INFLECTRA 100 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT plc ifc 3x100 mg (liek.inj.skl.)

U p o z ornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako dostanete Inflectru, ak:

ste boli už predtým liečenýľubovoľnýmliekomobsahujúciminfliximab
• Povedzte svojmu lekárovi, ak ste boli v minulosti už liečený liekmi obsahujúcimi infliximab a teraz začínate liečbu Inflectrou znovu.
• Ak ste mali prestávku viac ako 16 týždňov vo vašej liečbe infliximabom, je vyššie riziko alergických reakcií, keď znova začínate liečbu.

máte infekcie
• Pred podaním Inflectry povedzte svojmu lekárovi, ak máte infekciu, i keď je veľmi slabá.
• Pred začatím liečby Inflectrou povedzte svojmu lekárovi, ak ste žili alebo cestovali do oblastí, kde sú bežné infekcie nazývané histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza. Tieto infekcie sú vyvolané špecifickými typmi húb, ktoré môžu zasiahnuť pľúca alebo iné časti vášho tela.
• Počas liečby Inflectrou môžete ľahšie dostať infekcie. Ak máte 65 rokov alebo viac, máte
vyššie riziko.
• Tieto infekcie môžu byť závažné a môžu zahŕňať tuberkulózu, infekcie spôsobené vírusmi, hubami alebo baktériami alebo iné oportúnne infekcie a sepsu, ktorá môže byť v zriedkavých prípadoch život ohrozujúca.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Inflectrou objavia znaky infekcie. Sú to horúčka, kašeľ, znaky podobné chrípke, pocit nepohody, červená alebo horúca koža, rany alebo problémy so zubami. Váš lekár môže odporučiť dočasné vysadenie Inflectry.

máte tuberkulózu (TBC)
• Je veľmi dôležité povedať svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali TBC alebo ste boli v úzkom kontakte s niekým, kto mal alebo má TBC.
• Váš lekár vás vyšetrí, aby zistil, či máte TBC. U pacientov liečených Inflectrou sa hlásili
prípady TBC, v zriedkavých prípadoch aj u pacientov liečených liekmi na TBC. Váš lekár zaznamená tieto testy do vašej Karty s upozornením pre pacienta.
• Ak sa vášmu lekárovi zdá, že vám hrozí TBC, pred podaním Inflectry vás môže liečiť liekmi na TBC.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia znaky TBC počas liečby Inflectrou. Medzi znaky patrí pretrvávajúci kašeľ, úbytok na hmotnosti, pocit únavy, horúčka, nočné potenie.

máte vírus hepatitídy B (HBV)
• Pred podaním Inflectry povedzte svojmu lekárovi, ak ste nosičom alebo ak máte alebo ste mali hepatitídu B.
• Povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že by ste mohli byť infikovaný HBV.
• Váš lekár vás má otestovať na HBV.
• Liečba blokátormi TNF, ako je Inflectra, môže vyvolať reaktiváciu vírusu hepatitídy B
u pacientov, ktorí sú nositeľmi vírusu, čo môže byť v niektorých prípadoch život ohrozujúce.

máte problémy so srdcom
• Povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek problémy so srdcom, ako je mierne zlyhanie srdca.
• Váš lekár vám možno bude chcieť starostlivo monitorovať funkciu srdca.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia nové znaky alebo sa znaky zlyhania srdca zhoršia počas liečby Inflectrou. Znakom je dýchavičnosť alebo opuch chodidiel.

máte rakovinu a lymfóm
• Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali lymfóm (typ rakoviny krvi) alebo inú rakovinu pred podaním Inflectry.
• U pacientov so závažnou reumatoidnou artritídou, ktorí mali toto ochorenie dlhú dobu, môže
byť vyššie riziko vzniku lymfómu.

• Deti a dospelí užívajúci Inflectru môžu mať zvýšené riziko vývoja lymfómov alebo inej rakoviny.
• U niektorých pacientov, ktorí dostávali blokátory TNF vrátane Inflectry, sa vyvinul zriedkavý typ nádoru nazývaný hepatosplenický T-bunkový lymfóm. Väčšina z týchto pacientov boli dospievajúci a mladí dospelí muži a väčšina mala buď Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu. Tento typ nádoru zvyčajne končí smrťou. Takmer všetci títo pacienti dostávali okrem blokátorov TNF aj liečivá známe ako azatioprin alebo
6-merkaptopurín.
• U niektorých pacientov liečených infliximabom sa objavili určité typy rakoviny kože. Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia akékoľvek zmeny vo vzhľade pokožky alebo výrastky na koži, povedzte to svojmu lekárovi.

máte ochorenie pľúc  alebo ste silný fajčiar
• Pred podaním Inflectry povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte ochorením pľúc nazývaným chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) alebo ste silný fajčiar.
• U pacientov s CHOCHP a u pacientov, ktorí sú silní fajčiari, môže byť vyššie riziko vzniku
rakoviny pri liečbe Inflectrou.

máte ochorenie nervového systému
• Pred podaním Inflectry povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste mali problém, ktorý ovplyvňoval váš nervový systém. Jedná sa o sklerózu multiplex, Guillainov-Barrého syndróm, ak máte záchvaty alebo vám diagnostikovali „optickú neuritídu“.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavili príznaky nervového ochorenia počas
liečby Inflectrou. Znaky zahŕňajú zmeny vo videní, slabosť rúk alebo nôh, necitlivosť alebo brnenie akejkoľvek časti vášho tela.

máte neprirodzené kožné otvory
• Pred podaním Inflectry povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek neprirodzené kožné otvory (fistuly).

ste boli alebo máte byťočkovaný
• Povedzte svojmu lekárovi, ak ste boli nedávno očkovaný alebo sa chystáte na očkovanie.
• Počas používania Inflectry sa vám nemajú podať očkovania určitými vakcínami.
• Niektoré očkovania môžu spôsobiť infekcie. Ak ste dostávali Inflectru počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať vyššie riziko vzniku takejto infekcie približne až do šiestich mesiacov od poslednej dávky, ktorú ste dostali počas tehotenstva. Je dôležité, aby ste povedali lekárom svojho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom o vašom používaní Inflectry, aby
mohli rozhodnúť, kedy má vaše dieťa dostať ktorúkoľvek vakcínu.

stedostali,alebomátedostaťinfekčnélátkynaliečebnéúčely
• Ak ste v nedávnej minulosti dostali alebo je u vás naplánované, že dostanete liečbu infekčnými látkami na liečebné účely (ako je napr. podanie BCG používané na liečbu rakoviny), porozprávajte sa so svojím lekárom.

máte mať  chirurgické zákroky alebo zákroky na zuboch
• Povedzte svojmu lekárovi, ak sa chystáte podstúpiť akékoľvek chirurgické zákroky alebo zákroky na zuboch.
• Povedzte svojmu chirurgovi alebo zubárovi, ktorý vykonáva zákrok, že sa liečite Inflectrou a ukážte mu svoju Kartu s upozornením pre pacienta.

Deti a dospievajúci
Informácie uvedené vyššie sa týkajú aj detí a dospievajúcich. Navyše:
• U niektorých detských a dospievajúcich pacientov, ktorí dostávali blokátory TNF ako je
Inflectra, sa vyvinula rakovina vrátane neobvyklých typov, ktorá niekedy skončila smrťou.
• V porovnaní s dospelými sa infekcie vyvinuli u viac detí dostavajúcich Inflectru.

• Pred začatím liečby Inflectrou majú deti dostať odporúčané očkovania.

Inflectra sa má používať u detí len v prípade, že sú liečené na Crohnovu chorobu alebo ulceróznu
kolitídu. Tieto deti musia byť 6-ročné alebo staršie.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených bodov týka, pred podaním Inflectry sa poraďte
so svojím lekárom.

Iné lieky a Inflectra
Pacienti, ktorí trpia zápalovým ochorením, už užívajú lieky na liečbu svojho problému. Tieto lieky môžu spôsobiť vedľajšie účinky. Váš lekár vám poradí, ktoré ďalšie lieky musíte ďalej užívať počas liečby Inflectrou.

Ak používate alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používať ďalšie lieky vrátane akýchkoľvek iných liekov na liečbu Crohnovej choroby, ulceróznej kolitídy, reumatoidnej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy, psoriatickej artritídy alebo psoriázy alebo liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, ako sú vitamíny a rastlinné prípravky, povedzte to svojmu lekárovi.

Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
• lieky, ktoré ovplyvňujú váš imunitný systém.
• Kineret (ktorý obsahuje anakinru). Inflectra a Kineret sa nemajú používať súčasne.
• Orencia (ktorá obsahuje abatacept). Inflectra a Orencia sa nemajú používať súčasne.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených bodov týka, pred podaním Inflectry sa poraďte
so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo a dojčenie
• Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Inflectru sa neodporúča používať počas tehotenstva.
• Musíte zabrániť otehotneniu počas liečby Inflectrou a ešte 6 mesiacov po skončení liečby.
Uistite sa, že používate účinnú antikoncepciu počas tohto obdobia.
• Počas liečby Inflectrou a ešte 6 mesiacov po poslednej liečbe Inflectrou nedojčite.
• Ak ste dostali Inflectru počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať vyššie riziko získania infekcie.
Je dôležité, aby ste lekárovi vášho dieťaťa a ostatným zdravotníckym pracovníkom povedali o vašej liečbe Inflectrou skôr, ako dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (viac informácií pozri
v časti o očkovaní).

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že by Inflectra ovplyvňovala vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje. Ak po podaní Inflectry pociťujete závrat, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje či stroje.

Inflectra obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo
sodíka.



3. Ako sa Inflectra podáva

Ako sa Inflectra podáva
• Inflectru vám bude podávať váš lekár alebo zdravotná sestra, v nemocnici alebo v ambulancii.
• Váš lekár alebo zdravotná sestra pripraví injekčný roztok Inflectry.

• Roztok Inflectry sa bude podávať pomaly (po dobu 2 hodín) do jednej z vašich žíl. Zvyčajne to býva na ruke. To sa nazýva „intravenózna infúzia“ alebo infúzia. Po tretej liečbe sa váš lekár môže rozhodnúť vám podať Inflectru po dobu 1 hodiny.
• Počas podávania Inflectry a tiež 1 až 2 hodiny po podaní budete sledovaný.

Koľko Inflectry sa podáva
• Váš lekár určí vašu dávku (v mg) a ako často budete dostávať Inflectru. To závisí od vášho ochorenia, hmotnosti a od vašej odpovede na Inflectru.
• Nižšie uvedená tabuľka ukazuje, ako často budete zvyčajne dostávať tento liek.

1. liečba	0 týždňov
2. liečba	2 týždne po vašej 1. liečbe
3. liečba	6 týždňov po vašej 1. liečbe
Ďalšie liečby	Každých 6 až 8 týždňov v závislosti od vášho ochorenia

Reumatoidná artritída
Odporúčaná dávka je 3 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti.

Psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída (Bechterevova choroba), psoriáza, ulcerózna kolitída a Crohnova choroba
Odporúčaná dávka je 5 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti.

Použitie u detí a dospievajúcich
U detí (vo veku 6 rokov alebo starších) liečených na Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu je odporúčaná dávka rovnaká ako pre dospelých.

Ak dostanete viac Inflectry, ako máte
Keďže vám tento liek podáva váš lekár alebo zdravotná sestra, je nepravdepodobné, že ho dostanete príliš veľa. Nie sú známe žiadne vedľajšie účinky po podaní príliš veľkej dávky Inflectry.

Ak zabudnete alebo vynecháte infúziu Inflectry
Ak zabudnete alebo vynecháte termín na podanie Inflectry, čo najskôr si dohodnite iný termín. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je miernych až stredne ťažkých. U niektorých pacientov sa však môžu vyskytnúť závažné vedľajšie účinky a môžu vyžadovať liečbu. Vedľajšie účinky sa môžu objaviť tiež po skončení vašej liečby Inflectrou.

Okamžite povedzte vášmu lekárovi, ak si všimnete čokoľvek z nasledujúceho:
• znaky alergickej reakcie, ako sú opuch tváre, pier, úst alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, kožnú vyrážku, žihľavku, opuch rúk, chodidiel alebo členkov. Alergická reakcia by sa mohla objaviť v priebehu 2 hodín po podaní injekcie alebo neskôr. Ďalšie znaky alergickej reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť počas 12 dní po podaní injekcie, sú bolesť svalov, horúčka, bolesť kĺbov alebo čeľuste, bolesť v hrdle alebo bolesť hlavy.
• znaky srdcového problému, ako sú dýchavičnosť, opuch chodidiel alebo zmeny srdcového
rytmu.

• znaky infekcie (vrátane TBC), ako sú horúčka, pocit únavy, (pretrvávajúci) kašeľ, dýchavičnosť, príznaky podobné chrípke, úbytok na hmotnosti, nočné potenie, hnačka, rany, problémy so zubami alebo pálenie pri močení.
• znaky pľúcneho problému ako sú kašeľ, problémy s dýchaním alebo tlak na hrudi.
• znaky problému nervového systému (vrátane problémov s očami) ako sú záchvaty, pocit pálenia alebo znížená citlivosť akejkoľvek časti vášho tela, slabosť rúk alebo nôh, zmeny vo videní, ako je dvojité videnie alebo iné problémy s očami.
• znaky problému s pečeňou ako sú zožltnutie kože alebo očí, tmavohnedo sfarbený moč alebo
bolesť v pravej hornej oblasti žalúdka, horúčka.
• znaky poruchy imunitného systému nazývanej lupus, ako sú bolesť kĺbov alebo vyrážka na lícach alebo rukách, ktorá je citlivá na slnko.
• znaky zlého krvného obrazu, ako sú pretrvávajúca horúčka, krvácanie alebo modriny vznikajúce oveľa rýchlejšie alebo bledosť.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z vyššie uvedených účinkov.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
• bolesť žalúdka, pocit nevoľnosti
• vírusové infekcie, ako je herpes alebo chrípka
• infekcie horných dýchacích ciest, ako je zápal prinosových dutín
• bolesť hlavy
• vedľajší účinok z dôvodu infúzie
• bolesť

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať najviac 1 z 10 osôb)
• zmeny vo funkcii pečene, zvýšená hladina pečeňových enzýmov (ktorá sa prejaví pri vyšetrení krvi)
• infekcie pľúc alebo hrudníka, ako je zápal priedušiek alebo zápal pľúc
• problémové alebo bolestivé dýchanie, bolesť na hrudi
• krvácanie do žalúdka alebo čriev, hnačka, porucha trávenia, pálenie záhy, zápcha
• žihľavka, svrbiaca vyrážka alebo suchá koža
• problémy s rovnováhou alebo pocit závratu
• horúčka, zvýšené potenie
• problémy s krvným obehom, ako je nízky alebo vysoký krvný tlak
• modriny, nával horúčavy alebo krvácanie z nosa, teplá červená koža (nával horúčavy)
• pocit únavy alebo slabosti
• bakteriálne infekcie, ako je otrava krvi, vred alebo infekcia kože (celulitída)
• krvné problémy, ako je anémia alebo nízky počet bielych krviniek
• opuchnuté lymfatické uzliny
• depresia, problémy so spánkom
• problémy s očami, vrátane červených očí a infekcií
• rýchly tlkot srdca (tachykardia) alebo palpitácie
• bolesť v kĺboch, svaloch alebo chrbte
• infekcia močových ciest'
• psoriáza, kožné problémy, ako je ekzém a vypadávanie vlasov
• reakcie v mieste podania injekcie, ako je bolesť, opuch, sčervenanie alebo svrbenie
• zimnica, hromadenie tekutiny pod kožou, čo spôsobuje opuch
• pocit znecitlivenia alebo brnenia

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať najviac 1 zo 100 osôb)
• nedostatočné krvné zásobovanie, opuch žily
• kožné problémy, ako sú pľuzgiere, bradavice, nezvyčajné sfarbenie kože alebo pigmentácia alebo opuch pier
• závažné alergické reakcie (napr. anafylaxia), porucha imunitného systému nazývaná lupus, alergické reakcie na cudzie bielkoviny

• rany, ktoré sa hoja dlhšie
• opuch pečene (hepatitída) alebo žlčníka, poškodenie pečene
• roztržitosť, podráždenosť, zmätenosť, nervozita
• problémy s očami, vrátane rozmazaného alebo zhoršeného videnia, opuchnutých očí alebo
jačmeňov
• nové alebo zhoršené srdcové zlyhanie, pomalý tep
• mdloby
• kŕče, nervové problémy
• otvor v čreve alebo nepriechodnosť čriev, bolesť žalúdka alebo kŕče
• opuch podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)
• hubové infekcie, ako je kvasinková infekcia
• pľúcne problémy (ako je edém)
• tekutina v oblasti pľúc (pleurálny výpotok)
• infekcie obličiek
• nízky počet krvných doštičiek, príliš veľa bielych krviniek
• infekcie pošvy

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať najviac 1 z 1 000 osôb)
• typ rakoviny krvi (lymfóm)
• vaša krv nedostatočne zásobuje vaše telo kyslíkom, problémy s krvným obehom, ako je zúženie krvných ciev
• zápal výstelky mozgu (meningitída)
• infekcie kvôli oslabenému imunitnému systému
• infekcia hepatitídy B, ak ste mali hepatitídu B v minulosti
• nezvyčajný opuch alebo rast tkaniva
• opuch malých krvných ciev (vaskulitída)
• poruchy imunity, ktoré môžu ovplyvniť pľúca, kožu a lymfatické uzliny (ako je sarkoidóza)
• ľahostajnosť alebo chýbanie citov
• závažné kožné problémy, ako je toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm alebo multiformný erytém, kožné problémy, ako sú vriedky
• závažné poruchy nervového systému, ako je transverzná myelitída, ochorenie podobné skleróze multiplex, očná neuritída a Guillainov-Barrého syndróm
• tekutina vo výstelke srdca (perikardiálny výpotok)
• závažné pľúcne problémy (ako je intersticiálna pľúcna choroba)
• melanóm (typ rakoviny kože)

Ďalšie vedľajšie účinky (frekvencia nie je známa)
• rakovina u detí a dospelých
• zriedkavá rakovina krvi, ktorá postihuje väčšinou mladých ľudí (hepatosplenický T-bunkový lymfóm)
• zlyhanie pečene
• nádor z Merkelových buniek (typ rakoviny kože)
• zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (vyzerá ako kožná vyrážka sprevádzaná
svalovou slabosťou).

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
U detí, ktoré dostávali infliximab na Crohnovu chorobu, sa ukázalo niekoľko rozdielov vo vedľajších účinkoch oproti dospelým, ktorí dostávali infliximab na Crohnovu chorobu. Vedľajšie účinky, ktoré boli častejšie u detí, sú: málo červených krviniek (anémia), krv v stolici, málo bielych krviniek (leukopénia), sčervenanie (nával tepla), vírusové infekcie, málo neutrofilov čo sú biele krvinky, ktoré bojujú proti infekciám (neutropénia), zlomenina kosti, bakteriálna infekcia a alergické reakcie dýchacích ciest.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.



5. Ako uchovávať Inflectru

Inflectru budú uchovávať zdravotnícki pracovníci v nemocnici alebo v ambulancii. Podrobnosti o uchovávaní, o ktorých máte vedieť, sú nasledujúce:
• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Uchovávajte v chladničke (2°C až 8°C).
• Po príprave Inflectry na infúziu sa odporúča použiť ju čo najskôr (v priebehu 3 hodín). Ak sa však roztok pripraví za sterilných podmienok, môže sa uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C po dobu 24 hodín.
Nepoužívajte tento liek, ak má zmenenú farbu alebo obsahuje častice.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Inflectra obsahuje
• Liečivo je infliximab. Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg infliximabu. Po príprave obsahuje každý ml 10 mg infliximabu.
• Ďalšie zložky sú sacharóza, polysorbát 80, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného a dihydrát fosforečnanu disodného.

Ako vyzerá Inflectra a obsah balenia
Inflectra sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke, ktorá obsahuje prášok na prípravu infúzneho koncentrátu. Prášok je biely.
Inflectra sa vyrába v baleniach po 1, 2, 3, 4 alebo 5 injekčných liekovkách. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.



Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Hospira UK Limited
Queensway
Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Veľká Británia

Výrobca
HOSPIRA Enterprises B.V.
Randstad 22-11
1316 BN Almere
Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien Hospira Benelux BVBA Tél/Tel: + 32 3 231 90 09
България
Alvogen Pharma Bulgaria Ltd
Teл.: + 359 2 441 7136
Česká republika
Hospira UK Limited
Tel: + 44 (0) 1926 820820
Danmark
Hospira Nordic AB
Tlf: + 46 (0)8 672 85 00
Deutschland
Hospira Deutschland GmbH Tel: + 49 (0) 89 43 77 77 0
Eesti
UAB Alvogen Baltics
Tel: + 370 5 2153088
Ελλάδα
Aenorasis S.A.
Τηλ: + 30 210 6136332

Lietuva
UAB Alvogen Baltics
Tel: + 370 5 2153088
Luxembourg/Luxemburg Hospira Benelux BVBA Tél/Tel: + 32 3 231 90 09
Magyarország Alvogen CEE Kft. Tel.: + 361-476 0784
Malta
Hospira UK Limited
Tel: + 44 (0) 1926 820820
Nederland
Hospira Benelux BVBA Tel: + 32 3 231 90 09
Norge
Hospira Nordic AB
Tlf: + 46 (0)8 672 85 00
Österreich
Hospira Austria GmbH Tel: + 43 (0)1 235 1 230

E spaña
Hospira
Productos Farmacéuticos y Hospitalarios S.L. Tel: + 34 914847100
France
Hospira France
Tél: + 33 (0) 140 83 82 00
Hrvatska
Hospira UK Limited
Tel.: +44 (0) 1926 820 820
Ireland
Hospira Ireland Sales Limited
Tel: + 353 (0) 1 2946494
Ísland
Hospira Nordic AB
Sími: + 46 (0)8 672 85 00
Italia
Hospira Italia Srl
Tel: + 39 0812405912
Κύπρος
Hospira UK Limited
Τηλ: + 44 (0) 1926 820820

Polska
Alvogen Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 482 24609200

Portugal
Hospira Portugal Lda
Tel: + 351 214857434
România
Alvogen Romania SRL Tel: + 40 21 351 0286
Slovenija
Hospira UK Limited
Tel: + 44 (0) 1926 820820
Slovenská republika
Hospira UK Limited
Tel: + 44 (0) 1926 820820
Suomi/Finland
Hospira Nordic AB
Puh/Tel: + 46 (0)8 672 85 00
Sverige
Hospira Nordic AB
Tel: + 46 (0)8 672 85 00

L a t vija
UAB Alvogen Baltics
Tel: + 370 5 2153088

United Kingdom
Hospira UK Limited
Tel: + 44 (0) 1926 820820

T á t o písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.
Sú tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých chorobách a ich liečbe.
Táto informácia pre používateľov je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Európskej agentúry pre lieky.