dexe lomu šošoviek.
Dlhodobé zlepšenie kontroly glykémie znižuje riziko progresie diabetickej retinopatie. Avšak zintezívnenie inzulínovej liečby s náhlym zlepšením kontroly glykémie môže byť spojené s prechodným zhoršením diabetickej retinopatie.
Poruchy kože a podkožného tkanivaV mieste vpichu môže vzniknúť lipodystrofia a môže spomaliť lokálnu absorpciu inzulínu. Znížiť alebo zabrániť týmto reakciám pomôže neustále striedanie miesta vpichu v danej oblasti podania.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podaniaVäčšina miernych reakcií na inzulín v mieste vpichu zvyčajne ustúpi v priebehu pár dní alebo týždňov.
Hláseniepodozrenínanežiaducereakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného
v
Prílohe V.4.9 PredávkovaniePríznakyPredávkovanie inzulínom môže spôsobiť závažnú a niekedy dlhotrvajúcu a životu nebezpečnú hypoglykémiu.
LiečbaMierne príhody hypoglykémie je zvyčajne možné liečiť perorálnym podávaním sacharidov.
V niektorých prípadoch sa vyžaduje úprava dávkovacej schémy lieku, stravovacích návykov alebo fyzickej aktivity.
Závažnejšie príhody sprevádzané kómou, záchvatom alebo neurologickým poškodením možno liečiť intramuskulárnym/subkutánnym podaním glukagónu alebo intravenóznym podaním koncentrovaného roztoku glukózy. Môže byť nevyhnutné udržiavať príjem sacharidov a pozorovať pacienta, pretože hypoglykémia sa po zdanlivom klinickom zotavení môže navrátiť.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: Antidiabetiká, inzulíny a analógy na injekciu, strednodobo pôsobiace, ATC kód: A10AC01.
Spôsobúčinku Inzulín
- znižuje hladinu krvej glukózy, podporuje anabolické účinky a tlmí katabolické deje,
- zvyšuje transport glukózy do buniek, ako aj tvorbu glykogénu v svaloch a pečeni a zlepšuje utilizáciu pyruvátu. Inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenézu,
- zvyšuje lipogenézu v pečeni a tukovom tkanive a inhibuje lipolýzu,
- podporuje príjem aminokyselín do buniek a podporuje proteosyntézu,
- zvyšuje príjem draslíka do buniek.
Farmakodynamickéúčinky
Insuman Basal (izofánová inzulínová suspenzia) je inzulín s pozvoľným nástupom a dlhým trvaním účinku. Po subkutánnej injekcii je začiatok účinku do 60 minút, fáza maximálneho účinku je medzi 3.
až 4. hodinou po injekcii a trvanie účinku je 11 až 20 hodín.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
U zdravých jedincov je polčas inzulínu v sére približne 4 až 6 minút. Je dlhší u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou. Avšak je potrebné poznamenať, že farmakokinetika inzulínu neodzrkadľuje jeho metabolický účinok.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita sa sledovala u potkanov po subkutánnom podaní. Nenašli sa žiadne dôkazy toxických účinkov. Štúdie farmakodynamických účinkov po subkutánnom podaní u králikov a psov odhalili očakávané hypoglykemické reakcie.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Síran protamínu, metakrezol, fenol,
chlorid zinočnatý,
dihydrát dihydrofosforečnanu sodného, glycerol,
hydroxid sodný,
kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekciu.
6.2 Inkompatibility
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Insuman Basal sa nesmie miešať s roztokmi obsahujúcimi redukujúce látky ako tioly a sulfity. Miešanieinzulínov
Insuman Basal sa nesmie miešať s formami ľudského inzulínu určenými špeciálne na použitie
v inzulínových pumpách.
Insuman Basal sa tiež nesmie miešať s inzulínmi živočíšneho pôvodu alebo s analógmi inzulínu. Inzulíny s odlišnými koncentráciami (napríklad 100 IU/ml a 40 IU/ml) sa nesmú zmiešavať.
Treba zabezpečiť, aby sa do suspenzie inzulínu nedostal žiadny alkohol, ani iné dezinfekčné látky.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky.
Č
as
použiteľnosti
p
o
prvom
použití
injekčnej
liekovky
Liek sa môže uchovávať maximálne 4 týždne pri teplote neprevyšujúcej 25°C tak, aby nebol vystavený priamemu teplu ani priamemu svetlu.
Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Dátum prvého použitia sa odporúča zaznamenať na štítku.
6.4 Špeciálne podmienky na uchovávanie
Neotvorenéinjekčnéliekovky Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.
Nedávajte Insuman Basal blízko mraziacej časti ani zmrazeného balenia. Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Otvorenéinjekčnéliekovky
Upozornenia na uchovávanie, pozri časť 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
5 ml suspenzie v injekčnej liekovke a 10 ml suspenzie v injekčnej liekovke (bezfarebné sklo typu I) s tesniacim krytom (hliník), zátkou (chlorobutylová guma (typ I)) a odlamovacím krytom (polypropylén).
Dostupné sú balenia po 1 a 5 injekčných liekovkách. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Pred prvým natiahnutím inzulínu z injekčnej liekovky, odstráňte plastový ochranný kryt. Bezprostredne pred natiahnutím z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky sa musí inzulín
premiešať. Najlepšie to možno urobiť rolovaním injekčnej liekovky umiestnenej šikmo medzi dlaňami
rúk. Injekčnú liekovku príliš netraste, pretože to môže spôsobiť zmeny v suspenzii (vzhľad námrazy na injekčnej liekovke; pozri nižšie) a spenenie. Spenenie môže sťažiť správne meranie dávky.
Po zamiešaní musí mať tekutina rovnomernú mliečnu konzistenciu, inak sa Insuman Basal nesmie použiť. Ak napríklad suspenzia zostane číra, alebo ak sa v inzulíne, alebo na stene, či na dne injekčnej liekovky objavia napríklad zhluky, častice alebo vločky, čo niekedy vyzerá ako námraza na injekčnej liekovke, vtedy pacient musí použiť novú injekčnú liekovku s rovnomernou mliečnou konzistenciou. Novú injekčnú liekovku je nutné použiť aj vtedy, ak sa podstatne zmenia nároky na inzulín.
Insuman Basal sa nesmie podávať intravenózne a nesmie sa používať v infúznych pumpách alebo vo vonkajších alebo vložených inzulínových pumpách.
Treba si uvedomiť, že kryštály protamín inzulínu sa rozpúšťajú v kyslom pH prostredí.
Pred každou injekciou je nutné vždy skontrolovať označenie na inzulíne, aby sa zabránilo zámene ľudského inzulínu za iné inzulíny (pozri časť 4.4).
Miešanieinzulínov
Insuman Basal možno miešať so všetkými formami ľudského inzulínu, nie však s tými, ktoré sú špeciálne určené na použitie v inzulínových pumpách. Inkompatibility s inými inzulínmi sú uvedené v časti 6.2.
Ak sa majú do jednej injekčnej striekačky natiahnuť dva odlišné inzulíny, odporúča sa ako prvý natiahnuť kratšie pôsobiaci inzulín, aby sa predišlo kontaminácii injekčnej liekovky dlhšie pôsobiacim preparátom. Injekciu je vhodné podať ihneď po zmiešaní.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCIISanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLAEU/1/97/030/033
EU/1/97/030/034
EU/1/97/030/198
EU/1/97/030/199
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIEDátum prvej registrácie: 21. február 1997
Dátum posledného predĺženia: 21. február 2007
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTUPodrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.1. NÁZOV LIEKUInsuman Basal 40 IU/ml injekčná suspenzia v injekčnej liekovke
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIEKaždý ml obsahuje 40 IU ľudského inzulínu (zodpovedá 1,4 mg).
Každá injekčná liekovka obsahuje 10 ml injekčnej suspenzie, čo zodpovedá 400 IU inzulínu. Jedna IU (medzinárodná jednotka) zodpovedá 0,035 mg bezvodého ľudského inzulínu.
Insuman Basal je izofánová inzulínová suspenzia.
Ľudský inzulín sa vyrába rekombinantnou DNA technológiou v
Escherichia coli. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMAInjekčná suspenzia v injekčnej liekovke.
Po zamiešaní má tekutina rovnomernú mliečnobielu konzistenciu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Terapeutické indikácieDiabetes mellitus, ktorý si vyžaduje inzulínovú liečbu.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávaniaDávkovaniePožadované hladiny krvnej glukózy, druh inzulínového lieku a dávkovacia schéma inzulínu (dávky a ich časovanie) sa musia určiť a prispôsobiť individuálne tak, aby vyhovovali pacientovej diéte, jeho
telesnej aktivite a životnému štýlu.
Denné dávky a časovanie podávaniaNejestvujú žiadne pevné pravidlá pre dávkovaciu schému inzulínu. Priemerná denná potreba inzulínu je však obvykle 0,5 - 1,0 IU na kg telesnej hmotnosti. Základná metabolická potreba je 40% - 60%
z celkovej dennej potreby. Insuman Basal sa podáva subkutánne 45 – 60 minút pred jedlom.
Druhotná úprava dávkyZlepšenie metabolickej kontroly môže zvýšiť citlivosť na inzulín, čo sa odrazí v zníženej potrebe inzulínu. Prispôsobenie dávky môže byť tiež potrebné napríklad ak:
- sa zmení hmotnosť pacienta,
- sa zmení životný štýl pacienta,
- sa objavia ďalšie okolnosti, ktoré môžu podporiť zvýšenú náchylnosť na hypo- alebo hyperglykémiu (pozri časť 4.4).
OsobitnéskupinypacientovStarší pacienti (≧
65 rokov)U starších pacientov môže progresívna deteriorácia funkcie obličiek viesť k stálemu poklesu potreby inzulínu.
Poškodenie funkcie obličiekU pacientov so zhoršenou funkciou obličiek sa môže dávka inzulínu znížiť na základe zníženého metabolizmu inzulínu.
Poškodenie funkcie pečeneU pacientov so závažne zhoršenou funkciou pečene sa môže znížiť potreba inzulínu na základe zníženej kapacity glukoneogenézy a zníženého metabolizmu inzulínu.
SpôsobpodaniaInsuman Basal sa nesmie podávať intravenózne a nesmie sa používať v infúznych pumpách alebo vo vonkajších alebo vložených inzulínových pumpách.
Smie sa aplikovať iba injekčnými striekačkami určenými na túto koncentráciu inzulínu (40 IU v 1 ml). Injekčné striekačky nesmú obsahovať žiadny iný liek alebo jeho zvyšok (napríklad stopy heparínu).
Insuman Basal sa podáva subkutánne. Insuman Basal sa nesmie injikovať intravenózne.
Absorpcia inzulínu a tým aj účinok dávky na zníženie krvnej glukózy sa môže líšiť v závislosti od oblasti podania injekcie (napríklad brušná stena v porovnaní so stehnom). Miesta vpichu v rámci jednej injekčnej oblasti sa musia neustále striedať.
Podrobnejšie informácie o použití, pozri časť 6.6.
4.3 KontraindikáciePrecitlivenosť na inzulín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaníPacienti precitlivení na Insuman Basal, v prípade, keď nie je k dispozícii žiadny lepšie tolerovaný inzulínový liek musia pokračovať v liečbe len pod prísnym lekárskym dohľadom a podľa potreby aj so sprievodnou protialergickou liečbou.
Ak sa pacienti s alergiou na zvierací inzulín prestavujú na Insuman Basal, odporúča sa pred liečbou intradermálne testovanie vzhľadom na možnosť skrížených imunologických reakcií.
V prípade nedostatočnej kontroly glukózy alebo pri tendencii k hyper- alebo hypoglykemickým príhodám sa musí pred samotnou úpravou dávky zvážiť, či pacient dodržiava predpísaný liečebný režim, miesta vpichu a správnu techniku podania.
PrechodnaInsumanBasalPrestavenie pacienta na iný typ alebo druh inzulínu sa musí robiť pod prísnym lekárskym
dohľadom. Zmena sily, druhu (iný výrobca), typu (bežný, NPH, lente, s dlhotrvajúcim účinkom, atď.), pôvodu (zvierací, ľudský, analóg ľudského inzulínu) a/alebo výrobného postupu môže mať za
následok to, že je potrebné zmeniť dávku.
Potreba prispôsobiť (napr. znížiť) dávku môže nastať ihneď po prechode alebo sa môže vyvinúť postupne v priebehu niekoľkých týždňov.
Potreba zredukovať dávkovaciu schému inzulínu po prechode zo zvieracieho na ľudský inzulín môže nastať najmä u pacientov, ktorí:
- mali už predtým dosť nízke hladiny krvnej glukózy,
- majú sklon ku hypoglykémii,
- už predtým potrebovali vysoké dávky inzulínu ako dôsledok prítomnosti inzulínových protilátok.
Počas prechodu a v prvých týždňoch po ňom sa odporúča dôkladné sledovanie metabolizmu.
U pacientov vyžadujúcich vysoké dávky inzulínu, vzhľadom na prítomnosť inzulínových protilátok, sa musí zvážiť prechod pod lekárskym dohľadom v nemocnici alebo podobnom zariadení.
HypoglykémiaHypoglykémia môže nastať, ak dávka inzulínu príliš prevyšuje jeho potrebu.
Zvýšená opatrnosť a prísna kontrola krvnej glukózy sa odporúčajú u pacientov so zvýšeným rizikom hypoglykémie, ako sú pacienti so signifikantnou stenózou koronárnych artérií alebo krvných ciev zásobujúcich mozog (riziko srdcových alebo mozgových hypoglykemických komplikácií) rovnako ako pacientom s proliferatívnou retinopatiou, najmä ak sa neliečia fotokoaguláciou (riziko prechodnej amaurózy následkom hypoglykémie).
Pacienti majú byť informovaní o prípadoch, kedy varovné príznaky hypoglykémie slabnú. Varovné príznaky hypoglykémie sa môžu meniť, môžu byť menej výrazné alebo u určitých rizikových skupín môžu chýbať. Patria sem pacienti:
- u ktorých sa výrazne zlepšila kontrola glykémie,
- u ktorých hypoglykémia nastupuje postupne,
- starší pacienti,
- po prechode zo zvieracieho inzulínu na ľudský inzulín,
- s autonómnou neuropatiou v súčasnosti,
- s dlhodobou anamnézou cukrovky,
- trpiaci psychickým ochorením,
- dostávajúci sprievodnú liečbu niektorými inými liekmi (pozri časť 4.5).
Tieto situácie môžu vyústiť do závažnej hypoglykémie (aj s možnou stratou vedomia), skôr ako si to pacient uvedomí.
Ak sa zaznamenajú normálne alebo znížené hodnoty glykovaného hemoglobínu, musí sa brať do úvahy možnosť rekurentných, nerozpoznaných (najmä nočných) príhod hypoglykémie.
Ak pacient dodržiava predpísanú dávkovaciu schému a diétny režim, správne podávanie inzulínu a pozná symptómy hypoglykémie, znižuje tým výrazne riziko hypoglykémie. Náchylnosť na hypoglykémiu, vyžadujúcu dôkladné monitorovanie, prípadne nevyhnutnosť úpravy dávky, zvyšuje veľký počet faktorov. Patria sem:
- zmena injekčnej oblasti,
- zvýšená citlivosť na inzulín (napr. po odstránení stresových faktorov),
- neobvyklá, zvýšená alebo dlhšie trvajúca fyzická aktivita,
- interkurentné ochorenie (napr. vracanie, hnačka),
- neprimeraný príjem potravy,
- vynechanie jedla,
- konzumácia alkoholu,
- určité nekompenzované poruchy endokrinného systému (napr. pri hypotyreóze a pri nedostatočnej činnosti adenohypofýzy alebo kôry nadobličiek),
- súbežné podávanie niektorých iných liekov.
InterkurentnéochoreniaInterkurentné ochorenia si vyžadujú intenzívne sledovanie metabolizmu. V mnohých prípadoch sa indikujú močové testy na ketóny a často býva potrebné upraviť dávku inzulínu. Nároky na inzulín sú
často zvýšené. Pacienti s diabetom mellitus 1.typu musia pravidelne konzumovať aspoň malé
množstvo sacharidov, dokonca aj keď sú schopní jesť len málo alebo vôbec nie alebo vracajú a pod. Inzulín sa nikdy nesmie úplne vynechať.
OmylypripoužitíliekuBoli hlásené omyly pri použití lieku, kedy boli náhodne použité iné formy Insumanu alebo iné inzulíny. Pred každou injekciou je nutné vždy skontrolovať označenie na inzulíne, aby sa zabránilo
zámene ľudského inzulínu za iné inzulíny.
KombináciaInsumanuspioglitazónomPri súčasnom použití pioglitazónu s inzulínom boli hlásené prípady srdcového zlyhania, predovšetkým u pacientov s rizikovými faktormi pre rozvoj srdcového zlyhania. Preto je potrebné súčasné použitie pioglitazónu a Insumanu starostlivo zvážiť. V prípade, že sa kombinácia použije, u pacientov sa musia sledovať znaky a príznaky srdcového zlyhania, prírastku telesnej hmotnosti
a edému. V prípade akéhokoľvek výskytu zhoršenia srdcových príznakov sa musí liečba pioglitazónom ihneď prerušiť.
4.5 Liekové a iné interakcieNiektoré látky ovplyvňujú glukózový metabolizmus a to si môže vyžiadať úpravu dávky ľudského inzulínu.
Látky, ktoré môžu stupňovať účinok znižujúci hladinu glukózy v krvi a zvýšiť náchylnosť na hypoglykémiu sú perorálne antidiabetiká, inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE), disopyramid, fibráty, fluoxetín, inhibítory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty a sulfónamidové antibiotiká.
Látky, ktoré môžu znižovať účinok znižujúci hladinu glukózy v krvi, sú kortikosteroidy, danazol, diazoxid, diuretiká, glukagón, izoniazid, estrogény a progestagény (napr. perorálna antikoncepcia), fenotiazínové deriváty, somatropín, sympatomimetiká (napríklad epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín), tyroidné hormóny, inhibítory proteázy a atypické antipsychotické lieky (napr. olanzapín a klozapín).
Betablokátory, klonidín, soli lítia alebo alkohol môžu buď zosilňovať alebo zoslabovať glykemický účinok inzulínu. Pentamidín môže spôsobiť hypoglykémiu, po ktorej môže niekedy nasledovať hyperglykémia.
Naviac príznaky adrenergnej protiregulácie sa môžu oslabiť alebo chýbať pod vplyvom sympatolytík ako sú betablokátory, klonidín, guanetidín a rezerpín.
4.6 Fertilita, gravidita a laktáciaGraviditaNie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku ľudského inzulínu. Inzulín neprechádza placentárnou bariérou. Pri predpisovaní lieku gravidným ženám je potrebná
opatrnosť.
Pre pacientky s preexistujúcim alebo gestačným diabetom je dôležité udržiavať dobrú kontrolu metabolizmu počas gravidity. Nároky na inzulín môžu klesnúť počas prvého trimestra a obvykle stúpajú počas druhého a tretieho trimestra. Bezprostredne po pôrode nároky na inzulín rapídne klesnú (zvýšené riziko hypoglykémie). Nevyhnutné je dôsledne monitorovať kontrolu glukózy.
LaktáciaNeočakávujú sa žiadne účinky na dojčatá. Počas dojčenia sa Insuman Basal môže podávať. Pre dojčiace ženy býva potrebná úprava inzulínovej dávky a diéty.
FertilitaNie sú k dispozícii žiadne klinické údaje a údaje zo štúdií na zvieratách týkajúce sa ovplyvnenia mužskej alebo ženskej fertility ľudským inzulínom.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať strojeSchopnosť pacienta sústrediť sa a reagovať môže byť následkom hypoglykémie alebo hyperglykémie, či napríklad zhoršeného videnia, narušená. Môže tak vzniknúť určité riziko v situáciách, kedy sú tieto schopnosti zvlášť dôležité (napr. vedenie vozidiel alebo obsluha strojov).
Pacienti majú byť poučení, aby urobili opatrenia na zabránenie hypoglykémie počas vedenia vozidla, čo je dôležité najmä u tých, ktorí majú zníženú alebo chýbajúcu schopnosť vnímať varovné príznaky hypoglykémie alebo majú časté hypoglykemické príhody. Za týchto okolností sa musí zvážiť, či je vedenie vozidiel alebo obsluha strojov vhodná.
4.8 Nežiaduce účinkySúhrnbezpečnostnéhoprofiluHypoglykémia, vo všeobecnosti najčastejšia nežiaduca reakcia inzulínovej liečby, sa môže objaviť, ak je dávka inzulínu v porovnaní s požadovaným množstvom inzulínu príliš vysoká. V klinických štúdiách a počas použitia lieku po jeho uvedení na trh sa frekvencia výskytu líši u jednotlivých skupín pacientov a dávkovacích režimov. Preto nie je možné uviesť žiadne špecifické frekvencie.
ZoznamnežiaducichreakciívtabuľkovomformáteNasledujúce súvisiace nežiaduce reakcie z klinických štúdií sú uvedené nižšie a to v súlade s triedami orgánových systémov a v poradí klesajúceho výskytu: veľmi časté (≥1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10) ;
menej časté (≥ 1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Trieda orgánových
systémov podľa
MedDRA
| Časté
| Menej časté
| Neznáme
|
Poruchy imunitného systému
|
| Šok
| Okamžité alergické
reakcie (hypotenzia, angioneurotický edém,
bronchospazmus, generalizované kožné
reakcie);
Inzulínové protilátky
|
Poruchy metabolizmu a výživy
| Edém
|
| Hypoglykémia;
Retencia sodíka
|
Poruchy oka
|
|
| Proliferatívna
retinopatia;
Diabetická retinopatia; Porucha zraku
|
Poruchy kože
a podkožného tkaniva
|
|
| Lipodystrofia
|
Celkové ochorenia
a reakcie v mieste podania
| Reakcie v mieste
vpichu
| Žihľavka v mieste
vpichu
| Zápal v mieste vpichu;
Bolesť v mieste vpichu; Svrbenie v mieste vpichu;
Sčervenanie v mieste vpichu;
Opuch v mieste vpichu
|
OpisvybranýchnežiaducichreakciíPoruchy imunitného systémuOkamžité alergické reakcie na inzulín alebo pomocné látky môžu byť život ohrozujúce.
Podávanie inzulínu môže spôsobiť vytváranie inzulínových protilátok. V zriedkavých prípadoch môže prítomnosť takýchto inzulínových protilátok vyžadovať úpravu dávky inzulínu, aby sa tak upravila náchylnosť k hyper- alebo hypoglykémii.
Poruchy metabolizmu a výživyZávažné hypoglykemické záchvaty, predovšetkým ak sa opakujú, môžu viesť k neurologickému poškodeniu.
Dlhotrvajúce alebo závažné hypoglykemické príhody môžu byť život ohrozujúce.
U veľkého počtu pacientov predchádzajú príznakom a symptómom neuroglykopénie známky adrenergnej protiregulácie. Vo všeobecnosti platí, že čím väčší a rýchlejší je pokles hladiny glukózy v krvi, tým výraznejší je fenomén protiregulácie a jeho symptómov.
Inzulín môže spôsobovať retenciu sodíka a edém, predovšetkým ak sa slabá metabolická kontrola zvýšila zintezívnením inzulínovej liečby.
Poruchy okaVýrazná zmena kontroly glykémie môže spôsobovať dočasné zhoršenie zraku v dôsledku prechodnej zmeny v zdurení a indexe lomu šošoviek.
Dlhodobé zlepšenie kontroly glykémie znižuje riziko progresie diabetickej retinopatie. Avšak zintezívnenie inzulínovej liečby s náhlym zlepšením kontroly glykémie môže byť spojené s prechodným zhoršením diabetickej retinopatie.
Poruchy kože a podkožného tkanivaV mieste vpichu môže vzniknúť lipodystrofia a môže spomaliť lokálnu absorpciu inzulínu. Znížiť alebo zabrániť týmto reakciám pomôže neustále striedanie miesta vpichu v danej oblasti podania.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podaniaVäčšina miernych reakcií na inzulín v mieste vpichu zvyčajne ustúpi v priebehu pár dní alebo týždňov.
HláseniepodozrenínanežiaducereakcieHlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili
akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V.4.9 PredávkovaniePríznakyPredávkovanie inzulínom môže spôsobiť závažnú a niekedy dlhotrvajúcu a životu nebezpečnú hypoglykémiu.
LiečbaMierne príhody hypoglykémie je zvyčajne možné liečiť perorálnym podávaním sacharidov.
V niektorých prípadoch sa vyžaduje úprava dávkovacej schémy lieku, stravovacích návykov alebo fyzickej aktivity.
Závažnejšie príhody sprevádzané kómou, záchvatom alebo neurologickým poškodením možno liečiť intramuskulárnym/subkutánnym podaním glukagónu alebo intravenóznym podaním koncentrovaného roztoku glukózy. Môže byť nevyhnutné udržiavať príjem sacharidov a pozorovať pacienta, pretože hypoglykémia sa po zdanlivom klinickom zotavení môže navrátiť.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: Antidiabetiká, inzulíny a analógy na injekciu, strednodobo pôsobiace, ATC kód: A10AC01.
SpôsobúčinkuInzulín
- znižuje hladinu krvej glukózy, podporuje anabolické účinky a tlmí katabolické deje,
- zvyšuje transport glukózy do buniek, ako aj tvorbu glykogénu v svaloch a pečeni a zlepšuje utilizáciu pyruvátu. Inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenézu,
- zvyšuje lipogenézu v pečeni a tukovom tkanive a inhibuje lipolýzu,
- podporuje príjem aminokyselín do buniek a podporuje proteosyntézu,
- zvyšuje príjem draslíka do buniek.
FarmakodynamickéúčinkyInsuman Basal (izofánová inzulínová suspenzia) je inzulín s pozvoľným nástupom a dlhým trvaním účinku. Po subkutánnej injekcii je začiatok účinku do 60 minút, fáza maximálneho účinku je medzi 3. až 4. hodinou po injekcii a trvanie účinku je 11 až 20 hodín.
5.2 Farmakokinetické vlastnostiU zdravých jedincov je polčas inzulínu v sére približne 4 až 6 minút. Je dlhší u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou. Avšak je potrebné poznamenať, že farmakokinetika inzulínu neodzrkadľuje jeho metabolický účinok.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnostiAkútna toxicita sa sledovala u potkanov po subkutánnom podaní. Nenašli sa žiadne dôkazy toxických účinkov. Štúdie farmakodynamických účinkov po subkutánnom podaní u králikov a psov odhalili očakávané hypoglykemické reakcie.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE6.1 Zoznam pomocných látokSíran protamínu, metakrezol, fenol,
chlorid zinočnatý,
dihydrát dihydrofosforečnanu sodného, glycerol,
hydroxid sodný,
kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekciu.
6.2 InkompatibilityTento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Insuman Basal sa nesmie miešať s roztokmi obsahujúcimi redukujúce látky ako tioly a sulfity.
MiešanieinzulínovInsuman Basal sa nesmie miešať s formami ľudského inzulínu určenými špeciálne na použitie v inzulínových pumpách.
Insuman Basal sa tiež nesmie miešať s inzulínmi živočíšneho pôvodu alebo s analógmi inzulínu. Inzulíny s odlišnými koncentráciami (napríklad 100 IU/ml a 40 IU/ml) sa nesmú zmiešavať.
Treba zabezpečiť, aby sa do suspenzie inzulínu nedostal žiadny alkohol, ani iné dezinfekčné látky.
6.3 Čas použiteľnosti2 roky.
ČaspoužiteľnostipoprvompoužitíinjekčnejliekovkyLiek sa môže uchovávať maximálne 4 týždne pri teplote neprevyšujúcej 25°C tak, aby nebol vystavený priamemu teplu ani priamemu svetlu.
Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Dátum prvého použitia sa odporúča zaznamenať na štítku.
6.4 Špeciálne podmienky na uchovávanieNeotvorenéinjekčnéliekovky Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.
Nedávajte Insuman Basal blízko mraziacej časti ani zmrazeného balenia. Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
OtvorenéinjekčnéliekovkyPodmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balenia10 ml suspenzie v injekčnej liekovke (bezfarebné sklo typu I) s tesniacim krytom (hliník), zátkou
(chlorobutylová guma (typ I)) a odlamovacím krytom (polypropylén). Dostupné sú balenia po 1 a 5 injekčných liekovkách.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekomPred prvým natiahnutím inzulínu z injekčnej liekovky, odstráňte plastový ochranný kryt. Bezprostredne pred natiahnutím z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky sa musí inzulín
premiešať. Najlepšie to možno urobiť rolovaním injekčnej liekovky umiestnenej šikmo medzi dlaňami
rúk. Injekčnú liekovku príliš netraste, pretože to môže spôsobiť zmeny v suspenzii (vzhľad námrazy na injekčnej liekovke; pozri nižšie) a spenenie. Spenenie môže sťažiť správne meranie dávky.
Po zamiešaní musí mať tekutina rovnomernú mliečnu konzistenciu, inak sa Insuman Basal nesmie použiť. Ak napríklad suspenzia zostane číra, alebo ak sa v inzulíne, alebo na stene, či na dne injekčnej liekovky objavia napríklad zhluky, častice alebo vločky, čo niekedy vyzerá ako námraza na injekčnej liekovke, vtedy pacient musí použiť novú injekčnú liekovku s rovnomernou mliečnou konzistenciou. Novú injekčnú liekovku je nutné použiť aj vtedy, ak sa podstatne zmenia nároky na inzulín.
Insuman Basal sa nesmie podávať intravenózne a nesmie sa používať v infúznych pumpách alebo vo vonkajších alebo vložených inzulínových pumpách.
Treba si uvedomiť, že kryštály protamín inzulínu sa rozpúšťajú v kyslom pH prostredí.
Pred každou injekciou je nutné vždy skontrolovať označenie na inzulíne, aby sa zabránilo zámene ľudského inzulínu za iné inzulíny (pozri časť 4.4).
MiešanieinzulínovInsuman Basal možno miešať so všetkými formami ľudského inzulínu, nie však s tými, ktoré sú špeciálne určené na použitie v inzulínových pumpách. Inkompatibility s inými inzulínmi sú uvedené v časti 6.2.
Ak sa majú do jednej injekčnej striekačky natiahnuť dva odlišné inzulíny, odporúča sa ako prvý natiahnuť kratšie pôsobiaci inzulín, aby sa predišlo kontaminácii injekčnej liekovky dlhšie pôsobiacim preparátom. Injekciu je vhodné podať ihneď po zmiešaní.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCIISanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLAEU/1/97/030/036
EU/1/97/030/037
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIEDátum prvej registrácie: 21. február 1997
Dátum posledného predĺženia: 21. február 2007
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTUPodrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.1. NÁZOV LIEKUInsuman Basal 100 IU/ml injekčná suspenzia v náplni
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIEKaždý ml obsahuje 100 IU ľudského inzulínu (zodpovedá 3,5 mg).
Každá náplň obsahuje 3 ml injekčnej suspenzie, čo zodpovedá 300 IU inzulínu. Jedna IU (medzinárodná jednotka) zodpovedá 0,035 mg bezvodého ľudského inzulínu.
Insuman Basal je izofánová inzulínová suspenzia.
Ľudský inzulín sa vyrába rekombinantnou DNA technológiou v
Escherichia coli. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMAInjekčná suspenzia v náplni.
Po zamiešaní má tekutina rovnomernú mliečnobielu konzistenciu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Terapeutické indikácieDiabetes mellitus, ktorý si vyžaduje inzulínovú liečbu.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávaniaDávkovaniePožadované hladiny krvnej glukózy, druh inzulínového lieku a dávkovacia schéma inzulínu (dávky a ich časovanie) sa musia určiť a prispôsobiť individuálne tak, aby vyhovovali pacientovej diéte, jeho
telesnej aktivite a životnému štýlu.
Denné dávky a časovanie podávaniaNejestvujú žiadne pevné pravidlá pre dávkovaciu schému inzulínu. Priemerná denná potreba inzulínu je však obvykle 0,5 - 1,0 IU na kg telesnej hmotnosti. Základná metabolická potreba je 40% - 60%
z celkovej dennej potreby. Insuman Basal sa podáva subkutánne 45 – 60 minút pred jedlom.
Druhotná úprava dávkyZlepšenie metabolickej kontroly môže zvýšiť citlivosť na inzulín, čo sa odrazí v zníženej potrebe inzulínu. Prispôsobenie dávky môže byť tiež potrebné napríklad ak:
- sa zmení hmotnosť pacienta,
- sa zmení životný štýl pacienta,
- sa objavia ďalšie okolnosti, ktoré môžu podporiť zvýšenú náchylnosť na hypo- alebo hyperglykémiu (pozri časť 4.4).
OsobitnéskupinypacientovStarší pacienti (≧
65 rokov)U starších pacientov môže progresívna deteriorácia funkcie obličiek viesť k stálemu poklesu potreby inzulínu.
Poškodenie funkcie obličiekU pacientov so zhoršenou funkciou obličiek sa môže dávka inzulínu znížiť na základe zníženého metabolizmu inzulínu.
Poškodenie funkcie pečeneU pacientov so závažne zhoršenou funkciou pečene sa môže znížiť potreba inzulínu na základe zníženej kapacity glukoneogenézy a zníženého metabolizmu inzulínu.
SpôsobpodaniaInsuman Basal sa nesmie podávať intravenózne a nesmie sa používať v infúznych pumpách alebo vo vonkajších alebo vložených inzulínových pumpách.
Insuman Basal sa podáva subkutánne. Insuman Basal sa nesmie injikovať intravenózne.
Absorpcia inzulínu a tým aj účinok dávky na zníženie krvnej glukózy sa môže líšiť v závislosti od oblasti podania injekcie (napríklad brušná stena v porovnaní so stehnom). Miesta vpichu v rámci jednej injekčnej oblasti sa musia neustále striedať.
Podrobnejšie informácie o použití, pozri časť 6.6.
4.3 KontraindikáciePrecitlivenosť na inzulín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaníPacienti precitlivení na Insuman Basal, v prípade, keď nie je k dispozícii žiadny lepšie tolerovaný inzulínový liek musia pokračovať v liečbe len pod prísnym lekárskym dohľadom a podľa potreby aj so sprievodnou protialergickou liečbou.
Ak sa pacienti s alergiou na zvierací inzulín prestavujú na Insuman Basal, odporúča sa pred liečbou intradermálne testovanie vzhľadom na možnosť skrížených imunologických reakcií.
V prípade nedostatočnej kontroly glukózy alebo pri tendencii k hyper- alebo hypoglykemickým príhodám sa musí pred samotnou úpravou dávky zvážiť, či pacient dodržiava predpísaný liečebný režim, miesta vpichu a správnu techniku podania.
PrechodnaInsumanBasalPrestavenie pacienta na iný typ alebo druh inzulínu sa musí robiť pod prísnym lekárskym
dohľadom. Zmena sily, druhu (iný výrobca), typu (bežný, NPH, lente, s dlhotrvajúcim účinkom, atď.), pôvodu (zvierací, ľudský, analóg ľudského inzulínu) a/alebo výrobného postupu môže mať za
následok to, že je potrebné zmeniť dávku.
Potreba prispôsobiť (napr. znížiť) dávku môže nastať ihneď po prechode alebo sa môže vyvinúť postupne v priebehu niekoľkých týždňov.
Potreba zredukovať dávkovaciu schému inzulínu po prechode zo zvieracieho na ľudský inzulín môže nastať najmä u pacientov, ktorí:
- mali už predtým dosť nízke hladiny krvnej glukózy,
- majú sklon ku hypoglykémii,
- už predtým potrebovali vysoké dávky inzulínu ako dôsledok prítomnosti inzulínových protilátok.
Počas prechodu a v prvých týždňoch po ňom sa odporúča dôkladné sledovanie metabolizmu.
U pacientov vyžadujúcich vysoké dávky inzulínu, vzhľadom na prítomnosť inzulínových protilátok, sa musí zvážiť prechod pod lekárskym dohľadom v nemocnici alebo podobnom zariadení.
HypoglykémiaHypoglykémia môže nastať, ak dávka inzulínu príliš prevyšuje jeho potrebu.
Zvýšená opatrnosť a prísna kontrola krvnej glukózy sa odporúčajú u pacientov so zvýšeným rizikom hypoglykémie, ako sú pacienti so signifikantnou stenózou koronárnych artérií alebo krvných ciev zásobujúcich mozog (riziko srdcových alebo mozgových hypoglykemických komplikácií) rovnako ako pacientom s proliferatívnou retinopatiou, najmä ak sa neliečia fotokoaguláciou (riziko prechodnej amaurózy následkom hypoglykémie).
Pacienti majú byť informovaní o prípadoch, kedy varovné príznaky hypoglykémie slabnú. Varovné príznaky hypoglykémie sa môžu meniť, môžu byť menej výrazné alebo u určitých rizikových skupín môžu chýbať. Patria sem pacienti:
- u ktorých sa výrazne zlepšila kontrola glykémie,
- u ktorých hypoglykémia nastupuje postupne,
- starší pacienti,
- po prechode zo zvieracieho inzulínu na ľudský inzulín,
- s autonómnou neuropatiou v súčasnosti,
- s dlhodobou anamnézou cukrovky,
- trpiaci psychickým ochorením,
- dostávajúci sprievodnú liečbu niektorými inými liekmi (pozri časť 4.5).
Tieto situácie môžu vyústiť do závažnej hypoglykémie (aj s možnou stratou vedomia), skôr ako si to pacient uvedomí.
Ak sa zaznamenajú normálne alebo znížené hodnoty glykovaného hemoglobínu, musí sa brať do úvahy možnosť rekurentných, nerozpoznaných (najmä nočných) príhod hypoglykémie.
Ak pacient dodržiava predpísanú dávkovaciu schému a diétny režim, správne podávanie inzulínu a pozná symptómy hypoglykémie, znižuje tým výrazne riziko hypoglykémie. Náchylnosť na hypoglykémiu, vyžadujúcu dôkladné monitorovanie, prípadne nevyhnutnosť úpravy dávky, zvyšuje veľký počet faktorov. Patria sem:
- zmena injekčnej oblasti,
- zvýšená citlivosť na inzulín (napr. po odstránení stresových faktorov),
- neobvyklá, zvýšená alebo dlhšie trvajúca fyzická aktivita,
- interkurentné ochorenie (napr. vracanie, hnačka),
- neprimeraný príjem potravy,
- vynechanie jedla,
- konzumácia alkoholu,
- určité nekompenzované poruchy endokrinného systému (napr. pri hypotyreóze a pri nedostatočnej činnosti adenohypofýzy alebo kôry nadobličiek),
- súbežné podávanie niektorých iných liekov.
InterkurentnéochoreniaInterkurentné ochorenia si vyžadujú intenzívne sledovanie metabolizmu. V mnohých prípadoch sa indikujú močové testy na ketóny a často býva potrebné upraviť dávku inzulínu. Nároky na inzulín sú
často zvýšené. Pacienti s diabetom mellitus 1.typu musia pravidelne konzumovať aspoň malé množstvo sacharidov, dokonca aj keď sú schopní jesť len málo alebo vôbec nie alebo vracajú a pod.
Inzulín sa nikdy nesmie úplne vynechať.
Perá,ktorésamajúpoužívaťsnáplňamiInsumanBasalNáplne Insuman Basal sa môžu používať len s týmito perami:
- JuniorSTAR, ktorým sa podáva dávka Insumanu Basal v krokoch po 0,5 jednotky
- OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 a AllStar, ktorými sa podáva dávka Insumanu Basal v krokoch po 1 jednotke.
Tieto náplne sa nemajú používať so žiadnymi inými opakovane použiteľnými perami, pretože presnosť dávky je potvrdená len s perami, ktoré sú tu vymenované.
Na trh v Slovenskej republike nemusia byť uvedené všetky perá.
OmylypripoužitíliekuBoli hlásené omyly pri použití lieku, kedy boli náhodne použité iné formy Insumanu alebo iné inzulíny. Pred každou injekciou je nutné vždy skontrolovať označenie na inzulíne, aby sa zabránilo zámene ľudského inzulínu za iné inzulíny.
KombináciaInsumanuspioglitazónomPri súčasnom použití pioglitazónu s inzulínom boli hlásené prípady srdcového zlyhania, predovšetkým u pacientov s rizikovými faktormi pre rozvoj srdcového zlyhania. Preto je potrebné súčasné použitie pioglitazónu a Insumanu starostlivo zvážiť. V prípade, že sa kombinácia použije, u pacientov sa musia sledovať znaky a príznaky srdcového zlyhania, prírastku telesnej hmotnosti
a edému. V prípade akéhokoľvek výskytu zhoršenia srdcových príznakov sa musí liečba pioglitazónom ihneď prerušiť.
4.5 Liekové a iné interakcieNiektoré látky ovplyvňujú glukózový metabolizmus a to si môže vyžiadať úpravu dávky ľudského inzulínu.
Látky, ktoré môžu stupňovať účinok znižujúci hladinu glukózy v krvi a zvýšiť náchylnosť na hypoglykémiu sú perorálne antidiabetiká, inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE), disopyramid, fibráty, fluoxetín, inhibítory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty a sulfónamidové antibiotiká.
Látky, ktoré môžu znižovať účinok znižujúci hladinu glukózy v krvi, sú kortikosteroidy, danazol, diazoxid, diuretiká, glukagón, izoniazid, estrogény a progestagény (napr. perorálna antikoncepcia), fenotiazínové deriváty, somatropín, sympatomimetiká (napríklad epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín), tyroidné hormóny, inhibítory proteázy a atypické antipsychotické lieky (napr. olanzapín a klozapín).
Betablokátory, klonidín, soli lítia alebo alkohol môžu buď zosilňovať alebo zoslabovať glykemický účinok inzulínu. Pentamidín môže spôsobiť hypoglykémiu, po ktorej môže niekedy nasledovať hyperglykémia.
Naviac príznaky adrenergnej protiregulácie sa môžu oslabiť alebo chýbať pod vplyvom sympatolytík ako sú betablokátory, klonidín, guanetidín a rezerpín.
4.6 Fertilita, gravidita a laktáciaGraviditaNie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku ľudského inzulínu. Inzulín neprechádza placentárnou bariérou. Pri predpisovaní lieku gravidným ženám je potrebná opatrnosť.
Pre pacientky s preexistujúcim alebo gestačným diabetom je dôležité udržiavať dobrú kontrolu metabolizmu počas gravidity. Nároky na inzulín môžu klesnúť počas prvého trimestra a obvykle stúpajú počas druhého a tretieho trimestra. Bezprostredne po pôrode nároky na inzulín rapídne klesnú (zvýšené riziko hypoglykémie). Nevyhnutné je dôsledne monitorovať kontrolu glukózy.
LaktáciaNeočakávajú sa žiadne účinky na dojčatá. Počas dojčenia sa Insuman Basal môže podávať. Pre dojčiace ženy býva potrebná úprava inzulínovej dávky a diéty.
FertilitaNie sú k dispozícii žiadne klinické údaje a údaje zo štúdií na zvieratách týkajúce sa ovplyvnenia mužskej alebo ženskej fertility ľudským inzulínom.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať strojeSchopnosť pacienta sústrediť sa a reagovať môže byť následkom hypoglykémie alebo hyperglykémie, či napríklad zhoršeného videnia, narušená. Môže tak vzniknúť určité riziko v situáciách, kedy sú tieto schopnosti zvlášť dôležité (napr. vedenie vozidiel alebo obsluha strojov).
Pacienti majú byť poučení, aby urobili opatrenia na zabránenie hypoglykémie počas vedenia vozidla, čo je dôležité najmä u tých, ktorí majú zníženú alebo chýbajúcu schopnosť vnímať varovné príznaky hypoglykémie alebo majú časté hypoglykemické príhody. Za týchto okolností sa musí zvážiť, či je vedenie vozidiel alebo obsluha strojov vhodná.
4.8 Nežiaduce účinkySúhrnbezpečnostnéhoprofiluHypoglykémia, vo všeobecnosti najčastejšia nežiaduca reakcia inzulínovej liečby, sa môže objaviť, ak je dávka inzulínu v porovnaní s požadovaným množstvom inzulínu príliš vysoká. V klinických
štúdiách a počas použitia lieku po jeho uvedení na trh sa frekvencia výskytu líši u jednotlivých skupín
pacientov a dávkovacích režimov. Preto nie je možné uviesť žiadne špecifické frekvencie.
ZoznamnežiaducichreakciívtabuľkovomformáteNasledujúce súvisiace nežiaduce reakcie z klinických štúdií sú uvedené nižšie a to v súlade s triedami orgánových systémov a v poradí klesajúceho výskytu: veľmi časté (≥1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10) ; menej časté (≥ 1/1000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Trieda orgánových systémov podľa
MedDRA
| Časté
| Menej časté
| Neznáme
|
Poruchy imunitného
systému
|
| Šok
| Okamžité alergické
reakcie (hypotenzia, angioneurotický edém, bronchospazmus, generalizované kožné reakcie);
Inzulínové protilátky
|
Poruchy metabolizmu
a výživy
| Edém
|
| Hypoglykémia;
Retencia sodíka
|
Poruchy oka
|
|
| Proliferatívna
retinopatia;
Diabetická retinopatia; Porucha zraku
|
Poruchy kože
a podkožného tkaniva
|
|
| Lipodystrofia
|
Celkové ochorenia a reakcie v mieste
podania
| Reakcie v mieste
vpichu
| Žihľavka v mieste
vpichu
| Zápal v mieste vpichu;
Bolesť v mieste vpichu; Svrbenie v mieste
vpichu;
Sčervenanie v mieste vpichu;
Opuch v mieste vpichu
|
OpisvybranýchnežiaducichreakciíPoruchy imunitného systémuOkamžité alergické reakcie na inzulín alebo pomocné látky môžu byť život ohrozujúce.
Podávanie inzulínu môže spôsobiť vytváranie inzulínových protilátok. V zriedkavých prípadoch môže prítomnosť takýchto inzulínových protilátok vyžadovať úpravu dávky inzulínu, aby sa tak upravila náchylnosť k hyper- alebo hypoglykémii.
Poruchy metabolizmu a výživyZávažné hypoglykemické záchvaty, predovšetkým ak sa opakujú, môžu viesť k neurologickému poškodeniu. Dlhotrvajúce alebo závažné hypoglykemické príhody môžu byť život ohrozujúce.
U veľkého počtu pacientov predchádzajú príznakom a symptómom neuroglykopénie známky adrenergnej protiregulácie. Vo všeobecnosti platí, že čím väčší a rýchlejší je pokles hladiny glukózy v krvi, tým výraznejší je fenomén protiregulácie a jeho symptómov.
Inzulín môže spôsobovať retenciu sodíka a edém, predovšetkým ak sa slabá metabolická kontrola zvýšila zintezívnením inzulínovej liečby.
Poruchy okaVýrazná zmena kontroly glykémie môže spôsobovať dočasné zhoršenie zraku v dôsledku prechodnej zmeny v zdurení a indexe lomu šošoviek.
Dlhodobé zlepšenie kontroly glykémie znižuje riziko progresie diabetickej retinopatie. Avšak zintezívnenie inzulínovej liečby s náhlym zlepšením kontroly glykémie môže byť spojené s prechodným zhoršením diabetickej retinopatie.
Poruchy kože a podkožného tkanivaNeznáme: lipodystrofia
V mieste vpichu môže vzniknúť lipodystrofia a môže spomaliť lokálnu absorpciu inzulínu. Znížiť alebo zabrániť týmto reakciám pomôže neustále striedanie miesta vpichu v danej oblasti podania.
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podaniaVäčšina miernych reakcií na inzulín v mieste vpichu zvyčajne ustúpi v priebehu pár dní alebo týždňov.
HláseniepodozrenínanežiaducereakcieHlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili
akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V.4.9 PredávkovaniePríznakyPredávkovanie inzulínom môže spôsobiť závažnú a niekedy dlhotrvajúcu a životu nebezpečnú hypoglykémiu.
LiečbaMierne príhody hypoglykémie je zvyčajne možné liečiť perorálnym podávaním sacharidov.
V niektorých prípadoch sa vyžaduje úprava dávkovacej schémy lieku, stravovacích návykov alebo fyzickej aktivity.
Závažnejšie príhody sprevádzané kómou, záchvatom alebo neurologickým poškodením možno liečiť intramuskulárnym/subkutánnym podaním glukagónu alebo intravenóznym podaním koncentrovaného roztoku glukózy. Môže byť nevyhnutné udržiavať príjem sacharidov a pozorovať pacienta, pretože hypoglykémia sa po zdanlivom klinickom zotavení môže navrátiť.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: Antidiabetiká, inzulíny a analógy na injekciu, strednodobo pôsobiace, ATC kód: A10AC01.
SpôsobúčinkuInzulín
- znižuje hladinu krvej glukózy, podporuje anabolické účinky a tlmí katabolické deje,
- zvyšuje transport glukózy do buniek, ako aj tvorbu glykogénu v svaloch a pečeni a zlepšuje utilizáciu pyruvátu. Inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenézu,
- zvyšuje lipogenézu v pečeni a tukovom tkanive a inhibuje lipolýzu,
- podporuje príjem aminokyselín do buniek a podporuje proteosyntézu,
- zvyšuje príjem draslíka do buniek.
FarmakodynamickéúčinkyInsuman Basal (izofánová inzulínová suspenzia) je inzulín s pozvoľným nástupom a dlhým trvaním účinku. Po subkutánnej injekcii je začiatok účinku do 60 minút, fáza maximálneho účinku je medzi 3.
až 4. hodinou po injekcii a trvanie účinku je 11 až 20 hodín.
5.2 Farmakokinetické vlastnostiU zdravých jedincov je polčas inzulínu v sére približne 4 až 6 minút. Je dlhší u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou. Avšak je potrebné poznamenať, že farmakokinetika inzulínu neodzrkadľuje jeho metabolický účinok.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnostiAkútna toxicita sa sledovala u potkanov po subkutánnom podaní. Nenašli sa žiadne dôkazy toxických účinkov. Štúdie farmakodynamických účinkov po subkutánnom podaní u králikov a psov odhalili očakávané hypoglykemické reakcie.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE6.1 Zoznam pomocných látokSíran protamínu, metakrezol, fenol,
chlorid zinočnatý,
dihydrát dihydrofosforečnanu sodného, glycerol,
hydroxid sodný,
kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekciu.
6.2 InkompatibilityTento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Insuman Basal sa nesmie miešať s roztokmi obsahujúcimi redukujúce látky ako tioly a sulfity.
MiešanieinzulínovInsuman Basal sa nesmie miešať s formami ľudského inzulínu určenými špeciálne na použitie v inzulínových pumpách.
Insuman Basal sa tiež nesmie miešať s inzulínmi živočíšneho pôvodu alebo s analógmi inzulínu.
Treba zabezpečiť, aby sa do suspenzie inzulínu nedostal žiadny alkohol, ani iné dezinfekčné látky.
6.3 Čas použiteľnosti2 roky.
ČaspoužiteľnostipoprvompoužitínáplneNáplň, ktorá sa používa (v inzulínovom pere) alebo ktorú má pacient pri sebe ako rezervu, sa môže uchovávať najviac 4 týždne pri teplote neprevyšujúcej 25°C tak, aby nebola vystavená priamemu teplu ani priamemu svetlu.
Pero obsahujúce náplň sa nesmie uchovávať v chladničke.
Po každej injekcii sa musí na pero opäť nasadiť kryt na ochranu pred svetlom.
6.4 Špeciálne podmienky na uchovávanieNeotvorenénáplneUchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Nedávajte Insuman Basal blízko mraziacej časti ani zmrazeného balenia. Uchovávajte náplň v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
PoužívanénáplnePodmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balenia3 ml suspenzie v náplni (bezfarebné sklo typu I) s piestom (bromobutylová guma (typ I)) a tesniacim krytom (hliník) so zátkou (guma (typ I) z bromobutylu alebo polyizoprénového laminátu
a brombutylu).
Každá náplň obsahuje 3 guľôčky (nehrdzavejúca oceľ). Dostupné sú balenia po 3, 4, 5, 6, 9 alebo 10 náplní.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekomInzulínovéperoNáplne Insuman Basal sa majú používať len v perách OptiPen, ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen
AllStar alebo JuniorSTAR (pozri časť 4.4). Na trh v Slovenskej republike nemusia byť uvedené všetky perá, ktoré sú tu vymenované.
Pero sa musí používať podľa pokynov v návode, ktorý poskytuje výrobca pomôcky.
Pokyny výrobcu týkajúce sa vkladania náplne, upevnenia ihly a podávania inzulínovej injekcie, ktoré sú uvedené v návode na používanie pera, sa musia dôsledne dodržiavať.
Aksainzulínovéperopoškodí,alebodobrenefunguje(premechanickézávady),musísazlikvidovaťapoužiťnovéinzulínovépero.Ak je pero nefunkčné (pozri návod na používanie pera), suspenzia sa môže natiahnuť z náplne do
injekčnej striekačky (vhodnej pre inzulín s koncentráciou 100 IU/ml) a podať.
NáplnePred vložením do pera sa musí Insuman Basal 1-2 hodiny skladovať pri izbovej teplote a potom premiešať a skontrolovať obsah. Najlepšie to možno urobiť jemným preklápaním náplne dozadu a dopredu (minimálne desaťkrát). Každá náplň obsahuje tri malé kovové guľôčky na uľahčenie rýchleho a dôkladného premiešania obsahu.
Neskôr, keď sa náplň už nachádza v pere, inzulín sa znovu musí premiešať pred každou injekciou. Najlepšie to možno urobiť jemným preklápaním náplne dozadu a dopredu (minimálne desaťkrát).
Po zamiešaní musí mať tekutina rovnomernú mliečnu konzistenciu, inak sa Insuman Basal nesmie použiť. Ak napríklad suspenzia zostane číra, alebo ak sa v inzulíne, alebo na stene, či na dne náplne objavia napríklad zhluky, častice alebo vločky, čo niekedy vyzerá ako námraza na náplni, vtedy pacient musí použiť novú náplň s rovnomernou mliečnou konzistenciou. Novú náplň je nutné použiť aj vtedy, ak sa podstatne zmenia nároky na inzulín.
Pred podaním injekcie sa musia odstrániť vzduchové bubliny (pozri návod na používanie pera). Prázdne náplne sa nesmú znovu napĺňať.
Insuman Basal sa nesmie podávať intravenózne a nesmie sa používať v infúznych pumpách alebo vo vonkajších alebo vložených inzulínových pumpách.
Treba si uvedomiť, že kryštály protamín inzulínu sa rozpúšťajú v kyslom pH prostredí.
Pred každou injekciou je nutné vždy skontrolovať označenie na inzulíne, aby sa zabránilo zámene ľudského inzulínu za iné inzulíny (pozri časť 4.4).
MiešanieinzulínovInsuman Basal možno miešať so všetkými formami ľudského inzulínu, nie však s tými, ktoré sú špeciálne určené na použitie v inzulínových pumpách. Inkompatibility s inými inzulínmi sú uvedené
v časti 6.2.
Náplne Insuman Basal nie sú navrhnuté takým spôsobom, aby umožňovali zmiešavanie s iným inzulínom v náplni.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCIISanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLAEU/1/97/030/086
EU/1/97/030/035
EU/1/97/030/057
EU/1/97/030/091
EU/1/97/030/096
EU/1/97/030/058
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIEDátum prvej registrácie: 21. február 1997
Dátum posledného predĺženia: 21. február 2007
10 DÁTUM REVÍZIE TEXTUPodrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.1. NÁZOV LIEKUInsuman Basal 100 IU/ml injekčná suspenzia v naplnenom pere
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIEKaždý ml obsahuje 100 IU ľudského inzulínu (zodpovedá 3,5 mg).
Každé pero obsahuje 3 ml injekčnej suspenzie, čo zodpovedá 300 IU inzulínu. Jedna IU (medzinárodná jednotka) zodpovedá 0,035 mg bezvodého ľudského inzulínu.
Insuman Basal je izofánová inzulínová suspenzia.
Ľudský inzulín sa vyrába rekombinantnou DNA technológiou v
Escherichia coli. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMAInjekčná suspenzia v naplnenom pere. OptiSet.
Po zamiešaní má tekutina rovnomernú mliečnobielu konzistenciu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Terapeutické indikácieDiabetes mellitus, ktorý si vyžaduje inzulínovú liečbu.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávaniaDávkovaniePožadované hladiny krvnej glukózy, druh inzulínového lieku a dávkovacia schéma inzulínu (dávky a ich časovanie) sa musia určiť a prispôsobiť individuálne tak, aby vyhovovali pacientovej diéte, jeho
telesnej aktivite a životnému štýlu.
Denné dávky a časovanie podávaniaNejestvujú žiadne pevné pravidlá pre dávkovaciu schému inzulínu. Priemerná denná potreba inzulínu je však obvykle 0,5 - 1,0 IU na kg telesnej hmotnosti. Základná metabolická potreba je 40% - 60%
z celkovej dennej potreby. Insuman Basal sa podáva subkutánne 45 – 60 minút pred jedlom.
OptiSetom sa podáva inzulín v stúpajúcej dávke po 2 IU až do maximálnej jednotlivej dávky 40 IU.
Druhotná úprava dávkyZlepšenie metabolickej kontroly môže zvýšiť citlivosť na inzulín, čo sa odrazí v zníženej potrebe inzulínu. Prispôsobenie dávky môže byť tiež potrebné napríklad ak:
- sa zmení hmotnosť pacienta,
- sa zmení životný štýl pacienta,
- sa objavia ďalšie okolnosti, ktoré môžu podporiť zvýšenú náchylnosť na hypo- alebo hyperglykémiu (pozri časť 4.4).
OsobitnéskupinypacientovStarší pacienti (≧
65 rokov)U starších pacientov môže progresívna deteriorácia funkcie obličiek viesť k stálemu poklesu potreby inzulínu.
Poškodenie funkcie obličiekU pacientov so zhoršenou funkciou obličiek sa môže dávka inzulínu znížiť na základe zníženého metabolizmu inzulínu.
Poškodenie funkcie pečeneU pacientov so závažne zhoršenou funkciou pečene sa môže znížiť potreba inzulínu na základe zníženej kapacity glukoneogenézy a zníženého metabolizmu inzulínu.
SpôsobpodaniaInsuman Basal sa podáva subkutánne. Insuman Basal sa nesmie injikovať intravenózne.
Absorpcia inzulínu a tým aj účinok dávky na zníženie krvnej glukózy sa môže líšiť v závislosti od oblasti podania injekcie (napríklad brušná stena v porovnaní so stehnom). Miesta vpichu v rámci jednej injekčnej oblasti sa musia neustále striedať.
Pred použitím OptiSetu sa musí pozorne prečítať návod na používanie, ktorý je súčasťou písomnej informácie pre používateľa.
Podrobnejšie informácie o použití, pozri časť 6.6.
4.3 KontraindikáciePrecitlivenosť na inzulín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaníPacienti precitlivení na Insuman Basal, v prípade, keď nie je k dispozícii žiadny lepšie tolerovaný inzulínový liek musia pokračovať v liečbe len pod prísnym lekárskym dohľadom a podľa potreby aj so sprievodnou protialergickou liečbou.
Ak sa pacienti s alergiou na zvierací inzulín prestavujú na Insuman Basal, odporúča sa pred liečbou intradermálne testovanie vzhľadom na možnosť skrížených imunologických reakcií.
V prípade nedostatočnej kontroly glukózy alebo pri tendencii k hyper- alebo hypoglykemickým príhodám sa musí pred samotnou úpravou dávky zvážiť, či pacient dodržiava predpísaný liečebný režim, miesta vpichu a správnu techniku podania.
PrechodnaInsumanBasalPrestavenie pacienta na iný typ alebo druh inzulínu sa musí robiť pod prísnym lekárskym
dohľadom. Zmena sily, druhu (iný výrobca), typu (bežný, NPH, lente, s dlhotrvajúcim účinkom, atď.), pôvodu (zvierací, ľudský, analóg ľudského inzulínu) a/alebo výrobného postupu môže mať za
následok to, že je potrebné zmeniť dávku.
Potreba prispôsobiť (napr. znížiť) dávku môže nastať ihneď po prechode alebo sa môže vyvinúť postupne v priebehu niekoľkých týždňov.
Potreba zredukovať dávkovaciu schému inzulínu po prechode zo zvieracieho na ľudský inzulín môže nastať najmä u pacientov, ktorí:
- mali už predtým dosť nízke hladiny krvnej glukózy,
- majú sklon ku hypoglykémii,
- už predtým potrebovali vysoké dávky inzulínu ako dôsledok prítomnosti inzulínových protilátok.
Počas prechodu a v prvých týždňoch po ňom sa odporúča dôkladné sledovanie metabolizmu.
U pacientov vyžadujúcich vysoké dávky inzulínu, vzhľadom na prítomnosť inzulínových protilátok, sa musí zvážiť prechod pod lekárskym dohľadom v nemocnici alebo podobnom zariadení.
HypoglykémiaHypoglykémia môže nastať, ak dávka inzulínu príliš prevyšuje jeho potrebu.
Zvýšená opatrnosť a prísna kontrola krvnej glukózy sa odporúčajú u pacientov so zvýšeným rizikom hypoglykémie, ako sú pacienti so signifikantnou stenózou koronárnych artérií alebo krvných ciev zásobujúcich mozog (riziko srdcových alebo mozgových hypoglykemických komplikácií) rovnako ako pacientom s proliferatívnou retinopatiou, najmä ak sa neliečia fotokoaguláciou (riziko prechodnej amaurózy následkom hypoglykémie).
Pacienti majú byť informovaní o prípadoch, kedy varovné príznaky hypoglykémie slabnú. Varovné príznaky hypoglykémie sa môžu meniť, môžu byť menej výrazné alebo u určitých rizikových skupín môžu chýbať. Patria sem pacienti:
- u ktorých sa výrazne zlepšila kontrola glykémie,
- u ktorých hypoglykémia nastupuje postupne,
- starší pacienti,
- po prechode zo zvieracieho inzulínu na ľudský inzulín,
- s autonómnou neuropatiou v súčasnosti,
- s dlhodobou anamnézou cukrovky,
- trpiaci psychickým ochorením,
- dostávajúci sprievodnú liečbu niektorými inými liekmi (pozri časť 4.5).
Tieto situácie môžu vyústiť do závažnej hypoglykémie (aj s možnou stratou vedomia), skôr ako si to pacient uvedomí.
Ak sa zaznamenajú normálne alebo znížené hodnoty glykovaného hemoglobínu, musí sa brať do úvahy možnosť rekurentných, nerozpoznaných (najmä nočných) príhod hypoglykémie.
Ak pacient dodržiava predpísanú dávkovaciu schému a diétny režim, správne podávanie inzulínu a pozná symptómy hypoglykémie, znižuje tým výrazne riziko hypoglykémie. Náchylnosť na hypoglykémiu, vyžadujúcu dôkladné monitorovanie, prípadne nevyhnutnosť úpravy dávky, zvyšuje veľký počet faktorov. Patria sem:
- zmena injekčnej oblasti,
- zvýšená citlivosť na inzulín (napr. po odstránení stresových faktorov),
- neobvyklá, zvýšená alebo dlhšie trvajúca fyzická aktivita,
- interkurentné ochorenie (napr. vracanie, hnačka),
- neprimeraný príjem potravy,
- vynechanie jedla,
- konzumácia alkoholu,
- určité nekompenzované poruchy endokrinného systému (napr. pri hypotyreóze a pri nedostatočnej činnosti adenohypofýzy alebo kôry nadobličiek),
- súbežné podávanie niektorých iných liekov.
InterkurentnéochoreniaInterkurentné ochorenia si vyžadujú intenzívne sledovanie metabolizmu. V mnohých prípadoch sa indikujú močové testy na ketóny a často býva potrebné upraviť dávku inzulínu. Nároky na inzulín sú
často zvýšené. Pacienti s diabetom mellitus 1.typu musia pravidelne konzumovať aspoň malé množstvo sacharidov, dokonca aj keď sú schopní jesť len málo alebo vôbec nie alebo vracajú a pod.
Inzulín sa nikdy nesmie úplne vynechať.
ZaobchádzaniesperomPred použitím OptiSetu sa musí pozorne prečítať návod na používanie, ktorý je súčasťou písomnej informácie pre používateľa, OptiSet sa musí používať podľa odporúčaní v tomto návode na používanie (pozri časť 6.6).
OmylypripoužitíliekuBoli hlásené omyly pri použití lieku, kedy boli náhodne použité iné formy Insumanu alebo iné inzulíny. Pred každou injekciou je nutné vždy skontrolovať označenie na inzulíne, aby sa zabránilo zámene ľudského inzulínu za iné inzulíny.
KombináciaInsumanuspioglitazónomPri súčasnom použití pioglitazónu s inzulínom boli hlásené prípady srdcového zlyhania, predovšetkým u pacientov s rizikovými faktormi pre rozvoj srdcového zlyhania. Preto je potrebné súčasné použitie pioglitazónu a Insumanu starostlivo zvážiť. V prípade, že sa kombinácia použije, u pacientov sa musia sledovať znaky a príznaky srdcového zlyhania, prírastku telesnej hmotnosti
a edému. V prípade akéhokoľvek výskytu zhoršenia srdcových príznakov sa musí liečba pioglitazónom ihneď prerušiť.
4.5 Liekové a iné interakcieNiektoré látky ovplyvňujú glukózový metabolizmus a to si môže vyžiadať úpravu dávky ľudského inzulínu.
Látky, ktoré môžu stupňovať účinok znižujúci hladinu glukózy v krvi a zvýšiť náchylnosť na hypoglykémiu sú perorálne antidiabetiká, inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE), disopyramid, fibráty, fluoxetín, inhibítory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty a sulfónamidové antibiotiká.
Látky, ktoré môžu znižovať účinok znižujúci hladinu glukózy v krvi, sú kortikosteroidy, danazol, diazoxid, diuretiká, glukagón, izoniazid, estrogény a progestagény (napr. perorálna antikoncepcia), fenotiazínové deriváty, somatropín, sympatomimetiká (napríklad epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín), tyroidné hormóny, inhibítory proteázy a atypické antipsychotické lieky (napr. olanzapín a klozapín).
Betablokátory, klonidín, soli lítia alebo alkohol môžu buď zosilňovať alebo zoslabovať glykemický účinok inzulínu. Pentamidín môže spôsobiť hypoglykémiu, po ktorej môže niekedy nasledovať hyperglykémia.
Naviac príznaky adrenergnej protiregulácie sa môžu oslabiť alebo chýbať pod vplyvom sympatolytík ako sú betablokátory, klonidín, guanetidín a rezerpín.
4.6 Fertilita, gravidita a laktáciaGraviditaNie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku ľudského inzulínu. Inzulín neprechádza placentárnou bariérou. Pri predpisovaní lieku gravidným ženám je potrebná opatrnosť.
Pre pacientky s preexistujúcim alebo gestačným diabetom je dôležité udržiavať dobrú kontrolu metabolizmu počas gravidity. Nároky na inzulín môžu klesnúť počas prvého trimestra a obvykle stúpajú počas druhého a tretieho trimestra. Bezprostredne po pôrode nároky na inzulín rapídne klesnú (zvýšené riziko hypoglykémie). Nevyhnutné je dôsledne monitorovať kontrolu glukózy.
LaktáciaNeočakávujú sa žiadne účinky na dojčatá. Počas dojčenia sa Insuman Basal môže podávať. Pre dojčiace ženy býva potrebná úprava inzulínovej dávky a diéty.
FertilitaNie sú k dispozícii žiadne klinické údaje a údaje zo štúdií na zvieratách týkajúce sa ovplyvnenia mužskej alebo ženskej fertility ľudským inzulínom.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Schopnosť pacienta sústrediť sa a reagovať môže byť následkom hypoglykémie alebo hyperglykémie, či napríklad zhoršeného videnia, narušená. Môže tak vzniknúť určité riziko v situáciách, kedy sú tieto schopnosti zvlášť dôležité (napr. vedenie vozidiel alebo obsluha strojov).
Pacienti majú byť poučení, aby urobili opatrenia na zabránenie hypoglykémie počas vedenia vozidla, čo je dôležité najmä u tých, ktorí majú zníženú alebo chýbajúcu schopnosť vnímať varovné príznaky hypoglykémie alebo majú časté hypoglykemické príhody. Za týchto okolností sa musí zvážiť, či je vedenie vozidiel alebo obsluha strojov vhodná.
4.8 Nežiaduce účinkySúhrnbezpečnostnéhoprofiluHypoglykémia, vo všeobecnosti najčastejšia nežiaduca reakcia inzulínovej liečby, sa môže objaviť, ak je dávka inzulínu v porovnaní s požadovaným množstvom inzulínu príliš vysoká. V klinických
štúdiách a počas použitia lieku po jeho uvedení na trh sa frekvencia výskytu líši u jednotlivých skupín
pacientov a dávkovacích režimov. Preto nie je možné uviesť žiadne špecifické frekvencie.
ZoznamnežiaducichreakciívtabuľkovomformáteNasledujúce súvisiace nežiaduce reakcie z klinických štúdií sú uvedené nižšie a to v súlade s triedami orgánových systémov a v poradí klesajúceho výskytu: veľmi časté (≥1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10) ; menej časté (≥ 1/1000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Trieda orgánových systémov podľa
MedDRA
| Časté
| Menej časté
| Neznáme
|
Poruchy imunitného
systému
|
| Šok
| Okamžité alergické
reakcie (hypotenzia, angioneurotický edém, bronchospazmus, generalizované kožné reakcie);
Inzulínové protilátky
|
Poruchy metabolizmu
a výživy
| Edém
|
| Hypoglykémia;
Retencia sodíka
|
Poruchy oka
|
|
| Proliferatívna
retinopatia;
Diabetická retinopatia; Porucha zraku
|
Poruchy kože
a podkožného tkaniva
|
|
| Lipodystrofia
|
Celkové ochorenia a reakcie v mieste
podania
| Reakcie v mieste
vpichu
| Žihľavka v mieste
vpichu
| Zápal v mieste vpichu;
Bolesť v mieste vpichu; Svrbenie v mieste
vpichu;
Sčervenanie v mieste vpichu;
Opuch v mieste vpichu
|
OpisvybranýchnežiaducichreakciíPoruchy imunitného systémuOkamžité alergické reakcie na inzulín alebo pomocné látky môžu byť život ohrozujúce.
Podávanie inzulínu môže spôsobiť vytváranie inzulínových protilátok. V zriedkavých prípadoch môže prítomnosť takýchto inzulínových protilátok vyžadovať úpravu dávky inzulínu, aby sa tak upravila náchylnosť k hyper- alebo hypoglykémii.
Poruchy metabolizmu a výživyZávažné hypoglykemické záchvaty, predovšetkým ak sa opakujú, môžu viesť k neurologickému poškodeniu.
Dlhotrvajúce alebo závažné hypoglykemické príhody môžu byť život ohrozujúce.
U veľkého počtu pacientov predchádzajú príznakom a symptómom neuroglykopénie známky adrenergnej protiregulácie. Vo všeobecnosti platí, že čím väčší a rýchlejší je pokles hladiny glukózy v krvi, tým výraznejší je fenomén protiregulácie a jeho symptómov.
Inzulín môže spôsobovať retenciu sodíka a edém, predovšetkým ak sa slabá metabolická kontrola zvýšila zintezívnením inzulínovej liečby.
Poruchy okaVýrazná zmena kontroly glykémie môže spôsobovať dočasné zhoršenie zraku v dôsledku prechodnej zmeny v zdurení a indexe lomu šošoviek.
Dlhodobé zlepšenie kontroly glykémie znižuje riziko progresie diabetickej retinopatie. Avšak zintezívnenie inzulínovej liečby s náhlym zlepšením kontroly glykémie môže byť spojené s prechodným zhoršením diabetickej retinopatie.
Poruchy kože a podkožného tkanivaV mieste vpichu môže vzniknúť lipodystrofia a môže spomaliť lokálnu absorpciu inzulínu. Znížiť alebo zabrániť týmto reakciám pomôže neustále striedanie miesta vpichu v danej oblasti podania.
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podaniaVäčšina miernych reakcií na inzulín v mieste vpichu zvyčajne ustúpi v priebehu pár dní alebo týždňov.
HláseniepodozrenínanežiaducereakcieHlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného
v
Prílohe V.4.9 PredávkovaniePríznakyPredávkovanie inzulínom môže spôsobiť závažnú a niekedy dlhotrvajúcu a životu nebezpečnú hypoglykémiu.
LiečbaMierne príhody hypoglykémie je zvyčajne možné liečiť perorálnym podávaním sacharidov.
V niektorých prípadoch sa vyžaduje úprava dávkovacej schémy lieku, stravovacích návykov alebo fyzickej aktivity.
Závažnejšie príhody sprevádzané kómou, záchvatom alebo neurologickým poškodením možno liečiť intramuskulárnym/subkutánnym podaním glukagónu alebo intravenóznym podaním koncentrovaného roztoku glukózy. Môže byť nevyhnutné udržiavať príjem sacharidov a pozorovať pacienta, pretože hypoglykémia sa po zdanlivom klinickom zotavení môže navrátiť.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antidiabetiká, inzulíny a analógy na injekciu, strednodobo pôsobiace, ATC kód: A10AC01.
Spôsobúčinku
Inzulín
- znižuje hladinu krvej glukózy, podporuje anabolické účinky a tlmí katabolické deje,
- zvyšuje transport glukózy do buniek, ako aj tvorbu glykogénu v svaloch a pečeni a zlepšuje utilizáciu pyruvátu. Inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenézu,
- zvyšuje lipogenézu v pečeni a tukovom tkanive a inhibuje lipolýzu,
- podporuje príjem aminokyselín do buniek a podporuje proteosyntézu,
- zvyšuje príjem draslíka do buniek.
Farmakodynamickéúčinky
Insuman Basal (izofánová inzulínová suspenzia) je inzulín s pozvoľným nástupom a dlhým trvaním účinku. Po subkutánnej injekcii je začiatok účinku do 60 minút, fáza maximálneho účinku je medzi 3.
až 4. hodinou po injekcii a trvanie účinku je 11 až 20 hodín.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
U zdravých jedincov je polčas inzulínu v sére približne 4 až 6 minút. Je dlhší u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou. Avšak je potrebné poznamenať, že farmakokinetika inzulínu neodzrkadľuje jeho metabolický účinok.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita sa sledovala u potkanov po subkutánnom podaní. Nenašli sa žiadne dôkazy toxických účinkov. Štúdie farmakodynamických účinkov po subkutánnom podaní u králikov a psov odhalili očakávané hypoglykemické reakcie.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Síran protamínu, metakrezol, fenol,
chlorid zinočnatý,
dihydrát dihydrofosforečnanu sodného, glycerol,
hydroxid sodný,
kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekciu.
6.2 Inkompatibility
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Insuman Basal sa nesmie miešať s roztokmi obsahujúcimi redukujúce látky ako tioly a sulfity. Miešanieinzulínov
Insuman Basal sa nesmie miešať so žiadnym iným inzulínom ani s analógmi inzulínu.
Treba zabezpečiť, aby sa do suspenzie inzulínu nedostal žiadny alkohol, ani iné dezinfekčné látky.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky.
Časpoužiteľnostipoprvompoužitípera
Pero, ktoré sa používa, alebo ktoré má pacient pri sebe ako rezervu, sa môže uchovávať maximálne
4 týždne pri teplote neprevyšujúcej 25°C tak, aby nebolo vystavené priamemu teplu ani priamemu svetlu.
Perá, ktoré sa používajú, sa nesmú uchovávať v chladničke.
Po každej injekcii sa musí na pero opäť nasadiť kryt na ochranu pred svetlom.
6.4 Špeciálne podmienky na uchovávanie
Nepoužívanéperá
Uchovávajte v chladničke (2°C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Nedávajte Insuman Basal blízko mraziacej časti ani zmrazeného balenia. Uchovávajte pero vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Používanéperá
Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
3 ml suspenzie v náplni (bezfarebné sklo typu I) s piestom (bromobutylová guma (typ I)) a tesniacim krytom (hliník) so zátkou (guma (typ I) z bromobutylu alebo polyizoprénového laminátu
a brombutylu). Náplne sú zaplombované do jednorazového injekčného pera. Balenie neobsahuje injekčné ihly.
Každá náplň obsahuje 3 guľôčky (nehrdzavejúca oceľ). Dostupné sú balenia po 3, 4, 5, 6, 9 alebo 10 perách. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Pred prvým použitím sa Insuman Basal musí 1-2 hodiny skladovať pri izbovej teplote a potom premiešať a skontrolovať obsah. Najlepšie to možno urobiť jemným preklápaním pera dozadu a dopredu (minimálne desaťkrát). Každá náplň obsahuje tri malé kovové guľôčky na uľahčenie rýchleho a dôkladného premiešania obsahu. Inzulín sa potom neskôr musí premiešať znovu pred každou injekciou.
Po premiešaní musí mať tekutina rovnomernú mliečnu konzistenciu, inak sa Insuman Basal nesmie použiť. Ak napríklad suspenzia zostane číra, alebo ak sa v inzulíne, alebo na stene, či na dne náplne objavia napríklad zhluky, častice alebo vločky, čo niekedy vyzerá ako námraza na náplni, vtedy pacient musí použiť nové pero s rovnomernou mliečnou konzistenciou. Nové pero je nutné použiť aj vtedy, ak sa podstatne zmenia nároky na inzulín.
Prázdne perá nesmú byť opätovne použité a musia byť náležite zlikvidované.
Aby sa zabránilo možným prenosným ochoreniam, musí každé pero používať len jeden pacient. Treba si uvedomiť, že kryštály protamín inzulínu sa rozpúšťajú v kyslom pH prostredí.
Pred každou injekciou je nutné vždy skontrolovať označenie na inzulíne, aby sa zabránilo zámene ľudského inzulínu za iné inzulíny (pozri časť 4.4).
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Zaobchádzanie s perom
Pacient musí byť upozornený, aby si pred použitím OptiSetu pozorne prečítal návod na používanie, ktorý je súčasťou písomnej informácie pre používateľa.
Uzáver pera Ihla pera (nie je súčasťou balenia)
Ochranné tesnenie
Inzulínový zásobník
Telo pera
Čierny piest
Názov inzulínu a
farebné označenie Dávkovacia šípka
Vonkajší kryt
ihly Vnútorný
kryt ihly Ihla
Farebná čiara
Gumené tesnenie
Ukazovateľ zvyšného inzulínu
Prepínač dávky
Injekčné tlačidlo
Schematický
nákres
pera
D
ôležité informácie pre používanie OptiSetu:
· Pred každým použitím sa musí upevniť nová ihla. Musia sa používať iba ihly určené pre použitie s OptiSetom.
· Pred každou injekciou sa musí vždy urobiť skúška bezpečnosti.
· V prípade použitia nového OptiSetu sa musí prvá skúška bezpečnosti urobiť s dávkou 8
jednotiek už vopred nastavanou výrobcom.
· Prepínač dávky sa môže otáčať iba smerom dopredu.
· Nikdy sa nesmie otáčať prepínačom dávky (zmena dávky) po vytiahnutí injekčného tlačidla.
· Toto pero je určené iba pre jedného pacienta. Nesmie ho zdieľať s nikým iným.
· Ak podáva pacientovi injekciu iná osoba, vyžaduje sa od nej špeciálna opatrnosť, aby sa predišlo náhodnému poraneniu ihlou a prenosu infekcie.
· Nikdy sa nesmie použiť OptiSet , ak je poškodený, alebo ak si nie je pacient istý, či funguje správne.
· Pre prípad straty alebo poškodenia Optisetu, musí mať vždy pacient k dispozícii náhradný
OptiSet.
Pokyny na uchovávanie
Pozrite si prosím časť 6.4 tohto SPC, kde sú uvedené pokyny ako uchovávať OptiSet.
Ak sa OptiSet uchováva na chladnom mieste, musí sa odtiaľ vziať 1 až 2 hodiny pred podaním injekcie, aby sa oteplil.
Injikovanie chladného inzulínu je bolestivejšie.
Použitý OptiSet sa musí zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Údržba
OptiSet je nutné chrániť pred prachom a nečistotami. Vonkajšiu stranu OptiSetu je možné čistiť vlhkou handričkou.
Pero sa nesmie namáčať, umývať ani mastiť, môže sa tým poškodiť.
OptiSet je navrhnutý tak, aby sa s ním pracovalo presne a bezpečne. Má sa s ním zaobchádzať starostlivo. Pacient sa musí vyhýbať situáciám, kde sa môže pero poškodiť. Ak má pacient obavy, že OptiSet môže byť poškodený, musí použiť nový OptiSet.
Krok 1. Kontrola a miešanie inzulínu
Po odstránení uzáveru pera sa musí skontrolovať štítok na pere a inzulínovom zásobníku, aby bolo isté, že obsahuje správny inzulín.
Inzulín sa má premiešať otáčaním OptiSetu pomaly hore a dolu aspoň 10 krát.
Vzhľad inzulínu sa má skontrolovať : suspenzia inzulínu musí mať rovnomerne mliečnobiely vzhľad.
Krok 2. Upevnenie ihly
Ihla sa musí dôkladne nasadiť na pero tak, aby bola s ním v jednej rovine.
Krok 3. Skúška bezpečnosti
Pred každou injekciou sa musí urobiť skúška bezpečnosti.
V prípade nového ešte nepoužívaného OptiSetu, sa musí prvá skúška bezpečnosti urobiť s dávkou 8
jednotiek už vopred nastavanou výrobcom.
V prípade už používaného OptiSetu sa musí nastaviť dávka 2 jednotiek otáčaním prepínača dávky smerom dopredu, až kým dávkovacia šípka nebude ukazovať na číslo 2. Prepínač dávky sa môže otáčať iba jedným smerom.
Na nastavenie dávky sa musí úplne vytiahnuť injekčné tlačidlo. Nikdy sa nesmie otáčať prepínač dávky po vytiahnutí injekčného tlačidla.
Vonkajší a vnútorný kryt ihly sa musia odstrániť. Vonkajší kryt ihly sa má odložiť na odstránenie použitej ihly.
Pero sa musí držať tak, aby ihla smerovala nahor, a súčasne sa musí jemne poklepávať prstom na inzulínový zásobník, aby sa všetky vzduchové bubliny dostali k ihle.
Potom sa injekčné tlačidlo musí úplne stlačiť.
Ak inzulín vystrekne cez hrot ihly, znamená to, že pero a ihla fungujú správne.
Ak sa na hrote ihly neobjaví žiadny inzulín, krok 3 sa musí opakovať ešte dvakrát, kým sa inzulín na hrote ihly neobjaví. Ak inzulín ešte stále nevystrekne, ihla sa musí vymeniť, pretože môže byť
upchatá a pokus sa musí opakovať. Ak inzulín ani po výmene ihly nevystrekne, OptiSet môže byť poškodený. Tento OptiSet sa už nesmie použiť.
Krok 4. Nastavenie dávky
Dávku možno nastaviť v krokoch po 2 jednotkách, od minimálnej hodnoty 2 jednotky až po maximálnu hodnotu 40 jednotiek. Ak sa vyžaduje dávka vyššia ako 40 jednotiek, musí sa podať v dvoch alebo viacerých injekciách.
Pacient musí skontrolovať, či má dosť inzulínu na potrebnú dávku.
Ukazovateľ zvyšného inzulínu na priehľadnom inzulínovom zásobníku ukazuje približne zostávajúce množstvo inzulínu v OptiSete. Tento ukazovateľ sa nesmie použiť na nastavenie dávky inzulínu.
Ak sa čierny piest nachádza na začiatku farebnej čiary, potom je k dispozícii približne 40 jednotiek inzulínu.
Ak sa čierny piest nachádza na konci farebnej čiary, potom je k dispozícii približne 20 jednotiek inzulínu.
Dávkovačom sa má otáčať smerom dopredu, kým dávkovacia šípka neukazuje na požadovanú dávku.
Krok 5. Natiahnutie dávky
Injekčné tlačidlo sa musí vytiahnuť tak ďaleko ako sa dá, aby sa dávka mohla natiahnuť.
Pacient musí skontrolovať, či zvolená dávka je úplne natiahnutá. Injekčné tlačidlo sa dá vytiahnuť len tak ďaleko, aké je zostávajúce množstvo inzulínu v zásobníku.
Injekčné tlačidlo umožní kontrolu aktuálnej natiahnutej dávky. Injekčné tlačidlo počas tejto kontroly musí zostať vytiahnuté. Posledná hrubá viditeľná čiara na injekčnom tlačidle ukazuje množstvo natiahnutého inzulínu. Keď injekčné tlačidlo je vytiahnuté, vidieť iba vrchnú časť tejto hrubej čiary.
Krok 6. Podanie dávkyPacient musí byť informovaný o injekčnej technike svojím odborníkom na liečbu cukrovky. Ihla sa musí vpichnúť do kože.
Injekčné tlačidlo sa musí úplne zatlačiť dovnútra. Je možné počuť klikanie, ktoré prestane, keď sa injekčné tlačidlo úplne zatlačí. Potom sa musí držať zatlačené 10 sekúnd pred vytiahnutím ihly. Tak sa zabezpečí, že bude podaná celá dávka inzulínu.
Krok 7. Odstránenie a likvidácia ihlyPo každej injekcii sa musí ihla odstrániť a zlikvidovať. Pomôže to zabrániť kontaminácii a/alebo infekcii a aj prístupu vzduchu do inzulínového zásobníka a unikaniu inzulínu , čo by mohlo spôsobiť nepresné dávkovanie. Ihly sa nesmú používať opakovane.
Na pero sa musí opäť nasadiť uzáver.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCIISanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLAEU/1/97/030/069
EU/1/97/030/070
EU/1/97/030/071
EU/1/97/030/101
EU/1/97/030/106
EU/1/97/030/072
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIEDátum prvej registrácie: 21. február 1997
Dátum posledného predĺženia: 21. február 2007
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTUPodrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.
1. NÁZOV LIEKU
Insuman Basal 100 IU/ml injekčná suspenzia v náplni pre OptiClik.
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml obsahuje 100 IU ľudského inzulínu (zodpovedá 3,5 mg). Každá náplň obsahuje 3 ml injekčnej suspenzie, čo zodpovedá 300 IU inzulínu. Jedna IU (medzinárodná jednotka) zodpovedá
0,035 mg bezvodého ľudského inzulínu.
Insuman Basal je izofánová inzulínová suspenzia.
Ľudský inzulín sa vyrába rekombinantnou DNA technológiou v Escherichia coli. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia v náplni pre OptiClik.
Po zamiešaní má tekutina rovnomernú mliečnobielu konzistenciu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Diabetes mellitus, ktorý si vyžaduje inzulínovú liečbu.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Požadované hladiny krvnej glukózy, druh inzulínového lieku a dávkovacia schéma inzulínu (dávky a ich časovanie) sa musia určiť a prispôsobiť individuálne tak, aby vyhovovali pacientovej diéte, jeho
telesnej aktivite a životnému štýlu.
Denné dávky a časovanie podávania
Nejestvujú žiadne pevné pravidlá pre dávkovaciu schému inzulínu. Priemerná denná potreba inzulínu je však obvykle 0,5 - 1,0 IU na kg telesnej hmotnosti. Základná metabolická potreba je 40% - 60%
z celkovej dennej potreby. Insuman Basal sa podáva subkutánne 45 – 60 minút pred jedlom.
Druhotná úprava dávky
Zlepšenie metabolickej kontroly môže zvýšiť citlivosť na inzulín, čo sa odrazí v zníženej potrebe inzulínu. Prispôsobenie dávky môže byť tiež potrebné napríklad ak:
- sa zmení hmotnosť pacienta,
- sa zmení životný štýl pacienta,
- sa objavia ďalšie okolnosti, ktoré môžu podporiť zvýšenú náchylnosť na hypo- alebo hyperglykémiu (pozri časť 4.4).
Osobitnéskupinypacientov
Starší pacienti (≧ 65 rokov)
U starších pacientov môže progresívna deteriorácia funkcie obličiek viesť k stálemu poklesu potreby inzulínu.
Poškodenie funkcie obličiek
U pacientov so zhoršenou funkciou obličiek sa môže dávka inzulínu znížiť na základe zníženého metabolizmu inzulínu.
Poškodenie funkcie pečene
U pacientov so závažne zhoršenou funkciou pečene sa môže znížiť potreba inzulínu na základe zníženej kapacity glukoneogenézy a zníženého metabolizmu inzulínu.
Spôsobpodania
Insuman Basal sa nesmie podávať intravenózne a používať v infúznych pumpách alebo vo vonkajších alebo vložených inzulínových pumpách.
Insuman Basal v náplniach pre OptiClik bol vyvinutý na použitie len spolu s perom OptiClik.
Insuman Basal sa podáva subkutánne. Insuman Basal sa nesmie injikovať intravenózne.
Absorpcia inzulínu a tým aj účinok dávky na zníženie krvnej glukózy sa môže líšiť v závislosti od oblasti podania injekcie (napríklad brušná stena v porovnaní so stehnom). Miesta vpichu v rámci jednej injekčnej oblasti sa musia neustále striedať.
Podrobnejšie informácie o použití, pozri časť 6.6.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na inzulín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pacienti precitlivení na Insuman Basal, v prípade, keď nie je k dispozícii žiadny lepšie tolerovaný inzulínový liek musia pokračovať v liečbe len pod prísnym lekárskym dohľadom a podľa potreby aj so sprievodnou protialergickou liečbou.
Ak sa pacienti s alergiou na zvierací inzulín prestavujú na Insuman Basal, odporúča sa pred liečbou intradermálne testovanie vzhľadom na možnosť skrížených imunologických reakcií.
V prípade nedostatočnej kontroly glukózy alebo pri tendencii k hyper- alebo hypoglykemickým príhodám sa musí pred samotnou úpravou dávky zvážiť, či pacient dodržiava predpísaný liečebný režim, miesta vpichu a správnu techniku podania.
PrechodnaInsumanBasal
Prestavenie pacienta na iný typ alebo druh inzulínu sa musí robiť pod prísnym lekárskym
dohľadom. Zmena sily, druhu (iný výrobca), typu (bežný, NPH, lente, s dlhotrvajúcim účinkom, atď.), pôvodu (zvierací, ľudský, analóg ľudského inzulínu) a/alebo výrobného postupu môže mať za
následok to, že je potrebné zmeniť dávku.
Potreba prispôsobiť (napr. znížiť) dávku môže nastať ihneď po prechode alebo sa môže vyvinúť postupne v priebehu niekoľkých týždňov.
Potreba zredukovať dávkovaciu schému inzulínu po prechode zo zvieracieho na ľudský inzulín môže nastať najmä u pacientov, ktorí:
- mali už predtým dosť nízke hladiny krvnej glukózy,
- majú sklon ku hypoglykémii,
- už predtým potrebovali vysoké dávky inzulínu ako dôsledok prítomnosti inzulínových protilátok.
Počas prechodu a v prvých týždňoch po ňom sa odporúča dôkladné sledovanie metabolizmu.
U pacientov vyžadujúcich vysoké dávky inzulínu, vzhľadom na prítomnosť inzulínových protilátok, sa musí zvážiť prechod pod lekárskym dohľadom v nemocnici alebo podobnom zariadení.
H
y
poglykémia
Hypoglykémia môže nastať, ak dávka inzulínu príliš prevyšuje jeho potrebu.
Zvýšená opatrnosť a prísna kontrola krvnej glukózy sa odporúčajú u pacientov so zvýšeným rizikom hypoglykémie, ako sú pacienti so signifikantnou stenózou koronárnych artérií alebo krvných ciev zásobujúcich mozog (riziko srdcových alebo mozgových hypoglykemických komplikácií) rovnako ako pacientom s proliferatívnou retinopatiou, najmä ak sa neliečia fotokoaguláciou (riziko prechodnej amaurózy následkom hypoglykémie).
Pacienti majú byť informovaní o prípadoch, kedy varovné príznaky hypoglykémie slabnú. Varovné príznaky hypoglykémie sa môžu meniť, môžu byť menej výrazné alebo u určitých rizikových skupín môžu chýbať. Patria sem pacienti:
- u ktorých sa výrazne zlepšila kontrola glykémie,
- u ktorých hypoglykémia nastupuje postupne,
- starší pacienti,
- po prechode zo zvieracieho inzulínu na ľudský inzulín,
- s autonómnou neuropatiou v súčasnosti,
- s dlhodobou anamnézou cukrovky,
- trpiaci psychickým ochorením,
- dostávajúci sprievodnú liečbu niektorými inými liekmi (pozri časť 4.5).
Tieto situácie môžu vyústiť do závažnej hypoglykémie (aj s možnou stratou vedomia), skôr ako si to pacient uvedomí.
Ak sa zaznamenajú normálne alebo znížené hodnoty glykovaného hemoglobínu, musí sa brať do úvahy možnosť rekurentných, nerozpoznaných (najmä nočných) príhod hypoglykémie.
Ak pacient dodržiava predpísanú dávkovaciu schému a diétny režim, správne podávanie inzulínu a pozná symptómy hypoglykémie, znižuje tým výrazne riziko hypoglykémie. Náchylnosť na hypoglykémiu, vyžadujúcu dôkladné monitorovanie, prípadne nevyhnutnosť úpravy dávky, zvyšuje veľký počet faktorov. Patria sem:'
- zmena injekčnej oblasti,
- zvýšená citlivosť na inzulín (napr. po odstránení stresových faktorov),
- neobvyklá, zvýšená alebo dlhšie trvajúca fyzická aktivita,
- interkurentné ochorenie (napr. vracanie, hnačka),
- neprimeraný príjem potravy,
- vynechanie jedla,
- konzumácia alkoholu,
- určité nekompenzované poruchy endokrinného systému (napr. pri hypotyreóze a pri nedostatočnej činnosti adenohypofýzy alebo kôry nadobličiek),
- súbežné podávanie niektorých iných liekov.
Interkurentnéochorenia
Interkurentné ochorenia si vyžadujú intenzívne sledovanie metabolizmu. V mnohých prípadoch sa indikujú močové testy na ketóny a často býva potrebné upraviť dávku inzulínu. Nároky na inzulín sú často zvýšené. Pacienti s diabetom mellitus 1.typu musia pravidelne konzumovať aspoň malé množstvo sacharidov, dokonca aj keď sú schopní jesť len málo alebo vôbec nie alebo vracajú a pod. Inzulín sa nikdy nesmie úplne vynechať.
Omylypripoužitílieku
Boli hlásené omyly pri použití lieku, kedy boli náhodne použité iné formy Insumanu alebo iné inzulíny. Pred každou injekciou je nutné vždy skontrolovať označenie na inzulíne, aby sa zabránilo
zámene ľudského inzulínu za iné inzulíny.
KombináciaInsumanuspioglitazónom
Pri súčasnom použití pioglitazónu s inzulínom boli hlásené prípady srdcového zlyhania, predovšetkým u pacientov s rizikovými faktormi pre rozvoj srdcového zlyhania. Preto je potrebné súčasné použitie pioglitazónu a Insumanu starostlivo zvážiť. V prípade, že sa kombinácia použije,
u pacientov sa musia sledovať znaky a príznaky srdcového zlyhania, prírastku telesnej hmotnosti a edému. V prípade akéhokoľvek výskytu zhoršenia srdcových príznakov sa musí liečba pioglitazónom ihneď prerušiť.
4.5 Liekové a iné interakcie
Niektoré látky ovplyvňujú glukózový metabolizmus a to si môže vyžiadať úpravu dávky ľudského inzulínu.
Látky, ktoré môžu stupňovať účinok znižujúci hladinu glukózy v krvi a zvýšiť náchylnosť na hypoglykémiu sú perorálne antidiabetiká, inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE), disopyramid, fibráty, fluoxetín, inhibítory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty a sulfónamidové antibiotiká.
Látky, ktoré môžu znižovať účinok znižujúci hladinu glukózy v krvi, sú kortikosteroidy, danazol, diazoxid, diuretiká, glukagón, izoniazid, estrogény a progestagény (napr. perorálna antikoncepcia), fenotiazínové deriváty, somatropín, sympatomimetiká (napríklad epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín), tyroidné hormóny, inhibítory proteázy a atypické antipsychotické lieky (napr. olanzapín a klozapín).
Betablokátory, klonidín, soli lítia alebo alkohol môžu buď zosilňovať alebo zoslabovať glykemický účinok inzulínu. Pentamidín môže spôsobiť hypoglykémiu, po ktorej môže niekedy nasledovať hyperglykémia.
Naviac príznaky adrenergnej protiregulácie sa môžu oslabiť alebo chýbať pod vplyvom sympatolytík ako sú betablokátory, klonidín, guanetidín a rezerpín.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku ľudského inzulínu. Inzulín neprechádza placentárnou bariérou. Pri predpisovaní lieku gravidným ženám je potrebná opatrnosť.
Pre pacientky s preexistujúcim alebo gestačným diabetom je dôležité udržiavať dobrú kontrolu metabolizmu počas gravidity. Nároky na inzulín môžu klesnúť počas prvého trimestra a obvykle stúpajú počas druhého a tretieho trimestra. Bezprostredne po pôrode nároky na inzulín rapídne klesnú (zvýšené riziko hypoglykémie). Nevyhnutné je dôsledne monitorovať kontrolu glukózy.
Laktácia
Neočakávajú sa žiadne účinky na dojčatá. Počas dojčenia sa Insuman Basal môže podávať. Pre dojčiace ženy býva potrebná úprava inzulínovej dávky a diéty.
Fertilita
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje a údaje zo štúdií na zvieratách týkajúce sa ovplyvnenia mužskej alebo ženskej fertility ľudským inzulínom.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Schopnosť pacienta sústrediť sa a reagovať môže byť následkom hypoglykémie alebo hyperglykémie, či napríklad zhoršeného videnia, narušená. Môže tak vzniknúť určité riziko v situáciách, kedy sú tieto schopnosti zvlášť dôležité (napr. vedenie vozidiel alebo obsluha strojov).
Pacienti majú byť poučení, aby urobili opatrenia na zabránenie hypoglykémie počas vedenia vozidla, čo je dôležité najmä u tých, ktorí majú zníženú alebo chýbajúcu schopnosť vnímať varovné príznaky hypoglykémie alebo majú časté hypoglykemické príhody. Za týchto okolností sa musí zvážiť, či je vedenie vozidiel alebo obsluha strojov vhodná.
4.8 Nežiaduce účinky
Súhrn
bezpečnostného
profilu
Hypoglykémia, vo všeobecnosti najčastejšia nežiaduca reakcia inzulínovej liečby, sa môže objaviť, ak je dávka inzulínu v porovnaní s požadovaným množstvom inzulínu príliš vysoká. V klinických
štúdiách a počas použitia lieku po jeho uvedení na trh sa frekvencia výskytu líši u jednotlivých skupín
pacientov a dávkovacích režimov. Preto nie je možné uviesť žiadne špecifické frekvencie.
ZoznamnežiaducichreakciívtabuľkovomformáteNasledujúce súvisiace nežiaduce reakcie z klinických štúdií sú uvedené nižšie a to v súlade s triedami orgánových systémov a v poradí klesajúceho výskytu: veľmi časté (≥1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10) ; menej časté (≥ 1/1000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Trieda orgánových
systémov podľa
MedDRA
| Časté
| Menej časté
| Neznáme
|
Poruchy imunitného systému
|
| Šok
| Okamžité alergické
reakcie (hypotenzia, angioneurotický edém,
bronchospazmus,
generalizované kožné reakcie);
Inzulínové protilátky
|
Poruchy metabolizmu a výživy
| Edém
|
| Hypoglykémia;
Retencia sodíka
|
Poruchy oka
|
|
| Proliferatívna
retinopatia;
Diabetická retinopatia; Porucha zraku
|
Poruchy kože
a podkožného tkaniva
|
|
| Lipodystrofia
|
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
| Reakcie v mieste
vpichu
| Žihľavka v mieste
vpichu
| Zápal v mieste vpichu;
Bolesť v mieste vpichu; Svrbenie v mieste
vpichu;
Sčervenanie v mieste vpichu;
Opuch v mieste vpichu
|
OpisvybranýchnežiaducichreakciíPoruchy imunitného systémuOkamžité alergické reakcie na inzulín alebo pomocné látky môžu byť život ohrozujúce.
Podávanie inzulínu môže spôsobiť vytváranie inzulínových protilátok. V zriedkavých prípadoch môže prítomnosť takýchto inzulínových protilátok vyžadovať úpravu dávky inzulínu, aby sa tak upravila náchylnosť k hyper- alebo hypoglykémii.
Poruchy metabolizmu a výživyZávažné hypoglykemické záchvaty, predovšetkým ak sa opakujú, môžu viesť k neurologickému poškodeniu.
Dlhotrvajúce alebo závažné hypoglykemické príhody môžu byť život ohrozujúce.
U veľkého počtu pacientov predchádzajú príznakom a symptómom neuroglykopénie známky adrenergnej protiregulácie. Vo všeobecnosti platí, že čím väčší a rýchlejší je pokles hladiny glukózy v krvi, tým výraznejší je fenomén protiregulácie a jeho symptómov.
Inzulín môže spôsobovať retenciu sodíka a edém, predovšetkým ak sa slabá metabolická kontrola zvýšila zintezívnením inzulínovej liečby.
Poruchy okaVýrazná zmena kontroly glykémie môže spôsobovať dočasné zhoršenie zraku v dôsledku prechodnej zmeny v zdurení a indexe lomu šošoviek.
Dlhodobé zlepšenie kontroly glykémie znižuje riziko progresie diabetickej retinopatie. Avšak zintezívnenie inzulínovej liečby s náhlym zlepšením kontroly glykémie môže byť spojené s prechodným zhoršením diabetickej retinopatie.
Poruchy kože a podkožného tkanivaV mieste vpichu môže vzniknúť lipodystrofia a môže spomaliť lokálnu absorpciu inzulínu. Znížiť alebo zabrániť týmto reakciám pomôže neustále striedanie miesta vpichu v danej oblasti podania.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podaniaVäčšina miernych reakcií na inzulín v mieste vpichu zvyčajne ustúpi v priebehu pár dní alebo týždňov.
HláseniepodozrenínanežiaducereakcieHlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného
v
Prílohe V.4.9 PredávkovaniePríznakyPredávkovanie inzulínom môže spôsobiť závažnú a niekedy dlhotrvajúcu a životu nebezpečnú hypoglykémiu.
LiečbaMierne príhody hypoglykémie je zvyčajne možné liečiť perorálnym podávaním sacharidov.
V niektorých prípadoch sa vyžaduje úprava dávkovacej schémy lieku, stravovacích návykov alebo fyzickej aktivity.
Závažnejšie príhody sprevádzané kómou, záchvatom alebo neurologickým poškodením možno liečiť intramuskulárnym/subkutánnym podaním glukagónu alebo intravenóznym podaním koncentrovaného roztoku glukózy. Môže byť nevyhnutné udržiavať príjem sacharidov a pozorovať pacienta, pretože hypoglykémia sa po zdanlivom klinickom zotavení môže navrátiť.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: Antidiabetiká, inzulíny a analógy na injekciu, strednodobo pôsobiace, ATC kód: A10AC01.
SpôsobúčinkuInzulín
- znižuje hladinu krvej glukózy, podporuje anabolické účinky a tlmí katabolické deje,
- zvyšuje transport glukózy do buniek, ako aj tvorbu glykogénu v svaloch a pečeni a zlepšuje utilizáciu pyruvátu. Inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenézu,
- zvyšuje lipogenézu v pečeni a tukovom tkanive a inhibuje lipolýzu,
- podporuje príjem aminokyselín do buniek a podporuje proteosyntézu,
- zvyšuje príjem draslíka do buniek.
Farmakodynamickéúčinky
Insuman Basal (izofánová inzulínová suspenzia) je inzulín s pozvoľným nástupom a dlhým trvaním účinku. Po subkutánnej injekcii je začiatok účinku do 60 minút, fáza maximálneho účinku je medzi 3. až 4. hodinou po injekcii a trvanie účinku je 11 až 20 hodín.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
U zdravých jedincov je polčas inzulínu v sére približne 4 až 6 minút. Je dlhší u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou. Avšak je potrebné poznamenať, že farmakokinetika inzulínu neodzrkadľuje jeho metabolický účinok.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita sa sledovala u potkanov po subkutánnom podaní. Nenašli sa žiadne dôkazy toxických účinkov. Štúdie farmakodynamických účinkov po subkutánnom podaní u králikov a psov odhalili očakávané hypoglykemické reakcie.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Síran protamínu, metakrezol, fenol,
chlorid zinočnatý,
dihydrát dihydrofosforečnanu sodného, glycerol,
hydroxid sodný,
kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekciu.
6.2 Inkompatibility
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Insuman Basal sa nesmie miešať s roztokmi obsahujúcimi redukujúce látky ako tioly a sulfity. Miešanieinzulínov
Insuman Basal sa nesmie miešať s formami ľudského inzulínu určenými špeciálne na použitie v inzulínových pumpách.
Insuman Basal sa tiež nesmie miešať s inzulínmi živočíšneho pôvodu alebo s analógmi inzulínu.
Treba zabezpečiť, aby sa do suspenzie inzulínu nedostal žiadny alkohol, ani iné dezinfekčné látky.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky.
Časpoužiteľnostipoprvompoužitínáplne
Náplň, ktorá sa používa (v inzulínovom pere) alebo ktorú má pacient pri sebe ako rezervu, sa môže uchovávať najviac 4 týždne pri teplote neprevyšujúcej 25°C tak, aby nebola vystavená priamemu teplu ani priamemu svetlu.
Pero obsahujúce náplň sa nesmie uchovávať v chladničke.
Po každej injekcii sa musí na pero opäť nasadiť kryt na ochranu pred svetlom.
6.4 Špeciálne podmienky na uchovávanie
Neotvorenénáplne
Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Nedávajte Insuman Basal blízko mraziacej časti ani zmrazeného balenia. Uchovávajte náplň v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Používanénáplne
Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
3 ml suspenzie v náplni (bezfarebné sklo typu I) s piestom (bromobutylová guma (typ I)) a tesniacim krytom (hliník) so zátkou (guma (typ I) z bromobutylu alebo polyizoprénového laminátu
a brombutylu).
Sklenená náplň je nezvratne integrovaná v priehľadnom puzdre a na jednom konci primontovaná k plastovému mechanizmu závitovým jadrom.
Každá náplň obsahuje 3 guľôčky (nehrdzavejúca oceľ).
Dostupné sú balenia po 3, 4, 5, 6, 9 alebo 10 náplní pre OptiClik. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Inzulínovépero
Náplne Insuman Rapid sa majú používať len v perách OptiPen, ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen AllStar (pozri časť 4.4). Na trh v Slovenskej republike nemusia byť uvedené všetky perá, ktoré sú tu vymenované.
Pokyny výrobcu týkajúce sa vkladania náplne, upevnenia ihly a podávania inzulínovej injekcie, ktoré sú uvedené v návode na používanie pera, sa musia dôsledne dodržiavať.
Ak sa OptiClik poškodí, alebo dobre nefunguje (pre mechanické závady), musí sa zlikvidovať a použiť nové inzulínové pero OptiClik.
Ak je pero nefunkčné (pozri návod na používanie pera), suspenzia sa môže natiahnuť z náplne do injekčnej striekačky (vhodnej pre inzulín s koncentráciou 100 IU/ml) a podať.
Náplne
Pred vložením do pera sa musí Insuman Basal 1-2 hodiny skladovať pri izbovej teplote a potom premiešať a skontrolovať obsah. Najlepšie to možno urobiť jemným preklápaním náplne dozadu a
dopredu (minimálne desaťkrát). Každá náplň obsahuje tri malé kovové guľôčky na uľahčenie rýchleho a dôkladného premiešania obsahu.
Neskôr, keď sa náplň už nachádza v pere, inzulín sa znovu musí premiešať pred každou injekciou. Najlepšie to možno urobiť jemným preklápaním náplne dozadu a dopredu (minimálne desaťkrát).
Po zamiešaní musí mať tekutina rovnomernú mliečnu konzistenciu, inak sa Insuman Basal nesmie použiť. Ak napríklad suspenzia zostane číra, alebo ak sa v inzulíne, alebo na stene, či na dne náplne objavia napríklad zhluky, častice alebo vločky, čo niekedy vyzerá ako námraza na náplni, vtedy pacient musí použiť novú náplň s rovnomernou mliečnou konzistenciou. Novú náplň je nutné použiť aj vtedy, ak sa podstatne zmenia nároky na inzulín.
Pred podaním injekcie sa musia odstrániť vzduchové bubliny (pozri návod na používanie pera). Prázdne náplne sa nesmú znovu napĺňať.
Insuman Basal sa nesmie používať vo vonkajších alebo vložených inzulínových pumpách ani peristaltických pumpách so silikónovými hadicami.
Treba si uvedomiť, že kryštály protamín inzulínu sa rozpúšťajú v kyslom pH prostredí.
Pred každou injekciou je nutné vždy skontrolovať označenie na inzulíne, aby sa zabránilo zámene ľudského inzulínu za iné inzulíny (pozri časť 4.4).
MiešanieinzulínovInsuman Basal možno miešať so všetkými formami ľudského inzulínu, nie však s tými, ktoré sú špeciálne určené na použitie v inzulínových pumpách. Inkompatibility s inými inzulínmi sú uvedené v časti 6.2.
Náplne Insuman Basal pre OptiClik nie sú navrhnuté takým spôsobom, aby umožňovali zmiešavanie s iným inzulínom v náplni pre OptiClik.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCIISanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLAEU/1/97/030/116
EU/1/97/030/117
EU/1/97/030/118
EU/1/97/030/119
EU/1/97/030/120
EU/1/97/030/121
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIEDátum prvej registrácie: 21. február 1997
Dátum posledného predĺženia: 21. február 2007
10 DÁTUM REVÍZIE TEXTUPodrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.
1. NÁZOV LIEKU
Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml injekčná suspenzia v naplnenom pere
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml obsahuje 100 IU ľudského inzulínu (zodpovedá 3,5 mg).
Každé pero obsahuje 3 ml injekčnej suspenzie, čo zodpovedá 300 IU inzulínu. Jedna IU (medzinárodná jednotka) zodpovedá 0,035 mg bezvodého ľudského inzulínu.
Insuman Basal je izofánová inzulínová suspenzia.
Ľudský inzulín sa vyrába rekombinantnou DNA technológiou v Escherichia coli.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia v naplnenom pere.
Po zamiešaní má tekutina rovnomernú mliečnobielu konzistenciu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Diabetes mellitus, ktorý si vyžaduje inzulínovú liečbu.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Požadované hladiny krvnej glukózy, druh inzulínového lieku a dávkovacia schéma inzulínu (dávky a ich časovanie) sa musia určiť a prispôsobiť individuálne tak, aby vyhovovali pacientovej diéte, jeho
telesnej aktivite a životnému štýlu.
Denné dávky a časovanie podávania
Nejestvujú žiadne pevné pravidlá pre dávkovaciu schému inzulínu. Priemerná denná potreba inzulínu je však obvykle 0,5 - 1,0 IU na kg telesnej hmotnosti. Základná metabolická potreba je 40% - 60% z
celkovej dennej potreby. Insuman Basal sa podáva subkutánne 45 – 60 minút pred jedlom.
SoloStarom sa podáva inzulín v dávkach od 1 do 80 jednotiek v krokoch po 1 jednotke. Každé pero obsahuje viac dávok.
Druhotná úprava dávky
Zlepšenie metabolickej kontroly môže zvýšiť citlivosť na inzulín, čo sa odrazí v zníženej potrebe inzulínu. Prispôsobenie dávky môže byť tiež potrebné napríklad ak:
- sa zmení hmotnosť pacienta,
- sa zmení životný štýl pacienta,
- sa objavia ďalšie okolnosti, ktoré môžu podporiť zvýšenú náchylnosť na hypo- alebo hyperglykémiu (pozri časť 4.4).
O
sobitné
skupiny
pacientov
Starší pacienti (≧ 65 rokov)
U starších pacientov môže progresívna deteriorácia funkcie obličiek viesť k stálemu poklesu potreby inzulínu.
Poškodenie funkcie obličiek
U pacientov so zhoršenou funkciou obličiek sa môže dávka inzulínu znížiť na základe zníženého metabolizmu inzulínu.
Poškodenie funkcie pečene
U pacientov so závažne zhoršenou funkciou pečene sa môže znížiť potreba inzulínu na základe zníženej kapacity glukoneogenézy a zníženého metabolizmu inzulínu.
Spôsobpodania
Insuman Basal sa podáva subkutánne. Insuman Basal sa nesmie injikovať intravenózne.
Absorpcia inzulínu a tým aj účinok dávky na zníženie krvnej glukózy sa môže líšiť v závislosti od oblasti podania injekcie (napríklad brušná stena v porovnaní so stehnom). Miesta vpichu v rámci jednej injekčnej oblasti sa musia neustále striedať.
Pred použitím SoloStaru sa musí pozorne prečítať návod na používanie, ktorý je súčasťou písomnej informácie pre používateľa.
Podrobnejšie informácie o používaní, pozri časť 6.6.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na inzulín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pacienti precitlivení na Insuman Basal, v prípade, keď nie je k dispozícii žiadny lepšie tolerovaný inzulínový liek musia pokračovať v liečbe len pod prísnym lekárskym dohľadom a podľa potreby aj so sprievodnou protialergickou liečbou.
Ak pacienti s alergiou na zvierací inzulín prechádzajú na Insuman Basal, odporúča sa pred liečbou intradermálne testovanie vzhľadom na možnosť skrížených imunologických reakcií.
V prípade nedostatočnej kontroly glukózy alebo pri tendencii k hyper- alebo hypoglykemickým príhodám sa musí pred samotnou úpravou dávky zvážiť, či pacient dodržiava predpísaný liečebný režim, miesta vpichu a správnu techniku podania.
PrechodnaInsumanBasal
Prestavenie pacienta na iný typ alebo druh inzulínu sa musí robiť pod prísnym lekárskym
dohľadom. Zmena sily, druhu (iný výrobca), typu (bežný, NPH, lente, s dlhotrvajúcim účinkom, atď.), pôvodu (zvierací, ľudský, analóg ľudského inzulínu) a/alebo výrobného postupu môže mať za
následok to, že je potrebné zmeniť dávku.
Potreba prispôsobiť (napr. znížiť) dávku môže nastať ihneď po prechode alebo sa môže vyvinúť postupne v priebehu niekoľkých týždňov.
Potreba zredukovať dávkovaciu schému inzulínu po prechode zo zvieracieho na ľudský inzulín môže nastať najmä u pacientov, ktorí:
- mali už predtým dosť nízke hladiny krvnej glukózy,
- majú sklon ku hypoglykémii,
- už predtým potrebovali vysoké dávky inzulínu ako dôsledok prítomnosti inzulínových protilátok.
Počas prechodu a v prvých týždňoch po ňom sa odporúča dôkladné sledovanie metabolizmu.
U pacientov vyžadujúcich vysoké dávky inzulínu, vzhľadom na prítomnosť inzulínových protilátok, sa musí zvážiť prechod pod lekárskym dohľadom v nemocnici alebo podobnom zariadení.
Hypoglykémia
Hypoglykémia môže nastať, ak dávka inzulínu príliš prevyšuje jeho potrebu.
Zvýšená opatrnosť a prísna kontrola krvnej glukózy sa odporúčajú u pacientov so zvýšeným rizikom hypoglykémie, ako sú pacienti so signifikantnou stenózou koronárnych artérií alebo krvných ciev zásobujúcich mozog (riziko srdcových alebo mozgových hypoglykemických komplikácií) rovnako ako pacientom s proliferatívnou retinopatiou, najmä ak sa neliečia fotokoaguláciou (riziko prechodnej amaurózy následkom hypoglykémie).
Pacienti majú byť informovaní o prípadoch, kedy varovné príznaky hypoglykémie slabnú. Varovné príznaky hypoglykémie sa môžu meniť, môžu byť menej výrazné alebo u určitých rizikových skupín môžu chýbať. Patria sem pacienti:
- u ktorých sa výrazne zlepšila kontrola glykémie,
- u ktorých hypoglykémia nastupuje postupne,
- starší pacienti,
- po prechode zo zvieracieho inzulínu na ľudský inzulín,
- s autonómnou neuropatiou v súčasnosti,
- s dlhodobou anamnézou cukrovky,
- trpiaci psychickým ochorením,
- dostávajúci sprievodnú liečbu niektorými inými liekmi (pozri časť 4.5).
Tieto situácie môžu vyústiť do závažnej hypoglykémie (aj s možnou stratou vedomia), skôr ako si to pacient uvedomí.
Ak sa zaznamenajú normálne alebo znížené hodnoty glykovaného hemoglobínu, musí sa brať do úvahy možnosť rekurentných,nerozpoznaných (najmä nočných) príhod hypoglykémie.
Ak pacient dodržiava predpísanú dávkovaciu schému a diétny režim, správne podávanie inzulínu a pozná symptómy hypoglykémie, znižuje tým výrazne riziko hypoglykémie. Náchylnosť na hypoglykémiu, vyžadujúcu dôkladné monitorovanie, prípadne nevyhnutnosť úpravy dávky, zvyšuje veľký počet faktorov. Patria sem:
- zmena injekčnej oblasti,
- zvýšená citlivosť na inzulín (napr. po odstránení stresových faktorov),
- neobvyklá, zvýšená alebo dlhšie trvajúca fyzická aktivita,
- interkurentné ochorenie (napr. vracanie, hnačka),
- neprimeraný príjem potravy,
- vynechanie jedla,
- konzumácia alkoholu,
- určité nekompenzované poruchy endokrinného systému (napr. pri hypotyreóze a pri nedostatočnej činnosti adenohypofýzy alebo kôry nadobličiek),
- súbežné podávanie niektorých iných liekov.
Interkurentnéochorenia
Interkurentné ochorenia si vyžadujú intenzívne sledovanie metabolizmu. V mnohých prípadoch sa indikujú močové testy na ketóny a často býva potrebné upraviť dávku inzulínu. Nároky na inzulín sú často zvýšené. Pacienti s diabetom mellitus 1.typu musia pravidelne konzumovať aspoň malé množstvo sacharidov, dokonca aj keď sú schopní jesť len málo alebo vôbec nie alebo vracajú a pod. Inzulín sa nikdy nesmie úplne vynechať.
Zaobchádzaniesperom
Pred použitím SoloStaru sa musí pozorne prečítať návod na používanie, ktorý je súčasťou písomnej informácie pre používateľa. SoloStar sa musí používať podľa odporúčaní v tomto návode na používanie (pozri časť 6.6).
O
m
y
l
y
pri
použití
l
i
eku
Boli hlásené omyly pri použití lieku, kedy boli náhodne použité iné formy Insumanu alebo iné inzulíny. Pred každou injekciou je nutné vždy skontrolovať označenie na inzulíne, aby sa zabránilo
zámene ľudského inzulínu za iné inzulíny.
KombináciaInsumanuspioglitazónom
Pri súčasnom použití pioglitazónu s inzulínom boli hlásené prípady srdcového zlyhania, predovšetkým u pacientov s rizikovými faktormi pre rozvoj srdcového zlyhania. Preto je potrebné
súčasné použitie pioglitazónu a Insumanu starostlivo zvážiť. V prípade, že sa kombinácia použije,
u pacientov sa musia sledovať znaky a príznaky srdcového zlyhania, prírastku telesnej hmotnosti a edému. V prípade akéhokoľvek výskytu zhoršenia srdcových príznakov sa musí liečba pioglitazónom ihneď prerušiť.
4.5 Liekové a iné interakcie
Niektoré látky ovplyvňujú glukózový metabolizmus a to si môže vyžiadať úpravu dávky ľudského inzulínu.
Látky, ktoré môžu stupňovať účinok znižujúci hladinu glukózy v krvi a zvýšiť náchylnosť na hypoglykémiu sú perorálne antidiabetiká, inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE), disopyramid, fibráty, fluoxetín, inhibítory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty a sulfónamidové antibiotiká.
Látky, ktoré môžu znižovať účinok znižujúci hladinu glukózy v krvi, sú kortikosteroidy, danazol, diazoxid, diuretiká, glukagón, izoniazid, estrogény a progestagény (napr. perorálna antikoncepcia), fenotiazínové deriváty, somatropín, sympatomimetiká (napríklad epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín), tyroidné hormóny, inhibítory proteázy a atypické antipsychotické lieky (napr. olanzapín a klozapín).
Betablokátory, klonidín, soli lítia alebo alkohol môžu buď zosilňovať alebo zoslabovať glykemický účinok inzulínu. Pentamidín môže spôsobiť hypoglykémiu, po ktorej môže niekedy nasledovať hyperglykémia.
Naviac príznaky adrenergnej protiregulácie sa môžu oslabiť alebo chýbať pod vplyvom sympatolytík ako sú betablokátory, klonidín, guanetidín a rezerpín.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku ľudského inzulínu. Inzulín neprechádza placentárnou bariérou. Pri predpisovaní lieku gravidným ženám je potrebná opatrnosť.
Pre pacientky s preexistujúcim alebo gestačným diabetom je dôležité udržiavať dobrú kontrolu metabolizmu počas gravidity. Nároky na inzulín môžu klesnúť počas prvého trimestra a obvykle stúpajú počas druhého a tretieho trimestra. Bezprostredne po pôrode nároky na inzulín rapídne klesnú (zvýšené riziko hypoglykémie). Nevyhnutné je dôsledne monitorovať kontrolu glukózy.
Laktácia
Neočakávajú sa žiadne účinky na dojčatá. Počas dojčenia sa Insuman Basal môže podávať. Pre dojčiace ženy býva potrebná úprava inzulínovej dávky a diéty.
Fertilita
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje a údaje zo štúdií na zvieratách týkajúce sa ovplyvnenia mužskej alebo ženskej fertility ľudským inzulínom.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Schopnosť pacienta sústrediť sa a reagovať môže byť následkom hypoglykémie alebo hyperglykémie, či napríklad zhoršeného videnia, narušená. Môže tak vzniknúť určité riziko v situáciách, kedy sú tieto schopnosti zvlášť dôležité (napr. vedenie vozidiel alebo obsluha strojov).
Pacienti majú byť poučení, aby urobili opatrenia na zabránenie hypoglykémie počas vedenia vozidla, čo je dôležité najmä u tých, ktorí majú zníženú alebo chýbajúcu schopnosť vnímať varovné príznaky hypoglykémie alebo majú časté hypoglykemické príhody. Za týchto okolností sa musí zvážiť, či je vedenie vozidla alebo obsluha strojov vhodná.
4.8 Nežiaduce účinkySúhrnbezpečnostnéhoprofiluHypoglykémia, vo všeobecnosti najčastejšia nežiaduca reakcia inzulínovej liečby, sa môže objaviť, ak je dávka inzulínu v porovnaní s požadovaným množstvom inzulínu príliš vysoká. V klinických
štúdiách a počas použitia lieku po jeho uvedení na trh sa frekvencia výskytu líši u jednotlivých skupín
pacientov a dávkovacích režimov. Preto nie je možné uviesť žiadne špecifické frekvencie.
ZoznamnežiaducichreakciívtabuľkovomformáteNasledujúce súvisiace nežiaduce reakcie z klinických štúdií sú uvedené nižšie a to v súlade s triedami orgánových systémov a v poradí klesajúceho výskytu: veľmi časté (≥1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
| Časté
| Menej časté
| Neznáme
|
Poruchy imunitného systému
|
| Šok
| Okamžité alergické
reakcie (hypotenzia, angioneurotický edém,
bronchospazmus,
generalizované kožné reakcie);
Inzulínové protilátky
|
Poruchy metabolizmu a výživy
| Edém
|
| Hypoglykémia;
Retencia sodíka
|
Poruchy oka
|
|
| Proliferatívna
retinopatia;
Diabetická retinopatia; Porucha zraku
|
Poruchy kože
a podkožného tkaniva
|
|
| Lipodystrofia
|
Celkové poruchy a reakcie v mieste
podania
| Reakcie v mieste
vpichu
| Žihľavka v mieste
vpichu
| Zápal v mieste vpichu;
Bolesť v mieste vpichu; Svrbenie v mieste
vpichu;
Sčervenanie v mieste vpichu;
Opuch v mieste vpichu
|
OpisvybranýchnežiaducichreakciíPoruchy imunitného systémuOkamžité alergické reakcie na inzulín alebo pomocné látky môžu byť život ohrozujúce.
Podávanie inzulínu môže spôsobiť vytváranie inzulínových protilátok. V zriedkavých prípadoch môže prítomnosť takýchto inzulínových protilátok vyžadovať úpravu dávky inzulínu, aby sa tak upravila náchylnosť k hyper- alebo hypoglykémii.
Poruchy metabolizmu a výživyZávažné hypoglykemické záchvaty, predovšetkým ak sa opakujú, môžu viesť k neurologickému poškodeniu. Dlhotrvajúce alebo závažné hypoglykemické príhody môžu byť život ohrozujúce.
U veľkého počtu pacientov predchádzajú príznakom a symptómom neuroglykopénie známky adrenergnej protiregulácie. Vo všeobecnosti platí, že čím väčší a rýchlejší je pokles hladiny glukózy v krvi, tým výraznejší je fenomén protiregulácie a jeho symptómov.
Inzulín môže spôsobovať retenciu sodíka a edém, predovšetkým ak sa slabá metabolická kontrola zvýšila zintezívnením inzulínovej liečby.
Poruchy okaVýrazná zmena kontroly glykémie môže spôsobovať dočasné zhoršenie zraku v dôsledku prechodnej zmeny v zdurení a indexe lomu šošoviek.
Dlhodobé zlepšenie kontroly glykémie znižuje riziko progresie diabetickej retinopatie. Avšak zintezívnenie inzulínovej liečby s náhlym zlepšením kontroly glykémie môže byť spojené s prechodným zhoršením diabetickej retinopatie.
Poruchy kože a podkožného tkanivaV mieste vpichu môže vzniknúť lipodystrofia a môže spomaliť lokálnu absorpciu inzulínu. Znížiť alebo zabrániť týmto reakciám pomôže neustále striedanie miesta vpichu v danej oblasti podania.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podaniaVäčšina miernych reakcií na inzulín v mieste vpichu zvyčajne ustúpi v priebehu pár dní alebo týždňov.
HláseniepodozrenínanežiaducereakcieHlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili
akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V.4.9 PredávkovaniePríznakyPredávkovanie inzulínom môže spôsobiť závažnú a niekedy dlhotrvajúcu a životu nebezpečnú hypoglykémiu.
LiečbaMierne príhody hypoglykémie je zvyčajne možné liečiť perorálnym podávaním sacharidov.
V niektorých prípadoch sa vyžaduje úprava dávkovacej schémy lieku, stravovacích návykov alebo fyzickej aktivity.
Závažnejšie príhody sprevádzané kómou, záchvatom alebo neurologickým poškodením možno liečiť intramuskulárnym/subkutánnym podaním glukagónu alebo intravenóznym podaním koncentrovaného roztoku glukózy. Môže byť nevyhnutné udržiavať príjem sacharidov a pozorovať pacienta, pretože hypoglykémia sa po zdanlivom klinickom zotavení môže navrátiť.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antidiabetiká, inzulíny a analógy na injekciu, strednodobo pôsobiace, ATC kód: A10AC01.
Spôsobúčinku
Inzulín
- znižuje hladinu krvej glukózy, podporuje anabolické účinky a tlmí katabolické deje,
- zvyšuje transport glukózy do buniek, ako aj tvorbu glykogénu v svaloch a pečeni a zlepšuje utilizáciu pyruvátu. Inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenézu,
- zvyšuje lipogenézu v pečeni a tukovom tkanive a inhibuje lipolýzu,
- podporuje príjem aminokyselín do buniek a podporuje proteosyntézu,
- zvyšuje príjem draslíka do buniek.
Farmakodynamickéúčinky
Insuman Basal (izofánová inzulínová suspenzia) je inzulín s pozvoľným nástupom a dlhým trvaním účinku. Po subkutánnej injekcii je začiatok účinku do 60 minút, fáza maximálneho účinku je medzi 3.
až 4. hodinou po injekcii a trvanie účinku je 11 až 20 hodín.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
U zdravých jedincov je polčas inzulínu v sére približne 4 až 6 minút. Je dlhší u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou. Avšak je potrebné poznamenať, že farmakokinetika inzulínu neodzrkadľuje jeho metabolický účinok.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita sa sledovala u potkanov po subkutánnom podaní. Nenašli sa žiadne dôkazy toxických účinkov. Štúdie farmakodynamických účinkov po subkutánnom podaní u králikov a psov odhalili očakávané hypoglykemické reakcie.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Síran protamínu, metakrezol, fenol,
chlorid zinočnatý,
dihydrát dihydrofosforečnanu sodného, glycerol,
hydroxid sodný,
kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekciu.
6.2 Inkompatibility
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Insuman Basal sa nesmie miešať s roztokmi obsahujúcimi redukujúce látky ako tioly a sulfity. Miešanieinzulínov
Insuman Basal sa nesmie miešať so žiadnym iným inzulínom ani s analógmi inzulínu.
Treba zabezpečiť, aby sa do suspenzie inzulínu nedostal žiadny alkohol, ani iné dezinfekčné látky.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky.
Časpoužiteľnostipoprvompoužitípera
Pero, ktoré sa používa, alebo ktoré má pacient pri sebe ako rezervu, sa môže uchovávať maximálne
4 týždne pri teplote neprevyšujúcej 25°C tak, aby nebolo vystavené priamemu teplu ani priamemu svetlu.
Perá, ktoré sa používajú, sa nesmú uchovávať v chladničke.
Po každej injekcii sa musí na pero opäť nasadiť kryt na ochranu pred svetlom.
6.4 Špeciálne podmienky na uchovávanie
Nepoužívanéperá
Uchovávajte v chladničke (2°C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Nedávajte Insuman Basal blízko mraziacej časti ani zmrazeného balenia. Uchovávajte naplnené pero vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Používanéperá
Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
3 ml suspenzie v náplni (bezfarebné sklo typu I) s piestom (bromobutylová guma (typ I)) a tesniacim krytom (hliník) so zátkou (guma (typ I) z bromobutylu alebo polyizoprénového laminátu
a brombutylovej gumy (typ I)).
Každá náplň obsahuje 3 guľôčky (nehrdzavejúca oceľ). Náplne sú zaplombované do jednorazového injekčného pera.
Balenie neobsahuje injekčné ihly.
Dostupné sú balenia po 3, 4, 5, 6, 9 alebo 10 perách. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Pred prvým použitím sa Insuman Basal musí 1-2 hodiny skladovať pri izbovej teplote a potom premiešať a skontrolovať obsah. Najlepšie to možno urobiť jemným preklápaním pera dozadu a dopredu (minimálne desaťkrát). Každá náplň obsahuje tri malé kovové guľôčky na uľahčenie rýchleho a dôkladného premiešania obsahu. Inzulín sa potom neskôr musí premiešať znovu pred každou injekciou.
Po premiešaní musí mať tekutina rovnomernú mliečnu konzistenciu, inak sa Insuman Basal nesmie použiť. Ak napríklad suspenzia zostane číra, alebo ak sa v inzulíne, alebo na stene, či na dne náplne objavia napríklad zhluky, častice alebo vločky, čo niekedy vyzerá ako námraza na náplni, vtedy pacient musí použiť nové pero s rovnomernou mliečnou konzistenciou. Nové pero je nutné použiť aj vtedy, ak sa podstatne zmenia nároky na inzulín.
Prázdne perá nesmú byť opätovne použité a musia byť náležite zlikvidované.
Aby sa zabránilo možným prenosným ochoreniam, musí každé pero používať len jeden pacient. Treba si uvedomiť, že kryštály protamín inzulínu sa rozpúšťajú v kyslom pH prostredí.
Pred každou injekciou je nutné vždy skontrolovať označenie na inzulíne, aby sa zabránilo zámene ľudského inzulínu za iné inzulíny (pozri časť 4.4).
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Zaobchádzanie s perom
Pacient musí byť upozornený, aby si pred použitím SoloStaru pozorne prečítal návod na používanie, ktorý je súčasťou písomnej informácie pre používateľa.
Uzáver pera Ihla (nie je súčasťou balenia) Telo pera
Ukazovateľ
dávky
Ochranné tesnenie
Inzulínový zásobník
Vonkajší kryt ihly
Vnútorný kryt ihly
Ihla
Gumenné tesnenie
Prepínač
dávky
Injekčné
tlačidlo
Schematický
nákres
pera
D
ôležité informácie pre používanie SoloStaru:
· Pred každým použitím sa musí dôkladne upevniť nová ihla a musí sa urobiť skúška bezpečnosti. Bez upevnenej ihly sa nesmie nastaviť dávka a/alebo stlačiť injekčné tlačidlo. Musia sa používať len ihly, ktoré sú vhodné na používanie so SoloStarom.
· Vyžaduje sa zvláštna opatrnosť, aby sa predišlo náhodným poraneniam ihlou a prenosu infekcií.
· Nikdy sa nesmie použiť SoloStar, ak je poškodený, alebo ak si pacient nie je istý či funguje správne.
· Pre prípad straty alebo poškodenia SoloStaru musí mať vždy pacient náhradný SoloStar.
Pokyny na uchovávanie
Pozrite si, prosím, časť 6.4 tohto SPC, kde sú uvedené pokyny ako uchovávať SoloStar.
Ak sa SoloStar uchováva na chladnom mieste, musí sa odtiaľ vziať 1 až 2 hodiny pred podaním injekcie, aby sa oteplil. Injikovanie chladného inzulínu je bolestivejšie.
Použitý SoloStar sa musí zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Obsluha
SoloStar je nutné chrániť pred prachom a nečistotami. Vonkajšiu stranu SoloStaru je možné čistiť vlhkou handričkou.
Pero sa nesmie namáčať, umývať ani mastiť, môže sa tým poškodiť.
SoloStar je navrhnutý tak, aby sa s ním pracovalo presne a bezpečne. Má sa s ním zaobchádzať starostlivo. Pacient sa musí vyhýbať situáciám, kde sa môže pero poškodiť. Ak má pacient obavy, že SoloStar môže byť poškodený, musí použiť nový SoloStar.
Krok 1. Kontrola inzulínu
Musí sa skontrolovať označenie na pere, aby bolo isté, že obsahuje správny inzulín. Insuman SoloStar je biely s farebným injekčným tlačidlom. Farba injekčného tlačidla je rôzna a odlišuje sa ňou zloženie inzulínu v Insumane.
Po odstránení uzáveru pera sa musí skontrolovať vzhľad inzulínu:
Injekčná suspenzia inzulínu (Insuman Basal alebo zmesi Insumanu) sa musí premiešať tak, že sa aspoň 10- krát obráti SoloStar hore a dolu, aby sa inzulín premiešal. Pero sa musí obracať jemne, aby sa suspenzia v náplni nespenila. Po premiešaní musí mať inzulínová suspenzia rovnomerne mliečno-biely vzhľad.
K
rok 2. Upevnenie ihly
Môžu sa používať len ihly, ktoré sú vhodné na používanie so SoloStarom.
Na každú injekciu sa musí použiť vždy nová sterilná ihla. Po odstránení uzáveru pera sa ihla musí dôkladne nasadiť na pero tak, aby bola s ním v jednej rovine.
Krok 3. Skúška bezpečnosti
Pred každou injekciou sa musí urobiť skúška bezpečnosti, aby sa zabezpečilo správne fungovanie ihly a pera a aby sa odstránili vzduchové bubliny.
Musí sa nastaviť dávka 2 jednotky.
Vonkajší a vnútorný kryt ihly sa musia odstrániť.
Pero sa musí držať tak, aby ihla smerovala nahor, a súčasne sa musí jemne poklepávať prstom na inzulínový zásobník, aby sa všetky vzduchové bubliny dostali hore k ihle.
Potom sa injekčné tlačidlo musí stlačiť úplne dovnútra.
Ak inzulín vystrekne cez hrot ihly, znamená to, že pero a ihla fungujú správne.
Ak sa na hrote ihly neobjaví žiadny inzulín, krok 3 sa musí opakovať dovtedy, kým sa inzulín na hrote ihly neobjaví.
Krok 4. Nastavenie dávky
Dávku možno nastaviť v krokoch po 1 jednotke, od minimálnej hodnoty 1 jednotky až po maximálnu hodnotu 80 jednotiek. Ak sa vyžaduje dávka vyššia ako 80 jednotiek, musí sa podať v dvoch alebo viacerých injekciách.
Ukazovateľ dávky musí po skúške bezpečnosti ukazovať „0“. Potom sa môže nastaviť dávka.
Krok 5. Podanie dávky
Pacient musí byť o injekčnej technike informovaný svojím lekárom. Ihla sa musí vpichnúť do kože.
Injekčné tlačidlo sa musí úplne zatlačiť. Potom sa musí držať zatlačené 10 sekúnd pred vytiahnutím
ihly. Tak sa zabezpečí, že bude podaná celá dávka inzulínu.
Krok 6. Odstránenie a likvidácia ihly
Po každej injekcii sa musí ihla odstrániť a zlikvidovať. To pomáha prevencii kontaminácie a/alebo infekcie, ako aj opätovnému nasatiu vzduchu a netesnosti. Ihly sa nesmú používať opakovane.
Vyžaduje sa špeciálna opatrnosť na odstránenie a likvidáciu ihly. Musia sa dodržiavať odporúčané bezpečnostné pokyny na odstránenie a likvidáciu ihly (uzatváracia technika použitím jednej ruky) za účelom zníženia rizika náhodných poranení ihlou a prenosu infekčných ochorení.
Na pero sa musí nasadiť uzáver.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Nemecko.
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
EU/1/97/030/146
EU/1/97/030/147
EU/1/97/030/148
EU/1/97/030/149
EU/1/97/030/150
EU/1/97/030/151
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIEDátum prvej registrácie: 21. február 1997
Dátum posledného predĺženia: 21. február 2007
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTUPodrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.