cukru v mozgu: bolesť hlavy, pálčivý hlad, nevoľnosť, vracanie, únava, ospalosť, poruchy spánku, nepokoj, agresívne správanie, poruchy sústredenosti, zhoršené reakcie, depresia, zmätenosť, poruchy reči (niekedy úplná strata reči), poruchy zraku, triaška, ochrnutie, pocity tŕpnutia (parestézia), znížená citlivosť a pocity tŕpnutia v oblasti úst, závrat, strata sebaovládania, neschopnosť postarať sa o seba, kŕče, strata vedomia.
Prvé príznaky, ktoré vás môžu varovať pred hypoglykémiou („varovné príznaky“), sa môžu meniť, môžu byť slabšie alebo môžu úplne chýbať:
- ak ste starší, ak máte cukrovku už dlho, alebo trpíte určitým nervovým ochorením (diabetická autonómna neuropatia),
- ak ste nedávno prekonali hypoglykémiu (napríklad včera) alebo ak pomaly nastáva,
- ak už máte takmer normálnu alebo aspoň výrazne zlepšenú hladinu cukru v krvi,
- ak ste nedávno prešli z používania zvieracieho inzulínu na ľudský inzulín, akým je Insuman,
- ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Comb 30“).
V takomto prípade môže nastať ťažká hypoglykémia (dokonca mdloby) bez toho, aby ste si to uvedomili. Snažte sa spoznať svoje varovné príznaky. V prípade potreby Vám častejšia kontrola hladiny cukru v krvi pomôže rozoznať mierne hypoglykemické príhody, ktoré by ste inak mohli prehliadnuť. Ak nie ste si úplne istý pri rozpoznávaní varovných príznakov, vyhýbajte sa situáciám (napríklad vedenie vozidla), kedy pri hypoglykémii vystavujete seba alebo iné osoby riziku.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hypoglykémiu?1. Nepodávajte si inzulín. Okamžite zjedzte 10 až 20 g cukru, napríklad vo forme glukózy, kockového cukru alebo cukrom sladených nápojov. Pozor: umelé sladidlá a jedlá obsahujúce umelé sladidlá (napríklad diétne nápoje) vám pri hypoglykémii nepomôžu.
2. Potom zjedzte niečo s dlhotrvajúcim účinkom na zvýšenie hladiny cukru v krvi (napríklad chlieb alebo cestoviny). O tomto vás musí vopred informovať lekár alebo zdravotná sestra.
3. Ak sa hypoglykémia opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.
4. Ak nie ste schopný hypoglykémiu kontrolovať alebo ak sa opäť vracia, okamžite vyhľadajte lekára.
Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí toto:
Ak nemôžete prehĺtať alebo upadnete do bezvedomia, budete potrebovať injekciu glukózy alebo glukagónu (liek na zvýšenie hladiny cukru v krvi). Tieto injekcie sú opodstatnené aj vtedy, ak nie je
úplne jasné, či ide o hypoglykémiu.
Na overenie, či skutočne máte hypoglykémiu, sa odporúča okamžite po podaní glukózy skontrolovať hladinu cukru v krvi.
Insuman Comb 30 injekčná suspenzia v naplnenom pere. OptiSet. Návod na používanie.
OptiSet je naplnené pero určené na podávanie inzulínu formou injekcie.
Pred použitím OptiSetu sa poraďte s lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou o správnej injekčnej technike.
Predtým ako použijete OptiSet, pozorne si prečítajte celý tento návod na používanie. Ak nie ste schopný postupovať podľa týchto pokynov, používajte OptiSet iba s pomocou osoby, ktorá podľa nich vie postupovať. Uchopte pero tak, ako je zobrazené v tomto návode. Aby ste si boli istý, že dávku správne odčítate, držte pero vo vodorovnej polohe, pričom ihla sa nachádza naľavo a prepínač dávky napravo tak, ako vidíte na obrázku nižšie.
Vždy keď používate OptiSet, dôsledne dodržiavajte pokyny uvedené v tomto návode na používanie. Zabezpečíte si tým podanie správnej dávky inzulínu. Ak nebudete dôsledne dodržiavať pokyny v návode, môže sa stať, že si podáte príliš veľa alebo príliš málo inzulínu, čo vám môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi.
Dávku si môžete nastaviť od 2 do 40 jednotiek v krokoch po 2 jednotkách. Každé pero obsahuje viac dávok.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa OptiSetu alebo vášho ochorenia, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry alebo zavolajte na telefónne číslo lokálneho zástupcu spoločnosti sanofi-aventis, ktoré je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa
Ponechajte si túto písomnú informáciu počas celého obdobia používania OptiSetu.
Uzáver pera
Ihla pera (nie je súčasťou balenia)
Ochranné tesnenie
Inzulínový zásobník
Telo pera
Čierny piest
Názov inzulínu a
farebné označenie Dávkovacia šípka
Vonkajší kryt
ihly Vnútorný
kryt ihly Ihla
Farebná čiara
Gumené tesnenie
Ukazovateľ zvyšného inzulínu
Prepínač dávky
Injekčné tlačidlo
Schématický nákres pera
N
ové informácie pre použitie:
· Názov inzulínu je vytlačený na pere.
· Prepínač dávky sa môže otáčať iba v jednom smere.
Dôležité informácie pre používanie OptiSetu:
· Pred každým použitím sa musí upevniť nová ihla. Používajte ihly iba určené pre použitie s
OptiSetom.
· Pred každou injekciou vždy urobte skúšku bezpečnosti (pozri krok 3).
· V prípade použitia nového OptiSetu sa musí prvá skúška bezpečnosti urobiť s 8 jednotkami vopred nastavenou výrobcom.
· Prepínač dávky sa môže otáčať iba jedným smerom.
· Nikdy neotáčajte prepínač dávky (napríklad nikdy nemeňte dávku) po vytiahnutí injekčného tlačidla.
· Toto pero je určené iba pre vás. Nezdieľajte ho s nikým iným.
· Ak vám podáva injekciu niekto iný, od tejto osoby sa vyžaduje špeciálna opatrnosť, aby sa predišlo náhodnému poraneniu ihlou a prenosu infekcie.
· Nikdy nepoužívajte OptiSet , ak je poškodený, alebo ak nie ste si istý, či funguje správne.
· Pre prípad straty alebo poškodenia OptiSetu, vždy musíte mať náhradný OptiSet.
Krok 1. Skontrolujte a premiešajte inzulínA. Odstráňte uzáver pera.
B. Skontrolujte štítok na vašom OptiSete a inzulínovom zásobníku, aby ste sa uistili, že máte ten správny inzulín.
C. Skontrolujte vzhľad inzulínu. Premiešajte inzulín otáčaním OptiSetu pomaly hore a dolu aspoň
10 krát (netrepte s OptiSetom).
D. Skontrolujte vzhľad inzulínu. Musí byť rovnomerne mliečnobiely.
Krok 2. Nasaďte ihluNa každú injekciu použite vždy novú sterilnú ihlu. Pomôže to zabrániť kontaminácii a možnému upchatiu ihly.
Pred použitím ihly si pozorne prečítajte „Návod na používanie“, ktorý je priložený ku každému
baleniu ihiel.
Upozornenie: ihly, ktoré vidíte na obrázkoch, sú len kvôli názornej ukážke.
A. Odstráňte ochranné tesnenie z novej ihly.
B. Dajte ihlu do jednej roviny s perom a nasaďte ju priamo na pero (naskrutkujte alebo zatlačte v závislosti od typu ihly).
· Ak sa ihla neupevní do jednej roviny s perom, môže sa poškodiť gumené tesnenie a spôsobiť tak
pretekanie, alebo sa ihla zlomí.
Krok 3. Urobte skúšku bezpečnostiPred každou injekciou urobte skúšku bezpečnosti. Správnu dávku dostanete vtedy, ak:
· sa zabezpečí, že pero a ihla budú správne fungovať
· sa odstránia vzduchové bubliny.
V prípade nového ešte nepoužívaného OptiSetu sa musí prvá skúška bezpečnosti urobiť s dávkou 8
jednotiek už vopred nastavenou výrobcom, inak pero nebude fungovať správne.
A
. Uistite sa, že injekčné tlačidlo je zatlačené.
B. Nastavte dávku na vykonanie skúšky bezpečnosti.
· Nový ešte nepoužívaný OptiSet: prvá skúška bezpečnosti sa musí urobiť s dávkou 8
jednotiek, ktorá je už nastavená výrobcom.
· Už používaný OptiSet: nastavte dávku 2 jednotiek otáčaním prepínača dávky smerom dopredu až kým dávkovacia šípka nebude ukazovať na číslo 2. Prepínač dávky sa môže otáčať iba jedným smerom
C. Za účelom nastavenia dávky úplne vytiahnite injekčné tlačidlo. Nikdy neotáčajte prepínač dávky
po vytiahnutí injekčného tlačidla.
D. Stiahnite vonkajší kryt ihly a uchovajte ho na odstránenie použitej ihly po injekcii. Stiahnite
vnútorný kryt ihly a zlikvidujte ho.
uchovajte zlikvidujte
E. Pero držte tak, aby ihla smerovala nahor.
F. Súčasne poklepávajte inzulínový zásobník, aby sa všetky vzduchové bubliny dostali hore k ihle.
G. Potom úplne zatlačte injekčné tlačidlo dovnútra. Skontrolujte, či inzulín vystrekne cez hrot ihly.
Možno budete musieť opakovať skúšku bezpečnosti niekoľkokrát až dovtedy, kým inzulín nevystrekne.
· Ak inzulín nevystrekne, skontrolujte vzduchové bubliny a opakujte skúšku bezpečnosti ešte dvakrát, aby ste ich odstránili.
· Ak inzulín ešte stále nevystrekne, ihla môže byť upchatá. Vymeňte ihlu a pokúste sa znovu.
· Ak inzulín ani po výmene ihly nevystrekne, váš OptiSet môže byť poškodený. Nepoužívajte už tento OptiSet.
Krok 4. Nastavte dávkuDávku možno nastaviť v krokoch po 2 jednotkách, od minimálnej hodnoty 2 jednotky až po maximálnu hodnotu 40 jednotiek. Ak sa vyžaduje dávka vyššia ako 40 jednotiek, musí sa podať v dvoch alebo viacerých injekciách.
A. Skontrolujte, či máte dosť inzulínu na svoju dávku.
· Ukazovateľ zvyšného inzulínu na prehľadnom inzulínovom zásobníku ukazuje približne zostávajúce množstvo inzulínu v OptiSete. Tento ukazovateľ sa nesmie použiť na nastavenie dávky inzulínu.
· Ak sa čierny piest nachádza na začiatku farebnej čiary, potom je k dispozícii približne 40
jednotiek inzulínu.
· Ak sa čierny piest nachádza na konci farebnej čiary, potom je k dispozícii približne 20
jednotiek inzulínu.
B. Nastavte požadavanú dávku otáčaním prepínača dávky smerom dopredu.
Ak ste nastavili nesprávnu dávku
· a ešte ste nevytiahli injekčné tlačidlo, môžete otáčať smerom dopredu až dovtedy, kým nenastavíte svoju dávku.
· ak ste vytiahli injekčné tlačidlo, dávku, ktorá už bola natiahnutá, musíte odstrániť a potom znovu otáčať prepínač dávky smerom dopredu.
Krok 5. Natiahnite dávkuA. Injekčné tlačidlo sa musí vytiahnuť tak ďaleko ako sa dá, aby sa dávka mohla natiahnuť.
B. Skontrolujte, či zvolená dávka je úplne natiahnutá. Všimnite si, že injekčné tlačidlo sa dá vytiahnuť len tak ďaleko, aké je zostávajúce množstvo inzulínu v zásobníku.
· Injekčné tlačidlo počas tejto kontroly musí zostať vytiahnuté.
· Posledná hrubá viditeľná čiara na injekčnom tlačidle ukazuje množstvo natiahnutého inzulínu. Keď injekčné tlačidlo je vytiahnuté, vidieť iba vrchnú časť tejto hrubej čiary.
· V tomto nasledujúcom príklade je dávka natiahnutá na 12 jednotiek.
o ak ste nastavili dávku na 12 jednotiek, môžete si podať túto svoju dávku
o ak ste nastavili dávku na viac ako 12 jednotiek, potom si týmto perom môžete podať iba
12 jednotiek z vašej celkovej dávky inzulínu.
Čo musíte v tomto prípade urobiť:
· buď si podajte množstvo inzulínu, ktoré zostalo v pere a svoju dávku si doplňte už s novým
OptiSetom.
· alebo použite iba nový OptiSet na podanie celej dávky.
Krok 6. Podajte si dávkuA. Používajte injekčnú techniku, ktorú vám poradil váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
B. Zaveďte ihlu do kože.
C. Dávku podáte úplným zatlačením injekčného tlačidla. Môžete počuť klikanie, ktoré prestane, keď sa injekčné tlačidlo úplne zatlačí.
10 sekD. Predtým ako vytiahnete ihlu z kože, pomaly rátajte do 10, pričom držte injekčné tlačidlo
zatlačené dovnútra. Tak sa zabezpečí, že bude podaná celá dávka inzulínu.
Piest pera sa s každou dávkou posúva. Koniec náplne dosiahne vtedy, keď sa použije všetkých 300
jednotiek inzulínu.
Krok 7. Odstráňte a zlikvidujte ihluPo každej injekcii odstráňte ihlu a uchovávajte OptiSet bez ihly. Zabráni sa tak:
· kontaminácii a/alebo infekcii
· prístupu vzduchu do inzulínového zásobníka a unikaniu inzulínu, čo by mohlo spôsobiť nesprávne dávkovanie.
A
. Vonkajší kryt ihly nasaďte späť na ihlu a pomocou neho odskrutkujte ihlu z pera. Zníži sa tak riziko náhodného poranenia ihlou. Nikdy neodstraňujte ihlu bez vonkajšieho krytu.
· V prípade, že vám injekciu podáva iná osoba alebo ak vy podávate injekciu inej osobe, vyžaduje sa špeciálna opatrnosť pri odstraňovaní ihly a narábaní s ňou. Dodržiavajte odporúčané bezpečnostné pokyny pre odstraňovanie ihly a narábanie s ňou (napríklad opýtajte sa svojho lekára), aby sa znížilo riziko náhodných poranení ihlou a prenosu infekčných ochorení.
B. Ihlu zlikvidujte bezpečne podľa pokynov vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
C. Na pero opäť nasaďte uzáver a takto ho potom uchovávajte až do ďalšej injekcie.
Pokyny na uchovávaniePozrite si prosím časť 5 – Ako uchovávať Insuman Comb 30 - opačnú stranu tejto písomnej informácie pre používateľa, kde sú uvedené pokyny na uchovávanie OptiSetu.Ak sa OptiSet uchováva na chladnom mieste, musí sa odtiaľ vziať 1 až 2 hodiny pred podaním injekcie, aby sa oteplil. Podanie chladného inzulínu je bolestivejšie.
Použitý OptiSet sa musí zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
ÚdržbaVonkajšiu stranu OptiSetu môžete čistiť vlhkou handričkou.
Pero nenamáčajte, neumývajte a nemastite, môže sa tým poškodiť.
Váš OptiSet je navrhnutý tak, aby sa s ním pracovalo presne a bezpečne. Má sa s ním zaobchádzať starostlivo. Vyhnite sa situáciám, kde sa môže pero poškodiť. Ak máte obavy, že OptiSet môže byť poškodený, použite nový.
Otázky a odpovedeNesprávne zvolená dávka.
| · Aby ste nastavili správnu dávku, dodržiavajte pokyny uvedené v kroku 4.
|
Dávku ste nastavili
a injekčné tlačidlo vytiahli von a znovu zatlačili bez
nasadenej ihly.
| 1. Nasaďte novú ihlu.
2. Zatlačte úplne injekčné tlačidlo a odstráňte inzulín.
3. Urobte skúšku bezpečnosti.
Ak je skúška bezpečnosti úspešná, OptiSet je pripravený na použitie.
Ak skúška bezpečnosti nie je úspešná, pero môže byť
poškodené. Použite nový OptiSet.
Ak máte akékoľvek pochybnosti, či pero správne funguje, použite nový OptiSet.
|
Prepínač dávky sa neotáča.
| · Otáčate nesprávnym smerom. Prepínač dávky sa môže otáčať iba smerom dopredu.
· Otáčajte smerom dopredu, kým je injekčné tlačidlo vytiahnuté. Injekčné tlačidlo úplne zatlačte, aby sa zvolená dávka odstránila a dávku nastavte znovu.
|
Množstvo, ktoré ukazuje injekčné tlačidlo, je vyššie ako zvolená dávka
|
· Rozdiel sú 2 jednotky.
Vypustite inzulín, potom nastavte svoju dávku a znovu skontrolujte. Ak sa vyskytne znovu tá istá chyba, OptiSet môže byť poškodený, použite nový OptiSet.
· Rozdiel je viac ako sú 2 jednotky.
OptiSet je poškodený, použite nový OptiSet.
|
Množstvo, ktoré ukazuje
i
njekčné tlačidlo, je nižšie ako dávka, ktorú potrebujete
|
V zásobníku nie je dosť inzulínu. Môžete zvoliť jeden z
nasledujúcich postupov:
· podáte si množstvo inzulínu, ktoré zostalo v pere a zostávajúce množstvo si doplnite už s novým
OptiSetom alebo
· použijete iba nový OptiSet na podanie celej dávky.
|
Injekčné tlačidlo sa nedá zatlačiť.
|
1. Uistite sa, či ste injekčné tlačidlo úplne vytiahli von.
2. Nasaďte novú ihlu.
3. Úplne zatlačte injekčné tlačidlo, aby ste odstránili inzulín.
4. Urobte skúšku bezpečnosti.
|
P
očas podávania injekcie nepočujete klikanie.
|
OptiSet je poškodený, použite nový OptiSet.
|
Inzulín preteká z pera.
|
Ihla je nepresne nasadená (napríklad šikmo). Odstráňte ihlu
a nahraďte ju novou, ktorú už pripevnite rovno (pozri krok 2). Urobte skúšku bezpečnosti (pozri krok 3).
|
V zásobníku sa
nachádzajú vzduchové bubliny.
|
Počas bežného používania sa môže nachádzať v ihle
a inzulínovom zásobníku malé množstvo vzduchu. Tento vzduch musíte odstrániť tak, že urobíte skúšku bezpečnosti (pozri krok 3).
Drobné vzduchové bubliny v inzulínovom zásobníku, ktoré sa jemným poklepávaním nepohybujú, neovplyvnia injekciu a dávkovanie.
|
O
ptiSet je poškodený alebo nefunguje správne.
|
Nepoužívajte silu na manipuláciu s ním. Neskúšajte ho
opravovať ani nepoužívajte žiadne nástroje na jeho opravu. Použite nový OptiSet.
|
O
ptiSet spadol alebo bol
vystavený nárazu.
|
V prípade akejkoľvek pochybnosti, či pero funguje správne,
použite nový OptiSet.
|
Písomná informácia pre používateľa
Insuman Comb 30 100 IU/ml injekčná suspenzia v náplni pre OptiClik
Ľudský inzulín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Návod na používanie inzulínového pera OptiClik je priložený k OptiCliku. Predtým, ako začnete používať tento liek, pozrite si ho.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Insuman Comb 30 a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Insuman Comb 30
3. Ako používať Insuman Comb 30
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Insuman Comb 30
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Insuman Comb 30 a na čo sa používa
Insuman Comb 30 obsahuje liečivo ľudský inzulín, ktorý sa vyrába biotechnológiou a je identický s inzulínom v ľudskom tele.
Insuman Comb 30 je inzulín s postupným nástupom a dlhým trvaním účinku. Insuman Comb 30 sa nachádza v náplni upevnenej v plastovom obale a tvorí časť inzulínového pera OptiClik určenú na jednorazové použitie. Táto náplň je len na použitie s OptiClikom.
Insuman Comb 30 sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus), ktorí potrebujú liečbu inzulínom. Diabetes mellitus je ochorenie, keď telo neprodukuje dostatok inzulínu na úpravu hladiny cukru v krvi.
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Insuman Comb 30
Nepoužívajte Insuman Comb 30
Ak ste alergický na inzulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Insuman
Comb 30.
Dôsledne dodržiavajte pokyny týkajúce sa dávkovania, kontroly (krvné a močové testy), diéty a telesnej činnosti (fyzická práca a cvičenie), ktoré Vám nariadil lekár.
Ak ste alergický na tento liek alebo na inzulíny živočíšneho pôvodu, povedzte to svojmu lekárovi. Osobitnéskupinypacientov
Ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, alebo ak ste v staršom veku, povedzte to svojmu
lekárovi, pretože možno potrebujete nižšiu dávku inzulínu.
C
estovanie
Pred vycestovaním sa poraďte s lekárom. Pohovorte si o:
- dostupnosti vášho inzulínu v krajine, do ktorej cestujete,
- vybavení inzulínom, striekačkami atď.,
- správnom uchovávaní inzulínu počas cestovania,
- časovaní jedál a dávok inzulínu počas cestovania,
- možných vplyvoch zmeny časového pásma,
- možných nových zdravotných rizikách v krajinách, do ktorých cestujete,
- tom, čo máte robiť v stave núdze, ak sa zle cítite alebo ochoriete.
Ochoreniaaúrazy
Liečba vášho diabetu si môže vyžiadať veľkú starostlivosť:
- Keď ste chorý alebo ste utrpeli veľký úraz, môže sa vám zvýšiť hladina cukru v krvi
(hyperglykémia).
- Keď neprijímate dostatočné množstvo potravy, môže sa vám príliš znížiť hladina cukru v krvi
(hypoglykémia).
Vo väčšine prípadov budete potrebovať lekára. Zabezpečte si všetko tak, aby ste sa mohli
skontaktovať s lekárom včas.
Ak máte cukrovku typu I (diabetes mellitus závislý na inzulíne), neprerušujte liečbu inzulínom a prijímajte dostatok sacharidov. Ľuďom, ktorí sa o vás starajú alebo vás liečia, vždy povedzte, že užívate inzulín.
U niektorých pacientov s dlhotrvajúcou cukrovkou typu II a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou náhlou cievnou mozgovou príhodou, ktorí boli súčasne liečení pioglitazónom
a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhania. Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete
príznaky srdcového zlyhania ako je neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).
Iné lieky a Insuman Comb 30
Niektoré lieky spôsobujú zmenu hladiny cukru v krvi (zníženie, zvýšenie alebo oboje podľa situácie). V každom prípade môže byť potrebné prispôsobiť dávku inzulínu, aby sa zabránilo tomu, že hladina cukru v krvi je buď príliš nízka alebo príliš vysoká. Zvýšte opatrnosť na začiatku liečby novým liekom alebo pri jej ukončení.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pred užitím lieku sa lekára spýtajte, či môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi a čo máte urobiť, ak sa to stane.
K liekom, ktoré vám môžu znížiť hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), patria
- všetky ostatné lieky na liečbu cukrovky,
- inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používajú sa na liečbu určitých ochorení srdca alebo vysokého krvného tlaku),
- disopyramid (používa sa na liečbu určitých ochorení srdca),
- fluoxetín (používa sa na liečbu depresie),
- fibráty (používajú sa na zníženie vysokej hladiny tukov v krvi),
- inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (používajú sa na liečenie depresie),
- pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty (napríklad kyselina acetylsalicylová, používa sa na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky),
- sulfónamidové antibiotiká.
K liekom, ktoré vám môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), patria:
- kortikosteroidy (napríklad „kortizón“, používa sa na liečenie zápalu),
- danazol (liek ovplyvňujúci ovuláciu),
- diazoxid (používa sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- diuretiká (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku alebo nadmerného zadržiavania tekutín),
- glukagón (hormón pankreasu, ktorý sa používa na liečenie ťažkej hypoglykémie),
- izoniazid (používa sa na liečenie tuberkulózy),
- estrogény a progestagény (napríklad v antikoncepčných tabletách používaných na kontrolu počatia),
- fenotiazínové deriváty (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch),
- somatropín (rastový hormón),
- sympatomimetiká (napríklad epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín, ktoré sa používajú na liečenie astmy),
- hormóny štítnej žľazy (používajú sa na liečenie ochorení štítnej žľazy),
- inhibítory proteázy (používajú sa na liečenie HIV),
- atypické antipsychotické lieky (napríklad klozapín a olanzapín).
Hladina cukru v krvi sa vám môže buď zvýšiť alebo znížiť ak užívate:
- betablokátory (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- klonidín (používa sa na liečenie vysokého kvného tlaku),
- lítiové soli (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch).
Pentamidín (používa sa na liečenie niektorých infekcií spôsobených parazitmi) môže spôsobiť hypoglykémiu, za ktorou môže niekedy nasledovať hyperglykémia.
Betablokátory ako aj iné sympatolytiká (napríklad klonidín, guanetidín a rezerpín) môžu oslabiť alebo úplne potlačiť prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Ak si nie ste istý, či užívate niektoré z uvedených liekov, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Insuman Comb 30 a alkohol
Keď pijete alkohol, môže sa vám hladina cukru v krvi buď zvýšiť alebo znížiť.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak plánujete tehotenstvo, alebo ak už ste tehotná, povedzte o tom svojmu lekárovi. Dávku inzulínu vám možno bude treba počas tehotenstva a po pôrode zmeniť. Dôkladná kontrola vášho diabetu a predchádzanie hypoglykémii je dôležité najmä pre zdravie vášho dieťaťa. S užívaním Insumanu Comb
30 u tehotných žien však nie sú skúsenosti.
Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom, možno vám bude treba upraviť dávky inzulínu a diétu.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená, ak:
- máte hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi),
- máte hyperglykémiu (vysoká hladina cukru v krvi),
- máte problémy so zrakom.
Majte na pamäti túto možnosť v každej situácii, kedy môžete vystaviť seba alebo iné osoby riziku
(napríklad pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov). O tom, či môžete viesť vozidlá, sa musíte poradiť s lekárom, ak:
- máte časté príhody hypoglykémie,
- máte znížené alebo chýbajúce prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Insumanu Comb 30
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, to znamená, že v zásade je „bez obsahu sodíka“.
3. Ako používať Insuman Comb 30
D
ávka
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Na základe vášho životného štýlu, výsledkov testov na cukor v krvi (glukóza) vám lekár
- určí, akú dennú dávku Insumanu Comb 30 budete potrebovať,
- povie, kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi a či bude treba robiť aj močové testy,
- povie, kedy je potrebné zvýšiť či znížiť dávku Insumanu Comb 30.
Hladinu cukru v krvi môže ovplyvňovať veľa faktorov, ktoré by ste mali poznať, aby ste boli schopný správne reagovať na zmeny hladiny cukru v krvi a predísť tak jej príliš veľkému zvýšeniu alebo príliš veľkému poklesu. Podrobnejšie pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Ako často sa používa
Insuman Comb 30 sa podáva podkožne 30 až 45 minút pred jedlom.
Spôsob podania
Insuman Comb 30 je tekutina (injekčná suspenzia), ktorá sa podáva podkožne. NEPODÁVAJTE Insuman Comb 30 do žily (krvná cieva).
Lekár vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte podávať inzulín. Pri každej injekcii zmeňte miesto vpichu injekcie v rámci určenej oblasti.
Nepoužívajte v inzulínových pumpách alebo iných infúznych pumpách – na takéto prípady sú určené špeciálne inzulínové preparáty.
Ako zaobchádzať s náplňami pre OptiClik
Náplne pre OptiClik boli vyvinuté len na používanie s OptiClikom. Pokyny výrobcu týkajúce sa vkladania náplne, upevnenia injekčnej ihly a podávania inzulínovej injekcie, ktoré sú uvedené
v návode na používanie pera, sa musia dôsledne dodržiavať.
Pred vložením do pera uchovávajte náplň po dobu 1 až 2 hodín pri izbovej teplote. Inzulín dobre premiešajte a pred vložením do pera ho skontrolujte. Neskôr, pred každou injekciou, musíte inzulín znovu dobre premiešať.
Obsah najlepšie premiešate, ak náplň alebo pero (spolu s náplňou v ňom) jemne nakláňate dopredu a dozadu najmenej 10-krát. Aby sa suspenzia lepšie premiešala, sú v náplni 3 malé kovové guľôčky.
Po zamiešaní musí mať tekutina rovnomernú mliečnu konzistenciu, inak sa Insuman Comb 30 nesmie použiť. Ak napríklad suspenzia zostane číra, alebo ak sa v suspenzii, alebo na stenách, či na dne náplne objavia napríklad zhluky, častice, vločky alebo niečo podobné, musí sa použiť nová náplň
s rovnomernou mliečnou konzistenciou po premiešaní.
Nová náplň sa musí použiť aj vtedy, ak si všimnete, že sa vám nečakane zhoršila kontrola glykémie. Môže to byť aj preto, že inzulín stratil na svojej účinnosti. Ak si myslíte, že s inzulínom môže byť problém, dajte si ho skontrolovať vaším lekárom alebo lekárnikom.
Špeciálne opatrenia pred podaním injekcie
Pred podaním odstráňte vzduchové bubliny (pozri návod na používanie pera). Uistite sa, že inzulín nie je kontaminovaný alkoholom alebo iným dezinfekčným prostriedkom.
- Prázdne náplne znovu nepoužívajte a neplňte.
- Do náplne nepridávajte žiadny iný inzulín.
- Nemiešajte inzulín s inými liekmi.
Problémy s OptiClikom?
Pozrite si návod na používanie pera od výrobcu.
AkjeOptiClikpoškodený,alebodobrenefunguje(premechanickézávady),musísazlikvidovaťapoužiťnovýOptiClik.
Ak OptiClik dobre nefunguje, inzulín je možné natiahnuť z náplne do injekčnej striekačky. Preto
majte vždy pripravené injekčné striekačky a ihly. Používajte však iba injekčné striekačky, ktoré sú vhodné na inzulín s koncentráciou 100 IU (medzinárodných jednotiek) na ml.
Ak použijete viac Insumanu Comb 30 ako máte
- Ak ste si podali príliš veľa Insumanu Comb 30, môže vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi
(hypoglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Vo všeobecnosti platí, že musíte zjesť viac jedla a sledovať si hladinu cukru v krvi, aby ste predišli hypoglykémii. Ďalšie informácie o liečbe hypoglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Ak zabudnete použiť Insuman Comb 30
- Ak ste vynechali dávku Insumanu Comb 30 alebo ste si nepodali dostatok inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže príliš zvýšiť (hyperglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi.
Ďalšie informácie o liečbe hyperglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Insuman Comb 30
Mohlo by to viesť k ťažkej hyperglykémii (veľmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (vzostup kyslých látok v krvi, pretože telo rozkladá tuk namiesto cukru). Neukončujte liečbu Insumanom Comb
30 bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom, ktorý vám povie, čo sa musí urobiť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Zámena inzulínu
Pred každou injekciou musíte skontrolovať označenie na inzulíne, aby ste zabránili tomu, že si omylom zameníte Insuman Comb 30 za iné inzulíny.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najzávažnejšienežiaduceúčinky
Menej často hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí)
· ťažké alergické reakcie s nízkym tlakom krvi (šok)
Nežiaduce účinky hlásené s neznámou frekvenciou (frekvenciu týchto reakcií nemožno z dostupných údajov odhadnúť)
· Najčastejším vedľajším účinkom je hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi). Presnú frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov (frekvencia neznáma). Ťažká
hypoglykémia môže zapríčiniť srdcovú príhodu alebo poškodiť mozog a môže byť život ohrozujúca. Ďalšie informácie o vedľajších účinkoch nízkej hladiny cukru v krvi alebo vysokej hladiny cukru
v krvi nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
· Môžu sa vyskytnúť
ťažké alergické reakcie na inzulín, ktoré sa môžu stať život ohrozujúcimi. Takéto reakcie na inzulín alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku lieku môžu spôsobiť rozsiahle kožné reakcie (vyrážka a svrbenie na celom tele), veľký opuch kože alebo sliznicových membrán (angioedém), ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku spojený s rýchlym tepom srdca a potením
Iné nežiaduce účinkyČasto hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 ľudí)
· Edém
Liečba inzulínom môže spôsobiť dočasné zadržiavanie vody v tele s opuchmi lýtok a členkov.
· Reakcie v mieste podania injekcie
·
Menej často hlásené vedľajšie účinky Žihľavka v mieste vpichu (svrbiaca vyrážka)
Iné vedľajšie účinky sú (frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
· Zadržiavanie sodíka
· Poruchy oka
Výrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) v kontrole hladiny cukru v krvi Vám môže dočasne narušiť videnie. Ak máte proliferatívnu retinopatiu (ochorenie zraku v súvislosti s cukrovkou), môžu ťažké hypoglykemické záchvaty spôsobiť dočasnú stratu zraku.
· Kožné zmeny v mieste vpichu injekcie (lipodystrofia)
Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto kože, tukové tkanivo pod ňou v tomto mieste sa môže zmrštiť alebo zhrubnúť. Inzulín, ktorý si vpichnete do takého miesta, nemusí dobre zaúčinkovať. Predchádzať týmto kožným zmenám môžete striedaním miesta vpichu každej injekcie.
· Kožné a alergické reakcie
Reakcie sa môžu vyskytnúť v mieste podania injekcie (napríklad sčervenenie, neobvykle intenzívna bolesť pri injekcii, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal). Môžu sa rozšíriť aj do okolia miesta injekcie. Najmiernejšie reakcie na inzulín obvykle odoznejú o niekoľko dní až týždňov.
· Inzulínové protilátky
Liečba inzulínom môže zapríčiniť, že si telo začne tvoriť protilátky na inzulín (látky, ktoré pôsobia proti inzulínu). Lenže iba veľmi zriedkavo to môže byť dôvod na zmenu dávkovania inzulínu.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Insuman Comb 30Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na náplni po
„EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
NeotvorenénáplneUchovávajte v chladničke (2°C - 8°C). Neuchovávajte v mrazničke. Nedávajte Insuman Comb 30 blízko mraziacej časti ani zmrazeného balenia. Uchovávajte náplň vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Používané
náplne
Používané náplne (v inzulínovom pere) alebo tie, ktoré máte pri sebe ako rezervu, sa môžu uchovávať najviac 4 týždne pri teplote neprevyšujúcej 25°C tak, aby neboli vystavené priamemu teplu (napríklad
blízko vyhrievacieho telesa) ani priamemu svetlu (napríklad priame slnečné svetlo alebo blízko
lampy). Používaná náplň v inzulínovom pere sa nesmie uchovávať v chladničke. Po tomto čase ich už nepoužívajte.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Insuman Comb 30 obsahuje
- Liečivo je ľudský inzulín. Jeden ml Insumanu Comb 30 obsahuje 100 IU (medzinárodných jednotiek) liečiva ľudského inzulínu. 30% inzulínu je rozpustených vo vode; zvyšných 70% je prítomných vo forme drobných kryštálikov protamín inzulínu.
- Ďalšie zložky sú: síran protamínu, metakrezol, fenol, chlorid zinočnatý, dihydrát dihydrofosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný (pozri časť 2. „Dôležité informácie
o niektorých zložkách Insumanu Comb 30“), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekciu.
Ako Insuman Comb 30 vyzerá a obsah balenia
Po zamiešaní je Insuman Comb 30 tekutina (injekčná suspenzia) s rovnomerne mliečnobielym
vzhľadom, bez viditeľných zhlukov, častíc alebo vločkovania.
Insuman Comb 30 sa nachádza v náplni upevnenej v plastovom obale, ktorá je časťou inzulínového pera OptiClik určenou na jednorazové použitie.
Táto náplň sa používa len s OptiClikom.
Insuman Comb 30 sa dodáva v náplniach pre OptiClik obsahujúcich 3 ml injekčnej suspenzie (300
IU). Dostupné sú balenia 3, 4, 5, 6, 9 a 10 náplní. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca lieku
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
B
e
l
gië/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
Б
ъл
гария
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Č
eská republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
D
anmark
sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi-Aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022
D
eutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755
E
esti
sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Ε
λλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
E
spaña
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
F
rance
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
H
rvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00
România
sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100
Italia
sanofi-aventis S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
+39 02 393 91 (altre domande e chiamate dall'estero)
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
L
atvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 1483 505 515
T
áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Ď
alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu/HYPERGLYKÉMIA A HYPOGLYKÉMIAVždy noste pri sebe cukor (najmenej 20 g). Noste pri sebe informáciu, že ste diabetik.HYPERGLYKÉMIA (vysoká hladina cukru v krvi)Ak máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), možno ste si nepodali dostatok inzulínu.
Prečo hyperglykémia nastáva?Príklady:
- ak ste si nepodali inzulín, alebo ste si podali málo inzulínu, alebo ak sa znížil jeho účinok, napríklad nesprávnym uchovávaním,
- ak je chybné inzulínové pero,
- ak cvičíte menej ako obvykle, trpíte stresom (emocionálne vypätie, vzrušenie) alebo máte úraz, ste po operácii, máte infekciu alebo horúčku,
- ak užívate, alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Comb 30“).
Varovné príznaky hyperglykémieSmäd, zvýšená potreba močenia, únava, suchá koža, sčervenanie tváre, nechutenstvo, nízky krvný tlak, zrýchlený tep, prítomnosť glukózy a ketónov v moči. Bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, spavosť alebo dokonca strata vedomia môže signalizovať závažný stav (ketoacidózu) spôsobený nedostatkom inzulínu.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hyperglykémiu?Hneď ako sa prejavia vyššie uvedené príznaky, skontrolujte si hladinu cukru v krvi a prítomnosť ketónov v moči. Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu okamžite musí vždy liečiť lekár obvykle v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIA (nízka hladina cukru v krvi)Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete upadnúť do bezvedomia. Ťažká hypoglykémia môže spôsobiť srdcový záchvat alebo poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca. Normálne by ste mali byť schopný rozpoznať kedy vám príliš klesá hladina cukru v krvi, aby ste mohli urobiť správne opatrenia.
Prečo hypoglykémia nastáva?Príklady:
- ak si podáte priveľa inzulínu,
- ak vynecháte jedlo, alebo sa s jedlom oneskoríte,
- ak nejete dostatočne, alebo zjete jedlo, ktoré obsahuje menej sacharidov ako normálne (cukor a látky podobné cukru sa nazývajú sacharidy; avšak umelé sladidlá NIE SÚ sacharidy),
- pri strate sacharidov následkom vracania alebo hnačky,
- ak pijete alkohol, najmä ak súčasne málo jete,
- ak cvičíte viac ako obvykle alebo vykonávate iný druh telesnej aktivity,
- ak sa zotavujete po zranení, po operácii alebo po iných stresoch,
- ak sa zotavujete z ochorenia alebo horúčky,
- ak užívate alebo ste prestali užívať niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman
Comb 30“).
Hypoglykémia je taktiež pravdepodobnejšia
- ak ste práve začali s inzulínovou liečbou alebo ste prešli na iný inzulínový liek,
- ak máte takmer normálnu alebo nestabilnú hladinu cukru v krvi,
- ak zmeníte oblasť, do ktorej si podávate inzulín (napríklad zo stehna na rameno),
- ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo pečene, alebo máte niektoré iné ochorenie napríklad hypotyreózu.
Varovné príznaky hypoglykémie
- V tele
Príklady príznakov, ktoré vám napovedajú, že hladina cukru v krvi klesla príliš nízko alebo príliš rýchlo, sú: potenie, vlhká koža, úzkosť, rýchly tep, vysoký krvný tlak, búšenie srdca a nepravidelný tep. Tieto príznaky sa často objavujú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.
- V mozgu
Príklady príznakov, ktoré naznačujú nízku hladinu cukru v mozgu: bolesť hlavy, pálčivý hlad, nevoľnosť, vracanie, únava, ospalosť, poruchy spánku, nepokoj, agresívne správanie, poruchy sústredenosti, zhoršené reakcie, depresia, zmätenosť, poruchy reči (niekedy úplná strata reči), poruchy zraku, triaška, ochrnutie, pocity tŕpnutia (parestézia), znížená citlivosť a pocity tŕpnutia v oblasti úst, závrat, strata sebaovládania, neschopnosť postarať sa o seba, kŕče, strata vedomia.
Prvé príznaky, ktoré vás môžu varovať pred hypoglykémiou („varovné príznaky“), sa môžu meniť, môžu byť slabšie alebo môžu úplne chýbať:
- ak ste starší, ak máte cukrovku už dlho, alebo trpíte určitým nervovým ochorením (diabetická
autonómna neuropatia),
- ak ste nedávno prekonali hypoglykémiu (napríklad včera) alebo ak pomaly nastáva,
- ak už máte takmer normálnu alebo aspoň výrazne zlepšenú hladinu cukru v krvi,
- ak ste nedávno prešli z používania zvieracieho inzulínu na ľudský inzulín, akým je Insuman,
- ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Comb 30“).
V takomto prípade môže nastať ťažká hypoglykémia (dokonca mdloby) bez toho, aby ste si to uvedomili. Snažte sa spoznať svoje varovné príznaky. V prípade potreby vám častejšia kontrola hladiny cukru v krvi pomôže rozoznať mierne hypoglykemické príhody, ktoré by ste inak mohli prehliadnuť. Ak nie ste si úplne istý pri rozpoznávaní varovných príznakov, vyhýbajte sa situáciám (napríklad vedenie vozidla), kedy pri hypoglykémii vystavujete seba alebo iné osoby riziku.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hypoglykémiu?
1. Nepodávajte si inzulín. Okamžite zjedzte 10 až 20 g cukru, napríklad vo forme glukózy, kockového cukru alebo cukrom sladených nápojov. Pozor: umelé sladidlá a jedlá obsahujúce umelé sladidlá (napríklad diétne nápoje) vám pri hypoglykémii nepomôžu.
2. Potom zjedzte niečo s dlhotrvajúcim účinkom na zvýšenie hladiny cukru v krvi (napríklad chlieb alebo cestoviny). O tomto vás musí vopred informovať lekár alebo zdravotná sestra.
3. Ak sa hypoglykémia opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.
4. Ak nie ste schopný hypoglykémiu kontrolovať alebo ak sa opäť vracia, okamžite vyhľadajte lekára.
Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí toto:
Ak nemôžete prehĺtať alebo upadnete do bezvedomia, budete potrebovať injekciu glukózy alebo glukagónu (liek na zvýšenie hladiny cukru v krvi). Tieto injekcie sú opodstatnené aj vtedy, ak nie je
úplne jasné, či ide o hypoglykémiu.
Na overenie, či skutočne máte hypoglykémiu, sa odporúča okamžite po podaní glukózy skontrolovať hladinu cukru v krvi.
Písomná informácia pre používateľa
I
nsuman Comb 30 SoloStar 100 IU/ml injekčná suspenzia v naplnenom pere
Ľudský inzulín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu vrátane návodu na používanie pre Insuman Comb 30 SoloStar, naplnené pero, predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Insuman Comb 30 a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr ako použijete Insuman Comb 30
3. Ako používať Insuman Comb 30
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Insuman Comb 30
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Insuman Comb 30 a na čo sa používa
Insuman Comb 30 obsahuje liečivo ľudský inzulín, ktorý sa vyrába biotechnológiou a je identický s inzulínom v ľudskom tele.
Insuman Comb 30 je inzulín s postupným nástupom a dlhým trvaním účinku. Nachádza sa v náplniach, ktoré sú zaplombované v jednorazových inzulínových perách SoloStar.
Insuman Comb 30 sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus), ktorí potrebujú liečbu inzulínom. Diabetes mellitus je ochorenie, keď telo neprodukuje dostatok inzulínu na úpravu hladiny cukru v krvi.
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Insuman Comb 30
Nepoužívajte Insuman Comb 30
Ak ste alergický na inzulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Insuman
Comb 30.
Dôsledne dodržiavajte pokyny týkajúce sa dávkovania, kontroly (krvné a močové testy), diéty a telesnej činnosti (fyzická práca a cvičenie), injekčnej techniky, ktoré vám nariadil lekár.
Ak ste alergický na tento liek alebo na inzulíny živočíšneho pôvodu, povedzte to svojmu lekárovi. Osobitnéskupinypacientov
Ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, alebo ak ste v staršom veku, povedzte to svojmu
lekárovi, pretože možno potrebujete nižšiu dávku inzulínu.
C
estovanie
Pred vycestovaním sa poraďte s lekárom. Pohovorte si o:
- dostupnosti vášho inzulínu v krajine, do ktorej cestujete,
- vybavení inzulínom, striekačkami atď.,
- správnom uchovávaní inzulínu počas cestovania,
- časovaní jedál a dávok inzulínu počas cestovania,
- možných vplyvoch zmeny časového pásma,
- možných nových zdravotných rizikách v krajinách, do ktorých cestujete,
- tom, čo máte robiť v stave núdze, ak sa zle cítite alebo ochoriete.
Ochoreniaaúrazy
Liečba vášho diabetu si môže vyžiadať veľkú starostlivosť:
- Keď ste chorý alebo ste utrpeli veľký úraz, môže sa vám zvýšiť hladina cukru v krvi
(hyperglykémia).
- Keď neprijímate dostatočné množstvo potravy, môže sa vám príliš znížiť hladina cukru v krvi
(hypoglykémia).
Vo väčšine prípadov budete potrebovať lekára. Zabezpečte si všetko tak, aby ste sa mohli
skontaktovať s lekárom včas.
Ak máte cukrovku typu I (diabetes mellitus závislý na inzulíne), neprerušujte liečbu inzulínom a prijímajte dostatok sacharidov. Ľuďom, ktorí sa o vás starajú alebo vás liečia, vždy povedzte, že užívate inzulín.
U niektorých pacientov s dlhotrvajúcou cukrovkou typu II a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou náhlou cievnou mozgovou príhodou, ktorí boli súčasne liečení pioglitazónom
a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhania. Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete príznaky srdcového zlyhania ako je neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti
alebo lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).
Iné lieky a Insuman Comb 30
Niektoré lieky spôsobujú zmenu hladiny cukru v krvi (zníženie, zvýšenie alebo oboje podľa situácie). V každom prípade môže byť potrebné prispôsobiť dávku inzulínu, aby sa zabránilo tomu, že hladina cukru v krvi je buď príliš nízka alebo príliš vysoká. Zvýšte opatrnosť na začiatku liečby novým liekom alebo pri jej ukončení.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pred užitím lieku sa lekára spýtajte, či môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi a čo máte urobiť, ak sa to stane.
K liekom, ktoré vám môžu znížiť hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), patria
- všetky ostatné lieky na liečbu cukrovky,
- inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používajú sa na liečbu určitých ochorení srdca alebo vysokého krvného tlaku),
- disopyramid (používa sa na liečbu určitých ochorení srdca),
- fluoxetín (používa sa na liečbu depresie),
- fibráty (používajú sa na zníženie vysokej hladiny tukov v krvi),
- inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (používajú sa na liečenie depresie),
- pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty (napríklad kyselina acetylsalicylová, používa sa na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky),
- sulfónamidové antibiotiká.
K liekom, ktoré vám môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), patria:
- kortikosteroidy (napríklad „kortizón“, používa sa na liečenie zápalu),
- danazol (liek ovplyvňujúci ovuláciu),
- diazoxid (používa sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- diuretiká (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku alebo nadmerného zadržiavania tekutín),
- glukagón (hormón pankreasu, ktorý sa používa na liečenie ťažkej hypoglykémie),
- izoniazid (používa sa na liečenie tuberkulózy),
- estrogény a progestagény (napríklad v antikoncepčných tabletách používaných na kontrolu počatia),
- fenotiazínové deriváty (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch),
- somatropín (rastový hormón),
- sympatomimetiká (napríklad epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín, ktoré sa používajú na liečenie astmy),
- hormóny štítnej žľazy (používajú sa na liečenie ochorení štítnej žľazy),
- inhibítory proteázy (používajú sa na liečenie HIV),
- atypické antipsychotické lieky (napríklad klozapín a olanzapín).
Hladina cukru v krvi sa vám môže buď zvýšiť alebo znížiť ak užívate:
- betablokátory (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- klonidín (používa sa na liečenie vysokého kvného tlaku),
- lítiové soli (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch).
Pentamidín (používa sa na liečenie niektorých infekcií spôsobených parazitmi) môže spôsobiť hypoglykémiu, za ktorou môže niekedy nasledovať hyperglykémia.
Betablokátory ako aj iné sympatolytiká (napríklad klonidín, guanetidín a rezerpín) môžu oslabiť alebo úplne potlačiť prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Ak si nie ste istý, či užívate niektoré z uvedených liekov, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Insuman Comb 30 a alkohol
Keď pijete alkohol, môže sa vám hladina cukru v krvi buď zvýšiť alebo znížiť.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak plánujete tehotenstvo, alebo ak už ste tehotná, povedzte o tom svojmu lekárovi. Dávku inzulínu vám možno bude treba počas tehotenstva a po pôrode zmeniť. Dôkladná kontrola vášho diabetu a predchádzanie hypoglykémii je dôležité najmä pre zdravie vášho dieťaťa. S užívaním Insumanu Comb
30 u tehotných žien však nie sú skúsenosti.
Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom, možno vám bude treba upraviť dávky inzulínu a diétu.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená, ak:
- máte hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi),
- máte hyperglykémiu (vysoká hladina cukru v krvi),
- máte problémy so zrakom.
Majte na pamäti túto možnosť v každej situácii, kedy môžete vystaviť seba alebo iné osoby riziku (napríklad pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov). O tom, či môžete viesť vozidlo, sa musíte poradiť s lekárom, ak:
- máte časté príhody hypoglykémie,
- máte znížené alebo chýbajúce prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Insumanu Comb 30
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, to znamená, že v zásade je „bez obsahu sodíka“.
3. AKO POUŽÍVAŤ INSUMAN COMB 30
D
ávka
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Na základe vášho životného štýlu, výsledkov testov na cukor v krvi (glukóza) vám lekár
- určí, akú dennú dávku Insumanu Comb 30 budete potrebovať,
- povie, kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi a či bude treba robiť aj močové testy,
- povie, kedy je potrebné zvýšiť či znížiť dávku Insumanu Comb 30.
Hladinu cukru v krvi môže ovplyvňovať veľa faktorov, ktoré by ste mali poznať, aby ste boli schopný správne reagovať na zmeny hladiny cukru v krvi a predísť tak jej príliš veľkému zvýšeniu alebo príliš veľkému poklesu. Podrobnejšie pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Ako často sa používa
Insuman Comb 30 sa podáva podkožne 30 až 45 minút pred jedlom.
Spôsob podania
Insuman Comb 30 je tekutina (injekčná suspenzia), ktorá sa podáva podkožne. NEPODÁVAJTE Insuman Comb 30 do žily (krvná cieva).
Inzulín sa pomocou SoloStaru podáva v dávkach od 1 po 80 jednotiek v krokoch po 1 jednotke. Každé pero obsahuje viac dávok.
Lekár vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte podávať inzulín. Pri každej injekcii zmeňte miesto vpichu injekcie v rámci určenej oblasti.
Ako zaobchádzať so SoloStarom
SoloStar je naplnené jednorazové pero obsahujúce ľudský inzulín.
Pozorne si prečítajte „Návod na používanie SoloStaru“, ktorý je súčasťou tejto písomnej informácie pre používateľa. Pero musíte používať tak, ako je to popísané v tomto návode.
Pred každým použitím sa musí nasadiť nová injekčná ihla. Používajte len ihly, ktoré sú schválené na používanie so SoloStarom.
Pred každou injekciou sa musí urobiť skúška bezpečnosti.
Inzulín dobre premiešajte a pred prvým použitím ho skontrolujte. Neskôr, pred každou injekciou, musíte inzulín znovu dobre premiešať.
Obsah najlepšie premiešate, ak pero aspoň 10-krát jemne nakloníte dopredu a dozadu. Aby sa suspenzia lepšie premiešala, sú v náplni 3 malé kovové guľôčky.
Po zamiešaní musí mať tekutina rovnomerne mliečnobiely vzhľad. Ak napríklad suspenzia zostane číra, alebo ak sa v suspenzii, alebo na stenách, či na dne náplne objavia napríklad zhluky, častice, vločky alebo niečo podobné, nesmie sa použiť. Musí sa použiť nové pero obsahujúce suspenziu s rovnomerne mliečnobielym vzhľadom po premiešaní.
Ak zistíte, že sa vám nečakane zhoršila kontrola cukru v krvi, vždy použite nové pero. Ak si myslíte, že môže byť so SoloStarom problém, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Aby sa zabránilo možným prenosným ochoreniam, je nutné, aby jedno pero používal len jeden pacient.
Špeciálne opatrenia pred podaním injekcie
Uistite sa, že inzulín nie je kontaminovaný alkoholom ani inými dezinfekčnými prostriedkami alebo ďalšími látkami.
Nemiešajte inzulín s inými liekmi. Insuman Comb 30 SoloStar, jednorazové pero, nie je navrhnutý takým spôsobom, aby umožňoval primiešanie akéhokoľvek iného inzulínu do náplne.
Prázdne perá sa nesmú opätovne plniť a majú sa náležite zlikvidovať.
Nepoužívajte SoloStar ak je poškodený, alebo ak dobre nefunguje (pre mechanické závady), musí sa zlikvidovať a použiť nový SoloStar.
Ak použijete viac Insumanu Comb 30 ako máte
- Ak ste si podali príliš veľa Insumanu Comb 30, môže vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi (hypoglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Vo všeobecnosti platí, že musíte zjesť viac jedla a sledovať si hladinu cukru v krvi, aby ste predišli
hypoglykémii. Ďalšie informácie o liečbe hypoglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Ak zabudnete použiť Insuman Comb 30
- Ak ste vynechali dávku Insumanu Comb 30 alebo ste si nepodali dostatok inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže príliš zvýšiť (hyperglykémia). Často si kontrolujte hladinu
cukru v krvi. Ďalšie informácie o liečbe hyperglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto
písomnej informácie.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Insuman Comb 30
Mohlo by to viesť k ťažkej hyperglykémii (veľmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (vzostup kyslých látok v krvi, pretože telo rozkladá tuk namiesto cukru). Neukončujte liečbu Insumanom
Comb 30 bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom, ktorý vám povie, čo sa musí urobiť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Zámena inzulínu
Pred každou injekciou musíte skontrolovať označenie na inzulíne, aby ste zabránili tomu, že si omylom zameníte Insuman Comb 30 za iné inzulíny.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najzávažnejšienežiaduceúčinky
Menej často hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí)
· ťažké alergické reakcie s nízkym tlakom krvi (šok)
N
ežiaduce účinky hlásené s neznámou frekvenciou (frekvenciu týchto reakcií nemožno z dostupných údajov odhadnúť)
· Najčastejším vedľajším účinkom je
hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi). Presnú frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov (frekvencia neznáma). Ťažká hypoglykémia môže zapríčiniť srdcovú príhodu alebo poškodiť mozog a môže byť život ohrozujúca.
Ďalšie informácie o vedľajších účinkoch nízkej hladiny cukru v krvi alebo vysokej hladiny cukru
v krvi nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
· Môžu sa vyskytnúť
ťažké alergické reakcie na inzulín, ktoré sa môžu stať život ohrozujúcimi. Takéto reakcie na inzulín alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku lieku môžu spôsobiť rozsiahle kožné reakcie (vyrážka a svrbenie na celom tele), veľký opuch kože alebo sliznicových membrán (angioedém), ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku spojený s rýchlym tepom srdca a potením
Iné nežiaduce účinkyČasto hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 ľudí)
· Edém
Liečba inzulínom môže spôsobiť dočasné zadržiavanie vody v tele s opuchmi lýtok a členkov.
· Reakcie v mieste podania injekcie
·
Menej často hlásené vedľajšie účinky Žihľavka v mieste vpichu (svrbiaca vyrážka)
Iné vedľajšie účinky sú (frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
· Zadržiavanie sodíka
· Poruchy oka
Výrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) v kontrole hladiny cukru v krvi Vám môže dočasne narušiť videnie. Ak máte proliferatívnu retinopatiu (ochorenie zraku v súvislosti s cukrovkou), môžu ťažké hypoglykemické záchvaty spôsobiť dočasnú stratu zraku.
· Kožné zmeny v mieste vpichu injekcie (lipodystrofia)
Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto kože, tukové tkanivo pod ňou v tomto mieste sa môže zmrštiť alebo zhrubnúť. Inzulín, ktorý si vpichnete do takého miesta, nemusí dobre zaúčinkovať. Predchádzať týmto kožným zmenám môžete striedaním miesta vpichu každej injekcie.
· Kožné a alergické reakcie
Reakcie sa môžu vyskytnúť v mieste podania injekcie (napríklad sčervenenie, neobvykle intenzívna bolesť pri injekcii, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal). Môžu sa rozšíriť aj do okolia miesta injekcie. Najmiernejšie reakcie na inzulín obvykle odoznejú o niekoľko dní až týždňov.
· Inzulínové protilátky
Liečba inzulínom môže zapríčiniť, že si telo začne tvoriť protilátky na inzulín (látky, ktoré pôsobia proti inzulínu). Lenže iba veľmi zriedkavo to môže byť dôvod na zmenu dávkovania inzulínu.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia
uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Insuman Comb 30Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na pere po
„EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
N
epoužívané
perá
Uchovávajte v chladničke (2°C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Nedávajte Insuman Comb 30 blízko mraziacej časti ani zmrazeného balenia. Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Používanéperá
Naplnené perá, ktoré sa používajú, alebo ktoré máte pri sebe ako rezervu, sa môžu uchovávať najviac
4 týždne pri teplote neprevyšujúcej 25°C tak, aby neboli vystavené priamemu teplu (napríklad blízko vyhrievacieho telesa) ani priamemu svetlu (napríklad priame slnečné svetlo alebo blízko lampy).
Používané pero sa nesmie uchovávať v chladničke. Po tomto čase ho už nepoužívajte.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Insuman Comb 30 obsahuje
- Liečivo je ľudský inzulín. Jeden ml Insumanu Comb 30 obsahuje 100 IU (medzinárodných jednotiek) liečiva ľudského inzulínu. 30% inzulínu je rozpustených vo vode a ďalších 70% je
prítomných vo forme drobných kryštálikov protamín inzulínu.
- Ďalšie zložky sú: síran protamínu, metakrezol, fenol, chlorid zinočnatý, dihydrát dihydrofosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný (pozri časť 2. „Dôležité informácie
o niektorých zložkách Insumanu Comb 30“),, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekciu.
Ako Insuman Comb 30 vyzerá a obsah balenia
Po zamiešaní je Insuman Comb 30 tekutina (injekčná suspenzia) s rovnomerne mliečnobielym
vzhľadom, bez viditeľných zhlukov, častíc alebo viditeľného vločkovania.
Insuman Comb 30 sa dodáva v jednorazových perách SoloStar s obsahom 3 ml suspenzie (300 IU). Dostupné sú balenia 3, 4, 5, 6, 9 a 10 pier. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca lieku
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
B
e
l
gië/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
Б
ъл
гария
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Č
eská republika
sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
D
anmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi-Aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
D
eutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755
E
esti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Ε
λλάδα
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
E
spaña
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
F
rance
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
H
rvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00
România
sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
sanofi-aventis S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
+39 02 393 91 (altre domande e chiamate dall'estero)
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
L
atvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 1483 505 515
T
áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Ď
alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu/
H
Y
P
ERGLY
K
É
MIA A HYPOGLYKÉMIA
V
ž
dy noste pri sebe cukor (najmenej 20 g). Noste pri sebe informáciu, že ste diabetik.
H
Y
P
ERGLY
K
É
MIA (vysoká hladina cukru v krvi)
A
k máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), možno ste si nepodali dostatok inzulínu.
Prečo hyperglykémia nastáva?
Príklady:
- ak ste si nepodali inzulín, alebo ste si podali málo inzulínu, alebo ak sa znížil jeho účinok, napríklad nesprávnym uchovávaním,
- ak je chybné inzulínové pero,
- ak cvičíte menej ako obvykle, trpíte stresom (emocionálne vypätie, vzrušenie) alebo máte úraz, ste po operácii, máte infekciu alebo horúčku,
- ak užívate, alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Comb 30“).
Varovné príznaky hyperglykémie
Smäd, zvýšená potreba močenia, únava, suchá koža, sčervenanie tváre, nechutenstvo, nízky krvný tlak, zrýchlený tep, prítomnosť glukózy a ketónov v moči. Bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, spavosť alebo dokonca strata vedomia môže signalizovať závažný stav (ketoacidózu) spôsobený nedostatkom inzulínu.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hyperglykémiu?
Hneď ako sa prejavia vyššie uvedené príznaky, skontrolujte si hladinu cukru v krvi a prítomnosť ketónov v moči. Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu okamžite musí vždy liečiť lekár obvykle v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIA (nízka hladina cukru v krvi)
Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete upadnúť do bezvedomia. Ťažká hypoglykémia môže spôsobiť srdcový záchvat alebo poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca. Normálne by ste mali byť schopný rozpoznať kedy vám príliš klesá hladina cukru v krvi, aby ste mohli urobiť správne opatrenia.
Prečo hypoglykémia nastáva?
Príklady:
- ak si podáte priveľa inzulínu,
- ak vynecháte jedlo, alebo sa s jedlom oneskoríte,
- ak nejete dostatočne, alebo zjete jedlo, ktoré obsahuje menej sacharidov ako normálne (cukor a látky podobné cukru sa nazývajú sacharidy; avšak umelé sladidlá NIE SÚ sacharidy),
- pri strate sacharidov následkom vracania alebo hnačky,
- ak pijete alkohol, najmä ak súčasne málo jete,
- ak cvičíte viac ako obvykle alebo vykonávate iný druh telesnej aktivity,
- ak sa zotavujete po zranení, po operácii alebo po iných stresoch,
- ak sa zotavujete z ochorenia alebo horúčky,
- ak užívate alebo ste prestali užívať niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman
Comb 30“).
Hypoglykémia je taktiež pravdepodobnejšia
- ak ste práve začali s inzulínovou liečbou alebo ste prešli na iný inzulínový liek,
- ak máte takmer normálnu alebo nestabilnú hladinu cukru v krvi,
- ak zmeníte oblasť, do ktorej si podávate inzulín (napríklad zo stehna na rameno),
- ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo pečene, alebo máte niektoré iné ochorenie napríklad hypotyreózu.
Varovné príznaky hypoglykémie- V tele
Príklady príznakov, ktoré vám napovedajú, že hladina cukru v krvi klesla príliš nízko alebo príliš rýchlo, sú: potenie, vlhká koža, úzkosť, rýchly tep, vysoký krvný tlak, búšenie srdca a nepravidelný tep. Tieto príznaky sa často objavujú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.
- V mozgu
Príklady príznakov, ktoré naznačujú nízku hladinu cukru v mozgu: bolesť hlavy, pálčivý hlad, nevoľnosť, vracanie, únava, ospalosť, poruchy spánku, nepokoj, agresívne správanie, poruchy sústredenosti, zhoršené reakcie, depresia, zmätenosť, poruchy reči (niekedy úplná strata reči), poruchy zraku, triaška, ochrnutie, pocity tŕpnutia (parestézia), znížená citlivosť a pocity tŕpnutia v oblasti úst, závrat, strata sebaovládania, neschopnosť postarať sa o seba, kŕče, strata vedomia.
Prvé príznaky, ktoré vás môžu varovať pred hypoglykémiou („varovné príznaky“), sa môžu meniť, môžu byť slabšie alebo môžu úplne chýbať:
- ak ste starší, ak máte cukrovku už dlho, alebo trpíte určitým nervovým ochorením (diabetická autonómna neuropatia),
- ak ste nedávno prekonali hypoglykémiu (napríklad včera) alebo ak pomaly nastáva,
- ak už máte takmer normálnu alebo aspoň výrazne zlepšenú hladinu cukru v krvi,
- ak ste nedávno prešli z používania zvieracieho inzulínu na ľudský inzulín, akým je Insuman,
- ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Comb 30“).
V takomto prípade môže nastať ťažká hypoglykémia (dokonca mdloby) bez toho, aby ste si to uvedomili. Snažte sa spoznať svoje varovné príznaky. V prípade potreby vám častejšia kontrola hladiny cukru v krvi pomôže rozoznať mierne hypoglykemické príhody, ktoré by ste inak mohli prehliadnuť. Ak nie ste si úplne istý pri rozpoznávaní varovných príznakov, vyhýbajte sa situáciám (napríklad vedenie vozidla), kedy pri hypoglykémii vystavujete seba alebo iné osoby riziku.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hypoglykémiu?1. Nepodávajte si inzulín. Okamžite zjedzte 10 až 20 g cukru, napríklad vo forme glukózy, kockového cukru alebo cukrom sladených nápojov. Pozor: umelé sladidlá a jedlá obsahujúce umelé sladidlá (napríklad diétne nápoje) vám pri hypoglykémii nepomôžu.
2. Potom zjedzte niečo s dlhotrvajúcim účinkom na zvýšenie hladiny cukru v krvi (napríklad chlieb alebo cestoviny). O tomto vás musí vopred informovať lekár alebo zdravotná sestra.
3. Ak sa hypoglykémia opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.
4. Ak nie ste schopný hypoglykémiu kontrolovať alebo ak sa opäť vracia, okamžite vyhľadajte lekára.
Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí toto:
Ak nemôžete prehĺtať alebo upadnete do bezvedomia, budete potrebovať injekciu glukózy alebo glukagónu (liek na zvýšenie hladiny cukru v krvi). Tieto injekcie sú opodstatnené aj vtedy, ak nie je
úplne jasné, či ide o hypoglykémiu.
Na overenie, či skutočne máte hypoglykémiu, sa odporúča okamžite po podaní glukózy skontrolovať hladinu cukru v krvi.
Insuman Comb 30 SoloStar injekčná suspenzia v naplnenom pere. Návod na používanie.
SoloStar je naplnené pero určené na podávanie inzulínu formou injekcie. Váš lekár rozhodol, že SoloStar je pre vás vhodným riešením vzhľadom na vašu schopnosť používať SoloStar. Pred použitím SoloStaru sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou o správnej injekčnej technike.
Predtým ako prvýkrát použijete SoloStar, pozorne si prečítajte celý tento návod na používanie. Ak nie ste schopný používať SoloStar alebo postupovať podľa týchto pokynov, môžete používať SoloStar iba s pomocou osoby, ktorá podľa nich vie presne postupovať. Držte pero tak, ako je zobrazené v tomto návode. Aby ste si boli istý, že dávku správne odčítate, držte pero vo vodorovnej polohe, pričom ihla sa nachádza naľavo a prepínač dávky napravo tak, ako vidíte na obrázkoch dolu.
Vždy keď používate SoloStar, dôsledne dodržiavajte pokyny uvedené v tomto návode na používanie. Zabezpečíte si tým podanie správnej dávky inzulínu. Ak nebudete dôsledne dodržiavať pokyny v návode, môže sa stať, že si podáte príliš veľa alebo príliš málo inzulínu, čo vám môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi.
Dávku si môžete nastaviť od 1 do 80 jednotiek v krokoch po 1 jednotke. Každé pero obsahuje viac dávok. Ponechajte si túto písomnú informáciu, aby ste do nej mohli vždy nahliadnuť.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa SoloStaru alebo vášho ochorenia, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry alebo zavolajte na telefónne číslo lokálneho zástupcu spoločnosti Sanofi-Aventis, ktoré je uvedené na prednej strane tejto písomnej informácie pre používateľa.
Uzáver pera Ihla (nie je súčasťou balenia) Telo pera
Ukazovateľ
dávky
Ochranné tesnenie
Inzulínový zásobník
Vonkajší kryt ihly
Vnútorný kryt ihly
Ihla
Gumenné tesnenie
Prepínač
dávky
Injekčné
tlačidlo
Schematický nákres pera
D
ôležité informácie pre používanie SoloStaru:
· Pred každým použitím nasaďte novú ihlu. Používajte len ihly, ktoré sú vhodné na používanie so
SoloStarom.
· Bez upevnenej ihly nenastavujte dávku a/alebo nestlačte injekčné tlačidlo.
· Pred každou injekciou urobte skúšku bezpečnosti (pozri Krok 3).
· Toto pero je určené len pre vás. Nezdieľajte ho s nikým iným.
· Ak vám podáva injekciu niekto iný, od tejto osoby sa vyžaduje špeciálna opatrnosť, aby sa predišlo náhodnému poraneniu ihlou a prenosu infekcií.
· Nikdy nepoužívajte SoloStar, ak je poškodený, alebo ak si nie ste istý, či funguje správne.
· Pre prípad straty alebo poškodenia SoloStaru vždy musíte mať náhradný SoloStar.
Krok 1. Skontrolujte inzulín
A. Skontrolujte označenie na SoloStare, aby ste sa uistili, že máte správny inzulín. Insuman SoloStar je biely s farebným injekčným tlačidlom. Farba injekčného tlačidla je rôzna a odlišuje sa ňou zloženie inzulínu v Insumane. Obrázky, ktoré vidíte nižšie, slúžia len ako názorná ukážka.
B. Odstráňte uzáver pera.
C
. Skontrolujte vzhľad inzulínu.
Ak používate inzulínovú suspenziu (Insuman Basal alebo zmesi Insumanu), aspoň 10-krát obráťte SoloStar hore a dolu, aby sa inzulín premiešal. Pero obracajte jemne, aby sa suspenzia v náplni nespenila.
Po premiešaní skontrolujte vzhľad inzulínu. Inzulínová suspenzia musí mať rovnomerne mliečno-biely vzhľad.
Krok 2. Nasaďte ihluNa každú injekciu použite vždy novú sterilnú ihlu. Pomôže to zabrániť znečisteniu a možnému upchaniu ihly.
Predtým ako ihlu použijete, dôkladne si prečítajte „Návod na používanie“ pribalený k ihlám. Upozornenie: ihly, ktoré vidíte na obrázkoch, sú len kvôli názornej ukážke.
A. Odstráňte ochranné tesnenie z novej ihly.
B. Dajte ihlu do jednej roviny s perom a nasaďte ju priamo na pero (naskrutkujte alebo zatlačte v závislosti od typu ihly).
.
· Ak sa ihla neupevní do jednej roviny s perom, môže sa poškodiť gumené tesnenie a spôsobiť tak pretekanie, alebo sa ihla zlomí.
Krok 3. Urobte skúšku bezpečnostiPred každou injekciou urobte skúšku bezpečnosti. Správnu dávku dostanete vtedy, ak:
· sa zabezpečí, že pero bude správne fungovať
· sa odstránia vzduchové bubliny.
A. Otočením prepínača dávky nastavte dávku 2 jednotky.
B. Odstráňte vonkajší kryt ihly a odložte ho na odstraňovanie použitej ihly po injekcii. Odstráňte vnútorný kryt ihly a zlikvidujte ho.
Uchovať ZlikvidovaťC. Uchopte pero tak, aby ihla smerovala nahor.
D. Klopkajte na inzulínovú náplň, kým všetky vzduchové bubliny nevystúpia smerom nahor k ihle.
E. Potom úplne zatlačte injekčné tlačidlo dovnútra. Skontrolujte, či inzulín vystrekne cez hrot ihly.
Možno budete musieť opakovať skúšku bezpečnosti niekoľkokrát až dovtedy, kým inzulín nevystrekne cez hrot ihly.
· Ak inzulín nevystrekne, skontrolujte vzduchové bubliny a opakujte skúšku bezpečnosti až kým ich neodstránite.
· Ak inzulín ešte stále nevystrekne, ihla môže byť upchaná. Vymeňte ihlu a opakujte znovu.
· Ak inzulín ani po výmene ihly nevystrekne, váš SoloStar môže byť poškodený. Nepoužívajte už tento SoloStar.
Krok 4. Nastavte dávkuDávku môžete nastaviť v krokoch po 1 jednotke, od minimálnej hodnoty 1 jednotky až po maximálnu hodnotu 80 jednotiek. Ak potrebujete dávku vyššiu ako 80 jednotiek, musíte si ju podať v dvoch alebo viacerých injekciách.
A. Skontrolujte, či ukazovateľ dávky po skúške bezpečnosti ukazuje „0“.
B. Zvoľte požadovanú dávku (v
príklade uvedenom nižšie je zvolená dávka 30 jednotiek). Ak prekročíte svoju dávku, môžete sa vrátiť späť.
· Počas otáčania nezatlačte injekčné tlačidlo, pretože inzulín môže vystreknúť.
· Prepínač dávky nemôžete otáčať viac, ako je počet jednotiek, ktoré ešte zostávajú na spotrebovanie v pere. Neotáčajte prepínačom dávky nasilu. V tomto prípade si podajte množstvo inzulínu, ktoré zostalo v pere a svoju dávku si doplňte už s novým SoloStarom, alebo použite iba nový SoloStar na podanie celej dávky.
Krok 5. Podajte si dávkuA. Používajte injekčnú techniku podľa pokynov vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
B. Vpichnite ihlu do kože.
C. Podajte si dávku úplným zatlačením injekčného tlačidla. Po vpichnutí bude číslo na ukazovateli dávky ukazovať opäť „0“.
10 sekúndD. Držte dávkovacie tlačidlo zatlačené až na doraz. Pomaly počítajte do 10, potom sa presvedčte,
či zostalo tlačidlo zatlačené až kým nevytiahnete ihlu z kože. Tak zabezpečíte, že bude podaná celá dávka.
Piest pera sa s každou dávkou posúva. Koniec náplne dosiahne vtedy, keď sa použije všetkých 300
jednotiek inzulínu.
Krok 6. Odstráňte ihlu a zlikvidujte juPo každej injekcii odstráňte ihlu a SoloStar uchovávajte bez nasadenej ihly. Pomôže to predísť:
· znečisteniu a/alebo infekcii
· preniknutiu vzduchu do inzulínového zásobníka a úniku inzulínu, čo môže spôsobiť nepresné dávkovanie
A. Na ihlu nasaďte opäť vonkajší kryt a použite ho na odstránenie ihly z pera. Nikdy nenasadzujte naspäť vnútorný kryt ihly, znížite tak riziko náhodného poranenia sa ihlou.
· Ak vám podáva injekciu iná osoba, alebo ak vy podávate injekciu inej osobe, je nutné byť obzvlášť opatrný pri odstraňovaní ihly a jej likvidácii. Musia sa dodržiavať bezpečnostné
opatrenia pre odstraňovanie a likvidáciu ihiel (ak ich neviete, spýtajte sa lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry), aby sa minimalizovalo riziko náhodného poranenia sa ihlou alebo prenosu infekčných ochorení.
B. Ihlu bezpečne zlikvidujte.
C. Na telo pera znovu nasaďte uzáver a takto môžete pero uchovávať až do podania ďalšej injekcie.
Pokyny na uchovávanie
Pozrite si, prosím, druhú stranu (informácie o inzulíne) tejto písomnej informácie ako uchovávať
SoloStar.
Ak sa SoloStar uchováva na chladnom mieste, musí sa odtiaľ vziať 1 až 2 hodiny pred podaním injekcie, aby sa oteplil na izbovú teplotu. Vpichnutie chladného inzulínu je bolestivejšie.
Použitý SoloStar sa musí zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Údržba
SoloStar je nutné chrániť pred prachom a nečistotami. Vonkajšiu stranu SoloStaru môžete čistiť vlhkou handričkou.
Pero nenamáčajte, neumývajte a nemastite, môže sa tým poškodiť.
SoloStar je navrhnutý tak, aby sa s ním pracovalo presne a bezpečne. Má sa s ním zaobchádzať starostlivo. Vyhnite sa situáciám, kedy sa môže poškodiť. Ak máte obavy, že SoloStar môže byť poškodený, použite nový.
Písomná informácia pre používateľa
Insuman Comb 50 100 IU/ml injekčná suspenzia v injekčnej liekovke
Ľudský inzulín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľu.
V tejto písomnej informácii pre používateľu sa dozviete:
1. Čo je Insuman Comb 50 a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Insuman Comb 50
3. Ako používať Insuman Comb 50
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Insuman Comb 50
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Insuman Comb 50 a na čo sa používa
Insuman Comb 50 obsahuje liečivo ľudský inzulín, ktorý sa vyrába biotechnológiou a je identický s inzulínom v ľudskom tele.
Insuman Comb 50 je inzulín s rýchlym nástupom a stredne dlhým trvaním účinku.
Insuman Comb 50 sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus), ktorí potrebujú liečbu inzulínom. Diabetes mellitus je ochorenie, keď telo neprodukuje dostatok inzulínu na úpravu hladiny cukru v krvi.
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Insuman Comb 50
Nepoužívajte Insuman Comb 50
Ak ste alergický na inzulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Insuman
Comb 50.
Dôsledne dodržiavajte pokyny týkajúce sa dávkovania, kontroly (krvné a močové testy), diéty a telesnej činnosti (fyzická práca a cvičenie), ktoré vám nariadil lekár.
Ak ste alergický na tento liek alebo na inzulíny živočíšneho pôvodu, povedzte to svojmu lekárovi. Osobitnéskupinypacientov
Ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, alebo ak ste v staršom veku, povedzte to svojmu
lekárovi, pretože možno potrebujete nižšiu dávku inzulínu.
C
estovanie
Pred vycestovaním sa poraďte s lekárom. Pohovorte si o:
- dostupnosti vášho inzulínu v krajine, do ktorej cestujete,
- vybavení inzulínom, striekačkami atď.,
- správnom uchovávaní inzulínu počas cestovania,
- časovaní jedál a dávok inzulínu počas cestovania,
- možných vplyvoch zmeny časového pásma,
- možných nových zdravotných rizikách v krajinách, do ktorých cestujete,
- tom, čo máte robiť v stave núdze, ak sa zle cítite alebo ochoriete.
Ochoreniaaúrazy
Liečba vášho diabetu si môže vyžiadať veľkú starostlivosť:
- Keď ste chorý alebo ste utrpeli veľký úraz, môže sa vám zvýšiť hladina cukru v krvi
(hyperglykémia).
- Keď neprijímate dostatočné množstvo potravy, môže sa vám príliš znížiť hladina cukru v krvi
(hypoglykémia).
Vo väčšine prípadov budete potrebovať lekára. Zabezpečte si všetko tak, aby ste sa mohli
skontaktovať s lekárom včas.
Ak máte cukrovku typu I (diabetes mellitus závislý na inzulíne), neprerušujte liečbu inzulínom a prijímajte dostatok sacharidov. Ľuďom, ktorí sa o vás starajú alebo vás liečia, vždy povedzte, že užívate inzulín.
U niektorých pacientov s dlhotrvajúcou cukrovkou typu II a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou náhlou cievnou mozgovou príhodou, ktorí boli súčasne liečení pioglitazónom
a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhania. Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete príznaky srdcového zlyhania ako je neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti
alebo lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).
Iné lieky a Insuman Comb 50
Niektoré lieky spôsobujú zmenu hladiny cukru v krvi (zníženie, zvýšenie alebo oboje podľa situácie). V každom prípade môže byť potrebné prispôsobiť dávku inzulínu, aby sa zabránilo tomu, že hladina cukru v krvi je buď príliš nízka alebo príliš vysoká. Zvýšte opatrnosť na začiatku liečby novým liekom alebo pri jej ukončení.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pred užitím lieku sa lekára spýtajte, či môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi a čo máte urobiť, ak sa to stane.
K liekom, ktoré vám môžu znížiť hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), patria
- všetky ostatné lieky na liečbu cukrovky,
- inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používajú sa na liečbu určitých ochorení srdca alebo vysokého krvného tlaku),
- disopyramid (používa sa na liečbu určitých ochorení srdca),
- fluoxetín (používa sa na liečbu depresie),
- fibráty (používajú sa na zníženie vysokej hladiny tukov v krvi),
- inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (používajú sa na liečenie depresie),
- pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty (napríklad kyselina acetylsalicylová, používa sa na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky),
- sulfónamidové antibiotiká.
K liekom, ktoré vám môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), patria:
- kortikosteroidy (napríklad „kortizón“, používa sa na liečenie zápalu),
- danazol (liek ovplyvňujúci ovuláciu),
- diazoxid (používa sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- diuretiká (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku alebo nadmerného zadržiavania tekutín),
- glukagón (hormón pankreasu, ktorý sa používa na liečenie ťažkej hypoglykémie),
- izoniazid (používa sa na liečenie tuberkulózy),
- estrogény a progestagény (napríklad v antikoncepčných tabletách používaných na kontrolu počatia),
- fenotiazínové deriváty (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch),
- somatropín (rastový hormón),
- sympatomimetiká (napríklad epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín, ktoré sa používajú na liečenie astmy),
- hormóny štítnej žľazy (používajú sa na liečenie ochorení štítnej žľazy),
- inhibítory proteázy (používajú sa na liečenie HIV),
- atypické antipsychotické lieky (napríklad klozapín a olanzapín).
Hladina cukru v krvi sa vám môže buď zvýšiť alebo znížiť ak užívate:
- betablokátory (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- klonidín (používa sa na liečenie vysokého kvného tlaku),
- lítiové soli (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch).
Pentamidín (používa sa na liečenie niektorých infekcií spôsobených parazitmi) môže spôsobiť hypoglykémiu, za ktorou môže niekedy nasledovať hyperglykémia.
Betablokátory ako aj iné sympatolytiká (napríklad klonidín, guanetidín a rezerpín) môžu oslabiť alebo úplne potlačiť prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Ak si nie ste istý, či užívate niektoré z uvedených liekov, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Insuman Comb 50 a alkohol
Keď pijete alkohol, môže sa vám hladina cukru v krvi buď zvýšiť alebo znížiť.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak plánujete tehotenstvo, alebo ak už ste tehotná, povedzte o tom svojmu lekárovi. Dávku inzulínu vám možno bude treba počas tehotenstva a po pôrode zmeniť. Dôkladná kontrola vášho diabetu a predchádzanie hypoglykémii je dôležité najmä pre zdravie vášho dieťaťa. S užívaním Insumanu Comb
50 u tehotných žien však nie sú skúsenosti.
Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom, možno vám bude treba upraviť dávky inzulínu a diétu.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená, ak:
- máte hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi),
- máte hyperglykémiu (vysoká hladina cukru v krvi),
- máte problémy so zrakom.
Majte na pamäti túto možnosť v každej situácii, kedy môžete vystaviť seba alebo iné osoby riziku (napríklad pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov). O tom, či môžete viesť vozidlá, sa musíte poradiť s lekárom, ak:
- máte časté príhody hypoglykémie,
- máte znížené alebo chýbajúce prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Insumanu Comb 50
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, to znamená, že v zásade je „bez obsahu sodíka“.
3. Ako používať Insuman Comb 50
D
ávka
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Na základe vášho životného štýlu, výsledkov testov na cukor v krvi (glukóza) vám lekár
- určí, akú dennú dávku Insumanu Comb 50 budete potrebovať,
- povie, kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi a či bude treba robiť aj močové testy,
- povie, kedy je potrebné zvýšiť či znížiť dávku Insumanu Comb 50.
Hladinu cukru v krvi môže ovplyvňovať veľa faktorov, ktoré by ste mali poznať, aby ste boli schopný správne reagovať na zmeny hladiny cukru v krvi a predísť tak jej príliš veľkému zvýšeniu alebo príliš veľkému poklesu. Podrobnejšie pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Ako často sa používa
Insuman Comb 50 sa podáva podkožne 20 až 30 minút pred jedlom.
Spôsob podania
Insuman Comb 50 je tekutina (injekčná suspenzia), ktorá sa podáva podkožne. NEPODÁVAJTE Insuman Comb 50 do žily (krvná cieva).
Lekár vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte podávať inzulín. Pri každej injekcii zmeňte miesto vpichu injekcie v rámci určenej oblasti.
Nepoužívajte v inzulínových pumpách alebo iných infúznych pumpách – na takéto prípady sú určené špeciálne inzulínové preparáty.
Ako zaobchádzať s injekčnými liekovkami
Insuman Comb 50 obsahuje 100 IU inzulínu v jednom ml. Musí sa aplikovať iba injekčnými striekačkami určenými pre túto koncentráciu inzulínu (100 IU/ml). Injekčné striekačky nesmú obsahovať žiadny iný liek alebo jeho zvyšok (napríklad stopy heparínu).
Pred prvým natiahnutím inzulínu musíte odstrániť z injekčnej liekovky bezpečnostný odlamovací kryt. Inzulín dobre premiešajte bezprostredne pred každou injekciou. Najlepšie to možno urobiť rolovaním injekčnej liekovky umiestnenej šikmo medzi dlaňami rúk. Injekčnú liekovku príliš netraste, lebo by to mohlo inzulín poškodiť a speniť ho. Spenenie môže sťažiť správne meranie dávky.
Po premiešaní musí mať suspenzia rovnomernú mliečnu konzistenciu, inak sa Insuman Comb 50 nesmie použiť. Ak napríklad suspenzia zostane číra, alebo ak sa v suspenzii, alebo na stenách, či na dne injekčnej liekovky objavia napríklad zhluky, častice, vločky alebo niečo podobné, musí sa použiť nová injekčná liekovka s rovnomernou mliečnou konzistenciou po premiešaní.
Vždy použite novú injekčnú liekovku, ak si všimnete, že sa vám nečakane zhoršila kontrola glykémie. Môže to byť aj preto, že inzulín stratil na svojej účinnosti. Ak si myslíte, že s inzulínom môže byť problém, dajte si ho skontrolovať vaším lekárom alebo lekárnikom.
Špeciálne opatrenia pred podaním injekcie
Pred podaním odstráňte vzduchové bubliny. Uistite sa, že inzulín nie je kontaminovaný alkoholom alebo iným dezinfekčným prostriedkom. Inzulín nemiešajte s inými liekmi, s výnimkou prípravkov ľudského inzulínu podrobnejšie uvedených nižšie.
Insuman Comb 50 možno miešať so všetkými ľudskými inzulínmi, NIE však s tými, ktoré sú určené na použitie v inzulínových pumpách. Insuman Comb 50 sa NESMIE miešať ani s inzulínmi živočíšneho pôvodu alebo analógmi inzulínu.
Váš lekár vám povie, či musíte miešať ľudské inzulíny. Keď podávate zmiešané inzulíny, do injekčnej striekačky najprv natiahnite iný inzulín a až potom Insuman Comb 50. Podajte bezprostredne po zmiešaní. Nemiešajte inzulíny s rozdielnou koncentráciou (napríklad 100 IU/ml a 40 IU/ml).
Ak použijete viac Insumanu Comb 50 ako máte
- Ak ste si podali príliš veľa Insumanu Comb 50, môže vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi
(hypoglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Vo všeobecnosti platí, že musíte zjesť viac jedla a sledovať si hladinu cukru v krvi, aby ste predišli hypoglykémii. Ďalšie informácie o liečbe
hypoglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Ak zabudnete použiť Insuman Comb 50
- Ak ste vynechali dávku Insumanu Comb 50 alebo ste si nepodali dostatok inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže príliš zvýšiť (hyperglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Ďalšie informácie o liečbe hyperglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Insuman Comb 50
Mohlo by to viesť k ťažkej hyperglykémii (veľmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (vzostup kyslých látok v krvi, pretože telo rozkladá tuk namiesto cukru). Neukončujte liečbu Insumanom Comb
50 bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom, ktorý vám povie, čo sa musí urobiť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Zámena inzulínu
Pred každou injekciou musíte skontrolovať označenie na inzulíne, aby ste zabránili tomu, že si omylom zameníte Insuman Comb 50 za iné inzulíny.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najzávažnejšienežiaduceúčinky
Menej často hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí)
· ťažké alergické reakcie s nízkym tlakom krvi (šok)
Nežiaduce účinky hlásené s neznámou frekvenciou (frekvenciu týchto reakcií nemožno z dostupných údajov odhadnúť)
· Najčastejším vedľajším účinkom je hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi). Presnú frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov (frekvencia neznáma). Ťažká hypoglykémia môže zapríčiniť srdcovú príhodu alebo poškodiť mozog a môže byť život ohrozujúca.
Ďalšie informácie o vedľajších účinkoch nízkej hladiny cukru v krvi alebo vysokej hladiny cukru
v krvi nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
· Môžu sa vyskytnúť
ťažké alergické reakcie na inzulín, ktoré sa môžu stať život ohrozujúcimi. Takéto reakcie na inzulín alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku lieku môžu spôsobiť rozsiahle kožné reakcie (vyrážka a svrbenie na celom tele), veľký opuch kože alebo sliznicových membrán (angioedém), ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku spojený s rýchlym tepom srdca a potením
Iné nežiaduce účinkyČasto hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 ľudí)
· Edém
Liečba inzulínom môže spôsobiť dočasné zadržiavanie vody v tele s opuchmi lýtok a členkov.
· Reakcie v mieste podania injekcie
·
Menej často hlásené vedľajšie účinky Žihľavka v mieste vpichu (svrbiaca vyrážka)
Iné vedľajšie účinky sú (frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
· Zadržiavanie sodíka
· Poruchy oka
Výrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) v kontrole hladiny cukru v krvi Vám môže dočasne narušiť videnie. Ak máte proliferatívnu retinopatiu (ochorenie zraku v súvislosti s cukrovkou), môžu ťažké hypoglykemické záchvaty spôsobiť dočasnú stratu zraku.
· Kožné zmeny v mieste vpichu injekcie (lipodystrofia)
Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto kože, tukové tkanivo pod ňou v tomto mieste sa môže zmrštiť alebo zhrubnúť. Inzulín, ktorý si vpichnete do takého miesta, nemusí dobre zaúčinkovať. Predchádzať týmto kožným zmenám môžete striedaním miesta vpichu každej injekcie.
· Kožné a alergické reakcie
Reakcie sa môžu vyskytnúť v mieste podania injekcie (napríklad sčervenenie, neobvykle intenzívna bolesť pri injekcii, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal). Môžu sa rozšíriť aj do okolia miesta injekcie. Najmiernejšie reakcie na inzulín obvykle odoznejú o niekoľko dní až týždňov.
· Inzulínové protilátky
Liečba inzulínom môže zapríčiniť, že si telo začne tvoriť protilátky na inzulín (látky, ktoré pôsobia proti inzulínu). Lenže iba veľmi zriedkavo to môže byť dôvod na zmenu dávkovania inzulínu.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Insuman Comb 50Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na injekčnej liekovke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
NeotvorenéinjekčnéliekovkyUchovávajte v chladničke (2°C - 8°C). Neuchovávajte v mrazničke. Nedávajte Insuman Comb 50 blízko mraziacej časti ani zmrazeného balenia. Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
OtvorenéinjekčnéliekovkyKeď sa injekčná liekovka používa, smie sa uchovávať najviac 4 týždne vo vonkajšom obale pri teplote neprevyšujúcej 25°C tak, aby nebola vystavená priamemu teplu (napríklad blízko vyhrievacieho
telesa) ani priamemu svetlu (napríklad priame slnečné svetlo alebo blízko lampy). Po tomto čase už
injekčnú liekovku nepoužívajte. Odporúča sa, aby sa dátum prvého odberu z injekčnej liekovky zaznamenal na štítku.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Insuman Comb 50 obsahuje
- Liečivo je ľudský inzulín. Jeden ml Insumanu Comb 50 obsahuje 100 IU (medzinárodných jednotiek) liečiva ľudského inzulínu. 50% inzulínu je rozpustených vo vode; zvyšných 50% je prítomných vo forme drobných kryštálikov protamín inzulínu.
- Ďalšie zložky sú: síran protamínu, metakrezol, fenol, chlorid zinočnatý, dihydrát dihydrofosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný (pozri časť 2. „Dôležité informácie
o niektorých zložkách Insuman Comb 50“), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekciu.
Ako Insuman Comb 50 vyzerá a obsah balenia
Po zamiešení je Insuman Comb 50 tekutina (injekčná suspenzia) s rovnomerne mliečnobielym
vzhľadom, bez viditeľných zhlukov, častíc alebo viditeľného vločkovania.
Insuman Comb 50 sa dodáva v injekčných liekovkách s obsahom 5 ml suspenzie (500 IU). Dostupné sú balenia po 1 a 5 injekčných liekoviek obsahujúcich 5 ml. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca lieku
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
B
e
l
gië/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
Б
ъл
гария
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Č
eská republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
D
anmark
sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi-Aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022
D
eutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
E
esti
sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Ε
λλάδα
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
E
spaña
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
F
rance
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
H
rvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00
România
sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
sanofi-aventis S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
+39 02 393 91 (altre domande e chiamate dall'estero)
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
L
atvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 1483 505 515
T
áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy
Ď
alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu/
H
Y
P
ERGLY
K
É
MIA A HYPOGLYKÉMIA
V
ž
dy noste pri sebe cukor (najmenej 20 g). Noste pri sebe informáciu, že ste diabetik.
H
Y
P
ERGLY
K
É
MIA (vysoká hladina cukru v krvi)
A
k máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), možno ste si nepodali dostatok inzulínu.
Prečo hyperglykémia nastáva?
Príklady:
- ak ste si nepodali inzulín, alebo ste si podali málo inzulínu, alebo ak sa znížil jeho účinok, napríklad nesprávnym uchovávaním,
- ak cvičíte menej ako obvykle, trpíte stresom (emocionálne vypätie, vzrušenie) alebo máte úraz, ste po operácii, máte infekciu alebo horúčku,
- ak užívate, alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Comb 50“).
Varovné príznaky hyperglykémie
Smäd, zvýšená potreba močenia, únava, suchá koža, sčervenanie tváre, nechutenstvo, nízky krvný tlak, zrýchlený tep, prítomnosť glukózy a ketónov v moči. Bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, spavosť alebo dokonca strata vedomia môže signalizovať závažný stav (ketoacidózu) spôsobený nedostatkom inzulínu.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hyperglykémiu?
Hneď ako sa prejavia vyššie uvedené príznaky, skontrolujte si hladinu cukru v krvi a prítomnosť ketónov v moči. Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu okamžite musí vždy liečiť lekár obvykle v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIA (nízka hladina cukru v krvi)
Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete upadnúť do bezvedomia. Ťažká hypoglykémia môže spôsobiť srdcový záchvat alebo poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca. Normálne by ste mali byť schopný rozpoznať kedy vám príliš klesá hladina cukru v krvi, aby ste mohli urobiť správne opatrenia.
Prečo hypoglykémia nastáva?
Príklady:
- ak si podáte priveľa inzulínu,
- ak vynecháte jedlo, alebo sa s jedlom oneskoríte,
- ak nejete dostatočne, alebo zjete jedlo, ktoré obsahuje menej sacharidov ako normálne (cukor a látky podobné cukru sa nazývajú sacharidy; avšak umelé sladidlá NIE SÚ sacharidy),
- pri strate sacharidov následkom vracania alebo hnačky,
- ak pijete alkohol, najmä ak súčasne málo jete,
- ak cvičíte viac ako obvykle alebo vykonávate iný druh telesnej aktivity,
- ak sa zotavujete po zranení, po operácii alebo po iných stresoch,
- ak sa zotavujete z ochorenia alebo horúčky,
- ak užívate alebo ste prestali užívať niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman
Comb 50“).
Hypoglykémia je taktiež pravdepodobnejšia
- ak ste práve začali s inzulínovou liečbou alebo ste prešli na iný inzulínový liek,
- ak máte takmer normálnu alebo nestabilnú hladinu cukru v krvi,
- ak zmeníte oblasť, do ktorej si podávate inzulín (napríklad zo stehna na rameno),
- ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo pečene, alebo máte niektoré iné ochorenie napríklad hypotyreózu.
Varovné príznaky hypoglykémie
- V tele
Príklady príznakov, ktoré vám napovedajú, že hladina cukru v krvi klesla príliš nízko alebo príliš rýchlo, sú: potenie, vlhká koža, úzkosť, rýchly tep, vysoký krvný tlak, búšenie srdca a nepravidelný
tep. Tieto príznaky sa často objavujú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.
- V mozgu
Príklady príznakov, ktoré naznačujú nízku hladinu cukru v mozgu: bolesť hlavy, pálčivý hlad, nevoľnosť, vracanie, únava, ospalosť, poruchy spánku, nepokoj, agresívne správanie, poruchy
sústredenosti, zhoršené reakcie, depresia, zmätenosť, poruchy reči (niekedy úplná strata reči), poruchy
zraku, triaška, ochrnutie, pocity tŕpnutia (parestézia), znížená citlivosť a pocity tŕpnutia v oblasti úst, závrat, strata sebaovládania, neschopnosť postarať sa o seba, kŕče, strata vedomia.
Prvé príznaky, ktoré vás môžu varovať pred hypoglykémiou („varovné príznaky“), sa môžu meniť, môžu byť slabšie alebo môžu úplne chýbať:
- ak ste starší, ak máte cukrovku už dlho, alebo trpíte určitým nervovým ochorením (diabetická autonómna neuropatia),
- ak ste nedávno prekonali hypoglykémiu (napríklad včera) alebo ak pomaly nastáva,
- ak už máte takmer normálnu alebo aspoň výrazne zlepšenú hladinu cukru v krvi,
- ak ste nedávno prešli z používania zvieracieho inzulínu na ľudský inzulín, akým je Insuman,
- ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Comb 50“).
V takomto prípade môže nastať ťažká hypoglykémia (dokonca mdloby) bez toho, aby ste si to uvedomili. Snažte sa spoznať svoje varovné príznaky. V prípade potreby vám častejšia kontrola hladiny cukru v krvi pomôže rozoznať mierne hypoglykemické príhody, ktoré by ste inak mohli prehliadnuť. Ak nie ste si úplne istý pri rozpoznávaní varovných príznakov, vyhýbajte sa situáciám (napríklad vedenie vozidla), kedy pri hypoglykémii vystavujete seba alebo iné osoby riziku.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hypoglykémiu?
1. Nepodávajte si inzulín. Okamžite zjedzte 10 až 20 g cukru, napríklad vo forme glukózy, kockového cukru alebo cukrom sladených nápojov. Pozor: umelé sladidlá a jedlá obsahujúce umelé sladidlá (napríklad diétne nápoje) vám pri hypoglykémii nepomôžu.
2. Potom zjedzte niečo s dlhotrvajúcim účinkom na zvýšenie hladiny cukru v krvi (napríklad chlieb alebo cestoviny). O tomto vás musí vopred informovať lekár alebo zdravotná sestra.
3. Ak sa hypoglykémia opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.
4. Ak nie ste schopný hypoglykémiu kontrolovať alebo ak sa opäť vracia, okamžite vyhľadajte lekára.
Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí toto:
Ak nemôžete prehĺtať alebo upadnete do bezvedomia, budete potrebovať injekciu glukózy alebo glukagónu (liek na zvýšenie hladiny cukru v krvi). Tieto injekcie sú opodstatnené aj vtedy, ak nie je úplne jasné, či ide o hypoglykémiu.
Na overenie, či skutočne máte hypoglykémiu, sa odporúča okamžite po podaní glukózy skontrolovať hladinu cukru v krvi.
Písomná informácia pre používateľa
Insuman Comb 50 40 IU/ml injekčná suspenzia v injekčnej liekovke
Ľudský inzulín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Insuman Comb 50 a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Insuman Comb 50
3. Ako používať Insuman Comb 50
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Insuman Comb 50
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Insuman Comb 50 a na čo sa používa
Insuman Comb 50 obsahuje liečivo ľudský inzulín, ktorý sa vyrába biotechnológiou a je identický s inzulínom v ľudskom tele.
Insuman Comb 50 je inzulín s rýchlym nástupom a stredne dlhým trvaním účinku.
Insuman Comb 50 sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus), ktorí potrebujú liečbu inzulínom. Diabetes mellitus je ochorenie, keď telo neprodukuje dostatok inzulínu na úpravu hladiny cukru v krvi.
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Insuman Comb 50
Nepoužívajte Insuman Comb 50
Ak ste alergický na inzulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku).
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Insuman
Comb 50.
Dôsledne dodržiavajte pokyny týkajúce sa dávkovania, kontroly (krvné a močové testy), diéty a telesnej činnosti (fyzická práca a cvičenie), ktoré vám nariadil lekár.
Ak ste alergický na tento liek alebo na inzulíny živočíšneho pôvodu, povedzte to svojmu lekárovi. Osobitnéskupinypacientov
Ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, alebo ak ste v staršom veku, povedzte to svojmu
lekárovi, pretože možno potrebujete nižšiu dávku inzulínu.
Cestovanie
Pred vycestovaním sa poraďte s lekárom. Pohovorte si o:
- dostupnosti vášho inzulínu v krajine, do ktorej cestujete,
- vybavení inzulínom, striekačkami atď.,
- správnom uchovávaní inzulínu počas cestovania,
- časovaní jedál a dávok inzulínu počas cestovania,
- možných vplyvoch zmeny časového pásma,
- možných nových zdravotných rizikách v krajinách, do ktorých cestujete,
- tom, čo máte robiť v stave núdze, ak sa zle cítite alebo ochoriete.
Ochoreniaaúrazy
Liečba vášho diabetu si môže vyžiadať veľkú starostlivosť:
- Keď ste chorý alebo ste utrpeli veľký úraz, môže sa vám zvýšiť hladina cukru v krvi
(hyperglykémia).
- Keď neprijímate dostatočné množstvo potravy, môže sa vám príliš znížiť hladina cukru v krvi
(hypoglykémia).
Vo väčšine prípadov budete potrebovať lekára. Zabezpečte si všetko tak, aby ste sa mohli
skontaktovať s lekárom včas.
Ak máte cukrovku typu I (diabetes mellitus závislý na inzulíne), neprerušujte liečbu inzulínom a prijímajte dostatok sacharidov. Ľuďom, ktorí sa o vás starajú alebo vás liečia, vždy povedzte, že užívate inzulín.
U niektorých pacientov s dlhotrvajúcou cukrovkou typu II a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou náhlou cievnou mozgovou príhodou, ktorí boli súčasne liečení pioglitazónom
a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhania. Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete príznaky srdcového zlyhania ako je neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti
alebo lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).
Iné lieky a Insuman Comb 50
Niektoré lieky spôsobujú zmenu hladiny cukru v krvi (zníženie, zvýšenie alebo oboje podľa situácie). V každom prípade môže byť potrebné prispôsobiť dávku inzulínu, aby sa zabránilo tomu, že hladina cukru v krvi je buď príliš nízka alebo príliš vysoká. Zvýšte opatrnosť na začiatku liečby novým liekom alebo pri jej ukončení.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pred užitím lieku sa lekára spýtajte, či môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi a čo máte urobiť, ak sa to stane.
K liekom, ktoré vám môžu znížiť hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), patria
- všetky ostatné lieky na liečbu cukrovky,
- inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používajú sa na liečbu určitých ochorení srdca alebo vysokého krvného tlaku),
- disopyramid (používa sa na liečbu určitých ochorení srdca),
- fluoxetín (používa sa na liečbu depresie),
- fibráty (používajú sa na zníženie vysokej hladiny tukov v krvi),
- inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (používajú sa na liečenie depresie),
- pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty (napríklad kyselina acetylsalicylová, používa sa na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky),
- sulfónamidové antibiotiká.
K liekom, ktoré vám môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), patria:
- kortikosteroidy (napríklad „kortizón“, používa sa na liečenie zápalu),
- danazol (liek ovplyvňujúci ovuláciu),
- diazoxid (používa sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- diuretiká (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku alebo nadmerného zadržiavania tekutín),
- glukagón (hormón pankreasu, ktorý sa používa na liečenie ťažkej hypoglykémie),
- izoniazid (používa sa na liečenie tuberkulózy),
- estrogény a progestagény (napríklad v antikoncepčných tabletách používaných na kontrolu počatia),
- fenotiazínové deriváty (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch),
- somatropín (rastový hormón),
- sympatomimetiká (napríklad epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín, ktoré sa používajú na liečenie astmy),
- hormóny štítnej žľazy (používajú sa na liečenie ochorení štítnej žľazy),
- inhibítory proteázy (používajú sa na liečenie HIV),
- atypické antipsychotické lieky (napríklad klozapín a olanzapín).
Hladina cukru v krvi sa vám môže buď zvýšiť alebo znížiť ak užívate:
- betablokátory (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- klonidín (používa sa na liečenie vysokého kvného tlaku),
- lítiové soli (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch).
Pentamidín (používa sa na liečenie niektorých infekcií spôsobených parazitmi) môže spôsobiť hypoglykémiu, za ktorou môže niekedy nasledovať hyperglykémia.
Betablokátory ako aj iné sympatolytiká (napríklad klonidín, guanetidín a rezerpín) môžu oslabiť alebo úplne potlačiť prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Ak si nie ste istý, či užívate niektoré z uvedených liekov, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Insuman Comb 50 a alkohol
Keď pijete alkohol, môže sa vám hladina cukru v krvi buď zvýšiť alebo znížiť.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak plánujete tehotenstvo, alebo ak už ste tehotná, povedzte o tom svojmu lekárovi. Dávku inzulínu vám možno bude treba počas tehotenstva a po pôrode zmeniť. Dôkladná kontrola vášho diabetu a predchádzanie hypoglykémii je dôležité najmä pre zdravie vášho dieťaťa. S užívaním Insumanu Comb
50 u tehotných žien však nie sú skúsenosti.
Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom, možno vám bude treba upraviť dávky inzulínu a diétu.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená, ak:
- máte hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi),
- máte hyperglykémiu (vysoká hladina cukru v krvi),
- máte problémy so zrakom.
Majte na pamäti túto možnosť v každej situácii, kedy môžete vystaviť seba alebo iné osoby riziku
(napríklad pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov). O tom, či môžete viesť vozidlo, sa musíte poradiť s lekárom, ak:
- máte časté príhody hypoglykémie,
- máte znížené alebo chýbajúce prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Insumanu Comb 50
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, to znamená, že v zásade je „bez obsahu sodíka“.
3. Ako používať Insuman Comb 50
D
ávka
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Na základe vášho životného štýlu, výsledkov testov na cukor v krvi (glukóza) vám lekár
- určí, akú dennú dávku Insumanu Comb 50 budete potrebovať,
- povie, kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi a či bude treba robiť aj močové testy,
- povie, kedy je potrebné zvýšiť či znížiť dávku Insumanu Comb 50.
Hladinu cukru v krvi môže ovplyvňovať veľa faktorov, ktoré by ste mali poznať, aby ste boli schopný správne reagovať na zmeny hladiny cukru v krvi a predísť tak jej príliš veľkému zvýšeniu alebo príliš veľkému poklesu. Podrobnejšie pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Ako často sa používa
Insuman Comb 50 sa podáva podkožne 20 až 30 minút pred jedlom.
Spôsob podávania
Insuman Comb 50 je tekutina (injekčná suspenzia), ktorá sa podáva podkožne. NEPODÁVAJTE Insuman Comb 50 do žily (krvná cieva).
Lekár vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte podávať inzulín. Pri každej injekcii zmeňte miesto vpichu injekcie v rámci určenej oblasti.
Nepoužívajte v inzulínových pumpách alebo iných infúznych pumpách – na takéto prípady sú určené špeciálne inzulínové preparáty.
Ako zaobchádzať s injekčnými liekovkami
Insuman Comb 50 obsahuje 40 IU inzulínu v jednom ml. Musí sa aplikovať iba injekčnými striekačkami určenými pre túto koncentráciu inzulínu (40 IU/ml). Injekčné striekačky nesmú obsahovať žiadny iný liek alebo jeho zvyšok (napríklad stopy heparínu).
Pred prvým natiahnutím inzulínu musíte odstrániť z injekčnej liekovky bezpečnostný odlamovací kryt. Inzulín dobre premiešajte bezprostredne pred každou injekciou. Najlepšie to možno urobiť rolovaním
injekčnej liekovky umiestnenej šikmo medzi dlaňami rúk. Injekčnú liekovku príliš netraste, lebo by to
mohlo inzulín poškodiť a speniť ho. Spenenie môže sťažiť správne meranie dávky.
Po premiešaní musí mať suspenzia rovnomernú mliečnu konzistenciu, inak sa Insuman Comb 50 nesmie použiť. Ak napríklad suspenzia zostane číra, alebo ak sa v suspenzii, alebo na stenách, či na dne injekčnej liekovky objavia napríklad zhluky, častice, vločky alebo niečo podobné, musí sa použiť nová injekčná liekovka s rovnomernou mliečnou konzistenciou po premiešaní.
Vždy použite novú injekčnú liekovku, ak si všimnete, že sa vám nečakane zhoršila kontrola glykémie. Môže to byť aj preto, že inzulín stratil na svojej účinnosti. Ak si myslíte, že s inzulínom môže byť problém, dajte si ho skontrolovať vaším lekárom alebo lekárnikom.
Špeciálne opatrenia pred podaním injekcie
Pred podaním odstráňte vzduchové bubliny. Uistite sa, že inzulín nie je kontaminovaný alkoholom alebo iným dezinfekčným prostriedkom. Inzulín nemiešajte s inými liekmi, s výnimkou prípravkov ľudského inzulínu podrobnejšie uvedených nižšie.
Insuman Comb 50 možno miešať so všetkými ľudskými inzulínmi, NIE však s tými, ktoré sú určené na použitie v inzulínových pumpách. Insuman Comb 50 sa NESMIE miešať ani s inzulínmi živočíšneho pôvodu alebo analógmi inzulínu.
Váš lekár vám povie, či musíte miešať ľudské inzulíny. Keď podávate zmiešané inzulíny, do injekčnej striekačky najprv natiahnite iný inzulín a až potom Insuman Comb 50. Podajte bezprostredne po zmiešaní. Nemiešajte inzulíny s rozdielnou koncentráciou (napríklad 100 IU/ml a 40 IU/ml).
Ak použijete viac Insumanu Comb 50 ako máte
- Ak ste si podali príliš veľa Insumanu Comb 50, môže vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi
(hypoglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Vo všeobecnosti platí, že musíte zjesť viac jedla a sledovať si hladinu cukru v krvi, aby ste predišli hypoglykémii. Ďalšie informácie o liečbe
hypoglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Ak zabudnete použiť Insuman Comb 50
- Ak ste vynechali dávku Insumanu Comb 50 alebo ste si nepodali dostatok inzulínu, hladina
cukru v krvi sa môže príliš zvýšiť (hyperglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Ďalšie informácie o liečbe hyperglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Insuman Comb 50
Mohlo by to viesť k ťažkej hyperglykémii (veľmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (vzostup
kyslých látok v krvi, pretože telo rozkladá tuk namiesto cukru). Neukončujte liečbu Insumanom Comb
50 bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom, ktorý vám povie, čo sa musí urobiť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Zámena inzulínu
Pred každou injekciou musíte skontrolovať označenie na inzulíne, aby ste zabránili tomu, že si omylom zameníte Insuman Comb 50 za iné inzulíny.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najzávažnejšienežiaduceúčinky
Menej často hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí)
· ťažké alergické reakcie s nízkym tlakom krvi (šok)
Nežiaduce účinky hlásené s neznámou frekvenciou (frekvenciu týchto reakcií nemožno z dostupných údajov odhadnúť)
· Najčastejším vedľajším účinkom je hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi). Presnú frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov (frekvencia neznáma). Ťažká
hypoglykémia môže zapríčiniť srdcovú príhodu alebo poškodiť mozog a môže byť život ohrozujúca.
Ďalšie informácie o vedľajších účinkoch nízkej hladiny cukru v krvi alebo vysokej hladiny cukru v krvi nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
· Môžu sa vyskytnúť ťažké alergické reakcie na inzulín, ktoré sa môžu stať život ohrozujúcimi. Takéto reakcie na inzulín alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku lieku môžu spôsobiť rozsiahle kožné
reakcie (vyrážka a svrbenie na celom tele), veľký opuch kože alebo sliznicových membrán
(angioedém), ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku spojený s rýchlym tepom srdca a potením
Iné nežiaduce účinkyČasto hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 ľudí)
· Edém
Liečba inzulínom môže spôsobiť dočasné zadržiavanie vody v tele s opuchmi lýtok a členkov.
· Reakcie v mieste podania injekcie
·
Menej často hlásené vedľajšie účinky Žihľavka v mieste vpichu (svrbiaca vyrážka)
Iné vedľajšie účinky sú (frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
· Zadržiavanie sodíka
· Poruchy oka
Výrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) v kontrole hladiny cukru v krvi Vám môže dočasne narušiť videnie. Ak máte proliferatívnu retinopatiu (ochorenie zraku v súvislosti s cukrovkou), môžu ťažké hypoglykemické záchvaty spôsobiť dočasnú stratu zraku.
· Kožné zmeny v mieste vpichu injekcie (lipodystrofia)
Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto kože, tukové tkanivo pod ňou v tomto mieste sa môže zmrštiť alebo zhrubnúť. Inzulín, ktorý si vpichnete do takého miesta, nemusí dobre zaúčinkovať. Predchádzať týmto kožným zmenám môžete striedaním miesta vpichu každej injekcie.
· Kožné a alergické reakcie
Reakcie sa môžu vyskytnúť v mieste podania injekcie (napríklad sčervenenie, neobvykle intenzívna bolesť pri injekcii, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal). Môžu sa rozšíriť aj do okolia miesta injekcie. Najmiernejšie reakcie na inzulín obvykle odoznejú o niekoľko dní až týždňov.
· Inzulínové protilátky
Liečba inzulínom môže zapríčiniť, že si telo začne tvoriť protilátky na inzulín (látky, ktoré pôsobia proti inzulínu). Lenže iba veľmi zriedkavo to môže byť dôvod na zmenu dávkovania inzulínu.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Insuman Comb 50Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na injekčnej liekovke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
NeotvorenéinjekčnéliekovkyUchovávajte v chladničke (2°C - 8°C). Neuchovávajte v mrazničke. Nedávajte Insuman Comb 50 blízko mraziacej časti ani zmrazeného balenia. Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
OtvorenéinjekčnéliekovkyKeď sa injekčná liekovka používa, smie sa uchovávať najviac 4 týždne vo vonkajšom obale pri teplote neprevyšujúcej 25°C tak, aby nebola vystavená priamemu teplu (napríklad blízko vyhrievacieho
telesa) ani priamemu svetlu (napríklad priame slnečné svetlo alebo blízko lampy). Po tomto čase už injekčnú liekovku nepoužívajte. Odporúča sa, aby sa dátum prvého odberu z injekčnej liekovky zaznamenal na štítku.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Insuman Comb 50 obsahuje
- Liečivo je ľudský inzulín. Jeden ml Insumanu Comb 50 obsahuje 40 IU (medzinárodných
jednotiek) liečiva ľudského inzulínu. 50% inzulínu je rozpustených vo vode; zvyšných 50% je prítomných vo forme drobných kryštálikov protamín inzulínu.
- Ďalšie zložky sú: síran protamínu, metakrezol, fenol, chlorid zinočnatý, dihydrát dihydrofosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný (pozri časť 2. „Dôležité informácie
o niektorých zložkách Insumanu Comb 50“), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na
injekciu.
Ako Insuman Comb 50 vyzerá a obsah balenia
Po zamiešaní je Insuman Comb 50 tekutina (injekčná suspenzia) s rovnomerne mliečnobielym
vzhľadom, bez viditeľných zhlukov, častíc alebo viditeľného vločkovania.
Insuman Comb 50 sa dodáva v injekčných liekovkách s obsahom 10 ml suspenzie (400 IU). Dostupné sú balenia po 1 a 5 injekčných liekoviek obsahujúcich 10 ml. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca lieku
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
B
e
l
gië/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
Б
ъл
гария
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Č
eská republika
sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
D
anmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi-Aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
D
eutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
E
esti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Ε
λλάδα Österreich
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
E
spaña
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
F
rance
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
H
rvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00
România
sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
sanofi-aventis S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
+39 02 393 91 (altre domande e chiamate dall'estero)
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
L
atvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 1483 505 515
T
áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Ď
alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu/HYPERGLYKÉMIA A HYPOGLYKÉMIAVždy noste pri sebe cukor (najmenej 20 g). Noste pri sebe informáciu, že ste diabetik.HYPERGLYKÉMIA (vysoká hladina cukru v krvi)Ak máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), možno ste si nepodali dostatok inzulínu.
Prečo hyperglykémia nastáva?
Príklady:
- ak ste si nepodali inzulín, alebo ste si podali málo inzulínu, alebo ak sa znížil jeho účinok, napríklad nesprávnym uchovávaním,
- ak cvičíte menej ako obvykle, trpíte stresom (emocionálne vypätie, vzrušenie) alebo máte
úraz, ste po operácii, máte infekciu alebo horúčku,
- ak užívate, alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Comb 50“).
Varovné príznaky hyperglykémie
Smäd, zvýšená potreba močenia, únava, suchá koža, sčervenanie tváre, nechutenstvo, nízky krvný tlak, zrýchlený tep, prítomnosť glukózy a ketónov v moči. Bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, spavosť alebo dokonca strata vedomia môže signalizovať závažný stav (ketoacidózu) spôsobený nedostatkom inzulínu.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hyperglykémiu?
Hneď ako sa prejavia vyššie uvedené príznaky, skontrolujte si hladinu cukru v krvi a prítomnosť ketónov v moči. Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu okamžite musí vždy liečiť lekár obvykle v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIA (nízka hladina cukru v krvi)
Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete upadnúť do bezvedomia. Ťažká hypoglykémia môže spôsobiť srdcový záchvat alebo poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca. Normálne by ste mali byť schopný rozpoznať kedy vám príliš klesá hladina cukru v krvi, aby ste mohli urobiť správne opatrenia.
Prečo hypoglykémia nastáva?
Príklady:
- ak si podáte priveľa inzulínu,
- ak vynecháte jedlo, alebo sa s jedlom oneskoríte,
- ak nejete dostatočne, alebo zjete jedlo, ktoré obsahuje menej sacharidov ako normálne (cukor a látky podobné cukru sa nazývajú sacharidy; avšak umelé sladidlá NIE SÚ sacharidy),
- pri strate sacharidov následkom vracania alebo hnačky,
- ak pijete alkohol, najmä ak súčasne málo jete,
- ak cvičíte viac ako obvykle alebo vykonávate iný druh telesnej aktivity,
- ak sa zotavujete po zranení, po operácii alebo po iných stresoch,
- ak sa zotavujete z ochorenia alebo horúčky,
- ak užívate alebo ste prestali užívať niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman
Comb 50“).
Hypoglykémia je taktiež pravdepodobnejšia
- ak ste práve začali s inzulínovou liečbou alebo ste prešli na iný inzulínový liek,
- ak máte takmer normálnu alebo nestabilnú hladinu cukru v krvi,
- ak zmeníte oblasť, do ktorej si podávate inzulín (napríklad zo stehna na rameno),
- ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo pečene, alebo máte niektoré iné ochorenie napríklad hypotyreózu.
Varovné príznaky hypoglykémie
- V tele
Príklady príznakov, ktoré vám napovedajú, že hladina cukru v krvi klesla príliš nízko alebo príliš rýchlo, sú: potenie, vlhká koža, úzkosť, rýchly tep, vysoký krvný tlak, búšenie srdca a nepravidelný
tep. Tieto príznaky sa často objavujú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.
- V mozgu
Príklady príznakov, ktoré naznačujú nízku hladinu cukru v mozgu: bolesť hlavy, pálčivý hlad, nevoľnosť, vracanie, únava, ospalosť, poruchy spánku, nepokoj, agresívne správanie, poruchy sústredenosti, zhoršené reakcie, depresia, zmätenosť, poruchy reči (niekedy úplná strata reči), poruchy zraku, triaška, ochrnutie, pocity tŕpnutia (parestézia), znížená citlivosť a pocity tŕpnutia v oblasti úst, závrat, strata sebaovládania, neschopnosť postarať sa o seba, kŕče, strata vedomia.
Prvé príznaky, ktoré vás môžu varovať pred hypoglykémiou („varovné príznaky“), sa môžu meniť, môžu byť slabšie alebo môžu úplne chýbať:
- ak ste starší, ak máte cukrovku už dlho, alebo trpíte určitým nervovým ochorením (diabetická
autonómna neuropatia),
- ak ste nedávno prekonali hypoglykémiu (napríklad včera) alebo ak pomaly nastáva,
- ak už máte takmer normálnu alebo aspoň výrazne zlepšenú hladinu cukru v krvi,
- ak ste nedávno prešli z používania zvieracieho inzulínu na ľudský inzulín, akým je Insuman,
- ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Comb 50“).
V takomto prípade môže nastať ťažká hypoglykémia (dokonca mdloby) bez toho, aby ste si to uvedomili. Snažte sa spoznať svoje varovné príznaky. V prípade potreby vám častejšia kontrola hladiny cukru v krvi pomôže rozoznať mierne hypoglykemické príhody, ktoré by ste inak mohli prehliadnuť. Ak nie ste si úplne istý pri rozpoznávaní varovných príznakov, vyhýbajte sa situáciám (napríklad vedenie vozidla), kedy pri hypoglykémii vystavujete seba alebo iné osoby riziku.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hypoglykémiu?1. Nepodávajte si inzulín. Okamžite zjedzte 10 až 20 g cukru, napríklad vo forme glukózy, kockového cukru alebo cukrom sladených nápojov. Pozor: umelé sladidlá a jedlá obsahujúce umelé sladidlá (napríklad diétne nápoje) vám pri hypoglykémii nepomôžu.
2. Potom zjedzte niečo s dlhotrvajúcim účinkom na zvýšenie hladiny cukru v krvi (napríklad chlieb alebo cestoviny). O tomto vás musí vopred informovať lekár alebo zdravotná sestra.
3. Ak sa hypoglykémia opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.
4. Ak nie ste schopný hypoglykémiu kontrolovať alebo ak sa opäť vracia, okamžite vyhľadajte lekára.
Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí toto:
Ak nemôžete prehĺtať alebo upadnete do bezvedomia, budete potrebovať injekciu glukózy alebo glukagónu (liek na zvýšenie hladiny cukru v krvi). Tieto injekcie sú opodstatnené aj vtedy, ak nie je
úplne jasné, či ide o hypoglykémiu.
Na overenie, či skutočne máte hypoglykémiu, sa odporúča okamžite po podaní glukózy skontrolovať hladinu cukru v krvi.
Písomná informácia pre používateľa
Insuman Comb 50 100 IU/ml injekčná suspenzia v náplni
Ľudský inzulín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Návod na používanie inzulínového pera je priložený
k inzulínovému peru. Predtým, ako začnete používať tento liek, pozrite si ho.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Insuman Comb 50 a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Insuman Comb 50
3. Ako používať Insuman Comb 50
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Insuman Comb 50
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Insuman Comb 50 a na čo sa používa
Insuman Comb 50 obsahuje liečivo ľudský inzulín, ktorý sa vyrába biotechnológiou a je identický s inzulínom v ľudskom tele.
Insuman Comb 50 je inzulín s rýchlym nástupom a stredne dlhým trvaním účinku.
Insuman Comb 50 sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus), ktorí potrebujú liečbu inzulínom. Diabetes mellitus je ochorenie, keď telo neprodukuje dostatok inzulínu na úpravu hladiny cukru v krvi.
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Insuman Comb 50
Nepoužívajte Insuman Comb 50
Ak ste alergický na inzulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Insuman
Comb 50.
Dôsledne dodržiavajte pokyny týkajúce sa dávkovania, kontroly (krvné a močové testy), diéty a telesnej činnosti (fyzická práca a cvičenie), ktoré vám nariadil lekár.
Ak ste alergický na tento liek alebo na inzulíny živočíšneho pôvodu, povedzte to svojmu lekárovi. Osobitnéskupinypacientov
Ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, alebo ak ste v staršom veku, povedzte to svojmu
lekárovi, pretože možno potrebujete nižšiu dávku inzulínu.
Cestovanie
Pred vycestovaním sa poraďte s lekárom. Pohovorte si o:
- dostupnosti vášho inzulínu v krajine, do ktorej cestujete,
- vybavení inzulínom, striekačkami atď.,
- správnom uchovávaní inzulínu počas cestovania,
- časovaní jedál a dávok inzulínu počas cestovania,
- možných vplyvoch zmeny časového pásma,
- možných nových zdravotných rizikách v krajinách, do ktorých cestujete,
- tom, čo máte robiť stave núdze, ak sa zle cítite alebo ochoriete.
Ochoreniaaúrazy
Liečba vášho diabetu si môže vyžiadať veľkú starostlivosť:
- Keď ste chorý alebo ste utrpeli veľký úraz, môže sa vám zvýšiť hladina cukru v krvi
(hyperglykémia).
- Keď neprijímate dostatočné množstvo potravy, môže sa vám príliš znížiť hladina cukru v krvi
(hypoglykémia).
Vo väčšine prípadov budete potrebovať lekára. Zabezpečte si všetko tak, aby ste sa mohli skontaktovať s lekárom včas.
Ak máte cukrovku typu I (diabetes mellitus závislý na inzulíne), neprerušujte liečbu inzulínom a prijímajte dostatok sacharidov. Ľuďom, ktorí sa o vás starajú alebo vás liečia, vždy povedzte, že užívate inzulín.
U niektorých pacientov s dlhotrvajúcou cukrovkou typu II a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou náhlou cievnou mozgovou príhodou, ktorí boli súčasne liečení pioglitazónom
a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhania. Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete
príznaky srdcového zlyhania ako je neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).
Iné lieky a Insuman Comb 50
Niektoré lieky spôsobujú zmenu hladiny cukru v krvi (zníženie, zvýšenie alebo oboje podľa situácie). V každom prípade môže byť potrebné prispôsobiť dávku inzulínu, aby sa zabránilo tomu, že hladina cukru v krvi je buď príliš nízka alebo príliš vysoká. Zvýšte opatrnosť na začiatku liečby novým liekom alebo pri jej ukončení.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pred užitím lieku sa lekára spýtajte, či môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi a čo máte urobiť, ak sa to stane.
K liekom, ktoré vám môžu znížiť hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), patria
- všetky ostatné lieky na liečbu cukrovky,
- inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používajú sa na liečbu určitých ochorení srdca alebo vysokého krvného tlaku),
- disopyramid (používa sa na liečbu určitých ochorení srdca),
- fluoxetín (používa sa na liečbu depresie),
- fibráty (používajú sa na zníženie vysokej hladiny tukov v krvi),
- inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (používajú sa na liečenie depresie),
- pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty (napríklad kyselina acetylsalicylová, používa sa na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky),
- sulfónamidové antibiotiká.
K liekom, ktoré vám môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), patria:
- kortikosteroidy (napríklad „kortizón“, používa sa na liečenie zápalu),
- danazol (liek ovplyvňujúci ovuláciu),
- diazoxid (používa sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- diuretiká (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku alebo nadmerného zadržiavania tekutín),
- glukagón (hormón pankreasu, ktorý sa používa na liečenie ťažkej hypoglykémie),
- izoniazid (používa sa na liečenie tuberkulózy),
- estrogény a progestagény (napríklad v antikoncepčných tabletách používaných na kontrolu počatia),
- fenotiazínové deriváty (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch),
- somatropín (rastový hormón),
- sympatomimetiká (napríklad epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín, ktoré sa používajú na liečenie astmy),
- hormóny štítnej žľazy (používajú sa na liečenie ochorení štítnej žľazy),
- inhibítory proteázy (používajú sa na liečenie HIV),
- atypické antipsychotické lieky (napríklad klozapín a olanzapín).
Hladina cukru v krvi sa vám môže buď zvýšiť alebo znížiť ak užívate:
- betablokátory (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- klonidín (používa sa na liečenie vysokého kvného tlaku),
- lítiové soli (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch).
Pentamidín (používa sa na liečenie niektorých infekcií spôsobených parazitmi) môže spôsobiť hypoglykémiu, za ktorou môže niekedy nasledovať hyperglykémia.
Betablokátory ako aj iné sympatolytiká (napríklad klonidín, guanetidín a rezerpín) môžu oslabiť alebo úplne potlačiť prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Ak si nie ste istý, či užívate niektoré z uvedených liekov, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Insuman Comb 50 a alkohol
Keď pijete alkohol, môže sa vám hladina cukru v krvi buď zvýšiť alebo znížiť.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak plánujete tehotenstvo, alebo ak už ste tehotná, povedzte o tom svojmu lekárovi. Dávku inzulínu vám možno bude treba počas tehotenstva a po pôrode zmeniť. Dôkladná kontrola vášho diabetu a predchádzanie hypoglykémii je dôležité najmä pre zdravie vášho dieťaťa.
Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom, možno vám bude treba upraviť dávky inzulínu a diétu.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená, ak:
- máte hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi),
- máte hyperglykémiu (vysoká hladina cukru v krvi),
- máte problémy so zrakom.
Majte na pamäti túto možnosť v každej situácii, kedy môžete vystaviť seba alebo iné osoby riziku
(napríklad pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov). O tom, či môžete viesť vozidlá, sa musíte poradiť s lekárom, ak:
- máte časté príhody hypoglykémie,
- máte znížené alebo chýbajúce prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Insumanu Comb 50
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, to znamená, že v zásade je „bez obsahu sodíka“.
3. Ako používať Insuman Comb 50
D
ávka
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Na základe vášho životného štýlu, výsledkov testov na cukor v krvi (glukóza) vám lekár
- určí, akú dennú dávku Insumanu Comb 50 budete potrebovať,
- povie, kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi a či bude treba robiť aj močové testy,
- povie, kedy je potrebné zvýšiť či znížiť dávku Insumanu Comb 50.
Hladinu cukru v krvi môže ovplyvňovať veľa faktorov, ktoré by ste mali poznať, aby ste boli schopný správne reagovať na zmeny hladiny cukru v krvi a predísť tak jej príliš veľkému zvýšeniu alebo príliš veľkému poklesu. Podrobnejšie pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Ako často sa používa
Insuman Comb 50 sa podáva podkožne 20 až 30 minút pred jedlom.
Spôsob podávania
Insuman Comb 50 je tekutina (injekčná suspenzia), ktorá sa podáva podkožne. NEPODÁVAJTE Insuman Comb 50 do žily (krvná cieva).
Lekár vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte podávať inzulín. Pri každej injekcii zmeňte miesto vpichu injekcie v rámci určenej oblasti.
Nepoužívajte v inzulínových pumpách alebo iných infúznych pumpách – na takéto prípady sú určené špeciálne inzulínové preparáty.
Ako zaobchádzať s náplňami
Kvôli zabezpečeniu správnej dávky sa majú náplne Insuman Comb 50 používať len v týchto perách:
- JuniorSTAR, ktorým sa podávajú dávky v krokoch po 0,5 jednotky
- OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 alebo AllStar, ktorými sa podávajú dávky v krokoch po
1 jednotke.
Na trh v Slovenskej republike nemusia byť uvedené všetky perá, ktoré sú tu vymenované.
Pero sa musí používať podľa pokynov v návode, ktorý poskytuje výrobca pomôcky. Pokyny výrobcu týkajúce sa vkladania náplne, upevnenia injekčnej ihly a podávania inzulínovej injekcie, ktoré sú uvedené v návode na používanie pera, sa musia dôsledne dodržiavať.
Pred vložením do pera uchovávajte náplň po dobu 1 až 2 hodín pri izbovej teplote. Inzulín dobre premiešajte a pred vložením do pera ho skontrolujte. Neskôr, pred každou injekciou, musíte inzulín znovu dobre premiešať.
Obsah najlepšie premiešate, ak náplň alebo pero (spolu s náplňou v ňom) jemne nakláňate dopredu a dozadu najmenej 10-krát. Aby sa suspenzia lepšie premiešala, sú v náplni 3 malé kovové guľôčky.
Po zamiešaní musí mať tekutina rovnomernú mliečnu konzistenciu, inak sa Insuman Comb 50 nesmie použiť. Ak napríklad suspenzia zostane číra, alebo ak sa v suspenzii, alebo na stenách, či na dne náplne objavia napríklad zhluky, častice, vločky alebo niečo podobné, musí sa použiť nová náplň
s rovnomernou mliečnou konzistenciou po premiešaní.
Nová náplň sa musí použiť aj vtedy, ak si všimnete, že sa vám nečakane zhoršila kontrola glykémie. Môže to byť aj preto, že inzulín stratil na svojej účinnosti. Ak si myslíte, že s inzulínom môže byť problém, dajte si ho skontrolovať vaším lekárom alebo lekárnikom.
Špeciálne opatrenia pred podaním injekcie
Pred podaním odstráňte vzduchové bubliny (pozri návod na používanie pera). Uistite sa, že inzulín nie je kontaminovaný alkoholom alebo iným dezinfekčným prostriedkom.
- Prázdne náplne znovu nepoužívajte a neplňte.
- Do náplne nepridávajte žiadny iný inzulín.
- Nemiešajte inzulín s inými liekmi.
Problémy s perom?
Pozrite si návod na používanie pera od výrobcu.
Akjeinzulínovéperopoškodené,alebodobrenefunguje(premechanickézávady),musísazlikvidovaťapoužiťnovéinzulínovépero.
Ak pero dobre nefunguje, inzulín je možné natiahnuť z náplne do injekčnej striekačky. Preto majte
vždy pripravené injekčné striekačky a ihly. Používajte však iba injekčné striekačky, ktoré sú vhodné na inzulín s koncentráciou 100 IU (medzinárodných jednotiek) na ml.
Ak použijete viac Insumanu Comb 50 ako máte
- Ak ste si podali príliš veľa Insumanu Comb 50, môže vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi
(hypoglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Vo všeobecnosti platí, že musíte zjesť viac jedla a sledovať si hladinu cukru v krvi, aby ste predišli hypoglykémii. Ďalšie informácie o liečbe hypoglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Ak zabudnete použiť Insuman Comb 50
- Ak ste vynechali dávku Insumanu Comb 50 alebo ste si nepodali dostatok inzulínu, hladina
cukru v krvi sa môže príliš zvýšiť (hyperglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Ďalšie informácie o liečbe hyperglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Insuman Comb 50
Mohlo by to viesť k ťažkej hyperglykémii (veľmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (vzostup kyslých látok v krvi, pretože telo rozkladá tuk namiesto cukru). Neukončujte liečbu Insumanom
Comb 50 bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom, ktorý vám povie, čo sa musí urobiť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Zámena inzulínu
Pred každou injekciou musíte skontrolovať označenie na inzulíne, aby ste zabránili tomu, že si omylom zameníte Insuman Comb 50 za iné inzulíny.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najzávažnejšienežiaduceúčinky
Menej často hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí)
· ťažké alergické reakcie s nízkym tlakom krvi (šok)
N
ežiaduce účinky hlásené s neznámou frekvenciou (frekvenciu týchto reakcií nemožno z dostupných údajov odhadnúť)
· Najčastejším vedľajším účinkom je
hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi). Presnú frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov (frekvencia neznáma). Ťažká
hypoglykémia môže zapríčiniť srdcovú príhodu alebo poškodiť mozog a môže byť život ohrozujúca.
Ďalšie informácie o vedľajších účinkoch nízkej hladiny cukru v krvi alebo vysokej hladiny cukru v krvi nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
· Môžu sa vyskytnúť
ťažké alergické reakcie na inzulín, ktoré sa môžu stať život ohrozujúcimi. Takéto reakcie na inzulín alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku lieku môžu spôsobiť rozsiahle kožné reakcie (vyrážka a svrbenie na celom tele), veľký opuch kože alebo sliznicových membrán (angioedém), ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku spojený s rýchlym tepom srdca a potením
Iné nežiaduce účinkyČasto hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 ľudí)
· Edém
Liečba inzulínom môže spôsobiť dočasné zadržiavanie vody v tele s opuchmi lýtok a členkov.
· Reakcie v mieste podania injekcie
·
Menej často hlásené vedľajšie účinky Žihľavka v mieste vpichu (svrbiaca vyrážka)
Iné vedľajšie účinky sú (frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
· Zadržiavanie sodíka
· Poruchy oka
Výrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) v kontrole hladiny cukru v krvi Vám môže dočasne narušiť videnie. Ak máte proliferatívnu retinopatiu (ochorenie zraku v súvislosti s cukrovkou), môžu ťažké hypoglykemické záchvaty spôsobiť dočasnú stratu zraku.
· Kožné zmeny v mieste vpichu injekcie (lipodystrofia)
Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto kože, tukové tkanivo pod ňou v tomto mieste sa môže zmrštiť alebo zhrubnúť. Inzulín, ktorý si vpichnete do takého miesta, nemusí dobre zaúčinkovať. Predchádzať týmto kožným zmenám môžete striedaním miesta vpichu každej injekcie.
· Kožné a alergické reakcie
Reakcie sa môžu vyskytnúť v mieste podania injekcie (napríklad sčervenenie, neobvykle intenzívna bolesť pri injekcii, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal). Môžu sa rozšíriť aj do okolia miesta injekcie. Najmiernejšie reakcie na inzulín obvykle odoznejú o niekoľko dní až týždňov.
· Inzulínové protilátky
Liečba inzulínom môže zapríčiniť, že si telo začne tvoriť protilátky na inzulín (látky, ktoré pôsobia proti inzulínu). Lenže iba veľmi zriedkavo to môže byť dôvod na zmenu dávkovania inzulínu.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Insuman Comb 50Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na náplni po
„EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
N
eotvorené
náplne
Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C). Neuchovávajte v mrazničke. Nedávajte Insuman Comb 50 blízko mraziacej časti ani zmrazeného balenia. Uchovávajte náplň vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Používanénáplne
Používané náplne (v inzulínovom pere) alebo tie, ktoré máte pri sebe ako rezervu, sa môžu uchovávať najviac 4 týždne pri teplote neprevyšujúcej 25°C tak, aby neboli vystavené priamemu teplu (napríklad blízko vyhrievacieho telesa) ani priamemu svetlu (napríklad priame slnečné svetlo alebo blízko lampy). Používaná náplň v inzulínovom pere sa nesmie uchovávať v chladničke. Po tomto čase ich už nepoužívajte.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Insuman Comb 50 obsahuje
- Liečivo je ľudský inzulín. Jeden ml Insumanu Comb 50 obsahuje 100 IU (medzinárodných
jednotiek) liečiva ľudského inzulínu.
- Ďalšie zložky : síran protamínu, metakrezol, fenol, chlorid zinočnatý, dihydrát dihydrofosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný (pozri časť 2. „Dôležité informácie
o niektorých zložkách Insumanu Comb 50“), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekciu.
Ako Insuman Comb 50 vyzerá a obsah balenia
Po zamiešaní je Insuman Comb 50 tekutina (injekčná suspenzia) s rovnomerne mliečnobielym vzhľadom, bez viditeľných zhlukov, častíc alebo viditeľného vločkovania.
Insuman Comb 50 sa dodáva v náplniach s obsahom 3 ml suspenzie (300 IU). Dostupné sú balenia 3,
4, 5, 6, 9 a 10 náplní. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca lieku
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
B
e
l
gië/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
Б
ъл
гария
sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Č
eská republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
D
anmark
sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi-Aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022
D
eutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
E
esti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Ε
λλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
E
spaña
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
F
rance
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
H
rvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00
România
sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100
Italia
sanofi-aventis S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
+39 02 393 91 (altre domande e chiamate dall'estero)
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
L
atvija
sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 1483 505 515
T
áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Ď
alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu/
H
Y
P
ERGLY
K
É
MIA A HYPOGLYKÉMIA
V
ž
dy noste pri sebe cukor (najmenej 20 g). Noste pri sebe informáciu, že ste diabetik.
H
Y
P
ERGLY
K
É
MIA (vysoká hladina cukru v krvi)
A
k máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), možno ste si nepodali dostatok inzulínu.
Prečo hyperglykémia nastáva?
Príklady:
- ak ste si nepodali inzulín, alebo ste si podali málo inzulínu, alebo ak sa znížil jeho účinok, napríklad nesprávnym uchovávaním,
- ak je chybné inzulínové pero,
- ak cvičíte menej ako obvykle, trpíte stresom (emocionálne vypätie, vzrušenie) alebo máte úraz, ste po operácii, máte infekciu alebo horúčku,
- ak užívate, alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Comb 50“).
Varovné príznaky hyperglykémie
Smäd, zvýšená potreba močenia, únava, suchá koža, sčervenanie tváre, nechutenstvo, nízky krvný tlak, zrýchlený tep, prítomnosť glukózy a ketónov v moči. Bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, spavosť alebo dokonca strata vedomia môže signalizovať závažný stav (ketoacidózu) spôsobený nedostatkom inzulínu.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hyperglykémiu?
Hneď ako sa prejavia vyššie uvedené príznaky, skontrolujte si hladinu cukru v krvi a prítomnosť ketónov v moči. Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu okamžite musí vždy liečiť lekár obvykle v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIA (nízka hladina cukru v krvi)
Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete upadnúť do bezvedomia. Ťažká hypoglykémia môže spôsobiť srdcový záchvat alebo poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca. Normálne by ste mali byť schopný rozpoznať kedy vám príliš klesá hladina cukru v krvi, aby ste mohli urobiť správne opatrenia.
Prečo hypoglykémia nastáva?
Príklady:
- ak si podáte priveľa inzulínu,
- ak vynecháte jedlo, alebo sa s jedlom oneskoríte,
- ak nejete dostatočne, alebo zjete jedlo, ktoré obsahuje menej sacharidov ako normálne (cukor a látky podobné cukru sa nazývajú sacharidy; avšak umelé sladidlá NIE SÚ sacharidy),
- pri strate sacharidov následkom vracania alebo hnačky,
- ak pijete alkohol, najmä ak súčasne málo jete,
- ak cvičíte viac ako obvykle alebo vykonávate iný druh telesnej aktivity,
- ak sa zotavujete po zranení, po operácii alebo po iných stresoch,
- ak sa zotavujete z ochorenia alebo horúčky,
- ak užívate alebo ste prestali užívať niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman
Comb 50“).
Hypoglykémia je taktiež pravdepodobnejšia
- ak ste práve začali s inzulínovou liečbou alebo ste prešli na iný inzulínový liek,
- ak máte takmer normálnu alebo nestabilnú hladinu cukru v krvi,
- ak zmeníte oblasť, do ktorej si podávate inzulín (napríklad zo stehna na rameno),
- ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo pečene, alebo máte niektoré iné ochorenie napríklad hypotyreózu.
Varovné príznaky hypoglykémie- V tele
Príklady príznakov, ktoré vám napovedajú, že hladina cukru v krvi klesla príliš nízko alebo príliš rýchlo, sú: potenie, vlhká koža, úzkosť, rýchly tep, vysoký krvný tlak, búšenie srdca a nepravidelný tep. Tieto príznaky sa často objavujú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.
- V mozgu
Príklady príznakov, ktoré naznačujú nízku hladinu cukru v mozgu: bolesť hlavy, pálčivý hlad, nevoľnosť, vracanie, únava, ospalosť, poruchy spánku, nepokoj, agresívne správanie, poruchy sústredenosti, zhoršené reakcie, depresia, zmätenosť, poruchy reči (niekedy úplná strata reči), poruchy zraku, triaška, ochrnutie, pocity tŕpnutia (parestézia), znížená citlivosť a pocity tŕpnutia v oblasti úst, závrat, strata sebaovládania, neschopnosť postarať sa o seba, kŕče, strata vedomia.
Prvé príznaky, ktoré vás môžu varovať pred hypoglykémiou („varovné príznaky“), sa môžu meniť, môžu byť slabšie alebo môžu úplne chýbať:
- ak ste starší, ak máte cukrovku už dlho, alebo trpíte určitým nervovým ochorením (diabetická autonómna neuropatia),
- ak ste nedávno prekonali hypoglykémiu (napríklad včera) alebo ak pomaly nastáva,
- ak už máte takmer normálnu alebo aspoň výrazne zlepšenú hladinu cukru v krvi,
- ak ste nedávno prešli z používania zvieracieho inzulínu na ľudský inzulín, akým je Insuman,
- ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Comb 50“).
V takomto prípade môže nastať ťažká hypoglykémia (dokonca mdloby) bez toho, aby ste si to uvedomili. Snažte sa spoznať svoje varovné príznaky. V prípade potreby vám častejšia kontrola hladiny cukru v krvi pomôže rozoznať mierne hypoglykemické príhody, ktoré by ste inak mohli prehliadnuť. Ak nie ste si úplne istý pri rozpoznávaní varovných príznakov, vyhýbajte sa situáciám (napríklad vedenie vozidla), kedy pri hypoglykémii vystavujete seba alebo iné osoby riziku.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hypoglykémiu?1. Nepodávajte si inzulín. Okamžite zjedzte 10 až 20 g cukru, napríklad vo forme glukózy, kockového cukru alebo cukrom sladených nápojov. Pozor: umelé sladidlá a jedlá obsahujúce umelé sladidlá (napríklad diétne nápoje) vám pri hypoglykémii nepomôžu.
2. Potom zjedzte niečo s dlhotrvajúcim účinkom na zvýšenie hladiny cukru v krvi (napríklad chlieb alebo cestoviny). O tomto vás musí vopred informovať lekár alebo zdravotná sestra.
3. Ak sa hypoglykémia opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.
4. Ak nie ste schopný hypoglykémiu kontrolovať alebo ak sa opäť vracia, okamžite vyhľadajte lekára.
Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí toto:
Ak nemôžete prehĺtať alebo upadnete do bezvedomia, budete potrebovať injekciu glukózy alebo glukagónu (liek na zvýšenie hladiny cukru v krvi). Tieto injekcie sú opodstatnené aj vtedy, ak nie je
úplne jasné, či ide o hypoglykémiu.
Na overenie, či skutočne máte hypoglykémiu, sa odporúča okamžite po podaní glukózy skontrolovať hladinu cukru v krvi.
Písomná informácia pre používateľa
Insuman Comb 50 100 IU/ml injekčná suspenzia v naplnenom pere
Ľudský inzulín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu vrátane návodu na používanie pre Insuman Comb 50, naplnené pero, OptiSet predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Insuman Comb 50 a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Insuman Comb 50
3. Ako používať Insuman Comb 50
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Insuman Comb 50
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Insuman Comb 50 a na čo sa používa
Insuman Comb 50 obsahuje liečivo ľudský inzulín, ktorý sa vyrába biotechnológiou a je identický s inzulínom v ľudskom tele.
Insuman Comb 50 je inzulín s rýchlym nástupom a stredne dlhým trvaním účinku. Nachádza sa v náplniach, ktoré sú zaplombované v jednorazových inzulínových perách OptiSet.
Insuman Comb 50 sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus), ktorí potrebujú liečbu inzulínom. Diabetes mellitus je ochorenie, keď telo neprodukuje dostatok inzulínu na úpravu hladiny cukru v krvi.
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Insuman Comb 50
Nepoužívajte Insuman Comb 50
Ak ste alergický na inzulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Insuman
Comb 50.
Dôsledne dodržiavajte pokyny týkajúce sa dávkovania, kontroly (krvné a močové testy), diéty a telesnej činnosti (fyzická práca a cvičenie), injekčnej techniky, ktoré vám nariadil lekár.
Ak ste alergický na tento liek alebo na inzulíny živočíšneho pôvodu, povedzte to svojmu lekárovi. Osobitnéskupinypacientov
Ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, alebo ak ste v staršom veku, povedzte to svojmu
lekárovi, pretože možno potrebujete nižšiu dávku inzulínu.
C
estovanie
Pred vycestovaním sa poraďte s lekárom. Pohovorte si o:
- dostupnosti vášho inzulínu v krajine, do ktorej cestujete,
- vybavení inzulínom, striekačkami atď.,
- správnom uchovávaní inzulínu počas cestovania,
- časovaní jedál a dávok inzulínu počas cestovania,
- možných vplyvoch zmeny časového pásma,
- možných nových zdravotných rizikách v krajinách, do ktorých cestujete,
- tom, čo máte robiť v stave núdze, ak sa zle cítite alebo ochoriete.
Ochoreniaaúrazy
Liečba vášho diabetu si môže vyžiadať veľkú starostlivosť:
- Keď ste chorý alebo ste utrpeli veľký úraz, môže sa vám zvýšiť hladina cukru v krvi
(hyperglykémia).
- Keď neprijímate dostatočné množstvo potravy, môže sa vám príliš znížiť hladina cukru v krvi
(hypoglykémia).
Vo väčšine prípadov budete potrebovať lekára. Zabezpečte si všetko tak, aby ste sa mohli
skontaktovať s lekárom včas.
Ak máte cukrovku typu I (diabetes mellitus závislý na inzulíne), neprerušujte liečbu inzulínom a prijímajte dostatok sacharidov. Ľuďom, ktorí sa o vás starajú alebo vás liečia, vždy povedzte, že užívate inzulín.
U niektorých pacientov s dlhotrvajúcou cukrovkou typu II a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou náhlou cievnou mozgovou príhodou, ktorí boli súčasne liečení pioglitazónom
a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhania. Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete príznaky srdcového zlyhania ako je neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti
alebo lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).
Iné lieky a Insuman Comb 50
Niektoré lieky spôsobujú zmenu hladiny cukru v krvi (zníženie, zvýšenie alebo oboje podľa situácie). V každom prípade môže byť potrebné prispôsobiť dávku inzulínu, aby sa zabránilo tomu, že hladina cukru v krvi je buď príliš nízka alebo príliš vysoká. Zvýšte opatrnosť na začiatku liečby novým liekom alebo pri jej ukončení.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pred užitím lieku sa lekára spýtajte, či môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi a čo máte urobiť, ak sa to stane.
K liekom, ktoré vám môžu znížiť hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), patria
- všetky ostatné lieky na liečbu cukrovky,
- inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používajú sa na liečbu určitých ochorení srdca alebo vysokého krvného tlaku),
- disopyramid (používa sa na liečbu určitých ochorení srdca),
- fluoxetín (používa sa na liečbu depresie),
- fibráty (používajú sa na zníženie vysokej hladiny tukov v krvi),
- inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (používajú sa na liečenie depresie),
- pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty (napríklad kyselina acetylsalicylová, používa sa na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky),
- sulfónamidové antibiotiká.
K liekom, ktoré vám môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), patria:
- kortikosteroidy (napríklad „kortizón“, používa sa na liečenie zápalu),
- danazol (liek ovplyvňujúci ovuláciu),
- diazoxid (používa sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- diuretiká (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku alebo nadmerného zadržiavania tekutín),
- glukagón (hormón pankreasu, ktorý sa používa na liečenie ťažkej hypoglykémie),
- izoniazid (používa sa na liečenie tuberkulózy),
- estrogény a progestagény (napríklad v antikoncepčných tabletách používaných na kontrolu počatia),
- fenotiazínové deriváty (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch),
- somatropín (rastový hormón),
- sympatomimetiká (napríklad epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín, ktoré sa používajú na liečenie astmy),
- hormóny štítnej žľazy (používajú sa na liečenie ochorení štítnej žľazy),
- inhibítory proteázy (používajú sa na liečenie HIV),
- atypické antipsychotické lieky (napríklad klozapín a olanzapín).
Hladina cukru v krvi sa vám môže buď zvýšiť alebo znížiť ak užívate:
- betablokátory (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- klonidín (používa sa na liečenie vysokého kvného tlaku),
- lítiové soli (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch).
Pentamidín (používa sa na liečenie niektorých infekcií spôsobených parazitmi) môže spôsobiť hypoglykémiu, za ktorou môže niekedy nasledovať hyperglykémia.
Betablokátory ako aj iné sympatolytiká (napríklad klonidín, guanetidín a rezerpín) môžu oslabiť alebo úplne potlačiť prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Ak si nie ste istý, či užívate niektoré z uvedených liekov, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Insuman Comb 50 a alkohol
Keď pijete alkohol, môže sa vám hladina cukru v krvi buď zvýšiť alebo znížiť.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak plánujete tehotenstvo, alebo ak už ste tehotná, povedzte o tom svojmu lekárovi. Dávku inzulínu vám možno bude treba počas tehotenstva a po pôrode zmeniť. Dôkladná kontrola vášho diabetu a predchádzanie hypoglykémii je dôležité najmä pre zdravie vášho dieťaťa. S užívaním Insumanu Comb
50 u tehotných žien však nie sú skúsenosti.
Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom, možno vám bude treba upraviť dávky inzulínu a diétu.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená, ak:
- máte hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi),
- máte hyperglykémiu (vysoká hladina cukru v krvi),
- máte problémy so zrakom.
Majte na pamäti túto možnosť v každej situácii, kedy môžete vystaviť seba alebo iné osoby riziku (napríklad pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov). O tom, či môžete viesť vozidlá, sa musíte poradiť s lekárom, ak:
- máte časté príhody hypoglykémie,
- máte znížené alebo chýbajúce prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Insumanu Comb 50
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, to znamená, že v zásade je „bez obsahu sodíka“.
3. Ako používať Insuman Comb 50
D
ávka
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Na základe vášho životného štýlu, výsledkov testov na cukor v krvi (glukóza) vám lekár
- určí, akú dennú dávku Insumanu Comb 50 budete potrebovať,
- povie, kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi a či bude treba robiť aj močové testy,
- povie, kedy je potrebné zvýšiť či znížiť dávku Insumanu Comb 50.
Hladinu cukru v krvi môže ovplyvňovať veľa faktorov, ktoré by ste mali poznať, aby ste boli schopný správne reagovať na zmeny hladiny cukru v krvi a predísť tak jej príliš veľkému zvýšeniu alebo príliš veľkému poklesu. Podrobnejšie pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Ako často sa používa
Insuman Comb 50 sa podáva podkožne 20 až 30 minút pred jedlom.
Spôsob podávania
Insuman Comb 50 je tekutina (injekčná suspenzia), ktorá sa podáva podkožne. NEPODÁVAJTE Insuman Comb 50 do žily (krvná cieva).
Inzulín sa pomocou OptiSetu podáva v stúpajúcej dávke po 2 jednotkách až do maximálnej jednotlivej dávky 40 jednotiek.
Lekár vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte podávať inzulín. Pri každej injekcii zmeňte miesto vpichu injekcie v rámci určenej oblasti.
Ako zaobchádzať s OptiSetom
Insuman Comb 50 je v náplniach, ktoré sú zaplombované v jednorazových injekčných perách OptiSet.
Pozorne si prečítajte Návod na používanie OptiSetu, ktorý je súčasťou tejto písomnej informácie pre používateľa. Pero musíte používať tak, ako je to popísané v tomto návode.
Pred každým použitím sa musí nasadiť nová injekčná ihla. Používajte len ihly, ktoré sú schválené na používanie s OptiSetom.
Pred každou injekciou sa musí urobiť skúška bezpečnosti.
Inzulín dobre premiešajte a pred prvým použitím skontrolujte. Inzulín musíte dobre premiešať aj pred každou injekciou.
Obsah najlepšie premiešate, ak pero jemne nakláňate dopredu a dozadu najmenej 10-krát. Aby sa suspenzia lepšie premiešala, sú v náplni 3 malé kovové guľôčky.
Po premiešaní musí mať suspenzia rovnomernú mliečnu konzistenciu, inak sa nesmie použiť. Ak napríklad suspenzia zostane číra, alebo ak sa v suspenzii, alebo na stenách, či na dne náplne v pere objavia napríklad zhluky, častice, vločky alebo niečo podobné, musí sa použiť nové pero s rovnomernou mliečnou konzistenciou po premiešaní.
Aby sa zabránilo možným prenosným ochoreniam, je nutné, aby jedno pero používal len jeden pacient.
Ak zistíte, že sa vám nečakane zhoršila kontrola cukru v krvi, vždy použite nové pero. Ak si myslíte, že môže byť s OptiSetom problém, pozrite si časť „Otázky a odpovede“ v priloženom návode na používanie OptiSetu, alebo si dajte pero skontrolovať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Špeciálne opatrenia pred podaním injekcie
Uistite sa, že inzulín nie je kontaminovaný alkoholom ani inými dezinfekčnými prostriedkami alebo ďalšími látkami.
Nemiešajte inzulín s inými liekmi. Insuman Comb 50, jednorazové pero OptiSet nie je navrhnutý takým spôsobom, aby umožňoval primiešanie akéhokoľvek iného inzulínu do náplne.
Prázdne perá sa nesmú opätovne plniť a majú sa náležite zlikvidovať.
Nepoužívajte OptiSet ak je poškodený, alebo ak dobre nefunguje (pre mechanické závady), musí sa zlikvidovať a použiť nový OptiSet.
Ak použijete viac Insumanu Comb 50 ako máte
- Ak ste si podali príliš veľa Insumanu Comb 50, môže vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi
(hypoglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Vo všeobecnosti platí, že musíte zjesť viac jedla a sledovať si hladinu cukru v krvi, aby ste predišli hypoglykémii. Ďalšie informácie o liečbe hypoglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Ak zabudnete použiť Insuman Comb 50
- Ak ste vynechali dávku Insumanu Comb 50 alebo ste si nepodali dostatok inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže príliš zvýšiť (hyperglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi.
Ďalšie informácie o liečbe hyperglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Insuman Comb 50
Mohlo by to viesť k ťažkej hyperglykémii (veľmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (vzostup kyslých látok v krvi, pretože telo rozkladá tuk namiesto cukru). Neukončujte liečbu Insumanom
Comb 50 bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom, ktorý vám povie, čo sa musí urobiť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Zámena inzulínu
Pred každou injekciou musíte skontrolovať označenie na inzulíne, aby ste zabránili tomu, že si omylom zameníte Insuman Comb 50 za iné inzulíny.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najzávažnejšienežiaduceúčinky
Menej často hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí)
· ťažké alergické reakcie s nízkym tlakom krvi (šok)
Nežiaduce účinky hlásené s neznámou frekvenciou (frekvenciu týchto reakcií nemožno z dostupných údajov odhadnúť)
· Najčastejším vedľajším účinkom je hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi). Presnú frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov (frekvencia neznáma). Ťažká
hypoglykémia môže zapríčiniť srdcovú príhodu alebo poškodiť mozog a môže byť život ohrozujúca. Ďalšie informácie o vedľajších účinkoch nízkej hladiny cukru v krvi alebo vysokej hladiny cukru
v krvi nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
· Môžu sa vyskytnúť
ťažké alergické reakcie na inzulín, ktoré sa môžu stať život ohrozujúcimi. Takéto reakcie na inzulín alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku lieku môžu spôsobiť rozsiahle kožné reakcie (vyrážka a svrbenie na celom tele), veľký opuch kože alebo sliznicových membrán (angioedém), ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku spojený s rýchlym tepom srdca a potením
Iné nežiaduce účinkyČasto hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 ľudí)
· Edém
Liečba inzulínom môže spôsobiť dočasné zadržiavanie vody v tele s opuchmi lýtok a členkov.
· Reakcie v mieste podania injekcie
·
Menej často hlásené vedľajšie účinky Žihľavka v mieste vpichu (svrbiaca vyrážka)
Iné vedľajšie účinky sú (frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
· Zadržiavanie sodíka
· Poruchy oka
Výrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) v kontrole hladiny cukru v krvi Vám môže dočasne narušiť videnie. Ak máte proliferatívnu retinopatiu (ochorenie zraku v súvislosti s cukrovkou), môžu ťažké hypoglykemické záchvaty spôsobiť dočasnú stratu zraku.
· Kožné zmeny v mieste vpichu injekcie (lipodystrofia)
Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto kože, tukové tkanivo pod ňou v tomto mieste sa môže zmrštiť alebo zhrubnúť. Inzulín, ktorý si vpichnete do takého miesta, nemusí dobre zaúčinkovať. Predchádzať týmto kožným zmenám môžete striedaním miesta vpichu každej injekcie.
· Kožné a alergické reakcie
Reakcie sa môžu vyskytnúť v mieste podania injekcie (napríklad sčervenenie, neobvykle intenzívna bolesť pri injekcii, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal). Môžu sa rozšíriť aj do okolia miesta injekcie. Najmiernejšie reakcie na inzulín obvykle odoznejú o niekoľko dní až týždňov.
· Inzulínové protilátky
Liečba inzulínom môže zapríčiniť, že si telo začne tvoriť protilátky na inzulín (látky, ktoré pôsobia proti inzulínu). Lenže iba veľmi zriedkavo to môže byť dôvod na zmenu dávkovania inzulínu.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Insuman Comb 50Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na pere po
„EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
NepoužívanéperáUchovávajte v chladničke (2°C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Nedávajte Insuman Comb 50 blízko mraziacej časti ani zmrazeného balenia. Naplnené perá uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Používané
perá
Naplnené perá, ktoré sa používajú, alebo ktoré máte pri sebe ako rezervu, sa môžu uchovávať najviac
4 týždne pri teplote neprevyšujúcej 25°C tak, aby neboli vystavené priamemu teplu (napríklad blízko vyhrievacieho telesa) ani priamemu svetlu (napríklad priame slnečné svetlo alebo blízko lampy).
Používané pero sa nesmie uchovávať v chladničke. Po tomto čase ho už nepoužívajte.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Insuman Comb 50 obsahuje
- Liečivo je ľudský inzulín. Jeden ml Insumanu Comb 50 obsahuje 100 IU (medzinárodných jednotiek) liečiva ľudského inzulínu. 50% inzulínu je rozpustených vo vode; zvyšných 50% je
prítomných vo forme drobných kryštálikov protamín inzulínu.
- Ďalšie zložky sú: síran protamínu, metakrezol, fenol, chlorid zinočnatý, dihydrát dihydrofosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný (pozri časť 2. „Dôležité informácie
o niektorých zložkách Insumanu Comb 50“), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekciu.
Ako Insuman Comb 50 vyzerá a obsah balenia
Po zamiešaní je Insuman Comb 50 je tekutina (injekčná suspenzia) s rovnomerne mliečnobielym
vzhľadom, bez viditeľných zhlukov, častíc alebo vločkovania.
Insuman Comb 50 sa dodáva v jednorazových perách OptiSet s obsahom 3 ml suspenzie (300 IU). Dostupné sú balenia 3, 4, 5, 6, 9 a 10 pier. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca lieku
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
B
e
l
gië/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
Б
ъл
гария
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Č
eská republika
sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
D
anmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi-Aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
D
eutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
E
esti
sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Ε
λλάδα
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
E
spaña
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
F
rance
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
H
rvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00
România
sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
sanofi-aventis S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
+39 02 393 91 (altre domande e chiamate dall'estero)
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
L
atvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 1483 505 515
T
áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Ď
alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu/HYPERGLYKÉMIA A HYPOGLYKÉMIAVždy noste pri sebe cukor (najmenej 20 g). Noste pri sebe informáciu, že ste diabetik.HYPERGLYKÉMIA (vysoká hladina cukru v krvi)
A
k máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), možno ste si nepodali dostatok inzulínu.
Prečo hyperglykémia nastáva?
Príklady:
- ak ste si nepodali inzulín, alebo ste si podali málo inzulínu, alebo ak sa znížil jeho účinok, napríklad nesprávnym uchovávaním,
- ak je chybné inzulínové pero,
- ak cvičíte menej ako obvykle, trpíte stresom (emocionálne vypätie, vzrušenie) alebo máte úraz, ste po operácii, máte infekciu alebo horúčku,
- ak užívate, alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Comb 50“).
Varovné príznaky hyperglykémie
Smäd, zvýšená potreba močenia, únava, suchá koža, sčervenanie tváre, nechutenstvo, nízky krvný tlak, zrýchlený tep, prítomnosť glukózy a ketónov v moči. Bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, spavosť alebo dokonca strata vedomia môže signalizovať závažný stav (ketoacidózu) spôsobený nedostatkom inzulínu.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hyperglykémiu?
Hneď ako sa prejavia vyššie uvedené príznaky, skontrolujte si hladinu cukru v krvi a prítomnosť ketónov v moči. Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu okamžite musí vždy liečiť lekár obvykle v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIA (nízka hladina cukru v krvi)
Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete upadnúť do bezvedomia. Ťažká hypoglykémia môže spôsobiť srdcový záchvat alebo poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca. Normálne by ste mali byť schopný rozpoznať kedy vám príliš klesá hladina cukru v krvi, aby ste mohli urobiť správne opatrenia.
Prečo hypoglykémia nastáva?
Príklady:
- ak si podáte priveľa inzulínu,
- ak vynecháte jedlo, alebo sa s jedlom oneskoríte,
- ak nejete dostatočne, alebo zjete jedlo, ktoré obsahuje menej sacharidov ako normálne (cukor a látky podobné cukru sa nazývajú sacharidy; avšak umelé sladidlá NIE SÚ sacharidy),
- pri strate sacharidov následkom vracania alebo hnačky,
- ak pijete alkohol, najmä ak súčasne málo jete,
- ak cvičíte viac ako obvykle alebo vykonávate iný druh telesnej aktivity,
- ak sa zotavujete po zranení, po operácii alebo po iných stresoch,
- ak sa zotavujete z ochorenia alebo horúčky,
- ak užívate alebo ste prestali užívať niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman
Comb 50“).
Hypoglykémia je taktiež pravdepodobnejšia
- ak ste práve začali s inzulínovou liečbou alebo ste prešli na iný inzulínový liek,
- ak máte takmer normálnu alebo nestabilnú hladinu cukru v krvi,
- ak zmeníte oblasť, do ktorej si podávate inzulín (napríklad zo stehna na rameno),
- ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo pečene, alebo máte niektoré iné ochorenie napríklad hypotyreózu.
Varovné príznaky hypoglykémie
- V tele
Príklady príznakov, ktoré vám napovedajú, že hladina cukru v krvi klesla príliš nízko alebo príliš rýchlo, sú: potenie, vlhká koža, úzkosť, rýchly tep, vysoký krvný tlak, búšenie srdca a nepravidelný
tep. Tieto príznaky sa často objavujú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.
- V mozgu
Príklady príznakov, ktoré naznačujú nízku hladinu cukru v mozgu: bolesť hlavy, pálčivý hlad, nevoľnosť, vracanie, únava, ospalosť, poruchy spánku, nepokoj, agresívne správanie, poruchy
sústredenosti, zhoršené reakcie, depresia, zmätenosť, poruchy reči (niekedy úplná strata reči), poruchy
zraku, triaška, ochrnutie, pocity tŕpnutia (parestézia), znížená citlivosť a pocity tŕpnutia v oblasti úst, závrat, strata sebaovládania, neschopnosť postarať sa o seba, kŕče, strata vedomia.
Prvé príznaky, ktoré vás môžu varovať pred hypoglykémiou („varovné príznaky“), sa môžu meniť, môžu byť slabšie alebo môžu úplne chýbať:
- ak ste starší, ak máte cukrovku už dlho, alebo trpíte určitým nervovým ochorením (diabetická autonómna neuropatia),
- ak ste nedávno prekonali hypoglykémiu (napríklad včera) alebo ak pomaly nastáva,
- ak už máte takmer normálnu alebo aspoň výrazne zlepšenú hladinu cukru v krvi,
- ak ste nedávno prešli z používania zvieracieho inzulínu na ľudský inzulín, akým je Insuman,
- ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Comb 50“).
V takomto prípade môže nastať ťažká hypoglykémia (dokonca mdloby) bez toho, aby ste si to uvedomili. Snažte sa spoznať svoje varovné príznaky. V prípade potreby vám častejšia kontrola hladiny cukru v krvi pomôže rozoznať mierne hypoglykemické príhody, ktoré by ste inak mohli prehliadnuť. Ak nie ste si úplne istý pri rozpoznávaní varovných príznakov, vyhýbajte sa situáciám (napríklad vedenie vozidla), kedy pri hypoglykémii vystavujete seba alebo iné osoby riziku.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hypoglykémiu?1. Nepodávajte si inzulín. Okamžite zjedzte 10 až 20 g cukru, napríklad vo forme glukózy, kockového cukru alebo cukrom sladených nápojov. Pozor: umelé sladidlá a jedlá obsahujúce umelé sladidlá (napríklad diétne nápoje) vám pri hypoglykémii nepomôžu.
2. Potom zjedzte niečo s dlhotrvajúcim účinkom na zvýšenie hladiny cukru v krvi (napríklad chlieb alebo cestoviny). O tomto vás musí vopred informovať lekár alebo zdravotná sestra.
3. Ak sa hypoglykémia opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.
4. Ak nie ste schopný hypoglykémiu kontrolovať alebo ak sa opäť vracia, okamžite vyhľadajte lekára.
Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí toto:
Ak nemôžete prehĺtať alebo upadnete do bezvedomia, budete potrebovať injekciu glukózy alebo glukagónu (liek na zvýšenie hladiny cukru v krvi). Tieto injekcie sú opodstatnené aj vtedy, ak nie je úplne jasné, či ide o hypoglykémiu.
Na overenie, či skutočne máte hypoglykémiu, sa odporúča okamžite po podaní glukózy skontrolovať hladinu cukru v krvi.
Insuman Comb 50 injekčná suspenzia v naplnenom pere. OptiSet. Návod na používanie.
OptiSet je naplnené pero určené na podávanie inzulínu formou injekcie.
Pred použitím OptiSetu sa poraďte s lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou o správnej injekčnej technike.
Predtým ako použijete OptiSet, pozorne si prečítajte celý tento návod na používanie. Ak nie ste schopný postupovať podľa týchto pokynov, používajte OptiSet iba s pomocou osoby, ktorá podľa nich vie postupovať. Uchopte pero tak, ako je zobrazené v tomto návode. Aby ste si boli istý, že dávku správne odčítate, držte pero vo vodorovnej polohe, pričom ihla sa nachádza naľavo a prepínač dávky napravo tak, ako vidíte na obrázku nižšie.
Vždy keď používate OptiSet, dôsledne dodržiavajte pokyny uvedené v tomto návode na používanie. Zabezpečíte si tým podanie správnej dávky inzulínu. Ak nebudete dôsledne dodržiavať pokyny v návode, môže sa stať, že si podáte príliš veľa alebo príliš málo inzulínu, čo vám môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi.
Dávku si môžete nastaviť od 2 do 40 jednotiek v krokoch po 2 jednotkách. Každé pero obsahuje viac dávok.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa OptiSetu alebo vášho ochorenia, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry alebo zavolajte na telefónne číslo lokálneho zástupcu spoločnosti sanofi-aventis, ktoré je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Ponechajte si túto písomnú informáciu počas celého obdobia používania OptiSetu.
Uzáver pera Ihla pera (nie je súčasťou balenia)
Ochranné tesnenie
Inzulínový zásobník
Telo pera
Čierny piest
Názov inzulínu a
farebné označenie Dávkovacia šípka
Vonkajší kryt
ihly Vnútorný
kryt ihly Ihla
Farebná čiara
Gumené tesnenie
Ukazovateľ zvyšného inzulínu
Prepínač dávky
Injekčné tlačidlo
Schématický nákres pera
N
ové informácie pre použitie:
· Názov inzulínu je vytlačený na pere.
· Prepínač dávky sa môže otáčať iba v jednom smere.
Dôležité informácie pre používanie OptiSetu:
· Pred každým použitím sa musí upevniť nová ihla. Používajte ihly iba určené pre použitie s
OptiSetom.
· Pred každou injekciou vždy urobte skúšku bezpečnosti (pozri krok 3).
· V prípade použitia nového OptiSetu sa musí prvá skúška bezpečnosti urobiť s 8 jednotkami vopred nastavenou výrobcom.
· Prepínač dávky sa môže otáčať iba jedným smerom.
· Nikdy neotáčajte prepínač dávky (napríklad nikdy nemeňte dávku) po vytiahnutí injekčného tlačidla.
· Toto pero je určené iba pre vás. Nezdieľajte ho s nikým iným.
· Ak vám podáva injekciu niekto iný, od tejto osoby sa vyžaduje špeciálna opatrnosť, aby sa predišlo náhodnému poraneniu ihlou a prenosu infekcie.
· Nikdy nepoužívajte OptiSet , ak je poškodený, alebo ak nie ste si istý, či funguje správne.
· Pre prípad straty alebo poškodenia OptiSetu, vždy musíte mať náhradný OptiSet.
K
rok 1. Skontrolujte a premiešajte inzulín
A
. Odstráňte uzáver pera.
B. Skontrolujte štítok na vašom OptiSete a inzulínovom zásobníku, aby ste sa uistili, že máte ten správny inzulín.
C. Skontrolujte vzhľad inzulínu. Premiešajte inzulín otáčaním OptiSetu pomaly hore a dolu aspoň 10
krát (netrepte s OptiSetom).
D. Skontrolujte vzhľad inzulínu. Musí byť rovnomerne mliečnobiely.
Krok 2. Nasaďte ihluNa každú injekciu použite vždy novú sterilnú ihlu. Pomôže to zabrániť kontaminácii a možnému upchatiu ihly.
Pred použitím ihly si pozorne prečítajte „Návod na používanie“, ktorý je priložený ku každému
baleniu ihiel.
Upozornenie: ihly, ktoré vidíte na obrázkoch, sú len kvôli názornej ukážke.
A. Odstráňte ochranné tesnenie z novej ihly.
B. Dajte ihlu do jednej roviny s perom a nasaďte ju priamo na pero (naskrutkujte alebo zatlačte v závislosti od typu ihly).
· Ak sa ihla neupevní do jednej roviny s perom, môže sa poškodiť gumené tesnenie a spôsobiť tak
pretekanie, alebo sa ihla zlomí.
Krok 3. Urobte skúšku bezpečnostiPred každou injekciou urobte skúšku bezpečnosti. Správnu dávku dostanete vtedy, ak:
· sa zabezpečí, že pero a ihla budú správne fungovať
· sa odstránia vzduchové bubliny.
V prípade nového ešte nepoužívaného OptiSetu sa musí prvá skúška bezpečnosti urobiť s dávkou 8
jednotiek už vopred nastavenou výrobcom, inak pero nebude fungovať správne.
A
. Uistite sa, že injekčné tlačidlo je zatlačené.
B. Nastavte dávku na vykonanie skúšky bezpečnosti.
· Nový ešte nepoužívaný OptiSet: prvá skúška bezpečnosti sa musí urobiť s dávkou 8
jednotiek, ktorá je už nastavená výrobcom.
· Už používaný OptiSet: nastavte dávku 2 jednotiek otáčaním prepínača dávky smerom dopredu až kým dávkovacia šípka nebude ukazovať na číslo 2. Prepínač dávky sa môže otáčať iba jedným smerom
C. Za účelom nastavenia dávky úplne vytiahnite injekčné tlačidlo. Nikdy neotáčajte prepínač dávky
po vytiahnutí injekčného tlačidla.
D. Stiahnite vonkajší kryt ihly a uchovajte ho na odstránenie použitej ihly po injekcii. Stiahnite
vnútorný kryt ihly a zlikvidujte ho.
uchovajte zlikvidujte
E. Pero držte tak, aby ihla smerovala nahor.
F. Súčasne poklepávajte inzulínový zásobník, aby sa všetky vzduchové bubliny dostali hore k ihle.
G. Potom úplne zatlačte injekčné tlačidlo dovnútra. Skontrolujte, či inzulín vystrekne cez hrot ihly.
Možno budete musieť opakovať skúšku bezpečnosti niekoľkokrát až dovtedy, kým inzulín nevystrekne.
· Ak inzulín nevystrekne, skontrolujte vzduchové bubliny a opakujte skúšku bezpečnosti ešte dvakrát, aby sa odstránili.
· Ak inzulín ešte stále nevystrekne, ihla môže byť upchatá. Vymeňte ihlu a pokúste sa znovu.
· Ak inzulín ani po výmene ihly nevystrekne, váš OptiSet môže byť poškodený. Nepoužívajte už tento OptiSet.
Krok 4. Nastavte dávkuDávku možno nastaviť v krokoch po 2 jednotkách, od minimálnej hodnoty 2 jednotky až po maximálnu hodnotu 40 jednotiek. Ak sa vyžaduje dávka vyššia ako 40 jednotiek, musí sa podať v dvoch alebo viacerých injekciách.
A. Skontrolujte, či máte dosť inzulínu na svoju dávku.
· Ukazovateľ zvyšného inzulínu na prehľadnom inzulínovom zásobníku ukazuje približne zostávajúce množstvo inzulínu v OptiSete. Tento ukazovateľ sa nesmie použiť na nastavenie dávky inzulínu.
· Ak sa čierny piest nachádza na začiatku farebnej čiary, potom je k dispozícii približne 40
jednotiek inzulínu.
· Ak sa čierny piest nachádza na konci farebnej čiary, potom je k dispozícii približne 20
jednotiek inzulínu.
B. Nastavte požadavanú dávku otáčaním prepínača dávky smerom dopredu.
Ak ste nastavili nesprávnu dávku
· a ešte ste nevytiahli injekčné tlačidlo, môžete otáčať smerom dopredu až dovtedy, kým nenastavíte svoju dávku.
· ak ste vytiahli injekčné tlačidlo, dávku, ktorá už bola natiahnutá, musíte odstrániť a potom znovu otáčať prepínač dávky smerom dopredu.
Krok 5. Natiahnite dávkuA. Injekčné tlačidlo sa musí vytiahnuť tak ďaleko ako sa dá, aby sa dávka mohla natiahnuť.
B. Skontrolujte, či zvolená dávka je úplne natiahnutá. Všimnite si, že injekčné tlačidlo sa dá vytiahnuť len tak ďaleko, aké je zostávajúce množstvo inzulínu v zásobníku.
· Injekčné tlačidlo počas tejto kontroly musí zostať vytiahnuté.
· Posledná hrubá viditeľná čiara na injekčnom tlačidle ukazuje množstvo natiahnutého inzulínu. Keď injekčné tlačidlo je vytiahnuté, vidieť iba vrchnú časť tejto hrubej čiary.
· V tomto nasledujúcom príklade je dávka natiahnutá na 12 jednotiek.
o ak ste nastavili dávku na 12 jednotiek, môžete si podať túto svoju dávku
o ak ste nastavili dávku na viac ako 12 jednotiek, potom si týmto perom môžete podať iba
12 jednotiek z vašej celkovej dávky inzulínu.
Čo musíte v tomto prípade urobiť:
· buď si podajte množstvo inzulínu, ktoré zostalo v pere a svoju dávku si doplňte už s novým
OptiSetom.
· alebo použite iba nový OptiSet na podanie celej dávky.
Krok 6. Podajte si dávkuA. Používajte injekčnú techniku, ktorú vám poradil váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
B. Zaveďte ihlu do kože.
C. Dávku podáte úplným zatlačením injekčného tlačidla. Môžete počuť klikanie, ktoré prestane, keď sa injekčné tlačidlo úplne zatlačí.
10 sekD. Predtým ako vytiahnete ihlu z kože, pomaly rátajte do 10, pričom držte injekčné tlačidlo
zatlačené dovnútra. Tak sa zabezpečí, že bude podaná celá dávka inzulínu.
Piest pera sa s každou dávkou posúva. Koniec náplne dosiahne vtedy, keď sa použije všetkých 300
jednotiek inzulínu.
Krok 7. Odstráňte a zlikvidujte ihluPo každej injekcii odstráňte ihlu a uchovávajte OptiSet bez ihly. Zabráni sa tak:
· kontaminácii a/alebo infekcii
· prístupu vzduchu do inzulínového zásobníka a unikaniu inzulínu, čo by mohlo spôsobiť nesprávne dávkovanie.
A
. Vonkajší kryt ihly nasaďte späť na ihlu a pomocou neho odskrutkujte ihlu z pera. Zníži sa tak riziko náhodného poranenia ihlou. Nikdy neodstraňujte ihlu bez vonkajšieho krytu.
· V prípade, že vám injekciu podáva iná osoba alebo ak vy podávate injekciu inej osobe, vyžaduje sa od nej špeciálna opatrnosť pri odstraňovaní ihly a narábaní s ňou. Dodržiavajte odporúčané bezpečnostné pokyny pre odstraňovanie ihly a narábanie s ňou (napríklad opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, aby sa znížilo riziko náhodných poranení ihlou
a prenosu infekčných ochorení).
B. Ihlu zlikvidujte bezpečne podľa pokynov vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
C. Na pero opäť nasaďte uzáver a takto ho potom uchovávajte až do ďalšej injekcie.
Pokyny na uchovávaniePozrite si prosím časť 5 – Ako uchovávať Insuman Comb 50 - opačnú stranu tejto písomnej informácie pre používateľa, kde sú uvedené pokyny na uchovávanie OptiSetu.Ak sa OptiSet uchováva na chladnom mieste, musí sa odtiaľ vziať 1 až 2 hodiny pred podaním injekcie, aby sa oteplil. Podanie chladného inzulínu je bolestivejšie.
Použitý OptiSet sa musí zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
ÚdržbaOptiSet je nutné chrániť pred prachom a nečistotami. Vonkajšiu stranu OptiSetu môžete čistiť vlhkou handričkou.
Pero nenamáčajte, neumývajte a nemastite, môže sa tým poškodiť.
Váš OptiSet je navrhnutý tak, aby sa s ním pracovalo presne a bezpečne. Má sa s ním zaobchádzať starostlivo. Vyhnite sa situáciám, kde sa môže pero poškodiť. Ak máte obavy, že OptiSet môže byť poškodený, použite nový.
Otázky a odpovedeNesprávne zvolená dávka.
| · Aby ste nastavili správnu dávku, dodržiavajte pokyny uvedené v kroku 4.
|
Dávku ste nastavili
a injekčné tlačidlo vytiahli von a znovu zatlačili bez
nasadenej ihly.
| 1. Nasaďte novú ihlu.
2. Zatlačte úplne injekčné tlačidlo a odstráňte inzulín.
3. Urobte skúšku bezpečnosti.
Ak je skúška bezpečnosti úspešná, OptiSet je pripravený na použitie.
Ak skúška bezpečnosti nie je úspešná, pero môže byť
poškodené. Použite nový OptiSet.
Ak máte akékoľvek pochybnosti, či pero správne funguje, použite nový OptiSet.
|
Prepínač dávky sa neotáča.
| · Otáčate nesprávnym smerom. Prepínač dávky sa môže otáčať iba smerom dopredu.
· Otáčajte smerom dopredu, kým je injekčné tlačidlo vytiahnuté. Injekčné tlačidlo úplne zatlačte, aby sa zvolená dávka odstránila a dávku nastavte znovu.
|
Množstvo, ktoré ukazuje injekčné tlačidlo, je vyššie ako zvolená dávka
|
· Rozdiel sú 2 jednotky.
Vypustite inzulín, potom nastavte svoju dávku a znovu skontrolujte. Ak sa vyskytne znovu tá istá chyba, OptiSet môže byť poškodený, použite nový OptiSet.
· Rozdiel je viac ako sú 2 jednotky.
OptiSet je poškodený, použite nový OptiSet.
|
Množstvo, ktoré ukazuje
i
njekčné tlačidlo, je nižšie ako dávka, ktorú potrebujete
|
V zásobníku nie je dosť inzulínu. Môžete zvoliť jeden z
nasledujúcich postupov:
· podáte si množstvo inzulínu, ktoré zostalo v pere a zostávajúce množstvo si doplnite už s novým
OptiSetom alebo
· použijete iba nový OptiSet na podanie celej dávky.
|
Injekčné tlačidlo sa nedá zatlačiť.
|
1. Uistite sa, či ste injekčné tlačidlo úplne vytiahli von.
2. Nasaďte novú ihlu.
3. Úplne zatlačte injekčné tlačidlo, aby ste odstránili inzulín.
4. Urobte skúšku bezpečnosti.
|
P
očas podávania injekcie nepočujete klikanie.
|
OptiSet je poškodený, použite nový OptiSet.
|
Inzulín preteká z pera.
|
Ihla je nepresne nasadená (napríklad šikmo). Odstráňte ihlu
a nahraďte ju novou, ktorú už pripevnite rovno (pozri krok 2). Urobte skúšku bezpečnosti (pozri krok 3).
|
V zásobníku sa
nachádzajú vzduchové bubliny.
|
Počas bežného používania sa môže nachádzať v ihle
a inzulínovom zásobníku malé množstvo vzduchu. Tento vzduch musíte odstrániť tak, že urobíte skúšku bezpečnosti (pozri krok 3).
Drobné vzduchové bubliny v inzulínovom zásobníku, ktoré sa jemným poklepávaním nepohybujú, neovplyvnia injekciu a dávkovanie.
|
O
ptiSet je poškodený alebo nefunguje správne.
|
Nepoužívajte silu na manipuláciu s ním. Neskúšajte ho
opravovať ani nepoužívajte žiadne nástroje na jeho opravu. Použite nový OptiSet.
|
O
ptiSet spadol alebo bol
vystavený nárazu.
|
V prípade akejkoľvek pochybnosti, či pero funguje správne,
použite nový OptiSet.
|
Písomná informácia pre používateľa
Insuman Comb 50 100 IU/ml injekčná suspenzia v náplni pre OptiClik
Ľudský inzulín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Návod na používanie inzulínového pera OptiClik je priložený k OptiCliku. Predtým, ako začnete používať tento liek, pozrite si ho.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Insuman Comb 50 a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Insuman Comb 50
3. Ako používať Insuman Comb 50
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Insuman Comb 50
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Insuman Comb 50 a na čo sa používa
Insuman Comb 50 obsahuje liečivo ľudský inzulín, ktorý sa vyrába biotechnológiou a je identický s inzulínom v ľudskom tele.
Insuman Comb 50 je inzulín s rýchlym nástupom a stredne dlhým trvaním účinku. Insuman Comb 50 sa nachádza v náplni upevnenej v plastovom obale a tvorí časť inzulínového pera OptiClik určenú na jednorazové použitie. Táto náplň je len na použitie s OptiClikom.
Insuman Comb 50 sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u pacientov s cukrovkou
(diabetes mellitus), ktorí potrebujú liečbu inzulínom. Diabetes mellitus je ochorenie, keď telo neprodukuje dostatok inzulínu na úpravu hladiny cukru v krvi.
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Insuman Comb 50
Nepoužívajte Insuman Comb 50
Ak ste alergický na inzulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Insuman
Comb 50.
Dôsledne dodržiavajte pokyny týkajúce sa dávkovania, kontroly (krvné a močové testy), diéty a telesnej činnosti (fyzická práca a cvičenie), ktoré vám nariadil lekár.
Ak ste alergický na tento liek alebo na inzulíny živočíšneho pôvodu, povedzte to svojmu lekárovi. Osobitnéskupinypacientov
Ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, alebo ak ste v staršom veku, povedzte to svojmu
lekárovi, pretože možno potrebujete nižšiu dávku inzulínu.
C
estovanie
Pred vycestovaním sa poraďte s lekárom. Pohovorte si o:
- dostupnosti vášho inzulínu v krajine, do ktorej cestujete,
- vybavení inzulínom, striekačkami atď.,
- správnom uchovávaní inzulínu počas cestovania,
- časovaní jedál a dávok inzulínu počas cestovania,
- možných vplyvoch zmeny časového pásma,
- možných nových zdravotných rizikách v krajinách, do ktorých cestujete,
- tom, čo máte robiť v stave núdze, ak sa zle cítite alebo ochoriete.
Ochoreniaaúrazy
Liečba vášho diabetu si môže vyžiadať veľkú starostlivosť:
- Keď ste chorý alebo ste utrpeli veľký úraz, môže sa vám zvýšiť hladina cukru v krvi
(hyperglykémia).
- Keď neprijímate dostatočné množstvo potravy, môže sa vám príliš znížiť hladina cukru v krvi
(hypoglykémia).
Vo väčšine prípadov budete potrebovať lekára. Zabezpečte si všetko tak, aby ste sa mohli
skontaktovať s lekárom včas.
Ak máte cukrovku typu I (diabetes mellitus závislý na inzulíne), neprerušujte liečbu inzulínom a prijímajte dostatok sacharidov. Ľuďom, ktorí sa o vás starajú alebo vás liečia, vždy povedzte, že užívate inzulín.
U niektorých pacientov s dlhotrvajúcou cukrovkou typu II a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou náhlou cievnou mozgovou príhodou, ktorí boli súčasne liečení pioglitazónom
a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhania. Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete
príznaky srdcového zlyhania ako je neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).
Iné lieky a Insuman Comb 50
Niektoré lieky spôsobujú zmenu hladiny cukru v krvi (zníženie, zvýšenie alebo oboje podľa situácie). V každom prípade môže byť potrebné prispôsobiť dávku inzulínu, aby sa zabránilo tomu, že hladina cukru v krvi je buď príliš nízka alebo príliš vysoká. Zvýšte opatrnosť na začiatku liečby novým liekom alebo pri jej ukončení.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pred užitím lieku sa lekára spýtajte, či môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi a čo máte urobiť, ak sa to stane.
K liekom, ktoré vám môžu znížiť hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), patria
- všetky ostatné lieky na liečbu cukrovky,
- inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používajú sa na liečbu určitých ochorení srdca alebo vysokého krvného tlaku),
- disopyramid (používa sa na liečbu určitých ochorení srdca),
- fluoxetín (používa sa na liečbu depresie),
- fibráty (používajú sa na zníženie vysokej hladiny tukov v krvi),
- inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (používajú sa na liečenie depresie),
- pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty (napríklad kyselina acetylsalicylová, používa sa na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky),
- sulfónamidové antibiotiká.
K liekom, ktoré vám môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), patria:
- kortikosteroidy (napríklad „kortizón“, používa sa na liečenie zápalu),
- danazol (liek ovplyvňujúci ovuláciu),
- diazoxid (používa sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- diuretiká (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku alebo nadmerného zadržiavania tekutín),
- glukagón (hormón pankreasu, ktorý sa používa na liečenie ťažkej hypoglykémie),
- izoniazid (používa sa na liečenie tuberkulózy),
- estrogény a progestagény (napríklad v antikoncepčných tabletách používaných na kontrolu počatia),
- fenotiazínové deriváty (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch),
- somatropín (rastový hormón),
- sympatomimetiká (napríklad epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín, ktoré sa používajú na liečenie astmy),
- hormóny štítnej žľazy (používajú sa na liečenie ochorení štítnej žľazy),
- inhibítory proteázy (používajú sa na liečenie HIV),
- atypické antipsychotické lieky (napríklad klozapín a olanzapín).
Hladina cukru v krvi sa vám môže buď zvýšiť alebo znížiť ak užívate:
- betablokátory (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- klonidín (používa sa na liečenie vysokého kvného tlaku),
- lítiové soli (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch).
Pentamidín (používa sa na liečenie niektorých infekcií spôsobených parazitmi) môže spôsobiť hypoglykémiu, za ktorou môže niekedy nasledovať hyperglykémia.
Betablokátory ako aj iné sympatolytiká (napríklad klonidín, guanetidín a rezerpín) môžu oslabiť alebo úplne potlačiť prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Ak si nie ste istý, či užívate niektoré z uvedených liekov, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Insuman Comb 50 a alkohol
Keď pijete alkohol, môže sa vám hladina cukru v krvi buď zvýšiť alebo znížiť.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak plánujete tehotenstvo, alebo ak už ste tehotná, povedzte o tom svojmu lekárovi. Dávku inzulínu vám možno bude treba počas tehotenstva a po pôrode zmeniť. Dôkladná kontrola vášho diabetu a predchádzanie hypoglykémii je dôležité najmä pre zdravie vášho dieťaťa. S užívaním Insumanu Comb
50 u tehotných žien však nie sú skúsenosti.
Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom, možno vám bude treba upraviť dávky inzulínu a diétu.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená, ak:
- máte hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi),
- máte hyperglykémiu (vysoká hladina cukru v krvi),
- máte problémy so zrakom.
Majte na pamäti túto možnosť v každej situácii, kedy môžete vystaviť seba alebo iné osoby riziku
(napríklad pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov). O tom, či môžete viesť vozidlo, sa musíte poradiť s lekárom, ak:
- máte časté príhody hypoglykémie,
- máte znížené alebo chýbajúce prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Insumanu Comb 50
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, to znamená, že v zásade je „bez obsahu sodíka“.
3. Ako používať Insuman Comb 50
D
ávka
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Na základe vášho životného štýlu, výsledkov testov na cukor v krvi (glukóza) vám lekár
- určí, akú dennú dávku Insumanu Comb 50 budete potrebovať,
- povie, kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi a či bude treba robiť aj močové testy,
- povie, kedy je potrebné zvýšiť či znížiť dávku Insumanu Comb 50.
Hladinu cukru v krvi môže ovplyvňovať veľa faktorov, ktoré by ste mali poznať, aby ste boli schopný správne reagovať na zmeny hladiny cukru v krvi a predísť tak jej príliš veľkému zvýšeniu alebo príliš veľkému poklesu. Podrobnejšie pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Ako často sa používa
Insuman Comb 50 sa podáva podkožne 20 až 30 minút pred jedlom.
Spôsob podávania
Insuman Comb 50 je tekutina (injekčná suspenzia), ktorá sa podáva podkožne. NEPODÁVAJTE Insuman Comb 50 do žily (krvná cieva).
Lekár vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte podávať inzulín. Pri každej injekcii zmeňte miesto vpichu injekcie v rámci určenej oblasti.
Nepoužívajte v inzulínových pumpách alebo iných infúznych pumpách – na takéto prípady sú určené špeciálne inzulínové preparáty.
Ako zaobchádzať s náplňami pre OptiClik
Náplne pre OptiClik boli vyvinuté len na používanie s OptiClikom. Pokyny výrobcu týkajúce sa vkladania náplne, upevnenia injekčnej ihly a podávania inzulínovej injekcie, ktoré sú uvedené
v návode na používanie pera, sa musia dôsledne dodržiavať.
Pred vložením do pera uchovávajte náplň po dobu 1 až 2 hodín pri izbovej teplote. Inzulín dobre premiešajte a pred vložením do pera ho skontrolujte. Neskôr, pred každou injekciou, musíte inzulín znovu dobre premiešať.
Obsah najlepšie premiešate, ak náplň alebo pero (spolu s náplňou v ňom) jemne nakláňate dopredu a dozadu najmenej 10-krát. Aby sa suspenzia lepšie premiešala, sú v náplni 3 malé kovové guľôčky.
Po zamiešaní musí mať tekutina rovnomernú mliečnu konzistenciu, inak sa Insuman Comb 50 nesmie použiť. Ak napríklad suspenzia zostane číra, alebo ak sa v suspenzii, alebo na stenách, či na dne náplne objavia napríklad zhluky, častice, vločky alebo niečo podobné, musí sa použiť nová náplň
s rovnomernou mliečnou konzistenciou po premiešaní.
Nová náplň sa musí použiť aj vtedy, ak si všimnete, že sa vám nečakane zhoršila kontrola glykémie. Môže to byť aj preto, že inzulín stratil na svojej účinnosti. Ak si myslíte, že s inzulínom môže byť problém, dajte si ho skontrolovať vaším lekárom alebo lekárnikom.
Špeciálne opatrenia pred podaním injekcie
Pred podaním odstráňte vzduchové bubliny (pozri návod na používanie pera). Uistite sa, že inzulín nie je kontaminovaný alkoholom alebo iným dezinfekčným prostriedkom.
- Prázdne náplne znovu nepoužívajte a neplňte.
- Do náplne nepridávajte žiadny iný inzulín.
- Nemiešajte inzulín s inými liekmi.
Problémy s OptiClikom?
Pozrite si návod na používanie pera od výrobcu.
AkjeOptiClikpoškodený,alebodobrenefunguje(premechanickézávady),musísazlikvidovaťapoužiťnovýOptiClik.
Ak OptiClik dobre nefunguje, inzulín je možné natiahnuť z náplne do injekčnej striekačky. Preto
majte vždy pripravené injekčné striekačky a ihly. Používajte však iba injekčné striekačky, ktoré sú vhodné na inzulín s koncentráciou 100 IU (medzinárodných jednotiek) na ml.
Ak použijete viac Insumanu Comb 50 ako máte
- Ak ste si podali príliš veľa Insumanu Comb 50, môže vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi
(hypoglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Vo všeobecnosti platí, že musíte zjesť viac jedla a sledovať si hladinu cukru v krvi, aby ste predišli hypoglykémii. Ďalšie informácie o liečbe hypoglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Ak zabudnete použiť Insuman Comb 50
- Ak ste vynechali dávku Insumanu Comb 50 alebo ste si nepodali dostatok inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže príliš zvýšiť (hyperglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi.
Ďalšie informácie o liečbe hyperglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Insuman Comb 50
Mohlo by to viesť k ťažkej hyperglykémii (veľmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (vzostup kyslých látok v krvi, pretože telo rozkladá tuk namiesto cukru). Neukončujte liečbu Insumanom
Comb 50 bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom, ktorý vám povie, čo sa musí urobiť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Zámena inzulínu
Pred každou injekciou musíte skontrolovať označenie na inzulíne, aby ste zabránili tomu, že si omylom zameníte Insuman Comb 50 za iné inzulíny.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najzávažnejšienežiaduceúčinky
Menej často hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí)
· ťažké alergické reakcie s nízkym tlakom krvi (šok)
Nežiaduce účinky hlásené s neznámou frekvenciou (frekvenciu týchto reakcií nemožno z dostupných údajov odhadnúť)
· Najčastejším vedľajším účinkom je hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi). Presnú frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov (frekvencia neznáma). Ťažká
hypoglykémia môže zapríčiniť srdcovú príhodu alebo poškodiť mozog a môže byť život ohrozujúca. Ďalšie informácie o vedľajších účinkoch nízkej hladiny cukru v krvi alebo vysokej hladiny cukru
v krvi nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
· Môžu sa vyskytnúť
ťažké alergické reakcie na inzulín, ktoré sa môžu stať život ohrozujúcimi. Takéto reakcie na inzulín alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku lieku môžu spôsobiť rozsiahle kožné reakcie (vyrážka a svrbenie na celom tele), veľký opuch kože alebo sliznicových membrán (angioedém), ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku spojený s rýchlym tepom srdca a potením
Iné nežiaduce účinkyČasto hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 ľudí)
· Edém
Liečba inzulínom môže spôsobiť dočasné zadržiavanie vody v tele s opuchmi lýtok a členkov.
· Reakcie v mieste podania injekcie
·
Menej často hlásené vedľajšie účinky Žihľavka v mieste vpichu (svrbiaca vyrážka)
Iné vedľajšie účinky sú (frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
· Zadržiavanie sodíka
· Poruchy oka
Výrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) v kontrole hladiny cukru v krvi Vám môže dočasne narušiť videnie. Ak máte proliferatívnu retinopatiu (ochorenie zraku v súvislosti s cukrovkou), môžu ťažké hypoglykemické záchvaty spôsobiť dočasnú stratu zraku.
· Kožné zmeny v mieste vpichu injekcie (lipodystrofia)
Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto kože, tukové tkanivo pod ňou v tomto mieste sa môže zmrštiť alebo zhrubnúť. Inzulín, ktorý si vpichnete do takého miesta, nemusí dobre zaúčinkovať. Predchádzať týmto kožným zmenám môžete striedaním miesta vpichu každej injekcie.
· Kožné a alergické reakcie
Reakcie sa môžu vyskytnúť v mieste podania injekcie (napríklad sčervenenie, neobvykle intenzívna bolesť pri injekcii, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal). Môžu sa rozšíriť aj do okolia miesta injekcie. Najmiernejšie reakcie na inzulín obvykle odoznejú o niekoľko dní až týždňov.
· Inzulínové protilátky
Liečba inzulínom môže zapríčiniť, že si telo začne tvoriť protilátky na inzulín (látky, ktoré pôsobia proti inzulínu). Lenže iba veľmi zriedkavo to môže byť dôvod na zmenu dávkovania inzulínu.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Insuman Comb 50Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na náplni po
„EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
NeotvorenénáplneUchovávajte v chladničke (2°C - 8°C). Neuchovávajte v mrazničke. Nedávajte Insuman Comb 50 blízko mraziacej časti ani zmrazeného balenia. Uchovávajte náplň vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Používané
náplne
Používané náplne (v inzulínovom pere) alebo tie, ktoré máte pri sebe ako rezervu, sa môžu uchovávať najviac 4 týždne pri teplote neprevyšujúcej 25°C tak, aby neboli vystavené priamemu teplu (napríklad blízko vyhrievacieho telesa) ani priamemu svetlu (napríklad priame slnečné svetlo alebo blízko lampy). Používaná náplň v inzulínovom pere sa nesmie uchovávať v chladničke. Po tomto čase ich už nepoužívajte.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Insuman Comb 50 obsahuje
- Liečivo je ľudský inzulín. Jeden ml Insumanu Comb 50 obsahuje 100 IU (medzinárodných
jednotiek) liečiva ľudského inzulínu. 50% inzulínu je rozpustených vo vode; zvyšných 50% je prítomných vo forme drobných kryštálikov protamín inzulínu.
- Ďalšie zložky sú: síran protamínu, metakrezol, fenol, chlorid zinočnatý, dihydrát
dihydrofosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný (pozri časť 2. „Dôležité informácie o niektorých zložkách Insulinu Human Winthrop Comb 50“), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekciu.
Ako Insuman Comb 50 vyzerá a obsah balenia
Po zamiešaní je Insuman Comb 50 tekutina (injekčná suspenzia) s rovnomerne mliečnobielym vzhľadom, bez viditeľných zhlukov, častíc alebo viditeľného vločkovania.
Insuman Comb 50 sa nachádza v náplni upevnenej v plastovom obale, ktorá je časťou inzulínového pera OptiClik určenou na jednorazové použitie.
Táto náplň sa používa len s OptiClikom.
Insuman Comb 50 sa dodáva v náplniach pre OptiClik obsahujúcich 3 ml injekčnej suspenzie (300
IU). Dostupné sú balenia 3, 4, 5, 6, 9 a 10 náplní. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca lieku
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
B
e
l
gië/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
Б
ъл
гария
sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Č
eská republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
D
anmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi-Aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
D
eutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
E
esti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Ε
λλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
E
spaña
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
F
rance
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
H
rvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00
România
sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100
Italia
sanofi-aventis S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
+39 02 393 91 (altre domande e chiamate dall'estero)
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
L
atvija
sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 1483 505 515
T
áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Ď
alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu/
H
Y
P
ERGLY
K
É
MIA A HYPOGLYKÉMIA
V
ž
dy noste pri sebe cukor (najmenej 20 g). Noste pri sebe informáciu, že ste diabetik.
H
Y
P
ERGLY
K
É
MIA (vysoká hladina cukru v krvi)
A
k máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), možno ste si nepodali dostatok inzulínu.
Prečo hyperglykémia nastáva?
Príklady:
- ak ste si nepodali inzulín, alebo ste si podali málo inzulínu, alebo ak sa znížil jeho účinok, napríklad nesprávnym uchovávaním,
- ak je chybné inzulínové pero,
- ak cvičíte menej ako obvykle, trpíte stresom (emocionálne vypätie, vzrušenie) alebo máte úraz, ste po operácii, máte infekciu alebo horúčku,
- ak užívate, alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Comb 50“).
Varovné príznaky hyperglykémie
Smäd, zvýšená potreba močenia, únava, suchá koža, sčervenanie tváre, nechutenstvo, nízky krvný tlak, zrýchlený tep, prítomnosť glukózy a ketónov v moči. Bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, spavosť alebo dokonca strata vedomia môže signalizovať závažný stav (ketoacidózu) spôsobený nedostatkom inzulínu.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hyperglykémiu?
Hneď ako sa prejavia vyššie uvedené príznaky, skontrolujte si hladinu cukru v krvi a prítomnosť ketónov v moči. Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu okamžite musí vždy liečiť lekár obvykle v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIA (nízka hladina cukru v krvi)
Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete upadnúť do bezvedomia. Ťažká hypoglykémia môže spôsobiť srdcový záchvat alebo poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca. Normálne by ste mali byť schopný rozpoznať kedy vám príliš klesá hladina cukru v krvi, aby ste mohli urobiť správne opatrenia.
Prečo hypoglykémia nastáva?
Príklady:
- ak si podáte priveľa inzulínu,
- ak vynecháte jedlo, alebo sa s jedlom oneskoríte,
- ak nejete dostatočne, alebo zjete jedlo, ktoré obsahuje menej sacharidov ako normálne (cukor a látky podobné cukru sa nazývajú sacharidy; avšak umelé sladidlá NIE SÚ sacharidy),
- pri strate sacharidov následkom vracania alebo hnačky,
- ak pijete alkohol, najmä ak súčasne málo jete,
- ak cvičíte viac ako obvykle alebo vykonávate iný druh telesnej aktivity,
- ak sa zotavujete po zranení, po operácii alebo po iných stresoch,
- ak sa zotavujete z ochorenia alebo horúčky,
- ak užívate alebo ste prestali užívať niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman
Comb 50“).
Hypoglykémia je taktiež pravdepodobnejšia
- ak ste práve začali s inzulínovou liečbou alebo ste prešli na iný inzulínový liek,
- ak máte takmer normálnu alebo nestabilnú hladinu cukru v krvi,
- ak zmeníte oblasť, do ktorej si podávate inzulín (napríklad zo stehna na rameno),
- ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo pečene, alebo máte niektoré iné ochorenie napríklad hypotyreózu.
Varovné príznaky hypoglykémie- V tele
Príklady príznakov, ktoré vám napovedajú, že hladina cukru v krvi klesla príliš nízko alebo príliš rýchlo, sú: potenie, vlhká koža, úzkosť, rýchly tep, vysoký krvný tlak, búšenie srdca a nepravidelný tep. Tieto príznaky sa často objavujú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.
- V mozgu
Príklady príznakov, ktoré naznačujú nízku hladinu cukru v mozgu: bolesť hlavy, pálčivý hlad, nevoľnosť, vracanie, únava, ospalosť, poruchy spánku, nepokoj, agresívne správanie, poruchy sústredenosti, zhoršené reakcie, depresia, zmätenosť, poruchy reči (niekedy úplná strata reči), poruchy zraku, triaška, ochrnutie, pocity tŕpnutia (parestézia), znížená citlivosť a pocity tŕpnutia v oblasti úst, závrat, strata sebaovládania, neschopnosť postarať sa o seba, kŕče, strata vedomia.
Prvé príznaky, ktoré vás môžu varovať pred hypoglykémiou („varovné príznaky“), sa môžu meniť, môžu byť slabšie alebo môžu úplne chýbať:
- ak ste starší, ak máte cukrovku už dlho, alebo trpíte určitým nervovým ochorením (diabetická autonómna neuropatia),
- ak ste nedávno prekonali hypoglykémiu (napríklad včera) alebo ak pomaly nastáva,
- ak už máte takmer normálnu alebo aspoň výrazne zlepšenú hladinu cukru v krvi,
- ak ste nedávno prešli z používania zvieracieho inzulínu na ľudský inzulín, akým je Insuman,
- ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Comb 50“).
V takomto prípade môže nastať ťažká hypoglykémia (dokonca mdloby) bez toho, aby ste si to uvedomili. Snažte sa spoznať svoje varovné príznaky. V prípade potreby vám častejšia kontrola hladiny cukru v krvi pomôže rozoznať mierne hypoglykemické príhody, ktoré by ste inak mohli prehliadnuť. Ak nie ste si úplne istý pri rozpoznávaní varovných príznakov, vyhýbajte sa situáciám (napríklad vedenie vozidla), kedy pri hypoglykémii vystavujete seba alebo iné osoby riziku.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hypoglykémiu?1. Nepodávajte si inzulín. Okamžite zjedzte 10 až 20 g cukru, napríklad vo forme glukózy, kockového cukru alebo cukrom sladených nápojov. Pozor: umelé sladidlá a jedlá obsahujúce umelé sladidlá (napríklad diétne nápoje) vám pri hypoglykémii nepomôžu.
2. Potom zjedzte niečo s dlhotrvajúcim účinkom na zvýšenie hladiny cukru v krvi (napríklad chlieb alebo cestoviny). O tomto vás musí vopred informovať lekár alebo zdravotná sestra.
3. Ak sa hypoglykémia opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.
4. Ak nie ste schopný hypoglykémiu kontrolovať alebo ak sa opäť vracia, okamžite vyhľadajte lekára.
Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí toto:
Ak nemôžete prehĺtať alebo upadnete do bezvedomia, budete potrebovať injekciu glukózy alebo glukagónu (liek na zvýšenie hladiny cukru v krvi). Tieto injekcie sú opodstatnené aj vtedy, ak nie je
úplne jasné, či ide o hypoglykémiu.
Na overenie, či skutočne máte hypoglykémiu, sa odporúča okamžite po podaní glukózy skontrolovať hladinu cukru v krvi.
Písomná informácia pre používateľa
Insuman Comb 50 SoloStar 100 IU/ml injekčná suspenzia v naplnenom pere
Ľudský inzulín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu vrátane návodu na používanie pre Insuman Comb 50 SoloStar, naplnené pero, predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Insuman Comb 50 a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Insuman Comb 50
3. Ako používať Insuman Comb 50
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Insuman Comb 50
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Insuman Comb 50 a na čo sa používa
Insuman Comb 50 obsahuje liečivo ľudský inzulín, ktorý sa vyrába biotechnológiou a je identický s inzulínom v ľudskom tele.
Insuman Comb 50 je inzulín s rýchlym nástupom a stredne dlhým trvaním účinku. Nachádza sa v náplniach, ktoré sú zaplombované v jednorazových inzulínových perách SoloStar.
Insuman Comb 50 sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus), ktorí potrebujú liečbu inzulínom. Diabetes mellitus je ochorenie, keď telo neprodukuje dostatok inzulínu na úpravu hladiny cukru v krvi.
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Insuman Comb 50
Nepoužívajte Insuman Comb 50
Ak ste alergický na inzulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Insuman
Comb 50.
Dôsledne dodržiavajte pokyny týkajúce sa dávkovania, kontroly (krvné a močové testy), diéty a telesnej činnosti (fyzická práca a cvičenie), injekčnej techniky, ktoré vám nariadil lekár.
Ak ste alergický na tento liek alebo na inzulíny živočíšneho pôvodu, povedzte to svojmu lekárovi. Osobitnéskupinypacientov
Ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, alebo ak ste v staršom veku, povedzte to svojmu
lekárovi, pretože možno potrebujete nižšiu dávku inzulínu.
C
estovanie
Pred vycestovaním sa poraďte s lekárom. Pohovorte si o:
- dostupnosti vášho inzulínu v krajine, do ktorej cestujete,
- vybavení inzulínom, striekačkami atď.,
- správnom uchovávaní inzulínu počas cestovania,
- časovaní jedál a dávok inzulínu počas cestovania,
- možných vplyvoch zmeny časového pásma,
- možných nových zdravotných rizikách v krajinách, do ktorých cestujete,
- tom, čo máte robiť v stave núdze, ak sa zle cítite alebo ochoriete.
Ochoreniaaúrazy
Liečba vášho diabetu si môže vyžiadať veľkú starostlivosť:
- Keď ste chorý alebo ste utrpeli veľký úraz, môže sa vám zvýšiť hladina cukru v krvi
(hyperglykémia).
- Keď neprijímate dostatočné množstvo potravy, môže sa vám príliš znížiť hladina cukru v krvi
(hypoglykémia).
Vo väčšine prípadov budete potrebovať lekára. Zabezpečte si všetko tak, aby ste sa mohli
skontaktovať s lekárom včas.
Ak máte cukrovku typu I (diabetes mellitus závislý na inzulíne), neprerušujte liečbu inzulínom a prijímajte dostatok sacharidov. Ľuďom, ktorí sa o vás starajú alebo vás liečia, vždy povedzte, že užívate inzulín.
U niektorých pacientov s dlhotrvajúcou cukrovkou typu II a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou náhlou cievnou mozgovou príhodou, ktorí boli súčasne liečení pioglitazónom
a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhania. Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete príznaky srdcového zlyhania ako je neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti
alebo lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).
Iné lieky a Insuman Comb 50
Niektoré lieky spôsobujú zmenu hladiny cukru v krvi (zníženie, zvýšenie alebo oboje podľa situácie). V každom prípade môže byť potrebné prispôsobiť dávku inzulínu, aby sa zabránilo tomu, že hladina cukru v krvi je buď príliš nízka alebo príliš vysoká. Zvýšte opatrnosť na začiatku liečby novým liekom alebo pri jej ukončení.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pred užitím lieku sa lekára spýtajte, či môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi a čo máte urobiť, ak sa to stane.
K liekom, ktoré vám môžu znížiť hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), patria
- všetky ostatné lieky na liečbu cukrovky,
- inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používajú sa na liečbu určitých ochorení srdca alebo vysokého krvného tlaku),
- disopyramid (používa sa na liečbu určitých ochorení srdca),
- fluoxetín (používa sa na liečbu depresie),
- fibráty (používajú sa na zníženie vysokej hladiny tukov v krvi),
- inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (používajú sa na liečenie depresie),
- pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty (napríklad kyselina acetylsalicylová, používa sa na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky),
- sulfónamidové antibiotiká.
K liekom, ktoré vám môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), patria:
- kortikosteroidy (napríklad „kortizón“, používa sa na liečenie zápalu),
- danazol (liek ovplyvňujúci ovuláciu),
- diazoxid (používa sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- diuretiká (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku alebo nadmerného zadržiavania tekutín),
- glukagón (hormón pankreasu, ktorý sa používa na liečenie ťažkej hypoglykémie),
- izoniazid (používa sa na liečenie tuberkulózy),
- estrogény a progestagény (napríklad v antikoncepčných tabletách používaných na kontrolu počatia),
- fenotiazínové deriváty (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch),
- somatropín (rastový hormón),
- sympatomimetiká (napríklad epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín, ktoré sa používajú na liečenie astmy),
- hormóny štítnej žľazy (používajú sa na liečenie ochorení štítnej žľazy),
- inhibítory proteázy (používajú sa na liečenie HIV),
- atypické antipsychotické lieky (napríklad klozapín a olanzapín).
Hladina cukru v krvi sa vám môže buď zvýšiť alebo znížiť ak užívate:
- betablokátory (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- klonidín (používa sa na liečenie vysokého kvného tlaku),
- lítiové soli (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch).
Pentamidín (používa sa na liečenie niektorých infekcií spôsobených parazitmi) môže spôsobiť hypoglykémiu, za ktorou môže niekedy nasledovať hyperglykémia.
Betablokátory ako aj iné sympatolytiká (napríklad klonidín, guanetidín a rezerpín) môžu oslabiť alebo úplne potlačiť prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Ak si nie ste istý, či užívate niektoré z uvedených liekov, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Insuman Comb 50 a alkohol
Keď pijete alkohol, môže sa vám hladina cukru v krvi buď zvýšiť alebo znížiť.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak plánujete tehotenstvo, alebo ak už ste tehotná, povedzte o tom svojmu lekárovi. Dávku inzulínu vám možno bude treba počas tehotenstva a po pôrode zmeniť. Dôkladná kontrola vášho diabetu a predchádzanie hypoglykémii je dôležité najmä pre zdravie vášho dieťaťa. S užívaním Insumanu Comb
50 u tehotných žien však nie sú skúsenosti.
Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom, možno vám bude treba upraviť dávky inzulínu a diétu.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená, ak:
- máte hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi),
- máte hyperglykémiu (vysoká hladina cukru v krvi),
- máte problémy so zrakom.
Majte na pamäti túto možnosť v každej situácii, kedy môžete vystaviť seba alebo iné osoby riziku (napríklad pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov). O tom, či môžete viesť vozidlá, sa musíte poradiť s lekárom, ak:
- máte časté príhody hypoglykémie,
- máte znížené alebo chýbajúce prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Insumanu Comb 50
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, to znamená, že v zásade je „bez obsahu sodíka“.
3. Ako používať Insuman Comb 50
D
ávka
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Na základe vášho životného štýlu, výsledkov testov na cukor v krvi (glukóza) vám lekár
- určí, akú dennú dávku Insumanu Comb 50 budete potrebovať,
- povie, kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi a či bude treba robiť aj močové testy,
- povie, kedy je potrebné zvýšiť či znížiť dávku Insumanu Comb 50.
Hladinu cukru v krvi môže ovplyvňovať veľa faktorov, ktoré by ste mali poznať, aby ste boli schopný správne reagovať na zmeny hladiny cukru v krvi a predísť tak jej príliš veľkému zvýšeniu alebo príliš veľkému poklesu. Podrobnejšie pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Ako často sa používa
Insuman Comb 50 sa podáva podkožne 20 až 30 minút pred jedlom.
Spôsob podávania
Insuman Comb 50 je tekutina (injekčná suspenzia), ktorá sa podáva podkožne. NEPODÁVAJTE Insuman Comb 50 do žily (krvná cieva).
Inzulín sa pomocou SoloStaru podáva v dávkach od 1 po 80 jednotiek v krokoch po 1 jednotke. Každé pero obsahuje viac dávok.
Lekár vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte podávať inzulín. Pri každej injekcii zmeňte miesto vpichu injekcie v rámci určenej oblasti.
Ako zaobchádzať so SoloStarom
SoloStar je naplnené jednorazové pero obsahujúce ľudský inzulín.
Pozorne si prečítajte „Návod na používanie SoloStaru“, ktorý je súčasťou tejto písomnej informácie pre používateľa. Pero musíte používať tak, ako je to popísané v tomto návode.
Pred každým použitím sa musí nasadiť nová injekčná ihla. Používajte len ihly, ktoré sú schválené na používanie so SoloStarom.
Pred každou injekciou sa musí urobiť skúška bezpečnosti.
Inzulín dobre premiešajte a pred prvým použitím ho skontrolujte. Neskôr, pred každou injekciou, musíte inzulín znovu dobre premiešať.
Obsah najlepšie premiešate, ak pero aspoň 10-krát jemne nakloníte dopredu a dozadu. Aby sa suspenzia lepšie premiešala, sú v náplni 3 malé kovové guľôčky.
Po zamiešaní musí mať tekutina rovnomerne mliečnobiely vzhľad. Ak napríklad suspenzia zostane číra, alebo ak sa v suspenzii, alebo na stenách, či na dne náplne objavia napríklad zhluky, častice, vločky alebo niečo podobné, nesmie sa použiť. Musí sa použiť nové pero obsahujúce suspenziu s rovnomerne mliečnobielym vzhľadom po premiešaní.
Ak zistíte, že sa vám nečakane zhoršila kontrola cukru v krvi, vždy použite nové pero. Ak si myslíte, že môže byť so SoloStarom problém, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Aby sa zabránilo možným prenosným ochoreniam, je nutné, aby jedno pero používal len jeden pacient.
Špeciálne opatrenia pred podaním injekcie
Uistite sa, že inzulín nie je kontaminovaný alkoholom ani inými dezinfekčnými prostriedkami alebo ďalšími látkami.
Nemiešajte inzulín s inými liekmi. Insuman Comb 50 SoloStar, jednorazové pero, nie je navrhnutý takým spôsobom, aby umožňoval primiešanie akéhokoľvek iného inzulínu do náplne.
Prázdne perá sa nesmú opätovne plniť a majú sa náležite zlikvidovať.
Nepoužívajte SoloStar ak je poškodený, alebo ak dobre nefunguje (pre mechanické závady), musí sa zlikvidovať a použiť nový SoloStar.
Ak použijete viac Insumanu Comb 50 ako máte
- Ak ste si podali príliš veľa Insumanu Comb 50, môže vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi (hypoglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Vo všeobecnosti platí, že musíte zjesť viac jedla a sledovať si hladinu cukru v krvi, aby ste predišli
hypoglykémii. Ďalšie informácie o liečbe hypoglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Ak zabudnete použiť Insuman Comb 50
- Ak ste vynechali dávku Insumanu Comb 50 alebo ste si nepodali dostatok inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže príliš zvýšiť (hyperglykémia). Často si kontrolujte hladinu
cukru v krvi. Ďalšie informácie o liečbe hyperglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto
písomnej informácie.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Insuman Comb 50
Mohlo by to viesť k ťažkej hyperglykémii (veľmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (vzostup kyslých látok v krvi, pretože telo rozkladá tuk namiesto cukru). Neukončujte liečbu Insumanom Comb
50 bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom, ktorý vám povie, čo sa musí urobiť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Zámena inzulínu
Pred každou injekciou musíte skontrolovať označenie na inzulíne, aby ste zabránili tomu, že si omylom zameníte Insuman Comb 50 za iné inzulíny.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najzávažnejšienežiaduceúčinky
Menej často hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí)
· ťažké alergické reakcie s nízkym tlakom krvi (šok)
N
ežiaduce účinky hlásené s neznámou frekvenciou (frekvenciu týchto reakcií nemožno z dostupných údajov odhadnúť)
· Najčastejším vedľajším účinkom je
hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi). Presnú frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov (frekvencia neznáma). Ťažká hypoglykémia môže zapríčiniť srdcovú príhodu alebo poškodiť mozog a môže byť život ohrozujúca.
Ďalšie informácie o vedľajších účinkoch nízkej hladiny cukru v krvi alebo vysokej hladiny cukru
v krvi nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
· Môžu sa vyskytnúť
ťažké alergické reakcie na inzulín, ktoré sa môžu stať život ohrozujúcimi. Takéto reakcie na inzulín alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku lieku môžu spôsobiť rozsiahle kožné reakcie (vyrážka a svrbenie na celom tele), veľký opuch kože alebo sliznicových membrán (angioedém), ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku spojený s rýchlym tepom srdca a potením
Iné nežiaduce účinkyČasto hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 ľudí)
· Edém
Liečba inzulínom môže spôsobiť dočasné zadržiavanie vody v tele s opuchmi lýtok a členkov.
· Reakcie v mieste podania injekcie
·
Menej často hlásené vedľajšie účinky Žihľavka v mieste vpichu (svrbiaca vyrážka)
Iné vedľajšie účinky sú (frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
· Zadržiavanie sodíka
· Poruchy oka
Výrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) v kontrole hladiny cukru v krvi Vám môže dočasne narušiť videnie. Ak máte proliferatívnu retinopatiu (ochorenie zraku v súvislosti s cukrovkou), môžu ťažké hypoglykemické záchvaty spôsobiť dočasnú stratu zraku.
· Kožné zmeny v mieste vpichu injekcie (lipodystrofia)
Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto kože, tukové tkanivo pod ňou v tomto mieste sa môže zmrštiť alebo zhrubnúť. Inzulín, ktorý si vpichnete do takého miesta, nemusí dobre zaúčinkovať. Predchádzať týmto kožným zmenám môžete striedaním miesta vpichu každej injekcie.
· Kožné a alergické reakcie
Reakcie sa môžu vyskytnúť v mieste podania injekcie (napríklad sčervenenie, neobvykle intenzívna bolesť pri injekcii, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal). Môžu sa rozšíriť aj do okolia miesta injekcie. Najmiernejšie reakcie na inzulín obvykle odoznejú o niekoľko dní až týždňov.
· Inzulínové protilátky
Liečba inzulínom môže zapríčiniť, že si telo začne tvoriť protilátky na inzulín (látky, ktoré pôsobia proti inzulínu). Lenže iba veľmi zriedkavo to môže byť dôvod na zmenu dávkovania inzulínu.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia
uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Insuman Comb 50Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na pere po
„EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nepoužívanéperá
Uchovávajte v chladničke (2°C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Nedávajte Insuman Comb 50 blízko mraziacej časti ani zmrazeného balenia. Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Používanéperá
Naplnené perá, ktoré sa používajú, alebo ktoré máte pri sebe ako rezervu, sa môžu uchovávať najviac
4 týždne pri teplote neprevyšujúcej 25°C tak, aby neboli vystavené priamemu teplu (napríklad blízko vyhrievacieho telesa) ani priamemu svetlu (napríklad priame slnečné svetlo alebo blízko lampy). Používané pero sa nesmie uchovávať v chladničke. Po tomto čase ho už nepoužívajte.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Insuman Comb 50 obsahuje
- Liečivo je ľudský inzulín. Jeden ml Insumanu Comb 50 obsahuje 100 IU (medzinárodných
jednotiek) liečiva ľudského inzulínu. 50% inzulínu je rozpustených vo vode a ďalších 50% je prítomných vo forme drobných kryštálikov protamín inzulínu.
- Ďalšie zložky sú: síran protamínu, metakrezol, fenol, chlorid zinočnatý, dihydrát dihydrofosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný (pozri časť 2. „Dôležité informácie
o niektorých zložkách Insumanu Comb 50“), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na
injekciu.
Ako Insuman Comb 50 vyzerá a obsah balenia
Po zamiešaní je Insuman Comb 50 tekutina (injekčná suspenzia) s rovnomerne mliečnobielym
vzhľadom, bez viditeľných zhlukov, častíc alebo viditeľného vločkovania.
Insuman Comb 50 sa dodáva v jednorazových perách OptiSet s obsahom 3 ml suspenzie (300 IU). Dostupné sú balenia 3, 4, 5, 6, 9 a 10 pier. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca lieku
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
B
e
l
gië/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
Б
ъл
гария
sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Č
eská republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
D
anmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi-Aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
D
eutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755
E
esti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Ε
λλάδα
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
E
spaña
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
F
rance
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
H
rvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00
România
sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
sanofi-aventis S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
+39 02 393 91 (altre domande e chiamate dall'estero)
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
L
atvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 1483 505 515
T
áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Ď
alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu/
H
Y
P
ERGLY
K
É
MIA A HYPOGLYKÉMIA
V
ž
dy noste pri sebe cukor (najmenej 20 g). Noste pri sebe informáciu, že ste diabetik.
H
Y
P
ERGLY
K
É
MIA (vysoká hladina cukru v krvi)
A
k máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), možno ste si nepodali dostatok inzulínu.
Prečo hyperglykémia nastáva?
Príklady:
- ak ste si nepodali inzulín, alebo ste si podali málo inzulínu, alebo ak sa znížil jeho účinok, napríklad nesprávnym uchovávaním,
- ak je chybné inzulínové pero,
- ak cvičíte menej ako obvykle, trpíte stresom (emocionálne vypätie, vzrušenie) alebo máte úraz, ste po operácii, máte infekciu alebo horúčku,
- ak užívate, alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Comb 50“).
Varovné príznaky hyperglykémie
Smäd, zvýšená potreba močenia, únava, suchá koža, sčervenanie tváre, nechutenstvo, nízky krvný tlak, zrýchlený tep, prítomnosť glukózy a ketónov v moči. Bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, spavosť alebo dokonca strata vedomia môže signalizovať závažný stav (ketoacidózu) spôsobený nedostatkom inzulínu.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hyperglykémiu?
Hneď ako sa prejavia vyššie uvedené príznaky, skontrolujte si hladinu cukru v krvi a prítomnosť ketónov v moči. Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu okamžite musí vždy liečiť lekár obvykle v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIA (nízka hladina cukru v krvi)
Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete upadnúť do bezvedomia. Ťažká hypoglykémia môže spôsobiť srdcový záchvat alebo poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca. Normálne by ste mali byť schopný rozpoznať kedy vám príliš klesá hladina cukru v krvi, aby ste mohli urobiť správne opatrenia.
Prečo hypoglykémia nastáva?
Príklady:
- ak si podáte priveľa inzulínu,
- ak vynecháte jedlo, alebo sa s jedlom oneskoríte,
- ak nejete dostatočne, alebo zjete jedlo, ktoré obsahuje menej sacharidov ako normálne (cukor a látky podobné cukru sa nazývajú sacharidy; avšak umelé sladidlá NIE SÚ sacharidy),
- pri strate sacharidov následkom vracania alebo hnačky,
- ak pijete alkohol, najmä ak súčasne málo jete,
- ak cvičíte viac ako obvykle alebo vykonávate iný druh telesnej aktivity,
- ak sa zotavujete po zranení, po operácii alebo po iných stresoch,
- ak sa zotavujete z ochorenia alebo horúčky,
- ak užívate alebo ste prestali užívať niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman
Comb 50“).
Hypoglykémia je taktiež pravdepodobnejšia
- ak ste práve začali s inzulínovou liečbou alebo ste prešli na iný inzulínový liek,
- ak máte takmer normálnu alebo nestabilnú hladinu cukru v krvi,
- ak zmeníte oblasť, do ktorej si podávate inzulín (napríklad zo stehna na rameno),
- ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo pečene, alebo máte niektoré iné ochorenie napríklad hypotyreózu.
Varovné príznaky hypoglykémie- V tele
Príklady príznakov, ktoré vám napovedajú, že hladina cukru v krvi klesla príliš nízko alebo príliš rýchlo, sú: potenie, vlhká koža, úzkosť, rýchly tep, vysoký krvný tlak, búšenie srdca a nepravidelný tep. Tieto príznaky sa často objavujú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.
- V mozgu
Príklady príznakov, ktoré naznačujú nízku hladinu cukru v mozgu: bolesť hlavy, pálčivý hlad, nevoľnosť, vracanie, únava, ospalosť, poruchy spánku, nepokoj, agresívne správanie, poruchy sústredenosti, zhoršené reakcie, depresia, zmätenosť, poruchy reči (niekedy úplná strata reči), poruchy zraku, triaška, ochrnutie, pocity tŕpnutia (parestézia), znížená citlivosť a pocity tŕpnutia v oblasti úst, závrat, strata sebaovládania, neschopnosť postarať sa o seba, kŕče, strata vedomia.
Prvé príznaky, ktoré vás môžu varovať pred hypoglykémiou („varovné príznaky“), sa môžu meniť, môžu byť slabšie alebo môžu úplne chýbať:
- ak ste starší, ak máte cukrovku už dlho, alebo trpíte určitým nervovým ochorením (diabetická autonómna neuropatia),
- ak ste nedávno prekonali hypoglykémiu (napríklad včera) alebo ak pomaly nastáva,
- ak už máte takmer normálnu alebo aspoň výrazne zlepšenú hladinu cukru v krvi,
- ak ste nedávno prešli z používania zvieracieho inzulínu na ľudský inzulín, akým je Insuman,
- ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Comb 50“).
V takomto prípade môže nastať ťažká hypoglykémia (dokonca mdloby) bez toho, aby ste si to uvedomili. Snažte sa spoznať svoje varovné príznaky. V prípade potreby vám častejšia kontrola hladiny cukru v krvi pomôže rozoznať mierne hypoglykemické príhody, ktoré by ste inak mohli prehliadnuť. Ak nie ste si úplne istý pri rozpoznávaní varovných príznakov, vyhýbajte sa situáciám (napríklad vedenie vozidla), kedy pri hypoglykémii vystavujete seba alebo iné osoby riziku.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hypoglykémiu?1. Nepodávajte si inzulín. Okamžite zjedzte 10 až 20 g cukru, napríklad vo forme glukózy, kockového cukru alebo cukrom sladených nápojov. Pozor: umelé sladidlá a jedlá obsahujúce umelé sladidlá (napríklad diétne nápoje) vám pri hypoglykémii nepomôžu.
2. Potom zjedzte niečo s dlhotrvajúcim účinkom na zvýšenie hladiny cukru v krvi (napríklad chlieb alebo cestoviny). O tomto vás musí vopred informovať lekár alebo zdravotná sestra.
3. Ak sa hypoglykémia opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.
4. Ak nie ste schopný hypoglykémiu kontrolovať alebo ak sa opäť vracia, okamžite vyhľadajte lekára.
Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí toto:
Ak nemôžete prehĺtať alebo upadnete do bezvedomia, budete potrebovať injekciu glukózy alebo glukagónu (liek na zvýšenie hladiny cukru v krvi). Tieto injekcie sú opodstatnené aj vtedy, ak nie je
úplne jasné, či ide o hypoglykémiu.
Na overenie, či skutočne máte hypoglykémiu, sa odporúča okamžite po podaní glukózy skontrolovať hladinu cukru v krvi.
Insuman Comb 50 SoloStar injekčná suspenzia v naplnenom pere. Návod na používanie.
SoloStar je naplnené pero určené na podávanie inzulínu formou injekcie. Váš lekár rozhodol, že SoloStar je pre vás vhodným riešením vzhľadom na vašu schopnosť používať SoloStar. Pred použitím SoloStaru sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou o správnej injekčnej technike.
Predtým ako prvýkrát použijete SoloStar, pozorne si prečítajte celý tento návod na používanie. Ak nie ste schopný používať SoloStar alebo postupovať podľa týchto pokynov, môžete používať SoloStar iba s pomocou osoby, ktorá podľa nich vie presne postupovať. Držte pero tak, ako je zobrazené v tomto návode. Aby ste si boli istý, že dávku správne odčítate, držte pero vo vodorovnej polohe, pričom ihla sa nachádza naľavo a prepínač dávky napravo tak, ako vidíte na obrázkoch dolu.
Vždy keď používate SoloStar, dôsledne dodržiavajte pokyny uvedené v tomto návode na používanie. Zabezpečíte si tým podanie správnej dávky inzulínu. Ak nebudete dôsledne dodržiavať pokyny v návode, môže sa stať, že si podáte príliš veľa alebo príliš málo inzulínu, čo vám môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi.
Dávku si môžete nastaviť od 1 do 80 jednotiek v krokoch po 1 jednotke. Každé pero obsahuje viac dávok. Ponechajte si túto písomnú informáciu, aby ste do nej mohli vždy nahliadnuť.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa SoloStaru alebo vášho ochorenia, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry alebo zavolajte na telefónne číslo lokálneho zástupcu spoločnosti Sanofi-Aventis, ktoré je uvedené na prednej strane tejto písomnej informácie pre používateľa.
Uzáver pera Ihla (nie je súčasťou balenia) Telo pera
Ukazovateľ
dávky
Ochranné tesnenie
Inzulínový zásobník
Vonkajší kryt ihly
Vnútorný kryt ihly
Ihla
Gumenné tesnenie
Prepínač
dávky
Injekčné
tlačidlo
Schematický nákres pera
D
ôležité informácie pre používanie SoloStaru:
· Pred každým použitím nasaďte novú ihlu. Používajte len ihly, ktoré sú vhodné na používanie so
SoloStarom.
· Bez upevnenej ihly nenastavujte dávku a/alebo nestlačte injekčné tlačidlo.
· Pred každou injekciou urobte skúšku bezpečnosti (Krok 3).
· Toto pero je určené len pre vás. Nezdieľajte ho s nikým iným.
· Ak vám podáva injekciu niekto iný, od tejto osoby sa vyžaduje špeciálna opatrnosť, aby sa predišlo náhodnému poraneniu ihlou a prenosu infekcií.
· Nikdy nepoužívajte SoloStar, ak je poškodený, alebo ak si nie ste istý, či funguje správne.
· Pre prípad straty alebo poškodenia SoloStaru vždy musíte mať náhradný SoloStar.
Krok 1. Skontrolujte inzulín
A. Skontrolujte označenie na SoloStare, aby ste sa uistili, že máte správny inzulín. Insuman SoloStar je biely s farebným injekčným tlačidlom. Farba injekčného tlačidla je rôzna a odlišuje sa ňou zloženie inzulínu v Insumane. Obrázky, ktoré vidíte nižšie, slúžia len ako názorná ukážka.
B. Odstráňte uzáver pera.
C
. Skontrolujte vzhľad inzulínu.
Ak používate inzulínovú suspenziu (Insuman Basal alebo zmesi Insumanu), aspoň 10-krát obráťte SoloStar hore a dolu, aby sa inzulín premiešal. Pero obracajte jemne, aby sa suspenzia v náplni nespenila.
Po premiešaní skontrolujte vzhľad inzulínu. Inzulínová suspenzia musí mať rovnomerne mliečno-biely vzhľad.
Krok 2. Nasaďte ihluNa každú injekciu použite vždy novú sterilnú ihlu. Pomôže to zabrániť znečisteniu a možnému upchaniu ihly.
Predtým ako ihlu použijete, dôkladne si prečítajte „Návod na používanie“ pribalený k ihlám. Upozornenie: ihly, ktoré vidíte na obrázkoch, sú len kvôli názornej ukážke.
A. Odstráňte ochranné tesnenie z novej ihly.
B. Dajte ihlu do jednej roviny s perom a nasaďte ju priamo na pero (naskrutkujte alebo zatlačte v závislosti od typu ihly).
.
· Ak sa ihla neupevní do jednej roviny s perom, môže sa poškodiť gumené tesnenie a spôsobiť tak pretekanie, alebo sa ihla zlomí.
Krok 3. Urobte skúšku bezpečnostiPred každou injekciou urobte skúšku bezpečnosti. Správnu dávku dostanete vtedy, ak:
· sa zabezpečí, že pero bude správne fungovať
· sa odstránia vzduchové bubliny.
A
. Otočením prepínača dávky nastavte dávku 2 jednotky.
B. Odstráňte vonkajší kryt ihly a odložte ho na odstraňovanie použitej ihly po injekcii. Odstráňte vnútorný kryt ihly a zlikvidujte ho.
Uchovať ZlikvidovaťC. Uchopte pero tak, aby ihla smerovala nahor.
D. Klopkajte na inzulínovú náplň, kým všetky vzduchové bubliny nevystúpia smerom nahor k ihle.
E. Potom úplne zatlačte injekčné tlačidlo dovnútra. Skontrolujte, či inzulín vystrekne cez hrot ihly.
Možno budete musieť opakovať skúšku bezpečnosti niekoľkokrát až dovtedy, kým inzulín nevystrekne cez hrot ihly.
· Ak inzulín nevystrekne, skontrolujte vzduchové bubliny a opakujte skúšku bezpečnosti až kým ich neodstránite.
· Ak inzulín ešte stále nevystrekne, ihla môže byť upchaná. Vymeňte ihlu a opakujte znovu.
· Ak inzulín ani po výmene ihly nevystrekne, váš SoloStar môže byť poškodený. Nepoužívajte už tento SoloStar.
Krok 4. Nastavte dávkuDávku môžete nastaviť v krokoch po 1 jednotke, od minimálnej hodnoty 1 jednotky až po maximálnu hodnotu 80 jednotiek. Ak potrebujete dávku vyššiu ako 80 jednotiek, musíte si ju podať v dvoch alebo viacerých injekciách.
A. Skontrolujte, či ukazovateľ dávky po skúške bezpečnosti ukazuje „0“.
B. Zvoľte požadovanú dávku (v
príklade uvedenom nižšie je zvolená dávka 30 jednotiek). Ak prekročíte svoju dávku, môžete sa vrátiť späť.
· Počas otáčania nezatlačte injekčné tlačidlo, pretože inzulín môže vystreknúť.
· Prepínač dávky nemôžete otáčať viac, ako je počet jednotiek, ktoré ešte zostávajú na spotrebovanie v pere. Neotáčajte prepínačom dávky nasilu. V tomto prípade si podajte množstvo inzulínu, ktoré zostalo v pere a svoju dávku si doplňte už s novým SoloStarom, alebo použite iba nový SoloStar na podanie celej dávky.
Krok 5. Podajte si dávkuA. Používajte injekčnú techniku podľa pokynov vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
B. Vpichnite ihlu do kože.
C. Podajte si dávku úplným zatlačením injekčného tlačidla. Po vpichnutí bude číslo na ukazovateli dávky ukazovať opäť „0“.
10 sekúndD. Držte dávkovacie tlačidlo zatlačené až na doraz. Pomaly počítajte do 10, potom sa presvedčte,
či zostalo tlačidlo zatlačené až kým nevytiahnete ihlu z kože. Tak zabezpečíte, že bude podaná celá dávka.
Piest pera sa s každou dávkou posúva. Koniec náplne dosiahne vtedy, keď sa použije všetkých 300
jednotiek inzulínu.
Krok 6. Odstráňte ihlu a zlikvidujte juPo každej injekcii odstráňte ihlu a SoloStar uchovávajte bez nasadenej ihly. Pomôže to predísť:
· znečisteniu a/alebo infekcii
· preniknutiu vzduchu do inzulínového zásobníka a úniku inzulínu, čo môže spôsobiť nepresné dávku
A. Na ihlu nasaďte opäť vonkajší kryt a použite ho na odstránenie ihly z pera. Nikdy nenasadzujte naspäť vnútorný kryt ihly, znížite tak riziko náhodného poranenia sa ihlou.
· Ak vám podáva injekciu iná osoba, alebo ak vy podávate injekciu inej osobe, je nutné byť obzvlášť opatrný pri odstraňovaní ihly a jej likvidácii. Musia sa dodržiavať bezpečnostné
opatrenia pre odstraňovanie a likvidáciu ihiel (ak ich neviete, spýtajte sa lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry), aby sa minimalizovalo riziko náhodného poranenia sa ihlou alebo prenosu infekčných ochorení.
B. Ihlu bezpečne zlikvidujte.
C. Na telo pera znovu nasaďte uzáver a takto môžete pero uchovávať až do podania ďalšej injekcie.
Pokyny na uchovávanie
Pozrite si, prosím, druhú stranu (informácie o inzulíne) tejto písomnej informácie ako uchovávať
SoloStar.
Ak sa SoloStar uchováva na chladnom mieste, musí sa odtiaľ vziať 1 až 2 hodiny pred podaním injekcie, aby sa oteplil na izbovú teplotu. Vpichnutie chladného inzulínu je bolestivejšie.
Použitý SoloStar sa musí zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Údržba
SoloStar je nutné chrániť pred prachom a nečistotami. Vonkajšiu stranu SoloStaru môžete čistiť vlhkou handričkou.
Pero nenamáčajte, neumývajte a nemastite, môže sa tým poškodiť.
SoloStar je navrhnutý tak, aby sa s ním pracovalo presne a bezpečne. Má sa s ním zaobchádzať starostlivo. Vyhnite sa situáciám, kedy sa môže poškodiť. Ak máte obavy, že SoloStar môže byť poškodený, použite nový.
Písomná informácia pre používateľa
Insuman Infusat 100 IU/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke
Ľudský inzulín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Insuman Infusat a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Insuman Infusat
3. Ako používať Insuman Infusat
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Insuman Infusat
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Insuman Infusat a na čo sa používa
Insuman Infusat obsahuje liečivo ľudský inzulín, ktorý sa vyrába biotechnológiou a je identický s inzulínom v ľudskom tele.
Insuman Infusat je inzulín s rýchlym nástupom a krátkym trvaním účinku.
Insuman Infusat sa musí používať len v inzulínových pumpách, ktoré sú vhodné pre tento inzulín.
Insuman Infusat sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus), ktorí potrebujú liečbu inzulínom. Diabetes mellitus je ochorenie, keď telo neprodukuje dostatok inzulínu na úpravu hladiny cukru v krvi.
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Insuman Infusat
Nepoužívajte Insuman Infusat
Ak ste alergický na inzulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Insuman
Infusat.
Dôsledne dodržiavajte pokyny týkajúce sa dávkovania, kontroly (krvné a močové testy), diéty a telesnej činnosti (fyzická práca a cvičenie), ktoré vám nariadil lekár.
Ak ste alergický na tento liek alebo na inzulíny živočíšneho pôvodu, povedzte to svojmu lekárovi. Osobitnéskupinypacientov
Ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, alebo ak ste v staršom veku, povedzte to svojmu
lekárovi, pretože možno potrebujete nižšiu dávku inzulínu.
C
estovanie
Pred vycestovaním sa poraďte s lekárom. Pohovorte si o:
- dostupnosti vášho inzulínu v krajine, do ktorej cestujete,
- vybavení inzulínom, striekačkami atď.,
- správnom uchovávaní inzulínu počas cestovania,
- časovaní jedál a dávok inzulínu počas cestovania,
- možných vplyvoch zmeny časového pásma,
- možných nových zdravotných rizikách v krajinách, do ktorých cestujete,
- tom, čo máte robiť v stave núdze, ak sa zle cítite alebo ochoriete.
Ochoreniaaúrazy
Liečba vášho diabetu si môže vyžiadať veľkú starostlivosť:
- Keď ste chorý alebo ste utrpeli veľký úraz, môže sa vám zvýšiť hladina cukru v krvi
(hyperglykémia).
- Keď neprijímate dostatočné množstvo potravy, môže sa vám príliš znížiť hladina cukru v krvi
(hypoglykémia).
Vo väčšine prípadov budete potrebovať lekára. Zabezpečte si všetko tak, aby ste sa mohli
skontaktovať s lekárom včas.
Ak máte cukrovku typu I (diabetes mellitus závislý na inzulíne), neprerušujte liečbu inzulínom a prijímajte dostatok sacharidov. Ľuďom, ktorí sa o vás starajú alebo vás liečia, vždy povedzte, že užívate inzulín.
U niektorých pacientov s dlhotrvajúcou cukrovkou typu II a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou náhlou cievnou mozgovou príhodou, ktorí boli súčasne liečení pioglitazónom
a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhania. Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete príznaky srdcového zlyhania ako je neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti
alebo lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).
Iné lieky a Insuman Infusat
Niektoré lieky spôsobujú zmenu hladiny cukru v krvi (zníženie, zvýšenie alebo oboje podľa situácie). V každom prípade môže byť potrebné prispôsobiť dávku inzulínu, aby sa zabránilo tomu, že hladina cukru v krvi je buď príliš nízka alebo príliš vysoká. Zvýšte opatrnosť na začiatku liečby novým liekom alebo pri jej ukončení.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pred užitím lieku sa lekára spýtajte, či môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi a čo máte urobiť, ak sa to stane.
K liekom, ktoré vám môžu znížiť hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), patria:
- všetky ostatné lieky na liečbu cukrovky,
- inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používajú sa na liečbu určitých ochorení srdca alebo vysokého krvného tlaku),
- disopyramid (používa sa na liečbu určitých ochorení srdca),
- fluoxetín (používa sa na liečbu depresie),
- fibráty (používajú sa na zníženie vysokej hladiny tukov v krvi),
- inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (používajú sa na liečenie depresie),
- pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty (napríklad kyselina acetylsalicylová, používa sa na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky),
- sulfónamidové antibiotiká.
K liekom, ktoré vám môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), patria:
- kortikosteroidy (napríklad „kortizón“, používa sa na liečenie zápalu),
- danazol (liek ovplyvňujúci ovuláciu),
- diazoxid (používa sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- diuretiká (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku alebo nadmerného zadržiavania tekutín),
- glukagón (hormón pankreasu, ktorý sa používa na liečenie ťažkej hypoglykémie),
- izoniazid (používa sa na liečenie tuberkulózy),
- estrogény a progestagény (napríklad v antikoncepčných tabletách používaných na kontrolu počatia),
- fenotiazínové deriváty (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch),
- somatropín (rastový hormón),
- sympatomimetiká (napríklad epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín, ktoré sa používajú na liečenie astmy),
- hormóny štítnej žľazy (používajú sa na liečenie ochorení štítnej žľazy),
- inhibítory proteázy (používajú sa na liečenie HIV),
- atypické antipsychotické lieky (napríklad klozapín a olanzapín).
Hladina cukru v krvi sa vám môže buď zvýšiť alebo znížiť ak užívate:
- betablokátory (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- klonidín (používa sa na liečenie vysokého kvného tlaku),
- lítiové soli (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch).
Pentamidín (používa sa na liečenie niektorých infekcií spôsobených parazitmi) môže spôsobiť hypoglykémiu, za ktorou môže niekedy nasledovať hyperglykémia.
Betablokátory ako aj iné sympatolytiká (napríklad klonidín, guanetidín a rezerpín) môžu oslabiť alebo úplne potlačiť prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Ak si nie ste istý, či užívate niektoré z uvedených liekov, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Insuman Infusat a alkohol
Keď pijete alkohol, môže sa vám hladina cukru v krvi buď zvýšiť alebo znížiť.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak plánujete tehotenstvo, alebo ak už ste tehotná, povedzte o tom svojmu lekárovi. Dávku inzulínu vám možno bude treba počas tehotenstva a po pôrode zmeniť. Dôkladná kontrola vášho diabetu a predchádzanie hypoglykémii je dôležité najmä pre zdravie vášho dieťaťa. S užívaním Insumanu Infusat u tehotných žien však nie sú skúsenosti.
Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom, možno vám bude treba upraviť dávky inzulínu a diétu.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená, ak:
- máte hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi),
- máte hyperglykémiu (vysoká hladina cukru v krvi),
- máte problémy so zrakom.
Majte na pamäti túto možnosť v každej situácii, kedy môžete vystaviť seba alebo iné osoby riziku (napríklad pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov). O tom, či môžete viesť vozidlá, sa musíte poradiť s lekárom, ak:
- máte časté príhody hypoglykémie,
- máte znížené alebo chýbajúce prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
3. Ako používať Insuman Infusat
D
ávka
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Na základe vášho životného štýlu, výsledkov testov na cukor v krvi (glukóza) vám lekár
- určí, akú dennú dávku Insumanu Infusat budete potrebovať, koľko z nej sa podá infúziou kontinuálne (základný podiel) a koľko a kedy budete potrebovať ďalšieho inzulínu ako
”inzulínová posilňovacia dávka” (bolusový podiel),
- povie, kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi a či bude treba robiť aj močové testy,
- povie, kedy je potrebné zvýšiť či znížiť dávku Insumanu Infusat.
Hladinu cukru v krvi môže ovplyvňovať veľa faktorov, ktoré by ste mali poznať, aby ste boli schopný správne reagovať na zmeny hladiny cukru v krvi a predísť tak jej príliš veľkému zvýšeniu alebo príliš veľkému poklesu. Podrobnejšie pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Spôsob podávania
Insuman Infusat je roztok, ktorý sa podáva podkožne.
Lekár vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte podávať inzulín a ako často musíte meniť miesto vpichu v rámci určenej oblasti, do ktorej si podávate infúziu inzulínu. Skôr, ako zmeníte injekčnú oblasť, do ktorej si podávate infúziu inzulínu, povedzte to svojmu lekárovi.
Nepoužívajte Insuman Infusat v peristaltických pumpách so silikónovými hadicami. Situácie,
v ktorých nesmiete začať alebo pokračovať v používaní inzulínových púmp, sú opísané v návode na použitie pre tieto pumpy.
Ako zaobchádzať s injekčnými liekovkami
Insuman Infusat je vyvinutý pre podávanie v Hoechst Infusor a H-Tron inzulínových pumpách. Musí sa používať len v inzulínových pumpách, ktoré sú vhodné pre tento inzulín. Na infúziu sa musia používať iba tetraflouroetylénové a polyetylénové katétre. Pokyny na používanie pumpy sa nachádzajú v priloženom návode na použitie.
Insuman Infusat sa smie použiť len ak je roztok číry, bezfarebný a bez viditeľných tuhých častíc a ak má podobnú konzistenciu ako voda.
Náplň v pumpe musí byť sterilná a smie sa použiť iba raz. Po naplnení náplne pumpy uchovávajte ju pri izbovej teplote po dobu 1 až 2 hodín pred použitím, takže môžete uvidieť a odstrániť všetky vzduchové bubliny, ktoré mohli vzniknúť pri zahrievaní inzulínu.
Špeciálne opatrenia pred podaním injekcie
Pred začiatkom infúzie odstráňte vzduchové bubliny. Uistite sa, že inzulín nie je kontaminovaný alkoholom alebo iným dezinfekčným prostriedkom.
Inzulín nemiešajte so žiadnym iným liekom. Insuman Infusat nemožno miešať so žiadnymi inými inzulínmi.
Poruchy inzulínovej pumpy
Vždy musíte počítať s možným technickým problémom, a mať na pamäti, že na dosiahnutie želanej hladiny cukru v krvi,
- potrebujete náhradný inzulín (bolusové dávky) vo vyšších dávkach alebo častejšie ako zvyčajne, alebo
- potrebujete náhradný inzulín (bolusové dávky) v nižších dávkach alebo menej často ako zvyčajne.
Podrobnejšie bezpečnostné upozornenia pri používaní inzulínových púmp nájdete v návode na použitie.
Ak pumpa dobre nefunguje, môžete natiahnuť inzulín z náplne do injekčnej striekačky. Pre takýto prípad majte vždy pripravené injekčné striekačky a ihly. Používať však môžete iba injekčné striekačky vhodné na inzulín s koncentráciou 100 IU (medzinárodných jednotiek) na ml. .
Ak použijete viac Insumanu Infusat ako máte
- Ak ste si podali príliš veľa Insumanu Infusat, môže vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi
(hypoglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Vo všeobecnosti platí, že musíte zjesť viac jedla a sledovať si hladinu cukru v krvi, aby ste predišli hypoglykémii. Ďalšie informácie o liečbe
hypoglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Ak zabudnete použiť Insuman Infusat
- Ak ste vynechali dávku Insumanu Infusat alebo ste si nepodali dostatok inzulínu, hladina cukru
v krvi sa môže príliš zvýšiť (hyperglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi.
Ďalšie informácie o liečbe hyperglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Insuman Infusat
Mohlo by to viesť k ťažkej hyperglykémii (veľmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (vzostup
kyslých látok v krvi, pretože telo rozkladá tuk namiesto cukru). Neukončujte liečbu Insumanom
Infusat bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom, ktorý vám povie, čo sa musí urobiť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Zámena inzulínu
Pred každou injekciou musíte skontrolovať označenie na inzulíne, aby ste zabránili tomu, že si omylom zameníte Insuman Infusat za iné inzulíny.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najzávažnejšienežiaduceúčinky
Menej často hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí)
· ťažké alergické reakcie s nízkym tlakom krvi (šok)
Nežiaduce účinky hlásené s neznámou frekvenciou (frekvenciu týchto reakcií nemožno z dostupných údajov odhadnúť)
· Najčastejším vedľajším účinkom je hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi). Presnú frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov (frekvencia neznáma). Ťažká
hypoglykémia môže zapríčiniť srdcovú príhodu alebo poškodiť mozog a môže byť život ohrozujúca.
Ďalšie informácie o vedľajších účinkoch nízkej hladiny cukru v krvi alebo vysokej hladiny cukru v krvi nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
· Môžu sa vyskytnúť ťažké alergické reakcie na inzulín, ktoré sa môžu stať život ohrozujúcimi. Takéto reakcie na inzulín alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku lieku môžu spôsobiť rozsiahle kožné
reakcie (vyrážka a svrbenie na celom tele), veľký opuch kože alebo sliznicových membrán
(angioedém), ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku spojený s rýchlym tepom srdca a potením
Iné nežiaduce účinkyČasto hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 ľudí)
· Edém
Liečba inzulínom môže spôsobiť dočasné zadržiavanie vody v tele s opuchmi lýtok a členkov.
· Reakcie v mieste podania injekcie
·
Menej často hlásené vedľajšie účinky Žihľavka v mieste vpichu (svrbiaca vyrážka)
Iné vedľajšie účinky sú (frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
· Zadržiavanie sodíka
· Poruchy oka
Výrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) v kontrole hladiny cukru v krvi Vám môže dočasne narušiť videnie. Ak máte proliferatívnu retinopatiu (ochorenie zraku v súvislosti s cukrovkou), môžu ťažké hypoglykemické záchvaty spôsobiť dočasnú stratu zraku.
· Kožné zmeny v mieste vpichu injekcie (lipodystrofia)
Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto kože, tukové tkanivo pod ňou v tomto mieste sa môže zmrštiť alebo zhrubnúť. Inzulín, ktorý si vpichnete do takého miesta, nemusí dobre zaúčinkovať. Predchádzať týmto kožným zmenám môžete striedaním miesta vpichu každej injekcie.
· Kožné a alergické reakcie
Reakcie sa môžu vyskytnúť v mieste podania injekcie (napríklad sčervenenie, neobvykle intenzívna bolesť pri injekcii, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal). Môžu sa rozšíriť aj do okolia miesta injekcie. Najmiernejšie reakcie na inzulín obvykle odoznejú o niekoľko dní až týždňov.
· Inzulínové protilátky
Liečba inzulínom môže zapríčiniť, že si telo začne tvoriť protilátky na inzulín (látky, ktoré pôsobia proti inzulínu). Lenže iba veľmi zriedkavo to môže byť dôvod na zmenu dávkovania inzulínu.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Insuman InfusatTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na injekčnej liekovke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
NeotvorenéinjekčnéliekovkyUchovávajte v chladničke (2°C - 8°C). Neuchovávajte v mrazničke. Nedávajte Insuman Infusat blízko mraziacej časti ani zmrazeného balenia. Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
OtvorenéinjekčnéliekovkyKeď sa injekčná liekovka používa, smie sa uchovávať najviac 4 týždne vo vonkajšom obale pri teplote neprevyšujúcej 25°C tak, aby nebola vystavená priamemu teplu (napríklad blízko vyhrievacieho telesa) ani priamemu svetlu (napríklad priame slnečné svetlo alebo blízko lampy). Po tomto čase už injekčnú liekovku nepoužívajte. Odporúča sa, aby sa dátum prvého odberu z injekčnej liekovky zaznamenal na štítku.
Insuman Infusat v pumpe je možné uchovávať po dobu 2 týždňoch.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Insuman Infusat obsahuje
- Liečivo je ľudský inzulín. Jeden ml Insumanu Infusat obsahuje 100 IU (medzinárodných
jednotiek) liečiva ľudského inzulínu.
- Ďalšie zložky sú: fenol, chlorid zinočnatý, tromatemol, poloxamér 171, glycerol, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekciu.
Ako Insuman Infusat vyzerá a obsah balenia
Insuman Infusat je číry, bezfarebný injekčný roztok, bez viditeľných tuhých častíc a konzistenciu má podobnú ako voda.
Insuman Infusat sa dodáva v injekčných liekovkách s obsahom 10 ml roztoku (1000 IU). Dostupné je balenie 3 injekčných liekoviek s obsahom 10 ml.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca lieku
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
B
e
l
gië/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
Б
ъл
гария
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Č
eská republika
sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
D
anmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi-Aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
D
eutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
E
esti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Ε
λλάδα Österreich
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
E
spaña
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
F
rance
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
H
rvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00
România
sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
sanofi-aventis S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
+39 02 393 91 (altre domande e chiamate dall'estero)
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
L
atvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 1483 505 515
T
áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Ď
alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu/HYPERGLYKÉMIA A HYPOGLYKÉMIAVždy noste pri sebe cukor (najmenej 20 g). Noste pri sebe informáciu, že ste diabetik.HYPERGLYKÉMIA (vysoká hladina cukru v krvi)Ak máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), možno ste si nepodali dostatok inzulínu.
Prečo hyperglykémia nastáva?
Príklady:
- ak ste si nepodali inzulín, alebo ste si podali málo inzulínu, alebo ak sa znížil jeho účinok, napríklad nesprávnym uchovávaním,
- ak je chybná inzulínová pumpa,
- ak cvičíte menej ako obvykle, trpíte stresom (emocionálne vypätie, vzrušenie) alebo máte úraz, ste po operácii, máte infekciu alebo horúčku,
- ak užívate, alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Infusat“).
Varovné príznaky hyperglykémie
Smäd, zvýšená potreba močenia, únava, suchá koža, sčervenanie tváre, nechutenstvo, nízky krvný tlak, zrýchlený tep, prítomnosť glukózy a ketónov v moči. Bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, spavosť alebo dokonca strata vedomia môže signalizovať závažný stav (ketoacidózu) spôsobený nedostatkom inzulínu.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hyperglykémiu?
Hneď ako sa prejavia vyššie uvedené príznaky, skontrolujte si hladinu cukru v krvi a prítomnosť ketónov v moči. Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu okamžite musí vždy liečiť lekár obvykle v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIA (nízka hladina cukru v krvi)
Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete upadnúť do bezvedomia. Ťažká hypoglykémia môže spôsobiť srdcový záchvat alebo poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca. Normálne by ste mali byť schopný rozpoznať kedy vám príliš klesá hladina cukru v krvi, aby ste mohli urobiť správne opatrenia.
Prečo hypoglykémia nastáva?
Príklady:
- ak si podáte priveľa inzulínu,
- ak vynecháte jedlo, alebo sa s jedlom oneskoríte,
- ak nejete dostatočne, alebo zjete jedlo, ktoré obsahuje menej sacharidov ako normálne (cukor a látky podobné cukru sa nazývajú sacharidy; avšak umelé sladidlá NIE SÚ sacharidy),
- pri strate sacharidov následkom vracania alebo hnačky,
- ak pijete alkohol, najmä ak súčasne málo jete,
- ak cvičíte viac ako obvykle alebo vykonávate iný druh telesnej aktivity,
- ak sa zotavujete po zranení, po operácii alebo po iných stresoch,
- ak sa zotavujete z ochorenia alebo horúčky,
- ak užívate alebo ste prestali užívať niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuamn
Infusat“).
Hypoglykémia je taktiež pravdepodobnejšia
- ak ste práve začali s inzulínovou liečbou alebo ste prešli na iný inzulínový liek,
- ak máte takmer normálnu alebo nestabilnú hladinu cukru v krvi,
- ak zmeníte oblasť, do ktorej si podávate inzulín (napríklad zo stehna na rameno),
- ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo pečene, alebo máte niektoré iné ochorenie napríklad hypotyreózu.
Varovné príznaky hypoglykémie
- V tele
Príklady príznakov, ktoré vám napovedajú, že hladina cukru v krvi klesla príliš nízko alebo príliš rýchlo, sú: potenie, vlhká koža, úzkosť, rýchly tep, vysoký krvný tlak, búšenie srdca a nepravidelný tep. Tieto príznaky sa často objavujú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.
- V mozgu
Príklady príznakov, ktoré naznačujú nízku hladinu cukru v mozgu: bolesť hlavy, pálčivý hlad, nevoľnosť, vracanie, únava, ospalosť, poruchy spánku, nepokoj, agresívne správanie, poruchy
sústredenosti, zhoršené reakcie, depresia, zmätenosť, poruchy reči (niekedy úplná strata reči), poruchy
zraku, triaška, ochrnutie, pocity tŕpnutia (parestézia), znížená citlivosť a pocity tŕpnutia v oblasti úst, závrat, strata sebaovládania, neschopnosť postarať sa o seba, kŕče, strata vedomia.
Prvé príznaky, ktoré vás môžu varovať pred hypoglykémiou („varovné príznaky“), sa môžu meniť, môžu byť slabšie alebo môžu úplne chýbať:
- ak ste starší, ak máte cukrovku už dlho, alebo trpíte určitým nervovým ochorením (diabetická autonómna neuropatia),
- ak ste nedávno prekonali hypoglykémiu (napríklad včera) alebo ak pomaly nastáva,
- ak už máte takmer normálnu alebo aspoň výrazne zlepšenú hladinu cukru v krvi,
- ak ste nedávno prešli z používania zvieracieho inzulínu na ľudský inzulín, akým je Insuman,
- ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Infusat“).
V takomto prípade môže nastať ťažká hypoglykémia (dokonca mdloby) bez toho, aby ste si to uvedomili. Snažte sa spoznať svoje varovné príznaky. V prípade potreby vám častejšia kontrola hladiny cukru v krvi pomôže rozoznať mierne hypoglykemické príhody, ktoré by ste inak mohli prehliadnuť. Ak nie ste si úplne istý pri rozpoznávaní varovných príznakov, vyhýbajte sa situáciám (napríklad vedenie vozidla), kedy pri hypoglykémii vystavujete seba alebo iné osoby riziku.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hypoglykémiu?1. Nepodávajte si inzulín. Okamžite zjedzte 10 až 20 g cukru, napríklad vo forme glukózy, kockového cukru alebo cukrom sladených nápojov. Pozor: umelé sladidlá a jedlá obsahujúce umelé sladidlá (napríklad diétne nápoje) vám pri hypoglykémii nepomôžu.
2. Potom zjedzte niečo s dlhotrvajúcim účinkom na zvýšenie hladiny cukru v krvi (napríklad chlieb alebo cestoviny). O tomto vás musí vopred informovať lekár alebo zdravotná sestra.
3. Ak sa hypoglykémia opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.
4. Ak nie ste schopný hypoglykémiu kontrolovať alebo ak sa opäť vracia, okamžite vyhľadajte lekára.
Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí toto:
Ak nemôžete prehĺtať alebo upadnete do bezvedomia, budete potrebovať injekciu glukózy alebo glukagónu (liek na zvýšenie hladiny cukru v krvi). Tieto injekcie sú opodstatnené aj vtedy, ak nie je úplne jasné, či ide o hypoglykémiu.
Na overenie, či skutočne máte hypoglykémiu, sa odporúča okamžite po podaní glukózy skontrolovať hladinu cukru v krvi.
Písomná informácia pre používateľa
Insuman Infusat 100 IU/ml injekčný roztok v náplni
Ľudský inzulín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Insuman Infusat a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Insuman Infusat
3. Ako používať Insuman Infusat
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Insuman Infusat
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Insuman Infusat a na čo sa používa
Insuman Infusat obsahuje liečivo ľudský inzulín, ktorý sa vyrába biotechnológiou a je identický s inzulínom v ľudskom tele.
Insuman Infusat je inzulín s rýchlym nástupom a krátkym trvaním účinku. Nachádza sa v náplniach určených na použitie v Hoechst Infusor a H-Tron (inzulínové pumpy).
Insuman Infusat sa musí používať len v inzulínových pumpách, ktoré sú vhodné pre tento inzulín. Insuman Infusat sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u pacientov s cukrovkou
(diabetes mellitus), ktorí potrebujú liečbu inzulínom. Diabetes mellitus je ochorenie, keď telo
neprodukuje dostatok inzulínu na úpravu hladiny cukru v krvi.
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Insuman Infusat
Nepoužívajte Insuman Infusat
Ak ste alergický na inzulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Insuman
Infusat.
Dôsledne dodržiavajte pokyny týkajúce sa dávkovania, kontroly (krvné a močové testy), diéty a telesnej činnosti (fyzická práca a cvičenie), ktoré vám nariadil lekár.
Ak ste alergický na tento liek alebo na inzulíny živočíšneho pôvodu, povedzte to svojmu lekárovi. Osobitnéskupinypacientov
Ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, alebo ak ste v staršom veku, povedzte to svojmu
lekárovi, pretože možno potrebujete nižšiu dávku inzulínu.
C
estovanie
Pred vycestovaním sa poraďte s lekárom. Pohovorte si o:
- dostupnosti vášho inzulínu v krajine, do ktorej cestujete,
- vybavení inzulínom, striekačkami atď.,
- správnom uchovávaní inzulínu počas cestovania,
- časovaní jedál a dávok inzulínu počas cestovania,
- možných vplyvoch zmeny časového pásma,
- možných nových zdravotných rizikách v krajinách, do ktorých cestujete,
- tom, čo máte robiť v stave núdze, ak sa zle cítite alebo ochoriete.
Ochoreniaaúrazy
Liečba vášho diabetu si môže vyžiadať veľkú starostlivosť:
- Keď ste chorý alebo ste utrpeli veľký úraz, môže sa vám zvýšiť hladina cukru v krvi
(hyperglykémia).
- Keď neprijímate dostatočné množstvo potravy, môže sa vám príliš znížiť hladina cukru v krvi
(hypoglykémia).
Vo väčšine prípadov budete potrebovať lekára. Zabezpečte si všetko tak, aby ste sa mohli
skontaktovať s lekárom včas.
Ak máte cukrovku typu I (diabetes mellitus závislý na inzulíne), neprerušujte liečbu inzulínom a prijímajte dostatok sacharidov. Ľuďom, ktorí sa o vás starajú alebo vás liečia, vždy povedzte, že užívate inzulín.
U niektorých pacientov s dlhotrvajúcou cukrovkou typu II a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou náhlou cievnou mozgovou príhodou, ktorí boli súčasne liečení pioglitazónom
a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhania. Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete
príznaky srdcového zlyhania ako je neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).
Iné lieky a Insuman Infusat
Niektoré lieky spôsobujú zmenu hladiny cukru v krvi (zníženie, zvýšenie alebo oboje podľa situácie). V každom prípade môže byť potrebné prispôsobiť dávku inzulínu, aby sa zabránilo tomu, že hladina cukru v krvi je buď príliš nízka alebo príliš vysoká. Zvýšte opatrnosť na začiatku liečby novým liekom alebo pri jej ukončení.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pred užitím lieku sa lekára spýtajte, či môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi a čo máte urobiť, ak sa to stane.
K liekom, ktoré vám môžu znížiť hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), patria:
- všetky ostatné lieky na liečbu cukrovky,
- inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používajú sa na liečbu určitých ochorení srdca alebo vysokého krvného tlaku),
- disopyramid (používa sa na liečbu určitých ochorení srdca),
- fluoxetín (používa sa na liečbu depresie),
- fibráty (používajú sa na zníženie vysokej hladiny tukov v krvi),
- inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (používajú sa na liečenie depresie),
- pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty (napríklad kyselina acetylsalicylová, používa sa na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky),
- sulfónamidové antibiotiká.
K liekom, ktoré vám môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), patria:
- kortikosteroidy (napríklad „kortizón“, používa sa na liečenie zápalu),
- danazol (liek ovplyvňujúci ovuláciu),
- diazoxid (používa sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- diuretiká (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku alebo nadmerného zadržiavania tekutín),
- glukagón (hormón pankreasu, ktorý sa používa na liečenie ťažkej hypoglykémie),
- izoniazid (používa sa na liečenie tuberkulózy),
- estrogény a progestagény (napríklad v antikoncepčných tabletách používaných na kontrolu počatia),
- fenotiazínové deriváty (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch),
- somatropín (rastový hormón),
- sympatomimetiká (napríklad epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín, ktoré sa používajú na liečenie astmy),
- hormóny štítnej žľazy (používajú sa na liečenie ochorení štítnej žľazy),
- inhibítory proteázy (používajú sa na liečenie HIV),
- atypické antipsychotické lieky (napríklad klozapín a olanzapín).
Hladina cukru v krvi sa vám môže buď zvýšiť alebo znížiť ak užívate:
- betablokátory (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- klonidín (používa sa na liečenie vysokého kvného tlaku),
- lítiové soli (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch).
Pentamidín (používa sa na liečenie niektorých infekcií spôsobených parazitmi) môže spôsobiť hypoglykémiu, za ktorou môže niekedy nasledovať hyperglykémia.
Betablokátory ako aj iné sympatolytiká (napríklad klonidín, guanetidín a rezerpín) môžu oslabiť alebo úplne potlačiť prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Ak si nie ste istý, či užívate niektoré z uvedených liekov, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Insuman Infusat a alkohol
Keď pijete alkohol, môže sa vám hladina cukru v krvi buď zvýšiť alebo znížiť.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak plánujete tehotenstvo, alebo ak už ste tehotná, povedzte o tom svojmu lekárovi. Dávku inzulínu vám možno bude treba počas tehotenstva a po pôrode zmeniť. Dôkladná kontrola vášho diabetu a predchádzanie hypoglykémii je dôležité najmä pre zdravie vášho dieťaťa. S užívaním Insumanu Infusat u tehotných žien však nie sú skúsenosti.
Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom, možno vám bude treba upraviť dávky inzulínu a diétu.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená, ak:
- máte hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi),
- máte hyperglykémiu (vysoká hladina cukru v krvi),
- máte problémy so zrakom.
Majte na pamäti túto možnosť v každej situácii, kedy môžete vystaviť seba alebo iné osoby riziku
(napríklad pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov). O tom, či môžete viesť vozidlá, sa musíte poradiť s lekárom, ak:
- máte časté príhody hypoglykémie,
- máte znížené alebo chýbajúce prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
3. Ako používať Insuman Infusat
D
ávka
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Na základe vášho životného štýlu, výsledkov testov na cukor v krvi (glukóza) vám lekár
- určí, akú dennú dávku Insumanu Infusat budete potrebovať, koľko z nej sa podá infúziou kontinuálne (základný podiel) a koľko a kedy budete potrebovať ďalšieho inzulínu ako
”inzulínová posilňovacia dávka” (bolusový podiel),
- povie, kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi a či bude treba robiť aj močové testy,
- povie, kedy je potrebné zvýšiť či znížiť dávku Insumanu Infusat.
Hladinu cukru v krvi môže ovplyvňovať veľa faktorov, ktoré by ste mali poznať, aby ste boli schopný správne reagovať na zmeny hladiny cukru v krvi a predísť tak jej príliš veľkému zvýšeniu alebo príliš veľkému poklesu. Podrobnejšie pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Spôsob podávania
Insuman Infusat je roztok, ktorý sa podáva podkožne.
Lekár vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte podávať insulín a ako často si musíte meniť miesto vpichu v rámci určenej injekčnej oblasti, do ktorej si podávate infúziu inzulínu. Skôr, ako zmeníte injekčnú oblasť, do ktorej si podávate infúziu inzulínu, povedzte to svojmu lekárovi.
Nepoužívajte Insuman Infusat v peristaltických pumpách so silikónovými hadicami. Situácie, v ktorých nesmiete začať alebo pokračovať v používaní inzulínových púmp, sú opísané v návode na použitie pre tieto pumpy.
Ako zaobchádzať s náplňami
Insuman Infusat sa nachádza v náplniach určených pre podávanie v Hoechst Infusor a H-Tron inzulínových pumpách. Musí sa používať len v inzulínových pumpách, ktoré sú vhodné pre tento inzulín. Na infúziu sa musia používať iba tetraflouroetylénové a polyetylénové katétre. Pokyny na používanie pumpy sa nachádzajú v priloženom návode na použitie.
Insuman Infusat sa musí použiť len ak je roztok číry, bezfarebný a bez viditeľných tuhých častíc a ak má podobnú konzistenciu ako voda.
Pred vložením do pumpy uchovávajte náplň pri izbovej teplote po dobu 1 až 2 hodín, takže môžete uvidieť a odstrániť všetky vzduchové bubliny, ktoré mohli vzniknúť pri zahrievaní inzulínu.
Špeciálne opatrenia pred podaním injekcie
Pred začiatkom infúzie odstráňte vzduchové bubliny. Uistite sa, že inzulín nie je kontaminovaný alkoholom alebo iným dezinfekčným prostriedkom.
Inzulín nemiešajte so žiadnym iným liekom. Insuman Infusat sa NESMIE miešať so žiadnymi inými inzulínmi.
Prázdne náplne znovu nenapĺňajte a opätovne nepoužívajte.
Poruchy inzulínovej pumpy
Vždy musíte počítať s možným technickým problémom, a mať na pamäti, že na dosiahnutie želanej hladiny cukru v krvi,
- potrebujete náhradný inzulín (bolusové dávky) vo vyšších dávkach alebo častejšie ako zvyčajne, alebo
- potrebujete náhradný inzulín (bolusové dávky) v nižších dávkach alebo menej často ako zvyčajne.
Podrobnejšie bezpečnostné upozornenia pri používaní inzulínových púmp nájdete v návode na použitie.
Ak pumpa dobre nefunguje, môžete natiahnuť inzulín z náplne do injekčnej striekačky. Pre takýto prípad majte vždy pripravené injekčné striekačky a ihly. Používať však môžete iba injekčné striekačky vhodné na inzulín s koncentráciou 100 IU (medzinárodných jednotiek) na ml.
Ak použijete viac Insumanu Infusat ako máte
- Ak ste si podali príliš veľa Insumanu Infusat, môže vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi
(hypoglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Vo všeobecnosti platí, že musíte zjesť viac jedla a sledovať si hladinu cukru v krvi, aby ste predišli hypoglykémii. Ďalšie informácie o liečbe
hypoglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Ak zabudnete použiť Insuman Infusat
- Ak ste vynechali dávku Insumanu Infusat alebo ste si nepodali dostatok inzulínu, hladina cukru
v krvi sa môže príliš zvýšiť (hyperglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi.
Ďalšie informácie o liečbe hyperglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Insuman Infusat
Mohlo by to viesť k ťažkej hyperglykémii (veľmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (vzostup
kyslých látok v krvi, pretože telo rozkladá tuk namiesto cukru). Neukončujte liečbu Insumanom
Infusat bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom, ktorý vám povie, čo sa musí urobiť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Zámena inzulínu
Pred každou injekciou musíte skontrolovať označenie na inzulíne, aby ste zabránili tomu, že si omylom zameníte Insuman Infusat za iné inzulíny.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najzávažnejšienežiaduceúčinky
Menej často hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí)
· ťažké alergické reakcie s nízkym tlakom krvi (šok)
Nežiaduce účinky hlásené s neznámou frekvenciou (frekvenciu týchto reakcií nemožno z dostupných údajov odhadnúť)
· Najčastejším vedľajším účinkom je hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi). Presnú frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov (frekvencia neznáma). Ťažká
hypoglykémia môže zapríčiniť srdcovú príhodu alebo poškodiť mozog a môže byť život ohrozujúca.
Ďalšie informácie o vedľajších účinkoch nízkej hladiny cukru v krvi alebo vysokej hladiny cukru v krvi nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
· Môžu sa vyskytnúť ťažké alergické reakcie na inzulín, ktoré sa môžu stať život ohrozujúcimi. Takéto reakcie na inzulín alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku lieku môžu spôsobiť rozsiahle kožné
reakcie (vyrážka a svrbenie na celom tele), veľký opuch kože alebo sliznicových membrán
(angioedém), ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku spojený s rýchlym tepom srdca a potením
Iné nežiaduce účinkyČasto hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 ľudí)
· Edém
Liečba inzulínom môže spôsobiť dočasné zadržiavanie vody v tele s opuchmi lýtok a členkov.
· Reakcie v mieste podania injekcie
·
Menej často hlásené vedľajšie účinky Žihľavka v mieste vpichu (svrbiaca vyrážka)
Iné vedľajšie účinky sú (frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
· Zadržiavanie sodíka
· Poruchy oka
Výrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) v kontrole hladiny cukru v krvi Vám môže dočasne narušiť videnie. Ak máte proliferatívnu retinopatiu (ochorenie zraku v súvislosti s cukrovkou), môžu ťažké hypoglykemické záchvaty spôsobiť dočasnú stratu zraku.
· Kožné zmeny v mieste vpichu injekcie (lipodystrofia)
Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto kože, tukové tkanivo pod ňou v tomto mieste sa môže zmrštiť alebo zhrubnúť. Inzulín, ktorý si vpichnete do takého miesta, nemusí dobre zaúčinkovať. Predchádzať týmto kožným zmenám môžete striedaním miesta vpichu každej injekcie.
· Kožné a alergické reakcie
Reakcie sa môžu vyskytnúť v mieste podania injekcie (napríklad sčervenenie, neobvykle intenzívna bolesť pri injekcii, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal). Môžu sa rozšíriť aj do okolia miesta injekcie. Najmiernejšie reakcie na inzulín obvykle odoznejú o niekoľko dní až týždňov.
· Inzulínové protilátky
Liečba inzulínom môže zapríčiniť, že si telo začne tvoriť protilátky na inzulín (látky, ktoré pôsobia proti inzulínu). Lenže iba veľmi zriedkavo to môže byť dôvod na zmenu dávkovania inzulínu.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Insuman InfusatTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na náplni po
„EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
NeotvorenénáplneUchovávajte v chladničke (2°C - 8°C). Neuchovávajte v mrazničke. Nedávajte Insuman Infusat blízko mraziacej časti ani zmrazeného balenia. Uchovávajte náplň vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Insuman Infusat v pumpe je možné uchovávať po dobu 2 týždňoch.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Č
o Insuman Infusat obsahuje
- Liečivo je ľudský inzulín. Jeden ml Insumanu Infusat obsahuje 100 IU (medzinárodných
jednotiek) liečiva ľudského inzulínu.
- Ďalšie zložky sú: fenol, chlorid zinočnatý, tromatemol, poloxamér 171, glycerol, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekciu.
Ako Insuman Infusat vyzerá a obsah balenia
Insuman Infusat je číry, bezfarebný injekčný roztok, bez viditeľných tuhých častíc a konzistenciu má podobnú ako voda.
Insuman Infusat sa dodáva v náplniach s obsahom 3,15 ml roztoku (315 IU). Dostupné je balenie 5
náplní s obsahom 3,15 ml.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca lieku
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
B
e
l
gië/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
Б
ъл
гария
sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Č
eská republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
D
anmark
sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi-Aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022
D
eutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
E
esti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Ε
λλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
E
spaña
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
F
rance
sanofi-aventis France
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Tel: +351 21 35 89 400
H
rvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00
România
sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
sanofi-aventis S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
+39 02 393 91 (altre domande e chiamate dall'estero)
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
L
atvija
sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 1483 505 515
T
áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Ď
alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu/HYPERGLYKÉMIA A HYPOGLYKÉMIAVždy noste pri sebe cukor (najmenej 20 g). Noste pri sebe informáciu, že ste diabetik.HYPERGLYKÉMIA (vysoká hladina cukru v krvi)Ak máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), možno ste si nepodali dostatok inzulínu.
Prečo hyperglykémia nastáva?Príklady:
- ak ste si nepodali inzulín, alebo ste si podali málo inzulínu, alebo ak sa znížil jeho účinok, napríklad nesprávnym uchovávaním,
- ak je chybná inzulínová pumpa,
- ak cvičíte menej ako obvykle, trpíte stresom (emocionálne vypätie, vzrušenie) alebo máte úraz, ste po operácii, máte infekciu alebo horúčku,
- ak užívate, alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Infusat“).
V
arovné príznaky hyperglykémie
Smäd, zvýšená potreba močenia, únava, suchá koža, sčervenanie tváre, nechutenstvo, nízky krvný tlak, zrýchlený tep, prítomnosť glukózy a ketónov v moči. Bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, spavosť alebo dokonca strata vedomia môže signalizovať závažný stav (ketoacidózu) spôsobený nedostatkom inzulínu.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hyperglykémiu?
Hneď ako sa prejavia vyššie uvedené príznaky, skontrolujte si hladinu cukru v krvi a prítomnosť ketónov v moči. Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu okamžite musí vždy liečiť lekár obvykle v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIA (nízka hladina cukru v krvi)
Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete upadnúť do bezvedomia. Ťažká hypoglykémia môže spôsobiť srdcový záchvat alebo poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca. Normálne by ste mali byť schopný rozpoznať kedy vám príliš klesá hladina cukru v krvi, aby ste mohli urobiť správne opatrenia.
Prečo hypoglykémia nastáva?
Príklady:
- ak si podáte priveľa inzulínu,
- ak vynecháte jedlo, alebo sa s jedlom oneskoríte,
- ak nejete dostatočne, alebo zjete jedlo, ktoré obsahuje menej sacharidov ako normálne (cukor a látky podobné cukru sa nazývajú sacharidy; avšak umelé sladidlá NIE SÚ sacharidy),
- pri strate sacharidov následkom vracania alebo hnačky,
- ak pijete alkohol, najmä ak súčasne málo jete,
- ak cvičíte viac ako obvykle alebo vykonávate iný druh telesnej aktivity,
- ak sa zotavujete po zranení, po operácii alebo po iných stresoch,
- ak sa zotavujete z ochorenia alebo horúčky,
- ak užívate alebo ste prestali užívať niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman
Infusat“).
Hypoglykémia je taktiež pravdepodobnejšia
- ak ste práve začali s inzulínovou liečbou alebo ste prešli na iný inzulínový liek,
- ak máte takmer normálnu alebo nestabilnú hladinu cukru v krvi,
- ak zmeníte oblasť, do ktorej si podávate inzulín (napríklad zo stehna na rameno),
- ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo pečene, alebo máte niektoré iné ochorenie napríklad hypotyreózu.
Varovné príznaky hypoglykémie
- V tele
Príklady príznakov, ktoré vám napovedajú, že hladina cukru v krvi klesla príliš nízko alebo príliš rýchlo, sú: potenie, vlhká koža, úzkosť, rýchly tep, vysoký krvný tlak, búšenie srdca a nepravidelný tep. Tieto príznaky sa často objavujú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.
- V mozgu
Príklady príznakov, ktoré naznačujú nízku hladinu cukru v mozgu: bolesť hlavy, pálčivý hlad, nevoľnosť, vracanie, únava, ospalosť, poruchy spánku, nepokoj, agresívne správanie, poruchy sústredenosti, zhoršené reakcie, depresia, zmätenosť, poruchy reči (niekedy úplná strata reči), poruchy zraku, triaška, ochrnutie, pocity tŕpnutia (parestézia), znížená citlivosť a pocity tŕpnutia v oblasti úst, závrat, strata sebaovládania, neschopnosť postarať sa o seba, kŕče, strata vedomia.
Prvé príznaky, ktoré vás môžu varovať pred hypoglykémiou („varovné príznaky“), sa môžu meniť, môžu byť slabšie alebo môžu úplne chýbať:
- ak ste starší, ak máte cukrovku už dlho, alebo trpíte určitým nervovým ochorením (diabetická autonómna neuropatia),
- ak ste nedávno prekonali hypoglykémiu (napríklad včera) alebo ak pomaly nastáva,
- ak už máte takmer normálnu alebo aspoň výrazne zlepšenú hladinu cukru v krvi,
- ak ste nedávno prešli z používania zvieracieho inzulínu na ľudský inzulín, akým je Insuman,
- ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Infusat“).
V takomto prípade môže nastať ťažká hypoglykémia (dokonca mdloby) bez toho, aby ste si to uvedomili. Snažte sa spoznať svoje varovné príznaky. V prípade potreby vám častejšia kontrola hladiny cukru v krvi pomôže rozoznať mierne hypoglykemické príhody, ktoré by ste inak mohli prehliadnuť. Ak nie ste si úplne istý pri rozpoznávaní varovných príznakov, vyhýbajte sa situáciám (napríklad vedenie vozidla), kedy pri hypoglykémii vystavujete seba alebo iné osoby riziku.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hypoglykémiu?1. Nepodávajte si inzulín. Okamžite zjedzte 10 až 20 g cukru, napríklad vo forme glukózy, kockového cukru alebo cukrom sladených nápojov. Pozor: umelé sladidlá a jedlá obsahujúce umelé sladidlá (napríklad diétne nápoje) vám pri hypoglykémii nepomôžu.
2. Potom zjedzte niečo s dlhotrvajúcim účinkom na zvýšenie hladiny cukru v krvi (napríklad chlieb alebo cestoviny). O tomto vás musí vopred informovať lekár alebo zdravotná sestra.
3. Ak sa hypoglykémia opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.
4. Ak nie ste schopný hypoglykémiu kontrolovať alebo ak sa opäť vracia, okamžite vyhľadajte lekára.
Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí toto:
Ak nemôžete prehĺtať alebo upadnete do bezvedomia, budete potrebovať injekciu glukózy alebo glukagónu (liek na zvýšenie hladiny cukru v krvi). Tieto injekcie sú opodstatnené aj vtedy, ak nie je úplne jasné, či ide o hypoglykémiu.
Na overenie, či skutočne máte hypoglykémiu, sa odporúča okamžite po podaní glukózy skontrolovať hladinu cukru v krvi.
Písomná informácia pre používateľa
Insuman Implantable 400 IU/ml infúzny roztok
Ľudský inzulín
Písomná informácia pre používateľa je vo vašom národnom jazyku dostupná na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu/. Prípadne sa môžete obrátiť na držiteľa rozhodnutia o registrácii, uvedeného na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:1. Čo je Insuman Implantable a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Insuman Implantable
3. Ako používať Insuman Implantable
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Insuman Implantable
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Insuman Implantable a na čo sa používaInsuman Implantable obsahuje liečivo ľudský inzulín, ktorý sa vyrába biotechnológiou a je identický s inzulínom v ľudskom tele.
Insuman Implantable je inzulínový roztok s rýchlym nástupom a krátkym trvaním účinku. Vzhľadom k tomu, že sa používa s implantovateľné inzulínovou pumpou môže nahradiť dlhodobo pôsobiaci inzulín.Insuman Implantable sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov s určitou formou cukrovky (diabetes mellitus 1. typu), ktorá nie je dostatočne kontrolovaná aj napriek intenzívnej subkutánnej liečbe inzulínom (vrátane inzulínovej pumpy). Diabetes mellitus je ochorenie, pri ktorom organizmus neprodukuje dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi. Insuman Implantable sa používa iba v pumpe Medtronic MiniMed, ktorý je implantovaný v oblasti brucha a podáva vám váš inzulín nepretržite.
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Insuman ImplantableNepoužívajte Insuman Implantable· ak ste alergický na inzulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
· inými spôsobmi podania (napr. injekčne)
Nepoužívajte pumpu Medtronic MiniMed Implantable· ak ste alergický na zliatiny titánu, polysulfóny alebo silikón použitý v implantovaných častiach pumpy
· s iným inzulínovým liekom ako Insumanom Implantable.
· ak ste dospievajúci a ešte ste nedosiahli veľkosť dospelého človeka.
· ak trvalo žijete v nadmorskej výške nad 2439 metrov (8000 stôp).
U
pozornenia a opatrenia
Informujte svojho lekára, ak ste chorý alebo máte duševné problémy, ktoré by vám nedovolili
naprogramovať úpravy pumpy na základe odčítania hodnôt glukózy v krvi a urobiť potrebné úpravy v prípade problémov s pumpou.
Skôr ako budete môcť použiť pumpu Medtronic MiniMed Implantable
, budete vyškolení. Školenie sa bude týkať používania tejto implantovateľnej inzulínovej pumpy a toho, ako sa vysporiadať so zvláštnymi situáciami, ako je hypoglykémia alebo hyperglykémia.
Okrem toho by ste si mali prečítať a dodržiavať pokyny uvedené v priloženom Návode pre pacienta.
Nepoužívajte Insuman Implantable v iných injekčných striekačkách ani v inej pumpe (externé alebo implantačné) ako v pumpe poskytnutou firmou Medtronic MiniMed.
Dôsledne dodržiavajte pokyny týkajúce sa dávkovania, kontroly (krvné a močové testy), diéty a telesnej činnosti (fyzická práca a cvičenie), ktoré vám nariadil lekár.
Ak očakávate časté vyšetrenia lekárskymi zobrazovacími metódami, povedzte to svojmu lekárovi. Ak ste alergický na tento liek alebo na inzulíny živočíšneho pôvodu, povedzte to svojmu lekárovi. Hypoglykémia
Ak si podáte príliš veľa inzulínu, môže sa u vás vyskytnúť nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia).
Ak sa u vás vyskytnú veľmi nízke hladiny cukru v krvi, môže to znamenať nejaký problém s pumpou. V takom prípade okamžite kontaktujte svojho lekára vyškoleného na preskúšanie pumpy.
Počas tých dní, kedy sa pumpa opätovne dopĺňa, si musíte pozorne sledovať hladinu cukru v krvi.
Počas plnenia môže byť veľmi malé množstvo Insumanu Implantable uložené podkožne, čo môže viesť k zníženiu hladiny cukru v krvi.
Hyperglykémia
Inzulín môže spôsobiť zablokovanie implantovateľnej pumpy. Musíte skontrolovať hladinu cukru v krvi najmenej štyrikrát denne pre rozpoznanie a predchádzanie vysokej hladiny cukru v krvi
zapríčinenou poruchou pumpy. Ak sa u vás prejaví závažná hyperglykémia (veľmi vysoká hladina cukru v krvi), ketoacidóza (hromadenie kyseliny v krvi, pretože telo rozkladá tuk namiesto cukru)
alebo bezvedomie, môže to znamenať problém s pumpou. Hneď ako zaznamenáte rýchly nárast hladiny cukru v krvi, ktorý nereaguje na veľkú jednorazovú (bolusovú) dávku inzulínu, ihneď sa obráťte na svojho lekára, kvalifikovaného na preskúšanie pumpy. V prípade poruchy pumpy je vždy
nutné mať pri sebe injekčné striekačku alebo inzulínové pero a inzulín vhodný na podkožnú injekciu. Aby sa predišlo takýmto poruchám pumpy, lekár vám naplánuje každých 6 mesiacov jej
vyplachovanie.
Pre prípad, že by sa vaša pumpa alebo váš osobný pumpový komunikátor (PPC) poškodili alebo stratili, majte pri sebe inzulín, ktorý môže byť podávaný injekčne pod kožu a všetky zdravotné pomôcky nevyhnutné na podávanie inzulínu. Prediskutujte so svojím lekárom, čo máte robiť v prípade, ak vaša pumpa Medtronic MiniMed Implantable nefunguje správne.
Miesto implantácie pumpy
Môže dôjsť k infekcii obalu pumpy (v ktorom je umiestnená vaša pumpa), poškodeniu pokožky, kde je pumpa implantovaná a operačná rana sa môže zle hojiť. Ak zaznamenáte bolesť, začervenanie, opuch
v oblasti implantácie, kontaktujte svojho lekára.
Osobitnéskupinypacientov
Ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, alebo ak ste v staršom veku, povedzte to svojmu lekárovi, pretože možno potrebujete nižšiu dávku inzulínu.
Cestovanie
Porozprávajte sa so svojím lekárom, aby ste vedeli, čo robiť, ak plánujete:
- žiť v nadmorskej výške nad 2439 m (8000 stôp)
- cestovať do väčšej nadmorskej výšky ako 2439 m (8000 stôp) inak ako komerčným lietadlom
- potápať sa hlbšie ako 7,6 m (25 stôp).
Pred vycestovaním sa poraďte s lekárom. Pohovorte si o:
- dostupnosti vášho inzulínu a nemocničnom zariadení, kde je možné si vymeniť Insuman
Implantable v krajine, do ktorej cestujete,
- na koho sa obrátiť v prípade technických problémov s pumpou
- časovaní jedál a dávok inzulínu počas cestovania,
- možných vplyvoch zmeny časového pásma,
- možných nových zdravotných rizikách v krajinách, do ktorých cestujete,
- tom, čo máte robiť v stave núdze, ak sa zle cítite alebo ochoriete.
Ochorenia a úrazy
Liečba vášej cukrovky si môže vyžiadať zvláštnu starostlivosť (napr. vyšetrenia moču a krvi):
- Keď ste chorý alebo ste utrpeli veľký úraz, môže sa vám zvýšiť hladina cukru v krvi
(hyperglykémia).
- Keď neprijímate dostatočné množstvo potravy, môže sa vám príliš znížiť hladina cukru v krvi
(hypoglykémia).
Vo väčšine prípadov budete potrebovať lekára. Zabezpečte si všetko tak, aby ste sa mohli skontaktovať s lekárom včas.
Pretože máte cukrovku typu I (diabetes mellitus závislý na inzulíne), neprerušujte liečbu inzulínom a prijímajte dostatok sacharidov. Ľuďom, ktorí sa o vás starajú alebo vás liečia, vždy povedzte, že užívate inzulín.
Deti a dospievajúci
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o používaní Insumanu Implantable u detí a dospievajúcich
mladších ako 18 rokov. Pumpa sa kvôli svojej veľkosti nemá implantovať dospievajúcim, ktorí nedosiahli veľkosť dospelého človeka.
Iné lieky a Insuman Implantable
Niektoré lieky spôsobujú zmenu hladiny cukru v krvi (zníženie, zvýšenie alebo oboje podľa situácie). V každom prípade môže byť potrebné prispôsobiť dávku inzulínu, aby sa zabránilo tomu, že hladina cukru v krvi je buď príliš nízka alebo príliš vysoká. Zvýšte opatrnosť na začiatku liečby novým liekom alebo pri jej ukončení.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Pred užitím lieku sa lekára spýtajte, či môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi a čo máte urobiť, ak sa to stane.
K liekom, ktoré vám môžu znížiť hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), patria:
-všetky ostatné lieky na liečbu cukrovky,
-inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používajú sa na liečbu určitých ochorení srdca alebo vysokého krvného tlaku),
-dizopyramid (používa sa na liečbu určitých ochorení srdca),
-fluoxetín (používa sa na liečbu depresie),
-fibráty (používajú sa na zníženie vysokej hladiny tukov v krvi),
-inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (používajú sa na liečenie depresie),
-pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty (napríklad kyselina acetylsalicylová, používa sa na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky),
-sulfónamidové antibiotiká.
K liekom, ktoré vám môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), patria:
-kortikosteroidy (napríklad „kortizón“, používa sa na liečenie zápalu),
-danazol (liek ovplyvňujúci ovuláciu),
-diazoxid (používa sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
-diuretiká (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku alebo nadmerného zadržiavania tekutín),
-glukagón (hormón pankreasu, ktorý sa používa na liečenie ťažkej hypoglykémie),
-izoniazid (používa sa na liečenie tuberkulózy),
-estrogény a progestagény (napríklad v antikoncepčných tabletách používaných na kontrolu počatia),
-fenotiazínové deriváty (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch),
-somatropín (rastový hormón),
-sympatomimetiká (napríklad epinefrín [adrenalín] alebo salbutamol, terbutalín, ktoré sa používajú na liečenie astmy),
-hormóny štítnej žľazy (používajú sa na liečenie ochorení štítnej žľazy),
-inhibítory proteázy (používajú sa na liečenie HIV),
-atypické antipsychotické lieky (napríklad klozapín a olanzapín). Tieto lieky pomáhajú liečiť duševné problémy tým, že ovplyvňujú spôsob akým myslíte, cítite alebo konáte.
Hladina cukru v krvi sa vám môže buď zvýšiť alebo znížiť ak užívate:
-betablokátory (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
-klonidín (používa sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
-lítiové soli (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch).
Pentamidín (používa sa na liečenie niektorých infekcií spôsobených parazitmi) môže spôsobiť hypoglykémiu, za ktorou môže niekedy nasledovať hyperglykémia.
Betablokátory ako aj iné sympatolytiká (napríklad klonidín, guanetidín a rezerpín) môžu oslabiť alebo úplne potlačiť prvé varovné príznaky, ktoré Vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Ak si nie ste istý, či užívate niektoré z uvedených liekov, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Insuman Implantable a alkohol
Keď pijete alkohol, môže sa vám hladina cukru v krvi buď zvýšiť alebo znížiť.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. K dispozícii nie sú žiadne údaje o používaní Insumanu Implantable v implantovateľnej pumpe u tehotných žien.
Ak plánujete tehotenstvo, alebo ak už ste tehotná, povedzte o tom svojmu lekárovi. Dávku inzulínu vám možno bude treba počas tehotenstva a po pôrode zmeniť. Dôkladná kontrola vášho diabetu a predchádzanie hypoglykémii je dôležité najmä pre zdravie vášho dieťaťa.
Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom, možno vám bude treba upraviť dávky inzulínu a diétu.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená, ak:
- -máte hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi),
- -máte hyperglykémiu (vysoká hladina cukru v krvi),
- -máte problémy so zrakom.
Majte na pamäti túto možnosť v každej situácii, kedy môžete vystaviť seba alebo iné osoby riziku
(napríklad pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov). O tom, či môžete viesť vozidlá, sa musíte poradiť s lekárom, ak:
- máte časté príhody hypoglykémie,
- máte znížené alebo chýbajúce prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
D
ôležité informácie o niektorých zložkách Insumanu Implantable
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, to znamená, že v zásade je „bez obsahu sodíka“.
3. Ako používať Insuman Implantable
Dávka
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Inzulín vo vašej pumpe si musíte vymeniť každých 40-45 dni za nový. Neprekračujte toto časové obdobie. Ak nie ste schopní ísť do nemocnice alebo si dať v inom podobnom zariadení vymeniť inzulín vo vašej pumpe, kontaktujte ihneď svojho lekára. Na základe vašich potrieb môžete požadovať výmenu inzulínu aj skôr.
Pumpa nie je pripojená na glukomer. V rámci dobrej starostlivosti o seba a vaše ochorenie (cukrovku), by ste si mali najmenej štyrikrát denne kontrolovať hladinu cukru v krvi a tak si správne určiť dávky inzulínu.
Časť dennej dávky inzulínu sa podáva plynulou infúziou pumpou Medtronic MiniMed Implantable a zostávajúca časť dennej dávky si podávate vy pomocou rovnakej pumpy, ako jednorazovú väčšiu dávku (bolus) pred jedlom. Množstvo inzulínu, je neustále monitorované prostredníctvom osobného komunikátora pumpy (PPC), ktorý komunikuje s pumpou prostredníctvom rádiových vĺn.
Na základe vášho životného štýlu, výsledkov testov na cukor v krvi (glukóza) vám lekár určí
- akú dennú dávku Insumanu Implantable budete potrebovať,
- povie, kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi a či bude potrebné urobiť aj vyšetrenia moču
Hladinu cukru v krvi môže ovplyvňovať veľa faktorov, ktoré by ste mali poznať, aby ste boli schopný správne reagovať na zmeny hladiny cukru v krvi a predísť tak jej príliš veľkému zvýšeniu alebo príliš veľkému poklesu. Podrobnejšie pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Spôsob podania
Insuman Implantable sa môže používať iba v implantovateľnej inzulínovej pumpe Medtronic MiniMed poskytnutých vhodné pre tento inzulín. Insuman Implantable by nemal byť používaný so žiadnym iným typom vstrekovacích zariadení (napr. injekčné striekačky).
Insuman Implantable bude podávaný prostredníctvom pumpy Medtronic MiniMed Implantable. Budete prijatý do nemocnice, kde vám pumpu Medtronic MiniMed Implantable chirurgicky implantujú do brucha. Rovnako systém pumpy bude pred vašim prepustením z nemocnice naprogramovaný a otestovaný.
Insuman Implantable bude predpísaný lekárom, ktorý bol riadne vyškolený na používanie pumpy
Medtronic MiniMed Implantable.
Všetky postupy (naplnenie, údržba a prehliadka pumpy) sú vykonávané za aseptických podmienok, aby sa zabránilo riziku nákazy a následnému vyňatiu pumpy (explantácia).
Naplnenie pumpy
Napĺňanie pumpy je proces, ktorý sa musí vykonať za sterilných podmienok v nemocnici alebo v klinickom prostredí. Nepoužitý inzulín v pumpe sa odstráni a pumpa sa naplní čerstvým inzulínom.
Inzulín vo vašej pumpe sa musí vymeniť každých 40-45 dní alebo na základe vašich potrieb aj skôr.
Alarmy vášho osobného komunikátora vás upozornia na nízku hladinu v zásobníku a na vyprázdnený
zásobník. Neprekračujte túto dobu (45 dní) a ihneď kontaktujte svojho lekára, ak nie ste schopný ísť do nemocnice alebo do podobného zariadenia dať si vymeniť inzulín v čerpadle.
Počas dní napĺňania pumpy si musíte pozorne sledovať hladinu cukru v krvi. Počas tohto postupu sa môže veľmi malé množstvo Insumanu Implantable uložiť podkožne, čo môže viesť k zníženiu hladiny
cukru v krvi.
Upchatie pumpy
Usadeniny môžu spôsobiť upchatie pumpy. Ak potrebujete zvýšiť dávku inzulínu na udržanie hladiny cukru v krvi, ak sa u vás objaví hyperglykémia, ktorá nereaguje na podávaný inzulín, môže to
znamenať problém s pumpou. Obráťte sa ihneď na svojho lekára, vyškolený na preskúšanie pumpy,
ktoré sú nevyhnutné na nápravu možnej poruchy pumpy. Aby sa predišlo takýmto problémom, lekár vám naplánuje vypláchnutie pumpy aspoň raz za 6 mesiacov.
Ako zaobchádzať s injekčnými liekovkami
Váš lekár bude zaobchádzať s injekčnými liekovkami inzulínu a bude mať príslušenstvo (napr.
opätovne napĺňateľné striekačky a ihly) a zariadenie požadované na naplnenie pumpy.
Ak použijete viac Insumanu Implantable ako máte
Váš lekár vám vo vašom osobnom pumpovom komunikátore (PPC – Personal Pump Communicator)
nastaví maximálnu jednorazovú dávku. Ak by ste sa snažili dodať viac ako 2,5 násobok naprogramovanej maximálnej jednorazovej dávky v rámci jednej hodiny, PPC (Personal Pump
Communicator) zobrazí varovnú správu: "hodinové maximum bolo prekročené".
Ak zabudnete použiť Insuman Implantable
· Ak zabudnete na dávku pred jedlom:
Po jedle môžete pociťovať príznaky vysokej hladiny cukru. Ak sa tak stane, kontaktujte ihneď svojho lekára. Váš lekár vás poučí o tom, akým spôsobom si máte upraviť hladinu cukru v krvi.
· Ak zabudnete, že si máte naplniť pumpu:
Inzulín vo vašej pumpe sa musí vymeniť každých 40-45 dní. Neprekračujte túto dobu (45 dní) a ihneď kontaktujte svojho lekára, ak nie ste schopní ísť do nemocnice alebo do podobného zariadenia dať si vymeniť inzulín v pumpe.
Na základe vašich potrieb môžete žiadať výmenu inzulínu aj skôr. Na obrazovke PPC sa objaví správa. Ak pumpou nepreteká inzulín, alebo ňou preteká inzulínu málo, môžete pociťovať príznaky
vysokej hladiny cukru v krvi. Ak sa tak stane, kontaktujte ihneď svojho lekára. Váš lekár vás poučí o
tom, akým spôsobom si máte upraviť hladinu cukru v krvi.
Ak prestanete používať Insuman Implantable
Mohlo by to viesť k ťažkej hyperglykémii (veľmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (vzostup kyslých látok v krvi, pretože telo rozkladá tuk namiesto cukru). Neukončujte liečbu Insumanom Implantable bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom, ktorý vám povie, čo sa musí urobiť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára..
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najčastejším vedľajším účinkom je hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi). Ťažká
hypoglykémia môže zapríčiniť srdcovú príhodu alebo poškodiť mozog a môže byť život ohrozujúca.
Ďalšie informácie o vedľajších účinkoch nízkej hladiny cukru v krvi alebo vysokej hladiny cukru v krvi nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Môžu sa vyskytnúť ťažké alergické reakcie na inzulín, ktoré sa môžu stať život ohrozujúcimi. Takéto reakcie na inzulín alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku lieku môžu spôsobiť rozsiahle kožné reakcie (vyrážka a svrbenie na celom tele), veľký opuch kože alebo sliznicových membrán
(angioedém), ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku spojený s rýchlym tepom srdca a potením
Frekvenciu týchto reakcií nemožno z dostupných údajov odhadnúť.
Často hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 ľudí)
· Hyperglykémia
Ak je vaša hladina cukru v krvi príliš vysoká, môže sa u vás prejaviť hyperglykémia. Mohlo by to viesť k ťažkej hyperglykémii (veľmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (vzostup kyslých látok v krvi, pretože telo rozkladá tuk namiesto cukru). Ďalšie informácie o vedľajších účinkoch vysokej hladiny cukru v krvi nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
· Edém
Liečba inzulínom môže spôsobiť dočasné zadržiavanie vody v tele s opuchmi lýtok a členkov.
Menej často hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí)Ťažké alergické reakcie s nízkym krvným tlakom (šok)
Iné vedľajšie účinky sú (frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)Zadržiavanie sodíka
Inzulín môže spôsobovať retenciu sodíka, najmä ak je predchádzajúca slabá metabolická kontrola zlepšila intenzívnej inzulínovou terapiou
pečeňové reakciePoruchy oka
Výrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) v kontrole hladiny cukru v krvi Vám môže dočasne narušiť videnie. Ak máte proliferatívnu retinopatiu (ochorenie zraku v súvislosti s cukrovkou), môžu
ťažké hypoglykemické záchvaty spôsobiť dočasnú stratu zraku.
· .Protilátky proti inzulínu
Liečba inzulínom podávaným vnútrobrušne môže zapríčiniť, že si telo začne tvoriť protilátky na inzulín (látky, ktoré pôsobia proti inzulínu). Zvýšené hladiny inzulínových protilátok proti sú iba veľmi zriedkavo dôvodom na zmenu dávky inzulínu. a iba zriedkavo sa spájajú s výskytom závažných nežiaducich účinkov.
· Poruchy pečene
Podanie inzulínu pumpou môže spôsobiť ukladanie tuku v pečeni vo forme jednotlivých, zreteľne ohraničených ložísk (tzv. fokálna steatóza pečene). Môže sa tak stať vtedy, keď je hrot katétra umiestnený vo veľmi tesnej blízkosti pečene.
Nežiaduce účinky hlásené v súvislosti s používaním implantovateľnej pumpy (vrátane nežiaducich účinkov súvisiacich s implantáciou a/ alebo s údržbou pumpy)
Často hlásené nežiaduce účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako u 1 z 10 ľudí)
· Infekcia priestoru, kde je pumpa implantovaná (obal pumpy)
· Poškodenie pokožky: pohyby pumpy môžu poškodiť vašu pokožku
· Bolesť brucha
· Bolesť v dôsledku polohovania katétra
· Prietrž v oblasti pupka (vydutina brušnej dutiny vystlatá pobrušnicou a obsahujúca časť brušných orgánov; umbilikálna hernia)
· Upchatie pumpy
· Blokovanie pumpy
· Výmena pumpy kvôli jej nefunkčnosti.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného
v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Insuman ImplantableTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku injekčnej liekovky po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Neotvorenéinjekčnéliekovky
Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C). Neuchovávajte v mrazničke. Nedávajte Insuman Implantable blízko mraziacej časti ani zmrazeného balenia. Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Vpumpe
Liek je v pumpe stabilný 45 dní pri teplote 37°C.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Insuman Implantable obsahuje
- Liečivo je ľudský inzulín. Jeden ml Insumanu Implantable obsahuje 400 IU (medzinárodných
jednotiek) liečiva ľudského inzulínu.
- Ďalšie zložky sú: pozri časť 2. „Dôležité informácie o niektorých zložkách Insumanu
Implantable“
Ako Insuman Implantable vyzerá a obsah balenia
Insuman Implantable je číry, bezfarebný infúzny
Insuman Implantable sa dodáva v injekčných liekovkách s obsahom 10 ml injekčného roztoku (čo zodpovedá 4000 IU). Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca lieku
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
B
e
l
gië/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
Б
ъл
гария
sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Č
eská republika
sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
D
anmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi-Aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
D
eutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755
E
esti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 627 34 88 Tlf: +47 67 10 71 00
Ε
λλάδα
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
E
spaña
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
F
rance
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
H
rvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00
România
sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
sanofi-aventis S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
+39 02 393 91 (altre domande e chiamate dall'estero)
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
L
atvija
sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 1483 505 515
T
áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Ď
alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu/HYPERGLYKÉMIA A HYPOGLYKÉMIAVždy noste pri sebe cukor (najmenej 20 g). Noste pri sebe informáciu, že ste diabetik.HYPERGLYKÉMIA (vysoká hladina cukru v krvi)
A
k máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), možno ste si nepodali dostatok inzulínu.
Prečo hyperglykémia nastáva?
Príklady:
- ak ste si nepodali inzulín, alebo ste si podali málo inzulínu, napríklad kvôli poruche pumpy alebo upchatiu katétra
- ak cvičíte menej ako obvykle, trpíte stresom (emocionálne vypätie, vzrušenie) alebo máte
úraz, ste po operácii, máte infekciu alebo horúčku,
- ak užívate, alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman
Implantable“).
Varovné príznaky hyperglykémie
Smäd, zvýšená potreba močenia, únava, suchá koža, sčervenanie tváre, nechutenstvo, nízky krvný tlak, zrýchlený tep, prítomnosť glukózy a ketónov v moči. Bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, spavosť alebo dokonca strata vedomia môže signalizovať závažný stav (ketoacidózu) spôsobený nedostatkom inzulínu.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hyperglykémiu?
Hneď ako sa prejavia vyššie uvedené príznaky, skontrolujte si hladinu cukru v krvi a prítomnosť ketónov v moči. Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu okamžite musí vždy liečiť lekár obvykle v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIA (nízka hladina cukru v krvi)
Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete upadnúť do bezvedomia. Ťažká hypoglykémia môže spôsobiť srdcový záchvat alebo poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca. Normálne by ste mali byť schopný rozpoznať kedy vám príliš klesá hladina cukru v krvi, aby ste mohli urobiť správne opatrenia.
Prečo hypoglykémia nastáva?
Príklady:
- podali ste si príliš veľa inzulínu,
- ak vynecháte jedlo, alebo sa s jedlom oneskoríte,
- ak nejete dostatočne, alebo zjete jedlo, ktoré obsahuje menej sacharidov ako normálne (cukor a látky podobné cukru sa nazývajú sacharidy; avšak umelé sladidlá NIE SÚ sacharidy),
- pri strate sacharidov následkom vracania alebo hnačky,
- ak pijete alkohol, najmä ak súčasne málo jete,
- ak cvičíte viac ako obvykle alebo vykonávate iný druh telesnej aktivity,
- ak sa zotavujete po zranení, po operácii alebo po iných stresoch,
- ak sa zotavujete z ochorenia alebo horúčky,
- ak užívate alebo ste prestali užívať niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman
Implantable“).
Hypoglykémia je taktiež pravdepodobnejšia
- ak ste práve začali s inzulínovou liečbou alebo ste prešli na iný inzulínový liek,
- ak máte takmer normálnu alebo nestabilnú hladinu cukru v krvi,
- ak zmeníte oblasť, do ktorej si podávate inzulín (napríklad zo stehna na rameno),
- ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo pečene, alebo máte niektoré iné ochorenie napríklad hypotyreózu.
Varovné príznaky hypoglykémie
- V tele
Príklady príznakov, ktoré vám napovedajú, že hladina cukru v krvi klesla príliš nízko alebo príliš rýchlo, sú: potenie, vlhká koža, úzkosť, rýchly tep, vysoký krvný tlak, búšenie srdca a nepravidelný
tep. Tieto príznaky sa často objavujú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.
- V mozgu
Príklady príznakov, ktoré naznačujú nízku hladinu cukru v mozgu: bolesť hlavy, pálčivý hlad, nevoľnosť, vracanie, únava, ospalosť, poruchy spánku, nepokoj, agresívne správanie, poruchy
sústredenosti, zhoršené reakcie, depresia, zmätenosť, poruchy reči (niekedy úplná strata reči), poruchy
zraku, triaška, ochrnutie, pocity tŕpnutia (parestézia), znížená citlivosť a pocity tŕpnutia v oblasti úst, závrat, strata sebaovládania, neschopnosť postarať sa o seba, kŕče, strata vedomia.
Prvé príznaky, ktoré vás môžu varovať pred hypoglykémiou („varovné príznaky“), sa môžu meniť, môžu byť slabšie alebo môžu úplne chýbať:
- ak ste starší, ak máte cukrovku už dlho, alebo trpíte určitým nervovým ochorením (diabetická autonómna neuropatia),
- ak ste nedávno prekonali hypoglykémiu (napríklad včera) alebo ak pomaly nastáva,
- ak už máte takmer normálnu alebo aspoň výrazne zlepšenú hladinu cukru v krvi,
- ak ste nedávno prešli z používania zvieracieho inzulínu na ľudský inzulín, akým je Insuman,
- ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Implantable“).
V takomto prípade môže nastať ťažká hypoglykémia (dokonca mdloby) bez toho, aby ste si to uvedomili. Snažte sa spoznať svoje varovné príznaky. V prípade potreby vám častejšia kontrola hladiny cukru v krvi pomôže rozoznať mierne hypoglykemické príhody, ktoré by ste inak mohli prehliadnuť. Ak nie ste si úplne istý pri rozpoznávaní varovných príznakov, vyhýbajte sa situáciám (napríklad vedenie vozidla), kedy pri hypoglykémii vystavujete seba alebo iné osoby riziku.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hypoglykémiu?1. Okamžite zjedzte 10 až 20 g cukru, napríklad vo forme glukózy, kockového cukru alebo cukrom sladených nápojov. Pozor: umelé sladidlá a jedlá obsahujúce umelé sladidlá (napríklad diétne nápoje) vám pri hypoglykémii nepomôžu.
2. Potom zjedzte niečo s dlhotrvajúcim účinkom na zvýšenie hladiny cukru v krvi (napríklad chlieb alebo cestoviny). O tomto vás musí vopred informovať lekár alebo zdravotná sestra.
3. Ak sa hypoglykémia opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.
4. Ak nie ste schopný hypoglykémiu kontrolovať alebo ak sa opäť vracia, okamžite vyhľadajte lekára.
Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí toto:
Ak nemôžete prehĺtať alebo upadnete do bezvedomia, budete potrebovať injekciu glukózy alebo glukagónu (liek na zvýšenie hladiny cukru v krvi). Tieto injekcie sú opodstatnené aj vtedy, ak nie je úplne jasné, či ide o hypoglykémiu.
Na overenie, či skutočne máte hypoglykémiu, sa odporúča okamžite po podaní glukózy skontrolovať hladinu cukru v krvi.