INSUMAN INFUSAT sol inj 3x10 ml/1000 IU (skl. liek.)

- potrebujete náhradný inzulín (bolusové dávky) vo vyšších dávkach alebo častejšie ako zvyčajne, alebo
- potrebujete náhradný inzulín (bolusové dávky) v nižších dávkach alebo menej často ako zvyčajne.

Podrobnejšie bezpečnostné upozornenia pri používaní inzulínových púmp nájdete v návode na použitie.

Ak pumpa dobre nefunguje, môžete natiahnuť inzulín z náplne do injekčnej striekačky. Pre takýto prípad majte vždy pripravené injekčné striekačky a ihly. Používať však môžete iba injekčné striekačky vhodné na inzulín s koncentráciou 100 IU (medzinárodných jednotiek) na ml. .

Ak použijete viac Insumanu Infusat ako máte
- Ak ste si podali príliš veľa Insumanu Infusat, môže vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi
(hypoglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Vo všeobecnosti platí, že musíte zjesť viac jedla a sledovať si hladinu cukru v krvi, aby ste predišli hypoglykémii. Ďalšie informácie o liečbe
hypoglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.

Ak zabudnete použiť Insuman Infusat
- Ak ste vynechali dávku Insumanu Infusat alebo ste si nepodali dostatok inzulínu, hladina cukru
v krvi sa môže príliš zvýšiť (hyperglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi.
Ďalšie informácie o liečbe hyperglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.

- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Insuman Infusat
Mohlo by to viesť k ťažkej hyperglykémii (veľmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (vzostup
kyslých látok v krvi, pretože telo rozkladá tuk namiesto cukru). Neukončujte liečbu Insumanom
Infusat bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom, ktorý vám povie, čo sa musí urobiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Zámena inzulínu

Pred každou injekciou musíte skontrolovať označenie na inzulíne, aby ste zabránili tomu, že si omylom zameníte Insuman Infusat za iné inzulíny.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najzávažnejšienežiaduceúčinky
Menej často hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí)
· ťažké alergické reakcie s nízkym tlakom krvi (šok)

Nežiaduce účinky hlásené s neznámou frekvenciou (frekvenciu týchto reakcií nemožno z dostupných údajov odhadnúť)
· Najčastejším vedľajším účinkom je hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi). Presnú frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov (frekvencia neznáma). Ťažká
hypoglykémia môže zapríčiniť srdcovú príhodu alebo poškodiť mozog a môže byť život ohrozujúca.
Ďalšie informácie o vedľajších účinkoch nízkej hladiny cukru v krvi alebo vysokej hladiny cukru v krvi nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.

· Môžu sa vyskytnúť ťažké alergické reakcie na inzulín, ktoré sa môžu stať život ohrozujúcimi. Takéto reakcie na inzulín alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku lieku môžu spôsobiť rozsiahle kožné

reakcie (vyrážka a svrbenie na celom tele), veľký opuch kože alebo sliznicových membrán
(angioedém), ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku spojený s rýchlym tepom srdca a potením

Iné nežiaduce účinky
Často hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 ľudí)
· Edém
Liečba inzulínom môže spôsobiť dočasné zadržiavanie vody v tele s opuchmi lýtok a členkov.
· Reakcie v mieste podania injekcie

· Menej často hlásené vedľajšie účinky Žihľavka v mieste vpichu (svrbiaca vyrážka)

Iné vedľajšie účinky sú (frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
· Zadržiavanie sodíka
· Poruchy oka
Výrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) v kontrole hladiny cukru v krvi Vám môže dočasne narušiť videnie. Ak máte proliferatívnu retinopatiu (ochorenie zraku v súvislosti s cukrovkou), môžu ťažké hypoglykemické záchvaty spôsobiť dočasnú stratu zraku.
· Kožné zmeny v mieste vpichu injekcie (lipodystrofia)
Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto kože, tukové tkanivo pod ňou v tomto mieste sa môže zmrštiť alebo zhrubnúť. Inzulín, ktorý si vpichnete do takého miesta, nemusí dobre zaúčinkovať. Predchádzať týmto kožným zmenám môžete striedaním miesta vpichu každej injekcie.
· Kožné a alergické reakcie
Reakcie sa môžu vyskytnúť v mieste podania injekcie (napríklad sčervenenie, neobvykle intenzívna bolesť pri injekcii, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal). Môžu sa rozšíriť aj do okolia miesta injekcie. Najmiernejšie reakcie na inzulín obvykle odoznejú o niekoľko dní až týždňov.

· Inzulínové protilátky
Liečba inzulínom môže zapríčiniť, že si telo začne tvoriť protilátky na inzulín (látky, ktoré pôsobia proti inzulínu). Lenže iba veľmi zriedkavo to môže byť dôvod na zmenu dávkovania inzulínu.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Insuman Infusat

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na injekčnej liekovke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neotvorenéinjekčnéliekovky
Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C). Neuchovávajte v mrazničke. Nedávajte Insuman Infusat blízko mraziacej časti ani zmrazeného balenia. Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Otvorenéinjekčnéliekovky
Keď sa injekčná liekovka používa, smie sa uchovávať najviac 4 týždne vo vonkajšom obale pri teplote neprevyšujúcej  25°C tak, aby nebola vystavená priamemu teplu (napríklad blízko vyhrievacieho telesa) ani priamemu svetlu (napríklad priame slnečné svetlo alebo blízko lampy). Po tomto čase už injekčnú liekovku nepoužívajte. Odporúča sa, aby sa dátum prvého odberu z injekčnej liekovky zaznamenal na štítku.

Insuman Infusat v pumpe je možné uchovávať po dobu 2 týždňoch.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Insuman Infusat obsahuje
- Liečivo je ľudský inzulín. Jeden ml Insumanu Infusat obsahuje 100 IU (medzinárodných
jednotiek) liečiva ľudského inzulínu.
- Ďalšie zložky sú: fenol, chlorid zinočnatý, tromatemol, poloxamér 171, glycerol, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekciu.

Ako Insuman Infusat vyzerá a obsah balenia
Insuman Infusat je číry, bezfarebný injekčný roztok, bez viditeľných tuhých častíc a konzistenciu má podobnú ako voda.

Insuman Infusat sa dodáva v injekčných liekovkách s obsahom 10 ml roztoku (1000 IU). Dostupné je balenie 3 injekčných liekoviek s obsahom 10 ml.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca lieku
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

B e l gië/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224

Б ъл гария
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Č eská republika
sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050

D anmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Malta
Sanofi-Aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022

D eutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755

E esti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00

Ε λλάδα Österreich

sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

E spaña
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00

F rance
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

H rvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00

România
sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100

Italia
sanofi-aventis S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
+39 02 393 91 (altre domande e chiamate dall'estero)
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600

Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300



Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

L atvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 1483 505 515

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Ď alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu/




HYPERGLYKÉMIA A HYPOGLYKÉMIA

Vždy noste pri sebe cukor (najmenej 20 g). Noste pri sebe informáciu, že ste diabetik.

HYPERGLYKÉMIA (vysoká hladina cukru v krvi)

Ak máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), možno ste si nepodali dostatok inzulínu.

Prečo hyperglykémia nastáva?

Príklady:
- ak ste si nepodali inzulín, alebo ste si podali málo inzulínu, alebo ak sa znížil jeho účinok, napríklad nesprávnym uchovávaním,
- ak je chybná inzulínová pumpa,
- ak cvičíte menej ako obvykle, trpíte stresom (emocionálne vypätie, vzrušenie) alebo máte úraz, ste po operácii, máte infekciu alebo horúčku,
- ak užívate, alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Infusat“).

Varovné príznaky hyperglykémie

Smäd, zvýšená potreba močenia, únava, suchá koža, sčervenanie tváre, nechutenstvo, nízky krvný tlak, zrýchlený tep, prítomnosť glukózy a ketónov v moči. Bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, spavosť alebo dokonca strata vedomia môže signalizovať závažný stav (ketoacidózu) spôsobený nedostatkom inzulínu.

Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hyperglykémiu?

Hneď ako sa prejavia vyššie uvedené príznaky, skontrolujte si hladinu cukru v krvi a prítomnosť ketónov v moči. Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu okamžite musí vždy liečiť lekár obvykle v nemocnici.

HYPOGLYKÉMIA (nízka hladina cukru v krvi)

Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete upadnúť do bezvedomia. Ťažká hypoglykémia môže spôsobiť srdcový záchvat alebo poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca. Normálne by ste mali byť schopný rozpoznať kedy vám príliš klesá hladina cukru v krvi, aby ste mohli urobiť správne opatrenia.

Prečo hypoglykémia nastáva?

Príklady:
- ak si podáte priveľa inzulínu,
- ak vynecháte jedlo, alebo sa s jedlom oneskoríte,
- ak nejete dostatočne, alebo zjete jedlo, ktoré obsahuje menej sacharidov ako normálne (cukor a látky podobné cukru sa nazývajú sacharidy; avšak umelé sladidlá NIE SÚ sacharidy),
- pri strate sacharidov následkom vracania alebo hnačky,
- ak pijete alkohol, najmä ak súčasne málo jete,
- ak cvičíte viac ako obvykle alebo vykonávate iný druh telesnej aktivity,
- ak sa zotavujete po zranení, po operácii alebo po iných stresoch,
- ak sa zotavujete z ochorenia alebo horúčky,
- ak užívate alebo ste prestali užívať niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuamn
Infusat“).

Hypoglykémia je taktiež pravdepodobnejšia
- ak ste práve začali s inzulínovou liečbou alebo ste prešli na iný inzulínový liek,
- ak máte takmer normálnu alebo nestabilnú hladinu cukru v krvi,
- ak zmeníte oblasť, do ktorej si podávate inzulín (napríklad zo stehna na rameno),
- ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo pečene, alebo máte niektoré iné ochorenie napríklad hypotyreózu.

Varovné príznaky hypoglykémie

- V tele
Príklady príznakov, ktoré vám napovedajú, že hladina cukru v krvi klesla príliš nízko alebo príliš rýchlo, sú: potenie, vlhká koža, úzkosť, rýchly tep, vysoký krvný tlak, búšenie srdca a nepravidelný tep. Tieto príznaky sa často objavujú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.

- V mozgu
Príklady príznakov, ktoré naznačujú nízku hladinu cukru v mozgu: bolesť hlavy, pálčivý hlad, nevoľnosť, vracanie, únava, ospalosť, poruchy spánku, nepokoj, agresívne správanie, poruchy
sústredenosti, zhoršené reakcie, depresia, zmätenosť, poruchy reči (niekedy úplná strata reči), poruchy
zraku, triaška, ochrnutie, pocity tŕpnutia (parestézia), znížená citlivosť a pocity tŕpnutia v oblasti úst, závrat, strata sebaovládania, neschopnosť postarať sa o seba, kŕče, strata vedomia.

Prvé príznaky, ktoré vás môžu varovať pred hypoglykémiou („varovné príznaky“), sa môžu meniť, môžu byť slabšie alebo môžu úplne chýbať:
- ak ste starší, ak máte cukrovku už dlho, alebo trpíte určitým nervovým ochorením (diabetická autonómna neuropatia),
- ak ste nedávno prekonali hypoglykémiu (napríklad včera) alebo ak pomaly nastáva,
- ak už máte takmer normálnu alebo aspoň výrazne zlepšenú hladinu cukru v krvi,
- ak ste nedávno prešli z používania zvieracieho inzulínu na ľudský inzulín, akým je Insuman,
- ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Infusat“).

V takomto prípade môže nastať ťažká hypoglykémia (dokonca mdloby) bez toho, aby ste si to uvedomili. Snažte sa spoznať svoje varovné príznaky. V prípade potreby vám častejšia kontrola hladiny cukru v krvi pomôže rozoznať mierne hypoglykemické príhody, ktoré by ste inak mohli prehliadnuť. Ak nie ste si úplne istý pri rozpoznávaní varovných príznakov, vyhýbajte sa situáciám (napríklad vedenie vozidla), kedy pri hypoglykémii vystavujete seba alebo iné osoby riziku.

Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hypoglykémiu?

1. Nepodávajte si inzulín. Okamžite zjedzte 10 až 20 g cukru, napríklad vo forme glukózy, kockového cukru alebo cukrom sladených nápojov. Pozor: umelé sladidlá a jedlá obsahujúce umelé sladidlá (napríklad diétne nápoje) vám pri hypoglykémii nepomôžu.
2. Potom zjedzte niečo s dlhotrvajúcim účinkom na zvýšenie hladiny cukru v krvi (napríklad chlieb alebo cestoviny). O tomto vás musí vopred informovať lekár alebo zdravotná sestra.
3. Ak sa hypoglykémia opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.
4. Ak nie ste schopný hypoglykémiu kontrolovať alebo ak sa opäť vracia, okamžite vyhľadajte lekára.

Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí toto:
Ak nemôžete prehĺtať alebo upadnete do bezvedomia, budete potrebovať injekciu glukózy alebo glukagónu (liek na zvýšenie hladiny cukru v krvi). Tieto injekcie sú opodstatnené aj vtedy, ak nie je úplne jasné, či ide o hypoglykémiu.

Na overenie, či skutočne máte hypoglykémiu, sa odporúča okamžite po podaní glukózy skontrolovať hladinu cukru v krvi.

Písomná informácia pre používateľa

Insuman Infusat 100 IU/ml injekčný roztok v náplni
Ľudský inzulín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Insuman Infusat a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Insuman Infusat
3. Ako používať Insuman Infusat
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Insuman Infusat
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Insuman Infusat a na čo sa používa

Insuman Infusat obsahuje liečivo ľudský inzulín, ktorý sa vyrába biotechnológiou a je identický s inzulínom v ľudskom tele.

Insuman Infusat je inzulín s rýchlym nástupom a krátkym trvaním účinku. Nachádza sa v náplniach určených na použitie v Hoechst Infusor a H-Tron (inzulínové pumpy).
Insuman Infusat sa musí používať len v inzulínových pumpách, ktoré sú vhodné pre tento inzulín. Insuman Infusat sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u pacientov s cukrovkou
(diabetes mellitus), ktorí potrebujú liečbu inzulínom. Diabetes mellitus je ochorenie, keď telo
neprodukuje dostatok inzulínu na úpravu hladiny cukru v krvi.



2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Insuman Infusat

Nepoužívajte Insuman Infusat

Ak ste alergický na inzulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Insuman
Infusat.
Dôsledne dodržiavajte pokyny týkajúce sa dávkovania, kontroly (krvné a močové testy), diéty a telesnej činnosti (fyzická práca a cvičenie), ktoré vám nariadil lekár.
Ak ste alergický na tento liek alebo na inzulíny živočíšneho pôvodu, povedzte to svojmu lekárovi. Osobitnéskupinypacientov
Ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, alebo ak ste v staršom veku, povedzte to svojmu
lekárovi, pretože možno potrebujete nižšiu dávku inzulínu.

C estovanie
Pred vycestovaním sa poraďte s lekárom. Pohovorte si o:
- dostupnosti vášho inzulínu v krajine, do ktorej cestujete,
- vybavení inzulínom, striekačkami atď.,
- správnom uchovávaní inzulínu počas cestovania,
- časovaní jedál a dávok inzulínu počas cestovania,
- možných vplyvoch zmeny časového pásma,
- možných nových zdravotných rizikách v krajinách, do ktorých cestujete,
- tom, čo máte robiť v stave núdze, ak sa zle cítite alebo ochoriete.

Ochoreniaaúrazy
Liečba vášho diabetu si môže vyžiadať veľkú starostlivosť:
- Keď ste chorý alebo ste utrpeli veľký úraz, môže sa vám zvýšiť hladina cukru v krvi
(hyperglykémia).
- Keď neprijímate dostatočné množstvo potravy, môže sa vám príliš znížiť hladina cukru v krvi
(hypoglykémia).
Vo väčšine prípadov budete potrebovať lekára. Zabezpečte si všetko tak, aby ste sa mohli
skontaktovať s lekárom včas.

Ak máte cukrovku typu I (diabetes mellitus závislý na inzulíne), neprerušujte liečbu inzulínom a prijímajte dostatok sacharidov. Ľuďom, ktorí sa o vás starajú alebo vás liečia, vždy povedzte, že užívate inzulín.

U niektorých pacientov s dlhotrvajúcou cukrovkou typu II a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou náhlou cievnou mozgovou príhodou, ktorí boli súčasne liečení pioglitazónom
a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhania. Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete
príznaky srdcového zlyhania ako je neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).

Iné lieky a Insuman Infusat

Niektoré lieky spôsobujú zmenu hladiny cukru v krvi (zníženie, zvýšenie alebo oboje podľa situácie). V každom prípade môže byť potrebné prispôsobiť dávku inzulínu, aby sa zabránilo tomu, že hladina cukru v krvi je buď príliš nízka alebo príliš vysoká. Zvýšte opatrnosť na začiatku liečby novým liekom alebo pri jej ukončení.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pred užitím lieku sa lekára spýtajte, či môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi a čo máte urobiť, ak sa to stane.

K liekom, ktoré vám môžu znížiť hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), patria:
- všetky ostatné lieky na liečbu cukrovky,
- inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používajú sa na liečbu určitých ochorení srdca alebo vysokého krvného tlaku),
- disopyramid (používa sa na liečbu určitých ochorení srdca),
- fluoxetín (používa sa na liečbu depresie),
- fibráty (používajú sa na zníženie vysokej hladiny tukov v krvi),
- inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (používajú sa na liečenie depresie),
- pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty (napríklad kyselina acetylsalicylová, používa sa na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky),
- sulfónamidové antibiotiká.

K liekom, ktoré vám môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), patria:
- kortikosteroidy (napríklad „kortizón“, používa sa na liečenie zápalu),
- danazol (liek ovplyvňujúci ovuláciu),
- diazoxid (používa sa na liečenie vysokého krvného tlaku),

- diuretiká (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku alebo nadmerného zadržiavania tekutín),
- glukagón (hormón pankreasu, ktorý sa používa na liečenie ťažkej hypoglykémie),
- izoniazid (používa sa na liečenie tuberkulózy),
- estrogény a progestagény (napríklad v antikoncepčných tabletách používaných na kontrolu počatia),
- fenotiazínové deriváty (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch),
- somatropín (rastový hormón),
- sympatomimetiká (napríklad epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín, ktoré sa používajú na liečenie astmy),
- hormóny štítnej žľazy (používajú sa na liečenie ochorení štítnej žľazy),
- inhibítory proteázy (používajú sa na liečenie HIV),
- atypické antipsychotické lieky (napríklad klozapín a olanzapín).

Hladina cukru v krvi sa vám môže buď zvýšiť alebo znížiť ak užívate:
- betablokátory (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- klonidín (používa sa na liečenie vysokého kvného tlaku),
- lítiové soli (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch).
Pentamidín (používa sa na liečenie niektorých infekcií spôsobených parazitmi) môže spôsobiť hypoglykémiu, za ktorou môže niekedy nasledovať hyperglykémia.

Betablokátory ako aj iné sympatolytiká (napríklad klonidín, guanetidín a rezerpín) môžu oslabiť alebo úplne potlačiť prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.

Ak si nie ste istý, či užívate niektoré z uvedených liekov, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Insuman Infusat a alkohol

Keď pijete alkohol, môže sa vám hladina cukru v krvi buď zvýšiť alebo znížiť.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak plánujete tehotenstvo, alebo ak už ste tehotná, povedzte o tom svojmu lekárovi. Dávku inzulínu vám možno bude treba počas tehotenstva a po pôrode zmeniť. Dôkladná kontrola vášho diabetu a predchádzanie hypoglykémii je dôležité najmä pre zdravie vášho dieťaťa. S užívaním Insumanu Infusat u tehotných žien však nie sú skúsenosti.

Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom, možno vám bude treba upraviť dávky inzulínu a diétu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená, ak:
- máte hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi),
- máte hyperglykémiu (vysoká hladina cukru v krvi),
- máte problémy so zrakom.
Majte na pamäti túto možnosť v každej situácii, kedy môžete vystaviť seba alebo iné osoby riziku
(napríklad pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov). O tom, či môžete viesť vozidlá, sa musíte poradiť s lekárom, ak:
- máte časté príhody hypoglykémie,
- máte znížené alebo chýbajúce prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.

3. Ako používať Insuman Infusat

D ávka

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Na základe vášho životného štýlu, výsledkov testov na cukor v krvi (glukóza) vám lekár
- určí, akú dennú dávku Insumanu Infusat budete potrebovať, koľko z nej sa podá infúziou kontinuálne (základný podiel) a koľko a kedy budete potrebovať ďalšieho inzulínu ako
”inzulínová posilňovacia dávka” (bolusový podiel),
- povie, kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi a či bude treba robiť aj močové testy,
- povie, kedy je potrebné zvýšiť či znížiť dávku Insumanu Infusat.

Hladinu cukru v krvi môže ovplyvňovať veľa faktorov, ktoré by ste mali poznať, aby ste boli schopný správne reagovať na zmeny hladiny cukru v krvi a predísť tak jej príliš veľkému zvýšeniu alebo príliš veľkému poklesu. Podrobnejšie pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.

Spôsob podávania

Insuman Infusat je roztok, ktorý sa podáva podkožne.

Lekár vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte podávať insulín a ako často si musíte meniť miesto vpichu v rámci určenej injekčnej oblasti, do ktorej si podávate infúziu inzulínu. Skôr, ako zmeníte injekčnú oblasť, do ktorej si podávate infúziu inzulínu, povedzte to svojmu lekárovi.

Nepoužívajte Insuman Infusat v peristaltických pumpách so silikónovými hadicami. Situácie, v ktorých nesmiete začať alebo pokračovať v používaní inzulínových púmp, sú opísané v návode na použitie pre tieto pumpy.

Ako zaobchádzať s náplňami

Insuman Infusat sa nachádza v náplniach určených pre podávanie v Hoechst Infusor a H-Tron inzulínových pumpách. Musí sa používať len v inzulínových pumpách, ktoré sú vhodné pre tento inzulín. Na infúziu sa musia používať iba tetraflouroetylénové a polyetylénové katétre. Pokyny na používanie pumpy sa nachádzajú v priloženom návode na použitie.

Insuman Infusat sa musí použiť len ak je roztok číry, bezfarebný a bez viditeľných tuhých častíc a ak má podobnú konzistenciu ako voda.

Pred vložením do pumpy uchovávajte náplň pri izbovej teplote po dobu 1 až 2 hodín, takže môžete uvidieť a odstrániť všetky vzduchové bubliny, ktoré mohli vzniknúť pri zahrievaní inzulínu.

Špeciálne opatrenia pred podaním injekcie

Pred začiatkom infúzie odstráňte vzduchové bubliny. Uistite sa, že inzulín nie je kontaminovaný alkoholom alebo iným dezinfekčným prostriedkom.

Inzulín nemiešajte so žiadnym iným liekom. Insuman Infusat sa NESMIE miešať so žiadnymi inými inzulínmi.

Prázdne náplne znovu nenapĺňajte a opätovne nepoužívajte.

Poruchy inzulínovej pumpy

Vždy musíte počítať s možným technickým problémom, a mať na pamäti, že na dosiahnutie želanej hladiny cukru v krvi,

- potrebujete náhradný inzulín (bolusové dávky) vo vyšších dávkach alebo častejšie ako zvyčajne, alebo
- potrebujete náhradný inzulín (bolusové dávky) v nižších dávkach alebo menej často ako zvyčajne.

Podrobnejšie bezpečnostné upozornenia pri používaní inzulínových púmp nájdete v návode na použitie.

Ak pumpa dobre nefunguje, môžete natiahnuť inzulín z náplne do injekčnej striekačky. Pre takýto prípad majte vždy pripravené injekčné striekačky a ihly. Používať však môžete iba injekčné striekačky vhodné na inzulín s koncentráciou 100 IU (medzinárodných jednotiek) na ml.

Ak použijete viac Insumanu Infusat ako máte
- Ak ste si podali príliš veľa Insumanu Infusat, môže vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi
(hypoglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Vo všeobecnosti platí, že musíte zjesť viac jedla a sledovať si hladinu cukru v krvi, aby ste predišli hypoglykémii. Ďalšie informácie o liečbe
hypoglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.

Ak zabudnete použiť Insuman Infusat
- Ak ste vynechali dávku Insumanu Infusat alebo ste si nepodali dostatok inzulínu, hladina cukru
v krvi sa môže príliš zvýšiť (hyperglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi.
Ďalšie informácie o liečbe hyperglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.

- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Insuman Infusat
Mohlo by to viesť k ťažkej hyperglykémii (veľmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (vzostup
kyslých látok v krvi, pretože telo rozkladá tuk namiesto cukru). Neukončujte liečbu Insumanom
Infusat bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom, ktorý vám povie, čo sa musí urobiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Zámena inzulínu

Pred každou injekciou musíte skontrolovať označenie na inzulíne, aby ste zabránili tomu, že si omylom zameníte Insuman Infusat za iné inzulíny.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najzávažnejšienežiaduceúčinky
Menej často hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí)
· ťažké alergické reakcie s nízkym tlakom krvi (šok)

Nežiaduce účinky hlásené s neznámou frekvenciou (frekvenciu týchto reakcií nemožno z dostupných údajov odhadnúť)
· Najčastejším vedľajším účinkom je hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi). Presnú frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov (frekvencia neznáma). Ťažká
hypoglykémia môže zapríčiniť srdcovú príhodu alebo poškodiť mozog a môže byť život ohrozujúca.
Ďalšie informácie o vedľajších účinkoch nízkej hladiny cukru v krvi alebo vysokej hladiny cukru v krvi nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.

· Môžu sa vyskytnúť ťažké alergické reakcie na inzulín, ktoré sa môžu stať život ohrozujúcimi. Takéto reakcie na inzulín alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku lieku môžu spôsobiť rozsiahle kožné

reakcie (vyrážka a svrbenie na celom tele), veľký opuch kože alebo sliznicových membrán
(angioedém), ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku spojený s rýchlym tepom srdca a potením

Iné nežiaduce účinky
Často hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 ľudí)
· Edém
Liečba inzulínom môže spôsobiť dočasné zadržiavanie vody v tele s opuchmi lýtok a členkov.
· Reakcie v mieste podania injekcie

· Menej často hlásené vedľajšie účinky Žihľavka v mieste vpichu (svrbiaca vyrážka)

Iné vedľajšie účinky sú (frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
· Zadržiavanie sodíka
· Poruchy oka
Výrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) v kontrole hladiny cukru v krvi Vám môže dočasne narušiť videnie. Ak máte proliferatívnu retinopatiu (ochorenie zraku v súvislosti s cukrovkou), môžu ťažké hypoglykemické záchvaty spôsobiť dočasnú stratu zraku.
· Kožné zmeny v mieste vpichu injekcie (lipodystrofia)
Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto kože, tukové tkanivo pod ňou v tomto mieste sa môže zmrštiť alebo zhrubnúť. Inzulín, ktorý si vpichnete do takého miesta, nemusí dobre zaúčinkovať. Predchádzať týmto kožným zmenám môžete striedaním miesta vpichu každej injekcie.
· Kožné a alergické reakcie
Reakcie sa môžu vyskytnúť v mieste podania injekcie (napríklad sčervenenie, neobvykle intenzívna bolesť pri injekcii, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal). Môžu sa rozšíriť aj do okolia miesta injekcie. Najmiernejšie reakcie na inzulín obvykle odoznejú o niekoľko dní až týždňov.

· Inzulínové protilátky
Liečba inzulínom môže zapríčiniť, že si telo začne tvoriť protilátky na inzulín (látky, ktoré pôsobia proti inzulínu). Lenže iba veľmi zriedkavo to môže byť dôvod na zmenu dávkovania inzulínu.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Insuman Infusat

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na náplni po
„EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neotvorenénáplne
Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C). Neuchovávajte v mrazničke. Nedávajte Insuman Infusat blízko mraziacej časti ani zmrazeného balenia. Uchovávajte náplň vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Insuman Infusat v pumpe je možné uchovávať po dobu 2 týždňoch.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o Insuman Infusat obsahuje
- Liečivo je ľudský inzulín. Jeden ml Insumanu Infusat obsahuje 100 IU (medzinárodných
jednotiek) liečiva ľudského inzulínu.
- Ďalšie zložky sú: fenol, chlorid zinočnatý, tromatemol, poloxamér 171, glycerol, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekciu.

Ako Insuman Infusat vyzerá a obsah balenia
Insuman Infusat je číry, bezfarebný injekčný roztok, bez viditeľných tuhých častíc a konzistenciu má podobnú ako voda.

Insuman Infusat sa dodáva v náplniach s obsahom 3,15 ml roztoku (315 IU). Dostupné je balenie 5
náplní s obsahom 3,15 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca lieku
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

B e l gië/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224

Б ъл гария
sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg
sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Č eská republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050

D anmark
sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Malta
Sanofi-Aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022

D eutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755

E esti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00

Ε λλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0

E spaña
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

F rance
sanofi-aventis France

Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Tel: +351 21 35 89 400

H rvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00

România
sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija
sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100

Italia
sanofi-aventis S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
+39 02 393 91 (altre domande e chiamate dall'estero)
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600

Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300



Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

L atvija
sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 1483 505 515

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Ď alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu/




HYPERGLYKÉMIA A HYPOGLYKÉMIA

Vždy noste pri sebe cukor (najmenej 20 g). Noste pri sebe informáciu, že ste diabetik.

HYPERGLYKÉMIA (vysoká hladina cukru v krvi)

Ak máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), možno ste si nepodali dostatok inzulínu.

Prečo hyperglykémia nastáva?

Príklady:
- ak ste si nepodali inzulín, alebo ste si podali málo inzulínu, alebo ak sa znížil jeho účinok, napríklad nesprávnym uchovávaním,
- ak je chybná inzulínová pumpa,
- ak cvičíte menej ako obvykle, trpíte stresom (emocionálne vypätie, vzrušenie) alebo máte úraz, ste po operácii, máte infekciu alebo horúčku,
- ak užívate, alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Infusat“).

V arovné príznaky hyperglykémie

Smäd, zvýšená potreba močenia, únava, suchá koža, sčervenanie tváre, nechutenstvo, nízky krvný tlak, zrýchlený tep, prítomnosť glukózy a ketónov v moči. Bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, spavosť alebo dokonca strata vedomia môže signalizovať závažný stav (ketoacidózu) spôsobený nedostatkom inzulínu.

Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hyperglykémiu?

Hneď ako sa prejavia vyššie uvedené príznaky, skontrolujte si hladinu cukru v krvi a prítomnosť ketónov v moči. Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu okamžite musí vždy liečiť lekár obvykle v nemocnici.

HYPOGLYKÉMIA (nízka hladina cukru v krvi)

Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete upadnúť do bezvedomia. Ťažká hypoglykémia môže spôsobiť srdcový záchvat alebo poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca. Normálne by ste mali byť schopný rozpoznať kedy vám príliš klesá hladina cukru v krvi, aby ste mohli urobiť správne opatrenia.

Prečo hypoglykémia nastáva?

Príklady:
- ak si podáte priveľa inzulínu,
- ak vynecháte jedlo, alebo sa s jedlom oneskoríte,
- ak nejete dostatočne, alebo zjete jedlo, ktoré obsahuje menej sacharidov ako normálne (cukor a látky podobné cukru sa nazývajú sacharidy; avšak umelé sladidlá NIE SÚ sacharidy),
- pri strate sacharidov následkom vracania alebo hnačky,
- ak pijete alkohol, najmä ak súčasne málo jete,
- ak cvičíte viac ako obvykle alebo vykonávate iný druh telesnej aktivity,
- ak sa zotavujete po zranení, po operácii alebo po iných stresoch,
- ak sa zotavujete z ochorenia alebo horúčky,
- ak užívate alebo ste prestali užívať niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman
Infusat“).

Hypoglykémia je taktiež pravdepodobnejšia
- ak ste práve začali s inzulínovou liečbou alebo ste prešli na iný inzulínový liek,
- ak máte takmer normálnu alebo nestabilnú hladinu cukru v krvi,
- ak zmeníte oblasť, do ktorej si podávate inzulín (napríklad zo stehna na rameno),
- ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo pečene, alebo máte niektoré iné ochorenie napríklad hypotyreózu.

Varovné príznaky hypoglykémie

- V tele
Príklady príznakov, ktoré vám napovedajú, že hladina cukru v krvi klesla príliš nízko alebo príliš rýchlo, sú: potenie, vlhká koža, úzkosť, rýchly tep, vysoký krvný tlak, búšenie srdca a nepravidelný tep. Tieto príznaky sa často objavujú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.

- V mozgu
Príklady príznakov, ktoré naznačujú nízku hladinu cukru v mozgu: bolesť hlavy, pálčivý hlad, nevoľnosť, vracanie, únava, ospalosť, poruchy spánku, nepokoj, agresívne správanie, poruchy sústredenosti, zhoršené reakcie, depresia, zmätenosť, poruchy reči (niekedy úplná strata reči), poruchy zraku, triaška, ochrnutie, pocity tŕpnutia (parestézia), znížená citlivosť a pocity tŕpnutia v oblasti úst, závrat, strata sebaovládania, neschopnosť postarať sa o seba, kŕče, strata vedomia.

Prvé príznaky, ktoré vás môžu varovať pred hypoglykémiou („varovné príznaky“), sa môžu meniť, môžu byť slabšie alebo môžu úplne chýbať:
- ak ste starší, ak máte cukrovku už dlho, alebo trpíte určitým nervovým ochorením (diabetická autonómna neuropatia),
- ak ste nedávno prekonali hypoglykémiu (napríklad včera) alebo ak pomaly nastáva,
- ak už máte takmer normálnu alebo aspoň výrazne zlepšenú hladinu cukru v krvi,
- ak ste nedávno prešli z používania zvieracieho inzulínu na ľudský inzulín, akým je Insuman,
- ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Infusat“).

V takomto prípade môže nastať ťažká hypoglykémia (dokonca mdloby) bez toho, aby ste si to uvedomili. Snažte sa spoznať svoje varovné príznaky. V prípade potreby vám častejšia kontrola hladiny cukru v krvi pomôže rozoznať mierne hypoglykemické príhody, ktoré by ste inak mohli prehliadnuť. Ak nie ste si úplne istý pri rozpoznávaní varovných príznakov, vyhýbajte sa situáciám (napríklad vedenie vozidla), kedy pri hypoglykémii vystavujete seba alebo iné osoby riziku.

Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hypoglykémiu?

1. Nepodávajte si inzulín. Okamžite zjedzte 10 až 20 g cukru, napríklad vo forme glukózy, kockového cukru alebo cukrom sladených nápojov. Pozor: umelé sladidlá a jedlá obsahujúce umelé sladidlá (napríklad diétne nápoje) vám pri hypoglykémii nepomôžu.
2. Potom zjedzte niečo s dlhotrvajúcim účinkom na zvýšenie hladiny cukru v krvi (napríklad chlieb alebo cestoviny). O tomto vás musí vopred informovať lekár alebo zdravotná sestra.
3. Ak sa hypoglykémia opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.
4. Ak nie ste schopný hypoglykémiu kontrolovať alebo ak sa opäť vracia, okamžite vyhľadajte lekára.

Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí toto:
Ak nemôžete prehĺtať alebo upadnete do bezvedomia, budete potrebovať injekciu glukózy alebo glukagónu (liek na zvýšenie hladiny cukru v krvi). Tieto injekcie sú opodstatnené aj vtedy, ak nie je úplne jasné, či ide o hypoglykémiu.

Na overenie, či skutočne máte hypoglykémiu, sa odporúča okamžite po podaní glukózy skontrolovať hladinu cukru v krvi.

Písomná informácia pre používateľa

Insuman Implantable 400 IU/ml infúzny roztok
Ľudský inzulín

Písomná informácia pre používateľa je vo vašom národnom jazyku dostupná na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/. Prípadne sa môžete obrátiť na držiteľa rozhodnutia o registrácii, uvedeného na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Insuman Implantable a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Insuman Implantable
3. Ako používať Insuman Implantable
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Insuman Implantable
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Insuman Implantable a na čo sa používa

Insuman Implantable obsahuje liečivo ľudský inzulín, ktorý sa vyrába biotechnológiou a je identický s inzulínom v ľudskom tele.

Insuman Implantable je inzulínový roztok s rýchlym nástupom a krátkym trvaním účinku. Vzhľadom k tomu, že sa používa s implantovateľné inzulínovou pumpou môže nahradiť dlhodobo pôsobiaci inzulín.Insuman Implantable sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov s určitou formou cukrovky (diabetes mellitus 1. typu), ktorá nie je dostatočne kontrolovaná aj napriek intenzívnej subkutánnej liečbe inzulínom (vrátane inzulínovej pumpy). Diabetes mellitus je ochorenie, pri ktorom organizmus neprodukuje dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi. Insuman Implantable sa používa iba v pumpe Medtronic MiniMed, ktorý je implantovaný v oblasti brucha a podáva vám váš inzulín nepretržite.



2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Insuman Implantable

Nepoužívajte Insuman Implantable
· ak ste alergický na inzulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
· inými spôsobmi podania (napr. injekčne)

Nepoužívajte pumpu Medtronic MiniMed Implantable
· ak ste alergický na zliatiny titánu, polysulfóny alebo silikón použitý v implantovaných častiach pumpy
· s iným inzulínovým liekom ako Insumanom Implantable.
· ak ste dospievajúci a ešte ste nedosiahli veľkosť dospelého človeka.
· ak trvalo žijete v nadmorskej výške nad 2439 metrov (8000 stôp).

U pozornenia a opatrenia
Informujte svojho lekára, ak ste chorý alebo máte duševné problémy, ktoré by vám nedovolili
naprogramovať úpravy pumpy na základe odčítania hodnôt glukózy v krvi a urobiť potrebné úpravy v prípade problémov s pumpou.

Skôr ako budete môcť použiť pumpu Medtronic MiniMed Implantable
, budete vyškolení. Školenie sa bude týkať používania tejto implantovateľnej inzulínovej pumpy a toho, ako sa vysporiadať so zvláštnymi situáciami, ako je hypoglykémia alebo hyperglykémia.
Okrem toho by ste si mali prečítať a dodržiavať pokyny uvedené v priloženom Návode pre pacienta.
Nepoužívajte Insuman Implantable v iných injekčných striekačkách ani v inej pumpe (externé alebo implantačné) ako v pumpe poskytnutou firmou Medtronic MiniMed.

Dôsledne dodržiavajte pokyny týkajúce sa dávkovania, kontroly (krvné a močové testy), diéty a telesnej činnosti (fyzická práca a cvičenie), ktoré vám nariadil lekár.
Ak očakávate časté vyšetrenia lekárskymi zobrazovacími metódami, povedzte to svojmu lekárovi. Ak ste alergický na tento liek alebo na inzulíny živočíšneho pôvodu, povedzte to svojmu lekárovi. Hypoglykémia
Ak si podáte príliš veľa inzulínu, môže sa u vás vyskytnúť nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia).
Ak sa u vás vyskytnú veľmi nízke hladiny cukru v krvi, môže to znamenať nejaký problém s pumpou. V takom prípade okamžite kontaktujte svojho lekára vyškoleného na preskúšanie pumpy.
Počas tých dní, kedy sa pumpa opätovne dopĺňa, si musíte pozorne sledovať hladinu cukru v krvi.
Počas plnenia môže byť veľmi malé množstvo Insumanu Implantable uložené podkožne, čo môže viesť k zníženiu hladiny cukru v krvi.
Hyperglykémia
Inzulín môže spôsobiť zablokovanie implantovateľnej pumpy. Musíte skontrolovať hladinu cukru v krvi najmenej štyrikrát denne pre rozpoznanie a predchádzanie vysokej hladiny cukru v krvi
zapríčinenou poruchou pumpy. Ak sa u vás prejaví závažná hyperglykémia (veľmi vysoká hladina cukru v krvi), ketoacidóza (hromadenie kyseliny v krvi, pretože telo rozkladá tuk namiesto cukru)
alebo bezvedomie, môže to znamenať problém s pumpou. Hneď ako zaznamenáte rýchly nárast hladiny cukru v krvi, ktorý nereaguje na veľkú jednorazovú (bolusovú) dávku inzulínu, ihneď sa obráťte na svojho lekára, kvalifikovaného na preskúšanie pumpy. V prípade poruchy pumpy je vždy
nutné mať pri sebe injekčné striekačku alebo inzulínové pero a inzulín vhodný na podkožnú injekciu. Aby sa predišlo takýmto poruchám pumpy, lekár vám naplánuje každých 6 mesiacov jej
vyplachovanie.

Pre prípad, že by sa vaša pumpa alebo váš osobný pumpový komunikátor (PPC) poškodili alebo stratili, majte pri sebe inzulín, ktorý môže byť podávaný injekčne pod kožu a všetky zdravotné pomôcky nevyhnutné na podávanie inzulínu. Prediskutujte so svojím lekárom, čo máte robiť v prípade, ak vaša pumpa Medtronic MiniMed Implantable nefunguje správne.

Miesto implantácie pumpy
Môže dôjsť k infekcii obalu pumpy (v ktorom je umiestnená vaša pumpa), poškodeniu pokožky, kde je pumpa implantovaná a operačná rana sa môže zle hojiť. Ak zaznamenáte bolesť, začervenanie, opuch
v oblasti implantácie, kontaktujte svojho lekára.

Osobitnéskupinypacientov
Ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, alebo ak ste v staršom veku, povedzte to svojmu lekárovi, pretože možno potrebujete nižšiu dávku inzulínu.


Cestovanie'

Porozprávajte sa so svojím lekárom, aby ste vedeli, čo robiť, ak plánujete:
- žiť v nadmorskej výške nad 2439 m (8000 stôp)

- cestovať do väčšej nadmorskej výšky ako 2439 m (8000 stôp) inak ako komerčným lietadlom
- potápať sa hlbšie ako 7,6 m (25 stôp).


Pred vycestovaním sa poraďte s lekárom. Pohovorte si o:
- dostupnosti vášho inzulínu a nemocničnom zariadení, kde je možné si vymeniť Insuman
Implantable v krajine, do ktorej cestujete,
- na koho sa obrátiť v prípade technických problémov s pumpou
- časovaní jedál a dávok inzulínu počas cestovania,
- možných vplyvoch zmeny časového pásma,
- možných nových zdravotných rizikách v krajinách, do ktorých cestujete,
- tom, čo máte robiť v stave núdze, ak sa zle cítite alebo ochoriete.

Ochorenia a úrazy


Liečba vášej cukrovky si môže vyžiadať zvláštnu starostlivosť (napr. vyšetrenia moču a krvi):
- Keď ste chorý alebo ste utrpeli veľký úraz, môže sa vám zvýšiť hladina cukru v krvi
(hyperglykémia).
- Keď neprijímate dostatočné množstvo potravy, môže sa vám príliš znížiť hladina cukru v krvi
(hypoglykémia).
Vo väčšine prípadov budete potrebovať lekára. Zabezpečte si všetko tak, aby ste sa mohli skontaktovať s lekárom včas.

Pretože máte cukrovku typu I (diabetes mellitus závislý na inzulíne), neprerušujte liečbu inzulínom a prijímajte dostatok sacharidov. Ľuďom, ktorí sa o vás starajú alebo vás liečia, vždy povedzte, že užívate inzulín.



Deti a dospievajúci
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o používaní Insumanu Implantable u detí a dospievajúcich
mladších ako 18 rokov. Pumpa sa kvôli svojej veľkosti nemá implantovať dospievajúcim, ktorí nedosiahli veľkosť dospelého človeka.

Iné lieky a Insuman Implantable

Niektoré lieky spôsobujú zmenu hladiny cukru v krvi (zníženie, zvýšenie alebo oboje podľa situácie). V každom prípade môže byť potrebné prispôsobiť dávku inzulínu, aby sa zabránilo tomu, že hladina cukru v krvi je buď príliš nízka alebo príliš vysoká. Zvýšte opatrnosť na začiatku liečby novým liekom alebo pri jej ukončení.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Pred užitím lieku sa lekára spýtajte, či môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi a čo máte urobiť, ak sa to stane.

K liekom, ktoré vám môžu znížiť hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), patria:
-všetky ostatné lieky na liečbu cukrovky,
-inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používajú sa na liečbu určitých ochorení srdca alebo vysokého krvného tlaku),
-dizopyramid (používa sa na liečbu určitých ochorení srdca),
-fluoxetín (používa sa na liečbu depresie),
-fibráty (používajú sa na zníženie vysokej hladiny tukov v krvi),
-inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (používajú sa na liečenie depresie),
-pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty (napríklad kyselina acetylsalicylová, používa sa na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky),
-sulfónamidové antibiotiká.

K liekom, ktoré vám môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), patria:

-kortikosteroidy (napríklad „kortizón“, používa sa na liečenie zápalu),
-danazol (liek ovplyvňujúci ovuláciu),
-diazoxid (používa sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
-diuretiká (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku alebo nadmerného zadržiavania tekutín),
-glukagón (hormón pankreasu, ktorý sa používa na liečenie ťažkej hypoglykémie),
-izoniazid (používa sa na liečenie tuberkulózy),
-estrogény a progestagény (napríklad v antikoncepčných tabletách používaných na kontrolu počatia),
-fenotiazínové deriváty (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch),
-somatropín (rastový hormón),
-sympatomimetiká (napríklad epinefrín [adrenalín] alebo salbutamol, terbutalín, ktoré sa používajú na liečenie astmy),
-hormóny štítnej žľazy (používajú sa na liečenie ochorení štítnej žľazy),
-inhibítory proteázy (používajú sa na liečenie HIV),
-atypické antipsychotické lieky (napríklad klozapín a olanzapín). Tieto lieky pomáhajú liečiť duševné problémy tým, že ovplyvňujú spôsob akým myslíte, cítite alebo konáte.

Hladina cukru v krvi sa vám môže buď zvýšiť alebo znížiť ak užívate:
-betablokátory (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
-klonidín (používa sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
-lítiové soli (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch).
Pentamidín (používa sa na liečenie niektorých infekcií spôsobených parazitmi) môže spôsobiť hypoglykémiu, za ktorou môže niekedy nasledovať hyperglykémia.

Betablokátory ako aj iné sympatolytiká (napríklad klonidín, guanetidín a rezerpín) môžu oslabiť alebo úplne potlačiť prvé varovné príznaky, ktoré Vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.

Ak si nie ste istý, či užívate niektoré z uvedených liekov, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Insuman Implantable a alkohol

Keď pijete alkohol, môže sa vám hladina cukru v krvi buď zvýšiť alebo znížiť.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. K dispozícii nie sú žiadne údaje o používaní Insumanu Implantable v implantovateľnej pumpe u tehotných žien.

Ak plánujete tehotenstvo, alebo ak už ste tehotná, povedzte o tom svojmu lekárovi. Dávku inzulínu vám možno bude treba počas tehotenstva a po pôrode zmeniť. Dôkladná kontrola vášho diabetu a predchádzanie hypoglykémii je dôležité najmä pre zdravie vášho dieťaťa.

Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom, možno vám bude treba upraviť dávky inzulínu a diétu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená, ak:
- -máte hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi),
- -máte hyperglykémiu (vysoká hladina cukru v krvi),
- -máte problémy so zrakom.
Majte na pamäti túto možnosť v každej situácii, kedy môžete vystaviť seba alebo iné osoby riziku
(napríklad pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov). O tom, či môžete viesť vozidlá, sa musíte poradiť s lekárom, ak:
- máte časté príhody hypoglykémie,
- máte znížené alebo chýbajúce prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.

D ôležité informácie o niektorých zložkách Insumanu Implantable

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, to znamená, že v zásade je „bez obsahu sodíka“.



3. Ako používať Insuman Implantable

Dávka

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Inzulín vo vašej pumpe si musíte vymeniť každých 40-45 dni za nový. Neprekračujte toto časové obdobie. Ak nie ste schopní ísť do nemocnice alebo si dať v inom podobnom zariadení vymeniť inzulín vo vašej pumpe, kontaktujte ihneď svojho lekára. Na základe vašich potrieb môžete požadovať výmenu inzulínu aj skôr.

Pumpa nie je pripojená na glukomer. V rámci dobrej starostlivosti o seba a vaše ochorenie (cukrovku), by ste si mali najmenej štyrikrát denne kontrolovať hladinu cukru v krvi a tak si správne určiť dávky inzulínu.

Časť dennej dávky inzulínu sa podáva plynulou infúziou pumpou Medtronic MiniMed Implantable a zostávajúca časť dennej dávky si podávate vy pomocou rovnakej pumpy, ako jednorazovú väčšiu dávku (bolus) pred jedlom. Množstvo inzulínu, je neustále monitorované prostredníctvom osobného komunikátora pumpy (PPC), ktorý komunikuje s pumpou prostredníctvom rádiových vĺn.

Na základe vášho životného štýlu, výsledkov testov na cukor v krvi (glukóza) vám lekár určí
- akú dennú dávku Insumanu Implantable budete potrebovať,
- povie, kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi a či bude potrebné urobiť aj vyšetrenia moču

Hladinu cukru v krvi môže ovplyvňovať veľa faktorov, ktoré by ste mali poznať, aby ste boli schopný správne reagovať na zmeny hladiny cukru v krvi a predísť tak jej príliš veľkému zvýšeniu alebo príliš veľkému poklesu. Podrobnejšie pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.

Spôsob podania
Insuman Implantable sa môže používať iba v implantovateľnej inzulínovej pumpe Medtronic MiniMed poskytnutých vhodné pre tento inzulín. Insuman Implantable by nemal byť používaný so žiadnym iným typom vstrekovacích zariadení (napr. injekčné striekačky).

Insuman Implantable bude podávaný prostredníctvom pumpy Medtronic MiniMed Implantable. Budete prijatý do nemocnice, kde vám pumpu Medtronic MiniMed Implantable chirurgicky implantujú do brucha. Rovnako systém pumpy bude pred vašim prepustením z nemocnice naprogramovaný a otestovaný.

Insuman Implantable bude predpísaný lekárom, ktorý bol riadne vyškolený na používanie pumpy
Medtronic MiniMed Implantable.

Všetky postupy (naplnenie, údržba a prehliadka pumpy) sú vykonávané za aseptických podmienok, aby sa zabránilo riziku nákazy a následnému vyňatiu pumpy (explantácia).

Naplnenie pumpy
Napĺňanie pumpy je proces, ktorý sa musí vykonať za sterilných podmienok v nemocnici alebo v klinickom prostredí. Nepoužitý inzulín v pumpe sa odstráni a pumpa sa naplní čerstvým inzulínom.
Inzulín vo vašej pumpe sa musí vymeniť každých 40-45 dní alebo na základe vašich potrieb aj skôr.
Alarmy vášho osobného komunikátora vás upozornia na nízku hladinu v zásobníku a na vyprázdnený

zásobník. Neprekračujte túto dobu (45 dní) a ihneď kontaktujte svojho lekára, ak nie ste schopný ísť do nemocnice alebo do podobného zariadenia dať si vymeniť inzulín v čerpadle.
Počas dní napĺňania pumpy si musíte pozorne sledovať hladinu cukru v krvi. Počas tohto postupu sa môže veľmi malé množstvo Insumanu Implantable uložiť podkožne, čo môže viesť k zníženiu hladiny
cukru v krvi.

Upchatie pumpy
Usadeniny môžu spôsobiť upchatie pumpy. Ak potrebujete zvýšiť dávku inzulínu na udržanie hladiny cukru v krvi, ak sa u vás objaví hyperglykémia, ktorá nereaguje na podávaný inzulín, môže to
znamenať problém s pumpou. Obráťte sa ihneď na svojho lekára, vyškolený na preskúšanie pumpy,
ktoré sú nevyhnutné na nápravu možnej poruchy pumpy. Aby sa predišlo takýmto problémom, lekár vám naplánuje vypláchnutie pumpy aspoň raz za 6 mesiacov.

Ako zaobchádzať s injekčnými liekovkami
Váš lekár bude zaobchádzať s injekčnými liekovkami inzulínu a bude mať príslušenstvo (napr.
opätovne napĺňateľné striekačky a ihly) a zariadenie požadované na naplnenie pumpy.

Ak použijete viac Insumanu Implantable ako máte
Váš lekár vám vo vašom osobnom pumpovom komunikátore (PPC – Personal Pump Communicator)
nastaví maximálnu jednorazovú dávku. Ak by ste sa snažili dodať viac ako 2,5 násobok naprogramovanej maximálnej jednorazovej dávky v rámci jednej hodiny, PPC (Personal Pump
Communicator) zobrazí varovnú správu: "hodinové maximum bolo prekročené".

Ak zabudnete použiť Insuman Implantable
· Ak zabudnete na dávku pred jedlom:
Po jedle môžete pociťovať príznaky vysokej hladiny cukru. Ak sa tak stane, kontaktujte ihneď svojho lekára. Váš lekár vás poučí o tom, akým spôsobom si máte upraviť hladinu cukru v krvi.

· Ak zabudnete, že si máte naplniť pumpu:
Inzulín vo vašej pumpe sa musí vymeniť každých 40-45 dní. Neprekračujte túto dobu (45 dní) a ihneď kontaktujte svojho lekára, ak nie ste schopní ísť do nemocnice alebo do podobného zariadenia dať si vymeniť inzulín v pumpe.
Na základe vašich potrieb môžete žiadať výmenu inzulínu aj skôr. Na obrazovke PPC sa objaví správa. Ak pumpou nepreteká inzulín, alebo ňou preteká inzulínu málo, môžete pociťovať príznaky
vysokej hladiny cukru v krvi. Ak sa tak stane, kontaktujte ihneď svojho lekára. Váš lekár vás poučí o
tom, akým spôsobom si máte upraviť hladinu cukru v krvi.

Ak prestanete používať Insuman Implantable
Mohlo by to viesť k ťažkej hyperglykémii (veľmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (vzostup kyslých látok v krvi, pretože telo rozkladá tuk namiesto cukru). Neukončujte liečbu Insumanom Implantable bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom, ktorý vám povie, čo sa musí urobiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára..



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najčastejším vedľajším účinkom je hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi). Ťažká
hypoglykémia môže zapríčiniť srdcovú príhodu alebo poškodiť mozog a môže byť život ohrozujúca.
Ďalšie informácie o vedľajších účinkoch nízkej hladiny cukru v krvi alebo vysokej hladiny cukru v krvi nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.

Môžu sa vyskytnúť ťažké alergické reakcie na inzulín, ktoré sa môžu stať život ohrozujúcimi. Takéto reakcie na inzulín alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku lieku môžu spôsobiť rozsiahle kožné reakcie (vyrážka a svrbenie na celom tele), veľký opuch kože alebo sliznicových membrán

(angioedém), ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku spojený s rýchlym tepom srdca a potením
Frekvenciu týchto reakcií nemožno z dostupných údajov odhadnúť.

Často hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 ľudí)
· Hyperglykémia
Ak je vaša hladina cukru v krvi príliš vysoká, môže sa u vás prejaviť hyperglykémia. Mohlo by to viesť k ťažkej hyperglykémii (veľmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (vzostup kyslých látok v krvi, pretože telo rozkladá tuk namiesto cukru). Ďalšie informácie o vedľajších účinkoch vysokej hladiny cukru v krvi nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
· Edém
Liečba inzulínom môže spôsobiť dočasné zadržiavanie vody v tele s opuchmi lýtok a členkov.

Menej často hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí)
Ťažké alergické reakcie s nízkym krvným tlakom (šok)
Iné vedľajšie účinky sú (frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
Zadržiavanie sodíka
Inzulín môže spôsobovať retenciu sodíka, najmä ak je predchádzajúca slabá metabolická kontrola zlepšila intenzívnej inzulínovou terapiou
pečeňové reakciePoruchy oka
Výrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) v kontrole hladiny cukru v krvi Vám môže dočasne narušiť videnie. Ak máte proliferatívnu retinopatiu (ochorenie zraku v súvislosti s cukrovkou), môžu
ťažké hypoglykemické záchvaty spôsobiť dočasnú stratu zraku.
· .Protilátky proti inzulínu
Liečba inzulínom podávaným vnútrobrušne môže zapríčiniť, že si telo začne tvoriť protilátky na inzulín (látky, ktoré pôsobia proti inzulínu). Zvýšené hladiny inzulínových protilátok proti sú iba veľmi zriedkavo dôvodom na zmenu dávky inzulínu. a iba zriedkavo sa spájajú s výskytom závažných nežiaducich účinkov.
· Poruchy pečene
Podanie inzulínu pumpou môže spôsobiť ukladanie tuku v pečeni vo forme jednotlivých, zreteľne ohraničených ložísk (tzv. fokálna steatóza pečene). Môže sa tak stať vtedy, keď je hrot katétra umiestnený vo veľmi tesnej blízkosti pečene.

Nežiaduce účinky hlásené v súvislosti s používaním implantovateľnej pumpy (vrátane nežiaducich účinkov súvisiacich s implantáciou a/ alebo s údržbou pumpy)

Často hlásené nežiaduce účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako u 1 z 10 ľudí)
· Infekcia priestoru, kde je pumpa implantovaná (obal pumpy)
· Poškodenie pokožky: pohyby pumpy môžu poškodiť vašu pokožku
· Bolesť brucha
· Bolesť v dôsledku polohovania katétra
· Prietrž v oblasti pupka (vydutina brušnej dutiny vystlatá pobrušnicou a obsahujúca časť brušných orgánov; umbilikálna hernia)
· Upchatie pumpy
· Blokovanie pumpy
· Výmena pumpy kvôli jej nefunkčnosti.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Insuman Implantable

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku injekčnej liekovky po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neotvorenéinjekčnéliekovky
Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C). Neuchovávajte v mrazničke. Nedávajte Insuman Implantable blízko mraziacej časti ani zmrazeného balenia. Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Vpumpe
Liek je v pumpe stabilný 45 dní pri teplote 37°C.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Insuman Implantable obsahuje
- Liečivo je ľudský inzulín. Jeden ml Insumanu Implantable obsahuje 400 IU (medzinárodných
jednotiek) liečiva ľudského inzulínu.
- Ďalšie zložky sú: pozri časť 2. „Dôležité informácie o niektorých zložkách Insumanu
Implantable“
Ako Insuman Implantable vyzerá a obsah balenia
Insuman Implantable je číry, bezfarebný infúzny
Insuman Implantable sa dodáva v injekčných liekovkách s obsahom 10 ml injekčného roztoku (čo zodpovedá 4000 IU). Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca lieku
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

B e l gië/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224

Б ъл гария
sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Č eská republika
sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050

D anmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Malta
Sanofi-Aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022

D eutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

E esti
sanofi-aventis Estonia OÜ

Norge
sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88 Tlf: +47 67 10 71 00

Ε λλάδα
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

E spaña
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00

F rance
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400

H rvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00

România
sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija
sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100

Italia
sanofi-aventis S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
+39 02 393 91 (altre domande e chiamate dall'estero)
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600

Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300



Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

L atvija
sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 1483 505 515

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v



Ď alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu/





HYPERGLYKÉMIA A HYPOGLYKÉMIA

Vždy noste pri sebe cukor (najmenej 20 g). Noste pri sebe informáciu, že ste diabetik.

HYPERGLYKÉMIA (vysoká hladina cukru v krvi)

A k máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), možno ste si nepodali dostatok inzulínu.

Prečo hyperglykémia nastáva?

Príklady:
- ak ste si nepodali inzulín, alebo ste si podali málo inzulínu, napríklad kvôli poruche pumpy alebo upchatiu katétra
- ak cvičíte menej ako obvykle, trpíte stresom (emocionálne vypätie, vzrušenie) alebo máte
úraz, ste po operácii, máte infekciu alebo horúčku,
- ak užívate, alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman
Implantable“).

Varovné príznaky hyperglykémie

Smäd, zvýšená potreba močenia, únava, suchá koža, sčervenanie tváre, nechutenstvo, nízky krvný tlak, zrýchlený tep, prítomnosť glukózy a ketónov v moči. Bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, spavosť alebo dokonca strata vedomia môže signalizovať závažný stav (ketoacidózu) spôsobený nedostatkom inzulínu.

Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hyperglykémiu?

Hneď ako sa prejavia vyššie uvedené príznaky, skontrolujte si hladinu cukru v krvi a prítomnosť ketónov v moči. Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu okamžite musí vždy liečiť lekár obvykle v nemocnici.

HYPOGLYKÉMIA (nízka hladina cukru v krvi)

Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete upadnúť do bezvedomia. Ťažká hypoglykémia môže spôsobiť srdcový záchvat alebo poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca. Normálne by ste mali byť schopný rozpoznať kedy vám príliš klesá hladina cukru v krvi, aby ste mohli urobiť správne opatrenia.

Prečo hypoglykémia nastáva?

Príklady:
- podali ste si príliš veľa inzulínu,
- ak vynecháte jedlo, alebo sa s jedlom oneskoríte,
- ak nejete dostatočne, alebo zjete jedlo, ktoré obsahuje menej sacharidov ako normálne (cukor a látky podobné cukru sa nazývajú sacharidy; avšak umelé sladidlá NIE SÚ sacharidy),
- pri strate sacharidov následkom vracania alebo hnačky,
- ak pijete alkohol, najmä ak súčasne málo jete,
- ak cvičíte viac ako obvykle alebo vykonávate iný druh telesnej aktivity,
- ak sa zotavujete po zranení, po operácii alebo po iných stresoch,
- ak sa zotavujete z ochorenia alebo horúčky,
- ak užívate alebo ste prestali užívať niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman
Implantable“).

Hypoglykémia je taktiež pravdepodobnejšia
- ak ste práve začali s inzulínovou liečbou alebo ste prešli na iný inzulínový liek,
- ak máte takmer normálnu alebo nestabilnú hladinu cukru v krvi,
- ak zmeníte oblasť, do ktorej si podávate inzulín (napríklad zo stehna na rameno),
- ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo pečene, alebo máte niektoré iné ochorenie napríklad hypotyreózu.

Varovné príznaky hypoglykémie

- V tele
Príklady príznakov, ktoré vám napovedajú, že hladina cukru v krvi klesla príliš nízko alebo príliš rýchlo, sú: potenie, vlhká koža, úzkosť, rýchly tep, vysoký krvný tlak, búšenie srdca a nepravidelný
tep. Tieto príznaky sa často objavujú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.

- V mozgu
Príklady príznakov, ktoré naznačujú nízku hladinu cukru v mozgu: bolesť hlavy, pálčivý hlad, nevoľnosť, vracanie, únava, ospalosť, poruchy spánku, nepokoj, agresívne správanie, poruchy
sústredenosti, zhoršené reakcie, depresia, zmätenosť, poruchy reči (niekedy úplná strata reči), poruchy
zraku, triaška, ochrnutie, pocity tŕpnutia (parestézia), znížená citlivosť a pocity tŕpnutia v oblasti úst, závrat, strata sebaovládania, neschopnosť postarať sa o seba, kŕče, strata vedomia.

Prvé príznaky, ktoré vás môžu varovať pred hypoglykémiou („varovné príznaky“), sa môžu meniť, môžu byť slabšie alebo môžu úplne chýbať:
- ak ste starší, ak máte cukrovku už dlho, alebo trpíte určitým nervovým ochorením (diabetická autonómna neuropatia),
- ak ste nedávno prekonali hypoglykémiu (napríklad včera) alebo ak pomaly nastáva,
- ak už máte takmer normálnu alebo aspoň výrazne zlepšenú hladinu cukru v krvi,
- ak ste nedávno prešli z používania zvieracieho inzulínu na ľudský inzulín, akým je Insuman,
- ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Implantable“).

V takomto prípade môže nastať ťažká hypoglykémia (dokonca mdloby) bez toho, aby ste si to uvedomili. Snažte sa spoznať svoje varovné príznaky. V prípade potreby vám častejšia kontrola hladiny cukru v krvi pomôže rozoznať mierne hypoglykemické príhody, ktoré by ste inak mohli prehliadnuť. Ak nie ste si úplne istý pri rozpoznávaní varovných príznakov, vyhýbajte sa situáciám (napríklad vedenie vozidla), kedy pri hypoglykémii vystavujete seba alebo iné osoby riziku.

Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hypoglykémiu?

1. Okamžite zjedzte 10 až 20 g cukru, napríklad vo forme glukózy, kockového cukru alebo cukrom sladených nápojov. Pozor: umelé sladidlá a jedlá obsahujúce umelé sladidlá (napríklad diétne nápoje) vám pri hypoglykémii nepomôžu.
2. Potom zjedzte niečo s dlhotrvajúcim účinkom na zvýšenie hladiny cukru v krvi (napríklad chlieb alebo cestoviny). O tomto vás musí vopred informovať lekár alebo zdravotná sestra.
3. Ak sa hypoglykémia opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.
4. Ak nie ste schopný hypoglykémiu kontrolovať alebo ak sa opäť vracia, okamžite vyhľadajte lekára.

Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí toto:
Ak nemôžete prehĺtať alebo upadnete do bezvedomia, budete potrebovať injekciu glukózy alebo glukagónu (liek na zvýšenie hladiny cukru v krvi). Tieto injekcie sú opodstatnené aj vtedy, ak nie je úplne jasné, či ide o hypoglykémiu.

Na overenie, či skutočne máte hypoglykémiu, sa odporúča okamžite po podaní glukózy skontrolovať hladinu cukru v krvi.