INSTANYL 200 MIKROGRAMOV/DÁVKA, NOSOVÁ ROZTOKOVÁ AERODISPERZIA aer nao 1x5,3 ml (fľ.skl.)

Poznámka pre opatrovateľov
Ak zistíte, že sa aktivita osoby používajúcej Instanyl náhle spomalí, má problémy s dýchaním alebo máte problémy zobudiť túto osobu:
- Musíte okamžite zavolať záchrannú službu;
- Kým čakáte na záchrannú službu, musíte sa pokúšať udržiavať túto osobu v bdelom stave tak, že s ňou komunikujete alebo každú chvíľu jemne trasiete;
- Ak má táto osoba problémy s dýchaním, musíte ju každých 5 – 10 sekúnd ju prinútiť, aby sa
nadýchla;
- Ak táto osoba prestala dýchať, musíte sa pokúšať o resuscitáciu (oživovanie) dovtedy, kým nepríde záchranná služba.

Ak si myslíte, že niekto omylom použil Instanyl, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Pokúste sa udržiavať túto osobu v bdelom stave dovtedy, kým nepríde záchranná služba.
Ak niekto omylom použil Instanyl, môže mať rovnaké príznaky, ako sa popisujú pri predávkovaní.

Ak zabudnete použiť Instanyl
Ak prelomová bolesť pretrváva, môžete použiť Instanyl tak, ako vám predpísal lekár. Ak prelomová
bolesť pominula, nepoužívajte Instanyl až dovtedy, kým sa neobjaví ďalšia príhoda prelomovej bolesti.

Ak prestanete používať Instanyl
Ak sa už u vás neobjavuje prelomová bolesť, máte prestať používať Instanyl. Ďalej však musíte užívať
vaše obvyklé lieky proti nádorovej bolesti. Ak máte pochybnosti, spojte sa so svojím lekárom, aby vám potvrdil správnu dávku vášho obvyklého lieku.
Pri prerušení liečby Instanylom môžete pocítiť abstinenčné príznaky, ktoré sú podobné možným
nežiaducim účinkom. Ak sa u vás vyskytnú abstinenčné príznaky, musíte kontaktovať vášho lekára. Váš lekár zhodnotí, či potrebujete lieky na zníženie alebo odstránenie abstinenčných príznakov.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky pri nepretržitom používaní lieku často pominú alebo sa zníži ich intenzita.

Prerušte liečbu a ihneď kontaktujte svojho lekára, nemocnicu alebo pohotovosť, ak máte
- Skúsenosti s ťažkými poruchami dýchania;
- Chrapotavý zvuk pri nádychu;
- Kŕčovité bolesti;
- Skúsenosti s veľmi silným točením hlavy.
Tieto vedľajšie účinky môžu byť veľmi závažné.

Iné vedľajšie účinky zaznamenané po použití Instanylu:
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb): Ospalosť, točenie hlavy (dokonca až s poruchami rovnováhy), bolesť hlavy, podráždenie hrdla, nevoľnosť, vracanie, začervenanie, pocit horúčavy, nadmerné potenie.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb): Závislosť od lieku, nespavosť, malátnosť, kŕčovité svalové sťahy, nezvyčajné pocity na koži (dokonca aj nepríjemné), zmeny chuti, nevoľnosť z pohybu, nízky krvný tlak, vážne dýchacie ťažkosti, krvácanie z nosa, vredy v nose, nádcha, zápcha, zápal v ústach, suchosť v ústach, bolesť kože, svrbenie kože, horúčka.

V edľajšie účinky s neznámou frekvenciou ( častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Odpadnutie, hnačka, nervové kŕče (záchvaty), opuchy rúk a nôh, videnie alebo počutie vecí, ktoré
v skutočnosti nie sú prítomné (halucinácie), únava, malátnosť, abstinenčný syndróm (môže sa prejaviť výskytom týchto vedľajších účinkov: nevoľnosť, vracanie, hnačka, úzkosť, zimnica, tras a potenie).
Bolo hlásených aj niekoľko prípadov, keď u pacientov došlo k perforácií (prederaveniu) nosovej
priehradky – systému, ktorý oddeľuje nosové dierky.

Ak sa u vás opakovane vyskytuje krvácanie z nosa alebo nepríjemný pocit v nose, povedzte to svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Instanyl

Liečivo (účinná látka), ktoré sa nachádza v Instanyle a utlmuje bolesť je veľmi silné a môže ohroziť život detí. Instanyl sa musí uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí. Vždy po použití umiestnite Instanyl do škatuľky s detskou poistkou.
Nepoužívajte Instanyl po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaštičke ako EXP. Dátum exspirácie
sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Nosový sprej uchovávajte vo vzpriamenej polohe. Neuchovávajte v mrazničke. Ak nosový sprej Instanyl zamrzne, dávkovač spreja môže prasknúť. Ak si nie ste istý, ako bol dávkovač uskladnený, musíte ho pred použitím vyskúšať.

Instanyl, ktorému uplynula doba exspirácie (použiteľnosti) alebo už nie je potrebný, môže stále obsahovať dostatok liečiva, ktoré by mohlo ohroziť iných ľudí, najmä deti. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Akékoľvek použité alebo nedoužívané nosové spreje sa musia vracať systematicky vložené do škatuliek s detskou poistkou a likvidovať podľa národných požiadaviek alebo vrátiť do lekárne. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Instanyl obsahuje Liečivo je fentanyl. Obsah liečiva v dávke:
50mikrogramov/dávka: 1 ml obsahuje fentanylium citrát zodpovedajúci 500 mikrogramom fentanylu.
1 podaná dávka (100 mikrolitrov) obsahuje 50 mikrogramov fentanylu.
100mikrogramov/dávka: 1 ml obsahuje fentanylium citrát zodpovedajúci 1 000 mikrogramom fentanylu. 1 podaná dávka (100 mikrolitrov) obsahuje 100 mikrogramov fentanylu.
200mikrogramov/dávka: 1 ml obsahuje fentanylium citrát zodpovedajúci 2 000 mikrogramom fentanylu. 1 podaná dávka (100 mikrolitrov) obsahuje 200 mikrogramov fentanylu.

Ďalšie zložky sú dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát fosforečnanu sodného a čistená voda.

Ako vyzerá Instanyl a obsah balenia
Instanyl je nosová roztoková aerodisperzia (nosový sprej). Roztok je číry a bezfarebný. Nachádza sa v hnedej sklenenej fľaštičke s dávkovačom.
Nosový sprej sa dodáva v škatuľke s detskou poistkou a je dostupný v troch rôznych veľkostiach
balenia:
1,8 ml (zodpovedá 10 dávkam), 2,9 ml (zodpovedá 20 dávkam) a 5,0 ml (zodpovedá 40 dávkam).

Na trh nemusia byť uvedené  všetky veľkosti balenia.

Označenie troch rôznych síl Instanylu je farebne rozlíšené:
50 mikrogramov/dávka - obal je oranžový
100 mikrogramov/dávka - obal je purpurovočervený
200 mikrogramov/dávka - obal je zelenomodrý

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
DK-2630 Taastrup
Dánsko

Výrobca

Takeda GmbH
Robert-Bosch-Strasse 8
D – 78224 Singen
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

B e l gië/Belgique/Belgien/Luxembourg/
L uxemburg
Takeda Belgium
Tel./Tél.: +32 2 464 06 11
takeda-belgium@takeda.com

Lietuva
Takeda, UAB
Tel.: +370 521 09 070

Б ъл гария
Такеда България
Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország
Takeda Pharma Kft. Tel.: +361 2707030

Č eská republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος
Takeda Pharma A/S
Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

D anmark
Takeda Pharma A/S
Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Nederland
Takeda Nederland bv
Tel.: +31 23 56 68 777

D eutschland
Takeda GmbH
Tel.: +49 (0) 800 825 3325
medinfo@takeda.de

Norge
Takeda AS
Tlf.: +47 6676 3030
infonorge@takeda.com

+E esti
Takeda Pharma AS Tel.: +372 6177 669 info@takeda.ee

Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

Ε λλάδα
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ.: +30 210 6387800
gr.info@takeda.com

Polska
Takeda Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 608 13 00

E spaña
Takeda Farmacéutica España S.A. Tel.: +34 917 14 99 00
spain@takeda.com

Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel.: + 351 21 120 1457

F rance
Takeda France S.A.S
Tel.: +33 1 46 25 16 16

România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel.: +40 21 335 03 91

H rvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o
Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija
Takeda GmbH Podružnica Slovenija
Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland
Takeda Products Ireland Ltd.
Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland
Vistor hf.
Tel.: +354 535 7000
vistor@vistor.is

Suomi/Finland
Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab
Puh./Tel.: +358 20 746 5000
infoposti@takeda.com

Italia
Grünenthal Italia S.r.l. Tel.: +39 02 4305 1

Sverige
Takeda Pharma AB Tel.: +46 8 731 28 00
infosweden@takeda.com

L atvija
Takeda Latvia SIA
Tel.: +371 67840082

United Kingdom
Takeda UK Ltd
Tel.: +44 (0)1628 537 900

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

NÁV O D NA POUŽITIE NOSOVÉHO SPREJA INSTANYL

Dôkladne si prečítajte nasledujúci návod s pokynmi na používanie nosového spreja Instanyl.

- Pred prvým použitím dávkovača: Stláčajte dávkovač dovtedy, kým sa neobjaví jemná hmla (sú potrebné 3 až 4 stlačenia dávkovača nosového spreja). Dôležité je, aby ste pri tom sprejom nemierili na seba ani na iných ľudí;
Ak ste Instanyl nepoužívali dlhšie ako 7 dní, pred podaním ďalšej dávky sa musí dávkovač znovu pripraviť jedným vystreknutím doprázdna.

- Počas vystrekovania sa bude liek uvoľňovať do ovzdušia. Preto:

- Sa má príprava vykonávať v dobre vetranej miestnosti.

- Nestriekajte nosovým sprejom smerom na seba ani na iných ľudí.

- Nestriekajte nosovým sprejom smerom na povrchy a predmety, s ktorými by mohli prísť do kontaktu iní ľudia, najmä deti.

Instanylsamusípoužívaťnasledujúcimspôsobom:
- Ak máte upchatý nos alebo nádchu, vyčistite si pred použitím nos;
- Musíte sedieť alebo stáť vo vzpriamenej polohe;
- Odstráňte zo spreja ochranný kryt proti prachu;
- Držte sprej vo vzpriamenej polohe;
- Mierne nakloňte hlavu dopredu;
- Uzatvorte si jednu nosovú dierku tak, že pritlačíte prst o stranu nosa a vsuňte špičku spreja do druhej nosovej dierky (približne 1 cm). Nezáleží na výbere nosovej dierky. Ak budete
potrebovať druhú dávku po 10 minútach na dosiahnutie dostatočnej úľavy od bolesti, použijete druhú nosovú dierku;
- Jedenkrát rýchlo stlačte dávkovač a zároveň vdychujte nosom. Možno nebudete cítiť uvoľnenú dávku v nose, ale dávku ste dostali pri stlačení dávkovača;
- Po každom použití umiestnite Instanyl do škatuľky s detskou poistkou.

Písomná informácia pre používateľa

Instanyl 50 mikrogramov nosová roztoková aerodisperzia) v jednodávkovom obale Instanyl 100 mikrogramov nosová roztoková aerodisperzia) v jednodávkovom obale Instanyl 200 mikrogramov nosová roztoková aerodisperzia v jednodávkovom obale fentanyl

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Instanyl a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Instanyl
3. Ako používať Instanyl
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Instanyl
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Instanyl a na čo sa používa

Instanyl obsahuje liečivo fentanyl a patrí do skupiny silných liekov proti bolesti, nazývaných opioidy. Opioidy účinkujú tak, že blokujú signály bolesti vysielané do mozgu.
Instanyl účinkuje veľmi rýchlo a používa sa na zmiernenie prelomovej bolesti u pacientov
s nádorovým ochorením, ktorých bežná bolesť sa už lieči opioidmi. Prelomová bolesť je ďalšia, náhle vznikajúca bolesť, ktorá sa objavuje aj napriek užívaniu obvyklých opioidových liekov proti bolesti.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Instanyl

Nepoužívajte Instanyl
- ak ste precitlivený (alergický) na fentanyl alebo ktorúkoľvek z dalších zložiek Instanylu;
- ak na liečbu pretrvávajúcej bolesti neužívate predpísané opioidné lieky (napríklad kodeín, fentanyl, hydromorfón, morfín, oxykodón, petidín) pravidelne každý deň po dobu aspoň jedného týždňa. Ak takéto lieky neužívate, Instanyl nesmiete užívať, pretože sa môže zvýšiť riziko nebezpečne pomalého a/alebo plytkého dýchania či dokonca jeho zastavenie.
- ak trpíte krátkodobou bolesťou, okrem prelomovej bolesti.
- ak máte vážne ťažkosti s dýchaním alebo trpíte závažnou obštrukčnou chorobou pľúc (pri ktorej je zhoršené prúdenie vzduchu pľúcami);
- ak ste predtým absolvovali rádioterapiu (ožarovanie) tváre;
- ak opakovane krvácate z nosa.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Instanyl, obráťte sa na svojho lekára, najmä
- ak trpíte dlhodobou obštrukčnou chorobou pľúc, Instanyl môže spôsobiť zhoršenie dýchania;
- ak máte problémy so srdcom, zvlášť také ako pomalý pulz, nízky krvný tlak alebo nízky objem krvi;
- ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami;
- ak je máte problémy s fungovaním mozgu, napr. v dôsledku mozgového nádoru, poranenia hlavy alebo zvýšeného vnútrolebkového tlaku;

- ak užívate antidepresíva alebo antipsychotiká, pozri časť Iné lieky a Instanyl
- ak používate iný nosový sprej, napr. na nádchu alebo alergiu.

Ak budete mať počas liečby Instanylom ťažkosti s dýchaním, je dôležité, aby ste okamžite kontaktovali svojho lekára alebo nemocnicu.

Ak sa u vás pri liečbe Instanylom opakovane vyskytne krvácanie z nosa alebo nepríjemné pocity
v nose, musíte kontaktovať svojho lekára, ktorý zváži alternatívny spôsob liečby vašej prelomovej bolesti.

Ak máte pocit, že sa stávate závislý od Instanylu, je dôležité, aby ste o tom informovali svojho lekára.

Deti a dospievajúci
Instanyl nesmú používať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.

Iné lieky a Instanyl
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Instanyl môže ovplyvniť účinok iných liekov alebo iné lieky možu ovplyvniť účinok Instanylu. Ak sa liečite niektorým s nasledujúcich liekov, musíte byť mimoriadne opatrní:
- ktorékoľvek lieky, z ktorých za normálnych okolností môžete byť ospalí (majú sedatívny
účinok) ako napríklad tablety na spanie, lieky proti úzkosti, antihistaminiká (lieky na alergiu)
alebo trankvilizéry (lieky na zmiernenie napätia, úzkosti),
- ktorékoľvek lieky, ktoré môžu ovplyvniť spôsob, akým vaše telo metabolizuje (premieňa) Instanyl, ako napríklad:
• ritonavir, nelfinavir, amprenavir and fosamprenavir (lieky na kontrolu HIV infekcie),
• inhibítory CYP3A4, ako sú ketokonazol, itrakonazol alebo flukonazol (používajú sa na liečbu plesňových infekcií),
• troleandomycín, klaritromycín alebo erytromycín (lieky na liečbu bakteriálnych infekcií),
• aprepitant (používa sa na liečbu ťažkej nevoľnosti),
• diltiazem a verapamil (lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcových ochorení)
- lieky nazývané inhibítory monoaminoxidázy (IMAO) používané na liečbu ťažkých depresií, aj ak ste ich užívali počas posledných 2 týždňov,
- ak užívate lieky, ako sú napríklad niektoré antidepresíva alebo antipsychotiká, riziko vedľajších účinkov sa zvyšuje. Instanyl sa môže vzájomne ovplyvňovať s týmito liekmi a môžu sa u vás
vyskytnúť zmeny duševného stavu (napríklad pocit vzrušenia, halucinácie, kóma) a ďalšie
účinky, ako napríklad zvýšenie telesnej teploty nad 38 °C, zrýchlenie srdcového rytmu, nestabilný krvný tlak a prehnané reflexy, stuhnutosť svalov, porucha koordinácie a/alebo
žalúdočnočrevné príznaky (napríklad nevoľnosť, vracanie, hnačka). Váš lekár vám povie, či je
Instanyl vhodný pre vás.
- lieky nazývané parciálni agonisti/antagonisti, napr. buprenorfín, nalbufín a pentazocín (lieky na liečbu bolesti). Môžu sa u vás vyskytnúť príznaky syndrómu z vysadenia (nevoľnosť, vracanie,
hnačka, úzkosť, zimnica, tras a potenie).
- iné lieky aplikované do nosa, najmä oxymetazolín, xylometazolín a podobné lieky, ktoré sa používajú na úľavu od upchatého nosa.

Používanie Instanylu s jedlom, nápojmi alebo alkoholom
Kým sa liečite Instanylom, nepožívajte alkoholické nápoje, pretože môžu zvýšiť riziko výskytu nebezpečných vedľajších účinkov.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa
so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Instanyl sa nesmie počas tehotenstva používať bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.

Instanyl sa nesmie používať počas pôrodu, pretože fentanyl môže novorodencovi spôsobiť závažné problémy s dýchaním.

Fentanyl sa dostáva do materského mlieka a môže spôsobiť vedľajšie účinky u dojčeného dieťaťa. Ak dojčíte, neužívajte Instanyl. Dojčenie nesmiete opätovne začať minimálne do 5 dní po poslednom podaní Instanylu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Kým sa liečite Instanylom, nesmiete viesť motorové vozidlá, ani obsluhovať stroje. Instanyl môže spôsobovať točenie hlavy a malátnosť, čo môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo
obsluhovať stroje.



3. Ako používať Instanyl

Vždy používajte Instanyl vždy presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečim istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávka Instanylu nie je závislá od základnej liečby vašej nádorovej bolesti.

Keď začnete prvýkrát používať Instanyl, váš lekár bude v spolupráci s vami zisťovať dávku, ktorá utlmí vašu prelomovú bolesť.
Počiatočná dávka je jeden vdych 50-tich mikrogramov Instanylu do jednej nosovej dierky pri každom
objavení sa prelomovej bolesti. V čase určovania správnej dávky vám lekár môže zvýšiť dávku.

Ak sa po 10 minútach prelomová bolesť nezmierni, môžete si v rámci tejto epizódy aplikovať iba o jeden vdych viac.
Pred liečením ďalšej prhody prelomovej bolesti je potrebné počkať štyri hodiny. Instanyl môžete použiť na liečbu maximálne štyroch príhod prelomovej bolesti za deň.

Ak sa u vás vyskytujú viac ako štyri príhody prelomovej bolesti za deň, kontaktujte svojho lekára, pretože stav môže vyžadovať zmenu vašej obvyklej liečby nádorovej bolesti.

Nemeňte si svojvoľne dávku Instanylu ani iných liekov proti bolesti. Zmenu dávkovania musíte urobiť v spolupráci s vaším lekárom.

Instanyl sa podáva do nosa.

BližšieinformácieakopoužívaťInstanylsiprečítajtevnávodenapoužitienakoncitejtopísomnejinformácieprepoužívateľa.

Ak použijete viac Instanylu, ako máte alebo ak sa domnievate, že niekto náhodou použil Instanyl
Kontaktujte svojho lekára, nemocnicu alebo záchrannú službu, aby zhodnotili riziko alebo aby vám poradili v prípade, že ste použili viac Instanylu ako ste mali.

Príznaky predávkovania sú:
Ospalosť, malátnosť, točenie hlavy, znížená telesná teplota, spomalený tep srdca, poruchy koordinácie
(zosúladenie pohybov) rúk a nôh.
V závažných prípadoch môže použitie príliš vysokej dávky Instanylu spôsobiť kómu, sedáciu (útlm), kŕče alebo ťažké poruchy dýchania (veľmi pomalé a plytké dýchanie).
Ak pociťujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Poznámkapreopatrovateľov
Ak zistíte, že sa aktivita osoby používajúcej Instanyl náhle spomalí, má problémy s dýchaním alebo máte problémy zobudiť túto osobu:
- musíte okamžite zavolať záchrannú službu;

- kým čakáte na záchrannú službu, musíte sa pokúšať udržiavať túto osobu v bdelom stave tak, že s ňou komunikujete alebo každú chvíľu jemne trasiete;
- ak má táto osoba problémy s dýchaním, musíte ju každých 5 – 10 sekúnd prinútiť, aby sa
nadýchla;
- ak táto osoba prestala dýchať, musíte sa pokúšať o resuscitáciu (oživovanie) dovtedy, kým nepríde záchranná služba.

Ak si myslíte, že niekto omylom použil Instanyl, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Pokúste sa udržiavať túto osobu v bdelom stave dovtedy, kým nepríde záchranná služba.
Ak niekto omylom použil Instanyl, môže mať rovnaké príznaky, ako sa popisujú pri predávkovaní.

Ak zabudnete použiť Instanyl
Ak prelomová bolesť pretrváva, môžete použiť Instanyl tak, ako vám predpísal lekár. Ak prelomová
bolesť pominula, nepoužívajte Instanyl až dovtedy, kým sa neobjaví ďalšia príhoda prelomovej bolesti.

Ak prestanete používať Instanyl
Ak sa už u vás neobjavuje prelomová bolesť, máte prestať používať Instanyl. Ďalej však musíte užívať
vaše obvyklé lieky proti nádorovej bolesti. Ak máte pochybnosti, spojte sa so svojím lekárom, aby vám potvrdil správnu dávku vášho obvyklého lieku.
Pri prerušení liečby Instanylom môžete pocítiť abstinenčné príznaky, ktoré sú podobné možným nežiaducim účinkom. Ak sa u vás vyskytnú abstinenčné príznaky, musíte kontaktovať vášho lekára. Váš lekár zhodnotí, či potrebujete lieky na zníženie alebo odstránenie abstinenčných príznakov.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky pri nepretržitom používaní lieku často pominú alebo sa zníži ich intenzita.

Prerušte liečbu a ihneď kontaktujte svojho lekára, nemocnicu alebo pohotovosť, ak máte
- Skúsenosti s ťažkými poruchami dýchania;
- Chrapotavý zvuk pri nádychu;
- Kŕčovité bolesti;
- Skúsenosti s veľmi silným točením hlavy.
Tieto vedľajšie účinky môžu byť veľmi závažné.

Iné vedľajšie účinky zaznamenané po použití Instanylu:
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb): Ospalosť, točenie hlavy (dokonca až s poruchami rovnováhy), bolesť hlavy, podráždenie hrdla, nevoľnosť, vracanie, začervenanie, pocit
horúčavy, nadmerné potenie.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb): Závislosť od lieku, nespavosť, malátnosť, kŕčovité svalové sťahy, nezvyčajné pocity na koži (dokonca aj nepríjemné), zmeny chuti, nevoľnosť z pohybu, nízky krvný tlak, vážne dýchacie ťažkosti, krvácanie z nosa, vredy v nose, nádcha, zápcha, zápal v ústach, suchosť v ústach, bolesť kože, svrbenie kože, horúčka.

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Odpadnutie, hnačka, nervové kŕče (záchvaty), opuchy rúk a nôh, videnie alebo počutie vecí, ktoré
v skutočnosti nie sú prítomné (halucinácie), únava, malátnosť, abstinenčný syndróm (môže sa prejaviť výskytom týchto vedľajších účinkov: nevoľnosť, vracanie, hnačka, úzkosť, zimnica, tras a potenie). Bolo hlásených aj niekoľko prípadov, keď u pacientov došlo k perforácií (prederaveniu) nosovej priehradky – systému, ktorý oddeľuje nosové dierky.

Ak sa u vás opakovane vyskytuje krvácanie z nosa alebo nepríjemný pocit v nose, povedzte to svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Instanyl

Liečivo (účinná látka), ktoré sa nachádza v Instanyle a utlmuje bolesť je veľmi silné a môže ohroziť život detí. Instanyl sa musí uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Instanyl po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a jednodávkovom obale ako
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Uchovávajte blister vo vonkajšom obale. Uchovávajte vo vzpriamenej polohe.

Instanyl môže ohroziť iných ľudí, najmä deti. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Akékoľvek nepoužité jednodávkové balenia sa musia systematicky ukladať do blistra
s detskou poistkou a zlikvidovať podľa národných požiadaviek alebo vrátiť do lekárne. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako máte likvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť
životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Liečivo je fentanyl. Obsah liečiva v dávke:
50mikrogramov: 1 dávka (100 mikrolitrov) obsahuje fentanylium citrát, čo zodpovedá
50 mikrogramom fentanylu.
100mikrogramov: 1 dávka (100 mikrolitrov) obsahuje fentanylium citrát, čo zodpovedá
100 mikrogramom fentanylu.
200mikrogramov: 1 dávka (100 mikrolitrov) obsahuje fentanylium citrát, čo zodpovedá
200 mikrogramom fentanylu.

Ďalšie zložky sú dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát fosforečnanu sodného a voda na injekciu.

Ako vyzerá Instanyl a obsah balenia
Instanyl je nosová roztoková aerodisperzia (nosový sprej) v jednodávkovom obale na aerodisperziu.
Roztok je číry a bezfarebný.

Jednodávkový obal obsahuje 1 dávku Instanylu a dodáva sa v blistri s detskou poistkou. Instanyl je dostupný v rôznych veľkostiach balenia: 2, 6, 8 a 10 jednodávkových obalov.
Na trh nemusia byť uvedené na trh všetky veľkosti balenia.

Označenie troch rôznych síl Instanylu je farebne rozlíšené:
50 mikrogramov - obal je oranžový
100 mikrogramov - obal je purpurovočervený
200 mikrogramov - obal je zelenomodrý

D ržiteľ rozhodnutia o registrácii
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
DK-2630 Taastrup
Dánsko

Výrobca
Takeda Pharma A/S
Dybendal Alle 10
DK-2630 Taastrup
Dánsko

Takeda GmbH
Robert-Bosch-Strasse 8
D – 78224 Singen
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

B e l gië/Belgique/Belgien/Luxembourg/
L uxemburg
Takeda Belgium
Tel./Tél.: +32 2 464 06 11
takeda-belgium@takeda.com

Lietuva
Takeda, UAB
Tel.: +370 521 09 070

Б ъл гария
Такеда България
Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország
Takeda Pharma Kft. Tel.: +361 2707030

Č eská republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος
Takeda Pharma A/S
Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

D anmark
Takeda Pharma A/S Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Nederland
Takeda Nederland bv
Tel.: +31 23 56 68 777

D eutschland
Takeda GmbH
Tel.: +49 (0) 800 825 3325
medinfo@takeda.de

Norge
Takeda AS
Tlf.: +47 6676 3030
infonorge@takeda.com

E esti
Takeda Pharma AS
Tel.: +372 6177 669
info@takeda.ee

Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

Ε λλάδα
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ.: +30 210 6387800
gr.info@takeda.com

Polska
Takeda Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 608 13 00

E spaña
Takeda Farmacéutica España S.A. Tel.: +34 917 14 99 00
spain@takeda.com

Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel.: + 351 21 120 1457

F rance
Takeda France S.A.S
Tel.: + 33 1 46 25 16 16

România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel.: +40 21 335 03 91

H rvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o
Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija
Takeda GmbH Podružnica Slovenija
Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland
Takeda Products Ireland Ltd.
Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland
Vistor hf.
Tel.: +354 535 7000
vistor@vistor.is

Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh./Tel.: +358 20 746 5000
infoposti@takeda.com

Italia
Grünenthal Italia S.r.l. Tel.: +39 02 4305 1

Sverige
Takeda Pharma AB Tel.: +46 8 731 28 00
infosweden@takeda.com

L atvija
Takeda Latvia SIA
Tel.: +371 67840082

United Kingdom
Takeda UK Ltd
Tel.: +44 (0)1628 537 900

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

NÁV O D NA POUŽITIE JEDNODÁVKOVÉHO NOSOVÉHO SPREJA INSTANYL

Dôkladne si prečítajte nasledujúci návod s pokynmi na používanie jednodávkového nosového spreja
Instanyl.

• Každý jednodávkový obal je zabalený v blistri s detskou poistkou. Blister otvárajte bezprostredne pred použitím aerodisperzie (spreja). Každý jednodávkový obal obsahuje len jednu dávku Instanylu. Netestujte pred použitím.

• Blister otvorte nožnicami pozdĺž čiary (nad symbolom nožníc), držte okraj fólie, odstráňte fóliu a vyberte nosový sprej.

• Ak máte upchatý nos alebo nádchu, vyčistite si pred použitím nos.

•  Jemne chyťte jednodávkový obal– palcom spodnú časť dávkovača, ukazovákom a prostredníkom bočné časti spreja (pozri obrázok). Dávkovač ešte nestláčajte.


• Uzatvorte si jednu nosovú dierku tak, že pritlačíte druhý ukazovák o stranu nosa a vsuňte špičku spreja do druhej nosovej dierky (približne 1 cm). Nezáleží na výbere nosovej dierky. Ak budete potrebovať druhú dávku po 10 minútach na dosiahnutie dostatočnej úľavy od bolesti, použijete druhú nosovú dierku.

• Hlavu držte vo vzpriamenej polohe.

• Dávkovač stlačte silno nahor palcom, aby sa uvoľnila dávka, počas uvoľnenia dávky sa jemne nadýchnite a následne vyberte nosový sprej z nosa. Možno nebudete cítiť uvoľnenú dávku
v nose, ale dávku ste dostali pri stlačení dávkovača nahor.


• Váš jednodávkový obal je teraz prázdny.

Písomná informácia pre používateľa

Instanyl 50 mikrogramov/dávka nosová roztoková aerodisperzia (nosový sprej) Instanyl 100 mikrogramov/dávka nosová roztoková aerodisperzia (nosový sprej) Instanyl 200 mikrogramov/dávka nosová roztoková aerodisperzia (nosový sprej) fentanyl

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Instanyl a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Instanyl
3. Ako používať Instanyl
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Instanyl
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Instanyl a na čo sa používa

Instanyl obsahuje liečivo fentanyl a patrí do skupiny silných liekov proti bolesti, nazývaných opioidy. Opioidy účinkujú tak, že blokujú signály bolesti vysielané do mozgu.
Instanyl účinkuje veľmi rýchlo a používa sa na zmiernenie prelomovej bolesti u pacientov
s nádorovým ochorením, ktorých bežná bolesť sa už lieči opioidmi. Prelomová bolesť je ďalšia, náhle vznikajúca bolesť, ktorá sa objavuje aj napriek užívaniu obvyklých opioidových liekov proti bolesti.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Instanyl

Nepoužívajte Instanyl
- ak ste precitlivený (alergický) na fentanyl alebo ktorúkoľvek z dalších zložiek Instanylu,
- ak na liečbu pretrvávajúcej bolesti neužívate predpísané opioidné lieky (napríklad kodeín, fentanyl, hydromorfón, morfín, oxykodón, petidín) pravidelne každý deň po dobu aspoň jedného týždňa. Ak takéto lieky neužívate, Instanyl nesmiete užívať, pretože sa môže zvýšiť riziko nebezpečne pomalého a/alebo plytkého dýchania či dokonca jeho zastavenie.
- ak trpíte krátkodobou bolesťou, okrem prelomovej bolesti.
- ak máte vážne ťažkosti s dýchaním alebo trpíte závažnou obštrukčnou chorobou pľúc (pri ktorej je zhoršené prúdenie vzduchu pľúcami);
- ak ste predtým absolvovali rádioterapiu (ožarovanie) tváre,
- ak opakovane krvácate z nosa.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Instanyl, obráťte sa na svojho lekára, najmä
- ak trpíte dlhodobou obštrukčnou chorobou pľúc, Instanyl môže spôsobiť zhoršenie dýchania;
- ak máte problémy so srdcom, zvlášť také ako pomalý pulz, nízky krvný tlak alebo nízky objem krvi;
- ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami;
- ak je máte problémy s fungovaním mozgu, napr. v dôsledku mozgového nádoru, poranenia hlavy alebo zvýšeného vnútrolebkového tlaku;

- ak užívate antidepresíva alebo antipsychotiká, pozri časť Iné lieky a Instanyl ;
- ak používate iný nosový sprej, napr. na nádchu alebo alergiu.

Ak budete mať počas liečby Instanylom ťažkosti s dýchaním, je dôležité, aby ste okamžite kontaktovali svojho lekára alebo nemocnicu.

Ak sa u vás pri liečbe Instanylom opakovane vyskytne krvácanie z nosa alebo nepríjemné pocity
v nose, musíte kontaktovať svojho lekára, ktorý zváži alternatívny spôsob liečby vašej prelomovej bolesti.

Ak máte pocit, že sa stávate závislý od Instanylu, je dôležité, aby ste o tom informovali svojho lekára.

Deti a dospievajúci
Instanyl nesmú používať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.

Iné lieky a Instanyl
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Instanyl môže ovplyvniť účinok iných liekov alebo iné lieky možu ovplyvniť účinok Instanylu. Ak sa liečite niektorým s nasledujúcich liekov, musíte byť mimoriadne opatrní:
- ktorékoľvek lieky, z ktorých za normálnych okolností môžete byť ospalí (majú sedatívny
účinok) ako napríklad tablety na spanie, lieky proti úzkosti, antihistaminiká (lieky na alergiu)
alebo trankvilizéry (lieky na zmiernenie napätia, úzkosti),
- ktorékoľvek lieky, ktoré môžu ovplyvniť spôsob, akým vaše telo metabolizuje (premieňa) Instanyl, ako napríklad:
• ritonavir, nelfinavir, amprenavir and fosamprenavir (lieky na kontrolu HIV infekcie),
• inhibítory CYP3A4, ako sú ketokonazol, itrakonazol alebo flukonazol (používajú sa na liečbu plesňových infekcií),
• troleandomycín, klaritromycín alebo erytromycín (lieky na liečbu bakteriálnych infekcií),
• aprepitant (používa sa na liečbu ťažkej nevoľnosti),
• diltiazem a verapamil (lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcových ochorení)
- lieky nazývané inhibítory monoaminoxidázy (IMAO) používané na liečbu ťažkých depresií, aj ak ste ich užívali počas posledných 2 týždňov,
- ak užívate lieky, ako sú napríklad niektoré antidepresíva alebo antipsychotiká, riziko vedľajších
účinkov sa zvyšuje. Instanyl sa môže vzájomne ovplyvňovať s týmito liekmi a môžu sa u vás vyskytnúť zmeny duševného stavu (napríklad pocit vzrušenia, halucinácie, kóma) a ďalšie účinky, ako napríklad zvýšenie telesnej teploty nad 38 °C, zrýchlenie srdcového rytmu, nestabilný krvný tlak a prehnané reflexy, stuhnutosť svalov, porucha koordinácie a/alebo žalúdočnočrevné príznaky (napríklad nevoľnosť, vracanie, hnačka). Váš lekár vám povie, či je Instanyl vhodný pre vás.
- lieky nazývané parciálni agonisti/antagonisti, napr. buprenorfín, nalbufín a pentazocín (lieky na liečbu bolesti). Môžu sa u vás vyskytnúť príznaky syndrómu z vysadenia (nevoľnosť, vracanie,
hnačka, úzkosť, zimnica, tras a potenie).
- iné lieky aplikované do nosa, najmä oxymetazolín, xylometazolín a podobné lieky, ktoré sa používajú na úľavu od upchatého nosa.

Používanie Instanylu s jedlom, nápojmi alebo alkoholom
Kým sa liečite Instanylom, nepožívajte alkoholické nápoje, pretože môžu zvýšiť riziko výskytu nebezpečných vedľajších účinkov.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa
so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Instanyl sa nesmie počas tehotenstva používať bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.

Instanyl sa nesmie používať počas pôrodu, pretože fentanyl môže novorodencovi spôsobiť závažné problémy s dýchaním.

Fentanyl sa dostáva do materského mlieka a môže spôsobiť vedľajšie účinky u dojčeného dieťaťa. Ak dojčíte, neužívajte Instanyl. Dojčenie nesmiete opätovne začať minimálne do 5 dní po poslednom podaní Instanylu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Kým sa liečite Instanylom, nesmiete viesť motorové vozidlá, ani obsluhovať stroje. Instanyl môže spôsobovať točenie hlavy a malátnosť, čo môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo
obsluhovať stroje.



3. Ako používať Instanyl

Vždy používajte tento liek vždy presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečim istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávka Instanylu nie je závislá od základnej liečby vašej nádorovej bolesti.

Keď začnete prvýkrát používať Instanyl, váš lekár bude v spolupráci s vami zisťovať dávku, ktorá utlmí vašu prelomovú bolesť.
Počiatočná dávka je jeden vdych 50-tich mikrogramov Instanylu do jednej nosovej dierky pri každom
objavení sa prelomovej bolesti. V čase určovania správnej dávky vám lekár môže zvýšiť dávku.

Ak sa po 10 minútach prelomová bolesť nezmierni, môžete si v rámci tejto epizódy aplikovať iba o jeden vdych viac.
Pred liečením ďalšej príhody prelomovej bolesti je potrebné počkať štyri hodiny. Instanyl môžete použiť na liečbu maximálne štyroch príhod prelomovej bolesti za deň.

Ak sa u vás vyskytujú viac ako štyri príhody prelomovej bolesti za deň, kontaktujte svojho lekára, pretože stav môže vyžadovať zmenu vašej obvyklej liečby nádorovej bolesti.

Nemeňte si svojvoľne dávku Instanylu ani iných liekov proti bolesti. Zmenu dávkovania musíte urobiť v spolupráci s vaším lekárom.

Súčasťou Instanylu je elektronické počítadlo dávok a mechanizmus blokovania obdobia medzi dávkami na minimalizáciu rizika predávkovania, a ktoré vám bude pomáhať pri správnom používaní. Počítadlo dávok umožňuje vám a vašemu lekárovi sledovať a prispôsobiť používanie. Po dvoch dávkach v priebehu 60 minút sa Instanyl zablokuje na 2 hodiny od prvej užitej dávky dovtedy, ako bude možné podať ďalšiu dávku.'

Instanyl sa podáva do nosa.

Bližšieinformácieakopoužívaťnosovýsprejsiprečítajtevnávodenapoužitienakoncitejtopísomnejinformácieprepoužívateľa.

Ak použijete viac Instanylu, ako máte alebo ak sa domnievate, že niekto náhodou použil Instanyl
Kontaktujte svojho lekára, nemocnicu alebo záchrannú službu, aby zhodnotili riziko alebo aby vám
poradili v prípade, že ste použili viac Instanylu ako ste mali.

Príznaky predávkovania sú:
Ospalosť, malátnosť, točenie hlavy, znížená telesná teplota, spomalený tep srdca, poruchy koordinácie
(zosúladenie pohybov) rúk a nôh.
V závažných prípadoch môže použitie príliš vysokej dávky Instanylu spôsobiť kómu, sedáciu (útlm), kŕče alebo ťažké poruchy dýchania (veľmi pomalé a plytké dýchanie).
Ak pociťujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Poznámka pre opatrovateľov
Ak zistíte, že sa aktivita osoby používajúcej Instanyl náhle spomalí, má problémy s dýchaním alebo máte problémy zobudiť túto osobu:
- Musíte okamžite zavolať záchrannú službu;
- Kým čakáte na záchrannú službu, musíte sa pokúšať udržiavať túto osobu v bdelom stave tak, že s ňou komunikujete alebo každú chvíľu jemne trasiete;
- Ak má táto osoba problémy s dýchaním, musíte ju každých 5 – 10 sekúnd ju prinútiť, aby sa
nadýchla;
- Ak táto osoba prestala dýchať, musíte sa pokúšať o resuscitáciu (oživovanie) dovtedy, kým nepríde záchranná služba.

Ak si myslíte, že niekto omylom použil Instanyl, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Pokúste sa udržiavať túto osobu v bdelom stave dovtedy, kým nepríde záchranná služba.
Ak niekto omylom použil Instanyl, môže mať rovnaké príznaky, ako sa popisujú pri predávkovaní.

Ak zabudnete použiť Instanyl
Ak prelomová bolesť pretrváva, môžete použiť Instanyl tak, ako vám predpísal lekár. Ak prelomová
bolesť pominula, nepoužívajte Instanyl až dovtedy, kým sa neobjaví ďalšia príhoda prelomovej bolesti.

Ak prestanete používať Instanyl
Ak sa už u vás neobjavuje prelomová bolesť, máte prestať používať Instanyl. Ďalej však musíte užívať
vaše obvyklé lieky proti nádorovej bolesti. Ak máte pochybnosti, spojte sa so svojím lekárom, aby vám potvrdil správnu dávku vášho obvyklého lieku.
Pri prerušení liečby Instanylom môžete pocítiť abstinenčné príznaky, ktoré sú podobné možným nežiaducim účinkom. Ak sa u vás vyskytnú abstinenčné príznaky, musíte kontaktovať vášho lekára.
Váš lekár zhodnotí, či potrebujete lieky na zníženie alebo odstránenie abstinenčných príznakov.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky pri nepretržitom používaní lieku často pominú alebo sa zníži ich intenzita.

Prerušte liečbu a ihneď kontaktujte svojho lekára, nemocnicu alebo pohotovosť, ak máte
- Skúsenosti s ťažkými poruchami dýchania;
- Chrapotavý zvuk pri nádychu;
- Kŕčovité bolesti;
- Skúsenosti s veľmi silným točením hlavy.
Tieto vedľajšie účinky môžu byť veľmi závažné.

Iné vedľajšie účinky zaznamenané po použití Instanylu:
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb): Ospalosť, točenie hlavy (dokonca až s poruchami rovnováhy), bolesť hlavy, podráždenie hrdla, nevoľnosť, vracanie, začervenanie, pocit
horúčavy, nadmerné potenie.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb): Závislosť od lieku, nespavosť, malátnosť, kŕčovité svalové sťahy, nezvyčajné pocity na koži (dokonca aj nepríjemné), zmeny chuti, nevoľnosť z pohybu, nízky krvný tlak, vážne dýchacie ťažkosti, krvácanie z nosa, vredy v nose, nádcha, zápcha, zápal v ústach, suchosť v ústach, bolesť kože, svrbenie kože, horúčka.

V edľajšie účinky s neznámou frekvenciou ( častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Odpadnutie, hnačka, nervové kŕče (záchvaty), opuchy rúk a nôh, videnie alebo počutie vecí, ktoré
v skutočnosti nie sú prítomné (halucinácie), únava, malátnosť, abstinenčný syndróm (môže sa prejaviť výskytom týchto vedľajších účinkov: nevoľnosť, vracanie, hnačka, úzkosť, zimnica, tras a potenie).
Bolo hlásených aj niekoľko prípadov, keď u pacientov došlo k perforácií (prederaveniu) nosovej
priehradky – systému, ktorý oddeľuje nosové dierky.

Ak sa u vás opakovane vyskytuje krvácanie z nosa alebo nepríjemný pocit v nose, povedzte to svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Instanyl

Liečivo (účinná látka), ktoré sa nachádza v Instanyle a utlmuje bolesť je veľmi silné a môže ohroziť život detí. Instanyl sa musí uchovávať mimo dohľadu a dosahu  detí. Po použití vždy uzavrite nasadením krytu s detskou poistkou späť na nosový sprej.
Nepoužívajte Instanyl po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaštičke ako EXP. Dátum exspirácie
sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Neuchovávajte v mrazničke. Ak nosový sprej Instanyl zamrzne, dávkovač spreja môže prasknúť. Ak si nie ste istý, ako bol dávkovač uskladnený, musíte ho pred použitím skontrolovať.

Instanyl, ktorému uplynula doba exspirácie (použiteľnosti) alebo už nie je potrebný, môže stále obsahovať dostatok liečiva, ktoré by mohlo ohroziť iných ľudí, najmä deti.

Tento prístroj je označený v súlade so smernicou EÚ o odpade z elektrických a elektronických zariadení (OEEZ). Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Všetok použitý aj nepoužitý nosový sprej sa má systematicky vracať naspäť a vhodne zlikvidovať tak, ako to vyžadujú národné požiadavky, alebo vrátiť do lekárne. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako máte likvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.





6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Instanyl obsahuje Liečivo je fentanyl. Obsah liečiva v dávke:
50mikrogramov/dávka: 1 ml obsahuje fentanylium citrát zodpovedajúci 500 mikrogramom fentanylu.
1 podaná dávka (100 mikrolitrov) obsahuje 50 mikrogramov fentanylu.
100mikrogramov/dávka: 1 ml obsahuje fentanylium citrát zodpovedajúci 1 000 mikrogramom fentanylu. 1 podaná dávka (100 mikrolitrov) obsahuje 100 mikrogramov fentanylu.
200mikrogramov/dávka: 1 ml obsahuje fentanylium citrát zodpovedajúci 2 000 mikrogramom
fentanylu. 1 podaná dávka (100 mikrolitrov) obsahuje 200 mikrogramov fentanylu.

Ďalšie zložky sú dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát fosforečnanu sodného a čistená voda.

A ko vyzerá Instanyl a obsah balenia
Instanyl DoseGuard je nosová roztoková aerodisperzia (nosový sprej). Roztok je číry a bezfarebný. Je obsiahnutý v nosovom spreji s meracím dávkovačom, elektrickým displejom, počítadlom dávok,
vstavaným blokovacím mechanizmom a krytom s detskou poistkou.
Nosový sprej je dostupný v štyroch rôznych veľkostiach: 2,0 ml (zodpovedá 10 dávkam), 3,2 ml
(zodpovedá 20 dávkam), 4,3 ml (zodpovedá 30 dávkam) a 5,3 ml (zodpovedá 40 dávkam). Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia .

Označenie troch rôznych síl Instanylu je farebne rozlíšené:
50 mikrogramov/dávka - obal je oranžový
100 mikrogramov/dávka - obal je purpurovočervený
200 mikrogramov/dávka - obal je zelenomodrý

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Takeda Pharma A/S
Dybendal Alle 10
DK-2630 Taastrup
Dánsko

Výrobca
Takeda GmbH
Robert-Bosch-Strasse 8
D – 78224 Singen
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

B e l gië/Belgique/Belgien/Luxembourg/
L uxemburg
Takeda Belgium
Tel./Tél.: +32 2 464 06 11
takeda-belgium@takeda.com

Lietuva
Takeda, UAB
Tel.: +370 521 09 070

Б ъл гария
Такеда България
Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország
Takeda Pharma Kft. Tel.: +361 2707030

Č eská republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος
Takeda Pharma A/S
Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

D anmark
Takeda Pharma A/S
Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Nederland
Takeda Nederland bv
Tel.: +31 23 56 68 777

D eutschland
Takeda GmbH
Tel.: +49 (0) 800 825 3325
medinfo@takeda.de

Norge
Takeda AS
Tlf.: +47 6676 3030
infonorge@takeda.com

+E esti
Takeda Pharma AS Tel.: +372 6177 669
info@takeda.ee

Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

Ε λλάδα
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ.: +30 210 6387800
gr.info@takeda.com

Polska
Takeda Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 608 13 00

E spaña
Takeda Farmacéutica España S.A.
Tel.: +34 917 14 99 00
spain@takeda.com

Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel.: + 351 21 120 1457

F rance
Takeda France S.A.S
Tel.: +33 1 46 25 16 16

România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel.: +40 21 335 03 91

H rvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o
Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija
Takeda GmbH Podružnica Slovenija
Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland
Takeda Products Ireland Ltd.
Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland
Vistor hf.
Tel.: +354 535 7000
vistor@vistor.is

Suomi/Finland
Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab
Puh./Tel.: +358 20 746 5000
infoposti@takeda.com

Italia
Grünenthal Italia S.r.l.
Tel.: +39 02 4305 1

Sverige
Takeda Pharma AB
Tel.: +46 8 731 28 00
infosweden@takeda.com

L atvija
Takeda Latvia SIA
Tel.: +371 67840082

United Kingdom
Takeda UK Ltd
Tel.: +44 (0)1628 537 900

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

NÁV O D NA POUŽITIE INSTANYLU

Dôkladne si prečítajte nasledujúci návod s pokynmi na používanie nosového spreja Instanyl.

Nosový sprej Instanyl má:
- vstavaný blokovací mechanizmus, ktorý kontroluje, ako často sa môže nosový sprej použiť,
- kryt s detskou poistkou, ktorý sa musí nasadiť na nosový sprej keď sa nepoužíva,
- elektronický displej, ktorý
° udáva pokyny o počte vystreknutí pri príprave,
° ukazuje počet zostávajúcich dávok,
° ukazuje, či je nosový sprej zablokovaný alebo pripravený na použitie.



Ako odstrániť a znovu nasadiť kryt s detskou poistkou

Odstráňte kryt s detskou poistkou tak, že stlačíte kryt z oboch strán, potom ho otočíte proti smeru hodinových ručičiek
a nadvihnete ho.











Na opätovné nasadenie priložte kryt s detskou poistkou na nosový sprej a otočte ním v smere hodinových ručičiek.

Nosový sprej po použití vždy zavrite opätovným nasadením krytu s detskou poistkou.

P r í prava nosového spreja Instanyl



Pred prvým použitím nosového spreju sa musí cez nosový sprej 5-krát vystreknúť (pripraviť ho), aby sa podala celá dávka Instanylu.

Počas vystrekovania sa bude liek uvoľňovať do ovzdušia. Preto:

Sa má príprava vykonávať v dobre vetranej miestnosti.

N estriekajte nosovým sprejom smerom na seba ani na iných ľudí.

N estriekajte nosovým sprejom smerom na povrchy
a predmety, s ktorými by mohli prísť do kontaktu iní ľudia, najmä deti.

1. Stlačte biele tlačidlo na strane nosového spreja. Displej sa zapne a bude ukazovať „P5“.
2. Držte nosový sprej vo vzpriamenej polohe
a vystrieknite z neho jedenkrát do vzduchu. Displej bude teraz ukazovať „P4“ a objaví sa symbol zámky.
3. Keď symbol zámky začne blikať, stlačte biele tlačidlo na boku, symbol zámku zmizne z displeja.
4. Držte nosový sprej vo vzpriamenej polohe
a vystrieknite z neho znovu do vzduchu. Displej bude teraz ukazovať „P3“ a symbol zámky.
5. Opakujte tento postup pre „P2“ a „P1“ (stlačte biele tlačidlo a vystrieknite), až kým sa displej nezmení na
ukazovanie počtu dávok v nosovom spreji (t. j. 10, 20,
30 alebo 40 dávok) a blikajúci symbol zámky.

Nosový sprej je teraz pripravený na použitie.
V závislosti od nosového spreja môže byť začiatočné číslo
10, 20, 30 alebo 40.

A ko používať nosový sprej Instanyl

Nosový sprej je možné použiť iba vtedy, ak na displeji nesvieti symbol zámky.

1. Ak máte pocit upchatého nosa alebo ak máte nádchu, vyfúkajte si nos.
2. Máte sedieť alebo stáť vo vzpriamenej polohe.
3. Držte nosový sprej vo vzpriamenej polohe.
4. Stlačte biele tlačidlo na boku nosového spreja (blikajúci symbol zámky zmizne).
5. Nakloňte hlavu mierne dopredu.
6. Zapchajte si jednu nosovú dierku tak, že zaltačíte prstom proti jednej strane nosa a vsuňte špičku spreja do druhej
nosovej dierky.
7. Dvoma prstami stlačte dávkovač jedenkrát úplne nadol a zároveň dýchajte nosom.
8. Keď je dávkovač stlačený úplne nadol a nosový sprej
uvoľnil dávku, budete počuť cvaknutie.
9. Na displeji sa objaví o jedno nižšie číslo a krátko sa ukáže symbol zámky.
10. Ak budete po 10 minútach potrebovať druhú dávku
Instanylu na uľavenie od bolesti, opakujte krok 1 až 7 s druhou nosovou dierkou.
11. Po použití nezabudnite očistiť špičku nosového spreja
čistou papierovou vreckovkou, ktorú potom zlikvidujte.

Pred stlačením nosového spreja nezabudnite stlačiť biele tlačidlo na boku.

Nezabudnite vždy nasadiť kryt s detskou poistkou naspäť na nosový sprej a po použití ho zavrieť.



Nosový sprej vám dovoľuje použiť až dve dávky na jednu
príhodu prelomovej bolesti.

Po druhej dávke vrámci 1 hodiny je nosový sprej zablokovaný. Symbol zámky sa objaví na displeji spolu so symbolom stopiek, ktorý ukazuje čas do odblokovania (každá čierna značka zodpovedá 10 minútam).
Keď táto doba prejde, symbol zámky začne blikať.
Nosový sprej je teraz pripravený na použitie pre prípad ďalšej príhody prelomovej bolesti.
Pred liečbou ďalšej príhody prelomovej bolesti máte počkať
4 hodiny.
Instanyl môžete použiť na liečbu maximálne štyroch príhod prelomovej bolesti za deň. Ak sa u vás vyskytujú viac ako štyri
príhody prelomovej bolesti za deň, kontaktujte svojho lekára,
pretože stav môže vyžadovať zmenu vašej obvyklej liečby nádorovej bolesti.

Nosový sprej je prázdny, ak sa na displeji ukáže „0“ a objaví sa symbol zámky.

Instanyl nelikvidujte odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Všetok použitý aj nepoužitý nosový sprej sa má systematicky vracať naspäť a zlikvidovať tak, ako to vyžadujú národné požiadavky, alebo vrátiť do lekárne. Poraďte sa
s lekárnikom.

Ak ste Instanyl nepoužili 7 dní alebo dlhšie, musíte nosový sprej pred podaním ďalšej dávky znovu pripraviť jedným
vystreknutím doprázdna. To sa na displeji ukáže ako „P“.

Počas vystrekovania sa bude liek uvoľňovať do ovzdušia. Preto:
Sa má príprava vykonávať v dobre vetranej miestnosti. Nestriekajte nosovým sprejom smerom na seba ani na iných
ľudí.

Nestriekajte nosovým sprejom smerom na povrchy
a predmety, s ktorými by mohli prísť do kontaktu iní ľudia, najmä deti.
Keď je nosový sprej pripravený, displej ukáže počet zvyšných
dávok a nosový sprej znovu možno použiť.



Ak sa na displeji ukáže symbol batérie, znamená to, že batéria sa
čoskoro vybije. Počet dávok na displeji sa zmení na „5“. To je približný počet dávok, ktoré možno podať nosovým sprejom predtým, ako bude batéria príliš slabá a displej sa vypne.
Ak sa na displeji objaví symbol batérie, odporúča sa kontaktovať lekára a požiadať o nový nosový sprej.

Symboly na elektronickom

V ysvetlivky

  displeji

Pred použitím sa musí cez nosový sprej 5 krát vystreknúť (pripraviť ho) (pozri
„Príprava nosového spreja Instanyl“). Displej počíta po každom vystreknutí smerom nadol (P5, P4, P3, P2 a P1). Nosový sprej je pripravený, keď sa na
displeji ukáže počet dávok (t. j. 10, 20, 30 alebo 40 dávok).

Pri príprave sa riaďte bezpečnostnými pokynmi uvedenými vyššie.




Nosový sprej sa nepoužil 7 dní albo dlhšie.

Symbol „P“ zmizne z displeja, ak sa nosový sprej znovu pripraví jedným vystreknutím doprázdna.

Pri príprave sa riaďte bezpečnostnými pokynmi uvedenými vyššie.




Symbol ZÁMKY
Nosový sprej je zablokovaný a nemôže sa použiť.
Symbol zámky začne blikať, keď sa doba zablokovania skončí. Symbol zmizne z displeja po stlačení bieleho tlačidla na boku nosového spreja.






Symbol STOPIEK
Ukazuje zvyšný čas zablokovania.
Stopky počítajú smerom nadol. Každá čierna značka zodpovedá 10 minútam. Maximálna doba zablokovania sú 2 hodiny.
Symbol STOPIEK sa ukáže spolu so symbolom ZÁMKY.





Počet zvyšných dávok v nosovom spreji. Po každej dávke sa počet na displeji
zníži o jedno číslo. V závislosti od nosového spreja môže byť začiatočné číslo
10, 20, 30 alebo 40.







Symbol BATÉRIE
Batéria sa čoskoro vybije. Počet dávok na displeji sa zmení na 5. To je približný počet dávok, ktoré bude možné podať nosovým sprejom predtým, ako bude batéria príliš slabá a displej sa vypne. Batériu nemožno vymeniť
a budete si musieť zaobstarať nový nosový sprej.

A k zistíte, že nosový sprej nefunguje tak, ako je opísané v „Návode na použitie“, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.