Deti od 2 mesiacov do 5 rokov:
Aplikujte maximálne 7,5 g krému (čo predstavuje štvrť tuby s 30 g alebo osminu tuby so 60
g).
Táto informácia o dávkovaní má byť iba návodom. Aktuálna dávka môže byť stanovená
podľa individuálnych potrieb pacienta a konkrétnej plochy na tele. Napríklad, niektorí dospelí pacienti potrebujú väčšie množstvo krému.
Dospelí a deti staršie ako 2 roky si majú krém nanášať rovnomerne na celé telo vrátane
hrdla, šije, dlaní a spodkov chodidiel. Hlava a tvár sa môže vynechať aj napriek tomu, že sú v
týchto častiach prejavy svrabu tiež prítomné.
Pri aplikovaní sa majú zvlášť pozorne ošetriť oblasti medzi prstami a palcami na nohách (a tiež pod nechtami prstov a palcov), zápästiami, lakťami, podpazušiami, vonkajšími genitáliami a bedrami.
Deti mladšie ako 2 roky:
Nie dostatočné skúsenosti s použitím u dojčiat a batoliat. Liečba detí od 2 do 23 mesiacov má byť zahájená len pod starostlivým lekárskym dohľadom. V tomto prípade sa má ošetrovať aj tvár, uši a vlasová časť hlavy. Časti kože okolo úst (keďže krém môže byť oblizovaný) a očí sa majú vynechať. Deťom sa nesmie dovoliť olizovať si krém z rúk. V prípade potreby musia deti nosiť rukavice.
Starší pacienti:
Starší pacienti (nad 65 rokov) majú krém používať podobne ako dospelí a deti nad 2 roky, ale navyše sa má natierať aj hrdlo, tvár, uši a vlasová časť hlavy. Treba sa pozorne vyhnúť aplikácii krému na pokožku okolo očí.
Návod na použitie:
Krém sa musí ponechať na pokožke najmenej počas ôsmich hodín, napríklad cez noc. Kúpanie, sprchovanie alebo umývanie sa má vynechať počas obdobia liečby, aby sa
neohrozila jej úspešnosť. Ak by sa výnimočne museli počas tejto osem hodinovej lehoty umyť ruky a iné časti ošetrenej plochy pokožky (bedrá, vonkajšie genitálie), musí sa krém znovu aplikovať na umytú plochu pokožky. Zvyšky krému musia byť odstránené najmenej po
ôsmich hodinách osprchovaním alebo umytím mydlom a vodou.
Ak sa dodržia tieto pokyny na používanie, na úspešnú liečbu je obyčajne postačujúca jedna aplikácia. Avšak v prípadoch pretrvávajúcich alebo obnovených prejavov na pokožke
môže byť nevyhnutné po 14 dňoch liečbu zopakovať.
Poznámka:
Osoby, ktoré prišli do kontaktu, najmä členovia rodiny a partneri, sa majú čo najskôr podrobiť lekárskej prehliadke a ak je to nutné, podstúpiť okamžitú protisvrabovú liečbu. V prípade blízkeho kontaktu s infikovanými osobami alebo endemickými skupinami, môže byť vhodné preliečiť aj osoby, ktoré sú dosiaľ bez symptómov, teda preventívne proti možným prejavom.
Okrem toho, pacienti majú
• udržovať nechty na prstoch krátke a starostlivo ich čistiť
• vymieňať oblečenie a posteľné návleky a uteráky počas 14 dňovej periódy každodenne a prať ich pri teplote najmenej 60 °C
• uskladniť kusy, ktoré sa nemôžu prať (napr. vrchné odevy) na niekoľko dní v plastovom
vreci
• dôkladne povysávať koberce a čalúnený nábytok
4.3 Kontraindikácie
INFECTOSCAB 5% sa nemá používať u pacientov s precitlivenosťou na liečivo permetrín alebo na iné látky zo skupiny pyretrínov alebo na niektorú z pomocných látok. V takýchto prípadoch sa má použiť iný chemicky odlišný protisvrabový prípravok. INFECTOSCAB 5% sa nesmie používať u novorodencov a detí mladších ako 2 mesiace.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
V prípade precitlivenosti na chryzantémy alebo iné zložky sa má liečba aplikovať, iba ak je striktne indikovaná.
Pri používaní lieku INFECTOSCAB 5% sa treba vyhnúť kontaktu krému s očami alebo
mukóznymi membránami (t.j. priestorom nosohltanu, genitálnou oblasťou) alebo otvorenými ranami.
Len na dermálne použitie!
Tento liek obsahuje cetyl-a stearylalkohol a kyselinu sorbovú. Môže vyvolať alergické reakcie/
kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).
INFECTOSCAB 5% je škodlivý pre všetky druhy hmyzu a tiež pre vodné formy života (ryby, dafnie, riasy). Zabráňte kontaminácii akvária alebo terária.
Nie sú dostatočné skúsenosti s používaním lieku u dojčiat a batoľať. Liečba detí od 2 do 23
mesiacov má prebiehať len pod prísnym lekárskym dohľadom.
Poznámka:
Prídavné zložky krému (tekutý parafín, biely mäkký parafín) môžu redukovať fungovanie a tým spoľahlivosť latexových výrobkov pri ich súčasnom použití (napr. kondómov, membrán).
4.5 Liekové a iné interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
4.6 Gravidita a laktácia
Štúdie na zvieratách nepreukazujú žiadne škodlivé účinky permetrínu na embryonálny alebo fetálny vývoj. Keďže neexistujú dostatočné informácie o používaní lieku počas gravidity a
laktácie, INFECTOSCAB 5% má byť používaný počas gravidity a laktácie iba v nevyhnutných prípadoch.
Z bezpečnostných dôvodov nemajú dojčiace matky kojiť počas piatich dní po použití lieku INFECTOSCAB 5%.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Netýka sa.
4.8 Nežiaduce účinky
Časté (=1/100 - < 1/10):
Často sa pozoruje svrbenie, začervenané vyrážky, pichanie, pálenie, bodanie, ďalej
suchá pokožka. Tieto symptómy sa však môžu objaviť aj ako dôsledok choroby samotnej. Ako následná terapia pre suchú pokožku sú odporúčané zvláčňovacie prostriedky a olejové zábaly. Svrbenie a posvrabový ekzém môžu pretrvávať až 4 týždne po skončení liečby. Je to spôsobené reakciou na usmrtené svrabové roztoče.
Často sa vyskytuje parestézia (napr. pocit chladu alebo tepla)
Zriedkavé (=1/10,000 - < 1/1,000):
Zriedka sa môžu objaviť bolesť hlavy.
Veľmi zriedkavé (< 1/10,000):
V spojitosti s používaním INFECTOSCABU 5% boli vo veľmi zriedkavých prípadoch hlásené kožné lézie (odreniny), zápaly vlasových folikulov (folikulitída) a znížená pigmentácia kože.
U citlivých/alergických pacientov sa vo veľmi zriedkavých prípadoch v spojitosti s používaním jednotlivých zložiek pyretrinovej skupiny vyskytla dýchavičnosť. Na pokožke sa môžu objaviť reakcie netolerancie prípravku (kontaktná alergia)
reprezentované svrbením, začervenaním, mechúrikmi alebo žihľavkou (urtikária). Tieto reakcie sa môžu rozšíriť mimo oblasti ošetrovanej kože.
4.9. Predávkovanie
Pri aplikácii na povrch tela netreba mať obavy z predávkovania.
Ak dôjde k náhodnému prehltnutiu, treba to vždy konzultovať s lekárom.
Akútna otrava pyretrodmi môže spôsobovať nevoľnosť, bolesť hlavy, závrat, únavu, vo vážnych prípadoch bolo popísané hučanie v ušiach, tŕpnutie, hyperexcitabilitu, nepokoj.
V prípade náhodného prehltnutia obsahu tuby Infectoscabu 5% dieťaťom treba zvážiť výplach žalúdka, ak sa konzultácia uskutoční do dvoch hodín od použitia.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: ektoparaziticídy, vrátane prostriedkov na liečenie svrabu
Pyretríny, vrátane syntetických zlúčenín'
ATC kód P03AC04
Permetrín (3-phenoxy-benzyl (±) -cis-trans-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimetylcyklopropánkarboxylát)
je syntetický pyretroid s orálnou a kontaktnou účinnosťou voči roztočom.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Pokusy s INFECTOSCABOM u ľudí preukázali priemernú intenzitu perkutánnej absorpcie
0,47 ± 0,3% u zdravých jedincov a 0,52 ± 0,3% u pacientov.
Farmakokinetické vlastnosti boli študované iba na dospelých jedincov (6 zdravých dobrovoľníkov a 6 pacientov trpiacich svrabom).
Absorbovaný permetrín je rýchlo odbúravaný esterázami aj hydrolázami. Po perorálnom podaní sa maximálne plazmatické koncentrácie dosahujú po približne 4 hodinách. Zmes izomérov sa potom vylúči močom vo forme glukuronidov, sulfátov, atď. ako cis- trans CI2CA [(3-(2,2- dichlórvinyl)-2,2-dimetylcyklopropán-1-karboxylová kyselina)] a po oxidácii na 3 PBA (3- fenoxybenzoovú kyselinu). Po perorálnej aplikácii sa až do 6 % ako nezmenený vylúči stolicou, zatiaľ čo pri dermálnej aplikácii je obyčajne nezmenený permetrín nedetekovateľný.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Toxikologické vlastnosti permetrínu sa menia v závislosti od obsahu cis trans izomérov. Cis trans pomer v hodnote 25:75, ktorý je používaný v INFECTOSCABE 5%, je zvlášť vhodný na liečbu u ľudí vďaka nižšiemu percentu toxickejších cis-izomérov.
Akútna toxicita je veľmi nízka. Perorálna LD50 u potkanov (najcitlivejší živočíšny druh) je 400
mg/kg telesnej hmotnosti, keď je podávaný v oleji a je 10 násobne vyššia pri podávaní vo vode.
Akútna dermálna toxicita je viac ako 2000 mg/kg telesnej hmotnosti.
Permetrín má dráždivé účinky na pokožku a na mukózne membrány.
Dlhodobé štúdie vykonané s cis:trans 40:60 zmesou izomérov ukázali, že úroveň, kedy nemožno pozorovať účinky (“no-observed-effect-level” (NOEL)) je 5 mg na kg telesnej hmotnosti na
deň.
Zmes izomérov cis:trans 25:75 použitá v INFECTOSCABE 5% je menej toxická ako zmes 40:60.
Karcinogénny potenciál, embryo/ fetotoxicita, genotoxicita:
Predklinické účinky boli pozorované iba pri expozíciách považovaných za dostatočne presahujúce maximálnu humánnu expozíciu a svedčia o malej relevantnosti z hľadiska klinického použitia.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Cetyl - a stearyll alkohol emulgujúci (Typ A) (Ph. Eur.) Tekutý parafín
Biely mäkký parafín
Kyselina sorbová
Čistená voda
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Doba použiteľnosti
3 roky
Po prvom otvorení balenia: 12 týždňov
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C! Balenie (tubu) vždy pevne uzavrieť.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Hliníková tuba uzavretá skrutkovacím uzáverom z HDPE., Veľkosť balenia: 30 g, 5 x 30 g, 60 g, 2 x 60 g a 5 x 60 g. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
INFECTOPHARM
Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1
D-64646 Heppenheim
Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
25/0230/06-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU Máj 2006