� do skupiny liekov naz�van�ch antiepileptik�, ktor� sa pou��vaj� na lie�bu epilepsie (ochorenie, pri ktorom sa vyskytuj� z�chvaty alebo k��e).
Inovelon sa pou��va s in�mi liekmi na lie�bu z�chvatov spojen�ch s Lennoxov�m-Gastautov�m syndr�mom u dospel�ch, dospievaj�cich a det� star��ch ako 4 roky. Lennoxov-Gastautov syndr�m je n�zov ozna�uj�ci skupinu z�va�n�ch epilepsi�, pri ktor�ch sa m��u vyskytn�� opakovan� z�chvaty r�znych typov.
Inovelon v�m bol predp�san� va��m lek�rom na zn��enie po�tu z�chvatov alebo k��ov.
2. �o potrebuje vedie� sk�r, ako pou�ijete Inovelon
Neu��vajte Inovelon:
- ak ste alergick� na rufinamid alebo deriv�ty triazolu, alebo na ktor�ko�vek z �al��ch zlo�iek
Inovelonu (uveden� v �asti 6).
Upozornenia a opatrenia
Informujte pros�m svojho lek�ra alebo lek�rnika:
- ak m�te syndr�m vroden�ho kr�tkeho intervalu QT alebo tak�to syndr�m v rodinnej anamn�ze
(poruchy vodiv�ho syst�mu srdca), ke��e u��vanie rufinamidu by mohlo zhor�i� stav.
- ak m�te probl�my s pe�e�ou. K dispoz�cii s� obmedzen� �daje o pou�it� rufinamidu v tejto skupine, tak�e je mo�n�, �e d�vku V�ho lieku bude potrebn� zvy�ova� pomal�ie. Ak je Va�e ochorenie pe�ene z�va�n�, lek�r m��e rozhodn��, �e Inovelon nie je pre V�s odpor��an�.
- ak sa V�m objavia vyr��ky alebo hor��ka. M��u to by� prejavy alergickej reakcie. Ihne�
nav�t�vte lek�ra, ke��e vo ve�mi ob�asn�ch pr�padoch m��e by� tento stav v��ny.
- ak trp�te zv��en�m po�tom alebo z�va�nos�ou alebo trvan�m z�chvatov, okam�ite kontaktujte
lek�ra.
- ak sa objavia poruchy ch�dze, nezvy�ajn� pohyb, z�vraty alebo ospanlivos�, informujte lek�ra.
Pora�te sa pros�m s lek�rom aj vtedy, ak sa V�s tieto vyhl�senia t�kali kedyko�vek v minulosti.
Deti
Inovelon sa nem� pod�va� de�om mlad��m ako 4 roky, preto�e nie je k dispoz�cii dostatok inform�ci� o jeho pou��van� v tejto vekovej skupine.
In� lieky a Inovelon
Ak u��vate alebo ste v poslednom �ase u��vali e�te in� lieky, vr�tane liekov, ktor�ch v�daj nie je viazan� na lek�rsky predpis, ozn�mte to svojmu lek�rovi alebo lek�rnikovi. Ak u��vate in� lieky odstra�ovan� z tela syst�mom enz�mov CYP3A4 je potrebn� starostliv� sledovanie V�ho stavu po dobu dvoch t��d�ov na za�iatku alebo po ukon�en� lie�by rufinamidom, alebo po akejko�vek v�znamnej zmene d�vkovania. M��u by� potrebn� zmeny d�vkovania in�ch liekov, ke��e ich ��innos� m��e by� zn��en� pri s��asnom pod�van� s rufinamidom.
Ozn�mte svojmu lek�rovi, ak u��vate hormon�lnu/peror�lnu antikoncepciu. Inovelon m��e sp�sobi� zn��enie ��inku hormon�lnej/peror�lnej antikoncepcie, ako s� antikoncep�n� tabletky. Preto sa pri u��van� Inovelonu odpor��a pou��va� �al�iu bezpe�n� a ��inn� antikoncep�n� met�du.
Ozn�mte svojmu lek�rovi, ak u��vate liek na zriedenie krvi � warfar�n. Lek�r v�m bude mo�no musie� upravi� d�vku.
Ozn�mte svojmu lek�rovi, ak u��vate digox�n (liek pou��van� na lie�bu srdcov�ch por�ch). Lek�r v�m
bude mo�no musie� upravi� d�vku.
Ak lek�r predp�e alebo odporu�� dodato�n� lie�bu epilepsie (napr. valpro�t), mus�te ozn�mi�
lek�rovi, �e u��vate Inovelon, ke��e je mo�n�, �e Va�a d�vka bude musie� by� upraven�.
Inovelon a jedlo a n�poje
Pozri �as� 3 � �Ako pou��va� Inovelon� pre odpor��anie o u��van� Inovelonu s jedlom a n�pojmi.
Tehotenstvo a doj�enie
Ak ste �ena v plodnom veku, po�as pou��vania Inovelonu mus�te pou��va� vhodn� antikoncepciu.
Ak ste tehotn�, alebo si mysl�te, �e ste tehotn� alebo ak pl�nujete otehotnie�, pora�te sa so svoj�m lek�rom alebo lek�rnikom predt�m, ako za�nete u��va� Inovelon. Po�as tehotenstva smiete u��va� Inovelon len ak V�m to prik��e lek�r.
Neodpor��a sa doj�i� po�as u��vania Inovelonu, ke��e nie je zn�me, �i rufinamid prech�dza do
matersk�ho mlieka.
Sk�r ako za�nete u��va� ak�ko�vek liek, pora�te sa so svoj�m lek�rom alebo lek�rnikom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Inovelon m��e sp�sobi�, �e budete poci�ova� z�vrat, ospalos� a poruchu videnia, predov�etk�m na za�iatku lie�by alebo po zv��en� d�vky. Ak k tomu d�jde, neve�te vozidl� ani neobsluhujte stroje.
Inovelon obsahuje lakt�zu
Ak V�m lek�r ozn�mil, �e trp�te intoleranciou na niektor� cukry, obr�te sa pros�m na lek�ra predt�m, ako pou�ijete tento liek.
3. Ako pou��va� Inovelon
V�dy u��vajte tento liek presne tak, ako v�m povedal v� lek�r. Ak si nie ste nie��m ist�, overte si to
u svojho lek�ra alebo lek�rnika.
Deti vo veku �tyroch rokov alebo star�ie s hmotnos�ou menej ako 30 kg (ktor� neu��vaj� valpro�t) Odpor��an� za�iato�n� d�vka je 200 mg denne, u�it� v dvoch d�vkach. D�vku pre V�s uprav� lek�r a m��e sa zvy�ova� o 200 mg v dvojd�ov�ch intervaloch, k�m sa dosiahne denn� d�vka nie viac ako
1 000 mg.
Deti vo veku �tyroch rokov alebo star�ie s hmotnos�ou menej ako 30 kg (ktor� u��vaj� valpro�t) Pre deti s hmotnos�ou menej ako 30 kg, ktor� u��vaj� valpro�t (na lie�bu epilepsie) je maxim�lna odpor��an� denn� d�vka Inovelonu 600 mg denne.
Odpor��an� za�iato�n� d�vka je 200 mg denne, u�it� v dvoch d�vkach. D�vku pre v�s uprav� lek�r a
m��e sa zvy�ova� o 200 mg v dvojd�ov�ch intervaloch a� na maxim�lnu odpor��an� denn� d�vku
600 mg denne.
Dospel� a deti s hmotnos�ou 30 kg a viac
Zvy�ajn� za�iato�n� d�vka je 400 mg denne, u�it� v dvoch d�vkach. D�vku pre v�s uprav� lek�r a
m��e sa zvy�ova� o 400 mg v dvojd�ov�ch intervaloch denne, k�m sa dosiahne denn� d�vka nie viac
ako 3 200 mg, v z�vislosti od Va�ej telesnej hmotnosti.
Niektor� pacienti m��u reagova� na ni��ie d�vky a v� lek�r m��e upravi� d�vku v z�vislosti od va�ej odpovede na lie�bu.
Ak sa u v�s objavia ved�aj�ie ��inky, v� lek�r m��e zvy�ova� d�vku pomal�ie.
Inovelon tablety sa musia u�i� s vodou dvakr�t denne, r�no a ve�er. Inovelon sa m� u��va� s jedlom. Ak m�te �a�kosti s preh�tan�m, m��ete tablety rozdrvi� a potom zmie�a� s asi polovicou poh�ra vody (100 ml) a ihne� vypi�.
Ak pou�ijete viac Inovelonu ako m�te
Ak je mo�n�, �e ste u�ili viac Inovelonu ako ste mali, ihne� to ozn�mte lek�rovi alebo lek�rnikovi,
alebo kontaktujte oddelenie pohotovosti Va�ej najbli��ej nemocnice a vezmite si V� liek so sebou.
Ak zabudnete u�i� Inovelon
Ak zabudnete u�i� d�vku, pokra�ujte v u��van� V�ho lieku ako oby�ajne. Neu��vajte dvojn�sobn� d�vku, aby ste nahradili vynechan� d�vku. Ak ste vynechali viac ako jednu d�vku, po�iadajte o radu V�ho lek�ra.
Ak prestanete pou��va� Inovelon
Ak V�m lek�r odporu�� ukon�i� lie�bu, nasledujte jeho pokyny o postupnom zni�ovan� d�vky
Inovelonu, ��m sa zn��i riziko zv��enia z�chvatov.
Ak m�te �al�ie ot�zky t�kaj�ce sa pou�itia tohto lieku, povedzte to svojmu lek�rovi alebo lek�rnikovi.
4. Mo�n� ved�aj�ie ��inky
Tak ako v�etky lieky, aj Inovelon m��e sp�sobova� ved�aj�ie ��inky, hoci sa neprejavia u ka�d�ho. Nasleduj�ce ved�aj�ie ��inky m��u by� ve�mi z�va�n�:
Vyr��ka a/alebo hor��ka. Tieto m��u by� prejavmi alergickej reakcie. Ak sa u v�s objavia,
okam�ite to ozn�mte svojmu lek�rovi alebo cho�te do nemocnice.
Zmena v type z�chvatov, ktor� sa u v�s vyskytuj� / �astej�� status epilepticus (z�chvaty, ktor� trvaj� dlh� �as, opakovan� z�chvaty). Okam�ite to ozn�mte svojmu lek�rovi.
Mal� po�et pacientov lie�en�ch epileptikami, ako je Inovelon, malo my�lienky na sebapo�kodzovanie alebo samovra�du. Ak sa u v�s kedyko�vek objavia tieto my�lienky, okam�ite kontaktujte svojho lek�ra.'
M��ete zaznamena� nasleduj�ce ne�iaduce ��inky tohto lieku. Ozn�mte lek�rovi, ak m�te
ktor�ko�vek z t�chto ��inkov:
Ve�mi �ast� ved�aj�ie ��inky Inovelonu (u viac ako 1 z 10 pacientov) s�:
Z�vraty, boles� hlavy, nutkanie na d�venie, d�venie, ospanlivos�, �nava.
�ast� ved�aj�ie ��inky Inovelonu (u viac ako 1 zo 100 pacientov) s�:
�a�kosti s�visiace s nervovou s�stavou: �a�kosti s ch�dzou, abnorm�lne pohyby, k��e/z�chvaty, neobvykl� pohyby o��, nejasn� videnie, chvenie
�a�kosti s�visiace so �al�dkom vr�tane: bolesti brucha, z�pchy, zl� tr�venie, hna�ky, straty
alebo zmeny chuti do jedla, straty na telesnej hmotnosti
Infekcie: infekcie ucha, chr�pka, upchan� nos, infekcie hrudn�ka.
Okrem toho sa u pacientov objavili: �zkos�, nespavos�, krv�canie z nosa, akn�, vyr��ky, boles� chrbta, nepravideln� men�tru�cia, tvorba modr�n, �raz hlavy (v d�sledku n�hodn�ho zranenia po�as z�chvatu).
Menej �ast� ved�aj�ie ��inky Inovelonu (v hraniciach medzi u 1 zo 100 a u 1 z 1 000 pacientov) s�: Alergick� reakcie a zv��enie hlad�n markerov funkcie pe�ene (n�rast hlad�n pe�e�ov�ch
enz�mov).
Ak sa u v�s vyskytne ak�ko�vek ved�aj�� ��inok, obr�te sa na svojho lek�ra alebo lek�rnika. To sa t�ka aj ak�chko�vek ved�aj��ch ��inkov, ktor� nie s� uveden� v tejto p�somnej inform�cii pre pou��vate�ov.
5. Ako uchov�va� Inovelon
Uchov�vajte tento liek mimo doh�adu a dosahu det�.
Nepou��vajte tento liek po d�tume exspir�cie vyzna�enej na pretla�ovacom balen� alebo na �katuli.
D�tum expir�cie sa vz�ahuje na posledn� de� tohto mesiaca.
Uchov�vajte pri teplote neprevy�uj�cej 30 �C.
Nepou��vajte tento liek, ak spozorujete, �e vzh�ad lieku sa zmenil.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domov�m odpadom. Nepou�it� liek vr�te do lek�rne. Tieto opatrenia pom��u chr�ni� �ivotn� prostredie.
6. Obsah balenia a �al�ie inform�cie
�o Inovelon obsahuje
- Lie�ivo je rufinamid.
Ka�d� 100 mg filmom obalen� tableta obsahuje 100 mg rufinamidu.
Ka�d� 200 mg filmom obalen� tableta obsahuje 200 mg rufinamidu.
Ka�d� 400 mg filmom obalen� tableta obsahuje 400 mg rufinamidu.
- �al�ie zlo�ky s� monohydr�t lakt�zy, mikrokry�talick� celul�za, kukuri�n� �krob, sodn� so� kroskarmel�zy, hypromel�za, magn�ziumstear�t, n�triumlaurylsulf�t a koloidny oxid kremi�it�. Filmov� obal pozost�va z hypromel�zy, makrogolu (8000), oxidu titani�it�ho (E171), mastenca a �erven�ho oxidu �elezit�ho (E172).
Ako vyzer� Inovelon a obsah balenia
* Inovelon 100 mg tablety s� ru�ov�, ov�lne, mierne konvexn� filmom obalen� tablety, s ryhou na
oboch stran�ch, na jednej strane ozna�en� �?261� a na druhej bez ozna�enia.
Dostupn� s� v baleniach s 10, 30, 50, 60 a 100 filmom obalen�mi tabletami.
* Inovelon 200 mg tablety s� ru�ov�, ov�lne, mierne konvexn� filmom obalen� tablety, s ryhou na
oboch stran�ch, na jednej strane ozna�en� �?262� a na druhej bez ozna�enia.
Dostupn� s� v baleniach s 10, 30, 50, 60 a 100 filmom obalen�mi tabletami.
* Inovelon 400 mg tablety s� ru�ov�, ov�lne, mierne konvexn� filmom obalen� tablety, s ryhou na
oboch stran�ch, na jednej strane ozna�en� �?263� a na druhej bez ozna�enia.
Dostupn� s� v baleniach s 10, 30, 50, 60, 100 a 200 filmom obalen�mi tabletami.
Dr�ite� rozhodnutia o registr�cii a v�robca
Dr�ite� rozhodnutia o registr�cii:
Eisai Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ve�k� Brit�nia.
V�robca:
Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ve�k� Brit�nia