olutio 1 mol/l 27,00 ml
Teoretická osmolalita 275 mosmol/kg
3. LIEKOVÁ FORMA
Infúzny intravenózny roztok.
3.1. Vzhľad lieku
Sterilný, apyrogénny roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
27,0 mmol/l
4.1.Terapeutické indikácie
Hypovolémia, dehydratácia spojená s acidózou (hnačky, silné vracanie, extrémne perspirácie, popáleniny), akútne doplnenie intravaskulárneho objemu, iónové dysbalancie, súčasť komplexnej infúznej terapie.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
4.2.1. Dávkovanie
Je individuálne, riadi sa indikáciou a celkovým stavom pacienta. Postup infúznej terapie je potrebné korigovať na základe aktuálnych výsledkov iónogramu a vnútorného prostredia.
4.2.2. Spôsob podávania
Intravenózne, infúznou súpravou.
4.3.Kontraindikácie
Hyperhydratácia, renálne zlyhávanie (oligúria až anúria), srdcová dekompenzácia, pľúcny edém, ťažší stupeň hypertenzie (všeobecné obmedzenia infúznej terapie). Tento roztok by sa nemal používať pri ťažších poruchách pečeňových funkcií.
4.4. Špeciálne upozornenia
Je nevyhnutné monitorovať iónogram séra a rovnováhu vody.
Pri liečbe dehydratácie, iónových dysbalancií, hypovolémie je nutné sledovať parametre vnútorného
prostredia, hlavne iónogramu a korigovať prípadné odchýlky. V závažnejších prípadoch je nutná kombinácia s roztokmi koloidov a vyvážená suplementácia i ostatných iónov.
Liek nesmie byť po prvom odbere znova použitý !
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.
4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú uvádzané.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Liek sa môže podávať tehotným a dojčiacim ženám.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je známe.
4.8. Nežiaduce účinky
Priame nežiaduce účinky nie sú uvádzané, možnosť všeobecných nežiaducich účinkov spojených s neodpovedajúcou infúznou terapiou - hyperhydratácia, kardiálna dekompenzácia s preťažením obehu, vznik edému pľúc a mäkkých tkanív, ascites, iónový rozvrat.
4.9. Predávkovanie
Pri odborne vedenej terapii nemôže dôjsť k predávkovaniu. Ak náhodou vznikne, liečba má byť
symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Infundabilia, roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov. ATC kód: B05BB01.
Základný štandardný infúzny roztok obsahujúci hlavne ióny v koncentráciách porovnateľných s plazmatickými. V porovnaní s plazmou je bikarbonát nahradený laktátom.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Úplne disociované ióny sa v organizme distribuujú podľa koncentračných gradientov v extracelulárnej tekutine, voľná voda sa distribuuje podľa koncentračného spádu vo všetkých kompartmentoch. Iónová rovnováha závisí od ich vylučovania obličkami a podlieha hlavne mineralokortikoidnej regulácii. Vodná homeostáza je riadená v prvom rade antidiuretickým hormónom. Laktát je v pečeni metabolizovaný na bikarbonát.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Jedná sa o bezpečný liek bez toxických, mutagénnych, kancerogénnych a teratogénnych účinkov.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Aqua ad iniectabilia.
6.2. Inkompatibility
Pri miešaní s inými liekmi zohľadnite možné inkompatibility.
6.3. Čas použiteľnosti'
Sklenená infúzna fľaša v neporušenom obale: 36 mesiacov
Plastový vak v neporušenom obale: 24 mesiacov
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávajte pri teplote do 25°C, chráňte pred mrazom.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu
a) sklenená infúzna fľaša DIN opatrená štítkom, gumená zátka, kovový uzáver, písomná informácia pre používateľa, kartónová krabica.
b) plastový vak, plastový uzáver z PVC uzavretý v PE+PA fólii, písomná informácia pre používateľa.
c) plastový vak, plastový uzáver z polykarbonátu uzavretý v PE+PA fólii, písomná informácia pre používateľa.
Veľkosť balenia:
a) sklenené fľaše: 100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml
b) plastové vaky (PVC uzáver): 100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml
c) plastové vaky (uzáver z polykarbonátu): 100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml,
3000 ml.
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Len na lekársky predpis.
6.7. Podmienky a spôsob likvidácie nepoužitého lieku
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Imuna Pharm, a.s. Jarková 17
082 22 Šarišské Michaľany
Slovenská republika
Výrobca lieku:
Sklenené fľaše: Imuna Pharm,a.s., Jarková 17, 082 22 Šarišské Michaľany, Slovenská republika
Plastové vaky: InMediec, s.r.o., Masarykova 200, 763 26 Luhačovice, Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
76/0383/92-S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
15.7.1992
Predĺženie registrácie do: 30.7.2007
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
September 2005