ledovné:
Perorálne kontraceptíva, tiazidy, glukokortikoidy, tyroidálne hormóny a sympatikomimetiká, rastový hormón a danazol.
Betablokátory môžu maskovať príznaky hypoglykémie a oneskoriť zotavenie sa z hypoglykémie. Oktreotid/lanreotid môžu znižovať a zvyšovať potrebu inzulínu.
Alkohol môže zosilňovať a predlžovať hypoglykemický efekt inzulínu.
4.6 Gravidita a laktácia
Gravidita, nie je prekážkou pri liečbe diabetes mellitus s inzulínom, pretože inzulín neprechádza cez bariéru placenty.
Hypoglykémia aj hyperglykémia, ktoré sa môžu objaviť pri nedostatočnej kontrole diabetu, zvyšujú riziko poškodenia a smrti in utero. Pri plánovaní gravidity, ako aj počas gravidity sa odporúča intenzívna kontrola gravidných žien s diabetes mellitus.
Obvykle sa odporúča dávku inzulínu znížiť v prvom trimestri a následne ju zvyšovať počas druhého a tretieho trimestra.
Po pôrode sa požiadavky na inzulín rýchlo vrátia k hodnotám pred graviditou.
Liečba diabetes mellitus s inzulínom u dojčiacich matiek nepreukazuje žiadne riziko pre dojča. Predsa len, niekedy môže byť potrebné dávky lieku Insulatard upraviť.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Schopnosť koncentrácie ako aj reakčná schopnosť u pacientov môže byť znížená dôsledkom hypoglykémie.
Táto skutočnosť vytvára riziko v situáciách, ktoré si vyžadujú mimoriadnu pozornosť (napr. pri vedení vozidla alebo pri obsluhe strojov).
Pacienti musia byť upozornení o vplyve hypoglykémie na vedenie vozidla a obsluhe strojov. Dôležité je to u tých pacientov, ktorí si znížene alebo nedostatočne uvedomujú varovné signály hypoglykémie alebo majú časté príhody hypoglykémie. U pacientov v týchto situáciách by sa mala zvažovať vhodnosť vedenia vozidla a obsluhovania strojov.
4.8 Nežiaduce účinky
Ako pri iných inzulínových prípravkoch, hypoglykémia je vo všeobecnosti najčastejšie sa vyskytujúcim nežiaducim účinkom. Môže sa objaviť vtedy, keď je dávka inzulínu veľmi vysoká
v porovnaní s potrebnou dávkou. V klinických štúdiách a počas používania na trhu frekvencia sa mení
s populáciou pacientov a dávkovacími schémami. Preto žiadna presná frekvencia nemôže byť uvedená. Ťažká hypoglykémia môže viesť k bezvedomiu a/alebo kŕčom, čoho výsledkom môže byť prechodné alebo trvalé poškodenie funkcií mozgu alebo až smrť.
Počas klinických štúdií celkové množstvo hypoglykémií nebolo rozdielne v porovnaní medzi pacientami liečenými ľudským inzulínom a inzulínom aspartom.
Frekvencie nežiaducich účinkov z klinických štúdií, ktoré súvisia s liekom Insulatard sú uvedené nižšie. Frekvencie sú definované ako: menej časté (≥1/1 000 až <1/100). Jednotlivé spontánne prípady sú uvádzané ako veľmi zriedkavé <1/10 000, zahŕňajúce jednotlivé hlásenia.
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej
závažnosti.
Poruchy nervového systému
Veľmi zriedkavé – periférna neuropatia
Rýchle zlepšenie glykemickej kontroly môže byť spojené so stavom akútnej bolestivej neuropatie, ktorá má zvyčajne prechodný charakter.
Ochorenia oka
Veľmi zriedkavé – refrakčné poruchy
Refrakčné anomálie sa môžu objaviť na začiatku liečby inzulínom. Tieto symptómy majú obvykle len prechodný charakter.
Menej časté – diabetická retinopatia
Dlhodobé zlepšenie glykemickej kontroly znižuje riziko progresie diabetickej retinopatie. Avšak stupňovanie liečby inzulínom s náhlym zlepšením glykemickej kontroly môže byť spojené s dočasným zhoršením diabetickej retinopatie.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté – lipodystrofia
Lipodystrofia môže vznikať ako dôsledok častých injekčných podaní na to isté miesto.
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
Menej časté – lokálna precitlivenosť
Lokálne reakcie z precitlivenosti (začervenanie, opuch, svrbenie, bolesť a hematóm v mieste injekčného podania) sa môžu objaviť počas liečby inzulínom. Väčšina má len prechodný charakter a obvykle sa stratia v priebehu pokračujúcej liečby.
Menej časté – edém
Na začiatku liečby inzulínom sa môžu objaviť opuchy. Tieto majú obvykle len prechodný charakter. Poruchy imunitného systému
Menej časté - žihľavka, vyrážka
Veľmi zriedkavé – anafylaktické reakcie
Symptómy generalizovanej reakcie z precitlivenosti môžu zahŕňať vo všeobecnosti kožnú vyrážku, svrbenie, potenie, zažívacie ťažkosti, angioneurotický edém, sťažené dýchanie, búšenie srdca, zníženie krvného tlaku a mdlobu/stratu vedomia. Generalizované reakcie z precitlivenosti sú potenciálne život ohrozujúce.
4.9 Predávkovanie
Špecifiká predávkovania inzulínom nie je možné definovať. Avšak hypoglykémia sa môže vyvinúť cez nasledovné štádiá:
• V prípade miernej hypoglykémie, je možné podať pacientovi cukor alebo potravu obsahujúcu cukor. Preto sa odporúča, aby diabetici mali stále pri sebe kocky cukru, sladkosti, keksy alebo sladký ovocný nápoj.
• Pri ťažkej hypoglykémii, ak je pacient v bezvedomí, môže mu byť podaný podkožne alebo vnútrosvalovo glukagón (0,5 až 1 mg) osobou oboznámenou s podávaním injekcie, alebo môže byť podaná glukóza vnútrožilovo lekárom. Ak pacient do 10 až 15 minút nezareagoval na glukagón, treba mu taktiež vnútrožilovo podať glukózu.
Po nadobudnutí vedomia sa odporúča podať pacientovi perorálne cukor, ako prevenciu proti recidíve.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: inzulíny a analógy na injekčné podanie, strednedobopôsobiace, inzulín
(ľudský). ATC kód: A10AC01.
Vplyv inzulínu na znižovanie hladiny cukru v krvi je spôsobený uľahčeným vychytávaním glukózy po naviazaní inzulínu na bunkové receptory v svalových a tukových bunkách a súbežnou inhibíciou tvorby glukózy v pečeni.
Insulatard je dlhodobopôsobiaci inzulín.
Začiatok účinku je do 1½ hodiny, dosiahnutie maximálneho účinku v rámci 4-12 hodín a celková doba trvania účinku je asi 24 hodín.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Inzulín v krvnom obehu má polčas len niekoľko minút. V dôsledku toho, profil časového účinku inzulínového prípravku je určovaný výhradne len jeho absorpciou.
Tento proces je ovplyvnený viacerými faktormi (napr. dávkou inzulínu, spôsobom a miestom podania injekcie, hrúbkou podkožného tuku, typom diabetu). Farmakokinetika inzulínoých prípravkov je preto ovplyvnená veľkými intra- a interpersonálnymi rozdielmi u jednotlivých pacientov.
Absorpcia
Maximálna plazmatická koncentrácia sa po podkožnom podaní dosiahne v rámci 2–18 hodín.
Distribúcia
Nepozorovala sa intenzívna väzba na plazmatické bielkoviny, okrem cirkulujúcich inzulínových protilátok (ak sú prítomné).
Metabolizmus
Popisuje sa, že ľudský inzulín sa odbúrava inzulín proteázou alebo enzýmami degradujúcimi inzulín a možno aj disulfidovou izomerázou odbúravajúcou bielkoviny. Molekula ľudského inzulínu ponúka aj niekoľko štiepnych miest (hydrolýza), žiadne metabolity vzniknuté štiepením nie sú aktívne.
Vylučovanie
Konečný polčas premeny je určený rýchlosťou absorpcie z tkaniva po subkutánnom podaní. Konečný polčas premeny (t½) sa preto používa skôr na meranie absorpčnej rýchlosti ako na odstránenie inzulínu per se z plazmy (inzulín v krvi má t½ niekoľko minút). Testy ukázali, že t½ je okolo 5-10 hodín.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Chlorid zinočnatý Glycerol Metakrezol
Fenol
Dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného
Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) Protamíniumsulfát
Voda na injekciu
6.2 Inkompatibility
Inzulínové produkty by mali byť pridané k zložkám o ktorých je známe, že sú s nimi kompatibilné. Inzulínové suspenzie sa mesmú pridávať do infúznych roztokov.
6.3 Čas použiteľnosti
30 mesiacov, ak je uchovávaný medzi 2°C - 8°C.
6 týždňov, keď sa používa alebo uchováva pri izbovej teplote. (neprevyšujúcej 25°C).
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Pred použitím: uchovávajte v chladničke (pri teplote 2°C - 8°C).
Neuchovávajte ich v alebo blízko mraziacej časti alebo v blízkosti chladiacich elementov. Neuchovávajte v mrazničke.
Počas použitia: neuchovávajte v chladničke. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Chráňte pred nadmerným teplom a slnečným svetlom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
10 ml sklenená liekovka (typ 1), ktorá je uzavretá bromobutylovou/polyizoprénovou gumovou zátkou a je poistená ochranným plastovým viečkom pred manipuláciou.
Veľkosť balenia:1 a 5 injekčných liekoviek x 10 ml a viacnásobné balenie 5 x (1 x 10 ml) injekčných liekoviek.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Inzulínové prípravky, ktoré boli zmrazené nesmú byť použité.
Po vybratí injekčnej liekovky lieku Insulatard z chladničky, sa pred resuspendovaním odporúča nechať injekčnú liekovku dosiahnuť izbovú teplotu (neprevyšujúcu 25°C), tak ako je to nariadené pre prvé použitie.
Inzulínové suspenzie nesmú byť použité, ak nie sú po rozmiešaní biele a zakalené v celom svojom objeme.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
EU/1/02/233/003-004, 017
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 07. október 2002
Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. september 2007
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
1. NÁZOV LIEKU
Insulatard Penfill 100 IU/ml injekčná suspenzia v náplni.
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Ľudský inzulín, rDNA (pripravený technológiou rekombinantnej DNA a produkovaný v Saccharomyces cerevisiae).
1 ml obsahuje 100 IU ľudského inzulínu.
1 náplň obsahuje 3 ml čo zodpovedá 300 IU.
Jedna IU (medzinárodná jednotka) sa rovná 0,035 mg bezvodého ľudského inzulínu. Insulatard je suspenzia izofánneho (NPH) inzulínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia v náplni. Zakalená, biela, vodná suspenzia.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Liečba diabetes mellitus.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Insulatard je dlhodobopôsobiaci inzulín. Dávkovanie
Dávkovanie je individuálne a je určené podľa potreby pacienta. Obvykle je potreba individuálnej
dávky inzulínu medzi 0,3 a 1,0 IU/kg/deň. Denné množstvo potrebného inzulínu môže byť vyššie u pacientov s inzulínovou rezistenciou (napr. počas puberty alebo pri obezite) a nižšie u pacientov s reziduálnou endogénnou produkciou inzulínu.
Lekár určí, či je potrebné jedno alebo viac injekčných podaní denne. Insulatard môže byť použitý samostatne alebo v zmesi s rýchlopôsobiacim inzulínom. Pri intenzívnej inzulínovej liečbe suspenzia inzulínu môže byť použitá ako bazálna (podaná večer a/alebo ráno) s rýchlopôsobiacim inzulínom podávaným pri jedle.
U pacientov s diabetes mellitus sa optimálnou metabolickou kontrolou odďaľuje nástup neskorších diabetických komplikácií. Odporúča sa prísne dodržiavať monitorovanie hladiny glukózy v krvi.
Nastavenie dávky
Sprievodné ochorenia, najmä infekčné a sprevádzané horúčkou si obvykle vyžadujú zvýšenie dávky inzulínu.
Pri poškodení funkcie pečene alebo obličiek dochádza k zníženiu potreby inzulínu.
Úprava dávky môže byť tiež potrebná pri zvýšenej fyzickej námahe, alebo pri zmene obvyklej diéty. Úprava dávky môže byť tiež potrebná pri prechode pacientov z jedného inzulínového prípravku na druhý (pozri časť 4.4).
Podávanie
Na podkožné použitie. Inzulínové suspenzie nesmú byť nikdy podané vnútrožilovo.
Insulatard sa podáva podkožne do stehna. Ak je to výhodnejšie, môže byť podaný do brušnej steny do oblasti gluteálneho alebo deltoidného svalu.
Podkožné injekčné podanie do stehna má za následok pomalšiu a menej variabilnú absorpciu ako z iných miest podávania.
Podanie injekcie do kožnej riasy minimalizuje riziko neúmyselného podania injekcie do svalu.
Po podaní by mala byť ihla pod kožou najmenej 6 sekúnd, aby ste sa uistili, že bola podaná celá dávka. Aby sa zabránilo vzniku lipodystrofie v mieste podania, je potrebné v rozsahu anatomickej oblasti meniť miesta podania.
Náplne sú určené pre pomôcky na aplikáciu inzulínu firmy NovoNordisk (trvalé pomôcky na opakované použitie) a ihly NovoFine. Pomôcka na aplikáciu inzulínu sa musí používať podľa priloženého detailného návodu.
V balení lieku Insulatard je priložená písomná informácia pre používateľov, s detailným popisom použitia lieku.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok (pozri časť 6.1). Hypoglykémia.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Neprimerané, alebo prerušenie liečby môže viesť najmä u diabetikov 1.typu k hyperglykémii. Zvyčajne sa prvé príznaky hyperglykémie môžu dostaviť postupne počas niekoľkých hodín alebo dní. Prvými príznakmi sú: smäd, častejšie močenie, nauzea, vomitus, ospalosť, suchá začervenaná pokožka, suchosť v ústach, nechutenstvo a acetónový dych.
Neliečené hyperglykemické stavy u pacientov s diabetes mellitus 1.typu v konečnom dôsledku vedú k vzniku diabetickej ketoacidózy, ktorá je potencionálne letálna.
Hypoglykémia sa môže objaviť ak dávka inzulínu je omnoho väčšia ako je jeho potreba (pozri časti
4.8 a 4.9).
Vynechanie jedla, alebo neplánované namáhavé fyzické vypätie môže viesť k hypoglykémii. Pacienti, u ktorých nastalo významné zlepšenie kompenzácie diabetes mellitus napr. po intenzifikovanej inzulínovej liečbe, môžu pocítiť zmenu v ich obvyklých varovných príznakoch hypoglykémie a mali by byť o nich primerane poučení.
Obvyklé varovné príznaky sa môžu stratiť u pacientov dlhodobo chorých na diabetes mellitus.
Prechod pacientov na iný typ alebo na inú značku inzulínu sa musí uskutočniť len za prísnej lekárskej kontroly. Zmeny v sile, značke (výrobcovi), type (rýchlopôsobiaci inzulín, strednodobopôsobiaci inzulín a dlhodobopôsobiaci inzulín a pod.), pôvode (zvierací, ľudský alebo analóg inzulínu) a/alebo spôsobe jeho výroby (rekombinantná DNA oproti inzulínu zvieracieho pôvodu) môžu vyžadovať zmenu v dávkovaní. Ak je potrebné nastavenie pacienta po prechode na Insulatard, môže byť uskutočnené pri prvej dávke alebo počas prvých týždňov alebo mesiacov liečby.
Ako pri liečbe inými inzulínmi, môžu sa objaviť reakcie v mieste podania injekcie, ktoré sa prejavia bolesťou, svrbením, žihľavkou, opuchom a zápalom. Neustále striedanie miesta vpichu v rámci danej oblasti môže pomôcť redukovať alebo predchádzať týmto reakciám. Reakcie zvyčajne vymiznú do
niekoľkých dní až niekoľkých týždňov. V zriedkavých prípadoch si reakcie v mieste vpichu môžu vyžiadať prerušenie liečby liekom Insulatard.
Niekoľko pacientov, ktorí prechádzali z liečby zo zvieracích inzulínov a vyskytovali sa u nich hypoglykemické reakcie popisovali, že včasné varovné signály hypoglykémie boli nevýrazné alebo rozdielne od tých, ktoré sa vyskytovali predtým.
Rozdielne časové pásma jednotlivých krajín môžu ovplyvňovať čas na aký bol organizmus zvyknutý na príjem potravy a užívanie inzulínu. Preto sa pred plánovanou cestou do cudziny má pacient poradiť so svojim lekárom.
Inzulínové suspenzie sa nesmú použiť v inzulínových infúznych pumpách. Insulatard obsahuje metakrezol, ktorý môže vyvolať alergické reakcie.
4.5 Liekové a iné interakcie
O mnohých druhoch liekov je známe, že u nich dochádza k vzájomným účinkom s glukózovým metabolizmom. Preto sa lekár musí vždy informovať aké lieky pacient užíva, aby mohol zvážiť možné interakcie.
Lieky, ktoré môžu znižovať potrebu inzulínu sú nasledovné:
Perorálne antidiabetiká (OHA), inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), neselektívne betablokátory, ACE inhibítory, salicyláty, alkohol, anabolické steroidy a sulfónamidy.
Lieky, ktoré môžu zvyšovať potrebu inzulínu sú nasledovné:
Perorálne kontraceptíva, tiazidy, glukokortikoidy, tyroidálne hormóny a sympatikomimetiká, rastový hormón a danazol.
Betablokátory môžu maskovať príznaky hypoglykémie a oneskoriť zotavenie sa z hypoglykémie. Oktreotid/lanreotid môžu znižovať a zvyšovať potrebu inzulínu.
Alkohol môže zosilňovať a predlžovať hypoglykemický efekt inzulínu.
4.6 Gravidita a laktácia
Gravidita, nie je prekážkou pri liečbe diabetes mellitus s inzulínom, pretože inzulín neprechádza cez bariéru placenty.
Hypoglykémia aj hyperglykémia, ktoré sa môžu objaviť pri nedostatočnej kontrole diabetu, zvyšujú riziko poškodenia a smrti in utero. Pri plánovaní gravidity, ako aj počas gravidity sa odporúča intenzívna kontrola gravidných žien s diabetes mellitus.
Obvykle sa odporúča dávku inzulínu znížiť v prvom trimestri a následne ju zvyšovať počas druhého a tretieho trimestra.
Po pôrode sa požiadavky na inzulín rýchlo vrátia k hodnotám pred graviditou.
Liečba diabetes mellitus s inzulínom u dojčiacich matiek nepreukazuje žiadne riziko pre dojča. Predsa len, niekedy môže byť potrebné dávky lieku Insulatard upraviť.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Schopnosť koncentrácie ako aj reakčná schopnosť u pacientov môže byť znížená dôsledkom hypoglykémie.
Táto skutočnosť vytvára riziko v situáciách, ktoré si vyžadujú mimoriadnu pozornosť (napr. pri vedení vozidla alebo pri obsluhe strojov).
Pacienti musia byť upozornení o vplyve hypoglykémie na vedenie vozidla a obsluhe strojov. Dôležité je to u tých pacientov, ktorí si znížene alebo nedostatočne uvedomujú varovné signály hypoglykémie alebo majú časté príhody hypoglykémie. U pacientov v týchto situáciách by sa mala zvažovať vhodnosť vedenia vozidla a obsluhovania strojov.
4.8 Nežiaduce účinky
Ako pri iných inzulínových prípravkoch, hypoglykémia je vo všeobecnosti najčastejšie sa vyskytujúcim nežiaducim účinkom. Môže sa objaviť vtedy, keď je dávka inzulínu veľmi vysoká
v porovnaní s potrebnou dávkou. V klinických štúdiách a počas používania na trhu frekvencia sa mení
s populáciou pacientov a dávkovacími schémami. Preto žiadna presná frekvencia nemôže byť uvedená. Ťažká hypoglykémia môže viesť k bezvedomiu a/alebo kŕčom, čoho výsledkom môže byť prechodné alebo trvalé poškodenie funkcií mozgu alebo až smrť.
Počas klinických štúdií celkové množstvo hypoglykémií nebolo rozdielne v porovnaní medzi pacientami liečenými ľudským inzulínom a inzulínom aspartom.
Frekvencie nežiaducich účinkov z klinických štúdií, ktoré súvisia s liekom Insulatard sú uvedené nižšie. Frekvencie sú definované ako: menej časté (≥1/1 000 až <1/100). Jednotlivé spontánne prípady sú uvádzané ako veľmi zriedkavé <1/10 000, zahŕňajúce jednotlivé hlásenia.
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej
závažnosti.
Poruchy nervového systému
Veľmi zriedkavé – periférna neuropatia
Rýchle zlepšenie glykemickej kontroly môže byť spojené so stavom akútnej bolestivej neuropatie, ktorá má zvyčajne prechodný charakter.
Ochorenia oka
Veľmi zriedkavé – refrakčné poruchy
Refrakčné anomálie sa môžu objaviť na začiatku liečby inzulínom. Tieto symptómy majú obvykle len prechodný charakter.
Menej časté – diabetická retinopatia
Dlhodobé zlepšenie glykemickej kontroly znižuje riziko progresie diabetickej retinopatie. Avšak stupňovanie liečby inzulínom s náhlym zlepšením glykemickej kontroly môže byť spojené s dočasným zhoršením diabetickej retinopatie.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté – lipodystrofia
Lipodystrofia môže vznikať ako dôsledok častých injekčných podaní na to isté miesto.
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
Menej časté – lokálna precitlivenosť
Lokálne reakcie z precitlivenosti (začervenanie, opuch, svrbenie, bolesť a hematóm v mieste injekčného podania) sa môžu objaviť počas liečby inzulínom. Väčšina má len prechodný charakter a obvykle sa stratia v priebehu pokračujúcej liečby.
Menej časté – edém
Na začiatku liečby inzulínom sa môžu objaviť opuchy. Tieto majú obvykle len prechodný charakter. Poruchy imunitného systému
Menej časté - žihľavka, vyrážka
Veľmi zriedkavé – anafylaktické reakcie
Symptómy generalizovanej reakcie z precitlivenosti môžu zahŕňať vo všeobecnosti kožnú vyrážku, svrbenie, potenie, zažívacie ťažkosti, angioneurotický edém, sťažené dýchanie, búšenie srdca, zníženie krvného tlaku a mdlobu/stratu vedomia. Generalizované reakcie z precitlivenosti sú potenciálne život ohrozujúce.
4.9 Predávkovanie
Špecifiká predávkovania inzulínom nie je možné definovať. Avšak hypoglykémia sa môže vyvinúť cez nasledovné štádiá:
• V prípade miernej hypoglykémie, je možné podať pacientovi cukor alebo potravu obsahujúcu cukor. Preto sa odporúča, aby diabetici mali stále pri sebe kocky cukru, sladkosti, keksy alebo sladký ovocný nápoj.
• Pri ťažkej hypoglykémii, ak je pacient v bezvedomí, môže mu byť podaný podkožne alebo vnútrosvalovo glukagón (0,5 až 1 mg) osobou oboznámenou s podávaním injekcie, alebo môže byť podaná glukóza vnútrožilovo lekárom. Ak pacient do 10 až 15 minút nezareagoval na glukagón, treba mu taktiež vnútrožilovo podať glukózu.
Po nadobudnutí vedomia sa odporúča podať pacientovi perorálne cukor, ako prevenciu proti recidíve.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: inzulíny a analógy na injekčné podanie, strednedobopôsobiace, inzulín
(ľudský). ATC kód: A10AC01.
Vplyv inzulínu na znižovanie hladiny cukru v krvi je spôsobený uľahčeným vychytávaním glukózy po naviazaní inzulínu na bunkové receptory v svalových a tukových bunkách a súbežnou inhibíciou tvorby glukózy v pečeni.
Insulatard je dlhodobopôsobiaci inzulín.
Začiatok účinku je do 1½ hodiny, dosiahnutie maximálneho účinku v rámci 4-12 hodín a celková doba trvania účinku je asi 24 hodín.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Inzulín v krvnom obehu má polčas len niekoľko minút. V dôsledku toho, profil časového účinku inzulínového prípravku je určovaný výhradne len jeho absorpciou.
Tento proces je ovplyvnený viacerými faktormi (napr. dávkou inzulínu, spôsobom a miestom podania injekcie, hrúbkou podkožného tuku, typom diabetu). Farmakokinetika inzulínových prípravkov je preto ovplyvnená veľkými intra- a interpersonálnymi rozdielmi u jednotlivých pacientov.
Absorpcia
Maximálna plazmatická koncentrácia sa po podkožnom podaní dosiahne v rámci 2–18 hodín.
Distribúcia
Nepozorovala sa intenzívna väzba na plazmatické bielkoviny, okrem cirkulujúcich inzulínových protilátok (ak sú prítomné).
Metabolizmus
Popisuje sa, že ľudský inzulín sa odbúrava inzulín proteázou alebo enzýmami degradujúcimi inzulín a možno aj disulfidovou izomerázou odbúravajúcou bielkoviny. Molekula ľudského inzulínu ponúka aj niekoľko štiepnych miest (hydrolýza), žiadne metabolity vzniknuté štiepením nie sú aktívne.
Vylučovanie
Konečný polčas premeny je určený rýchlosťou absorpcie z tkaniva po subkutánnom podaní. Konečný polčas premeny (t½) sa preto používa skôr na meranie absorpčnej rýchlosti ako na odstránenie inzulínu per se z plazmy (inzulín v krvi má t½ niekoľko minút). Testy ukázali, že t½ je okolo 5-10 hodín.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Chlorid zinočnatý Glycerol Metakrezol
Fenol
Dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného
Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) Protamíniumsulfát
Voda na injekciu
6.2 Inkompatibility
Inzulínové produkty by mali byť pridané k zložkám o ktorých je známe, že sú s nimi kompatibilné. Inzulínové suspenzie sa mesmú pridávať do infúznych roztokov.
6.3 Čas použiteľnosti
30 mesiacov, ak je uchovávaný medzi 2°C - 8°C.
6 týždňov, keď sa používa alebo uchováva ako náhrada pri teplote (neprevyšujúcej 30°C).
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Pred použitím: uchovávajte v chladničke (pri teplote 2°C - 8°C).
Neuchovávajte ich v alebo blízko mraziacej časti alebo v blízkosti chladiacich elementov. Neuchovávajte v mrazničke.
Počas použitia: neuchovávajte v chladničke. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C. Uchovávajte náplň vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Chráňte pred nadmerným teplom a slnečným svetlom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
3 ml náplň je vyrobená zo skla (typ 1), s brombutylovým gumeným piestom a brombutyl/polyizoprénovou gumenou zátkou. Náplň obsahuje sklenenú guličku, ktorá slúži na resuspenziu obsahu.
Veľkosť balenia:1, 5 a 10 náplní x 3 ml.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Náplne majú byť použité len v kombinácii s kompatibilnými výrobkami, ktoré zaisťujú bezpečné a účinné použitie náplní.
Insulatard Penfill is je určený na používanie len jednou osobou. Náplň nesmie byť znova naplnená. Inzulínové prípravky, ktoré boli zmrazené nesmú byť použité.
Po vybratí lieku Insulatard Penfill z chladničky, sa pred resuspendovaním odporúča nechať Penfill dosiahnuť izbovú teplotu (neprevyšujúcu 30°C), tak ako je to nariadené pre prvé použitie.
Inzulínové suspenzie nesmú byť použité, ak nie sú po rozmiešaní biele a zakalené v celom svojom objeme.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
EU/1/02/233/005-007
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 07. október 2002
Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. september 2007
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
1. NÁZOV LIEKU
Insulatard NovoLet 100 IU/ml injekčná suspenzia v naplnenom pere.
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Ľudský inzulín, rDNA (pripravený technológiou rekombinantnej DNA a produkovaný v
Saccharomyces cerevisiae).
1 ml obsahuje 100 IU ľudského inzulínu.
1 naplnené pero obsahuje 3 ml čo zodpovedá 300 IU.
Jedna IU (medzinárodná jednotka) sa rovná 0,035 mg bezvodého ľudského inzulínu. Insulatard je suspenzia izofánneho (NPH) inzulínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia v naplnenom pere. Zakalená, biela, vodná suspenzia.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Liečba diabetes mellitus.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Insulatard je dlhodobopôsobiaci inzulín. Dávkovanie
Dávkovanie je individuálne a je určené podľa potreby pacienta. Obvykle je potreba individuálnej
dávky inzulínu medzi 0,3 a 1,0 IU/kg/deň. Denné množstvo potrebného inzulínu môže byť vyššie u pacientov s inzulínovou rezistenciou (napr. počas puberty alebo pri obezite) a nižšie u pacientov s reziduálnou endogénnou produkciou inzulínu.
Lekár určí, či je potrebné jedno alebo viac injekčných podaní denne. Insulatard môže byť použitý samostatne alebo v zmesi s rýchlopôsobiacim inzulínom. Pri intenzívnej inzulínovej liečbe suspenzia inzulínu môže byť použitá ako bazálna (podaná večer a/alebo ráno) s rýchlopôsobiacim inzulínom podávaným pri jedle.
U pacientov s diabetes mellitus sa optimálnou metabolickou kontrolou odďaľuje nástup neskorších diabetických komplikácií. Odporúča sa prísne dodržiavať monitorovanie hladiny glukózy v krvi.
Nastavenie dávky
Sprievodné ochorenia, najmä infekčné a sprevádzané horúčkou si obvykle vyžadujú zvýšenie dávky inzulínu.
Pri poškodení funkcie pečene alebo obličiek dochádza k zníženiu potreby inzulínu.
Úprava dávky môže byť tiež potrebná pri zvýšenej fyzickej námahe, alebo pri zmene obvyklej diéty. Úprava dávky môže byť tiež potrebná pri prechode pacientov z jedného inzulínového prípravku na druhý (pozri časť 4.4).
Podávanie
Na podkožné použitie. Inzulínové suspenzie nesmú byť nikdy podané vnútrožilovo.
Insulatard sa podáva podkožne do stehna. Ak je to výhodnejšie, môže byť podaný do brušnej steny do oblasti gluteálneho alebo deltoidného svalu.
Podkožné injekčné podanie do stehna má za následok pomalšiu a menej variabilnú absorpciu ako z iných miest podávania.
Podanie injekcie do kožnej riasy minimalizuje riziko neúmyselného podania injekcie do svalu.
Po podaní by mala byť ihla pod kožou najmenej 6 sekúnd, aby ste sa uistili, že bola podaná celá dávka. Aby sa zabránilo vzniku lipodystrofie v mieste podania, je potrebné v rozsahu anatomickej oblasti meniť miesta podania.
Insulatard NovoLet je určený na použitie s ihlami NovoFine. NovoLet dávkuje po 2 jednotkách v rozsahu 2 až 78 jednotiek.
Pred použitím perá musia byť prestrieknuté tak, že ukazovateľ dávky sa musí vrátiť na nulu a kvapka inzulínu sa musí objaviť na hrote ihly.
Dávka sa nastavuje otáčaním voliča, ktorý sa po podaní injekcie vráti späť na nulu.
V balení lieku Insulatard je priložená písomná informácia pre používateľov, s detailným popisom použitia lieku.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok (pozri časť 6.1). Hypoglykémia.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Neprimerané dávky, alebo prerušenie liečby môže viesť najmä u diabetikov 1.typu k hyperglykémii. Zvyčajne sa prvé príznaky hyperglykémie môžu dostaviť postupne počas niekoľkých hodín alebo dní. Prvými príznakmi sú: smäd, častejšie močenie, nauzea, vomitus, ospalosť, suchá začervenaná pokožka, suchosť v ústach, nechutenstvo a acetónový dych.
Neliečené hyperglykemické stavy u pacientov s diabetes mellitus 1.typu v konečnom dôsledku vedú k vzniku diabetickej ketoacidózy, ktorá je potencionálne letálna.
Hypoglykémia sa môže objaviť ak dávka inzulínu je omnoho väčšia ako je jeho potreba (pozri časti
4.8 a 4.9).
Vynechanie jedla, alebo neplánované namáhavé fyzické vypätie môže viesť k hypoglykémii. Pacienti, u ktorých nastalo významné zlepšenie kompenzácie diabetes mellitus napr. po intenzifikovanej inzulínovej liečbe, môžu pocítiť zmenu v ich obvyklých varovných príznakoch hypoglykémie a mali by byť o nich primerane poučení.
Obvyklé varovné príznaky sa môžu stratiť u pacientov dlhodobo chorých na diabetes mellitus.
Prechod pacientov na iný typ alebo na inú značku inzulínu sa musí uskutočniť len za prísnej lekárskej kontroly. Zmeny v sile, značke (výrobcovi), type (rýchlopôsobiaci inzulín, strednodobopôsobiaci inzulín a dlhodobopôsobiaci inzulín a pod.), pôvode (zvierací, ľudský alebo analóg inzulínu) a/alebo spôsobe jeho výroby (rekombinantná DNA oproti inzulínu zvieracieho pôvodu) môžu vyžadovať zmenu v dávkovaní. Ak je potrebné nastavenie pacienta po prechode na Insulatard, môže byť uskutočnené pri prvej dávke alebo počas prvých týždňov alebo mesiacov liečby.
Ako pri liečbe inými inzulínmi, môžu sa objaviť reakcie v mieste podania injekcie, ktoré sa prejavia bolesťou, svrbením, žihľavkou, opuchom a zápalom. Neustále striedanie miesta vpichu v rámci danej oblasti môže pomôcť redukovať alebo predchádzať týmto reakciám. Reakcie zvyčajne vymiznú do niekoľkých dní až niekoľkých týždňov. V zriedkavých prípadoch si reakcie v mieste vpichu môžu vyžiadať prerušenie liečby liekom Insulatard.
Niekoľko pacientov, ktorí prechádzali z liečby zo zvieracích inzulínov a vyskytovali sa u nich hypoglykemické reakcie popisovali, že včasné varovné signály hypoglykémie boli nevýrazné alebo rozdielne od tých, ktoré sa vyskytovali predtým.
Rozdielne časové pásma jednotlivých krajín môžu ovplyvňovať čas na aký bol organizmus zvyknutý na príjem potravy a užívanie inzulínu. Preto sa pred plánovanou cestou do cudziny má pacient poradiť so svojim lekárom.
Inzulínové suspenzie sa nesmú použiť v inzulínových infúznych pumpách. Insulatard obsahuje metakrezol, ktorý môže vyvolať alergické reakcie.
4.5 Liekové a iné interakcie
O mnohých druhoch liekov je známe, že u nich dochádza k vzájomným účinkom s glukózovým metabolizmom. Preto sa lekár musí vždy informovať aké lieky pacient užíva, aby mohol zvážiť možné interakcie.
Lieky, ktoré môžu znižovať potrebu inzulínu sú nasledovné:
Perorálne antidiabetiká (OHA), inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), neselektívne betablokátory, ACE inhibítory, salicyláty, alkohol, anabolické steroidy a sulfónamidy.
Lieky, ktoré môžu zvyšovať potrebu inzulínu sú nasledovné:
Perorálne kontraceptíva, tiazidy, glukokortikoidy, tyroidálne hormóny a sympatikomimetiká, rastový hormón a danazol.
Betablokátory môžu maskovať príznaky hypoglykémie a oneskoriť zotavenie sa z hypoglykémie. Oktreotid/lanreotid môžu znižovať a zvyšovať potrebu inzulínu.
Alkohol môže zosilňovať a predlžovať hypoglykemický efekt inzulínu.
4.6 Gravidita a laktácia
Gravidita, nie je prekážkou pri liečbe diabetes mellitus s inzulínom, pretože inzulín neprechádza cez bariéru placenty.
Hypoglykémia aj hyperglykémia, ktoré sa môžu objaviť pri nedostatočnej kontrole diabetu, zvyšujú riziko poškodenia a smrti in utero. Pri plánovaní gravidity, ako aj počas gravidity sa odporúča intenzívna kontrola gravidných žien s diabetes mellitus.
Obvykle sa odporúča dávku inzulínu znížiť v prvom trimestri a následne ju zvyšovať počas druhého a tretieho trimestra.
Po pôrode sa požiadavky na inzulín rýchlo vrátia k hodnotám pred graviditou.
Liečba diabetes mellitus s inzulínom u dojčiacich matiek nepreukazuje žiadne riziko pre dojča. Predsa len, niekedy môže byť potrebné dávky lieku Insulatard upraviť.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Schopnosť koncentrácie ako aj reakčná schopnosť u pacientov môže byť znížená dôsledkom hypoglykémie.
Táto skutočnosť vytvára riziko v situáciách, ktoré si vyžadujú mimoriadnu pozornosť (napr. pri vedení vozidla alebo pri obsluhe strojov).
Pacienti musia byť upozornení o vplyve hypoglykémie na vedenie vozidla a obsluhe strojov. Dôležité je to u tých pacientov, ktorí si znížene alebo nedostatočne uvedomujú varovné signály hypoglykémie alebo majú časté príhody hypoglykémie. U pacientov v týchto situáciách by sa mala zvažovať vhodnosť vedenia vozidla a obsluhovania strojov.
4.8 Nežiaduce účinky
Ako pri iných inzulínových prípravkoch, hypoglykémia je vo všeobecnosti najčastejšie sa vyskytujúcim nežiaducim účinkom. Môže sa objaviť vtedy, keď je dávka inzulínu veľmi vysoká
v porovnaní s potrebnou dávkou. V klinických štúdiách a počas používania na trhu frekvencia sa mení
s populáciou pacientov a dávkovacími schémami. Preto žiadna presná frekvencia nemôže byť uvedená. Ťažká hypoglykémia môže viesť k bezvedomiu a/alebo kŕčom, čoho výsledkom môže byť prechodné alebo trvalé poškodenie funkcií mozgu alebo až smrť.
Počas klinických štúdií celkové množstvo hypoglykémií nebolo rozdielne v porovnaní medzi pacientami liečenými ľudským inzulínom a inzulínom aspartom.
Frekvencie nežiaducich účinkov z klinických štúdií, ktoré súvisia s liekom Insulatard sú uvedené nižšie. Frekvencie sú definované ako: menej časté (≥1/1 000 až <1/100). Jednotlivé spontánne prípady sú uvádzané ako veľmi zriedkavé <1/10 000, zahŕňajúce jednotlivé hlásenia.
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej
závažnosti.
Poruchy nervového systému
Veľmi zriedkavé – periférna neuropatia
Rýchle zlepšenie glykemickej kontroly môže byť spojené so stavom akútnej bolestivej neuropatie, ktorá má zvyčajne prechodný charakter.
Ochorenia oka
Veľmi zriedkavé – refrakčné poruchy
Refrakčné anomálie sa môžu objaviť na začiatku liečby inzulínom. Tieto symptómy majú obvykle len prechodný charakter.
Menej časté – diabetická retinopatia
Dlhodobé zlepšenie glykemickej kontroly znižuje riziko progresie diabetickej retinopatie. Avšak stupňovanie liečby inzulínom s náhlym zlepšením glykemickej kontroly môže byť spojené s dočasným zhoršením diabetickej retinopatie.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté – lipodystrofia
Lipodystrofia môže vznikať ako dôsledok častých injekčných podaní na to isté miesto.
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
Menej časté – lokálna precitlivenosť
Lokálne reakcie z precitlivenosti (začervenanie, opuch, svrbenie, bolesť a hematóm v mieste injekčného podania) sa môžu objaviť počas liečby inzulínom. Väčšina má len prechodný charakter a obvykle sa stratia v priebehu pokračujúcej liečby.
Menej časté – edém
Na začiatku liečby inzulínom sa môžu objaviť opuchy. Tieto majú obvykle len prechodný charakter.
Poruchy imunitného systému
Menej časté - žihľavka, vyrážka
Veľmi zriedkavé – anafylaktické reakcie
Symptómy generalizovanej reakcie z precitlivenosti môžu zahŕňať vo všeobecnosti kožnú vyrážku, svrbenie, potenie, zažívacie ťažkosti, angioneurotický edém, sťažené dýchanie, búšenie srdca, zníženie
krvného tlaku a mdlobu/stratu vedomia. Generalizované reakcie z precitlivenosti sú potenciálne život ohrozujúce.
4.9 Predávkovanie
Špecifiká predávkovania inzulínom nie je možné definovať. Avšak hypoglykémia sa môže vyvinúť cez nasledovné štádiá:
• V prípade miernej hypoglykémie, je možné podať pacientovi cukor alebo potravu obsahujúcu cukor. Preto sa odporúča, aby diabetici mali stále pri sebe kocky cukru, sladkosti, keksy alebo sladký ovocný nápoj.
• Pri ťažkej hypoglykémii, ak je pacient v bezvedomí, môže mu byť podaný podkožne alebo vnútrosvalovo glukagón (0,5 až 1 mg) osobou oboznámenou s podávaním injekcie, alebo môže byť podaná glukóza vnútrožilovo lekárom. Ak pacient do 10 až 15 minút nezareagoval na glukagón, treba mu taktiež vnútrožilovo podať glukózu.
Po nadobudnutí vedomia sa odporúča podať pacientovi perorálne cukor, ako prevenciu proti recidíve.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: inzulíny a analógy na injekčné podanie, strednedobopôsobiace, inzulín
(ľudský). ATC kód: A10AC01.
Vplyv inzulínu na znižovanie hladiny cukru v krvi je spôsobený uľahčeným vychytávaním glukózy po naviazaní inzulínu na bunkové receptory v svalových a tukových bunkách a súbežnou inhibíciou tvorby glukózy v pečeni.
Insulatard je dlhodobopôsobiaci inzulín.
Začiatok účinku je do 1½ hodiny, dosiahnutie maximálneho účinku v rámci 4-12 hodín a celková doba trvania účinku je asi 24 hodín.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Inzulín v krvnom obehu má polčas len niekoľko minút. V dôsledku toho, profil časového účinku inzulínového prípravku je určovaný výhradne len jeho absorpciou.
Tento proces je ovplyvnený viacerými faktormi (napr. dávkou inzulínu, spôsobom a miestom podaniainjekcie, hrúbkou podkožného tuku, typom diabetu). Farmakokinetika inzulínových prípravkov je preto ovplyvnená veľkými intra- a interpersonálnymi rozdielmi u jednotlivých pacientov.
Absorpcia
Maximálna plazmatická koncentrácia sa po podkožnom podaní dosiahne v rámci 2–18 hodín.
Distribúcia
Nepozorovala sa intenzívna väzba na plazmatické bielkoviny, okrem cirkulujúcich inzulínových protilátok (ak sú prítomné).
Metabolizmus
Popisuje sa, že ľudský inzulín sa odbúrava inzulín proteázou alebo enzýmami degradujúcimi inzulín a možno aj disulfidovou izomerázou odbúravajúcou bielkoviny. Molekula ľudského inzulínu ponúka aj niekoľko štiepnych miest (hydrolýza), žiadne metabolity vzniknuté štiepením nie sú aktívne.
Vylučovanie
Konečný polčas premeny je určený rýchlosťou absorpcie z tkaniva po subkutánnom podaní. Konečný polčas premeny (t½) sa preto používa skôr na meranie absorpčnej rýchlosti ako na odstránenie inzulínu per se z plazmy (inzulín v krvi má t½ niekoľko minút). Testy ukázali, že t½ je okolo 5-10 hodín.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Chlorid zinočnatý Glycerol Metakrezol
Fenol
Dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného
Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) Protamíniumsulfát
Voda na injekciu
6.2 Inkompatibility
Inzulínové produkty by mali byť pridané k zložkám o ktorých je známe, že sú s nimi kompatibilné. Inzulínové suspenzie sa mesmú pridávať do infúznych roztokov.
6.3 Čas použiteľnosti
30 mesiacov, ak je uchovávaný medzi 2°C - 8°C.
6 týždňov, keď sa používa alebo uchováva ako náhrada pri teplote (neprevyšujúcej 30°C).
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Pred použitím: uchovávajte v chladničke (pri teplote 2°C - 8°C).
Neuchovávajte ich v alebo blízko mraziacej časti alebo v blízkosti chladiacich elementov. Neuchovávajte v mrazničke.
Počas použitia: neuchovávajte v chladničke. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Vždy, keď sa pero nepoužíva, musí byť na ňom kryt na ochranu pred svetlom. Chráňte pred nadmerným teplom a slnečným svetlom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Naplnené pero (viacdávkové jednorázové pero) je tvorené vstrekovacím perom a náplňou (3 ml). Náplň je vyrobená zo skla (typ 1), obsahujúca brombutylový gumený piest a brombutyl/polyizoprénovú gumenú zátku. Náplň obsahuje sklenenú guličku, ktotá slúži na resuspenziu obsahu. Vstrekovacie pero je vyrobené z plastu.
Veľkosť balenia: 5 a 10 naplnených pier x 3 ml.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Perá musia byť použité len v kombinácii s kompatibilnými výrobkami, ktoré zaisťujú, že perá pracujú bezpečne a účinne.
Insulatard NovoLet je určený na používanie len jednou osobou. Náplň nesmie byť znova naplnená. Inzulínové prípravky, ktoré boli zmrazené nesmú byť použité.
Po vybratí lieku Insulatard NovoLet z chladničky, sa pred resuspendovaním odporúča nechať NovoLet dosiahnuť izbovú teplotu (neprevyšujúcu 30°C), tak ako je to nariadené pre prvé použitie.
Inzulínové suspenzie nesmú byť použité, ak nie sú po rozmiešaní biele a zakalené v celom svojom objeme.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
EU/1/02/233/008-009
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 07. október 2002
Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. september 2007
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
1. NÁZOV LIEKU
Insulatard InnoLet 100 IU/ml injekčná suspenzia v naplnenom pere.
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Ľudský inzulín, rDNA (pripravený technológiou rekombinantnej DNA a produkovaný v
Saccharomyces cerevisiae).
1 ml obsahuje 100 IU ľudského inzulínu.
1 naplnené pero obsahuje 3 ml čo zodpovedá 300 IU.
Jedna IU (medzinárodná jednotka) sa rovná 0,035 mg bezvodého ľudského inzulínu. Insulatard je suspenzia izofánneho (NPH) inzulínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia v naplnenom pere. Zakalená, biela, vodná suspenzia.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Liečba diabetes mellitus.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Insulatard je dlhodobopôsobiaci inzulín. Dávkovanie
Dávkovanie je individuálne a je určené podľa potreby pacienta. Obvykle je potreba individuálnej
dávky inzulínu medzi 0,3 a 1,0 IU/kg/deň. Denné množstvo potrebného inzulínu môže byť vyššie u pacientov s inzulínovou rezistenciou (napr. počas puberty alebo pri obezite) a nižšie u pacientov s reziduálnou endogénnou produkciou inzulínu.
Lekár určí, či je potrebné jedno alebo viac injekčných podaní denne. Insulatard môže byť použitý samostatne alebo v zmesi s rýchlopôsobiacim inzulínom. Pri intenzívnej inzulínovej liečbe suspenzia inzulínu môže byť použitá ako bazálna (podaná večer a/alebo ráno) s rýchlopôsobiacim inzulínom podávaným pri jedle.
U pacientov s diabetes mellitus sa optimálnou metabolickou kontrolou odďaľuje nástup neskorších diabetických komplikácií. Odporúča sa prísne dodržiavať monitorovanie hladiny glukózy v krvi.
Nastavenie dávky
Sprievodné ochorenia, najmä infekčné a sprevádzané horúčkou si obvykle vyžadujú zvýšenie dávky inzulínu.
Pri poškodení funkcie pečene alebo obličiek dochádza k zníženiu potreby inzulínu.
Úprava dávky môže byť tiež potrebná pri zvýšenej fyzickej námahe, alebo pri zmene obvyklej diéty. Úprava dávky môže byť tiež potrebná pri prechode pacientov z jedného inzulínového prípravku na druhý (pozri časť 4.4).
Podávanie
Na podkožné použitie. Inzulínové suspenzie nesmú byť nikdy podané vnútrožilovo.
Insulatard sa zvyčajne podáva podkožne do stehna. Ak je to výhodnejšie, môže byť podaný do brušnej steny do oblasti gluteálneho alebo deltoidného svalu.
Podkožné injekčné podanie do stehna má za následok pomalšiu a menej variabilnú absorpciu ako z iných miest podávania.
Podanie injekcie do kožnej riasy minimalizuje riziko neúmyselného podania injekcie do svalu.
Po podaní by mala byť ihla pod kožou najmenej 6 sekúnd, aby ste sa uistili, že bola podaná celá dávka. Aby sa zabránilo vzniku lipodystrofie v mieste podania, je potrebné v rozsahu anatomickej oblasti meniť miesta podania.
Insulatard InnoLet je skonštruovaný na použitie s injekčnými ihlami NovoFine s krátkym krytom s dĺžkou 8 mm alebo kratšími.
Vonkajší obal s ihlami je označený písmenom S.
InnoLet dávkuje po 1 jednotke v rozsahu 1 až 50 jednotiek.
Pred použitím musia byť perá prestrieknuté tak, že ukazovateľ dávky sa musí vrátiť na nulu a kvapka inzulínu sa musí objaviť na hrote ihly.
Dávka sa nastavuje otáčaním voliča, ktorý sa po podaní injekcie vráti späť na nulu.
V balení lieku Insulatard je priložená písomná informácia pre používateľov, s detailným popisom použitia lieku.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok (pozri časť 6.1). Hypoglykémia-
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Neprimerané dávky, alebo prerušenie liečby môže viesť najmä u diabetikov 1.typu k hyperglykémii. Zvyčajne sa prvé príznaky hyperglykémie môžu dostaviť postupne počas niekoľkých hodín alebo dní. Prvými príznakmi sú: smäd, častejšie močenie, nauzea, vomitus, ospalosť, suchá začervenaná pokožka, suchosť v ústach, nechutenstvo a acetónový dych.
Neliečené hyperglykemické stavy u pacientov s diabetes mellitus 1.typu v konečnom dôsledku vedú k vzniku diabetickej ketoacidózy, ktorá je potencionálne letálna.
Hypoglykémia sa môže objaviť ak dávka inzulínu je omnoho väčšia ako je jeho potreba (pozri časti
4.8 a 4.9).
Vynechanie jedla, alebo neplánované namáhavé fyzické vypätie môže viesť k hypoglykémii. Pacienti, u ktorých nastalo významné zlepšenie kompenzácie diabetes mellitus napr. po intenzifikovanej inzulínovej liečbe, môžu pocítiť zmenu v ich obvyklých varovných príznakoch hypoglykémie a mali by byť o nich primerane poučení.
Obvyklé varovné príznaky sa môžu stratiť u pacientov dlhodobo chorých na diabetes mellitus.
Prechod pacientov na iný typ alebo na inú značku inzulínu sa musí uskutočniť len za prísnej lekárskej kontroly. Zmeny v sile, značke (výrobcovi), type (rýchlopôsobiaci inzulín, strednodobopôsobiaci inzulín a dlhodobopôsobiaci inzulín a pod.), pôvode (zvierací, ľudský alebo analóg inzulínu) a/alebo spôsobe jeho výroby (rekombinantná DNA oproti inzulínu zvieracieho pôvodu) môžu vyžadovať zmenu v dávkovaní. Ak je potrebné nastavenie pacienta po prechode na Insulatard, môže byť uskutočnené pri prvej dávke alebo počas prvých týždňov alebo mesiacov liečby.
Ako pri liečbe inými inzulínmi, môžu sa objaviť reakcie v mieste podania injekcie, ktoré sa prejavia bolesťou, svrbením, žihľavkou, opuchom a zápalom. Neustále striedanie miesta vpichu v rámci danej oblasti môže pomôcť redukovať alebo predchádzať týmto reakciám. Reakcie zvyčajne vymiznú do niekoľkých dní až niekoľkých týždňov. V zriedkavých prípadoch si reakcie v mieste vpichu môžu vyžiadať prerušenie liečby liekom Insulatard.
Niekoľko pacientov, ktorí prechádzali z liečby zo zvieracích inzulínov a vyskytovali sa u nich hypoglykemické reakcie popisovali, že včasné varovné signály hypoglykémie boli nevýrazné alebo rozdielne od tých, ktoré sa vyskytovali predtým.
Rozdielne časové pásma jednotlivých krajín môžu ovplyvňovať čas na aký bol organizmus zvyknutý na príjem potravy a užívanie inzulínu. Preto sa pred plánovanou cestou do cudziny má pacient poradiť so svojim lekárom.
Inzulínové suspenzie sa nesmú použiť v inzulínových infúznych pumpách. Insulatard obsahuje metakrezol, ktorý môže vyvolať alergické reakcie.
4.5 Liekové a iné interakcie
O mnohých druhoch liekov je známe, že u nich dochádza k vzájomným účinkom s glukózovým metabolizmom. Preto sa lekár musí vždy informovať aké lieky pacient užíva, aby mohol zvážiť možné interakcie.
Lieky, ktoré môžu znižovať potrebu inzulínu sú nasledovné:
Perorálne antidiabetiká (OHA), inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), neselektívne betablokátory, ACE inhibítory, salicyláty, alkohol, anabolické steroidy a sulfónamidy.
Lieky, ktoré môžu zvyšovať potrebu inzulínu sú nasledovné:
Perorálne kontraceptíva, tiazidy, glukokortikoidy, tyroidálne hormóny a sympatikomimetiká, rastový hormón a danazol.
Betablokátory môžu maskovať príznaky hypoglykémie a oneskoriť zotavenie sa z hypoglykémie. Oktreotid/lanreotid môžu znižovať a zvyšovať potrebu inzulínu.
Alkohol môže zosilňovať a predlžovať hypoglykemický efekt inzulínu.
4.6 Gravidita a laktácia
Gravidita, nie je prekážkou pri liečbe diabetes mellitus s inzulínom, pretože inzulín neprechádza cez bariéru placenty.
Hypoglykémia aj hyperglykémia, ktoré sa môžu objaviť pri nedostatočnej kontrole diabetu, zvyšujú riziko poškodenia a smrti in utero. Pri plánovaní gravidity, ako aj počas gravidity sa odporúča intenzívna kontrola gravidných žien s diabetes mellitus.
Obvykle sa odporúča dávku inzulínu znížiť v prvom trimestri a následne ju zvyšovať počas druhého a tretieho trimestra.
Po pôrode sa požiadavky na inzulín rýchlo vrátia k hodnotám pred graviditou.
Liečba diabetes mellitus s inzulínom u dojčiacich matiek nepreukazuje žiadne riziko pre dojča. Predsa len, niekedy môže byť potrebné dávky lieku Insulatard upraviť.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Schopnosť koncentrácie ako aj reakčná schopnosť u pacientov môže byť znížená dôsledkom
Táto skutočnosť vytvára riziko v situáciách, ktoré si vyžadujú mimoriadnu pozornosť (napr. pri vedení vozidla alebo pri obsluhe strojov).
Pacienti musia byť upozornení o vplyve hypoglykémie na vedenie vozidla a obsluhe strojov. Dôležité je to u tých pacientov, ktorí si znížene alebo nedostatočne uvedomujú varovné signály hypoglykémie alebo majú časté príhody hypoglykémie. U pacientov v týchto situáciách by sa mala zvažovať vhodnosť vedenia vozidla a obsluhovania strojov.
4.8 Nežiaduce účinky
Ako pri iných inzulínových prípravkoch, hypoglykémia je vo všeobecnosti najčastejšie sa vyskytujúcim nežiaducim účinkom. Môže sa objaviť vtedy, keď je dávka inzulínu veľmi vysoká
v porovnaní s potrebnou dávkou. V klinických štúdiách a počas používania na trhu frekvencia sa mení
s populáciou pacientov a dávkovacími schémami. Preto žiadna presná frekvencia nemôže byť uvedená. Ťažká hypoglykémia môže viesť k bezvedomiu a/alebo kŕčom, čoho výsledkom môže byť prechodné alebo trvalé poškodenie funkcií mozgu alebo až smrť.
Počas klinických štúdií celkové množstvo hypoglykémií nebolo rozdielne v porovnaní medzi pacientami liečenými ľudským inzulínom a inzulínom aspartom.
Frekvencie nežiaducich účinkov z klinických štúdií, ktoré súvisia s liekom Insulatard sú uvedené nižšie. Frekvencie sú definované ako: menej časté (≥1/1 000 až <1/100). Jednotlivé spontánne prípady sú uvádzané ako veľmi zriedkavé <1/10 000, zahŕňajúce jednotlivé hlásenia.
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej
závažnosti.
Poruchy nervového systému
Veľmi zriedkavé – periférna neuropatia
Rýchle zlepšenie glykemickej kontroly môže byť spojené so stavom akútnej bolestivej neuropatie, ktorá má zvyčajne prechodný charakter.
Ochorenia oka
Veľmi zriedkavé – refrakčné poruchy
Refrakčné anomálie sa môžu objaviť na začiatku liečby inzulínom. Tieto symptómy majú obvykle len prechodný charakter.
Menej časté – diabetická retinopatia
Dlhodobé zlepšenie glykemickej kontroly znižuje riziko progresie diabetickej retinopatie. Avšak stupňovanie liečby inzulínom s náhlym zlepšením glykemickej kontroly môže byť spojené s dočasným zhoršením diabetickej retinopatie.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté – lipodystrofia
Lipodystrofia môže vznikať ako dôsledok častých injekčných podaní na to isté miesto.
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
Menej časté – lokálna precitlivenosť
Lokálne reakcie z precitlivenosti (začervenanie, opuch, svrbenie, bolesť a hematóm v mieste injekčného podania) sa môžu objaviť počas liečby inzulínom. Väčšina má len prechodný charakter a obvykle sa stratia v priebehu pokračujúcej liečby.
Menej časté – edém
Na začiatku liečby inzulínom sa môžu objaviť opuchy. Tieto majú obvykle len prechodný charakter.
Poruchy imunitného systému
Menej časté - žihľavka, vyrážka
Veľmi zriedkavé – anafylaktické reakcie
Symptómy generalizovanej reakcie z precitlivenosti môžu zahŕňať vo všeobecnosti kožnú vyrážku, svrbenie, potenie, zažívacie ťažkosti, angioneurotický edém, sťažené dýchanie, búšenie srdca, zníženie
krvného tlaku a mdlobu/stratu vedomia. Generalizované reakcie z precitlivenosti sú potenciálne život ohrozujúce.
4.9 Predávkovanie
Špecifiká predávkovania inzulínom nie je možné definovať. Avšak hypoglykémia sa môže vyvinúť cez nasledovné štádiá:
• V prípade miernej hypoglykémie, je možné podať pacientovi cukor alebo potravu obsahujúcu cukor. Preto sa odporúča, aby diabetici mali stále pri sebe kocky cukru, sladkosti, keksy alebo sladký ovocný nápoj.
• Pri ťažkej hypoglykémii, ak je pacient v bezvedomí, môže mu byť podaný podkožne alebo vnútrosvalovo glukagón (0,5 až 1 mg) osobou oboznámenou s podávaním injekcie, alebo môže byť podaná glukóza vnútrožilovo lekárom. Ak pacient do 10 až 15 minút nezareagoval na glukagón, treba mu taktiež vnútrožilovo podať glukózu.
Po nadobudnutí vedomia sa odporúča podať pacientovi perorálne cukor, ako prevenciu proti recidíve.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: inzulíny a analógy na injekčné podanie, strednedobopôsobiace, inzulín
(ľudský). ATC kód: A10AC01.
Vplyv inzulínu na znižovanie hladiny cukru v krvi je spôsobený uľahčeným vychytávaním glukózy po naviazaní inzulínu na bunkové receptory v svalových a tukových bunkách a súbežnou inhibíciou tvorby glukózy v pečeni.
Insulatard je dlhodobopôsobiaci inzulín.
Začiatok účinku je do 1½ hodiny, dosiahnutie maximálneho účinku v rámci 4-12 hodín a celková doba trvania účinku je asi 24 hodín.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Inzulín v krvnom obehu má polčas len niekoľko minút. V dôsledku toho, profil časového účinku inzulínového prípravku je určovaný výhradne len jeho absorpciou.
Tento proces je ovplyvnený viacerými faktormi (napr. dávkou inzulínu, spôsobom a miestom podania injekcie, hrúbkou podkožného tuku, typom diabetu). Farmakokinetika inzulínových prípravkov je preto ovplyvnená veľkými intra- a interpersonálnymi rozdielmi u jednotlivých pacientov.
Absorpcia
Maximálna plazmatická koncentrácia sa po podkožnom podaní dosiahne v rámci 2–18 hodín.
Distribúcia
Nepozorovala sa intenzívna väzba na plazmatické bielkoviny, okrem cirkulujúcich inzulínových protilátok (ak sú prítomné).
Metabolizmus
Popisuje sa, že ľudský inzulín sa odbúrava inzulín proteázou alebo enzýmami degradujúcimi inzulín a možno aj disulfidovou izomerázou odbúravajúcou bielkoviny. Molekula ľudského inzulínu ponúka aj niekoľko štiepnych miest (hydrolýza), žiadne metabolity vzniknuté štiepením nie sú aktívne.
Vylučovanie
Konečný polčas premeny je určený rýchlosťou absorpcie z tkaniva po subkutánnom podaní. Konečný polčas premeny (t½) sa preto používa skôr na meranie absorpčnej rýchlosti ako na odstránenie inzulínu per se z plazmy (inzulín v krvi má t½ niekoľko minút). Testy ukázali, že t½ je okolo 5-10 hodín.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Chlorid zinočnatý Glycerol Metakrezol
Fenol
Dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného
Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) Protamíniumsulfát
Voda na injekciu
6.2 Inkompatibility
Inzulínové produkty by mali byť pridané k zložkám o ktorých je známe, že sú s nimi kompatibilné. Inzulínové suspenzie sa mesmú pridávať do infúznych roztokov.
6.3 Čas použiteľnosti
30 mesiacov, ak je uchovávaný medzi 2°C - 8°C.
6 týždňov, keď sa používa alebo uchováva ako náhrada pri teplote (neprevyšujúcej 30°C).
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Pred použitím: uchovávajte v chladničke (pri teplote 2°C - 8°C).
Neuchovávajte ich v alebo blízko mraziacej časti alebo v blízkosti chladiacich elementov. Neuchovávať v mrazničke.
Počas použitia: neuchovávajte v chladničke. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30oC. Vždy, keď sa pero nepoužíva, musí byť na ňom kryt na ochranu pred svetlom.
Chráňte pred nadmerným teplom a slnečným svetlom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Naplnené pero (viacdávkové jednorázové pero) je tvorené vstrekovacím perom a náplňou (3 ml).
Náplň je vyrobená zo skla (typ 1), obsahujúca brombutylový gumený piest a brombutyl/polyizoprénovú gumenú zátku. Náplň obsahuje sklenenú guličku, ktotá slúži na resuspenziu obsahu. Vstrekovacie pero je vyrobené z plastu.
Veľkosť balenia: 1, 5 a 10 naplnených pier x 3 ml.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Perá musia byť použité len v kombinácii s kompatibilnými výrobkami, ktoré zaisťujú, že perá pracujú bezpečne a účinne.
Insulatard InnoLet je určený na používanie len jednou osobou. Náplň nesmie byť znova naplnená. Inzulínové prípravky, ktoré boli zmrazené nesmú byť použité.
Po vybratí lieku Insulatard InnoLet z chladničky, sa pred resuspendovaním odporúča nechať InnoLet dosiahnuť izbovú teplotu (neprevyšujúcu 30oC), tak ako je to nariadené pre prvé použitie.
Inzulínové suspenzie nesmú byť použité, ak nie sú po rozmiešaní biele a zakalené v celom svojom objeme.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
EU/1/02/233/010-012
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 07. október 2002
Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. september 2007
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
1. NÁZOV LIEKU
Insulatard FlexPen 100 IU/ml injekčná suspenzia v naplnenom pere.
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Ľudský inzulín, rDNA (pripravený technológiou rekombinantnej DNA a produkovaný v
Saccharomyces cerevisiae).
1 ml obsahuje 100 IU ľudského inzulínu.
1 naplnené pero obsahuje 3 ml čo zodpovedá 300 IU.
Jedna IU (medzinárodná jednotka) sa rovná 0,035 mg bezvodého ľudského inzulínu. Insulatard je suspenzia izofánneho (NPH) inzulínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia v naplnenom pere. Zakalená, biela, vodná suspenzia.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Liečba diabetes mellitus.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Insulatard je dlhodobopôsobiaci inzulín. Dávkovanie
Dávkovanie je individuálne a je určené podľa potreby pacienta. Obvykle je potreba individuálnej
dávky inzulínu medzi 0,3 a 1,0 IU/kg/deň. Denné množstvo potrebného inzulínu môže byť vyššie u pacientov s inzulínovou rezistenciou (napr. počas puberty alebo pri obezite) a nižšie u pacientov s reziduálnou endogénnou produkciou inzulínu.
Lekár určí, či je potrebné jedno alebo viac injekčných podaní denne. Insulatard môže byť použitý samostatne alebo v zmesi s rýchlopôsobiacim inzulínom. Pri intenzívnej inzulínovej liečbe suspenzia inzulínu môže byť použitá ako bazálna (podaná večer a/alebo ráno) s rýchlopôsobiacim inzulínom podávaným pri jedle.
U pacientov s diabetes mellitus sa optimálnou metabolickou kontrolou odďaľuje nástup neskorších diabetických komplikácií. Odporúča sa prísne dodržiavať monitorovanie hladiny glukózy v krvi.
Nastavenie dávky
Sprievodné ochorenia, najmä infekčné a sprevádzané horúčkou si obvykle vyžadujú zvýšenie dávky inzulínu.
Pri poškodení funkcie pečene alebo obličiek dochádza k zníženiu potreby inzulínu.
Úprava dávky môže byť tiež potrebná pri zvýšenej fyzickej námahe, alebo pri zmene obvyklej diéty. Úprava dávky môže byť tiež potrebná pri prevode pacientov z jedného inzulínového prípravku na druhý (pozri časť 4.4).
Podávanie
Na podkožné použitie. Inzulínové suspenzie nesmú byť nikdy podané vnútrožilovo.
Insulatard sa podáva podkožne do stehna. Ak je to výhodnejšie, môže byť podaný do brušnej steny do oblasti gluteálneho alebo deltoidného svalu.
Podkožné injekčné podanie do stehna má za následok pomalšiu a menej variabilnú absorpciu ako z iných miest podávania.
Podanie injekcie do kožnej riasy minimalizuje riziko neúmyselného podania injekcie do svalu.
Po podaní by mala byť ihla pod kožou najmenej 6 sekúnd, aby ste sa uistili, že bola podaná celá dávka. Aby sa zabránilo vzniku lipodystrofie v mieste podania, je potrebné v rozsahu anatomickej oblasti meniť miesta podania.
Insulatard FlexPen je skonštruovaný na použitie s injekčnými ihlami NovoFine s krátkym krytom s dĺžkou 8mm alebo kratšími. Vonkajší obal s ihlami je označený písmenom S.
FlexPen dávkuje po 1 jednotke v rozsahu 1 až 60 jednotiek.
Pred použitím musia byť perá prestrieknuté tak, že ukazovateľ dávky sa musí vrátiť na nulu a kvapka inzulínu sa musí objaviť na hrote ihly.
Dávka sa nastavuje otáčaním voliča, ktorý sa po podaní injekcie vráti späť na nulu.
V balení lieku Insulatard je priložená písomná informácia pre používateľov, s detailným popisom použitia lieku.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok (pozri časť 6.1). Hypoglykémia.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Neprimerané dávky, alebo prerušenie liečby môže viesť najmä u diabetikov 1.typu k hyperglykémii. Zvyčajne sa prvé príznaky hyperglykémie môžu dostaviť postupne počas niekoľkých hodín alebo dní. Prvými príznakmi sú: smäd, častejšie močenie, nauzea, vomitus, ospalosť, suchá začervenaná pokožka, suchosť v ústach, nechutenstvo a acetónový dych.
Neliečené hyperglykemické stavy u pacientov s diabetes mellitus 1.typu v konečnom dôsledku vedú k vzniku diabetickej ketoacidózy, ktorá je potencionálne letálna.
Hypoglykémia sa môže objaviť ak dávka inzulínu je omnoho väčšia ako je jeho potreba (pozri časti
4.8 a 4.9 ).
Vynechanie jedla, alebo neplánované namáhavé fyzické vypätie môže viesť k hypoglykémii. Pacienti, u ktorých nastalo významné zlepšenie kompenzácie diabetes mellitus napr. po intenzifikovanej inzulínovej liečbe, môžu pocítiť zmenu v ich obvyklých varovných príznakoch hypoglykémie a mali by byť o nich primerane poučení.
Obvyklé varovné príznaky sa môžu stratiť u pacientov dlhodobo chorých na diabetes mellitus. Prechod pacientov na iný typ alebo na inú značku inzulínu sa musí uskutočniť len za prísnej lekárskej kontroly. Zmeny v sile, značke (výrobcovi), type (rýchlopôsobiaci inzulín, strednodobopôsobiaci inzulín a dlhodobopôsobiaci inzulín a pod.), pôvode (zvierací, ľudský alebo analóg inzulínu) a/alebo spôsobe jeho výroby (rekombinantná DNA oproti inzulínu zvieracieho pôvodu) môžu vyžadovať zmenu v dávkovaní. Ak je potrebné nastavenie pacienta po prechode na Insulatard, môže byť uskutočnené pri prvej dávke alebo počas prvých týždňov alebo mesiacov liečby.
Ako pri liečbe inými inzulínmi, môžu sa objaviť reakcie v mieste podania injekcie, ktoré sa prejavia bolesťou, svrbením, žihľavkou, opuchom a zápalom. Neustále striedanie miesta vpichu v rámci danej
oblasti môže pomôcť redukovať alebo predchádzať týmto reakciám. Reakcie zvyčajne vymiznú do niekoľkých dní až niekoľkých týždňov. V zriedkavých prípadoch si reakcie v mieste vpichu môžu vyžiadať prerušenie liečby liekom Insulatard.
Niekoľko pacientov, ktorí prechádzali z liečby zo zvieracích inzulínov a vyskytovali sa u nich hypoglykemické reakcie popisovali, že včasné varovné signály hypoglykémie boli nevýrazné alebo rozdielne od tých, ktoré sa vyskytovali predtým.
Rozdielne časové pásma jednotlivých krajín môžu ovplyvňovať čas na aký bol organizmus zvyknutý na príjem potravy a užívanie inzulínu. Preto sa pred plánovanou cestou do cudziny má pacient poradiť so svojim lekárom.
Inzulínové suspenzie sa nesmú použiť v inzulínových infúznych pumpách. Insulatard obsahuje metakrezol, ktorý môže vyvolať alergické reakcie.
4.5 Liekové a iné interakcie
O mnohých druhoch liekov je známe, že u nich dochádza k vzájomným účinkom s glukózovým metabolizmom. Preto sa lekár musí vždy informovať aké lieky pacient užíva, aby mohol zvážiť možné interakcie.
Lieky, ktoré môžu znižovať potrebu inzulínu sú nasledovné:
Perorálne antidiabetiká (OHA), inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), neselektívne betablokátory, ACE inhibítory, salicyláty, alkohol, anabolické steroidy a sulfónamidy.
Lieky, ktoré môžu zvyšovať potrebu inzulínu sú nasledovné:
Perorálne kontraceptíva, tiazidy, glukokortikoidy, tyroidálne hormóny a sympatikomimetiká, rastový hormón a danazol.
Betablokátory môžu maskovať príznaky hypoglykémie a oneskoriť zotavenie sa z hypoglykémie. Oktreotid/lanreotid môžu znižovať a zvyšovať potrebu inzulínu.
Alkohol môže zosilňovať a predlžovať hypoglykemický efekt inzulínu.
4.6 Gravidita a laktácia
Gravidita, nie je prekážkou pri liečbe diabetes mellitus s inzulínom, pretože inzulín neprechádza cez bariéru placenty.
Hypoglykémia aj hyperglykémia, ktoré sa môžu objaviť pri nedostatočnej kontrole diabetu, zvyšujú riziko poškodenia a smrti in utero. Pri plánovaní gravidity, ako aj počas gravidity sa odporúča intenzívna kontrola gravidných žien s diabetes mellitus.
Obvykle sa odporúča dávku inzulínu znížiť v prvom trimestri a následne ju zvyšovať počas druhého a tretieho trimestra.
Po pôrode sa požiadavky na inzulín rýchlo vrátia k hodnotám pred graviditou.
Liečba diabetes mellitus s inzulínom u dojčiacich matiek nepreukazuje žiadne riziko pre dojča. Predsa len, niekedy môže byť potrebné dávky lieku Insulatard upraviť.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Schopnosť koncentrácie ako aj reakčná schopnosť u pacientov môže byť znížená dôsledkom hypoglykémie.
Táto skutočnosť vytvára riziko v situáciách, ktoré si vyžadujú mimoriadnu pozornosť (napr. pri vedení vozidla alebo pri obsluhe strojov).
Pacienti musia byť upozornení o vplyve hypoglykémie na vedenie vozidla a obsluhe strojov. Dôležité je to u tých pacientov, ktorí si znížene alebo nedostatočne uvedomujú varovné signály hypoglykémie alebo majú časté príhody hypoglykémie. U pacientov v týchto situáciách by sa mala zvažovať vhodnosť vedenia vozidla a obsluhovania strojov.
4.8 Nežiaduce účinky
Ako pri iných inzulínových prípravkoch, hypoglykémia je vo všeobecnosti najčastejšie sa vyskytujúcim nežiaducim účinkom. Môže sa objaviť vtedy, keď je dávka inzulínu veľmi vysoká
v porovnaní s potrebnou dávkou. V klinických štúdiách a počas používania na trhu frekvencia sa mení
s populáciou pacientov a dávkovacími schémami. Preto žiadna presná frekvencia nemôže byť uvedená. Ťažká hypoglykémia môže viesť k bezvedomiu a/alebo kŕčom, čoho výsledkom môže byť prechodné alebo trvalé poškodenie funkcií mozgu alebo až smrť.
Počas klinických štúdií celkové množstvo hypoglykémií nebolo rozdielne v porovnaní medzi pacientami liečenými ľudským inzulínom a inzulínom aspartom.
Frekvencie nežiaducich účinkov z klinických štúdií, ktoré súvisia s liekom Insulatard sú uvedené nižšie. Frekvencie sú definované ako: menej časté (≥1/1 000 až <1/100). Jednotlivé spontánne prípady sú uvádzané ako veľmi zriedkavé <1/10 000, zahŕňajúce jednotlivé hlásenia.
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej
závažnosti.
Poruchy nervového systému
Veľmi zriedkavé – periférna neuropatia
Rýchle zlepšenie glykemickej kontroly môže byť spojené so stavom akútnej bolestivej neuropatie, ktorá má zvyčajne prechodný charakter.
Ochorenia oka
Veľmi zriedkavé – refrakčné poruchy
Refrakčné anomálie sa môžu objaviť na začiatku liečby inzulínom. Tieto symptómy majú obvykle len prechodný charakter.
Menej časté – diabetická retinopatia
Dlhodobé zlepšenie glykemickej kontroly znižuje riziko progresie diabetickej retinopatie. Avšak stupňovanie liečby inzulínom s náhlym zlepšením glykemickej kontroly môže byť spojené s dočasným zhoršením diabetickej retinopatie.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté – lipodystrofia
Lipodystrofia môže vznikať ako dôsledok častých injekčných podaní na to isté miesto.
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
Menej časté – lokálna precitlivenosť
Lokálne reakcie z precitlivenosti (začervenanie, opuch, svrbenie, bolesť a hematóm v mieste injekčného podania) sa môžu objaviť počas liečby inzulínom. Väčšina má len prechodný charakter a obvykle sa stratia v priebehu pokračujúcej liečby.
Menej časté – edém
Na začiatku liečby inzulínom sa môžu objaviť opuchy. Tieto majú obvykle len prechodný charakter. Poruchy imunitného systému
Menej časté - žihľavka, vyrážka
Veľmi zriedkavé – anafylaktické reakcie
Symptómy generalizovanej reakcie z precitlivenosti môžu zahŕňať vo všeobecnosti kožnú vyrážku, svrbenie, potenie, zažívacie ťažkosti, angioneurotický edém, sťažené dýchanie, búšenie srdca, zníženie krvného tlaku a mdlobu/stratu vedomia. Generalizované reakcie z precitlivenosti sú potenciálne život ohrozujúce.
4.9 Predávkovanie
Špecifiká predávkovania inzulínom nie je možné definovať. Avšak hypoglykémia sa môže vyvinúť cez nasledovné štádiá:
• V prípade miernej hypoglykémie, je možné podať pacientovi cukor alebo potravu obsahujúcu cukor. Preto sa odporúča, aby diabetici mali stále pri sebe kocky cukru, sladkosti, keksy alebo sladký ovocný nápoj.
• Pri ťažkej hypoglykémii, ak je pacient v bezvedomí, môže mu byť podaný podkožne alebo vnútrosvalovo glukagón (0,5 až 1 mg) osobou oboznámenou s podávaním injekcie, alebo môže byť podaná glukóza vnútrožilovo lekárom. Ak pacient do 10 až 15 minút nezareagoval na glukagón, treba mu taktiež vnútrožilovo podať glukózu.
Po nadobudnutí vedomia sa odporúča podať pacientovi perorálne cukor, ako prevenciu proti recidíve.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: inzulíny a analógy na injekčné podanie, strednedobopôsobiace, inzulín
(ľudský). ATC kód: A10AC01.
Vplyv inzulínu na znižovanie hladiny cukru v krvi je spôsobený uľahčeným vychytávaním glukózy po naviazaní inzulínu na bunkové receptory v svalových a tukových bunkách a súbežnou inhibíciou tvorby glukózy v pečeni.
Insulatard je dlhodobopôsobiaci inzulín.
Začiatok účinku je do 1½ hodiny, dosiahnutie maximálneho účinku v rámci 4-12 hodín a celková doba trvania účinku je asi 24 hodín.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Inzulín v krvnom obehu má polčas len niekoľko minút. V dôsledku toho, profil časového účinku inzulínového prípravku je určovaný výhradne len jeho absorpciou.
Tento proces je ovplyvnený viacerými faktormi (napr. dávkou inzulínu, spôsobom a miestom podania injekcie, hrúbkou podkožného tuku, typom diabetu). Farmakokinetika inzulínových prípravkov je preto ovplyvnená veľkými intra- a interpersonálnymi rozdielmi u jednotlivých pacientov.
Absorpcia
Maximálna plazmatická koncentrácia sa po podkožnom podaní dosiahne v rámci 2–18 hodín.
Distribúcia
Nepozorovala sa intenzívna väzba na plazmatické bielkoviny, okrem cirkulujúcich inzulínových protilátok (ak sú prítomné).
Metabolizmus
Popisuje sa, že ľudský inzulín sa odbúrava inzulín proteázou alebo enzýmami degradujúcimi inzulín a možno aj disulfidovou izomerázou odbúravajúcou bielkoviny. Molekula ľudského inzulínu ponúka aj niekoľko štiepnych miest (hydrolýza), žiadne metabolity vzniknuté štiepením nie sú aktívne.
Vylučovanie
Konečný polčas premeny je určený rýchlosťou absorpcie z tkaniva po subkutánnom podaní. Konečný polčas premeny (t½) sa preto používa skôr na meranie absorpčnej rýchlosti ako na odstránenie inzulínu per se z plazmy (inzulín v krvi má t½ niekoľko minút). Testy ukázali, že t½ je okolo 5-10 hodín.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Chlorid zinočnatý Glycerol Metakrezol
Fenol
Dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného
Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) Protamíniumsulfát
Voda na injekciu
6.2 Inkompatibility
Inzulínové produkty by mali byť pridané k zložkám o ktorých je známe, že sú s nimi kompatibilné. Inzulínové suspenzie sa mesmú pridávať do infúznych roztokov.
6.3 Čas použiteľnosti
30 mesiacov, ak je uchovávaný medzi 2°C - 8°C.
6 týždňov, keď sa používa alebo uchováva ako náhrada pri teplote (neprevyšujúcej 30°C).
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Pred použitím: uchovávajte v chladničke (pri teplote 2°C - 8°C).
Neuchovávajte ich v alebo blízko mraziacej časti alebo v blízkosti chladiacich elementov. Neuchovávajte v mrazničke.
Počas použitia: neuchovávajte v chladničke. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30oC. Vždy, keď sa pero nepoužíva, musí byť na ňom kryt na ochranu pred svetlom.
Chráňte pred nadmerným teplom a slnečným svetlom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Naplnené pero (viacdávkové jednorázové pero) je tvorené vstrekovacím perom a náplňou (3 ml). Náplň je vyrobená zo skla (typ 1), obsahujúca brombutylový gumený piest a brombutyl/polyizoprénovú gumenú zátku. Náplň obsahuje sklenenú guličku, ktotá slúži na resuspenziu obsahu. Vstrekovacie pero je vyrobené z plastu.
Veľkosť balenia: 1, 5 a 10 naplnených pier x 3 ml.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Perá musia byť použité len v kombinácii s kompatibilnými výrobkami, ktoré zaisťujú, že perá pracujú bezpečne a účinne.
Insulatard FlexPen je určený na používanie len jednou osobou. Náplň nesmie byť znova naplnená. Inzulínové prípravky, ktoré boli zmrazené nesmú byť použité.
Po vybratí lieku Insulatard FlexPen z chladničky, sa pred resuspendovaním odporúča nechať FlexPen dosiahnuť izbovú teplotu (neprevyšujúcu 30oC), tak ako je to nariadené pre prvé použitie.
Inzulínové suspenzie nesmú byť použité, ak nie sú po rozmiešaní biele a zakalené v celom svojom objeme.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
EU/1/02/233/013-015
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 07. október 2002
Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. september 2007
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
PRÍLOHA II
A. VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
B. PODMIENKY REGISTRÁCIE
A. VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA
A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Meno a adresa výrobcu biologického liečiva
Novo Nordisk A/S Novo Nordisk A/S
Novo Allé Hallas Allé
DK-2880 Bagsværd DK-4400 Kalundborg
Dánsko Dánsko
Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Insulatard, Insulatard NovoLet, Insulatard InnoLet
Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
Insulatard Penfill a FlexPen:
Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans F-28002 Chartres Francúzsko
Táto písomná informácia pre používateľov lieku musí obsahovať meno a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
B. PODMIENKY REGISTRÁCIE
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Neaplikovateľné.
PRÍLOHA III
OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
A. OZNAČENIE OBALU
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
VONKAJŠÍ OBAL
1. NÁZOV LIEKU
Insulatard 40 IU/ml injekčná suspenzia v injekčnej liekovke
Ľudský inzulín (rDNA)
2. LIEČIVO
1 ml suspenzie obsahuje 40 IU (1,4 mg) ľudského inzulínu (rDNA).
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
chlorid zinočnatý, glycerol, metakrezol, fenol, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid
sodný, kyselinu chlorovodíkovú, protamíniumsulfát a vodu na injekciu.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekčná suspenzia
1 x 10 ml
5 x 10 ml
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Na podkožné použitie.
Resuspendujte podľa návodov.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP/
Počas použitia: 4 týždne.
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale.
Počas použitia: neuchovávajte v chladničke alebo pri teplote prevyšujúcej 25°C.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
EU/1/02/233/001 1 x 10 ml
EU/1/02/233/002 5 x 10 ml
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže:
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Insulatard injekčná liekovka 40 IU/ml
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
ŠTÍTOK NA INJEKČNÚ LIEKOVKU
1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
Insulatard 40 IU/ml injekčná suspenzia
Ľudský inzulín (rDNA)
s.c. použitie
2. SPÔSOB PODÁVANIA
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP/
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže:
5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
10 ml
6. INÉ
Novo Nordisk A/S
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
VONKAJŠÍ OBAL
1. NÁZOV LIEKU
Insulatard 100 IU/ml injekčná suspenzia v injekčnej liekovke
Ľudský inzulín (rDNA)
2. LIEČIVO
1 ml suspenzie obsahuje 100 IU (3,5 mg) ľudského inzulínu (rDNA).
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
chlorid zinočnatý, glycerol, metakrezol, fenol, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid
sodný, kyselinu chlorovodíkovú, protamíniumsulfát a vodu na injekciu.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekčná suspenzia
1 x 10 ml
5 x 10 ml
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Na podkožné použitie.
Resuspendujte podľa návodov.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP/
Počas použitia: 6 týždňov.
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale, na ochranu pred svetlom. Počas použitia: neuchovávajte v chladničke alebo pri teplote prevyšujúcej 25°C.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
EU/1/02/233/003 1 x 10 ml
EU/1/02/233/004 5 x 10 ml
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže:
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Insulatard injekčná liekovka 100 IU/ml
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
ŠTÍTOK NA INJEKČNÚ LIEKOVKU
1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
Insulatard 100 IU/ml injekčná suspenzia
Ľudský inzulín (rDNA)
s.c. použitie
2. SPÔSOB PODÁVANIA
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP/
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže:
5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
10 ml
6. INÉ
Novo Nordisk A/S
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
VONKAJŠÍ OBAL
1. NÁZOV LIEKU
Insulatard 40 IU/ml injekčná suspenzia v injekčnej liekovke
Ľudský inzulín (rDNA)
2. LIEČIVO
1 ml suspenzie obsahuje 40 IU (1,4 mg) ľudského inzulínu (rDNA).
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
chlorid zinočnatý, glycerol, metakrezol, fenol, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid
sodný, kyselinu chlorovodíkovú, protamíniumsulfát a vodu na injekciu.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekčná suspenzia
1 x 10 ml
Toto je súčasťou viacnásobného balenia a nie je na predaj ako samostatné injekčné liekovky.
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Na podkožné použitie.
Resuspendujte podľa návodov.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP/
Počas použitia: 4 týždne.
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale, na ochranu pred svetlom. Počas použitia: neuchovávajte v chladničke alebo pri teplote prevyšujúcej 25°C.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/02/233/016
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže:
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Insulatard injekčná liekovka 40 IU/ml
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA OBALE
ŠTÍTOK VONKAJŠIEHO OBALU NA VIACNÁSOBNOM OBALE
1. NÁZOV LIEKU
Insulatard 40 IU/ml injekčná suspenzia v injekčnej liekovke
Ľudský inzulín (rDNA)
2. LIEČIVO
1 ml suspenzie obsahuje 40 IU (1,4 mg) ľudského inzulínu (rDNA).
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
chlorid zinočnatý, glycerol, metakrezol, fenol, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid
sodný, kyselinu chlorovodíkovú, protamíniumsulfát a vodu na injekciu.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekčná suspenzia
5 x (1 x 10 ml)
Toto je viacnásobné balenie a nie je na predaj ako samostatné injekčné liekovky.
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Na podkožné použitie.
Resuspendujte podľa návodov.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP/
Počas použitia: 4 týždne.
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale, na ochranu pred svetlom. Počas použitia: neuchovávajte v chladničke alebo pri teplote prevyšujúcej 25°C.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/02/233/016
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže:
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
VONKAJŠÍ OBAL
1. NÁZOV LIEKU
Insulatard 100 IU/ml injekčná suspenzia v injekčnej liekovke
Ľudský inzulín (rDNA)
2. LIEČIVO
1 ml suspenzie obsahuje 100 IU (3,5 mg) ľudského inzulínu (rDNA).
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
chlorid zinočnatý, glycerol, metakrezol, fenol, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid
sodný, kyselinu chlorovodíkovú, protamíniumsulfát a vodu na injekciu.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekčná suspenzia
1 x 10 ml
Toto je súčasťou viacnásobného balenia a nie je na predaj ako samostatné injekčné liekovky.
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Na podkožné použitie.
Resuspendujte podľa návodov.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP/
Počas použitia: 6 týždňov.
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale, na ochranu pred svetlom. Počas použitia: neuchovávajte v chladničke alebo pri teplote prevyšujúcej 25°C.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/02/233/017
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže:
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Insulatard injekčná liekovka 100 IU/ml
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA OBALE
ŠTÍTOK VONKAJŠIEHO OBALU NA VIACNÁSOBNOM OBALE
1. NÁZOV LIEKU
Insulatard 100 IU/ml injekčná suspenzia v injekčnej liekovke
Ľudský inzulín (rDNA)
2. LIEČIVO
1 ml suspenzie obsahuje 100 IU (3,5 mg) ľudského inzulínu (rDNA).
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
chlorid zinočnatý, glycerol, metakrezol, fenol, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid
sodný, kyselinu chlorovodíkovú, protamíniumsulfát a vodu na injekciu.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekčná suspenzia
5 x (1 x 10 ml)
Toto je viacnásobné balenie a nie je na predaj ako samostatné injekčné liekovky.
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Na podkožné použitie.
Resuspendujte podľa návodov.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP/
Počas použitia: 6 týždňov.
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale, na ochranu pred svetlom. Počas použitia: neuchovávajte v chladničke alebo pri teplote prevyšujúcej 25°C.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/02/233/017
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže:
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
VONKAJŠÍ OBAL
1. NÁZOV LIEKU
Insulatard Penfill 100 IU/ml injekčná suspenzia v náplni
Ľudský inzulín (rDNA)
2. LIEČIVO
1 ml suspenzie obsahuje 100 IU (3,5 mg) ľudského inzulínu (rDNA).
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
chlorid zinočnatý, glycerol, metakrezol, fenol, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid
sodný, kyselinu chlorovodíkovú, protamíniumsulfát a vodu na injekciu.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekčná suspenzia
1 x 3 ml
5 x 3 ml
10 x 3 ml
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Na podkožné použitie.
Penfil náplne sú určené na použitie s aplikátormi inzulínu firmy NovoNordisk. Resuspendujte podľa návodov.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov. Insulatard Penfill je určený na používanie len jednou osobou.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP/
Počas použitia: 6 týždňov.
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte náplň vo vonkajšom obale, na ochranu pred svetlom.
Počas použitia: neuchovávajte v chladničke alebo pri teplote prevyšujúcej 30°C.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
EU/1/02/233/005 1 x 3 ml
EU/1/02/233/006 5 x 3 ml
EU/1/02/233/007 10 x 3 ml
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže:
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Insulatard Penfill
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
ŠTÍTOK NA PENFILL
1. NÁZOV LIEKU A CESTY PODANIA
Insulatard Penfill 100 IU/ml injekčná suspenzia
Ľudský inzulín (rDNA)
s.c. použitie
2. SPÔSOB PODÁVANIA
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP/
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže:
5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
3 ml
6. INÉ
Novo Nordisk A/S
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
VONKAJŠÍ OBAL
1. NÁZOV LIEKU
Insulatard NovoLet 100 IU/ml injekčná suspenzia v naplnenom pere
Ľudský inzulín (rDNA)
2. LIEČIVO
1 ml suspenzie obsahuje 100 IU (3,5 mg) ľudského inzulínu (rDNA).
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
chlorid zinočnatý, glycerol, metakrezol, fenol, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid
sodný, kyselinu chlorovodíkovú, protamíniumsulfát a vodu na injekciu.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekčná suspenzia
5 x 3 ml
10 x 3 ml
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Na podkožné použitie.
Insulatard NovoLet je určený na použitie s ihlami NovoFine. Resuspendujte podľa návodov.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov. Insulatard NovoLet je určený na používanie len jednou osobou.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP/
Počas použitia: 6týždňov.
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Neuchovávajte v mrazničke. Chráňte pred svetlom.
Počas použitia: neuchovávajte v chladničke alebo pri teplote prevyšujúcej 30°C.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
EU/1/02/233/008 5 x 3 ml
EU/1/02/233/009 10 X 3 ml
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže:
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Insulatard NovoLet
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
ŠTÍTOK NA NOVOLET
1. NÁZOV LIEKU A CESTY PODANIA
Insulatard NovoLet 100 IU/ml injekčná suspenzia
Ľudský inzulín (rDNA)
s.c. použitie
2. SPÔSOB PODÁVANIA
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP/
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže:
5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
3 ml
6. INÉ
Novo Nordisk A/S
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
VONKAJŠÍ OBAL
1. NÁZOV LIEKU
Insulatard InnoLet 100 IU/ml injekčná suspenzia v naplnenom pere
Ľudský inzulín (rDNA)
2. LIEČIVO
1 ml suspenzie obsahuje 100 IU (3,5 mg) ľudského inzulínu (rDNA).
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
chlorid zinočnatý, glycerol, metakrezol, fenol, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid
sodný, kyselinu chlorovodíkovú, protamíniumsulfát a vodu na injekciu.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekčná suspenzia
1 x 3 ml
5 x 3 ml
10 x 3 ml
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Na podkožné použitie.
Insulatard InnoLet je určený na použitie s ihlami NovoFine S. Resuspendujte podľa návodov.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov. Insulatard InnoLet je určený na používanie len jednou osobou.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP/
Počas použitia: 6 týždňov.
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Neuchovávajte v mrazničke. Chráňte pred svetlom.
Počas použitia: neuchovávajte v chladničke alebo pri teplote prevyšujúcej 30°C.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
EU/1/02/233/010 1 x 3 ml
EU/1/02/233/011 5 x 3 ml
EU/1/02/233/012 10 X 3 ml
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže:
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Insulatard InnoLet
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
ŠTÍTOK NA INNOLET
1. NÁZOV LIEKU A CESTY PODANIA
Insulatard InnoLet 100 IU/ml injekčná suspenzia
Ľudský inzulín (rDNA)
s.c. použitie
2. SPÔSOB PODÁVANIA
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP/
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže:
5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
3 ml
6. INÉ
Novo Nordisk a/S
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
VONKAJŠÍ OBAL
1. NÁZOV LIEKU
Insulatard FlexPen 100 IU/ml injekčná suspenzia v naplnenom pere
Ľudský inzulín (rDNA)
2. LIEČIVO
1 ml suspenzie obsahuje 100 IU (3,5 mg) ľudského inzulínu (rDNA).
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
chlorid zinočnatý, glycerol, metakrezol, fenol, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid
sodný, kyselinu chlorovodíkovú, protamíniumsulfát a vodu na injekciu.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekčná suspenzia
1 x 3 ml
5 x 3 ml
10 x 3 ml
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Na podkožné použitie.
Určený na použitie s jednorazovými ihlami NovoFine alebo NovoTwist s dĺžkou do 8mm.. Ihly nie sú súčasťou balenia.
Resuspendujte podľa návodov.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov. Insulatard FlexPen je určený na používanie len jednou osobou.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP/
Počas použitia: 6 týždňov.
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Neuchovávajte v mrazničke. Chráňte pred svetlom.
Počas použitia: neuchovávajte v chladničke alebo pri teplote prevyšujúcej 30°C.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
EU/1/02/233/013 1 x 3 ml
EU/1/02/233/014 5 x 3 ml
EU/1/02/233/015 10 x 3 ml
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže:
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Insulatard FlexPen
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
ŠTÍTOK NA FLEXPEN
1. NÁZOV LIEKU A CESTY PODANIA
Insulatard FlexPen 100 IU/ml injekčná suspenzia
Ľudský inzulín (rDNA)
s.c. použitie
2. SPÔSOB PODÁVANIA
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP/
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže:
5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
3 ml
6. INÉ
Novo Nordisk A/S
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Insulatard 40 IU/ml injekčná suspenzia v injekčnej liekovke
Ľudský inzulín (rDNA)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš inzulín.
– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, diabetologickú sestru alebo lekárnika.
– Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
– Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, diabetologickej sestre alebo lekárnikovi.
1. ČO JE INSULATARD A NA ČO SA POUŽÍVA
Insulatard je ľudský inzulín, ktorý sa používa na liečbu cukrovky. Insulatard je dlhodobopôsobiaci inzulín. To znamená, že začiatok znižovania Vášho cukru v krvi je do 1 ½ hodiny po podaní a trvanie účinku je asi 24 hodín. Insulatard sa často podáva v kombinácii
s rýchlopôsobiacimi inzulínovými produktami.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE INSULATARD Nepoužívajte Insulatard
► Keď ste alergický (precitlivený) na tento inzulínový produkt, metakrezol alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku (pozri časť 7 Ďalšie informácie). Venujte pozornosť príznakom alergickej reakcie, ktoré sú popísané v časti 5 Možné vedľajšie účinky
► Keď máte pocit, že nastáva hypo (hypo je skratka pre hypoglykemickú reakciu a je symptómom pre nízku hladinu cukru v krvi). Aby ste sa dozvedeli viac o hypo, pozrite časť
4 Čo robiť v prípade mimoriadnych okolností.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Insulatard
► Keď máte nejaké problémy s obličkami alebo pečeňou alebo s Vašimi nadobličkami, podmozgovou alebo štítnou žľazou
► Keď pijete alkohol: všímajte si príznaky hypo a nikdy nepite alkohol na prázdny žalúdok
► Keď ste mali väčšiu fyzickú záťaž ako obvykle alebo keď ste zmenili Vašu diétu
► Keď ste chorý: pokračujte v inzulínovej liečbe
► Keď cestujete do zahraničia: rozdiely v čase medzi jednotlivými časovými pásmami môžu mať vplyv na Vašu potrebu inzulínu.
Používanie iných liekov
Veľa liekov pôsobí na glukózový mechanizmus vo Vašom tele a môže mať účinok na Vašu dávku inzulínu. Lieky, ktoré najčastejšie môžu pôsobiť na inzulínovú liečbu sú uvedené nižšie. Informujte svojho lekára alebo farmaceuta, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré nie sú na lekársky predpis.
Vaša potreba inzulínu môže byť zmenená, keď taktiež užívate: perorálne lieky znižujúce hladinu cukru v krvi; inhibítory monoamínooxidázy (IMAO); betablokátory; ACE-inhibítory; kyselinu acetylsalicylovú; anabolické steroidy; sulfónamidy; perorálne kontraceptíva; tiazidy; glukokortikoidy; tyroidálne hormóny; beta-sympatikomimetiká; rastový hormón; danazol; oktreotid alebo lanreotid.
Tehotenstvo a dojčenie
Keď ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte: kontaktujte sa so svojím lekárom, aby Vám poradil.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Keď vediete vozidlo alebo používate nástroje alebo stroje všímajte si príznaky hypo. Pri hypo môže byť znížená Vaša schopnosť koncentrácie a aj reakčná schopnosť. Nikdy neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, ak cítite, že môžete mať hypo. Poraďte sa s Vaším lekárom, či môžete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, ak máte časté hypoglykémie alebo máte znížené alebo chýbajúce signály oznamujúce vznik hypoglykémie.
3. AKO POUŽÍVAŤ INSULATARD
Porozprávajte sa o Vašej potrebe inzulínu s vaším lekárom a diabetologickou sestrou. Dôsledne dodržujte ich rady. Táto písomná informácia pre používateľov je všeobecným návodom.
Vaša dávka môže byť lekárom zmenená pri zmene jedného typu alebo značky inzulínu na druhý. Odporúča sa pravidelné meranie hladiny cukru v krvi.
Pred použitím lieku Insulatard
► Skontrolujte štítok, aby ste sa uistili, že máte správny typ inzulínu
► Vydezinfikujte gumovú membránu liehovým tampónom.
Nepoužite Insulatard
► V inzulínových infúznych pumpách
► Ak je poistné plastové viečko poškodené alebo chýba. Každá injekčná liekovka má poistné plastové viečko brániace nedovolenej manipulácii. Ak injekčná liekovka nie je v bezchybnom stave, vráťte ju Vášmu dodávateľovi
► Ak nebol uchovávaný správne alebo bol zamrznutý (pozri časť 6 Ako uchovávať Insulatard)
► Ak nie je biely a zakalený v celom svojom objeme po resuspendovaní.
Ako používať tento inzulín
Insulatard je pre podkožné injekčné podanie (subkutánne). Nikdy si nepodajte Váš inzulín priamo do žily alebo svalu. Vždy treba meniť miesto podania, aby ste sa vyvarovali vzniku hrčiek (pozri časť
5 Možné vedľajšie účinky). Najlepšie miesta na podanie injekcie sú predná časť pásu (brucho), sedací sval, predná časť stehien alebo nadlaktie môže byť použité. Váš inzulín bude účinkovať rýchlejšie, keď bude podaný do brucha.
Insulatard injekčné liekovky sú určené pre použitie s injekčnou striekačkou so zodpovedajúcou stupnicou.
Podanie injekcie samého lieku Insulatard
1. Tesne pred podaním injekcie tohoto inzulínu si gúľajte injekčnú liekovku medzi Vašimi dlaňami dovtedy, kým kvapalina nebude biela a zakalená v celom svojom objeme. Resuspendovanie je ľahšie, ak má inzulín izbovú teplotu
2. Do injekčnej striekačky nasajte vzduch v rovnakom objeme, v akom potrebujete podať inzulín
3. Vytlačte natiahnutý vzduch do injekčnej liekovky tak, že ihlou prepichnete gumovú zátku a stlačíte piest
4. Otočte injekčnú liekovku aj injekčnú striekačku dnom smerom nahor
5. Nasajte správnu dávku inzulínu do injekčnej striekačky
6. Vytiahnite ihlu z injekčnej liekovky
7. Uistite sa, že ste odstránili všetok vzduch z injekčnej striekačky otočením injekčnej striekačky ihlou nahor a vytlačením vzduchu von
8. Skontrolujte si, či máte natiahnutú správnu dávku
9. Hneď si podajte injekciu.
Podanie injekcie zmesi lieku Insulatard s rýchlopôsobiacim inzulínom
1. Gúľajte injekčnú liekovku lieku Insulatard medzi Vašimi dlaňami. Robte to dovtedy, kým kvapalina nie je biela a úplne zakalená v celom objeme. Resuspendovanie je ľahšie, ak má inzulín izbovú teplotu
2. Do injekčnej striekačky nasajte vzduch v rovnakom objeme, v akom si potrebujete podať
Insulatard. Vytlačte vzduch do injekčnej liekovky lieku Insulatard, potom vytiahnite ihlu
3. Do injekčnej striekačky nasajte vzduch v rovnakom objeme, v akom si potrebujete podať rýchlopôsobiaci inzulín. Vytlačte vzduch do injekčnej liekovky s rýchlopôsobiacim inzulínom. Potom otočte injekčnú liekovku aj injekčnú striekačku dnom smerom nahor
4. Nasajte správnu dávku rýchlopôsobiaceho inzulínu do injekčnej striekačky.Vytiahnite ihlu
z injekčnej liekovky. Uistite sa, že ste odstránili všetok vzduch z injekčnej striekačky otočením injekčnej striekačky ihlou nahor a vytlačtením vzduchu von.
Skontrolujte si správnosť dávky
5. Teraz vpichnite ihlu do injekčnej liekovky lieku Insulatard. Otočte injekčnú liekovku aj s injekčnou striekačku dnom smerom nahor
6. Nasajte správnu dávku lieku Insulatard do injekčnej striekačky. Vytiahnite ihlu z injekčnej liekovky.
Uistite sa, že ste odstránili všetok vzduch z injekčnej striekačky a skontrolujte si správnosť
dávky
7. Hneď si podajte injekciu zmesi.
Vždy si miešajte rýchlopôsobiaci a dlhodobopôsobiaci inzulín v rovnakom poradí. Podanie injekcie inzulínu
► Podajte si injekciu inzulínu pod kožu. Použite takú techniku podávania injekcie, akú Vás naučil lekár alebo diabetologická sestra
► Po podaní nechajte ihlu vpichnutú pod kožou najmenej 6 sekúnd, aby ste si boli istý, že ste si podali celú dávku.
4. ČO ROBIŤ V PRÍPADE MIMORIADNYCH OKOLNOSTÍ Ak máte hypo
Hypo znamená veľmi nízku hladinu Vášho cukru v krvi.
Varovnými príznakmi hypo, ktoré sa môžu náhle objaviť a môžu zahŕňať: studený pot; studenú a bledú pokožku; bolesť hlavy; zrýchlený pulz, pocit choroby; nadmerný hlad; dočasné poruchy videnia; ospalosť; neobvyklú slabosť a únavu; nervozitu alebo triašku; pocit úzkosti; zmätenosť; poruchy koncentrácie.
Keď sa objavia niektoré zo spomenutých príznakov, užite glukózové tablety alebo iný výrobok s vysokým obsahom cukru (cukríky, keksy, ovocný džús) a potom odpočívajte.
Nikdy nepoužite inzulín, ak máte pocit, že máte hypo.
V každom prípade majte pri sebe glukózové tablety, cukríky, keksy alebo ovocný džús.
Povedzte Vašim príbuzným, priateľom a blízkym spolupracovníkom, keď cítite, že omdlievate (upadáte do bezvedomia), že Vás musia uložiť do polohy na bok a privolať okamžite lekársku pomoc. Nesmú Vám podávať jedlo ani nápoje, mohlo by Vás to zadusiť.
► Ak sa ťažká hypoglykémia nelieči, môže spôsobiť (prechodné alebo trvalé) poškodenie mozgu, prípadne smrť
► Ak máte hypo pri ktorej upadnete do bezvedomia alebo máte časté hypo, upovedomte o tom svojho lekára. Môže byť potrebná zmena dávky alebo času podania inzulínu, jedla alebo telesného cvičenia.
Použitie glukagónu
Prebratie sa z bezvedomia môže byť urýchlené injekciou hormónu glukagón, ktorá môže byť podaná osobou, ktorá bola oboznámená so spôsobom aplikácie. Po podaní glukagónu, ihneď po nadobudnutí vedomia potrebujete glukózu alebo potravinu obsahujúcu cukor. Ak ani po injekčnom podaní glukagónu nenadobudnete vedomie, musíte podstúpiť liečbu v nemocnici. Po podaní injekcie glukagónu vyhľadajte lekársku pomoc, lebo je potrebné zistiť príčinu hypo, a tak zabrániť jej opakovaniu.
Príčiny hypo
Ak máte hypo je Vaša hladina cukru v krvi veľmi nízka. To môže byť zapríčinené:
• Ak ste si podali veľké množstvo inzulínu
• Ak ste zjedli malé množstvo jedla alebo ste ho vynechali
• Ak ste mali väčšiu fyzickú námahu ako obvykle.
Ak je hladina Vášho cukru v krvi veľmi vysoká
Vaša hladina cukru v krvi je veľmi vysoká (toto sa nazýva hyperglykémia).
Varovné príznaky sa objavujú postupne a sú to: časté močenie; smäd; nechuť do jedla; pocity nevoľnosti (nutkanie na vracanie alebo vracanie); ospalosť; únava; suchá začervenaná koža; suchosť v ústach a acetónový dych.
Ak ste spozorovali niektorý z týchto príznakov, urobte si hneď test na stanovenie hladiny cukru v krvi a ak môžete na stanovenie ketónov v moči. Potom ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Tieto príznaky môžu poukazovať na veľmi vážny stav nazývaný diabetická ketoacidóza, ktorá ak nebude liečená mohla by viesť k diabetickej kóme a smrti.
Príčiny hyperglykémie
• Zabudli ste si podať dávku inzulínu
• Opakovane ste si podali menej inzulínu ako potrebujete
• Máte infekčnú chorobu alebo horúčku
• Zjedli ste viac ako obvykle
• Menšia fyzická námaha ako obvykle.
5. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky aj Insulatard môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Insulatard môže spôsobiť hypoglykémiu (nízku hladinu cukru v krvi). Pozri rady v časti 4 Čo robiť v prípade mimoriadnych okolností.
Menej časté vedľajšie účinky (menej ako 1 pacient zo 100)
Striedanie miesta podania injekcie (lipodystrofia). Ak si opakovane podávate injekcie na to isté miesto, môže sa v mieste podania tukové tkanivo pod kožou zvraštiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia). Striedanie miesta podania injekcie môže pomôcť zabrániť týmto kožným zmenám. Ak spozorujete v mieste podania injekcie na Vašej koži tvorbu jamiek alebo zhrubnutie, oznámte to svojmu lekárovi alebo diabetologickej sestre, pretože tieto príznaky sa môžu stať závažnejšími alebo môžu zmeniť absorpciu Vášho inzulínu, ak si ho podáte do tohto miesta.
Príznaky alergickej reakcie. Môžu sa vyskytnúť reakcie (začervenanie, opuch, svrbenie) v mieste podania (miestne alergické reakcie). Tieto majú obvykle len prechodný charakter a trvajú niekoľko týždňov, počas podávania inzulínu. Ak tieto príznaky pretrvávajú, navštívte svojho lekára. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
• ak sa príznaky alergickej reakcie rozšíria i na iné časti tela alebo
• ak sa náhle necítite dobre a: začínate sa potiť; máte pocit ochorenia (vracanie); máte ťažkosti s dýchaním; máte zrýchlený pulz; máte pocity závratu; cítite slabosť.
Môžete mať veľmi zriedkavú závažnú alergickú reakciu na Insulatard alebo jednu z jeho zložiek (nazývaná systémová alergická reakcia). Pozrite tiež upozornenia v časti 2 Skôr ako použijete Insulatard.
Diabetická retinopatia (zmeny očného pozadia). Ak máte diabetickú retinopatiu a Vaša hladina cukru v krvi sa veľmi rýchlo zlepšila, retinopatia sa môže zhoršiť. Opýtajte sa na to svojho lekára.
Opuchy kĺbov. Pri prvom začatí liečby inzulínom sa v dôsledku zadržiavania vody môžu objaviť
opuchy kĺbov v oblasti členkov alebo iných kĺbov. Tieto majú len prechodný charakter.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (menej ako 1 pacient z 10 000)
Ochorenia oka. Pri začatí liečby inzulínom sa môžu objaviť poruchy videnia, ktoré obyčajne vymiznú.
Bolestivá neuropatia (bolesť vzťahujúca sa k nervom). Ak sa hladiny Vášho cukru v krvi rýchlo zlepšujú to môže byť príčinou pálenia, štípania alebo elektrickej bolesti. Toto sa nazýva akútna bolestivá neuropatia, ktorá má zvyčajne prechodný charakter. Ak pretrváva, navštívte svojho lekára.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, diabetologickej sestre alebo lekárnikovi.
6. AKO UCHOVÁVAŤ INSULATARD
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Insulatard po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na štítku a vonkajšom obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Injekčné liekovky, ktoré práve nepoužívate uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C). Neuchovávajte ich v alebo blízko mraziacej časti alebo v blízkosti chladiacich elementov. Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte injekčné liekovky v pôvodnom obale.
Injekčné liekovky, ktoré používate alebo budete používať nemusia byť uchovávané v chladničke. Po vybratí injekčnej liekovky z chladničky, sa pred resuspendovaním odporúča nechať injekčnú liekovku dosiahnuť izbovú teplotu, tak ako je to nariadené pre prvé použitie. Pozrite časť 3 Ako používať Insulatard. Môžete ich nosiť pri sebe a uchovávať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25°C) po dobu
4 týždňov.
Injekčnú liekovku, ktorú nepoužívate uchovávajte vo vonkajšom obale, aby bola chránená pred svetlom.
Insulatard musí byť chránený pred vysokou teplotou a slnečným svetlom.
Insulatard sa nesmie likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
7. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Insulatard obsahuje
– Liečivo je ľudský inzulín pripravený rekombinantnou biotechnológiou. Insulatard je suspenzia izofánneho (NPH) inzulínu. 1 ml obsahuje 40 IU ľudského inzulínu. 1 injekčná liekovka obsahuje 10 ml, čo zodpovedá 400 IU.
– Ďalšie zložky sú chlorid zinočnatý, glycerol, metakrezol, fenol, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, protamíniumsulfát a voda na injekciu.
Ako vyzerá Insulatard a obsah balenia
Injekčná suspenzia je biela, zakalená, vodná suspenzia.
Dodáva sa v balení po 1 alebo 5 injekčných liekoviek s obsahom 10 ml alebo vo viacnásobnom balení
5 x (1 x 10 ml) injekčných liekoviek. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Novo Nordisk A/S
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Táto písomná informácia pre používateľov bola napopsledy schválená v .
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Insulatard 100 IU/ml injekčná suspenzia v injekčnej liekovke
Ľudský inzulín (rDNA)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš inzulín.
– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, diabetologickú sestru alebo lekárnika.
– Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
– Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, diabetologickej sestre alebo lekárnikovi.
1. ČO JE INSULATARD A NA ČO SA POUŽÍVA
Insulatard je ľudský inzulín, ktorý sa používa na liečbu cukrovky. Insulatard je dlhodobopôsobiaci inzulín. To znamená, že začiatok znižovania Vášho cukru v krvi je do 1 ½ hodiny po podaní a trvanie účinku je asi 24 hodín. Insulatard sa často podáva v kombinácii
s rýchlopôsobiacimi inzulínovými produktami.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE INSULATARD Nepoužívajte Insulatard
► Keď ste alergický (precitlivený) na tento inzulínový produkt metakrezol alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku (pozri časť 7 Ďalšie informácie). Venujte pozornosť príznakom alergickej reakcie, ktoré sú popísané v časti 5 Možné vedľajšie účinky
► Keď máte pocit, že nastáva hypo (hypo je skratka pre hypoglykemickú reakciu a je symptómom pre nízku hladinu cukru v krvi). Aby ste sa dozvedeli viac o hypo, pozrite časť
4 Čo robiť v prípade mimoriadnych okolností.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Insulatard
► Keď máte nejaké problémy s obličkami alebo pečeňou alebo s Vašimi nadobličkami, podmozgovou alebo štítnou žľazou
► Keď pijete alkohol: všímajte si príznaky hypo a nikdy nepite alkohol na prázdny žalúdok
► Keď ste mali väčšiu fyzickú záťaž ako obvykle alebo keď ste zmenili Vašu diétu
► Keď ste chorý: pokračujte v inzulínovej liečbe
► Keď cestujete do zahraničia: rozdiely v čase medzi jednotlivými časovými pásmami môžu mať vplyv na Vašu potrebu inzulínu.
Používanie iných liekov
Veľa liekov pôsobí na glukózový mechanizmus vo Vašom tele a môže mať účinok na Vašu dávku inzulínu. Lieky, ktoré najčastejšie môžu pôsobiť na inzulínovú liečbu sú uvedené nižšie. Informujte svojho lekára alebo farmaceuta, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré nie sú na lekársky predpis.
Vaša potreba inzulínu môže byť zmenená keď taktiež užívate: perorálne lieky znižujúce hladinu cukru v krvi; inhibítory monoamínooxidázy (IMAO); betablokátory; ACE-inhibítory; kyselinu acetylsalicylovú; anabolické steroidy; sulfónamidy; perorálne kontraceptíva; tiazidy; glukokortikoidy; tyroidálne hormóny; beta-sympatikomimetiká; rastový hormón; danazol; oktreotid alebo lanreotid.
Tehotenstvo a dojčenie
Keď ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte: kontaktujte sa so svojím lekárom, aby Vám poradil.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Keď vediete vozidlo alebo používate nástroje alebo stroje všímajte si príznaky hypo. Pri hypo môže byť znížená Vaša schopnosť koncentrácie a aj reakčná schopnosť. Nikdy neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, ak cítite, že môžete mať hypo. Poraďte sa s vaším lekárom, či môžete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, ak máte časté hypoglykémie alebo máte znížené alebo chýbajúce signály oznamujúce vznik hypoglykémie.
3. AKO POUŽÍVAŤ INSULATARD
Porozprávajte sa o Vašej potrebe inzulínu s Vaším lekárom a diabetologickou sestrou. Dôsledne dodržujte ich rady. Táto písomná informácia pre používateľov je všeobecným návodom.
Vaša dávka môže byť lekárom zmenená pri zmene jedného typu alebo značky inzulínu na druhý. Odporúča sa pravidelné meranie hladiny cukru v krvi.
Pred použitím lieku Insulatard
► Skontrolujte štítok, aby ste sa uistili, že máte správny typ inzulínu
► Vydezinfikujte gumovú membránu liehovým tampónom.
Nepoužite Insulatard
► V inzulínových infúznych pumpách
► Ak je poistné plastové viečko poškodené alebo chýba. Každá injekčná liekovka má poistné plastové viečko brániace nedovolenej manipulácii. Ak injekčná liekovka nie je v bezchybnom stave, vráťte ju Vášmu dodávateľovi
► Ak nebol uchovávaný správne alebo bol zamrznutý (pozri časť 6 Ako uchovávať Insulatard)
► Ak nie je biely a zakalený v celom svojom objeme po resuspendovaní.
Ako používať tento inzulín
Insulatard je pre podkožné injekčné podanie (subkutánne). Nikdy si nepodajte Váš inzulín priamo do žily alebo svalu. Vždy treba meniť miesto podania, aby ste sa vyvarovali vzniku hrčiek (pozrite časť
5 Možné vedľajšie účinky). Najlepšie miesta na podanie injekcie sú predná časť pásu (brucho), sedací sval, predná časť stehien alebo nadlaktie môže byť použité. Váš inzulín bude účinkovať rýchlejšie, keď bude podaný do brucha.
Insulatard injekčné liekovky sú určené pre použitie s injekčnou striekačkou so zodpovedajúcou stupnicou.
Podanie injekcie samého lieku Insulatard
1. Tesne pred podaním injekcie tohoto inzulínu si gúľajte injekčnú liekovku medzi Vašimi dlaňami dovtedy, kým kvapalina nebude biela a zakalená v celom svojom objeme. Resuspendovanie je ľahšie, ak má inzulín izbovú teplotu
2. Do injekčnej striekačky nasajte vzduch v rovnakom objeme, v akom potrebujete podať inzulín
3. Vytlačte natiahnutý vzduch do injekčnej liekovky tak, že ihlou prepichnete gumovú zátku a stlačíte piest
4. Otočte injekčnú liekovku aj injekčnú striekačku dnom smerom nahor
5. Nasajte správnu dávku inzulínu do injekčnej striekačky
6. Vytiahnite ihlu z injekčnej liekovky
7. Uistite sa, že ste odstránili všetok vzduch z injekčnej striekačky otočením injekčnej striekačky ihlou nahor a vytlačením vzduchu von
8. Skontrolujte si, či máte natiahnutú správnu dávku
9. Hneď si podajte injekciu.
Podanie injekcie zmesi lieku Insulatard s rýchlopôsobiacim inzulínom
1. Gúľajte injekčnú liekovku lieku Insulatard medzi Vašimi dlaňami. Robte to dovtedy, kým kvapalina nie je biela a úplne zakalená v celom objeme. Resuspendovanie je ľahšie, ak má inzulín izbovú teplotu
2. Do injekčnej striekačky nasajte vzduch v rovnakom objeme, v akom si potrebujete podať
Insulatard. Vytlačte vzduch do injekčnej liekovky lieku Insulatard, potom vytiahnite ihlu
3. Do injekčnej striekačky nasajte vzduch v rovnakom objeme, v akom si potrebujete podať rýchlopôsobiaci inzulín. Vytlačte vzduch do injekčnej liekovky s rýchlopôsobiacim inzulínom. Potom otočte injekčnú liekovku aj injekčnú striekačku dnom smerom nahor
4. Nasajte správnu dávku rýchlopôsobiaceho inzulínu do injekčnej striekačky.Vytiahnite ihlu
z injekčnej liekovky. Uistite sa, že ste odstránili všetok vzduch z injekčnej striekačky otočením injekčnej striekačky ihlou nahor a vytlačtením vzduchu von.
Skontrolujte si správnosť dávky
5. Teraz vpichnite ihlu do injekčnej liekovky lieku Insulatard. Otočte injekčnú liekovku aj s injekčnou striekačku dnom smerom nahor
6. Nasajte správnu dávku lieku Insulatard do injekčnej striekačky. Vytiahnite ihlu z injekčnej liekovky.
Uistite sa, že ste odstránili všetok vzduch z injekčnej striekačky a skontrolujte si správnosť
dávky
7. Hneď si podajte injekciu zmesi.
Vždy si miešajte rýchlopôsobiaci a dlhodobopôsobiaci inzulín v rovnakom poradí. Podanie injekcie inzulínu
► Podajte si injekciu inzulínu pod kožu. Použite takú techniku podávania injekcie, akú Vás naučil lekár alebo diabetologická sestra
► Po podaní nechajte ihlu vpichnutú pod kožou najmenej 6 sekúnd, aby ste si boli istý, že ste si podali celú dávku.
4. ČO ROBIŤ V PRÍPADE MIMORIADNYCH OKOLNOSTÍ Ak máte hypo
Hypo znamená veľmi nízku hladinu Vášho cukru v krvi.
Varovnými príznakmi hypo, ktoré sa môžu náhle objaviť a môžu zahŕňať: studený pot; studenú a bledú pokožku; bolesť hlavy; zrýchlený pulz, pocit choroby; nadmerný hlad; dočasné poruchy videnia; ospalosť; neobvyklú slabosť a únavu; nervozitu alebo triašku; pocit úzkosti; zmätenosť; poruchy koncentrácie.
Keď sa objavia niektoré zo spomenutých príznakov, užite glukózové tablety alebo iný výrobok s vysokým obsahom cukru (cukríky, keksy, ovocný džús) a potom odpočívajte.
Nikdy nepoužite inzulín, ak máte pocit, že máte hypo.
V každom prípade majte pri sebe glukózové tablety, cukríky, keksy alebo ovocný džús.
Povedzte Vašim príbuzným, priateľom a blízkym spolupracovníkom, keď cítite, že omdlievate (upadáte do bezvedomia), že Vás musia uložiť do polohy na bok a privolať okamžite lekársku pomoc. Nesmú Vám podávať jedlo ani nápoje, mohlo by Vás to zadusiť.
► Ak sa ťažká hypoglykémia nelieči, môže spôsobiť (prechodné alebo trvalé) poškodenie mozgu, prípadne smrť
► Ak máte hypo pri ktorej upadnete do bezvedomia alebo máte časté hypo, upovedomte o tom svojho lekára. Môže byť potrebná zmena dávky alebo času podania inzulínu, jedla alebo telesného cvičenia.
Použitie glukagónu
Prebratie sa z bezvedomia môže byť urýchlené injekciou hormónu glukagón, ktorá môže byť podaná osobou, ktorá bola oboznámená so spôsobom aplikácie. Po podaní glukagónu, ihneď po nadobudnutí vedomia potrebujete glukózu alebo potravinu obsahujúcu cukor. Ak ani po injekčnom podaní glukagónu nenadobudnete vedomie, musíte podstúpiť liečbu v nemocnici. Po podaní injekcie glukagónu vyhľadajte lekársku pomoc, lebo je potrebné zistiť príčinu hypo, a tak zabrániť jej opakovaniu.
Príčiny hypo
Ak máte hypo je Vaša hladina cukru v krvi veľmi nízka. To môže byť zapríčinené:
• Ak ste si podali veľké množstvo inzulínu
• Ak ste zjedli malé množstvo jedla alebo ste ho vynechali
• Ak ste mali väčšiu fyzickú námahu ako obvykle.
Ak je hladina Vášho cukru v krvi veľmi vysoká
Vaša hladina cukru v krvi je veľmi vysoká (toto sa nazýva hyperglykémia).
Varovné príznaky sa objavujú postupne a sú to: časté močenie; smäd; nechuť do jedla; pocity nevoľnosti (nutkanie na vracanie alebo vracanie); ospalosť; únava;; suchá začervenaná koža; suchosť v ústach a acetónový dych.
Ak ste spozorovali niektorý z týchto príznakov, urobte si hneď test na stanovenie hladiny cukru v krvi a ak môžete na stanovenie ketónov v moči. Potom ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Tieto príznaky môžu poukazovať na veľmi vážny stav nazývaný diabetická ketoacidóza, ktorá ak nebude liečená mohla by viesť k diabetickej kóme a smrti.
Príčiny hyperglykémie
• Zabudli ste si podať dávku inzulínu
• Opakovane ste si podali menej inzulínu ako potrebujete
• Máte infekčnú chorobu alebo horúčku
• Zjedli ste viac ako obvykle
• Menšia fyzická námaha ako obvykle.
5. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky aj Insulatard môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Insulatard môže spôsobiť hypoglykémiu (nízku hladinu cukru v krvi). Pozri rady v časti 4 Čo robiť v prípade mimoriadnych okolností.
Menej časté vedľajšie účinky (menej ako 1 pacient zo 100)
Striedanie miesta podania injekcie (lipodystrofia). Ak si opakovane podávate injekcie na to isté miesto, môže sa v mieste podania tukové tkanivo pod kožou zvraštiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia). Striedanie miesta podania injekcie môže pomôcť zabrániť týmto kožným zmenám. Ak spozorujete v mieste podania injekcie na Vašej koži tvorbu jamiek alebo zhrubnutie, oznámte to svojmu lekárovi alebo diabetologickej sestre, pretože tieto príznaky sa môžu stať závažnejšími alebo môžu zmeniť absorpciu Vášho inzulínu, ak si ho podáte do tohto miesta.
Príznaky alergickej reakcie. Môžu sa vyskytnúť reakcie (začervenanie, opuch, svrbenie) v mieste podania (miestne alergické reakcie). Tieto majú obvykle len prechodný charakter a trvajú niekoľko týždňov, počas podávania inzulínu. Ak tieto príznaky pretrvávajú, navštívte svojho lekára. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
• ak sa príznaky alergickej reakcie rozšíria i na iné časti tela alebo
• ak sa náhle necítite dobre a: začínate sa potiť; máte pocit ochorenia (vracanie); máte ťažkosti s dýchaním; máte zrýchlený pulz; máte pocity závratu; cítite slabosť.
Môžete mať veľmi zriedkavú závažnú alergickú reakciu na Insulatard alebo jednu z jeho zložiek (nazývaná systémová alergická reakcia). Pozrite tiež upozornenia v časti 2 Skôr ako použijete Insulatard.
Diabetická retinopatia (zmeny očného pozadia). Ak máte diabetickú retinopatiu a Vaša hladina cukru v krvi sa veľmi rýchlo zlepšila, retinopatia sa môže zhoršiť. Opýtajte sa na to svojho lekára.
Opuchy kĺbov. Pri prvom začatí liečby inzulínom sa v dôsledku zadržiavania vody môžu objaviť
opuchy kĺbov v oblasti členkov alebo iných kĺbov. Tieto majú len prechodný charakter.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (menej ako 1 pacient z 10 000)
Ochorenia oka. Pri začatí liečby inzulínom sa môžu objaviť poruchy videnia, ktoré obyčajne vymiznú.
Bolestivá neuropatia (bolesť vzťahujúca sa k nervom). Ak sa hladiny Vášho cukru v krvi rýchlo zlepšujú to môže byť príčinou pálenia, štípania alebo elektrickej bolesti. Toto sa nazýva akútna bolestivá neuropatia, ktorá má zvyčajne prechodný charakter. Ak pretrváva, navštívte svojho lekára.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, diabetologickej sestre alebo lekárnikovi.
6. AKO UCHOVÁVAŤ INSULATARD
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Insulatard po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na štítku a vonkajšom obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Injekčné liekovky, ktoré práve nepoužívate uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C). Neuchovávajte ich v alebo blízko mraziacej časti alebo v blízkosti chladiacich elementov. Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte injekčné liekovky v pôvodnom obale.
Injekčné liekovky, ktoré používate alebo budete používať nemusia byť uchovávané v chladničke. Po vybratí injekčnej liekovky z chladničky, sa pred resuspendovaním odporúča nechať injekčnú liekovku dosiahnuť izbovú teplotu, tak ako je to nariadené pre prvé použitie. Pozrite časť 3 Ako používať Insulatard.
Môžete ich nosiť pri sebe a uchovávať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25°C) po dobu 6 týždňov. Injekčnú liekovku, ktorú nepoužívate uchovávajte vo vonkajšom obale, aby bola chránená pred svetlom.
Insulatard musí byť chránený pred vysokou teplotou a slnečným svetlom.
Insulatard sa nesmie likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
7. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Insulatard obsahuje
– Liečivo je ľudský inzulín pripravený rekombinantnou biotechnológiou. Insulatard je suspenzia izofánneho (NPH) inzulínu. 1 ml obsahuje 100 IU ľudského inzulínu. 1 injekčná liekovka obsahuje 10 ml, čo zodpovedá 1000 IU.
– Ďalšie zložky sú chlorid zinočnatý, glycerol, metakrezol, fenol, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, protamíniumsulfát a voda na injekciu.
Ako vyzerá Insulatard a obsah balenia
Injekčná suspenzia je biela, zakalená, vodná suspenzia.
Dodáva sa v balení po 1 alebo 5 injekčných liekoviek s obsahom 10 ml alebo vo viacnásobnom balení
5 x (1 x 10 ml) injekčných liekoviek. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Novo Nordisk A/S
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v .
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Insulatard Penfill 100 IU/ml injekčná suspenzia v náplni
Ľudský inzulín (rDNA)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš inzulín.
– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, diabetologickú sestru alebo lekárnika.
– Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
– Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, diabetologickej sestre alebo lekárnikovi.
1. ČO JE INSULATARD A NA ČO SA POUŽÍVA
Insulatard je ľudský inzulín, ktorý sa používa na liečbu cukrovky. Insulatard je dlhodobopôsobiaci inzulín. To znamená, že začiatok znižovania Vášho cukru v krvi je do 1 ½ hodiny po podaní a trvanie účinku je asi 24 hodín. Insulatard sa často podáva v kombinácii
s rýchlopôsobiacimi inzulínmovými produktami..
2. SKÔR AKO POUŽIJETE INSULATARD Nepoužívajte Insulatard
► Keď ste alergický (precitlivený) na tento inzulínový produkt metakrezol alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku (pozri časť 7 Ďalšie informácie)). Venujte pozornosť príznakom alergickej reakcie, ktoré sú popísané v časti 5 Možné vedľajšie účinky
► Keď máte pocit, že nastáva hypo (hypo je skratka pre hypoglykemickú reakciu a je symptómom pre nízku hladinu cukru v krvi). Aby ste sa dozvedeli viac o hypo, pozrite časť 4 Čo robiť
v prípade mimoriadnych okolností.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Insulatard
► Keď máte nejaké problémy s obličkami alebo pečeňou alebo s Vašimi nadobličkami, podmozgovou alebo štítnou žľazou
► Keď pijete alkohol: všímajte si príznaky hypo a nikdy nepite alkohol na prázdny žalúdok
► Keď ste mali väčšiu fyzickú záťaž ako obvykle alebo keď ste zmenili Vašu diétu
► Keď ste chorý: pokračujte v inzulínovej liečbe
► Keď cestujete do zahraničia: rozdiely v čase medzi jednotlivými časovými pásmami môžu mať vplyv na Vašu potrebu inzulínu.
Používanie iných liekov
Veľa liekov pôsobí na glukózový mechanizmus vo Vašom tele a môže mať účinok na Vašu dávku inzulínu. Lieky, ktoré najčastejšie môžu pôsobiť na inzulínovú liečbu sú uvedené nižšie. Informujte svojho lekára alebo farmaceuta, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré nie sú na lekársky predpis.
Vaša potreba inzulínu môže byť zmenená keď taktiež užívate: perorálne lieky znižujúce hladinu cukru v krvi; inhibítory monoamínooxidázy (IMAO); betablokátory; ACE-inhibítory; kyselinu acetylsalicylovú; anabolické steroidy; sulfónamidy; perorálne kontraceptíva; tiazidy; glukokortikoidy; tyroidálne hormóny; beta-sympatikomimetiká; rastový hormón; danazol; oktreotid alebo lanreotid.
Tehotenstvo a dojčenie
Keď ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte: kontaktujte sa so svojím lekárom, aby Vám poradil.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Keď vediete vozidlo alebo používate nástroje alebo stroje všímajte si príznaky hypo. Pri hypo môže byť znížená Vaša schopnosť koncentrácie a aj reakčná schopnosť. Nikdy neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, ak cítite, že môžete mať hypo. Poraďte sa s Vaším lekárom, či môžete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, ak máte časté hypoglykémie alebo máte znížené alebo chýbajúce signály oznamujúce vznik hypoglykémie.'
3. AKO POUŽÍVAŤ INSULATARD
Porozprávajte sa o Vašej potrebe inzulínu s Vaším lekárom a diabetologickou sestrou. Dôsledne dodržujte ich rady. Táto písomná informácia pre používateľov je všeobecným návodom.
Vaša dávka môže byť lekárom zmenená pri zmene jedného typu alebo značky inzulínu na druhý. Odporúča sa pravidelné meranie hladiny cukru v krvi.
Pred použitím lieku Insulatard
► Skontrolujte štítok, aby ste sa uistili, že máte správny typ inzulínu
► Vždy skontrolujte náplň, vrátane gumového piestu (zátky). Nepoužívajte, ak je náplň viditeľne poškodená alebo ak je medzera medzi gumovým piestom a bielym kódovacím prúžkom. Takúto náplň vráťte dodávateľovi. Pre ďalšie inštrukcie pozrite návod pre Váš aplikačný systém
► Vydezinfikujte gumovú membránu liehovým tampónom
► Vždy použite novú ihlu na každé injekčné podanie, aby ste zabránili kontaminácii.
Nepoužite Insulatard
► V inzulínových infúznych pumpách
► Ak Penfill alebo pomôcka obsahujúca Penfill kvapká, je poškodená alebo je prasknutá, je tu riziko úniku inzulínu
► Ak nebol uchovávaný správne alebo bol zamrznutý (pozri časť 6 Ako uchovávať Insulatard)
► Ak nie je biely a zakalený v celom svojom objeme po resuspendovaní.
Insulatard Penfill znova nenapĺňajte.
Náplne Penfill sú určené na použitie v aplikátoroch inzulínu firmy Novo Nordisk a s ihlami NovoFine. Ak ste súčasne liečený s Insulatard Penfill a iným druhom inzulínu v náplni Penfill musíte použiť dva aplikátory inzulínu, pre každý typ inzulínu jeden.
Resuspendovanie inzulínu
Resuspendovanie inzulínu je ľahšie, keď má izbovú teplotu.
Pred vložením náplne Penfill do aplikátora inzulínu, pohybujte náplňou hore, dolu medzi polohami a a b a späť (pozri obrázok) tak, aby sa sklenená gulička pohybovala z jedného konca náplne na druhý najmenej 20 krát. Pred každým ďalším podaním opakujte tento pohyb najmenej10 krát. Postup sa musí opakovať dovtedy, kým celý objem náplne nie je úplne biely a zakalený. Ostatné úkony dokončite bez meškania.
Skontrolujte, či aspoň 12 jednotiek inzulínu zostalo v náplni, aby bolo možné resuspendovanie. Ak
je v náplni menej ako 12 jednotiek, použite novú.
Ako používať tento inzulín
Insulatard je pre podkožné injekčné podanie (subkutánne). Nikdy si nepodajte Váš inzulín priamo do žily alebo svalu. Vždy treba meniť miesto podania, aby ste sa vyvarovali vzniku hrčiek (pozri časť
5 Možné vedľajšie účinky). Najlepšie miesta na podanie injekcie sú predná časť pásu (brucho), sedací sval, predná časť stehien alebo nadlaktie môže byť použité. Váš inzulín bude účinkovať rýchlejšie, keď bude podaný do brucha.
Ako si podať injekciu inzulínu
► Podajte si injekciu inzulínu pod kožu. Použite takú techniku podávania injekcie, akú Vás naučil lekár alebo diabetologická sestra a je popísaná v návode k Vášmu inzulínovému aplikátoru
► Po podaní injekcie nechajte ihlu vpichnutú pod kožou ešte asi 6 sekúnd, aby ste sa uistili, že ste si podali celú dávku
► Po každom podaní injekcie vždy odstráňte a znehodnoťte injekčnú ihlu a uchovávajte Insulatard bez zaskrutkovanej injekčnej ihly. Ak nie, tak cez ňu môže vytekať tekutina, čo môže byť dôvodom nesprávnej dávky.
4. ČO ROBIŤ V PRÍPADE MIMORIADNYCH OKOLNOSTÍ Ak máte hypo
Hypo znamená veľmi nízku hladinu Vášho cukru v krvi.
Varovnými príznakmi hypo, ktoré sa môžu náhle objaviť a môžu zahŕňať: studený pot; studenú a bledú pokožku; bolesť hlavy; zrýchlený pulz, pocit choroby; nadmerný hlad; dočasné poruchy videnia; ospalosť; neobvyklú slabosť a únavu; nervozitu alebo triašku; pocit úzkosti; zmätenosť; poruchy koncentrácie.
Keď sa objavia niektoré zo spomenutých príznakov, užite glukózové tablety alebo iný výrobok s vysokým obsahom cukru (cukríky, keksy, ovocný džús) a potom odpočívajte.
Nikdy nepoužite inzulín, ak máte pocit, že máte hypo.
V každom prípade majte pri sebe glukózové tablety, cukríky, keksy alebo ovocný džús.
Povedzte Vašim príbuzným, priateľom a blízkym spolupracovníkom, keď cítite, že omdlievate (upadáte do bezvedomia), že Vás musia uložiť do polohy na bok a privolať okamžite lekársku pomoc. Nesmú Vám podávať jedlo ani nápoje, mohlo by Vás to zadusiť.
► Ak sa ťažká hypoglykémia nelieči, môže spôsobiť (prechodné alebo trvalé) poškodenie mozgu, prípadne smrť
► Ak máte hypo pri ktorej upadnete do bezvedomia alebo máte časté hypo, upovedomte o tom svojho lekára. Môže byť potrebná zmena dávky alebo času podania inzulínu, jedla alebo telesného cvičenia.
Použitie glukagónu
Prebratie sa z bezvedomia môže byť urýchlené injekciou hormónu glukagón, ktorá môže byť podaná osobou, ktorá bola oboznámená so spôsobom aplikácie. Po podaní glukagónu, ihneď po nadobudnutí
vedomia potrebujete glukózu alebo potravinu obsahujúcu cukor. Ak ani po injekčnom podaní glukagónu nenadobudnete vedomie, musíte podstúpiť liečbu v nemocnici. Po podaní injekcie glukagónu vyhľadajte lekársku pomoc, lebo je potrebné zistiť príčinu hypo, a tak zabrániť jej opakovaniu.
Príčiny hypo
Ak máte hypo, je Vaša hladina cukru v krvi veľmi nízka. To môže byť zapríčinené:
• Ak ste si podali veľké množstvo inzulínu
• Ak ste zjedli malé množstvo jedla alebo ste ho vynechali
• Ak ste mali väčšiu fyzickú námahu ako obvykle.
Ak je hladina Vášho cukru v krvi veľmi vysoká
Vaša hladina cukru v krvi je veľmi vysoká (toto sa nazýva hyperglykémia).
Varovné príznaky sa objavujú postupne a sú to: časté močenie; smäd; nechuť do jedla; pocity nevoľnosti (nutkanie na vracanie alebo vracanie); ospalosť; únava;; suchá začervenaná koža; suchosť v ústach a acetónový dych.
Ak ste spozorovali niektorý z týchto príznakov, urobte si hneď test na stanovenie hladiny cukru v krvi a ak môžete na stanovenie ketónov v moči. Potom ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Tieto príznaky môžu poukazovať na veľmi vážny stav nazývaný diabetická ketoacidóza, ktorá ak nebude liečená mohla by viesť k diabetickej kóme a smrti.
Príčiny hyperglykémie
• Zabudli ste si podať dávku inzulínu
• Opakovane ste si podali menej inzulínu ako potrebujete
• Máte infekčnú chorobu alebo horúčku
• Zjedli ste viac ako obvykle
• Menšia fyzická námaha ako obvykle.
5. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky aj Insulatard môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Insulatard môže spôsobiť hypoglykémiu (nízku hladinu cukru v krvi). Pozri rady v časti 4 Čo robiť v prípade mimoriadnych okolností.
Menej časté vedľajšie účinky (menej ako 1 pacient zo 100)
Striedanie miesta podania injekcie (lipodystrofia). Ak si opakovane podávate injekcie na to isté miesto, môže sa v mieste podania tukové tkanivo pod kožou zvraštiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia). Striedanie miesta podania injekcie môže pomôcť zabrániť týmto kožným zmenám. Ak spozorujete v mieste podania injekcie na Vašej koži tvorbu jamiek alebo zhrubnutie, oznámte to svojmu lekárovi alebo diabetologickej sestre, pretože tieto príznaky sa môžu stať závažnejšími alebo môžu zmeniť absorpciu Vášho inzulínu, ak si ho podáte do tohto miesta.
Príznaky alergickej reakcie. Môžu sa vyskytnúť reakcie (začervenanie, opuch, svrbenie) v mieste podania (miestne alergické reakcie). Tieto majú obvykle len prechodný charakter a trvajú niekoľko týždňov, počas podávania inzulínu. Ak tieto príznaky pretrvávajú, navštívte svojho lekára. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
• ak sa príznaky alergickej reakcie rozšíria i na iné časti tela alebo
• ak sa náhle necítite dobre a: začínate sa potiť; máte pocit ochorenia (vracanie); máte ťažkosti s dýchaním; máte zrýchlený pulz; máte pocity závratu; cítite slabosť.
Môžete mať veľmi zriedkavú závažnú alergickú reakciu na Insulatard alebo jednu z jeho zložiek (nazývaná systémová alergická reakcia). Pozrite tiež upozornenia v časti 2 Skôr ako použijete Insulatard.
Diabetická retinopatia (zmeny očného pozadia). Ak máte diabetickú retinopatiu a Vaša hladina cukru v krvi sa veľmi rýchlo zlepšila, retinopatia sa môže zhoršiť. Opýtajte sa na to svojho lekára.
Opuchy kĺbov. Pri prvom začatí liečby inzulínom sa v dôsledku zadržiavania vody môžu objaviť
opuchy kĺbov v oblasti členkov alebo iných kĺbov. Tieto majú len prechodný charakter.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (menej ako 1 pacient z 10 000)
Ochorenia oka. Pri začatí liečby inzulínom sa môžu objaviť poruchy videnia, ktoré obyčajne vymiznú.
Bolestivá neuropatia (bolesť vzťahujúca sa k nervom). Ak sa hladiny Vášho cukru v krvi rýchlo zlepšujú to môže byť príčinou pálenia, štípania alebo elektrickej bolesti. Toto sa nazýva akútna bolestivá neuropatia, ktorá má zvyčajne prechodný charakter. Ak pretrváva, navštívte svojho lekára.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, diabetologickej sestre alebo lekárnikovi.
6. AKO UCHOVÁVAŤ INSULATARD
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Insulatard po dátume exspirácie uvedenom na štítku a vonkajšom obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Penfill, ktorý práve nepoužívate uchovávajte v chladničke (2°C až 8°C).
Neuchovávajte ich v alebo blízko mraziacej časti alebo v blízkosti chladiacich elementov. Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte Penfill v pôvodnom obale.
Penfill, ktorý používate alebo budete používať nemusí byť uchovávaný v chladničke. Po vybratí Penfill z chladničky, sa pred resuspendovaním odporúča nechať ho dosiahnuť izbovú teplotu, tak ako je to nariadené pre prvé použitie. Pozrite časť 3 Ako používať Insulatard. Môžete ho nosiť pri sebe a uchovávať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 30°C) po dobu 6 týždňov.
Náplň, ktorú nepoužívate uchovávajte vo vonkajšom obale, aby bola chránená pred svetlom. Insulatard musí byť chránený pred vysokou teplotou a slnečným svetlom.
Insulatard sa nesmie likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
7. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Insulatard obsahuje
– Liečivo je ľudský inzulín pripravený rekombinantnou biotechnológiou. Insulatard je suspenzia izofánneho (NPH) inzulínu. 1 ml obsahuje 100 IU ľudského inzulínu. 1 náplň obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 IU.
– Ďalšie zložky sú chlorid zinočnatý, glycerol, metakrezol, fenol, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, protamíniumsulfát a voda na injekciu.
Ako vyzerá Insulatard a obsah balenia
Injekčná suspenzia je biela, zakalená, vodná suspenzia.
Dodáva sa v balení po 1, 5 alebo 10 náplní s obsahom 3 ml. Nie všetky veľkosti balenia musia byť
uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Novo Nordisk A/S
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Výrobca
Výrobca môže byť identifikovaný číslom šarže, ktoré je vytlačené na prúžku na škatuli a na štítku:
– Ak druhé a tretie znaky sú W5, S6, P5, K7 alebo ZF Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880
Bagsværd, Dánsko je výrobcom
– Ak druhé a tretie znaky sú H7 alebo T6 Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans
F-28002 Chartres, Francúzsko je výrobcom.
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v .
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Insulatard NovoLet 100 IU/ml injekčná suspenzia v naplnenom pere
Ľudský inzulín (rDNA)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš inzulín.
– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, diabetologickú sestru alebo lekárnika.
– Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
– Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, diabetologickej sestre alebo lekárnikovi.
Táto strana písomnej informácie pre používateľov:
1. Čo je Insulatard a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Insulatard
3. Ako používať Insulatard
4. Čo robiť v prípade mimoriadnych okolností
5. Možné vedľajšie účinky
6. Ako uchovávať Insulatard
7. Ďalšie informácie
Na druhej strane: Použitie NovoLet
1. ČO JE INSULATARD A NA ČO SA POUŽÍVA
Insulatard je ľudský inzulín, ktorý sa používa na liečbu cukrovky. Insulatard je dlhodobopôsobiaci inzulín. To znamená, že začiatok znižovania Vášho cukru v krvi je do 1 ½ hodiny po podaní a trvanie účinku je asi 24 hodín. Insulatard sa často podáva v kombinácii
s rýchlopôsobiacimi inzulínovými produktami.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE INSULATARD Nepoužívajte Insulatard
► Keď ste alergický (precitlivený ) na tento inzulínový produkt metakrezol alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku (pozri časť 7 Ďalšie informácie). Venujte pozornosť príznakom alergickej reakcie, ktoré sú popísané v časti 5 Možné vedľajšie účinky
► Keď máte pocit, že nastáva hypo (hypo je skratka pre hypoglykemickú reakciu a je symptómom pre nízku hladinu cukru v krvi). Aby ste sa dozvedeli viac o hypo, pozrite časť 4 Čo robiť
v prípade mimoriadnych okolností.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Insulatard
► Keď máte nejaké problémy s obličkami alebo pečeňou alebo s Vašimi nadobličkami, podmozgovou alebo štítnou žľazou
► Keď pijete alkohol: všímajte si príznaky hypo a nikdy nepite alkohol na prázdny žalúdok
► Keď ste mali väčšiu fyzickú záťaž ako obvykle alebo keď ste zmenili vašu diétu
► Keď ste chorý: pokračujte v inzulínovej liečbe
► Keď cestujete do zahraničia: rozdiely v čase medzi jednotlivými časovými pásmami môžu mať vplyv na Vašu potrebu inzulínu.
Používanie iných liekov
Veľa liekov pôsobí na glukózový mechanizmus vo Vašom tele a môže mať účinok na Vašu dávku inzulínu. Lieky, ktoré najčastejšie môžu pôsobiť na inzulínovú liečbu sú uvedené nižšie. Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré nie sú na lekársky predpis.
Vaša potreba inzulínu môže byť zmenená keď taktiež užívate: perorálne lieky znižujúce hladinu cukru v krvi; inhibítory monoamínooxidázy (IMAO); betablokátory; ACE-inhibítory; kyselinu acetylsalicylovú; anabolické steroidy; sulfónamidy; perorálne kontraceptíva; tiazidy; glukokortikoidy; tyroidálne hormóny; beta-sympatikomimetiká; rastový hormón; danazol; oktreotid alebo lanreotid.
Tehotenstvo a dojčenie
Keď ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte: kontaktujte sa so svojím lekárom, aby Vám poradil.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Keď vediete vozidlo alebo používate nástroje alebo stroje všímajte si príznaky hypo. Pri hypo môže byť znížená vaša schopnosť koncentrácie a aj reakčná schopnosť. Nikdy neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, ak cítite, že môžete mať hypo. Poraďte sa s Vaším lekárom, či môžete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, ak máte časté hypoglykémie alebo máte znížené alebo chýbajúce signály oznamujúce vznik hypoglykémie.
3. AKO POUŽÍVAŤ INSULATARD
Porozprávajte sa o Vašej potrebe inzulínu s Vaším lekárom a diabetologickou sestrou. Dôsledne dodržujte ich rady. Táto písomná informácia pre používateľov je všeobecným návodom.
Vaša dávka môže byť lekárom zmenená pri zmene jedného typu alebo značky inzulínu na druhý. Odporúča sa pravidelné meranie hladiny cukru v krvi.
Podanie inzulínu
Pozrite druhú stranu s podrobnými návodmi.
Pred použitím lieku Insulatard
► Skontrolujte štítok, aby ste sa uistili, že máte správny typ inzulínu
► Vždy použite novú ihlu na každé injekčné podanie, aby ste zabránili kontaminácii.
Nepoužite Insulatard
► Do inzulínových infúznych púmp
► Ak NovoLet kvapká, je poškodený alebo prasknutý, je tu riziko unikania inzulínu
► Ak nebol uchovávaný správne alebo bol zamrznutý (pozri časť 6 Ako uchovávať Insulatard)
► Ak nie je biely a zakalený v celom svojom objeme po resuspendovaní.
Insulatard je pre podkožné injekčné podanie (subkutánne). Nikdy si nepodajte Váš inzulín priamo do žily alebo svalu. Vždy treba meniť miesto podania, aby ste sa vyvarovali vzniku hrčiek (pozri časť
5 Možné vedľajšie účinky). Najlepšie miesta na podanie injekcie sú predná časť pásu (brucho), sedací sval, predná časť stehien alebo nadlaktie môže byť použité. Váš inzulín bude účinkovať rýchlejšie, keď bude podaný do brucha.
4. ČO ROBIŤ V PRÍPADE MIMORIADNYCH OKOLNOSTÍ
Ak máte hypo
Hypo znamená veľmi nízku hladinu Vášho cukru v krvi.
Varovnými príznakmi hypo, ktoré sa môžu náhle objaviť a môžu zahŕňať: studený pot; studenú a bledú pokožku; bolesť hlavy; zrýchlený pulz, pocit choroby; nadmerný hlad; dočasné poruchy videnia; ospalosť; neobvyklú slabosť a únavu; nervozitu alebo triašku; pocit úzkosti; zmätenosť; poruchy koncentrácie.
Keď sa objavia niektoré zo spomenutých príznakov, užite glukózové tablety alebo iný výrobok s vysokým obsahom cukru (cukríky, keksy, ovocný džús) a potom odpočívajte.
Nikdy nepoužite inzulín, ak máte pocit, že máte hypo.
V každom prípade majte pri sebe glukózové tablety, cukríky, keksy alebo ovocný džús.
Povedzte Vašim príbuzným, priateľom a blízkym spolupracovníkom, keď cítite, že omdlievate (upadáte do bezvedomia), že Vás musia uložiť do polohy na bok a privolať okamžite lekársku pomoc. Nesmú Vám podávať jedlo ani nápoje, mohlo by Vás to zadusiť.
► Ak sa ťažká hypoglykémia nelieči, môže spôsobiť (prechodné alebo trvalé) poškodenie mozgu, prípadne smrť
► Ak máte hypo pri ktorej upadnete do bezvedomia alebo máte časté hypo, upovedomte o tom svojho lekára. Môže byť potrebná zmena dávky alebo času podania inzulínu, jedla alebo telesného cvičenia.
Použitie glukagónu
Prebratie sa z bezvedomia môže byť urýchlené injekciou hormónu glukagón, ktorá môže byť podaná osobou, ktorá bola oboznámená so spôsobom aplikácie. Po podaní glukagónu, ihneď po nadobudnutí vedomia potrebujete glukózu alebo potravinu obsahujúcu cukor. Ak ani po injekčnom podaní glukagónu nenadobudnete vedomie, musíte podstúpiť liečbu v nemocnici. Po podaní injekcie glukagónu vyhľadajte lekársku pomoc, lebo je potrebné zistiť príčinu hypo, a tak zabrániť jej opakovaniu.
Príčiny hypo
Ak máte hypo je Vaša hladina cukru v krvi veľmi nízka. To môže byť zapríčinené:
• Ak ste si podali veľké množstvo inzulínu
• Ak ste zjedli malé množstvo jedla alebo ste ho vynechali
• Ak ste mali väčšiu fyzickú námahu ako obvykle.
Ak je hladina Vášho cukru v krvi veľmi vysoká
Vaša hladina cukru v krvi je veľmi vysoká (toto sa nazýva hyperglykémia).
Varovné príznaky sa objavujú postupne a sú to: časté močenie; smäd; nechuť do jedla; pocity nevoľnosti (nutkanie na vracanie alebo vracanie); ospalosť; únava;; suchá začervenaná koža; suchosť v ústach a acetónový dych.
Ak ste spozorovali niektorý z týchto príznakov, urobte si hneď test na stanovenie hladiny cukru v krvi a ak môžete na stanovenie ketónov v moči. Potom ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Tieto príznaky môžu poukazovať na veľmi vážny stav nazývaný diabetická ketoacidóza, ktorá ak nebude liečená mohla by viesť k diabetickej kóme a smrti.
Príčiny hyperglykémie
• Zabudli ste si podať dávku inzulínu
• Opakovane ste si podali menej inzulínu ako potrebujete
• Máte infekčnú chorobu alebo horúčku
• Zjedli ste viac ako obvykle
• Menšia fyzická námaha ako obvykle.
5. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky aj Insulatard môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Insulatard môže spôsobiť hypoglykémiu (nízku hladinu cukru v krvi). Pozri rady v časti 4 Čo robiť v prípade mimoriadnych okolností.
Menej časté vedľajšie účinky (menej ako 1 pacient zo 100)
Striedanie miesta podania injekcie (lipodystrofia). Ak si opakovane podávate injekcie na to isté miesto, môže sa v mieste podania tukové tkanivo pod kožou zvraštiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia). Striedanie miesta podania injekcie môže pomôcť zabrániť týmto kožným zmenám. Ak spozorujete v mieste podania injekcie na Vašej koži tvorbu jamiek alebo zhrubnutie, oznámte to svojmu lekárovi alebo diabetologickej sestre, pretože tieto príznaky sa môžu stať závažnejšími alebo môžu zmeniť absorpciu Vášho inzulínu, ak si ho podáte do tohto miesta.
Príznaky alergickej reakcie. Môžu sa vyskytnúť reakcie (začervenanie, opuch, svrbenie) v mieste podania (miestne alergické reakcie). Tieto majú obvykle len prechodný charakter a trvajú niekoľko týždňov, počas podávania inzulínu. Ak tieto príznaky pretrvávajú, navštívte svojho lekára. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
• ak sa príznaky alergickej reakcie rozšíria i na iné časti tela alebo
• ak sa náhle necítite dobre a: začínate sa potiť; máte pocit ochorenia (vracanie); máte ťažkosti s dýchaním; máte zrýchlený pulz; máte pocity závratu; cítite slabosť.
Môžete mať veľmi zriedkavú závažnú alergickú reakciu na Insulatard alebo jednu z jeho zložiek (nazývaná systémová alergická reakcia). Pozrite tiež upozornenia v časti 2 Skôr ako použijete Insulatard.
Diabetická retinopatia (zmeny očného pozadia). Ak máte diabetickú retinopatiu a Vaša hladina cukru v krvi sa veľmi rýchlo zlepšila, retinopatia sa môže zhoršiť. Opýtajte sa na to svojho lekára.
Opuchy kĺbov. Pri prvom začatí liečby inzulínom sa v dôsledku zadržiavania vody môžu objaviť
opuchy kĺbov v oblasti členkov alebo iných kĺbov. Tieto majú len prechodný charakter.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (menej ako 1 pacient z 10 000)
Ochorenia oka. Pri začatí liečby inzulínom sa môžu objaviť poruchy videnia, ktoré obyčajne vymiznú.
Bolestivá neuropatia (bolesť vzťahujúca sa k nervom). Ak sa hladiny Vášho cukru v krvi rýchlo zlepšujú to môže byť príčinou pálenia, štípania alebo elektrickej bolesti. Toto sa nazýva akútna bolestivá neuropatia, ktorá má zvyčajne prechodný charakter. Ak pretrváva, navštívte svojho lekára.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, diabetologickej sestre alebo lekárnikovi.
6. AKO UCHOVÁVAŤ INSULATARD
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Insulatard po dátume exspirácie uvedenom na štítku a vonkajšom obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
NovoLet, ktorý práve nepoužívate uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C). Neuchovávajte ich v alebo blízko mraziacej časti alebo v blízkosti chladiacich elementov. Neuchovávajte v mrazničke.
NovoLet, ktorý používate alebo budete používať nemusí byť uchovávaný v chladničke. Po vybratí
NovoLet z chladničky, sa pred resuspendovaním odporúča nechať ho dosiahnuť izbovú teplotu, tak
ako je to nariadené pre prvé použitie. Pozrite časť 3 Ako používať Insulatard. Môžete ho nosiť pri sebe a uchovávať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 30°C) po dobu 6 týždňov.
Vždy, keď pero NovoLet nepoužívate, majte na ňom vrchnák, na ochranu pred svetlom. Insulatard musí byť chránený pred vysokou teplotou a slnečným svetlom.
Insulatard sa nesmie likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
7. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Insulatard obsahuje
– Liečivo je ľudský inzulín pripravený rekombinantnou biotechnológiou. Insulatard je suspenzia izofánneho (NPH) inzulínu. 1 ml obsahuje 100 IU ľudského inzulínu. 1 naplnené pero obsahuje
3 ml, čo zodpovedá 300 IU.
– Ďalšie zložky sú chlorid zinočnatý, glycerol, metakrezol, fenol, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, protamíniumsulfát a voda na injekciu.
Ako vyzerá Insulatard a obsah balenia
Injekčná suspenzia je biela, zakalená, vodná suspenzia.
Dodáva sa v balení po 5 alebo 10 naplnených pier s obsahom 3 ml. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Novo Nordisk A/S
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Teraz otočte na druhú stranu, kde sú informácie ako používať Váš NovoLet. Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v .
Informácia, ako používať Insulatard NovoLet
Pred použitím Insulatard NovoLet si prosím starostlivo prečítajte nasledovné návody
Úvod
Insulatard NovoLet je jednoduché, kompaktné naplnené pero. Dávkovanie je po 2 jednotkách v rozsahu 2 až 78 jednotiek. Insulatard NovoLet je skonštruovaný na použitie s injekčnými ihlami NovoFine.
Preventívne majte vždy pri sebe náhradný aplikátor inzulínu pre prípad, že Váš NovoLet ste stratili alebo je poškodený.
NovoLet® NovoFine® ihla
Veľký
vonkajší kryt ihly
Ochranný kryt
Kryt pera
Kruhová
stupnica na kryte
Gumová membrána
Ukazovateľ obsahu inzulínu
Inzulínová náplň
Vnútorný kryt
ihly
Ihla
Sklenená gulička
Ukazovateľ dávky
Farebný kód
Stupnica na pieste tlačidla
Tlačidlo
Príprava na použitie
Skontrolujte si štítok, aby ste sa uistili, že Váš Insulatard NovoLet obsahuje správny typ inzulínu. Stiahnite kryt z pera.
Resuspendovanie inzulínu je ľahšie, keď má izbovú teplotu.
Pred každým podaním:
• Skontrolujte, či je najmenej 12 jednotiek inzulínu v náplni, aby bolo možné resuspendovanie.
Ak je v náplni menej ako 12 jednotiek, použite nový Insulatard NovoLet
• Pohybujte perom hore a dole medzi polohami a a b aj späť (obrázok A) tak, aby sa sklenená gulička v náplni pohybovala z jedného konca na druhý najmenej 20 krát. Pred každým ďalším podaním opakujte miešanie najmenej 10 krát. Postup musí byť vždy opakovaný dovtedy, pokým roztok nie je úplne zakalený a biely v celom objeme
• Po resuspendovaní okamžite vykonajte všetky nasledovné postupy
• Dezinfikujte gumovú membránu liehovým tampónom
• Vždy použite novú ihlu na každé injekčné podanie, aby ste zabránili kontaminácii
• Odstráňte ochranný kryt z ihly NovoFine
• Zaskrutkujte ihlu rovno a pevne na Insulatard NovoLet (obrázok B)
• Odstráňte veľký vonkajší a vnútorný kryt z ihly. Nezahoďte veľký vonkajší kryt ihly.
A B
a
b
Prestrieknutie pera na odstránenie vzduchu
Počas bežného používania sa môže malé množstvo vzduchu zhromaždiť v ihle a v náplni. Vyvarujte sa podaniu vzduchu a zaistite podanie správnej dávky:
• Držte Insulatard NovoLet aj s ihlou smerom nahor
• Chvíľu jemne poklopávajte po náplni prstom. Vzduchové bubliny sa sústredia vo vrchnej
časti náplne
• Držte ihlu smerom nahor, otočte náplňou o jednu západku v smere šípky (obrázok C)
• Ešte s ihlou smerom hore stlačte tlačidlo úplne na doraz (obrázok D)
• Na hrote ihly sa musí objaviť kvapka inzulínu. Ak sa neobjaví, vymeňte ihlu a opakujte postup, ale nie viac ako 6 krát.
Ak sa ani potom kvapka inzulínu neobjaví, pero je poškodené a nesmie sa použiť.
C D
Nastavenie dávky
• Nasaďte kryt späť na pero tak, aby 0 bola oproti ukazovateľu dávky (obrázok E)
• Skontrolujte, či je tlačidlo úplne zatlačené. Keď nie je, točte vrchnákom dovtedy, kým tlačidlo nie je úplne zatlačené
• Držte Váš Insulatard NovoLet vo vodorovnej polohe. Teraz ste pripravený nastaviť dávku, ktorú potrebujete
• Otáčajte krytom v smere šípky (obrázok F) a nastavte požadovanú dávku. Pocítite cvaknutie krytu a piest tlačidla sa bude zdvíhať
• Netlačte rukou na tlačidlo pri nastavovaní dávky. Ak sa piest tlačidla nemôže voľne zdvíhať, môže byť inzulín vytláčaný mimo ihlu
• Stupnica na kryte je delená na 0, 2, 4, 6, 8, 10,12, 14, 16 a 18 jednotiek. Každým otočením krytu, po cvaknutí sa získa dávka o 2 jednotky vyššia. Každým otočením krytu sa zároveň zdvihne aj piest tlačidla
• Stupnica na pieste tlačidla má hodnoty 20, 40 a 60 jednotiek. Pri celom otočení krytu sa piest posunie o 20 jednotiek.
E F
Príklady dávkovania
Nastavenie 8 jednotiek:
Otočte krytom tak, aby číslica 8 bola oproti ukazovateľu dávky.
Voľba 26 jednotiek:
Otočte krytom o 1 celú otočku tak, aby číslica 0 na kryte bola oproti ukazovateľu dávky. Takto máte označených 20 jednotiek.
Potom otáčajte krytom tak aby číslica 6 bola oproti ukazovateľu dávky. Na stupnici piestu tlačidla uvidíte linku pre 20 jednotiek.
Pričítajte 6 z ukazovateľa dávky k 20 na stupnici piestu tlačidla. Takto získate potrebných
26 jednotiek (obrázok G).
G
Skontrolujte nastavenú dávku
• Zaznamenajte si číslo na kryte vedľa ukazovateľa dávky
• Zaznamenajte najväčšie číslo, ktoré môžete vidieť na stupnici piestu tlačidla
• Spočítajte obe čísla a výsledné číslo ukazuje dávku, ktorú si budete podávať
• Ak ste sa pri nastavení dávky zmýlili, jednoduchým pootočením krytu dopredu alebo dozadu nastavíte správnu hodnotu.
Maximálna dávka je 78 jednotiek
• Nepokúšajte sa nastaviť dávku vyššiu ako 78 jednotiek. V takom prípade prebytok inzulínu bude vytesnený z ihly a dávka bude chybná
• Ak ste omylom nastavili viac ako 78 jednotiek postupujte nasledovne:
Otočte krytom späť, až pokiaľ je to možné. Otáčajte potiaľ, kým tlačidlo nebude zasunuté na doraz a vy nepocítite odpor.
Potom odstráňte kryt a nasaďte ho tak, aby 0 bola oproti ukazovateľu dávok. Teraz nastavte
novú dávku.
Pamätajte, že maximálna dávka je 78 jednotiek.
• Po nastavení dávky odstráňte kryt pera, aby ste si mohli podať inzulín. Pokračujte podľa
Podanie injekcie inzulínu.
Podanie injekcie inzulínu
• Vpichnite ihlu pod kožu. Použite injekčnú techniku, ktorú Vám odporučil Váš lekár
• Po vpichnutí vytlačte dávku inzulínu stlačením tlačidla na doraz. Dajte pozor, aby ste stlačili tlačidlo až po vpichnutí
• Po podaní injekcie držte tlačidlo úplne stlačené, až kým nevytiahnete ihlu z kože. Ihla musí zostať pod kožou najmenej 6 sekúnd. Tak zaistíte, že bola podaná celá dávka.
Nasledujúce injekcie
• Vždy skontrolujte, či je tlačidlo stlačené na doraz. Ak nie je, otáčajte krytom dovtedy, kým tlačidlo nie je úplne stlačené. Potom postupujte podľa postupu uvedenom v Príprava na použitie
• Pri stlačení tlačidla na doraz musíte počuť cvaknutie. Nespoliehajte sa ale na toto cvaknutie, ako na spôsob nastavenia alebo kontroly dávky, nemusí to byť správne
• Nemôžete nastaviť vyššiu dávku, ako je zostávajúci počet jednotiek v náplni
• Môžete použiť ukazovateľ na náplni na určenie množstva zvyšného inzulínu v náplni, ktorý ešte môže byť podaný, ale nemôžete ho použiť na nastavenie alebo voľbu dávky.
Odstránenie ihly
• Nasaďte na ihlu veľký vonkajší kryt a vyskrutkujte ju. Pracujte opatrne.
Na každé injekčné podanie použite novú ihlu.
Vždy odstráňte ihlu po každom injekčnom podaní a uchovávajte NovoLet bez zaskrutkovanej ihly. Ak nie, tak cez ňu môže vytekať tekutina, čo môže byť dôvodom nepresnej dávky.
Zdravotnícky pracovníci, príbuzní, ako aj ostatné osoby musia dodržať bezpečnostné opatrenia pri manipulácii s ihlou, aby nedošlo k ich neúmyselnému poraneniu použitou ihlou.
Uzatvorte Váš Insulatard NovoLet tak, aby 0 na stupnici vrchnáka bola oproti ukazovateľu dávky. Opatrne odstráňte použitý Insulatard NovoLet bez priloženej ihly.
Údržba
Váš Insulatard NovoLet je určený na presnú a bezpečnú prácu. Musí sa s ním zachádzať opatrne. Insulatard NovoLet znova neplňte.
Vonkajšiu časť Vášho Insulatard NovoLet môžete čistiť liehovým tampónom. Nesmiete ho namáčať, umývať alebo mastiť. Môže to spôsobiť poškodenie mechanickej časti.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Insulatard InnoLet 100 IU/ml injekčná suspenzia v naplnenom pere
Ľudský inzulín (rDNA)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš inzulín.
– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, diabetologickú sestru alebo lekárnika.
– Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
– Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, diabetologickej sestre alebo lekárnikovi.
Táto strana písomnej informácie pre používateľov:
1. Čo je Insulatard a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Insulatard
3. Ako používať Insulatard
4. Čo robiť v prípade mimoriadnych okolností
5. Možné vedľajšie účinky
6. Ako uchovávať Insulatard
7. Ďalšie informácie
Na druhej strane: Použitie InnoLet
1. ČO JE INSULATARD A NA ČO SA POUŽÍVA
Insulatard je ľudský inzulín, ktorý sa používa na liečbu cukrovky. Insulatard je dlhodobopôsobiaci inzulín. To znamená, že začiatok znižovania Vášho cukru v krvi je do 1 ½ hodiny po podaní a trvanie účinku je asi 24 hodín. Insulatard sa často podáva v kombinácii
s rýchlopôsobiacimi inzulínovými produktami.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE INSULATARD Nepoužívajte Insulatard
► Keď ste alergický (precitlivený) na tento inzulínový produkt metakrezol alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku (pozri časť 7 Ďalšie informácie). Venujte pozornosť príznakom alergickej reakcie, ktoré sú popísané v časti 5 Možné vedľajšie účinky
► Keď máte pocit, že nastáva hypo (hypo je skratka pre hypoglykemickú reakciu a je symptómom pre nízku hladinu cukru v krvi). Aby ste sa dozvedeli viac o hypo, pozrite časť
4 Čo robiť v prípade mimoriadnych okolností.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Insulatard
► Keď máte nejaké problémy s obličkami alebo pečeňou alebo s Vašimi nadobličkami, podmozgovou alebo štítnou žľazou
► Keď pijete alkohol: všímajte si príznaky hypo a nikdy nepite alkohol na prázdny žalúdok
► Keď ste mali väčšiu fyzickú záťaž ako obvykle alebo keď ste zmenili vašu diétu
► Keď ste chorý: pokračujte v inzulínovej liečbe
► Keď cestujete do zahraničia: rozdiely v čase medzi jednotlivými časovými pásmami môžu mať vplyv na Vašu potrebu inzulínu.
Používanie iných liekov
Veľa liekov pôsobí na glukózový mechanizmus vo Vašom tele a môže mať účinok na Vašu dávku inzulínu. Lieky, ktoré najčastejšie môžu pôsobiť na inzulínovú liečbu sú uvedené nižšie. Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré nie sú na lekársky predpis.
Vaša potreba inzulínu môže byť zmenená keď taktiež užívate: perorálne lieky znižujúce hladinu cukru v krvi; inhibítory monoamínooxidázy (IMAO); betablokátory; ACE-inhibítory; kyselinu acetylsalicylovú; anabolické steroidy; sulfónamidy; perorálne kontraceptíva; tiazidy; glukokortikoidy; tyroidálne hormóny; beta-sympatikomimetiká; rastový hormón; danazol; oktreotid alebo lanreotid.
Tehotenstvo a dojčenie
Keď ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte: kontaktujte sa so svojím lekárom, aby Vám poradil.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Keď vediete vozidlo alebo používate nástroje alebo stroje všímajte si príznaky hypo. Pri hypo môže byť znížená Vaša schopnosť koncentrácie a aj reakčná schopnosť. Nikdy neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, ak cítite, že môžete mať hypo. Poraďte sa s vaším lekárom, či môžete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, ak máte časté hypoglykémie alebo máte znížené alebo chýbajúce signály oznamujúce vznik hypoglykémie.
3. AKO POUŽÍVAŤ INSULATARD
Porozprávajte sa o Vašej potrebe inzulínu s Vaším lekárom a diabetologickou sestrou. Dôsledne dodržujte ich rady. Táto písomná informácia pre používateľov je všeobecným návodom.
Vaša dávka môže byť lekárom zmenená pri zmene jedného typu alebo značky inzulínu na druhý. Odporúča sa pravidelné meranie hladiny cukru v krvi.
Podanie inzulínu
Pozrite druhú stranu s podrobnými návodmi.
Pred použitím lieku Insulatard
► Skontrolujte štítok, aby ste sa uistili, že máte správny typ inzulínu
► Vždy použite novú ihlu na každé injekčné podanie, aby ste zabránili kontaminácii.
Nepoužite Insulatard
► Do inzulínových infúznych púmp
► Ak InnoLet kvapká, je poškodený alebo prasknutý, je tu riziko unikania inzulínu
► Ak nebol uchovávaný správne alebo bol zamrznutý (pozri časť 6 Ako uchovávať Insulatard)
► Ak nie je biely a zakalený v celom svojom objeme po resuspendovaní.
Insulatard je pre podkožné injekčné podanie (subkutánne). Nikdy si nepodajte Váš inzulín priamo do žily alebo svalu. Vždy treba meniť miesto podania, aby ste sa vyvarovali vzniku hrčiek (pozri časť
5 Možné vedľajšie účinky). Najlepšie miesta na podanie injekcie sú predná časť pásu (brucho), sedací sval, predná časť stehien alebo nadlaktie môže byť použité. Váš inzulín bude účinkovať rýchlejšie, keď bude podaný do brucha.
4. ČO ROBIŤ V PRÍPADE MIMORIADNYCH OKOLNOSTÍ
Ak máte hypo
Hypo znamená veľmi nízku hladinu Vášho cukru v krvi.
Varovnými príznakmi hypo, ktoré sa môžu náhle objaviť a môžu zahŕňať: studený pot; studenú a bledú pokožku; bolesť hlavy; zrýchlený pulz, pocit choroby; nadmerný hlad; dočasné poruchy videnia; ospalosť; neobvyklú slabosť a únavu; nervozitu alebo triašku; pocit úzkosti; zmätenosť; poruchy koncentrácie.
Keď sa objavia niektoré zo spomenutých príznakov, užite glukózové tablety alebo iný výrobok s vysokým obsahom cukru (cukríky, keksy, ovocný džús) a potom odpočívajte.
Nikdy nepoužite inzulín, ak máte pocit, že máte hypo.
V každom prípade majte pri sebe glukózové tablety, cukríky, keksy alebo ovocný džús.
Povedzte Vašim príbuzným, priateľom a blízkym spolupracovníkom,, keď cítite, že omdlievate (upadáte do bezvedomia), že Vás musia uložiť do polohy na bok a privolať okamžite lekársku pomoc. Nesmú Vám podávať jedlo ani nápoje, mohlo by Vás to zadusiť.
► Ak sa ťažká hypoglykémia nelieči, môže spôsobiť (prechodné alebo trvalé) poškodenie mozgu, prípadne smrť
► Ak máte hypo pri ktorej upadnete do bezvedomia alebo máte časté hypo, upovedomte o tom svojho lekára. Môže byť potrebná zmena dávky alebo času podania inzulínu, jedla alebo telesného cvičenia.
Použitie glukagónu
Prebratie sa z bezvedomia môže byť urýchlené injekciou hormónu glukagón, ktorá môže byť podaná osobou, ktorá bola oboznámená so spôsobom aplikácie. Po podaní glukagónu, ihneď po nadobudnutí vedomia potrebujete glukózu alebo potravinu obsahujúcu cukor. Ak ani po injekčnom podaní glukagónu nenadobudnete vedomie, musíte podstúpiť liečbu v nemocnici. Po podaní injekcie glukagónu vyhľadajte lekársku pomoc, lebo je potrebné zistiť príčinu hypo, a tak zabrániť jej opakovaniu.
Príčiny hypo
Ak máte hypo je Vaša hladina cukru v krvi veľmi nízka. To môže byť zapríčinené:
• Ak ste si podali veľké množstvo inzulínu
• Ak ste zjedli malé množstvo jedla alebo ste ho vynechali
• Ak ste mali väčšiu fyzickú námahu ako obvykle.
Ak je hladina Vášho cukru v krvi veľmi vysoká
Vaša hladina cukru v krvi je veľmi vysoká (toto sa nazýva hyperglykémia).
Varovné príznaky sa objavujú postupne a sú to: časté močenie; smäd; nechuť do jedla; pocity nevoľnosti (nutkanie na vracanie alebo vracanie); ospalosť; únava;; suchá začervenaná koža; suchosť v ústach a acetónový dych.
Ak ste spozorovali niektorý z týchto príznakov, urobte si hneď test na stanovenie hladiny cukru v krvi a ak môžete na stanovenie ketónov v moči. Potom ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Tieto príznaky môžu poukazovať na veľmi vážny stav nazývaný diabetická ketoacidóza, ktorá ak nebude liečená mohla by viesť k diabetickej kóme a smrti.
Príčiny hyperglykémie
• Zabudli ste si podať dávku inzulínu
• Opakovane ste si podali menej inzulínu ako potrebujete
• Máte infekčnú chorobu alebo horúčku
• Zjedli ste viac ako obvykle
• Menšia fyzická námaha ako obvykle.
5. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky aj Insulatard môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Insulatard môže spôsobiť hypoglykémiu (nízku hladinu cukru v krvi). Pozri rady v časti 4 Čo robiť v prípade mimoriadnych okolností.
Menej časté vedľajšie účinky (menej ako 1 pacient zo 100)
Striedanie miesta podania injekcie (lipodystrofia). Ak si opakovane podávate injekcie na to isté miesto, môže sa v mieste podania tukové tkanivo pod kožou zvraštiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia). Striedanie miesta podania injekcie môže pomôcť zabrániť týmto kožným zmenám. Ak spozorujete v mieste podania injekcie na Vašej koži tvorbu jamiek alebo zhrubnutie, oznámte to svojmu lekárovi alebo diabetologickej sestre, pretože tieto príznaky sa môžu stať závažnejšími alebo môžu zmeniť absorpciu Vášho inzulínu, ak si ho podáte do tohto miesta.
Príznaky alergickej reakcie. Môžu sa vyskytnúť reakcie (začervenanie, opuch, svrbenie) v mieste podania (miestne alergické reakcie). Tieto majú obvykle len prechodný charakter a trvajú niekoľko týždňov, počas podávania inzulínu. Ak tieto príznaky pretrvávajú, navštívte svojho lekára. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
• ak sa príznaky alergickej reakcie rozšíria i na iné časti tela alebo
• ak sa náhle necítite dobre a: začínate sa potiť; máte pocit ochorenia (vracanie); máte ťažkosti s dýchaním; máte zrýchlený pulz; máte pocity závratu; cítite slabosť.
Môžete mať veľmi zriedkavú závažnú alergickú reakciu na Insulatard alebo jednu z jeho zložiek (nazývaná systémová alergická reakcia). Pozrite tiež upozornenia v časti 2 Skôr ako použijete Insulatard.
Diabetická retinopatia (zmeny očného pozadia). Ak máte diabetickú retinopatiu a Vaša hladina cukru v krvi sa veľmi rýchlo zlepšila, retinopatia sa môže zhoršiť. Opýtajte sa na to svojho lekára.
Opuchy kĺbov. Pri prvom začatí liečby inzulínom sa v dôsledku zadržiavania vody môžu objaviť
opuchy kĺbov v oblasti členkov alebo iných kĺbov. Tieto majú len prechodný charakter.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (menej ako 1 pacient z 10 000)
Ochorenia oka. Pri začatí liečby inzulínom sa môžu objaviť poruchy videnia, ktoré obyčajne vymiznú.
Bolestivá neuropatia (bolesť vzťahujúca sa k nervom). Ak sa hladiny Vášho cukru v krvi rýchlo zlepšujú to môže byť príčinou pálenia, štípania alebo elektrickej bolesti. Toto sa nazýva akútna bolestivá neuropatia, ktorá má zvyčajne prechodný charakter. Ak pretrváva, navštívte svojho lekára.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, diabetologickej sestre alebo lekárnikovi.
6. AKO UCHOVÁVAŤ INSULATARD
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Insulatard po dátume exspirácie uvedenom na štítku a vonkajšom obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
InnoLet , ktorý práve nepoužívate uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C). Neuchovávajte ich v alebo blízko mraziacej časti alebo v blízkosti chladiacich elementov. Neuchovávajte v mrazničke.
InnoLet, ktorý používate alebo budete používať nemusí byť uchovávaný v chladničke. Po vybratí InnoLet z chladničky, sa pred resuspendovaním odporúča nechať ho dosiahnuť izbovú teplotu, tak ako je to nariadené pre prvé použitie. Pozrite časť 3 Ako používať Insulatard. Môžete ho nosiť pri sebe a uchovávať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 30°C) po dobu 6 týždňov.
Vždy, keď pero InnoLet nepoužívate, majte na ňom kryt, na ochranu pred svetlom. Insulatard musí byť chránený pred vysokou teplotou a slnečným svetlom.
Insulatard sa nesmie likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
7. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Insulatard obsahuje
– Liečivo je ľudský inzulín pripravený rekombinantnou biotechnológiou. Insulatard je suspenzia izofánneho (NPH) inzulínu. 1 ml obsahuje 100 IU ľudského inzulínu. 1 naplnené pero obsahuje
3 ml, čo zodpovedá 300 IU.
– Ďalšie zložky sú chlorid zinočnatý, glycerol, metakrezol, fenol, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, protamíniumsulfát a voda na injekciu.
Ako vyzerá Insulatard a obsah balenia
Injekčná suspenzia je biela, zakalená, vodná suspenzia.
Dodáva sa v balení po 1,5 alebo 10 naplnených pier s obsahom 3 ml. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Novo Nordisk A/S
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Teraz otočte na druhú stranu, kde sú informácie ako používať Váš InnoLet. Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v .
Informácia, ako používať Insulatard InnoLet
Pred použitím Insulatard InnoLet si prosím starostlivo prečítajte nasledovné návody. Úvod
Insulatard InnoLet je jednoduché, kompaktné, naplnené pero. Dávkovanie je po 1 jednotke v rozsahu 1
až 50 jednotiek. Insulatard InnoLet je skonštruovaný na použitie s injekčnými ihlami NovoFine
S s dĺžkou 8 mm alebo kratšími.
Pozrite sa či je písmeno S na vonkajšom obale ihiel. Písmeno S určuje krátky kryt.
Preventívne majte vždy pri sebe náhradný aplikátor inzulínu pre prípad, že Váš InnoLet ste stratili alebo je poškodený.
Tlačidlo
Kruhový volič dávky
Stupnica dávky
Priehradka na ihly
Stupnica
zvyšného inzulínu
Inzulínová náplň
Sklenená gulička
Gumová membrána
Ihla
Kryt pera
Ochranný kryt
Vnútorný
kryt ihly
Veľký vonkajší kryt ihly
Príprava na použitie
Skontrolujte si štítok, aby ste sa uistili, že Váš Insulatard InnoLet obsahuje správny typ inzulínu. Stiahnite kryt z pera (v smere šípky).
Resuspendovanie inzulínu je ľahšie, keď má izbovú teplotu.
Suspendovanie inzulínu
Pred každým podaním:
• Skontrolujte, či je najmenej 12 jednotiek inzulínu v náplni, aby bolo možné resuspendovanie.
Ak je v náplni menej ako 12 jednotiek, použite nový Insulatard InnoLet
• Pohybujte perom hore a dole medzi polohami A a B aj späť tak, aby sa sklenená gulička v náplni pohybovala z jedného konca na druhý (obrázok 1A) najmenej 20 krát. Pred každým ďalším podaním opakujte miešanie najmenej 10 krát. Postup musí byť vždy opakovaný dovtedy, pokým roztok nie je úplne zakalený a biely v celom objeme
• Po resuspendovaní okamžite vykonajte všetky nasledovné postupy.
1A
A
B
Nasadenie ihly
• Dezinfikujte gumovú membránu liehovým tampónom
• Vždy použite novú ihlu na každé injekčné podanie, aby ste zabránili kontaminácii
• Odstráňte ochranný kryt z ihly NovoFine S
• Zaskrutkujte ihlu rovno a pevne na Insulatard InnoLet (obrázok 1B)
• Odstráňte veľký vonkajší a vnútorný kryt z ihly. Nezahoďte veľký vonkajší kryt ihly.
1B
Prestrieknutie pera na odstránenie vzduchu
Počas bežného používania sa môže malé množstvo vzduchu zhromaždiť v ihle a náplni. Vyvarujte sa podaniu vzduchu a zaistite podanie správnej dávky:
• Nastavte 2 jednotky pootočením kruhovej stupnice voliča dávky v smere pohybu hodinových ručičiek
• Držte Insulatard InnoLet aj s ihlou smerom nahor a jemným poklopkávaním po náplni
niekoľkokrát prstom, sústredíte vzduchové bubliny v hornej časti náplne (obrázok 1C)
• Ešte s ihlou smerom nahor, stlačte tlačidlo a kruhový volič dávky sa vráti na nulu
• Na hrote ihly sa musí objaviť kvapka inzulínu. Ak sa neobjaví, vymeňte ihlu a opakujte postup, ale nie viac ako 6 krát.
Ak sa ani potom kvapka inzulínu neobjaví, pero je poškodené a nesmie sa použiť.
1C
Nastavenie dávky
• Vždy skontrolujte, či je tlačidlo úplne zatlačené a kruhový volič dávky je na nule
• Nastavte požadovaný počet jednotiek otáčaním kruhového voliča dávky v smere pohybu hodinových ručičiek (obrázok 2). Na nastavenie dávky nepoužite stupnicu zvyšného inzulínu
• Budete počuť cvaknutie po každej jednej nastavenej jednotke. Dávka môže byť opravená otočením kruhového voliča dávky jednou alebo druhou cestou.
Nesmiete si nastaviť väčšiu dávku, ako je zostávajúci počet jednotiek v náplni.
2
Podanie injekcie inzulínu
• Vpichnite ihlu pod kožu. Použite injekčnú techniku, ktorú Vám odporučil lekár
• Po vpichnutí vytlačte dávku inzulínu stlačením tlačidla až na doraz (obrázok 3). Budete počuť cvaknutie, keď sa kruhový volič dávky vráti na nulu
• Po podaní injekcie musíte ihlu nechať pod kožou najmenej 6 sekúnd, aby ste sa uistili, že bola podaná celá dávka
• Uistite sa, že pri podaní injekcie kruhový volič dávky nie je blokovaný, keďže po stlačení tlačidla sa kruhový volič dávky musí vrátiť sa na nulu
• Odstráňte ihlu po každom podaní injekcie.
3
Odstránenie ihly
• Nasaďte na ihlu veľký vonkajší kryt a vyskrutkujte ju (obrázok 4). Pracujte opatrne.
Použite novú ihlu pre každé injekčné podanie.
Vždy odstráňte ihlu po každom injekčnom podaní a uchovávajte InnoLet bez zaskrutkovanej ihly. Ak nie, tak cez ňu môže vytekať tekutina, čo môže byť dôvodom nepresnej dávky..
Zdravotnícky pracovníci, príbuzní, ako aj ostatné osoby musia dodržať bezpečnostné opatrenia pri manipulácii s ihlou, aby nedošlo k ich neúmyselnému poraneniu použitou ihlou.
Opatrne odstráňte použitý Insulatard InnoLet bez priloženej ihly.
4
Údržba
Váš Insulatard InnoLet je určený na presnú a bezpečnú prácu. Musí sa s ním zachádzať opatrne. Insulatard InnoLet znova neplňte.
Vonkajšiu časť Vášho Insulatard InnoLet môžete čistiť liehovým tampónom. Nesmiete ho namáčať, umývať alebo mastiť. Môže to spôsobiť poškodenie mechanickej časti.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Insulatard FlexPen 100 IU/ml injekčná suspenzia v naplnenom pere
Ľudský inzulín (rDNA)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš inzulín.
– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, sestru alebo lekárnika.
– Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
– Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, sestre alebo lekárnikovi.
Táto strana písomnej informácie pre používateľov:
1. Čo je Insulatard a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Insulatard
3. Ako používať Insulatard
4. Čo robiť v prípade mimoriadnych okolností
5. Možné vedľajšie účinky
6. Ako uchovávať Insulatard
7. Ďalšie informácie
Na druhej strane: Použitie FlexPen
1. ČO JE INSULATARD A NA ČO SA POUŽÍVA
Insulatard je ľudský inzulín, ktorý sa používa na liečbu cukrovky. Insulatard je dlhodobopôsobiaci inzulín. To znamená, že začiatok znižovania Vášho cukru v krvi je do 1½ hodiny po podaní a trvanie účinku je asi 24 hodín. Insulatard sa často podáva v kombinácii
s rýchlopôsobiacimi inzulínovými produktami.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE INSULATARD Nepoužívajte Insulatard
► Keď ste alergický (precitlivený) na tento inzulínový produkt metakrezol alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku (pozri časť 7 Ďalšie informácie). Venujte pozornosť príznakom alergickej reakcie, ktoré sú popísané v časti 5 Možné vedľajšie účinky
► Keď máte pocit, že nastáva hypo (hypo je skratka pre hypoglykemickú reakciu a je symptómom pre nízku hladinu cukru v krvi). Aby ste sa dozvedeli viac o hypo, pozrite časť 4
Čo robiť v prípade mimoriadnych okolností.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Insulatard
► Keď máte nejaké problémy s obličkami alebo pečeňou alebo s Vašimi nadobličkami, podmozgovou alebo štítnou žľazou
► Keď pijete alkohol: všímajte si príznaky hypo a nikdy nepite alkohol na prázdny žalúdok
► Keď ste mali väčšiu fyzickú záťaž ako obvykle alebo keď ste zmenili Vašu diétu
► Keď ste chorý: pokračujte v inzulínovej liečbe
► Keď cestujete do zahraničia: rozdiely v čase medzi jednotlivými časovými pásmami môžu mať vplyv na Vašu potrebu inzulínu.
Používanie iných liekov
Veľa liekov pôsobí na glukózový mechanizmus vo Vašom tele a môže mať účinok na Vašu dávku inzulínu. Lieky, ktoré najčastejšie môžu pôsobiť na inzulínovú liečbu sú uvedené nižšie. Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré nie sú na lekársky predpis.
Vaša potreba inzulínu môže byť zmenená keď taktiež užívate: perorálne lieky znižujúce hladinu cukru v krvi; inhibítory monoamínooxidázy (IMAO); betablokátory; ACE-inhibítory; kyselinu acetylsalicylovú; anabolické steroidy; sulfónamidy; perorálne kontraceptíva; tiazidy; glukokortikoidy; tyroidálne hormóny; beta-sympatikomimetiká; rastový hormón; danazol; oktreotid alebo lanreotid.
Tehotenstvo a dojčenie
Keď ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte: kontaktujte sa so svojím lekárom, aby Vám poradil.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Keď vediete vozidlo alebo používate nástroje alebo stroje všímajte si príznaky hypo. Pri hypo môže byť znížená Vaša schopnosť koncentrácie a aj reakčná schopnosť. Nikdy neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, ak cítite, že môžete mať hypo. Poraďte sa s Vaším lekárom, či môžete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, ak máte časté hypoglykémie alebo máte znížené alebo chýbajúce signály oznamujúce vznik hypoglykémie.
3. AKO POUŽÍVAŤ INSULATARD
Porozprávajte sa o Vašej potrebe inzulínu s Vaším lekárom a sestrou. Dôsledne dodržujte ich rady. Táto písomná informácia pre používateľov je všeobecným návodom.
Vaša dávka môže byť lekárom zmenená pri zmene jedného typu alebo značky inzulínu na druhý. Odporúča sa pravidelné meranie hladiny cukru v krvi.
Podanie inzulínu
Pozrite druhú stranu s podrobnými návodmi.
Pred použitím lieku Insulatard
► Skontrolujte štítok, aby ste sa uistili, že máte správny typ inzulínu
► Vždy použite novú ihlu na každé injekčné podanie, aby ste zabránili kontaminácii.
Nepoužite Insulatard
► Do inzulínových infúznych púmp
► Ak FlexPen kvapká, je poškodený alebo prasknutý, je tu riziko unikania inzulínu
► Ak nebol uchovávaný správne alebo bol zamrznutý (pozri časť 6 Ako uchovávať Insulatard)
► Ak nie je biely a zakalený v celom svojom objeme po resuspendovaní.
Insulatard je pre podkožné injekčné podanie (subkutánne). Nikdy si nepodajte Váš inzulín priamo do žily alebo svalu. Vždy treba meniť miesto podania, aby ste sa vyvarovali vzniku hrčiek (pozrite 5
Možné vedľajšie účinky). Najlepšie miesta na podanie injekcie sú predná časť pásu (brucho), sedací sval, predná časť stehien alebo nadlaktie môže byť použité. Váš inzulín bude účinkovať rýchlejšie, keď bude podaný do brucha.
4. ČO ROBIŤ V PRÍPADE MIMORIADNYCH OKOLNOSTÍ
Ak máte hypo
Hypo znamená veľmi nízku hladinu Vášho cukru v krvi.
Varovnými príznakmi hypo, ktoré sa môžu náhle objaviť a môžu zahŕňať: studený pot; studenú a bledú pokožku; bolesť hlavy; zrýchlený pulz, pocit choroby; nadmerný hlad; dočasné poruchy videnia; ospalosť; neobvyklú slabosť a únavu; nervozitu alebo triašku; pocit úzkosti; zmätenosť; poruchy koncentrácie.
Keď sa objavia niektoré zo spomenutých príznakov, užite glukózové tablety alebo iný výrobok s vysokým obsahom cukru (cukríky, keksy, ovocný džús) a potom odpočívajte.
Nikdy nepoužite inzulín, ak máte pocit, že máte hypo.
V každom prípade majte pri sebe glukózové tablety, cukríky, keksy alebo ovocný džús.
Povedzte Vašim príbuzným, priateľom a blízkym spolupracovníkom, keď cítite, že omdlievate (upadáte do bezvedomia), že Vás musia uložiť do polohy na bok a privolať okamžite lekársku pomoc. Nesmú Vám podávať jedlo ani nápoje, mohlo by Vás to zadusiť.
► Ak sa ťažká hypoglykémia nelieči, môže spôsobiť (prechodné alebo trvalé) poškodenie mozgu, prípadne smrť
► Ak máte hypo pri ktorej upadnete do bezvedomia alebo máte časté hypo, upovedomte o tom svojho lekára. Môže byť potrebná zmena dávky alebo času podania inzulínu, jedla alebo telesného cvičenia.
Použitie glukagónu
Prebratie sa z bezvedomia môže byť urýchlené injekciou hormónu glukagón, ktorá môže byť podaná osobou, ktorá bola oboznámená so spôsobom aplikácie. Po podaní glukagónu, ihneď po nadobudnutí vedomia potrebujete glukózu alebo potravinu obsahujúcu cukor. Ak ani po injekčnom podaní glukagónu nenadobudnete vedomie, musíte podstúpiť liečbu v nemocnici. Po podaní injekcie glukagónu vyhľadajte lekársku pomoc, lebo je potrebné zistiť príčinu hypo, a tak zabrániť jej opakovaniu.
Príčiny hypo
Ak máte hypo je Vaša hladina cukru v krvi veľmi nízka. To môže byť zapríčinené:
• Ak ste si podali veľké množstvo inzulínu
• Ak ste zjedli malé množstvo jedla alebo ste ho vynechali
• Ak ste mali väčšiu fyzickú námahu ako obvykle.
Ak je hladina Vášho cukru v krvi veľmi vysoká
Vaša hladina cukru v krvi je veľmi vysoká (toto sa nazýva hyperglykémia).
Varovné príznaky sa objavujú postupne a sú to: časté močenie; smäd; nechuť do jedla; pocity nevoľnosti (nutkanie na vracanie alebo vracanie); ospalosť; únava; suchá začervenaná koža; suchosť v ústach a acetónový dych.
Ak ste spozorovali niektorý z týchto príznakov, urobte si hneď test na stanovenie hladiny cukru v krvi a ak môžete na stanovenie ketónov v moči. Potom ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Tieto príznaky môžu poukazovať na veľmi vážny stav nazývaný diabetická ketoacidóza, ktorá ak nebude liečená mohla by viesť k diabetickej kóme a smrti.
Príčiny hyperglykémie
• Zabudli ste si podať dávku inzulínu
• Opakovane ste si podali menej inzulínu ako potrebujete
• Máte infekčnú chorobu alebo horúčku
• Zjedli ste viac ako obvykle
• Menšia fyzická námaha ako obvykle.
5. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky aj Insulatard môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Insulatard môže spôsobiť hypoglykémiu (nízku hladinu cukru v krvi). Pozri rady v časti 4 Čo robiť v prípade mimoriadnych okolností.
Menej časté vedľajšie účinky (menej ako 1 pacient zo 100)
Striedanie miesta podania injekcie (lipodystrofia). Ak si opakovane podávate injekcie na to isté miesto, môže sa v mieste podania tukové tkanivo pod kožou zvraštiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia). Striedanie miesta podania injekcie môže pomôcť zabrániť týmto kožným zmenám. Ak spozorujete v mieste podania injekcie na Vašej koži tvorbu jamiek alebo zhrubnutie, oznámte to svojmu lekárovi alebo sestre, pretože tieto príznaky sa môžu stať závažnejšími alebo môžu zmeniť absorpciu Vášho inzulínu, ak si ho podáte do tohto miesta.
Príznaky alergickej reakcie. Môžu sa vyskytnúť reakcie (začervenanie, opuch, svrbenie) v mieste podania (miestne alergické reakcie). Tieto majú obvykle len prechodný charakter a trvajú niekoľko týždňov, počas podávania inzulínu. Ak tieto príznaky pretrvávajú, navštívte svojho lekára. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
• ak sa príznaky alergickej reakcie rozšíria i na iné časti tela alebo
• ak sa náhle necítite dobre a: začínate sa potiť; máte pocit ochorenia (vracanie); máte ťažkosti s dýchaním; máte zrýchlený pulz; máte pocity závratu; cítite slabosť.
Môžete mať veľmi zriedkavú závažnú alergickú reakciu na Insulatard alebo jednu z jeho zložiek (nazývaná systémová alergická reakcia). Pozrite tiež upozornenia v časti 2 Skôr ako použijete Insulatard.
Diabetická retinopatia (zmeny očného pozadia). Ak máte diabetickú retinopatiu a Vaša hladina cukru v krvi sa veľmi rýchlo zlepšila, retinopatia sa môže zhoršiť. Opýtajte sa na to svojho lekára.
Opuchy kĺbov. Pri prvom začatí liečby inzulínom sa v dôsledku zadržiavania vody môžu objaviť
opuchy kĺbov v oblasti členkov alebo iných kĺbov. Tieto majú len prechodný charakter.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (menej ako 1 pacient z 10 000)
Ochorenia oka. Pri začatí liečby inzulínom sa môžu objaviť poruchy videnia, ktoré obyčajne vymiznú.
Bolestivá neuropatia (bolesť vzťahujúca sa k nervom). Ak sa hladiny Vášho cukru v krvi rýchlo zlepšujú to môže byť príčinou pálenia, štípania alebo elektrickej bolesti. Toto sa nazýva akútna bolestivá neuropatia, ktorá má zvyčajne prechodný charakter. Ak pretrváva, navštívte svojho lekára.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, sestre alebo lekárnikovi.
6. AKO UCHOVÁVAŤ INSULATARD
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Insulatard po dátume exspirácie uvedenom na štítku a vonkajšom obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
FlexPen, ktorý práve nepoužívate uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Neuchovávajte ich v alebo blízko mraziacej časti alebo v blízkosti chladiacich elementov. Neuchovávajte v mrazničke.
FlexPen, ktorý práve používate alebo budete používať nemusí byť uchovávaný v chladničke. Po vybratí FlexPen z chladničky, sa pred resuspendovaním odporúča nechať ho dosiahnuť izbovú teplotu,
tak ako je to nariadené pre prvé použitie. Pozrite časť 3 Ako používať Insulatard. Môžete ho nosiť pri sebe a uchovávať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 30°C) po dobu 6 týždňov.
Vždy, keď pero FlexPen nepoužívate, majte na ňom kryt, na ochranu pred svetlom. Insulatard musí byť chránený pred vysokou teplotou a slnečným svetlom.
Insulatard sa nesmie likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
7. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Insulatard obsahuje
– Liečivo je ľudský inzulín pripravený rekombinantnou biotechnológiou. Insulatard je suspenzia izofánneho (NPH) inzulínu. 1 ml obsahuje 100 IU ľudského inzulínu. 1 naplnené pero obsahuje
3 ml, čo zodpovedá 300 IU.
– Ďalšie zložky sú chlorid zinočnatý, glycerol, metakrezol, fenol, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, protamíniumsulfát a voda na injekciu.
Ako vyzerá Insulatard a obsah balenia
Injekčná suspenzia je biela, zakalená, vodná suspenzia.
Dodáva sa v balení po 1,5 alebo 10 naplnených pier s obsahom 3 ml. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Novo Nordisk A/S
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Výrobca
Výrobca môže byť identifikovaný číslom šarže, ktoré je vytlačené na prúžku na škatuli a na štítku:
– Ak druhé a tretie znaky sú W5, S6, P5, K7 alebo ZF Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880
Bagsværd, Dánsko je výrobcom
– Ak druhé a tretie znaky sú H7 alebo T6 Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans
F-28002 Chartres, Francúzsko je výrobcom.
Teraz otočte na druhú stranu, kde sú informácie ako používať Váš FlexPen. Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
Úvod
Pred použitím Insulatard FlexPen si prosím starostlivo prečítajte nasledovné návody.
Váš FlexPen je jedinečné inzulínové pero s voliacim kotúčom dávkovania. Môžete si zvoliť dávku v rozsahu 1 až 60 jednotiek, s dávkovaním po 1 jednotke. FlexPen je skonštruovaný a testovaný na použitie s jednorazovými injekčnými ihlami NovoFine alebo NovoTwist s dĺžkou do 8 mm. Preventívne majte vždy pri sebe náhradný aplikátor inzulínu pre prípad, že Váš FlexPen ste stratili alebo je poškodený.
Farba pera na obrázku je odlišná od farby Vášho pera FlexPen.
Insulatard FlexPen
Kryt pera
Gumová
membrána
12
jedo-
tiek
Skle-
nená
gulička
Náplň
Stupnica
zvyšného
inzulínu
Ukazo-
vateľ
dávky
Volič
dávky
Tlačidlo
Ihla (príklad)
Veľký vonkajší kryt ihly
Vnútorný kryt ihly
Ihla Ochranný kryt
Údržba
Váš FlexPen je určený na presnú a bezpečnú prácu. Musí sa s ním zaobchádzať opatrne. Keď kvapká alebo je rozdrvený, je tu riziko poškodenia a unikania inzulínu.
Vonkajšiu časť Vášho pera FlexPen môžete čistiť bavlnenou látkou namočenou v alkohole. Nesmiete ho namáčať, umývať alebo mastiť, môže to poškodiť pero.
Váš FlexPen znova neplňte.
Príprava Vášho pera Insulatard FlexPen na použitie
Skontrolujte si štítok, či Váš FlexPen obsahuje správny typ inzulínu. Pred prvým podaním injekcie s novým perom FlexPen si musíte resuspendovať inzulín:
A
Pred použitím nechajte inzulín dosiahnuť izbovú teplotu.
Toto uľahčí resuspendovanie.
Stiahnite kryt pera.
A
B
Pohybujte perom smerom hore a dolu medzi polohami 1 a 2 dvadsaťkrát tak, ako je ukázané, aby sa sklenená gulička pohybovala od jedného konca náplne na druhý. Opakujte dovtedy, pokým kvapalina nie je rovnomerne zakalená a biela.
Pred každým ďalším podaním injekcie pohybujte perom hore a dolu medzi polohami 1 a 2 najmenej desaťkrát, kým kvapalina nebude rovnomerne biela a zakalená.
Po resuspendovaní inzulínu vykonajte všetky nasledovné postupy bez meškania.
B
• Vždy skontrolujte či je najmenej 12 jednotiek inzulínu v náplni, na umožnenie resuspendovania.
Ak zostalo menej ako 12 jednotiek, použite nový FlexPen.
Pripevnenie ihly
Dezinfikujte gumovú membránu tampónom navlhčeným lekárenským alkoholom.
C
Odstráňte ochranný kryt z novej jednorazovej ihly.
Zaskrutkujte ihlu rovno a pevne na Váš FlexPen.
C
D
Odstráňte veľký vonkajší kryt ihly a odložte si ho.
D
E
Odstráňte vnútorný kryt ihly a zahoďte ho.
E
• Vždy použite novú ihlu na každé injekčné podanie, aby ste zabránili kontaminácii.
• Buďte opatrný, aby ste neohli alebo nepoškodili ihlu pred použitím.
• Aby sa znížilo riziko nepredvídaného poranenia ihlou, nikdy nedávajte naspäť vnútorný kryt ihly, ak ste ho už z ihly odstránili.
Prestrieknutie pera na odstránenie vzduchu
Počas bežného používania sa môže pred každým podaním injekcie zhromaždiť malé množstvo vzduchu v náplni. Ako sa vyvarovať podaniu vzduchu a zaistiť správnu dávku:
F
Otočte voličom dávky a nastavte 2 jednotky.
F
2 jednotky- nastavené
G
Držte Váš FlexPen ihlou smerom nahor a jemne poklepávajte po náplni niekoľkokrát Vašim prstom tak, aby sa vzduchové bubliny zhromaždili v hornej časti náplne.
G
H
Držiac ihlu smerom nahor, stlačte celé tlačidlo dovnútra. Volič dávky sa vráti na 0.
Na hrote ihly sa musí objaviť kvapka inzulínu. Ak sa neobjaví, vymeňte ihlu a opakujte postup, ale nie viac ako šesťkrát.
Ak sa ani potom kvapka inzulínu neobjaví, pero je poškodené a musíte použiť nové.
H
Nastavenie dávky
Skontrolujte, či je volič dávky na 0.
I
Otočením voliča dávky, si nastavte také množstvo jednotiek, aké si potrebujete podať.
Dávku môžete opraviť otáčaním voliča dávky oboma smermi hore alebo dole dovtedy, pokým správna dávka nebude v jednom riadku s ukazovateľom dávky. Pri otáčaní voličom dávky musíte dbať na to, aby ste nestlačili tlačidlo, lebo inzulín vytečie.
Nemôžete si nastaviť väčšiu dávku, ako je zostávajúci počet jednotiek v náplni.
I
5 jednotiek nastavených
24 jednotiek nastavených
• Nepoužite stupnicu zvyšného inzulínu na nastavenie dávky inzulínu.
Podanie injekcie
Vpichnite ihlu pod kožu. Použite injekčnú techniku, ktorú Vám odporučil lekár alebo sestra. J
Podajte si dávku inzulínu tlačením tlačidla dovtedy, pokým 0 nebude v jednom riadku s ukazovateľom dávky. Dávajte si pozor, aby ste pri podaní injekcie tlačili len na tlačidlo.
Otáčaním voliča dávky nebude inzulín podaný.
J
K
Po podaní injekcie držte tlačidlo úplne stlačené dovtedy, až kým nevytiahnete ihlu z kože. Ihla musí zostať vpichnutá pod kožou najmenej šesť sekúnd. Toto zaistí podanie celej dávky.
K
L
Vsuňte hrot ihly do veľkého vonkajšieho krytu ihly bez dotyku s veľkým vonkajším krytom ihly. Keď
je ihla zakrytá, opatrne zatlačte veľký vonkajší kryt ihly na doraz a potom ihlu odskrutkujte. Ihlu opatrne odstráňte a dajte naspäť kryt pera.
L
• Vždy odstráňte ihlu po každom injekčnom podaní a uchovávajte Váš FlexPen bez zaskrutkovanej injekčnej ihly. Ak nie, tak cez ňu môže vytekať kvapalina, čo môže byť dôvodom nepresnej dávky.
• Osoby, ktoré Vás ošetrujú, musia opatrne manipulovať s použitou ihlou, aby sa vyhli pichnutiu ihlou.
• Opatrne odložte Váš FlexPen bez priloženej ihly.
• Nepoužívajte Váš FlexPen s nikým iným.